Page 8 : Santé Canada – 2014–2015 – Tableaux de renseignements supplémentaires – Rapport ministériel sur le rendement - Frais d'utilisation et redevances règlementaires

Certificat d'exportation de drogues (produits pharmaceutiques)^{Note de bas de page *}

10 jours ouvrables pour la délivrance du certificat

Nombre moyen de jours : 8 jours.

En avril 2010, la proposition de Santé Canada visant à actualiser les frais pour les activités règlementaires liées aux médicaments pour usage humain et aux matériels médicaux a été déposée devant le Parlement, comme l'exige la Loi sur les frais d'utilisation. Le Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie a entrepris un examen de la proposition et a recommandé au Sénat de l'approuver sans la modifier. Le 26 mai 2010, le Sénat a adopté le rapport de son comité, concluant ainsi l'examen parlementaire de la proposition de Santé Canada.

Comme les frais d'utilisation sont établis par voie de règlementation, tout changement pour les mettre à jour doit faire l'objet du processus de la Gazette du Canada. La proposition règlementaire a été publiée dans la Partie I de la Gazette du Canada le 13 novembre 2010, pour une période de consultation de 75 jours. Un sommaire des commentaires des intervenants et des réponses de Santé Canada a été publié dans la Partie II de la Gazette du Canada dans le Résumé de l'étude d'impact de la règlementation qui accompagne les règlements. La règlementation comportant les frais d'utilisation actualisés est entrée en vigueur le 1^er avril 2011.

Une augmentation annuelle de 2 % des frais règlementaires accompagne la mise à jour des frais non règlementaires (fiches maîtresses du médicament et certificat de produit pharmaceutique). Ces augmentations entrent en vigueur le 1^er avril de chaque année. Les avis de ces mises à jour sont affichés dans la Gazette du Canada chaque année, selon les exigences relatives à la mise à jour des frais.

De plus, le site Web de Santé Canada sur les frais d'utilisation a été mis à jour pour fournir les avis d'actualisation des frais, assortis de liens vers l'avis dans la Gazette du Canada, et un communiqué a été envoyé aux intervenants de l'industrie pour les informer de la mise à jour des frais non règlementaires.

En octobre 2014, Santé Canada a publié la révision de 2014 du Règlement sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux. Ce document concrétise l'engagement de Santé Canada à réviser ses frais, ses coûts et le rendement opérationnel de ses services tous les trois ans et met en évidence les succès obtenus ainsi que les défis relevés par Santé Canada au cours de la mise en œuvre du règlement sur les frais d'utilisation.

Licence d'établissement de produits pharmaceutiques

250 jours civils pour délivrer ou renouveler une licence

Nombre moyen de jours : 74 jours.

Fiches maîtresses des médicaments - Frais^{Note de bas de page *}

30 jours civils

Dans les 30 jours civils suivant la réception d'un dossier complet pour :

• Fiche maîtresse de médicaments : 98,7 %
• Lettre d'accès : 99,5 %
• Mise à jour bisannuelle : 99,6 %

Évaluation des présentations de drogue (produits pharmaceutiques et biologiques)

Examen 1 (temps moyen en jours civils)^{Note de bas de page **}

Produits pharmaceutiques

• NSA : PDN = 300
• CLIN/C et F : PDN = 300
• CLIN/C et F : SPDN = 300
• CLIN : PDN = 300
• CLIN : SPDN = 300
• CLIN : DDIN A = 210
• COMP/C et F : PADN = 180
• COMP/C et F : PDN = 180
• COMP/ C et F : SPADN = 180
• COMP/ C et F : SPDN = 180
• COMP/C et F : DDIN A = 210
• C et F : PADN = 180
• C et F : PDN = 180
• C et F : SPADN = 180
• C et F : SPDN = 180
• C et F : DDIN A = 210
• DONNÉES PUBLIÉES : SPDN = 300
• DONNÉES PUBLIÉES : DDIN A = 210
• Rx à VL : SPDN = 180
• DÉSINFECTANT : PDN-D = 300
• DÉSINFECTANT : SPDN-D = 300
• DÉSINFECTANT : DDIN D = 210
• DÉSINFECTANT : DDIN D = 180
• ÉTIQUETAGE SEULEMENT : PDN = 60
• ÉTIQUETAGE SEULEMENT : SPDN = 60
• ÉTIQUETAGE SEULEMENT : PADN = 60
• ÉTIQUETAGE SEULEMENT : SPADN = 60
• ÉTIQUETAGE SEULEMENT : DDIN A = 180
• NORMES D'ÉTIQUETAGE : DDIN A = 45
• NORMES D'ÉTIQUETAGE : DDIN D= 45
• NORMES D'ÉTIQUETAGE : DDIN F = 45
• ADMINISTRATIF : PADN = 45
• ADMINISTRATIF : PDN = 45
• ADMINISTRATIF : SPDN = 45
• ADMINISTRATIF : SPADN = 45
• ADMINISTRATIF : DDIN A = 45
• ADMINISTRATIF : DDIN D = 45

Produits biologiques

• NSA : PDN = 300
• CLIN/C et F : PDN = 300
• CLIN/C et F : SPDN = 300
• CLIN/C et F : DDIN B = 210
• CLIN : PDN = 300
• CLIN : SPDN = 300
• C et F : PADN = 180
• C et F : SPADN = 180
• C et F : SPDN = 180
• C et F : DDIN B = 210
• COMP/C et F : PADN = 180
• COMP/ C et F : SPDN = 180
• ÉTIQUETAGE SEULEMENT : SPDN = 60
• DONNÉES PUBLIÉES : SPDN = 300
• ADMINISTRATIF : PDN = 45
• ADMINISTRATIF : DDIN B = 45

Examen 1 (temps moyen en jours civils)^{Note de bas de page **}

Produits pharmaceutiques

• NSA : PDN = 257
• CLIN/C et F : PDN = 278
• CLIN/C et F : SPDN = 280
• CLIN : PDN = S.O.
• CLIN : SPDN = 257
• CLIN : DDIN A = 208
• COMP/C et F : PADN = 171
• COMP/C et F : PDN = 167
• COMP/ C et F : SPADN = 168
• COMP/ C et F : SPDN = 155
• COMP/C et F : DDIN A = 178
• C et F : PADN = 173
• C et F : PDN = 161
• C et F : SPADN = 151
• C et F : SPDN = 161
• C et F : DDIN A = 168
• DONNÉES PUBLIÉES : SPDN = 230
• DONNÉES PUBLIÉES : DDIN A = S.O.
• Rx à VL : SPDN = 161
• DÉSINFECTANT : PDN-D = 299
• DÉSINFECTANT : SPDN-D = S.O.
• DÉSINFECTANT : DDIN D = 196
• DÉSINFECTANT : DDIN D = S.O.
• ÉTIQUETAGE SEULEMENT : PDN = 52
• ÉTIQUETAGE SEULEMENT : SPDN = 51
• ÉTIQUETAGE SEULEMENT : PADN = 47
• ÉTIQUETAGE SEULEMENT : SPADN = 33
• ÉTIQUETAGE SEULEMENT : DDIN A = 159
• NORMES D'ÉTIQUETAGE : DDIN A =32
• NORMES D'ÉTIQUETAGE : DDIN D = 39
• NORMES D'ÉTIQUETAGE : DDIN F = 24
• ADMINISTRATIF : PADN = 34
• ADMINISTRATIF : PDN = 33
• ADMINISTRATIF : SPDN = 25
• ADMINISTRATIF : SPADN = 32
• ADMINISTRATIF : DDIN A = 13
• ADMINISTRATIF : DDIN D = 33

Produits biologiques

• NSA : PDN = 270
• CLIN/C et F : PDN = 268
• CLIN/C et F : SPDN = 289
• CLIN/C et F : DDIN B = 210
• CLIN : PDN = S.O.
• CLIN : SPDN = 268
• C et F : PADN = 180
• C et F : SPADN = 180
• C ET F : SPDN = 160
• C et F : DDIN B = 210
• COMP/C et F : PADN = 178
• COMP/ C et F : SPDN = 188
• ÉTIQUETAGE SEULEMENT : SPDN = 51
• DONNÉES PUBLIÉES : SPDN = 242
• ADMINISTRATIF : PDN = 40
• ADMINISTRATIF : DDIN B = 45

Demande d'homologation de matériels médicaux

Examen 1 (temps moyen en jours civils)^{Note de bas de page **}

• Catégorie II Nouveau = 15
• Catégorie III Nouveau = 60
• Catégorie III Près du patient = 60
• Catégorie III Modification de la fabrication = 60
• Catégorie III Modification importante = 60
• Catégorie IV Nouveau = 75
• Catégorie IV Tissus humains ou animaux =75
• Catégorie IV Modification de la fabrication = 75
• Catégorie IV Modifications importantes = 75

Examen 1 (temps moyen en jours civils)^{Note de bas de page **}

• Catégorie II Nouveau = 9
• Catégorie III Nouveau = 55
• Catégorie III Près du patient = 53
• Catégorie III Modification de la fabrication = 50
• Catégorie III Modification importante = 54
• Catégorie IV Nouveau = 70
  Catégorie IV Tissus humains ou animaux =45
• Catégorie IV Modification de la fabrication = 54
• Catégorie IV Modifications importantes = 64

Frais liés à l'autorisation de vente de matériel médical homologué

20 jours civils de l'échéance pour la réception de l'avis annuel de mise à jour de la base de données des listes des instruments médicaux homologués en vigueur

100 % en deçà de 20 jours civils

Frais liés à la licence d'établissement de matériels médicaux

120 jours civils pour la délivrance ou le renouvellement de la licence

Moyenne en jours : 53.

Frais d'évaluation des drogues vétérinaires

Examen 1 (temps moyen en jours civils)^{Note de bas de page **}

• PDN (y compris l'examen des priorités) = 300
• PADN = 300
• SPDN = 240
• SPADN = 240
• Administratif = 90
• DDIN (y compris les modifications apportées aux DDIN) = 120
• MP = 90
• CEE = 60
• Étiquettes = 45
• Distribution de médicaments d'urgence = 2

Examen 1 (temps moyen en jours civils)^{Note de bas de page **}

• PDN (y compris l'examen des priorités) = 375
• PADN = 348
• SPDN = 214
• SPADN = S.O.
• Administratif = 60
• DDIN (y compris les modifications apportées aux DDIN) = 107
• MP = 65
• CEE = 45
• Étiquettes = S.O.
• Distribution de médicaments d'urgence = <2

Les frais associés aux médicaments vétérinaires n'ont pas été mis à jour depuis 1995.Par conséquent, ils ne sont pas assujettis à la Loi sur les frais d'utilisation. Au cours de 2014-2015, il n'y a pas eu de consultations sur les frais liés aux médicaments vétérinaires. Toutefois, si l'on devait proposer des modifications, les intervenants seraient consultés.

Les normes de service concernant les activités de la Direction des médicaments vétérinaires sont en place depuis 2007 et ont été publiées sur le site Web ministériel, à titre de directives à l'industrie pour la gestion des présentations règlementaires.

Frais exigés pour présenter une demande en vertu de la Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses

Toute demande enregistrée dans les sept jours suivant la réception de la demande dûment remplie.

77 % des demandes ont été enregistrées dans les 7 jours suivant la réception de la demande dûment remplie.

(Ces 77 % ne sont pas assujettis à la Loi sur les frais d'utilisation et aux pénalités associées, car les frais n'ont pas été mis à jour depuis que la Loi est entrée en vigueur.)

Un document de consultation a été envoyé aux intervenants externes (frais d'utilisation) en février 2014. Ce document général visait à obtenir des commentaires sur le processus en entier, mais contenait également une section sur la norme de service de sept jours liée à l'enregistrement d'une demande. Aucun commentaire lié à la norme de service d'enregistrement n'a été obtenu des parties prenantes.

La prochaine consultation concernant les normes de service se tiendra en 2016-2017.

Produits, services et structure de frais des Services nationaux de dosimétrie (P, S et F SND)

Fourniture d'un service à la clientèle fiable, adapté et en temps opportun à 95 000 travailleurs de 12 500 groupes (clients) :

1. Exposition signalée à l'intérieur de la limite règlementaire de 45 jours à compter de la date de réception.
2. Dosimètres expédiés dans les 10 à 13 jours ouvrables précédant la date d'échange aux clients.
3. Services relatifs aux résultats des doses pour le corps entier et les extrémités envoyés dans les 10 jours de la réception du dosimètre.

Fourniture d'un service à la clientèle fiable, adapté et en temps opportun à 12 521 groupes (clients) :

1. Le Service national de dosimétrie (SND) a signalé plus de 540 497 lectures de dosimètre aux groupes de clients avec un taux de conformité de 100 % par rapport à la limite de signalement de 45 jours.
2. Le SND a expédié 95 % des dosimètres dans les 10 à 13 jours ouvrables précédant la date d'échange.
3. Le SND a traité et signalé plus de 540 497 lectures de dosimètre, dont 91 % dans les 10 jours suivant la réception du dosimètre.

Le SND a communiqué régulièrement avec les clients par l'entremise de son centre d'appels. De plus, des clients sélectionnés ont été contactés pour participer à des questionnaires sur la satisfaction ou à des questionnaires de fin d'affectation, dans le cas de départs.

Améliorations mises en œuvre en 2014-2015 :

1. Le SND a commencé à utiliser un système de téléphonie amélioré (service de réponse téléphonique électronique) en avril 2014.
2. Des clients choisis utilisant le service de dosimètre thermoluminescent (DTL) sont passés à la nouvelle génération de DTL.

Améliorations prévues en 2014-2015 :

1. Le SND achève les améliorations liées au traitement automatisé du service de dosimétrie InLight.
2. La transition du premier groupe de clients choisis qui passera du service InLight manuel au service automatisé doit avoir lieu au plus tard le 1^er septembre (T2).

Frais à payer pour les services d'examen des demandes d'homologation de produits antiparasitaires

La norme de rendement est le traitement de 90 % des demandes selon les échéanciers applicables.

Normes de service de l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire :

• Catégorie A : Les délais d'examen vont de 285 à 655 jours.
• Catégorie B : Les délais d'examen vont de 158 à 470 jours.
• Catégorie C : Le délai d'examen est de 240 jours.
• Catégorie D : Les délais d'examen vont de 10 à 247 jours.
• Catégorie E : Les délais d'examen vont de 30 à et 159 jours.

• Catégorie A : 97 %
• Catégorie B : 96 %
• Catégorie C : 92 %
• Catégorie D : 94 %
• Catégorie E : 57 %
  (Ces 57 % ne sont pas assujettis à la Loi sur les frais d'utilisation et aux pénalités associées, car les frais n'ont pas été mis à jour depuis que la Loi est entrée en vigueur.)

Un document de consultation présentant les commentaires initiaux des intervenants concernant les frais proposés et les normes de services afférentes a été publié sur le site Web de Santé Canada le 14 mars 2014.

Dans le cadre des exigences relatives aux frais d'utilisation, un avis de proposition préliminaire a été publié sur le site de Santé Canada aux fins de consultation le 12 décembre 2014.

Frais à payer pour le droit ou le privilège de fabriquer ou de vendre un produit antiparasitaire au Canada et d'établir une limite maximale de résidu pour un tel produit

L'objectif est la facturation intégrale de l'ensemble des frais afférents à la fabrication ou à la vente d'un produit antiparasitaire au Canada au plus tard le 30 avril de chaque exercice.

100 % des factures ont été produites au plus tard le 30 avril 2015.

(Non assujetties à la Loi sur les frais d'utilisation et aux pénalités associées, car les frais n'ont pas été mis à jour depuis que la Loi est entrée en vigueur.)

Un document de consultation présentant les commentaires initiaux des intervenants concernant les frais proposés et les normes de services afférentes a été publié sur le site Web de Santé Canada le 14 mars 2014.

Dans le cadre des exigences relatives aux frais d'utilisation, un avis de proposition préliminaire a été publié sur le site de Santé Canada aux fins de consultation le 12 décembre 2014.

Frais à acquitter pour le droit d'accès aux Services d'aide aux employés (SAE)

(Des frais sont facturés par l'entremise d'ententes contractuelles ou officielles entre Santé Canada et d'autres ministères, agences et organismes assujettis à la règlementation fédérale.)

Les clients sont facturés au moyen d'une pièce de journal, d'un règlement interministériel (RI), d'une facture, de chèques, etc.

Les services offerts moyennant des frais comprennent notamment :

• Programmes d'aide aux employés (PAE)
• Services organisationnels spécialisés (SOS)

Remarque : Ces frais ne sont pas externes, mais internes; ils sont liés aux ministères et aux organismes gouvernementaux fédéraux qui transfèrent des fonds à Santé Canada en échange des services énumérés précédemment. Les frais correspondent aux coûts généraux associés à la prestation des services, y compris la surveillance, la gestion de la qualité, l'impartition, le processus de facturation, les procédures financières et opérationnelles, la vérification des dossiers, la formation du personnel, conformément aux normes d'agrément, et le soutien ministériel ainsi que les coûts des locaux. Les SAE visent une récupération de 100 % des coûts. Aucun client en particulier ou citoyen canadien ne doit payer pour ces services.

Conformément à l'entente officielle, varie en fonction des exigences et des besoins de l'organisation du client ainsi que de la capacité des SAE à y répondre.

Les normes de service comprennent notamment :

• Moins de 5 % des appels entrants au centre de crise et d'orientation sont renvoyés à la messagerie vocale.
• Le premier contact entre le professionnel de la santé mentale et le client est effectué en 48 heures ou moins.
• Le premier rendez-vous a lieu en 3 à 5 jours ouvrables.
• Un conseiller fait le suivi auprès du client de 2 à 3 semaines après la dernière séance.
• Aider 70 % des clients à résoudre leurs problèmes dans le cadre du modèle de consultation à court terme des SAE.

Selon les résultats des sondages effectués auprès de la clientèle, des sondages sur la satisfaction des clients, des rapports téléphoniques de Bell et des données recueillies auprès de professionnels de la santé mentale affiliés, les SAE respectent toutes les normes de service énoncées dans les ententes contractuelles.

• Le volume actuel d'appels qui sont renvoyés à la messagerie vocale ou de clients qui choisissent de rester en ligne pour conserver leur priorité est de moins de 5 %. Les données réelles pour 2014-2015 indiquent que les clients ont reçu une réponse de vive voix dans 95 % des cas.
• Le premier contact entre le client et un conseiller se fait dans les 48 heures suivant l'appel dans plus de 95 % des cas. Le taux réel pour 2014-2015 était de 99,7 %.
• La vérification périodique en matière d'assurance qualité révèle que 78 % des conseillers satisfont à nos exigences. Des lettres sont envoyées à ceux qui ne s'y conforment pas et ils font l'objet d'une nouvelle évaluation au cours de l'exercice financier suivant.
• Le premier rendez-vous a lieu dans les 5 jours ouvrables dans plus de 96 % des cas.
• En 2013-2014, 36,5 % des clients ont reçu un suivi de leur conseiller. Cette statistique est quelque peu faussée puisque des clients demandent parfois que leur conseiller ne fasse pas de suivi et que certains clients n'avaient pas terminé leurs séances de counseling lorsque le sondage a été réalisé.
• Les SAE aident les clients à résoudre leur problème sans aide extérieure dans 95 % des cas.

1. Clientèle

   Les ministères et les organismes gouvernementaux constituent la majorité de la clientèle des SAE, et ils sont consultés de façon régulière. Des données sur l'utilisation des services sont transmises à chaque organisme client au moins une fois par année. Des ententes officielles de renouvellement d'accords contractuels ou d'accords de type LEI ou PE sont conclues chaque année ou tous les deux ou trois ans. Des sondages officiels sont menés auprès de la clientèle tous les deux ans, mais une communication régulière est maintenue avec les personnes-ressources de façon à assurer la satisfaction de la clientèle et à établir une solide relation avec celle-ci.

2. Clients

   Les SAE sont le plus important fournisseur de programmes d'aide aux employés de la fonction publique. Les SAE ont traité plus de 15 000 cas au cours du dernier exercice financier et ont fourni des services de counseling pendant plus de 45 000 heures.

   La satisfaction des clients est l'un des principaux indicateurs de la qualité du service. Pour chaque service offert, les clients sont informés que leurs commentaires concernant la qualité des services sont précieux et appréciés.

3. Entreprises affiliées

   Le réseau des SAE compte plus de 800 entreprises affiliées qui font en sorte que les SAE ont la capacité d'offrir des services partout au Canada dans les délais conformes aux normes de l'industrie. Ce réseau dessert le Canada d'un océan à l'autre et il constitue une source irremplaçable de rétroaction quant à la prestation des services à l'ensemble de la clientèle.

4. Organismes chargés des lois et des règlement

   Comme il s'agit d'un organisme gouvernemental, bon nombre des pratiques et processus des SAE concernant les finances, les ressources humaines et la gestion des opérations sont régies par des politiques, des lois et des règlements particuliers. C'est pourquoi les SAE doivent prendre ces règlements en compte et rédiger régulièrement des rapports sur l'utilisation des fonds et le respect des lois importantes comme la Loi sur les langues officielles, la Loi sur la gestion des finances publiques et la Loi sur la protection des renseignements personnels.

5. Personnel

   Le maintien en poste d'employés compétents et expérimentés est devenu un défi reconnu dans la plupart des services de la fonction publique fédérale. Toutefois, les SAE ont constamment démontré un niveau de maintien en poste des employés beaucoup plus élevé que l'ensemble du Ministère.