Ébauche de la ligne directrice sur l’enregistrement des essais cliniques et la divulgation publique des résultats : Aperçu

Organisation : Santé Canada

Date publiée : Février 2023

Sur cette page

• Objet
• Portée et application
• Objectifs de la politique
• Énoncés de politique
• Contexte
• Remarque sur les lignes directrices en général

Objet

Santé Canada est l'organisme de réglementation fédéral responsable de la réglementation des essais cliniques portant sur une vaste gamme de produits, comprenant :

• les médicaments qui sont :
• biologiques
• pharmaceutiques
• radiopharmaceutiques
• les instruments médicaux
• les produits de santé naturels (PSN)

Les essais cliniques constituent une étape importante du développement des produits de santé. Ils sont essentiels à la mise au point de nouvelles options de traitement et favorisent un accès rapide et sécuritaire aux innovations en santé.

L'accroissement de la transparence relativement aux essais cliniques facilite l'accès du public à l'information sur les essais cliniques. Il peut également améliorer le recrutement en informant les personnes intéressées des essais qui ont lieu. Cela comprend les personnes qui s'identifient à des groupes de population souvent sous-représentés dans les essais cliniques, notamment :

• les femmes
• les peuples autochtones
• les groupes ethniques et racisés

Une plus grande transparence peut aussi augmenter la confiance du public en l'innocuité et l'efficacité des produits de santé et guider les recherches supplémentaires nécessaires.

Portée et application

À l'heure actuelle, Santé Canada autorise la vente et l'importation de médicaments, d'instruments médicaux et de PSN aux fins d'essais cliniques ou expérimentaux sur des participants humains.

De plus, Santé Canada a adopté une réglementation autorisant :

• la vente et l'importation de médicaments et d'instruments médicaux liés à la COVID-19 aux fins d'un essai clinique
• la réalisation d'essais cliniques de médicaments et d'instruments médicaux liés à la COVID-19 en réponse à la pandémie de COVID-19

Une lettre d'autorisation est délivrée pour les instruments médicaux, et un avis d'autorisation est délivré pour les PSN si toutes les exigences réglementaires ont été respectées dans la demande d'essai. Aucune autorisation n'est délivrée pour les essais cliniques portant sur des médicaments, car la réglementation donne à Santé Canada le pouvoir de s'opposer à un essai qui ne respecte pas les exigences réglementaires, plutôt que d'autoriser un essai qui les respecte. Les demandes d'essai de médicaments qui respectent les exigences réglementaires reçoivent une lettre de non-objection (LNO).

Aux fins des présentes lignes directrices, le terme « autorisé » sera utilisé pour décrire les essais qui ont reçu :

• une lettre de non-objection
• une lettre ou un avis d'autorisation
• ou bien une autorisation d'essai clinique d'un médicament ou d'un instrument médical lié à la COVID-19

Le terme « promoteurs » désigne :

• les titulaires d'une autorisation pour les essais expérimentaux en vertu du Règlement sur les instruments médicaux (RIM)
• les promoteurs d'un essai clinique en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN)

Les présentes lignes directrices s'appliquent à tous les promoteurs autorisés à vendre ou à importer un produit de santé aux fins d'un essai clinique. Elles s'appliquent également aux promoteurs autorisés à réaliser un essai clinique portant sur un médicament ou un instrument médical lié à la COVID-19 et faisant appel à des participants humains au Canada, comme il est indiqué ci-dessous.

• Essais cliniques autorisés par Santé Canada portant sur des médicaments (y compris des produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques), des instruments médicaux et des PSN, à l'exception des essais visant une seule personne
• Par exemple :
• les instruments médicaux de classes 2 à 4
• les phases 1 à 3 du développement des PSN
• les phases 1 à 3 du développement de médicaments et d'études comparatives de biodisponibilité
• Pour les produits commercialisés, dans les cas où l'essai autorisé comporte l'utilisation d'un produit qui ne respecte pas les paramètres de l'Avis de conformité (AC) pour les médicaments, l'homologation d'un instrument médical pour les instruments médicaux ou la licence de mise en marché pour les PSN
• Par exemple, une partie d'un engagement pris à l'égard d'un AC délivré en vertu de la politique relative aux avis de conformité avec conditions (AC-C) ou établi selon des modalités

Objectifs de la politique

Fournir des conseils aux promoteurs d'essais cliniques autorisés par Santé Canada afin d'appuyer l'enregistrement et la divulgation publique des résultats (déclaration des résultats) au moyen des registres internationaux.

De plus, le présent document décrit les renseignements sur les essais cliniques publiés par Santé Canada dans son Portail des essais cliniques.

Énoncés de politique

Cette politique vise à améliorer l'accès du public aux renseignements sur les essais cliniques au Canada en abordant les éléments suivants :

1. Enregistrement
2. Déclaration des résultats
3. Accès

Les promoteurs canadiens doivent enregistrer leurs essais cliniques autorisés par Santé Canada avant de recruter le premier participant. Cet enregistrement doit se faire conformément aux exigences d'un registre des essais cliniques qui est conforme aux normes de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS).

Les promoteurs doivent transmettre les résultats sommaires de leurs essais cliniques autorisés par Santé Canada à un registre des essais cliniques conforme aux normes de l'OMS. Il s'agira du même registre dans lequel le promoteur a enregistré l'essai pour la première fois. Les renseignements inclus dans les résultats sommaires sont considérés comme des renseignements sommaires et ne comprennent pas de données sur des patients en particulier.

Les promoteurs doivent transmettre les résultats de leur essai clinique dans les 12 mois suivant la fin de l'étude primaire. L'étude primaire se termine après la visite de fin de l'étude visant la collecte de données sur le résultat principal pour le dernier participant à l'essai clinique.

Contexte

Santé Canada fait progresser la modernisation de sa réglementation des essais cliniques afin de mieux répondre aux besoins des intervenants, tout en continuant de protéger la sécurité des participants aux essais cliniques.

Santé Canada a mené des consultations sur l'initiative de modernisation de la réglementation proposée sur les essais cliniques. Les commentaires que nous avons reçus sont favorables à l'enregistrement et à la déclaration des résultats obligatoires, et les exigences harmonisées à l'échelle internationale ont obtenu le plus d'appui.

Santé Canada est bien placé pour réglementer la transparence des essais cliniques à l'aide :

• de ce soutien des intervenants
• des normes internationales établies
• des autorisations liées aux essais cliniques qui sont entrées en vigueur en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) le 23 mai 2020

Comme étape préparatoire, cette politique donne l'occasion aux intervenants de créer des pratiques ou d'améliorer les pratiques existantes associées à l'enregistrement et à la déclaration des résultats avant que des règlements soient proposés au Canada.

Loi sur les aliments et drogues, ch. 29, art. 166, paragraphe 3.3

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices visent à orienter l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et aux règlements qui régissent leurs activités. Elles guident également le personnel de Santé Canada sur la façon de réaliser le mandat et d'atteindre les objectifs de manière équitable, cohérente et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi; elles offrent donc une certaine souplesse. Toutefois, pour être acceptables, les autres approches en matière de principes et de pratiques énoncés dans le présent document doivent s'appuyer sur une justification adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaires, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, afin de nous aider à évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit de santé. Nous sommes déterminés à justifier de telles demandes et à documenter clairement les décisions.

Le présent document doit être lu conjointement avec la notice d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.