Ébauche des lignes directrices pour les essais cliniques à accès élargi: Avis
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Contexte
Les essais cliniques, y compris les essais cliniques à accès élargi, sont des investigations qui peuvent parfois permettre d'accéder à de nouvelles thérapies avant que leur vente n'ait été autorisée par Santé Canada. Il peut s'agir de thérapies pour des maladies graves ou mortelles pour lesquelles les médicaments autorisés peuvent être limités pour certains patients (par exemple, dans le domaine de l'oncologie, des maladies rares et de certaines maladies mentales).
Santé Canada a élaboré une ébauche de lignes directrices portant sur les essais cliniques à accès élargi. Ce document met en lumière un mécanisme qui existe déjà, fournit de plus amples informations à son sujet, et pourrait être pertinent pour les promoteurs d'essais cliniques, les fournisseurs de soins de santé et les patients.
Les exigences réglementaires sont décrites dans le titre 5 (Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains) de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues. Comme les règlements soutiennent déjà la conduite d'essais cliniques à accès élargi, l'ébauche des lignes directrices entrera en vigueur dès le lancement de la consultation.
À propos des essais cliniques à accès élargi
Un essai clinique à accès élargi est un type d'essai clinique qui permet d'accéder à des médicaments expérimentaux susceptibles de traiter des personnes atteintes d'une maladie qui
- ne remplissent pas les conditions requises pour participer à d'autres essais cliniques ou
- ne sont pas en mesure de participer à un autre essai clinique
Les essais cliniques à accès élargi peuvent être conçus pour une population de participants plus large et potentiellement plus diversifiée, dans des environnements plus accessibles. Ainsi, ils peuvent permettre un meilleur accès aux médicaments expérimentaux pour certains patients qui pourraient bénéficier d'un traitement.
Comment participer
Nous souhaitons recevoir vos commentaires sur l'ébauche des lignes directrices.
Après la fin de la période de consultation finissant le 31 octobre 2024, nous examinerons toutes les soumissions écrites. Vos commentaires seront rendus publics dans un rapport « Ce que nous avons entendu » et seront pris en compte lors de la finalisation de la ligne directrice. Cette version finale sera élaborée dans le cadre du projet de modernisation de la réglementation sur les essais cliniques de Santé Canada
En savoir plus :
- Consultation sur l'ébauche de lignes directrices sur les essais cliniques d'accès élargi
- Ébauche de lignes directrices sur les essais cliniques d'accès élargi
Nous joindre
Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des médicaments pharmaceutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
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Holland Cross, tour B
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Ottawa ON K1A 0K9
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