Partie 6 : Substances biotechnologiques animées

104. Les définitions qui suivent s'appliquent à la présente partie.

« nouvelle activité » S'entend notamment de toute activité qui donne ou peut donner lieu :

• a) soit à la pénétration ou au rejet d'un organisme vivant dans l'environnement en une quantité ou concentration qui, de l'avis des ministres, est sensiblement plus grande qu'antérieurement;
• b) soit à la pénétration ou au rejet d'un organisme vivant dans l'environnement ou à l'exposition réelle ou potentielle de celui-ci à un tel organisme, dans des circonstances et d'une manière qui, de l'avis des ministres, sont sensiblement différentes.

« organisme vivant » Substance biotechnologique animée.

105. (1) Pour l'application des articles 74 et 106, le ministre inscrit sur la liste intérieure tenue à jour en application de l'article 66 tout organisme vivant s'il estime qu'entre le 1^er janvier 1984 et le 31 décembre 1986, celui-ci :

• a) d'une part, a été fabriqué ou importé au Canada par une personne;
• b) d'autre part, a pénétré dans l'environnement ou y a été rejeté sans être assujetti à des conditions fixées aux termes de la présente loi, de toute autre loi fédérale ou d'une loi provinciale.

(2) Il radie de la liste intérieure tout organisme vivant dont il apprend qu'il ne remplit pas les critères fixés au paragraphe (1).

(3) Il fait publier dans la Gazette du Canada la liste intérieure ainsi que ses modifications.

(4) Il peut, par arrêté, déléguer à toute personne -- ou catégorie de personnes -- les attributions que le présent article lui confère.

106. (1) Il est interdit de fabriquer ou d'importer un organisme vivant non inscrit sur la liste intérieure sans avoir fourni au ministre les renseignements réglementaires -- accompagnés des droits réglementaires -- au plus tard à la date réglementaire et tant que le délai d'évaluation prévu à l'article 108 n'est pas expiré.

(2) L'interdiction ne s'applique pas aux personnes qui ont, entre le 1^er janvier 1987 et le 30 juin 1994, fabriqué ou importé un organisme vivant ne figurant pas sur la liste intérieure si, dans les cent quatre-vingts jours suivant cette dernière date ou au plus tard à la date prévue par règlement, elles fournissent au ministre les renseignements réglementaires concernant l'organisme.

(3) En ce qui touche un organisme vivant inscrit sur la liste intérieure avec mention de son assujettissement au présent paragraphe, il est interdit de l'utiliser dans le cadre d'une nouvelle activité prévue par la liste à son égard ou de le fabriquer ou de l'importer en vue d'une utilisation dans le cadre d'une telle activité sans avoir fourni au ministre, au plus tard à la date réglementaire ou à celle que le ministre précise, les renseignements réglementaires -- accompagnés des droits réglementaires -- et tant que le délai d'évaluation prévu à l'article 108 ou fixé par le ministre n'est pas expiré.

(4) En ce qui touche un organisme vivant non inscrit sur la liste intérieure mais pour lequel le ministre publie dans la Gazette du Canada un avis l'assujettissant au présent paragraphe, il est interdit de l'utiliser dans le cadre d'une nouvelle activité prévue par l'avis sans avoir fourni au ministre, au plus tard à la date réglementaire ou à celle que le ministre précise, les renseignements réglementaires -- accompagnés des droits réglementaires -- et tant que le délai d'évaluation prévu à l'article 108 ou précisé par le ministre n'est pas expiré.

(5) Si la personne qui a fourni sous le régime des paragraphes (1), (2), (3) ou (4) des renseignements réglementaires cède par la suite les droits et privilèges afférents à l'organisme vivant en cause, les renseignements sont réputés, sous réserve des conditions réglementaires, avoir été fournis par le cessionnaire.

(6) Les paragraphes (1) à (4) ne s'appliquent pas :

• a) à un organisme vivant fabriqué ou importé en vue d'une utilisation réglementée aux termes de toute autre loi fédérale qui prévoit un préavis de fabrication, d'importation ou de vente et une évaluation en vue de déterminer s'il est effectivement ou potentiellement toxique;
• b) aux organismes vivants utilisés, fabriqués ou importés dans les conditions et selon les modalités réglementaires exclues de l'application du présent article;
• c) aux impuretés et aux contaminants dont la présence est liée à la préparation d'un organisme vivant.

(7) Pour l'application du présent article, il appartient exclusivement au gouverneur en conseil de décider si les conditions d'application de l'alinéa (6)a) sont réunies relativement à telle loi fédérale visée à cet alinéa ou ses règlements d'application. Il peut, par décret :

• a) s'il décide que ces conditions sont réunies, inscrire cette loi ou ces règlements sur la liste de l'annexe 4, l'inscription faisant dès lors foi de la réunion des conditions;
• b) s'il décide que ces conditions ne sont plus réunies, les radier de cette liste.

(8) Sur demande des intéressés, le ministre peut les exempter de l'obligation de fournir les renseignements visés aux paragraphes (1), (2), (3) et (4) si, selon le cas :

• a) les ministres jugent que les renseignements ne sont pas nécessaires pour déterminer si l'organisme vivant est effectivement ou potentiellement toxique;
• b) l'organisme vivant est destiné à une utilisation réglementaire ou doit être fabriqué en un lieu où, selon les ministres, la personne qui demande l'exemption est en mesure de le contenir de façon à assurer une protection satisfaisante de l'environnement et de la santé humaine;
• c) il est impossible, selon les ministres, d'obtenir les résultats des essais nécessaires à l'établissement des renseignements.

(9) Le ministre publie dans la Gazette du Canada le nom des bénéficiaires de l'exemption et le type de renseignements en cause.

(10) Le bénéficiaire de l'exemption visée à l'alinéa (8)b) ne peut faire de l'organisme vivant que l'utilisation prévue par les règlements d'application de l'alinéa 114(1)f) ou ne peut le fabriquer ou l'importer qu'en vue d'une telle utilisation, ou l'utiliser, le fabriquer ou l'importer que dans le lieu mentionné dans la demande d'exemption.

(11) La personne qui a fourni des renseignements au titre du présent article ou des articles 107 ou 109, notamment à l'appui d'une demande d'exemption fondée sur le paragraphe (8), informe le ministre des corrections à y apporter le plus tôt possible après avoir pris connaissance de changements.

(12) Le ministre peut, après que les ministres ont étudié les corrections apportées aux renseignements fournis à l'appui d'une demande d'exemption fondée sur le paragraphe (8), exiger que le bénéficiaire de l'exemption lui fournisse, dans le délai qu'il précise, les renseignements ayant fait l'objet de celle-ci.

(13) Si, après avoir étudié les corrections ou les renseignements fournis au titre des paragraphes (11) ou (12), selon le cas, les ministres soupçonnent l'organisme vivant d'être effectivement ou potentiellement toxique, le ministre peut exercer les pouvoirs visés aux alinéas 109(1)a) à c).

107. (1) S'il a des motifs raisonnables de croire qu'il y a eu contravention aux paragraphes 106(1), (3) ou (4), le ministre peut, par écrit, exiger que les renseignements lui soient fournis et interdire, jusqu'à la fin du délai prévu à l'article 108, toute activité mettant en jeu l'organisme vivant.

(2) S'il a des motifs raisonnables de croire qu'il y a eu contravention au paragraphe 106(2), le ministre peut, par écrit, interdire, jusqu'à ce que lui soient fournis les renseignements réglementaires, toute activité mettant en jeu l'organisme vivant.

(3) Sur demande des intéressés, le ministre peut les exempter de fournir les renseignements réglementaires visés aux paragraphes (1) ou (2) si l'un des alinéas 106(8)a) à c) s'applique et, le cas échéant, les paragraphes 106(9) à (13) s'appliquent.

108. (1) Sous réserve du paragraphe (4), les ministres évaluent, dans le délai réglementaire, les renseignements disponibles sur un organisme vivant, notamment en application des paragraphes 106(1), (3) ou (4) ou de l'alinéa 109(1)c), afin de déterminer s'il est effectivement ou potentiellement toxique.

(2) Sous réserve des paragraphes (3) et (4), les ministres évaluent les renseignements disponibles sur un organisme vivant, notamment en application du paragraphe 107(1), afin de déterminer s'il est effectivement ou potentiellement toxique.

(3) La période pour l'évaluation prévue au paragraphe (2) ne peut excéder le délai réglementaire mentionné au paragraphe (1).

(4) Si les ministres estiment que l'évaluation des renseignements exige un délai plus long, le ministre peut, avant l'expiration du délai d'évaluation visé aux paragraphes (1) ou (3), le proroger pour une période ne pouvant excéder le délai réglementaire.

(5) Le cas échéant, le ministre notifie la prorogation à l'intéressé avant l'expiration du délai d'évaluation visé aux paragraphes (1) ou (3).

(6) Le ministre peut mettre fin au délai d'évaluation visé aux paragraphes (1) ou (3) avant expiration; le cas échéant, il notifie sa décision à l'intéressé juste avant d'y procéder.

109. (1) Si, après évaluation des renseignements disponibles, les ministres soupçonnent l'organisme vivant d'être effectivement ou potentiellement toxique, le ministre peut, avant la fin du délai d'évaluation :

• a) soit autoriser la fabrication ou l'importation de l'organisme aux conditions que les ministres précisent;
• b) soit interdire la fabrication ou l'importation de l'organisme;
• c) soit obliger toute personne à fournir les renseignements complémentaires ou à transmettre les résultats des essais que les ministres jugent nécessaires pour déterminer si l'organisme est effectivement ou potentiellement toxique.

(2) En cas d'application de l'alinéa (1)c), la fabrication et l'importation de l'organisme vivant sont interdites tant que, d'une part, l'intéressé n'a pas rempli les conditions imposées par le ministre, et que, d'autre part, le délai prévu à l'article 108 ou, s'il est plus long, le délai de cent vingt jours postérieur à la fourniture des renseignements complémentaires ou des résultats d'essais n'est pas expiré.

(3) Le ministre peut modifier ou annuler toute condition ou interdiction édictée en vertu des alinéas (1)a) ou b).

(4) L'interdiction de fabrication ou d'importation prévue à l'alinéa (1)b) prend fin soit deux ans après son édiction, soit, si le gouverneur en conseil publie dans la Gazette du Canada, avant l'expiration de ces deux ans, un avis des projets de règlements d'application de l'article 114 concernant l'organisme vivant, à l'entrée en vigueur de ces règlements.

(5) Le ministre fait publier dans la Gazette du Canada un avis énonçant les conditions ou l'interdiction édictées -- ainsi que toute modification ou annulation de celles-ci -- relativement à la fabrication ou à l'importation d'un organisme vivant donné.

110. (1) Si, après évaluation des renseignements disponibles sur un organisme vivant non inscrit sur la liste intérieure, les ministres soupçonnent qu'une nouvelle activité relative à l'organisme peut rendre celui-ci toxique, le ministre peut, dans les 90 jours suivant l'expiration du délai d'évaluation, publier dans la Gazette du Canada et de toute autre façon qu'il estime indiquée un avis précisant que le paragraphe 106(4) s'applique à l'égard de l'organisme.

(2) Le ministre peut, par avis publié dans la Gazette du Canada, modifier les nouvelles activités relatives à un tel organisme ou préciser que le paragraphe 106(4) ne s'applique plus à lui.

(3) L'avis prévu aux paragraphes (1) ou (2) prévoit les nouvelles activités relatives à l'organisme qui doit être assujetti au paragraphe 106(4) et, dans le cas où aucun règlement n'est pris en vertu des alinéas 114(1)c), d) et g) à l'égard de ces activités, les renseignements qui doivent être fournis au ministre en application de ce paragraphe ainsi que leur délai de fourniture et d'évaluation.

111. En cas de publication de l'avis visé au paragraphe 110(1), quiconque transfère la possession matérielle ou le contrôle de l'organisme vivant en cause doit aviser tous ceux à qui il transfert la possession ou le contrôle de l'obligation de se conformer au paragraphe 106(4).

112. (1) Le ministre inscrit l'organisme vivant sur la liste intérieure dans les cent vingt jours suivant la réalisation des conditions suivantes :

a) il a reçu des renseignements concernant l'organisme en application des articles 106 ou 107, ainsi que les renseignements complémentaires ou les résultats d'essais exigés en vertu du paragraphe 109(1);

b) les ministres sont convaincus qu'il a été fabriqué ou importé par la personne qui a fourni les renseignements prévus par règlement pour l'application du présent alinéa;

c) le délai d'évaluation prévu à l'article 108 est expiré;

d) l'organisme n'est plus assujetti aux conditions précisées au titre de l'alinéa 109(1)a).

(2) S'il apprend par la suite que la fabrication ou l'importation de l'organisme n'est pas conforme au paragraphe (1), le ministre radie celui-ci de la liste intérieure.

(3) Lorsqu'un organisme est inscrit sur la liste intérieure ou doit l'être en application du paragraphe (1), le ministre peut soit porter à la liste la mention qu'il est assujetti au paragraphe 106(3) -- ou cesse de l'être --, soit modifier la liste en fonction des changements apportés aux nouvelles activités concernant l'organisme.

(4) La modification énonce les nouvelles activités relatives à l'organisme qui doit être assujetti au paragraphe 106(3) et, dans le cas où aucun règlement n'est pris en vertu des alinéas 114(1)c), d) et g) à l'égard de ces activités, les renseignements qui doivent être fournis au ministre en application de ce paragraphe ainsi que leur délai de fourniture et d'évaluation.

113. Dans les cas où la publication, sous le régime de la présente partie, de sa dénomination biologique aboutirait à la divulgation de renseignements professionnels confidentiels en violation de l'article 314, l'organisme vivant est identifié par un nom déterminé par règlement.

114. (1) Sur recommandation des ministres, le gouverneur en conseil peut, par règlement :

• a) désigner les organismes vivants ou groupes de tels organismes assujettis à l'obligation de fourniture de renseignements prévue aux articles 106 ou 107 -- notamment ceux qui sont exotiques ou indigènes et ceux qui sont utilisés pour la recherche et le développement ou destinés uniquement à l'exportation -- et désigner des écozones ou groupes d'écozones;
• b) fixer les conditions et modalités pour l'application de l'alinéa 106(6)b);
• c) prévoir les renseignements à fournir au ministre aux termes des paragraphes 106(1), (2), (3) ou (4) ou de l'article 107 et fixer les modalités de leur fourniture;
• d) fixer la date limite de fourniture des renseignements visés aux paragraphes 106(1), (2), (3) ou (4);
• e) prévoir la tenue de livres et de registres pour l'exécution des règlements d'application du présent article;
• f) déterminer les utilisations justifiant la dérogation prévue au paragraphe 106(8);
• g) fixer les délais d'évaluation visés par le paragraphe 108(1);
• h) prévoir les conditions, les procédures d'essai et les pratiques de laboratoire à respecter dans l'obtention de données d'essai sur un organisme vivant pour satisfaire aux exigences posées par les articles 106 ou 107 en matière de renseignements ou pour exécuter l'obligation prévue à l'alinéa 109(1)c);
• i) prévoir les renseignements pour l'application de l'alinéa 112(1)b);
• j) fixer le mode de dénomination d'un organisme vivant pour l'application de l'article 113;
• k) prendre toute mesure d'application de la présente partie.

(2) Quand il n'est pas fixé par règlement ou précisé par le ministre, le délai d'évaluation d'un organisme vivant, pour l'application des articles 106 et 108, est de cent vingt jours à compter de la date de réception par le ministre des renseignements réglementaires.

(3) Les règlements d'application de l'alinéa (1)b) peuvent fixer les conditions et modalités selon :

• a) soit la présence de l'organisme dans un groupe d'organismes désigné en application de l'alinéa (1)a);
• b) soit l'usage en vue duquel l'organisme est fabriqué ou importé.

(4) Les règlements d'application des alinéas (1)c), d) ou g) peuvent déterminer les renseignements ou fixer les dates ou délais selon :

• a) soit la présence de l'organisme dans un groupe d'organismes désigné en application de l'alinéa (1)a);
• b) soit l'usage en vue duquel l'organisme est fabriqué ou importé;
• c) soit les conditions dans lesquelles, et les modalités selon lesquelles, il est fabriqué ou importé.

115. (1) Le gouverneur en conseil peut, sur recommandation des ministres, prendre des règlements concernant :

• a) les sujets suivants, en vue de mettre en oeuvre un accord international :
• (i) les organismes vivants inscrits ou non sur la liste intérieure,
• (ii) la protection de l'environnement ou de la santé humaine, notamment le transport, la manipulation et l'utilisation sans danger d'un organisme vivant traversant une frontière;
• b) l'utilisation efficace et sans danger d'organismes vivants dans la prévention de la pollution.

(2) Le gouverneur en conseil ne peut prendre un règlement prévu au paragraphe (1) concernant tout organisme vivant si le point visé par le règlement est déjà réglementé sous le régime d'une autre loi fédérale d'une manière qui, selon lui, offre une protection suffisante pour l'environnement et la santé humaine.