Réponse de Santé Canada aux recommandations du jury dans l'affaire Carlin qui visent le Ministère ou sont directement applicables à son mandat

Le 12 juillet 2011

Introduction

La priorité absolue de Santé Canada est de protéger la santé et la sécurité des Canadiens. Le Ministère a toujours cherché à accroître l'innocuité des médicaments au Canada et est toujours à l'affût de moyens de la renforcer.

Le Ministère a contribué à l'enquête du coroner en présentant un témoin qui a fourni des renseignements détaillés sur la façon dont les communications sur les risques sont élaborées et sur les communications transmises relativement à la consommation de l'antidépresseur Paxil et d'autres inhibiteurs spécifiques du recaptage de la sérotonine.

Santé Canada a pris le temps nécessaire pour bien examiner les recommandations du jury du coroner et déterminer les mesures appropriées pour y donner suite si nécessaire.

Innocuité des médicaments

Au Canada, tous les médicaments subissent la même évaluation rigoureuse avant d'être mis sur le marché. Notre système d'approbation des médicaments compte parmi les plus sécuritaires et rigoureux au monde, et des professionnels et des scientifiques hautement qualifiés effectuent des évaluations des risques pour la santé des médicaments approuvés.

Les règlements de Santé Canada exigent que les fabricants de médicaments tiennent à jour les renseignements sur les risques posés par chaque produit afin que les professionnels de la santé et les patients puissent prendre des décisions éclairées au sujet du traitement approprié.

Afin de cerner les risques pour la santé publique et la sécurité le plus rapidement possible, les experts de Santé Canada encouragent la notification des effets indésirables par les consommateurs et les professionnels de la santé au pays. Les experts de Santé Canada collaborent également avec des organismes internationaux de réglementation des médicaments afin d'augmenter l'efficacité de la détermination des risques pour la sécurité.

Lorsque des préoccupations liées à l'innocuité des médicaments sont cernées, et que des relations de cause à effet sont établies, Santé Canada prend les mesures appropriées. Il peut s'agir, par exemple, de diffuser de nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits au public et/ou au milieu des soins de santé ou d'ordonner au fabricant de modifier l'étiquetage d'un produit ou d'arrêter la vente de ce dernier.

Communication des risques

La communication efficace et rapide des risques est une stratégie essentielle si l'on veut maximiser l'innocuité des produits de santé commercialisés. Santé Canada prend des mesures pour améliorer l'efficacité de ses outils de communication des risques, et renforce de manière active sa capacité d'atteindre la clientèle cible. Afin de renforcer sa capacité de communiquer de l'information importante sur l'innocuité des produits aux professionnels de la santé, Santé Canada a mis en oeuvre un processus permettant la communication d'urgence des risques aux professionnels de la santé et aux établissements de santé 24 heures sur 24, au besoin.

La diffusion de l'information sur les risques est une responsabilité partagée entre l'industrie, les organismes de réglementation et les professionnels de la santé. Santé Canada transmet toute nouvelle information sur l'innocuité des médicaments aux professionnels de la santé et au public par divers moyens : avis publics de Santé Canada, notifications de rappel, etc. L'industrie s'appuie sur les communications aux professionnels de la santé et au public. (Voir le Document d'orientation à l'intention de l'industrie -- Diffusion par les détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché de communications aux professionnels de la santé et de communications au public, Santé Canada, 2010).

La Direction des produits de santé commercialisés tient un rôle de premier plan dans l'élaboration d'une stratégie globale en matière d'évaluation de la communication des risques pour toutes les gammes de produits, y compris les produits pharmaceutiques, les produits biologiques, les matériels médicaux et les produits de santé naturels. L'objectif de la stratégie est de s'appuyer sur les efforts antérieurs tout en élaborant une approche systématique au moment d'évaluer l'efficacité des communications sur les risques par Santé Canada.

Des initiatives sont en cours pour renforcer l'intégration de différents sites et portails d'information sur la santé, comme le site MedEffet Canada et le Portail d'information pour les consommateurs, afin de faciliter l'accès à l'information sur l'innocuité et le rappel pour tous les produits. L'objectif est de mettre en place un portail d'information à guichet unique qui rassemblera les différentes communications sur les risques émises par Santé Canada.

En outre, Santé Canada met la dernière main à une politique ministérielle concernant l'accès du public à l'information sur les risques pour la santé, qui vise l'adoption, à l'échelle du Ministère, d'une approche de communication des risques cohérente pour toutes les gammes de produits.

Le site MedEffet Canada, lancé en 2005, est une initiative de communication de Santé Canada qui donne un accès centralisé en ligne à de l'information pertinente et fiable sur la sécurité des produits de santé qui provient de l'industrie et de Santé Canada. Le site Web, en plus d'être facile à trouver, permet aux Canadiens de se renseigner sur les nouveaux risques pour la santé liés aux produits de santé commercialisés.

En mars 2009, une campagne de marketing social a été lancée par Santé Canada afin d'encourager les professionnels de la santé et les consommateurs à utiliser MedEffet Canada pour déclarer les effets indésirables et accéder à de l'information récente sur la sécurité des produits de santé. La campagne visait à rappeler aux Canadiens que les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent non seulement signaler les effets indésirables sur le site de MedEffet Canada, mais également y trouver les dernières communications sur les problèmes liés à la sécurité des produits de santé ou les recevoir automatiquement en s'inscrivant à l'avis électronique MedEffet. En plus de l'avis électronique MedEffet, les communications sur les risques sont également transmises à l'aide d'outils de médias sociaux comme Twitter, les fils RSS, les widgets et l'affichage de vidéos au sujet de la sécurité sur le site Web de Santé Canada et sur YouTube. Il est très important que les professionnels de la santé soient au courant de l'existence de ces ressources, car l'accès aux derniers renseignements en matière de sécurité peut les aider à orienter leurs patients dans la prise de décisions éclairées concernant l'utilisation de produits de santé.

Nota : Le Code de réponse est un système de référence utilisé par le Bureau du coroner en chef de la province de l'Ontario.

Recommandation numéro 10 du jury du coroner

Santé Canada

Diffusion de mises en garde réglementaires

Afin de maximiser l'effet des avis sanitaires qui font état d'effets indésirables des médicaments, Santé Canada devrait veiller à ce que les avis sanitaires :

• soient courts,
• énoncent clairement la mise en garde,
• présentent clairement l'ensemble des éléments probants qui ont entraîné la mise en garde,
• soient précis,
• soient conçus de façon à attirer l'attention des médecins.

On devrait envisager la possibilité de recourir à des experts du transfert des connaissances pour aider à fournir l'information aux médecins.

Réponse de Santé Canada et activités menées jusqu'à maintenant

Code de réponse 1 : a été mis en oeuvre.

Santé Canada fournit de l'information sur les produits de santé aux professionnels de la santé et au grand public à l'aide de différents outils de communication des risques, comme des avis, des mises à jour de l'information et des alertes concernant les produits de l'étranger pour tous les types de produits.

Créé dans le cadre du Plan d'action pour assurer la sécurité des produits alimentaires et de consommation, le site Web de la Stratégie d'information des consommateurs et de Canadiens en santé vise à fournir, plus rapidement et de façon plus conviviale, de l'information plus pertinente et fiable aux Canadiens afin qu'ils puissent prendre des décisions éclairées concernant leur santé. À cette fin, en mai 2010, le Ministère a lancé un nouveau modèle simplifié d'avis de Santé Canada, lequel tient compte des conseils du Comité consultatif d'experts de Santé Canada sur la surveillance des produits de santé et s'aligne sur les modèles actuels adoptés par des organismes de réglementation internationaux. Les améliorations représentent une transition d'une formule axée sur les médias à une formule qui est maintenant axée davantage sur les consommateurs et qui décrit clairement les risques pour la santé, les mesures prises par Santé Canada pour gérer ces risques et les façons dont les Canadiens peuvent se protéger des risques en question. Les principales modifications apportées à la disposition sont les suivantes : la présentation des messages importants en premier et l'utilisation d'encadrés et de puces afin de faciliter et d'accélérer le repérage d'information importante en matière de sécurité. Par ailleurs, le recours accru au langage simple donne des titres clairs et faciles à lire, de sorte que les lecteurs occupés peuvent rapidement juger de la pertinence du message. Un outil de référence ministériel, intitulé Un message clair, a été élaboré pour le personnel afin de faciliter la rédaction de documents faciles à comprendre par les consommateurs et de jeter les bases pour la révision de l'information sur la sécurité des produits de santé, des aliments et des consommateurs.

Au cours de l'élaboration des communications sur les risques approuvées par Santé Canada au sujet des produits de santé (p. ex. les communications destinées aux professionnels de la santé et au public, les avis aux hôpitaux), Santé Canada travaille de pair avec l'industrie dès le début du processus afin de proposer une approche cohérente de la communication des renseignements les plus exacts, pertinents et complets en matière de sécurité. À cet égard, en 2010, la Direction générale des produits de santé et des aliments a publié le Document d'orientation à l'intention de l'industrie - Diffusion par les détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) de communications aux professionnels de la santé et de communications au public, qui donne des directives et des modèles pour aider les détenteurs d'AMM à élaborer et à transmettre les communications sur les risques. Les modèles mettent l'accent sur la présentation du document (structure, ordre des paragraphes, etc.), sur l'utilisation de puces dans les encadrés (afin de mettre en relief les points importants), sur les descriptions de titre exactes et sur l'utilisation uniforme des noms de produits (c.-à-d. le nom de marque -- convention des noms génériques). En 2011, une fiche de renseignements intitulée Communication des risques -- La protection des Canadiens par l'information a été rédigée à l'intention des intervenants pour souligner les différentes organisations et personnes qui jouent un rôle dans la communication des risques liés à la consommation de produits de santé.

Santé Canada continue de surveiller et d'évaluer l'efficacité de ses méthodes de diffusion et de ses outils de communication sur la sécurité et les risques des produits de santé. En mobilisant régulièrement les parties intéressées et les groupes d'experts au cours de consultations et d'enquêtes auprès du public, Santé Canada a pu recueillir des données importantes sur l'efficacité des méthodes actuellement utilisées pour communiquer de l'information sur l'innocuité des médicaments et pour cerner les aspects qu'il doit améliorer. Des tests préliminaires (2008) sur 21 communications au public diffusées et approuvées par Santé Canada ont révélé qu'un niveau de scolarité moyen correspondant à seize années d'études (niveau universitaire) était requis pour lire et comprendre le texte.

Les activités récentes d'évaluation de l'efficacité des communications sur les risques comprennent :

• Un plan de Santé Canada pour évaluer l'efficacité de son nouveau modèle d'avis public, lequel devrait permettre de surmonter l'obstacle de littératie des Canadiens. Le Ministère travaillera avec des experts du transfert des connaissances au cours de ce processus d'évaluation.
• Tous les avis publics relatifs aux produits de santé émis par Santé Canada au cours des six mois précédant et des six mois suivant l'utilisation du nouveau modèle feront l'objet de différents tests de lisibilité (test de lisibilité de Flesch, Flesch Reading Grade Level, Gunning Fog Index, SMOG, etc.) pour évaluer les changements dans le niveau de scolarité nécessaire pour lire et comprendre le texte.
• Des données sont recueillies afin de déterminer si les pratiques de prescription et d'utilisation des professionnels de la santé ont changé en fonction de l'information fournie dans les Lettres aux professionnels de la santé envoyées et/ou approuvées par Santé Canada.

Une stratégie et un cadre d'évaluation visant à mesurer l'efficacité des communications sur les risques liés aux produits de santé diffusées par la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada sont en cours d'élaboration. La stratégie d'évaluation portera sur des problèmes et des questions liés à l'efficacité des communications, notamment : Les outils de communication des risques rejoignent-ils la population cible voulue? Les outils de communication permettent-ils de prendre les mesures voulues? Les outils de communication sont-ils utiles aux utilisateurs ciblés?

Recommandation numéro 11 du jury du coroner

Santé Canada

Rapports des fabricants de médicaments sur les essais cliniques faisant état de résultats négatifs

Santé Canada, en tant qu'organisme chargé de la réglementation des entreprises qui demandent l'approbation de médicaments, devrait assujettir l'approbation à l'obtention de résultats de tous les essais cliniques des fabricants de médicaments.

Réponse de Santé Canada et activités menées jusqu'à maintenant
Code de réponse 2 : à l'étude.

Le renforcement de la capacité de Santé Canada d'obtenir toute l'information pertinente concernant les médicaments, y compris l'information sur les essais cliniques, fait partie d'une initiative visant à étudier les options de modernisation de la réglementation qui permettraient de rendre les évaluations des médicaments les plus rigoureuses possible.

Entre les mois d'octobre 2010 et de janvier 2011, le Ministère a tenu une série de discussions techniques avec les parties intéressées au sujet de la modernisation de la réglementation des produits thérapeutiques (médicaments et matériels médicaux). Ces discussions avaient pour but de mettre à l'essai et de valider les activités proposées relativement à la réglementation d'un produit tout au long de son cycle de vie. Elles portaient sur un large éventail de sujets, y compris les données exigées au sujet des médicaments avant la commercialisation, la transparence et l'échange d'information, ainsi que les pouvoirs applicables après la mise en marché. Les propositions présentées à des fins de discussion durant ces séances concernaient l'établissement, d'une part, d'exigences selon lesquelles les fabricants devraient soumettre, avant la mise en marché, de l'information sur tous les essais cliniques effectués sur le médicament et, d'autre part, de pouvoirs permettant d'obtenir, auprès des fabricants, de l'information après la mise en marché, comme les résultats des essais cliniques effectués après la mise en marché. La rétroaction issue de ces discussions fait actuellement l'objet d'analyses et servira à orienter l'élaboration de la réglementation à venir.

Santé Canada continuera de mobiliser les parties intéressées, les partenaires internationaux et le public, particulièrement au sujet de la transparence, des résultats des essais cliniques et de la divulgation de l'information au public. Les projets de modernisation de la réglemention devront se poursuivre également par l'intermédiaire de la Gazette du Canada, où toutes les parties auront la possibilité d'examiner et de commenter la réglementation proposée.

Recommandation numéro 12 du jury du coroner

Professionnels de la santé réglementés

Notification d'effets indésirables graves

Tous les collèges régis par la Loi sur les professions de la santé réglementées 1991 devraient exiger que ses membres notifient obligatoirement Santé Canada des effets indésirables graves liés à la consommation de médicaments, tels que définis par Santé Canada.

Commentaires de Santé Canada

Ne relève pas de Santé Canada.

À l'heure actuelle, la notification d'effets indésirables d'un médicament au Canada comporte deux volets : la notification obligatoire par les fabricants, conformément au Règlement sur les aliments et drogues (fédéral), et la notification à titre volontaire par les professionnels de la santé, les patients et consommateurs, les établissements de santé, soit au fabricant de médicaments, soit directement à Santé Canada.

Même si cette recommandation ne vise pas le Ministère, elle est conforme aux efforts actuels que déploie Santé Canada pour augmenter le taux de notification et pour évaluer la faisabilité et les avantages de la mise en place d'un système de notification par les hôpitaux, en tant que solution choisie pour surmonter les principaux obstacles à la notification et accroître la déclaration d'effets indésirables graves liés aux produits pharmaceutiques assujettis à la réglementation fédérale. En 2005, Santé Canada a mené des consultations au sujet d'une série de problèmes préliminaires liés à la création d'un système de notification obligatoire des effets indésirables pour tous les professionnels de la santé. De manière générale, les provinces et les territoires, les professionnels de la santé, l'industrie, les organismes de réglementation internationaux et le public canadien n'étaient pas en faveur de l'utilisation d'un système de notification obligatoire par tous les professionnels de la santé n'y voyant pas une façon efficace de régler le problème du faible taux de notification d'effets indésirables. Bon nombre de parties intéressées doutaient de la capacité d'une exigence réglementaire générale d'éliminer directement les principaux obstacles à la notification. Cependant, la rétroaction reçue a fait ressortir les avantages éventuels d'une approche plus ciblée et pratique, comme le fait d'exiger que les établissements de soins de santé signalent les effets indésirables graves. Étant donné que la plupart des personnes subissant des effets indésirables graves se rendent dans des établissements de soins de santé comme les hôpitaux, le Ministère estime que ceux-ci sont bien placés pour jouer un rôle unique dans la détection et la notification d'effets indésirables graves.

En 2007-2008, Santé Canada a tenu des discussions supplémentaires avec les provinces et les territoires concernant la proposition d'un système de notification obligatoire par les hôpitaux et consultera d'autres intervenants clés au fil de l'élaboration de la proposition.

Le Ministère a également entrepris un certain nombre d'initiatives non réglementaires afin d'encourager et de faciliter la notification d'effets indésirables par les professionnels de la santé. Il a, par exemple, tenté de rendre le plus simple et efficace possible le processus de rédaction et de présentation de rapports par les professionnels de la santé, élaboré des modules éducatifs et accru le rôle de promotion des bureaux régionaux, tout en poursuivant ses activités de sensibilisation à l'importance de déclarer les effets indésirables à Santé Canada et à la façon dont cette information est utilisée pour cerner et communiquer les risques éventuels.

À titre de suivi d'une des recommandations émanant des provinces et des territoires durant les réunions bilatérales de 2007-2008, Santé Canada a également commencé à travailler avec Agrément Canada afin d'établir des normes pour la notification des effets indésirables dans le cadre de son système d'accréditation des hôpitaux canadiens. Les normes devraient être intégrées dans le programme d'Agrément Canada d'ici septembre 2012.

Recommandation numéro 15 du jury du coroner

Association canadienne des fabricants de produits pharmaceutiques

Notification d'effets indésirables graves d'un médicament

Les sociétés pharmaceutiques devraient être tenues d'aviser à Santé Canada de tous les effets indésirables graves liés à leurs médicaments survenus dans toutes les administrations étrangères dans les trente (30) jours suivant l'apparition des effets indésirables.

Commentaires de Santé Canada

Ne relève pas de Santé Canada.

Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, les fabricants doivent notifier Santé Canada de tous les effets indésirables graves et imprévus survenus à l'étranger dans les 15 jours suivant le moment où ils en sont informés. Cette exigence réglementaire est conforme aux exigences de nos homologues internationaux, y compris la Food and Drug Administration des États-Unis et l'Union européenne, ainsi qu'aux normes internationales établies.

Une récente modification réglementaire apportée en février  2011 au Règlement sur les aliments et drogues confère des pouvoirs accrus au ministre de la Santé dans l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'un médicament. La modification réglementaire exige que les fabricants notifient le ministre lorsqu'ils cernent d'importantes menaces à la sécurité au moment de préparer leurs rapports sommaires annuels, et clarifie le pouvoir du ministre d'exiger les rapports de cas ou les rapports sommaires d'effets indésirables. La modification réglementaire précise également que les fabricants doivent conserver les dossiers de ces rapports durant 25 ans.

En plus de prendre connaissance de l'information rendue disponible grâce aux exigences en matière de notification des effets indésirables survenus à l'étranger, Santé Canada communique activement avec d'autres organismes de réglementation à des fins de collecte et d'échange d'information. Par exemple, il participe tous les deux mois à une téléconférence avec trois autres organismes de réglementation afin  de discuter les problèmes de sécurité des produits d'intérêt commun : la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA), l'Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), la New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, et le programme Medsafe.

Recommandation numéro 16 du jury du coroner

Gouvernement fédéral canadien

Commission de l'innocuité des médicaments

Il conviendrait de mettre en place un organe indépendant de Santé Canada, une commission de l'innocuité des médicaments, dédié exclusivement à la question de l'innocuité des médicaments; cette commission relèverait du Parlement, serait financée par le gouvernement fédéral et ne percevrait pas d'argent des sociétés pharmaceutiques. Les responsabilités relativement à son mandat seraient, entre autres, d'effectuer des recherches sur l'innocuité des médicaments, de faire des enquêtes sur les effets indésirables et de transmettre des mises en garde au public, aux professionnels de la santé et aux hôpitaux.

Réponse de Santé Canada et activités menées jusqu'à maintenant

Code de réponse 8 : La mesure visée par la recommandation ou son objectif est déjà en place.

Le Canada possède un des systèmes d'approbation des produits de santé les plus sécuritaires et rigoureux au monde. Nous avons des professionnels et des scientifiques hautement qualifiés qui suivent de près et de façon continue les avantages par rapport aux risques des produits accessibles aux Canadiens.

Santé Canada convient qu'il faut mettre un accent spécial et distinct sur l'évaluation des produits de santé avant et après la mise en marché, et a donc créé la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) en 2002. Dotée de son propre budget, la DPSC est plus particulièrement responsable spécifiquement de la surveillance des produits de santé, y compris les médicaments, après leur mise en marché, et a mis en oeuvre des activités ciblées et acquis une expertise dans ce secteur distinct de l'examen précommercialisation. Cette approche correspond à celle des agences de réglementation d'autres pays. Entre 2005 et 2007, le personnel à temps plein de la DPSC a plus que doublé, ce qui dénote son importance et ses responsabilités croissantes dans le contrôle de l'innocuité des médicaments et d'autres produits de santé après leur mise en marché. Le Plan d'action pour assurer la sécurité des produits alimentaires et de consommation a permis d'investir dans des activités supplémentaires de surveillance post commercialisation, comme l'examen des plans de pharmacovigilance, des rapports périodiques sur l'innocuité des médicaments et des plans de gestion des risques. Dans le contexte et le cadre réglementaire actuels, la DPSC travaille de manière efficace pour atténuer les risques liés à la sécurité en temps opportun.

En 2009, le gouvernement du Canada s'est engagé à verser 32 millions de dollars au cours des cinq premières années et 10 millions de dollars par année par la suite afin de mettre en place le Réseau sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments (RIEM). Mis en place au sein des Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC), le RIEM appuiera la recherche indépendante en matière d'innocuité et d'efficacité des médicaments sur le marché. Les résultats de cette recherche étaieront la prise de décision des organismes de réglementation, des décideurs, des fournisseurs de soins de santé et des patients.