Lignes directrices sur l'atténuation du risque à la santé associé à Clostridium botulinum dans les produits de végétaux et de champignons conditionnés dans l'huile

1.  Objectif et portée

Ce présent document a pour but de communiquer aux organismes de réglementation en matière de salubrité alimentaire, aux fabricants et aux importateurs d'aliments, des lignes directrices sur le contrôle de C. botulinum dans les produits de végétaux et de champignons conditionnés dans l'huile ou les huiles aromatisées. Ces lignes directrices s'appliquent à tout produit de végétaux et de champignons immergé dans l'huile qui peut être présenté en emballage scellé dans des établissements de vente au détail. Les produits de végétaux comprennent les matières issues de légumes, de fruits, de fines herbes et d'épices qui sont fraîches, saumurées, grillées, déshydratées et réhydratées.

Les organismes de mise en application en matière de salubrité alimentaire aux niveaux fédéral, provincial et territorial pourront utiliser ces lignes directrices à titre de référence dans le cadre de l'évaluation de la conformité avec les exigences générales de la législation ou de la réglementation en matière de salubrité alimentaire, particulièrement de la conformité avec les articles 4 et 7 de la Loi sur les aliments et drogues (Gouvernement du Canada, 2018a).

Le 29 mai 2017,  une ébauche des lignes directrices a été affichée sur le site web de Santé Canada afin d'obtenir des commentaires de l'ensemble des intervenants.  Les commentaires étaient acceptés jusqu'au 28 juillet 2017.   Le document final inclut les changements qui ont été incorporés pour faire suite aux commentaires reçus.

2.  Définitions

Dans le contexte de ces lignes directrices, les définitions suivantes s'appliquent :

2.1 Activité de l'eau (a_w) :

Rapport de la pression de vapeur d'eau de l'aliment à la pression de vapeur de l'eau pure à la même température et à la même pression (Gouvernement du Canada, 2018b).

2.2 Aliment peu acide :

Aliment, à l'exception des boissons alcooliques, dont l'un des constituants a un pH supérieur à 4,6 et une activité de l'eau supérieure à 0,85 (Gouvernement du Canada, 2018b).

2.3 Approche à barrières multiples

Il s'agit d'une combinaison d'interventions ciblant le maintien de la salubrité et de la qualité des aliments tout au long de leur durée de conservation.

2.4 Organisme anaérobie :

Organisme qui n'a pas besoin d'oxygène pour la croissance et le métabolisme (Biology online, 2008).

2.5 Organoleptique :

Toute propriété d'un produit qui affecte les organes des sens, dont son goût, sa couleur, son odeur et sa texture.

2.6 pH:

Une mesure de l'acidité et de l'alcalinité d'une solution exprimée sous forme de nombre sur une échelle selon laquelle une valeur de 7 représente la neutralité, et les nombres plus faibles indiquent une acidité croissante et les nombres plus élevés une alcalinité croissante et sur laquelle chaque unité de changement représente un changement décuplé en matière d'acidité ou d'alcalinité et qui correspond à un logarithme négatif de la concentration effective des ions d'hydrogène ou de l'activité des ions d'hydrogène en équivalents-grammes par litre de solution (Merriam-Webster Dictionary, 2018).

2.7 Protéolytique :

Produisant l'hydrolyse des protéines c.-à-d., capable de digérer des particules de viande, de la caséine et l'albumen coagulé de l'œuf causant ainsi la production d'odeurs atypiques (Hatheway, 1993; Lind and Peck, 2000).

2.8 Récipient hermétiquement fermé :

Contenant conçu pour protéger son contenu contre les microorganismes, y compris les spores (Gouvernement du Canada, 2018b).

2.9 Réfrigéré :

Le fait d'être soumis à une température de 4 °C ou moins sans qu'il y ait congélation (Gouvernement du Canada, 2018b).

2.10 Stérilité commerciale :

L'état de l'aliment qui a subi un traitement thermique, seul ou en combinaison avec d'autres procédés, pour le rendre exempt de toute forme viable de microorganismes, y compris les spores, susceptibles de se développer dans l'aliment aux températures auxquelles il est destiné à être normalement soumis durant la distribution et l'entreposage (Gouvernement du Canada, 2018b).  

3. Rôles et responsabilités

3.1 Industrie

Il incombe à l'industrie de se conformer à toutes les exigences réglementaires et législatives, notamment aux articles 4 et 7 de la Loi sur les aliments et drogues (Gouvernement du Canada, 2018a), de même que d'élaborer et de mettre en œuvre de bonnes pratiques de fabrication et des contrôles propices à favoriser la production salubre de produits de végétaux et de champignons conditionnés dans l'huile.

3.2 Gouvernement

Santé Canada est responsable de déterminer la nature et d'évaluer la gravité des risques que comporte la consommation de produits alimentaires contaminés. Santé Canada élabore également des normes de salubrité des aliments et des lignes directrices afin de contribuer à réduire les risques de maladies d'origine alimentaire. Faire en sorte que l'industrie alimentaire assume ses responsabilités en matière de salubrité des aliments, notamment en mettant en œuvre des stratégies adéquates et opportunes de gestion des risques, relève de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (l'ACIA) et des gouvernements provinciaux et territoriaux, lorsqu'il y a lieu. Le rôle de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) consiste à promouvoir et à protéger la santé des Canadiens et des Canadiennes grâce au leadership, aux partenariats, à l'innovation et aux interventions en matière de santé publique (ASPC, 2007). L'ASPC, l'ACIA et Santé Canada collaborent avec les fonctionnaires et les ministères de la santé publique provinciaux et territoriaux afin de trouver la source des éclosions de maladies d'origine alimentaire. L'ASPC joue également un rôle dynamique en matière de surveillance alimentaire à l'échelle du pays, par exemple au moyen de FoodNet, un programme multilatéral conçu dans le but de détecter les fluctuations des tendances des maladies entériques chez les humains et du degré de l'exposition aux agents pathogènes issue des aliments, des animaux et de l'eau au Canada.

3.3 Consommateurs

Bien que les organismes gouvernementaux et l'industrie alimentaire s'emploient activement à réduire autant que possible l'exposition aux agents pathogènes, les consommateurs ont aussi un rôle de premier plan à jouer à cet égard. Ce rôle consiste à apprendre et à adopter des pratiques de manipulation, de sélection et de préparation sécuritaires des aliments (Santé Canada, 2008; Santé Canada, 2013). À cette fin, Santé Canada et d'autres autorités réglementaires élaborent du matériel éducatif scientifiquement fondé pour informer les consommateurs des dangers reliés aux aliments et des moyens de réduire les risques de maladie d'origine alimentaire.

4. Contexte

Traditionnellement, divers fruits, légumes, champignons, fines herbes et épices frais, séchés ou déshydratés sont conditionnés dans l'huile dans le but de prolonger leur durée de conservation et/ou d'aromatiser l'huile en question. Il peut s'agir de tomates séchées au soleil, de haricots lupins, de piments forts, de champignons, de cœurs d'artichaut, d'olives, d'ail, d'oignons et d'épices.

Les produits de végétaux et de champignons conditionnés dans l'huile sont préoccupants du point de vue de leur innocuité, particulièrement lorsque les renseignements au sujet de leur procédé de fabrication ou la façon dont les dangers potentiels ont été abordés et évités ne sont pas facilement disponibles. En plus du procédé de fabrication de ces produits, le manque de renseignements sur les étiquettes (p. ex., l'absence de « Garder au froid ») pourraient conduire à des problèmes de salubrité.

Les exigences d'entreposage sur les étiquettes peuvent être inadéquates ou ne parviennent pas à aviser le consommateur à savoir si les produits de végétaux ou de champignons conditionnés dans l'huile devraient être réfrigérés. Les conditions d'entreposage varient selon le procédé de transformation du produit (consulter l'annexe 1 pour plus de détails au sujet de la réfrigération). De plus, certains types de produits qui doivent être réfrigérés, mais paraissent être stables à la température ambiante pour le consommateur, peuvent avoir été fabriqués à partir de recettes traditionnelles stables à la température ambiante ayant été modifiées (p. ex., réduction des quantités de sel) sans tenir compte des risques en matière de salubrité alimentaire. Le fabricant peut avoir tenu pour acquis que seule la réfrigération suffisait à compenser la modification apportée à la composition du produit, mais sans avoir évalué les effets de la rupture dans la chaîne du froid, ni réalisé les études microbiologiques appropriées sur sa durée de conservation.

Au cours des dernières années, les cas de botulisme provoqués par l'ail et d'autres produits conditionnés dans l'huile, par exemple les aubergines et les champignons, ont augmenté les préoccupations relatives à l'innocuité de ce type de produits. Certaines des éclosions attribuées à ces aliments sont énumérées au tableau 1.

À cause de l'utilisation que l'on en fait, il est possible que les produits de végétaux et de champignons conditionnés dans l'huile soient conservés à la température ambiante pendant de longues périodes de temps. Bien que la fermentation, l'acidification, le séchage, le traitement thermique adéquat et la réfrigération sont utilisés afin d'atténuer les risques de maladies d'origine alimentaire dans ces produits, il demeure néanmoins que certains produits de végétaux et de champignons conditionnés dans l'huile ne sont pas préparés, manipulés ou entreposés convenablement et représentent ainsi un plus grand danger pour les consommateurs.

À la suite de l'éclosion de botulisme liée à l'ail conditionné dans l'huile survenue en Amérique du Nord en 1985, la Food and Drug Administration des É.-U. a pris des mesures pour prévenir d'autres éclosions. En effet, en plus de la réfrigération de ces produits, il est à présent exigé que des inhibiteurs microbiens ou des agents acidifiants y soient ajoutés (Morse et coll., 1990). L'éclosion (tableau 1) a poussé Santé Canada à demander à l'industrie de se conformer volontairement à une approche à barrières multiples en plus de la réfrigération afin d'empêcher le développement de C. botulinum dans les produits d'ail conditionnés dans l'huile.

Afin d'atténuer le risque de maladies d'origine alimentaire provoquées par la consommation de produits de végétaux et de champignons conditionnés dans l'huile, Santé Canada a élaboré des lignes directrices sur la fabrication des produits de végétaux et de champignons conditionnés dans l'huile en 1997. Ces lignes directrices apportent une plus grande clarté aux dangers microbiologiques à contrôler et aux critères de traitement nécessaires pour contrôler ces dangers.

Tableau 1. Signalements de cas et éclosions de botulisme découlant de la consommation de produits de végétaux et de champignons conditionnés dans l'huile

Année	Pays	Produit	pH du produit	Activité de l'eau (aw) du produit	Cas (Décès)	Référence
1973	É.-U.	Poivrons conditionnés dans l'huile de fabrication industrielle	4,41-5,54	Non précisée	7	Barker et coll., 1977
1983	É.-U.	Oignons sautés soumis à une rupture dans la chaîne du froid	5,6	Non précisée	28 (1)	MacDonald et coll., 1985
1985	Canada	Ail conditionné dans de l'huile de soya de fabrication industrielle soumis à une rupture dans la chaîne du froid utilisé pour préparer du pain à l'ail	4,6-5,7	Non précisée	36	St. Louis et coll., 1988
1989	É.-U.	Pain à l'ail préparé avec de l'ail conditionné dans l'huile soumis à une rupture dans la chaîne du froid	5,7	0,932	3	Morse et coll., 1990
1993	Italie	Aubergines conditionnées dans l'huile de fabrication industrielle	3,9-5,1	Non précisée	7	MMWR, 1995
1997	Italie	Pesto fait maison contenant du basilic, du persil, de l'ail et de l'huile	5,8	0,970	1	Chiorboli et coll., 1997
1998	Angleterre	Champignons conditionnés dans l'huile faits maison en provenance d'Italie	Non précisé	Non précisée	2 (1)	Roberts et coll., 1998
1998	É.-U.	Champignons conditionnés dans l'huile faits maison	Non précisé	Non précisée	1	CDR, 1998; Gyle, 1999
1999	É.-U.	Ail conditionné dans l'huile fait maison	Non précisé	Non précisée	2	Florida Department of Health, 1999
2002	Danemark	Ail dans l'huile pimentée en conserve	4,7	Non précisée	1	Krusell et Lohse, 2003
2008	É.-U.	Piment fort conditionné dans l'huile fait maison	Non précisé	Non précisée	1	Bilusic et coll., 2008
2008	Ouganda	Condiment à base d'huile (contenant des oignons, du gingembre, des piments et des épices)	Non précisé	Non précisée	3 (1)	Viray et coll., 2014
2011	France	Pâte d'olives (contenant des olives vertes, de l'ail, des câpres et de l'huile d'olive)	Non précisé	Non précisée	9	Pingeon et coll., 2011
2011	Finlande	Olives farcies avec amandes conditionnées dans l'huile	Non précisé	Non précisée	2 (1)	Jalava et coll., 2011

5. Microorganismes préoccupants

Les éclosions survenues à cause de la consommation de fruits et de légumes frais ont démontré que plusieurs espèces différentes de microorganismes pathogènes peuvent y être présentes et peuvent conduire à des maladies d'origine alimentaire. Cependant, les conditions de transformation et d'entreposage de produits de végétaux et de champignons conditionnés dans l'huile ont provoqué des éclosions de maladies d'origine alimentaire causées seulement par un agent pathogène particulier : Clostridium botulinum.

5.1  Clostridium botulinum

Clostridium botulinum a été liée aux éclosions de maladies d'origine alimentaire signalées à l'égard desquelles les produits de végétaux et de champignons conditionnés dans l'huile sont mis en cause (tableau 1). L'huile dans laquelle baignent les produits de végétaux et les champignons crée un milieu anaérobie favorable au développement de C. botulinum. Le botulisme d'origine alimentaire est provoqué par l'ingestion d'aliments contaminés par la neuro-toxine préformée, habituellement de type A, B, E ou F (Austin, 2001; Johnson, 2007) et correspond à une paralysie descendante, symétrique et flaccide. Des perturbations gastro-intestinales peuvent constituer les premiers signes de la maladie (p. ex., des vomissements, de la diarrhée et des nausées). Par la suite, des effets oculaires se manifestent (p. ex., les paupières tombantes, une faible réaction des pupilles à la lumière, une vue trouble et une diplopie) ainsi qu'une paralysie flaccide neuromusculaire (p. ex., difficulté à parler, à avaler et à respirer). En l'absence de traitement, une insuffisance respiratoire emporte fréquemment le sujet au cours des 3 à 5 jours suivant les premiers symptômes (Sugiyama, 1990). La période d'incubation du botulisme s'échelonne de 12 à 36 heures selon la quantité de toxine ingérée.

C. botulinum est une bactérie Gram positif présente dans le sol sous forme de bâtonnet et sa distribution est répandue dans l'environnement (Austin, 2001; Parkinson et Ito, 2007). La maîtrise du pH et/ou de l'a_w dans l'aliment fait partie des stratégies employées pour inhiber le développement de C. botulinum. Néanmoins, lorsque les aliments sont destinés à être conservés à la température ambiante, il faut les soumettre à la chaleur jusqu'à ce qu'ils atteignent une température qui soit maintenue pendant le temps requis pour assurer la destruction de toutes les cellules végétatives et de tous les spores de C. botulinum (c.-à-d., le procédé pour parvenir à la stérilité commerciale). Un de ces procédés se nomme stérilisation en autoclave^{Note de bas de page 1}. Il s'applique aux aliments peu acides en conserve.

Il existe sept sérotypes de C. botulinum. Cependant, seuls les groupes I et II sont délétères pour l'humain et par conséquent, ce sont ceux dont la présence est préoccupante dans ces produits (Hatheway, 1993; Austin, 2001); voir tableau 2. Il est possible aux spores du groupe I, ou aux souches protéolytiques de C. botulinum, de germer et de se développer dans un milieu dont le pH est ≥ 4,6 et l'a_w est ≥ 0,94, mais non à une température de réfrigération (≤4 °C) (c.-à-d., la température minimale permettant leur croissance est de 10 °C). Les spores du groupe II, ou les souches non protéolytiques de C. botulinum, peuvent germer et se développer dans un milieu dont le pH est ≥ 5,0 et l'a_w est ≥ 0,97. Il leur est aussi possible de croître lentement à une température de réfrigération (c.-à-d., la température minimale permettant leur croissance est de 3 °C) (Austin, 2001).

Tableau 2. Caractéristiques des souches de C. botulinum

Souches de C. botulinum	pH min. pour le développement	aw min. pour le développement	Temp. min. pour le développement (°C)	% de sel en phase aqueuse empêchant le développement
Protéolytiques du groupe I, produisent des toxines de type A, B et F	4,6	0,94	10	10
Non protéolytiques du groupe II, produisent des toxines de type B, E et F	5,0	0,97	3	5

La Food and Drug Administration des É.-U. a estimé qu'une quantité aussi minime que de 1 à 5 spores de C. botulinum protéolytique produisant des toxines de type A ou B auraient pu se développer et produire la toxine dans le produit d'ail conditionné dans l'huile mis en cause à l'égard de l'éclosion de 1985 (Solomon et Kautter, 1988). La neurotoxine botulinum a été détectée dans le produit au terme de 75 jours d'entreposage à la température ambiante, alors que sur le plan organoleptique, le produit en question était toujours acceptable. Au Canada, 36 personnes ont reçu un diagnostic de botulisme après avoir ingéré de l'ail haché conditionné dans de l'huile de soya. Cette éclosion a été la deuxième en importance à avoir été signalée en Amérique du Nord (St. Louis et coll., 1988). Cette situation a poussé Santé Canada à demander à l'industrie de se conformer volontairement à l'intégration d'une approche antimicrobienne à barrières multiples (c.-à-d., l'acidification et la réfrigération) afin d'empêcher le développement de C. botulinum dans les produits d'ail conditionné dans l'huile. Le développement de C. botulinum et la production de la toxine par la bactérie ont été confirmés lors d'éclosions provoquées par plusieurs produits d'ail conditionnés dans l'huile de fabrication industrielle (Krusell et Lohse, 2003; Morse et coll., 1990; St Louis et coll., 1988). Suite à ces éclosions, la FDA des É.-U. a interdit la fabrication de produits d'ail conditionnés dans l'huile exclusivement protégés par la réfrigération. Par conséquent, des agents acidifiants doivent y être ajoutés pour en assurer l'innocuité (Morse et coll., 1990).

Certains autres produits de végétaux et de champignons conditionnés dans l'huile comporteraient autant de risque de provoquer le botulisme que les produits d'ail dans l'huile. Selon les données sur les maladies provenant d'autres pays, une variété de produits de végétaux et de champignons conditionnés dans l'huile, qu'ils soient faits maison ou de fabrication industrielle, ont été mis en cause dans des cas de botulisme (p. ex., des champignons (CDR, 1998; Gyle, 1999), des aubergines (MMWR, 1995), des piments (Barker et coll., 1977) et du pesto (Chiorboli et coll., 1997)). La possibilité que la toxine se développe sans entraîner l'apparition de signes de détérioration des produits fait en sorte qu'ils sont classés dans la catégorie à risque élevé.

5.2  Levures et moisissures

Les levures et les moisissures peuvent proliférer dans certains aliments conditionnés dans des emballages scellés même si leur pH est inférieur à 4,6, s'ils n'ont pas été traités thermiquement ou avec des agents de conservation (p. ex., des additifs) pour en empêcher leur croissance. Les levures et les moisissures se développent sous des conditions d'aérobie et elles ne devraient pas croître sous conditions d'anaérobie. Les méthodes de production devraient faire obstacle à leur développement. Des levures et des moisissures qui se développent dans les aliments peuvent en augmenter le pH jusqu'à un seuil qui permet le développement d'agents pathogènes, par exemple de C. botulinum (Huhtanen et coll., 1976; Wade et Beuchat, 2003). Par contre, le développement de levures et de moisissures ne modifiera pas l'a_w du produit. Le développement des levures et des moisissures se produit à des températures s'échelonnant de 10 à 35 °C (très peu d'espèces peuvent se développer  en-deçà et au-delà de cette plage), dans un milieu dont le pH est de 2 à plus de 9 (Tournas et coll., 2001) et dont l'a_w est supérieure à 0,61 (Beuchat, 1983).

6. Lignes directrices visant la fabrication salubre des produits de végétaux et de champignons conditionnés dans l'huile

Les mesures figurant à l'annexe 1 sont présentées à titre d'orientation pour les fabricants de produits de végétaux et de champignons conditionnés dans l'huile. Les produits qui sont conformes à ces critères sont considérés comme représentant un faible risque de provoquer des maladies d'origine alimentaire. Les produits qui ne sont pas conformes aux caractéristiques figurant à l'annexe 1 devraient être évalués au cas par cas, pour assurer la fabrication de produits salubres. De plus, des renseignements additionnels peuvent être demandés au fabricant. Il peut s'agir des résultats d'études de provocation ou d'études scientifiques publiées soutenant l'innocuité de leurs produits. Les caractéristiques de la transformation et de l'entreposage doivent faire en sorte que les dangers associés au produit aient été pris en compte et atténués.

6.1  Mesures de contrôle

Il existe plusieurs possibilités qui donneront lieu à une production salubre de produits de végétaux et de champignons conditionnés dans l'huile. Elles comprennent : la maîtrise de l'activité de l'eau et/ou du pH, l'utilisation d'agents inhibiteurs (p. ex. des additifs alimentaires) et/ou  l'application d'un traitement thermique. La réfrigération compte aussi parmi les options possibles. Cependant, une réfrigération prolongée utilisée comme seul paramétre de contrôle, n'est pas recommandée parce qu'il est impossible de garantir le maintien d'une température ≤4 °C dans les réfrigérateurs domestiques et les installations de réfrigération au détail, ni pendant le transport (Nguyen et coll., 2014). Il peut aussi arriver que les recommandations sur la conservation du produit ne soient pas suivies par le consommateur.

L'a_w et le pH naturels des végétaux et des champignons est > 0,94 et > 4,6 respectivement, et ces aliments doivent être soit adéquatement acidifiés (à un équilibre pH < 4,6), soit séchés/saumurés (à une a_w < 0,94), soit soumis à un traitement thermique avant d'être immergés dans l'huile. Cela fera en sorte que le produit fini (végétaux ou champignons conditionnés dans l'huile) ne constituera pas un milieu propice au développement de C. botulinum.

Compte tenu des risques pour la santé que comporte la contamination potentielle des produits de végétaux et de champignons conditionnés dans l'huile par C. botulinum, il est recommandé que tous ces produits locaux et importés soient soumis à au moins 1 des sept scénarios de transformation et d'entreposage exposés à l'annexe 1. Ces scénarios sont conformes au titre 27 du Règlement sur les aliments et drogues (Aliments peu acides emballés dans des récipients hermétiquement fermés) (Gouvernement du Canada, 2018b) et/ou aux articles 4 et 7 de la Loi sur les aliments et drogues (Gouvernement du Canada, 2018a), comme il se doit en fonction du produit particulier. De plus, un étiquetage approprié (p. ex., datation et directives d'entreposage) devrait être assuré/appliqué, tel que décrit par le Règlement sur les aliments et drogues (Gouvernement du Canada, 2018b) ainsi que la Loi sur l'emballage et l'étiquetage des produits de consommation (Gouvernement du Canada, 2018c).  Si les caractéristiques du produit fini et les conditions d'entreposage ne sont pas respectées avec constance ou ne respectent pas les limites établies tout au long de la durée de conservation de ces produits, ces derniers peuvent comporter éventuellement des risques.

Selon un certain nombre de facteurs, par exemple le type d'aliment et l'instrument, la mesure précise des valeurs de l'a_w et du pH des produits dans l'huile peut se révéler difficile. Le blocage par la portion huileuse peut interférer avec la pression de vapeur d'eau, et les huiles peuvent encrasser et contaminer l'électrode indicatrice de pH. Une préparation adéquate de l'échantillon, par exemple en séparant l'huile du reste du produit (végétaux ou champignons) conformément à la description de cette étape figurant dans les méthodes MFLP-66 (Santé Canada, 2014a) et MFHPB-03 (Santé Canada, 2014b), constitue une étape importante pour s'assurer d'une mesure adéquate des valeurs de l'a_w et du pH.

Les paramètres de transformation et d'entreposage établis à l'annexe 1 peuvent être utilisés pour la production salubre des produits de végétaux et de champignons conditionnés dans l'huile. Les produits dont les caractéristiques ne rencontrent pas celles décrites à l'annexe 1 sont considérés comme ayant le potentiel de produire un aliment dangereux si le fabricant ne peut pas démontrer que les dangers associés avec les produits sont maîtrisés. À cette fin, les transformateurs qui souhaitent adopter d'autres caractéristiques de transformation et d'entreposage aux fins de la fabrication de produits de végétaux et de champignons conditionnés dans l'huile devraient être en mesure de démontrer l'innocuité de leurs produits. Le Bureau des dangers microbiens de la Direction des aliments de Santé Canada pourrait être consulté afin de fournir une orientation concernant l'évaluation de l'innocuité de ces produits. Afin d'évaluer les contrôles en matière de salubrité et de transformation à l'échelle des lots de production à être examinés, la documentation à l'appui devrait être fournie au sujet des contrôles de la salubrité mis en œuvre, laquelle doit être accompagnée des résultats d'analyses en laboratoire des éléments suivants :

• pH du produit;
• activité de l'eau (a_w);
• % de sel en phase aqueuse; et
• détection/dénombrement des agents pathogènes en recourant à un plan d'échantillonnage et à des méthodes acceptables dont la section Application est appropriée en fonction des fins prévues.

Si les renseignements présentés ne sont pas considérés comme adéquats pour la détermination de l'innocuité des produits, d'autres données soutenant l'innocuité de l'aliment seront demandées (p. ex., les résultats d'études de provocation avec C. botulinum (Santé Canada, 2010)). Avant d'entreprendre des études de laboratoire, les transformateurs sont encouragés à obtenir d'abord l'avis d'experts qui les guideront quant à la nature et aux données requises.

6.2  Évaluer les produits de végétaux et de champignons conditionnés dans l'huile

Pour permettre aux autorités réglementaires de réaliser une évaluation adéquate du risque pour la santé, une description complète de tous les ingrédients devrait être fournie. Il convient d'indiquer si les végétaux et les champignons utilisés sont frais ou séchés au départ. La température réelle d'entreposage devrait être indiquée, de même que la température de conservation recommandée sur l'étiquette. La date « meilleur avant» et le numéro de lot devraient aussi être communiqués. Dans la mesure du possible, les résultats des analyses suivantes devraient être obtenus à l'égard d'au moins cinq unités d'échantillonnage par lot : du pH, de l'activité de l'eau et du % de sel en phase aqueuse.

Pour évaluer le niveau de risque que comportent ces produits, des renseignements supplémentaires, par exemple des données microbiologiques et des registres du profil temps-température (p. ex., traitement thermique, températures d'entreposage), devraient être remis en tant que volet d'une  évaluation des risques pour la santé. S'il s'agit d'un nouveau produit ou d'un nouveau procédé, le fabricant doit assurer  l'innocuité du produit et documenter minutieusement des renseignements détaillés au sujet du procédé appliqué.

7. Références

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• Austin, J. W. (2001). « Clostridium botulinum ». Dans: “Food Microbiology: Fundamentals and Frontiers 2^ième édition”, (E.d. M.P. Doyle et coll.), ASM Press, Washington, D.C., p. 329-349.

• Barker, W. H., J. B. Weissman et V. R. Dowell. (1977). « Type B botulism outbreak caused by a commercial food product », JAMA, 1977, vol. 237, no 5, p. 456-459.

• Beuchat, L. R. (1983). « Influence of water activity on growth, metabolic activities and survival of yeast and molds », J. Food Prot., vol. 46, no 2, p. 135-141.

• Bilusic, M., J. Pattathil, M. Brescia, W. Mchugh, M. Zaboski et B. Schanzer. (2008). « Recurrent bulbar paralysis caused by botulinum toxin type B », Clin. Infect. Dis., vol. 46, no 8, p. e72-e74.

• Biology online. (2005-2008). Accessible au:  http://www.biology-online.org/dictionary/Main_Page, consulté le 6 juillet 2016.

• CDR (Communicable Disease Report) Weekly. (1998). « Botulism associated with home-preserved mushrooms », Public Health Laboratory Service, 1er mai, vol. 8, no 18.

• Chioroboli, E., G. Fortina et G. Bona. (1997). « Flaccid paralysis caused by botulinum toxin type B after pesto ingestion », Pediatr. Infest. Dis., no 16, p. 725-726.

• FDA des États-Unis. (Food and Drug Administration). (2011). « Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance », accessible au http://www.fda.gov/downloads/food/guidanceregulation/UCM251970.htm, consulté le 19 mars 2019.

• Florida Department of Health. (1999). « Foodborne Illness Surveillance and Investigation », Annual Report, Floride, p. 22-24.

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Annexe 1 : Paramètres de transformation et d'entreposage pour la fabrication sécuritaire de produits de végétaux et de champignons conditionnés dans l'huile^{Notes de bas du tableau *}

Paramètres de transformation et d'entreposage pour la fabrication sécuritaire de produits de végétaux et de champignons conditionnés dans l'huile

No de scénario	Caractéristiques du produit fini	Conditions d'entreposage
1	pH < 4.6Notes de bas du tableau A et un procédé thermiqueNotes de bas du tableau B et/ou autres agents inhibiteurs (p. ex. additifs alimentairesNotes de bas du tableau C)	Température ambiante
2	aw < 0.94Notes de bas du tableau D et un procédé thermiqueNotes de bas du tableau B et/ou autres agents inhibiteurs (p. ex. additifs alimentairesNotes de bas du tableau C)	Température ambiante
3	Traitement thermiqueNotes de bas du tableau E pour atteindre la stérilité commerciale	Température ambiante
4	pH < 5Notes de bas du tableau A , Notes de bas du tableau F	≤ 4 °C
5	aw < 0.97Notes de bas du tableau D , Notes de bas du tableau F	≤ 4 °C
6	Traitement thermiqueNotes de bas du tableau G	≤ 4°C
7	Aucun contrôleNotes de bas du tableau H	≤ 4°C jusqu'à 7 joursNotes de bas du tableau I
Note de bas du tableau * Il est de la responsabilité du fabricant de s'assurer que ses produits sont conformes à toutes les exigences légales et réglementaires applicables, y compris les dispositions de la Loi et Règlements des aliments et drogues. Les fabricants devraient également s'assurer que leurs produits suivent tous les dispositions d'étiquetage applicable, y compris une durée de conservation spécifique. Retour à la référence de la notes de bas du tableau * referrer Note de bas du tableau A L'échantillonnage devrait avoir lieu sur une base régulière pour assurer l'innocuité. Chaque unité devrait être analysée individuellement et si le pH de l'une d'elles ne s'inscrit pas dans la plage des valeurs assurant l'innocuité, ceci sera considéré comme une déviation du procédé et le lot sera considéré comme inacceptable. Les échantillons devraient être analysés par un laboratoire agréé en recourant à une méthode dont la section Application est appropriée aux fins prévues (p. ex., MFHPB-03 (Santé Canada, 2014b)). Retour à la référence de la notes de bas du tableau A referrer Note de bas du tableau B Un procédé thermique conçu pour prendre en compte les organismes non sporulés, les levures et les moisissures et prévenir la contamination post-transformation. Retour à la référence de la notes de bas du tableau B referrer Note de bas du tableau C Par exemple, des additifs alimentaires qui inhibent la croissance des levures et des moisissures ou des agents inhibiteurs/barrières équivalents ou autres procédés. Les additifs alimentaires doivent être conformes aux Règlements des aliments et drogues. La « liste des additifs alimentaires permis » est disponible sur le site internet de Santé Canada (Santé Canada, 2017). Retour à la référence de la notes de bas du tableau C referrer Note de bas du tableau D L'échantillonnage devrait avoir lieu sur une base régulière pour assurer l'innocuité. Chaque unité d'analyse devrait être analysée individuellement et si l'aw de l'une d'elles ne s'inscrit pas dans la plage des valeurs assurant l'innocuité, ceci sera considéré comme une déviation du procédé et le lot sera considéré comme inacceptable. Les échantillons devraient être analysés par un laboratoire agréé en recourant à une méthode dont la section Application est appropriée aux fins prévues (p. ex., MFLP-66 (Santé Canada, 2014a)). Retour à la référence de la notes de bas du tableau D referrer Note de bas du tableau E La documentation devrait comporter le dossier du profil temps-température et les calculs relatifs au procédé thermique qui permettent de vérifier un procédé 12 D ou équivalent (p. ex., Fo = 3 minutes). Retour à la référence de la notes de bas du tableau E referrer Note de bas du tableau F L'article B.27.002 du Règlement sur les aliments et drogues permet la vente d'aliments peu acides (pH > 4,6, aw > 0,85) emballés dans des récipients hermétiquement fermés lorsqu'ils sont réfrigérés. Retour à la référence de la notes de bas du tableau F referrer Note de bas du tableau G Chaque contenant a été soumis à un procédé thermique suffisant pour inactiver les spores non protéolytiques les plus thermorésistantes de C. botulinum type B par une réduction de 6D, 10 min à 90 °C (FDA des États-Unis, 2011) ou l'équivalent. Retour à la référence de la notes de bas du tableau G referrer Note de bas du tableau H Par exemple, produits préparés sans procédés inhibiteurs. Retour à la référence de la notes de bas du tableau H referrer Note de bas du tableau I Le contrôle de réfrigération durant l'entreposage et la distribution doit être maintenu pour prévenir le développement et la production de toxine par C. botulinum accompagné d'un étiquetage adéquat indiquant les conditions d'entreposage. Le temps maximum de 7 jours provient de Nguyen et coll., 2014. Retour à la référence de la notes de bas du tableau I referrer