Avis et commentaires - Sur modification de la définition des médicaments de transition et le délai de mise en conformité

La période d’Avis et commentaires sur cette question est maintenant terminée.

Le Conseil a annoncé sa décision suite à cette consultation le 17 mars 2021.

Le 15 janvier 2021 – Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) a invité ses intervenants à présenter des commentaires sur deux modifications corrélatives proposées aux nouvelles Lignes directrices du CEPMB suite à la décision de retarder de nouveau la date d’entrée en vigueur du Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (le « Règlement ») de six mois, soit du 1^er janvier 2021 au 1^er juillet 2021. Le CEPMB proposait de modifier la définition des médicaments de transition et le délai de mise en conformité au plafond du prix courant maximum (PCM) pour les médicaments bénéficiant de droits acquis et les médicaments de transition.

La date limite pour présenter des commentaires par écrit était le 15 février 2021.

Modifications corrélatives proposées aux Lignes directrices du 1^er janvier 2021 :

Définition des médicaments de transition :

La définition des médicaments de transition en vertu des nouvelles Lignes directrices s’applique aux médicaments pour lesquels un DIN a été attribué à partir du 21 août 2019 et qui ont été vendus pour la première fois au Canada avant le 1^er janvier 2021. Le CEPMB propose de changer la date de première vente à la nouvelle date d’entrée en vigueur, soit le 1^er juillet 2021.

Délai de mise en conformité pour les médicaments bénéficiant de droits acquis et les médicaments de transition :

En vertu des nouvelles Lignes directrices, l’examen de la conformité au prix courant maximum (PCM) pour un médicament bénéficiant de droits acquis ou un médicament de transition aurait lieu après deux périodes de référence, soit le 1^er janvier 2022. Le CEPMB propose de changer le délai à une période de référence afin que le 1^er janvier 2022 demeure la date applicable pour l’examen de la conformité.

Au sujet des modifications corrélatives proposées

Le 23 octobre 2020, le CEPMB a publié de nouvelles Lignes directrices donnant effet au Règlement. Depuis, l’entrée en vigueur du Règlement a été retardée de six mois et la nouvelle date d’entrée en vigueur prévue est le 1^er juillet 2021. Il s’agit du deuxième report de six mois depuis la date d’entrée en vigueur initialement prévue du 1^er juillet 2020.

Le Règlement a été publié dans la Partie II de la Gazette du Canada en août 2019 et constitue la première mise à jour importante du cadre de réglementation du CEPMB en plus de trente ans. La consultation d'un an qui a suivi a culminé avec la publication des nouvelles Lignes directrices le 23 octobre 2020. Les modifications corrélatives proposées aux nouvelles Lignes directrices, décrites ci-dessus, sont considérées comme une réponse appropriée au plus récent délai de six mois de la date d’entrée en vigueur du Règlement jusqu’au 1^er juillet 2021.

La nouvelle date d’entrée en vigueur du Règlement sera publiée dans la Partie II de la Gazette du Canada le 20 janvier 2021.

Le CEPMB examinera attentivement les commentaires écrits des intervenants reçus d’ici la date limite du 15 février 2021 avant de finaliser les modifications corrélatives proposées.

Comparaison en parallèle des modifications corrélatives proposées :

Modification	Lignes directrices du 1er janvier 2021	Lignes directrices (proposées) du 1er juillet 2021
Définition des médicaments de transition	35. Les médicaments de transition sont des médicaments pour lesquels un DIN a été attribué à partir du 21 août 2019 et qui ont été vendus pour la première fois au Canada avant le 1er janvier 2021.	35. Les médicaments de transition sont des médicaments pour lesquels un DIN a été attribué à partir du 21 août 2019 et qui ont été vendus pour la première fois au Canada avant le 1er juillet 2021.
Délai de mise en conformité au PCM	76. Le breveté est tenu de se conformer au PCM dans un délai d’une (1) période de référence suivant l’établissement du PCM pour un élargissement de gamme d’un médicament et dans un délai de deux (2) périodes de référence pour un médicament bénéficiant de droits acquis ou un médicament de transition.	76. Le breveté est tenu de se conformer au PCM dans un délai d’une (1) période de référence suivant l’établissement du PCM pour un élargissement de gamme d’un médicament et pour un médicament bénéficiant de droits acquis ou un médicament de transition.
Délai de mise en conformité au PCM	F. Sommaire des calendriers de mise en conformité Catégorie du médicament breveté Examen de la conformité Médicament bénéficiant de droits acquis 2 périodes de référence Médicament de transition 2 périodes de référence (déc. 2021)	F. Sommaire des calendriers de mise en conformité Catégorie du médicament breveté Examen de la conformité Médicament bénéficiant de droits acquis 1 période de référence Médicament de transition 1 période de référence (déc. 2021)