Aperçu et documents d’orientation

Objectif du Règlement

Le Règlement fait partie intégrante de la stratégie nationale de prévention de la pollution du gouvernement fédéral et a été élaboré en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) (LCPE). Il s’inscrit dans l’approche « du berceau à la tombe » de la gestion des substances toxiques dans le cadre de la LCPE. L’approche prévue par la LCPE pour le contrôle des substances nouvelles est à la fois proactive et préventive. Lorsque des risques potentiels sont identifiés, la LCPE autorise le ministre de l’Environnement et du Changement climatique à imposer des mesures de contrôle.

Le Règlement assure que toutes les substances nouvelles soient évaluées avant d’être introduites au Canada. Toute personne (physique ou morale) qui prévoit fabriquer ou importer un nouvel organisme vivant est assujettie au Règlement. Par conséquent, elle doit informer Environnement et Changement climatique Canada (ECCC) de ses activités.

Veuillez noter que la fabrication peut comprendre des activités telles que la production, la culture et le développement de nouveaux organismes vivants. La biotechnologie désigne l’application de la science et de l’ingénierie à l’utilisation directe ou indirecte d’organismes vivants dans leur forme naturelle ou modifiée. Cela inclut également les parties ou les produits des organismes vivants.

Après avoir reçu une déclaration de substance nouvelle (DSN), ECCC et Santé Canada mènent conjointement un processus d’évaluation. Cette évaluation permet de déterminer s’il peut y avoir des risques pour l’environnement, la biodiversité et la santé humaine. 

Nouvel organisme vivant

Tout organisme vivant ne figurant pas sur la Liste intérieure des substances (LIS) de la LCPE est considéré comme nouveau et est soumis au Règlement.

Organisme vivant

Selon le Règlement, un organisme vivant désigne une substance consistant en un micro-organisme ou en un organisme autre qu’un micro-organisme (aussi appelé organisme supérieur), qu’il soit non indigène, modifié génétiquement ou d’origine naturelle. Un micro-organisme peut être une bactérie, un champignon, une levure, un protozoaire, une algue, un virus ou encore une culture de cellules eucaryotes ou toute culture autre qu’une culture pure. Un organisme supérieur peut être un animal, invertébré ou vertébré, ou une plante.

Exemples d’organismes vivants :

• les micro-organismes, plantes et animaux d'origine naturelle qui sont utilisés dans des applications biotechnologiques, comme la biorestauration, la production d’enzymes industrielles et la fermentation;
• tous les micro-organismes génétiquement modifiés, bioadaptés, ou tous les autres micro-organismes modifiés;
• tous les animaux et les plantes génétiquement modifiés, bioadaptés ou chimériques;
• les hybrides interspécifiques.

Déclaration aux termes d’une autre loi fédérale  

Les exigences de la LCPE concernent tous les nouveaux organismes vivants sauf s’ils sont importés ou fabriqués pour une utilisation réglementée par l’une des lois fédérales figurant à l’annexe 4 de la LCPE (actuellement, la Loi relative aux aliments du bétail, la Loi sur les engrais, la Loi sur les semences, la Loi sur la santé des animaux et la Loi sur les produits antiparasitaires). 

Conclusion des évaluations

Le Programme des substances nouvelles vous informera de la conclusion de l’évaluation une fois celle‑ci achevée. Voici les conclusions possibles :

1. Il n’existe aucun soupçon de toxicité : vous pouvez importer ou fabriquer l’organisme vivant au Canada sans autre exigence, quelle que soit la quantité, au terme de la période d’évaluation;
2. Il n’existe aucun soupçon de toxicité pour les activités déclarées associées à l’organisme vivant, à condition que ces activités ne changent pas : vous ne pouvez importer ou fabriquer l’organisme vivant au Canada que pour les fins des activités déclarées. Toutefois, si le gouvernement soupçonne qu’une autre activité pourrait rendre la substance toxique, il pourrait appliquer des dispositions relatives à une nouvelle activité (NAc) pouvant exiger d’autres déclarations avant que certaines activités soient entreprises avec l’organisme vivant;
3. Il existe un soupçon de toxicité : des informations additionnelles peuvent être requises ou des mesures de contrôle imposées (conditions ou interdictions) afin de gérer tous les risques associés à l’organisme vivant pour l’environnement et la santé humaine au Canada.

Application du Règlement

Tout manquement à l’obligation de vous conformer au Règlement constitue une infraction à la LCPE et peut entraîner des inspections et des mesures d’application prévues aux termes de la Politique d’observation et d’application. En respectant la loi, vous contribuez directement à protéger la santé de la population canadienne et l’environnement.