Ébauche des lignes directrices sur les essais cliniques à accès élargi : Consultation fermée

De : Santé Canada

État actuel : Fermé

La consultation a commencé le 2 août 2024, et s'est terminée le 31 octobre 2024.

Santé Canada a élaboré une ébauche des lignes directrices sur les essais cliniques à accès élargi. Ce document décrit les exigences réglementaires actuelles pour ce type d'essai clinique.

Personnes visées par cette consultation

Le gouvernement du Canada s'est engagé auprès des parties intéressées, notamment les :

• promoteurs d'essais cliniques
• fournisseurs de soins de santé
• acteurs de l'industrie des produits de santé
• organismes de défense des droits des patients

Points clés de l'ébauche des lignes directrices

Un essai clinique à accès élargi est un type d'essai clinique qui permet d'accéder à des médicaments expérimentaux susceptibles de traiter des personnes atteintes d'une maladie qui, soit :

• ne remplissent pas les conditions requises pour participer à d'autres essais cliniques
• ne sont pas en mesure de participer à un autre essai clinique

Les essais cliniques à accès élargi peuvent être conçus pour une population de participants plus large et potentiellement plus diversifiée, dans des environnements plus accessibles.

Santé Canada a élaboré une ébauche des lignes directrices pour décrire les exigences réglementaires relatives aux essais cliniques à accès élargi, telles qu'elles sont actuellement définies dans le titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues.

Nous examinerons les commentaires et les réactions des participants sur le projet de lignes directrices et nous publierons un rapport « Ce que nous avons entendu » au début de l'année 2025. Ensuite, nous élaborerons un document définitif des lignes directrices pour soutenir l’accès élargi au Canada.

En savoir plus :

• Avis sur l'ébauche des lignes directrices sur les essais cliniques à accès élargi
• L'ébauche des lignes directrices sur les essais cliniques à accès élargi

Nous joindre

Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des médicaments pharmaceutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
1600, rue Scott
Holland Cross, tour B
Indice de l'adresse: 3106B
Ottawa ON  K1A 0K9
Courriel : bpsip-bpspiconsultation@hc-sc.gc.ca