Résumé : Séances de consultation de juin – 2017

La première ronde de séance de consultation publique pour discuter de la modernisation de la réglementation des produits d'autosoins a été tenue en avril et en mai 2017.

La deuxième ronde a été tenue aux dates et aux endroits suivants :

• à Edmonton, en Alberta, le 13 juin 2017
• à Vancouver, en Colombie-Britannique, le 14 juin 2017
• à Toronto, en Ontario, le 21 juin 2017
• à Montréal, au Québec, le 27 juin 2017
• et par webinaires les 9 et 29 juin 2017

Sur cette page

• Résumés de la consultation
• Participants
• Principaux enjeux discutés
• Rétroaction : Ce que nous avons entendu

Résumés de la consultation

Afin de moderniser la réglementation des produits d'autosoins au Canada, nous avons sollicité les commentaires des consommateurs et d'autres intervenants sur la proposition de politique.

Nous remercions chacun des participants qui ont participé à ces séances. Les commentaires que vous avez fournis contribueront à l'orientation de la modernisation de la réglementation des produits d'autosoins au Canada.

Participants

Voici le nombre de participants qui ont assisté aux séances de consultation :

• 27 à Edmonton
• 56 à Vancouver
• 115 à Toronto
• 96 à Montréal
• 169 au webinaire du 9 juin
• 202 au webinaire du 29 juin

Parmi les participants à la consultation, on compte des :

• consommateurs
• universitaires
• professionnels de la santé
• représentants de l'industrie

Afin de protéger la confidentialité des renseignements personnels des participants à la consultation, leurs coordonnées ne sont pas fournies.

Principaux enjeux discutés

Au cours de la consultation, nous avons présenté un exposé sur la proposition de politique comprenant notamment :

• l'idée que les produits d’autosoins sont mis sur le marché sur la base :
  • de produits classifiés selon un système de risques comprenant deux catégories fondé sur
    • la sécurité du produit
    • les dommages découlant de l'échec de l'action que le produit est censé avoir
  • de produits à risque plus faible comportant des allégations thérapeutiques ou non thérapeutiques enregistrés avant d'arriver sur le marché
  • de produits à plus haut risque comportant des allégations thérapeutiques faisant l'objet d'un processus d'autorisation avant leur mise en marché
  • de l'utilisation d'allégations acceptables dans chacune des deux catégories
  • de produits aux allégations de niveau semblable exigeant des niveaux semblables de preuve
  • que Santé Canada ne procède à des examens qu'en ce qui concerne les produits à plus haut risque

• les renseignements devant être mis à la disposition des consommateurs, notamment au moyen :
  • de l'étiquetage des produits pour aider ceux-ci à :
    • identifier le produit
    • choisir le produit et à s'en servir (par l'utilisation d'étiquettes comportant des énoncés et/ou des symboles et d'un lien vers un site Web pour plus d'information sur le produit)
  • d'étiquettes comprenant :
    • un tableau avec des renseignements sur les produits comportant des allégations d'utilisation thérapeutique
    • une adresse de site Web permettant aux consommateurs d'obtenir de plus amples renseignements sur la sécurité, l'efficacité et la qualité du produit

• les exigences de fabrication et celles postérieures à la mise en marché des produits d'autosoins dont :
  • une norme de qualité de référence pour tous les produits et une norme accrue pour les produits comportant des allégations thérapeutiques
  • une délivrance de licences d'exploitation obligatoire pour les produits comportant des allégations thérapeutiques et pour les activités désignées comme exigeant une licence
  • des licences d'exploitation à renouveler chaque année
  • une approche axée sur le risque en matière de vérification proactive de la conformité et de vigilance des produits

• les frais d'utilisation des produits d'autosoins en tant que :
  • applicables à tous les produits d'autosoins
  • soutenus par les efforts actuels de Santé Canada relatifs aux frais d'utilisation, à savoir l'initiative de renouvellement du recouvrement des coûts des produits de santé
  • résultant des consultations auprès des intervenants

Rétroaction : Ce que nous avons entendu

Les participants ont fourni des commentaires sur le processus de consultation et sur la politique.

Consultation et mobilisation

Les participants ont déclaré :

• avoir constaté que beaucoup de travail avait été accompli par rapport à la ronde précédente de consultation avoir apprécié d'entendre les commentaires provenant de Santé Canada et d'autres participants
• avoir aimé les petits groupes de discussion et qu'ils souhaitaient avoir plus de temps pour y participer (selon certains participants)
• avoir souhaité plus de discussions au sein d'un groupe plus large (selon certains participants)

Les participants souhaitent que Santé Canada :

• organise des petits groupes de discussion avec les consommateurs
• demande plus de commentaires des professionnels de la santé
• fasse la publicité de ces séances de consultation publique plus tôt auprès des parties intéressées
• donne aux participants les documents de présentation avant la tenue de la séance
• tienne des séances pendant la soirée (plutôt que pendant les heures normales de travail) afin que les professionnels de la santé puissent y assister
• s'assure que les participants reçoivent les mises à jour au fur et à mesure que des progrès sont réalisés relativement à la modernisation et fasse en sorte que les consommateurs et les autres intervenants demeurent impliqués
• informe tous les intervenants de la date à laquelle les changements devraient être apportés et donne plus de renseignements sur un cadre futur des produits d'autosoins

Proposition de la politique

Les participants ont indiqué que la proposition de la politique sur la façon dont les produits d'autosoins sont mis en marché devrait expliquer :

• la façon dont sont définis les dommages découlant de l'échec de l'efficacité
• quels produits, allégations, facteurs ou conditions sont acceptables pour chacune des catégories de risque
• la façon dont les décisions antérieures concernant la classification des produits sont examinées si un partenaire en fait la demande
• le type de preuves acceptables pour chacune des catégories de produit d'autosoins
• la façon dont les renseignements sur la sécurité détenus actuellement par Santé Canada sur les produits d'autosoins (par exemple, les monographies et les lignes directrices) sont mis à jour aux fins d'utilisation dans le cadre des catégories de risque proposées
• la façon dont l'expression « utilisation historique » serait définie dans la description de la preuve nécessaire pour étayer une allégation thérapeutique de certains produits d'autosoins

Les participants ont également indiqué que la proposition de la politique sur la façon dont les produits d'autosoins sont mis en marché devrait envisager :

• le cas possible selon lequel des preuves cliniques ne seraient pas disponibles pour certains produits de santé naturels
• l'idée selon laquelle les produits de santé naturels ne devraient pas être regroupés avec les produits cosmétiques ou les médicaments sans ordonnances
• l'idée de la nécessité d'évaluer les effets de l'utilisation prolongée des ingrédients (y compris les ingrédients dans les produits cosmétiques)
• l'idée que la proposition actuelle puisse faire en sorte qu'il soit difficile d'obtenir et de présenter la preuve étayant les allégations thérapeutiques relativement aux produits traditionnels et homéopathiques

Les participants ont recommandé des changements afin que les consommateurs aient un meilleur accès aux renseignements en :

• organisant des groupes de discussions pour mieux comprendre les besoins des consommateurs en matière d'information
• énumérant les ingrédients qui sont actuellement ramenés à un seul terme, comme « parfum » sur les étiquettes des produits
• envisageant le titre « Info produit » plutôt que « Info Santé » pour expliquer le tableau d'information figurant aux étiquettes des produits
• s'assurant que les renseignements essentiels figurent sur l'étiquette au point d'achat
• limitant l'utilisation de l'adresse du site Web sur l'étiquette en ce qui concerne les renseignements supplémentaires non promotionnels sur le produit
• s'assurant que l'adresse du site Web est exacte et figure à la fois sur l'emballage du produit (l'étiquette externe) et sur le contenant (l'étiquette intérieure)
• s'assurant qu'il y ait d'autres moyens d'obtenir ces renseignements (par exemple, les documents à distribuer aux praticiens) afin de répondre aux besoins des consommateurs qui n'ont pas accès à Internet
• ajoutant sur l'étiquette du produit le lieu de fabrication (c'est-à-dire, le pays d'origine)
• expliquant la raison pour laquelle un identificateur unique est nécessaire pour les produits de santé naturels et les médicaments sans ordonnances même si le régime de réglementation actuel prévoit déjà un numéro de produit de santé naturel (NPN) ou un numéro d'identification du médicament (DIN) sur l'étiquette
• envisageant de conserver le système de numérotation de produits actuel (NPN, DIN) pour identifier les produits pour les consommateurs, la chaîne d'approvisionnement et les administrations internationales

Les participants ont également recommandé les changements suivants aux exigences de fabrication, soit :

• de faire en sorte que l'amélioration de la qualité des produits constitue une priorité dans le cadre de ces travaux de modernisation
• d'accroître les analyses aléatoires de tous les produits d'autosoins par Santé Canada
• d'envisager d'inspecter tous les sites qui exercent des activités liées à l'ensemble des produits d'autosoins
• de fournir plus de détails sur la norme de qualité de référence relative à la fabrication et sur la façon dont elle devient plus rigoureuse en fonction du risque associé au produit
• d’envisager s'il est nécessaire de renouveler les licences d'exploitation, plus particulièrement à l'égard des sociétés conformes, afin de réduire le temps et les coûts
• d'inclure l'analyse en tant qu'activité pouvant faire l'objet d'une licence
• d'envisager un régime qui permet aux importateurs d'utiliser et d'ajouter facilement les sites étrangers à leur licence
• d'envisager, dans le cadre de la stratégie en matière de conformité et d'application de la loi, de donner aux consommateurs des renseignements sur les répercussions et les risques liés à l'achat de produits en ligne, non approuvés ou illégaux
• de tenir compte de ce qui suit dans la planification de la façon dont les produits d'autosoins sont réglementés, soit :
  • du fardeau administratif des changements
  • du coût des étiquettes et des emballages
  • des nouveaux frais d'utilisation
  • de l'utilisation de numéros de produits (NPN, DIN) (par exemple, aux fins d'assurance-maladie et de remboursement) dans une industrie comptant de nombreuses petites et moyennes entreprises
  • de sensibiliser les consommateurs aux catégories et aux étiquettes des produits
• de tenir compte du fait que toute règle supplémentaire pourrait avoir les conséquences suivantes, soit :
  • de réduire la disponibilité des produits d'autosoins
  • de réduire le nombre de sociétés qui continuent d'exercer leurs activités dans ce secteur au Canada
  • d'augmenter les coûts des produits d'autosoins au Canada

Pour de plus amples renseignements

Santé Canada – Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance
250, avenue Lanark, A.L. 2003C
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : selfcareproducts-produitsautosoins@hc-sc.gc.ca