Évaluation préalable pour le Défi concernant le 3-[[4-[2,6-Dibromo-4-nitrophénylazo]phényl]éthylamino]propiononitrile - (Disperse Orange 61)

Numéro de registre du Chemical Abstracts Service 55281-26-0

Environnement Canada
Santé Canada

Août 2009

Table des matières

1. Synopsis
2. Introduction
3. Identité de la substance
4. Propriétés physiques et chimiques
5. Sources
6. Utilisations
7. Rejets dans l'environnement
8. Devenir dans l'environnement
9. Persistance et potentiel de bioaccumulation
10. Potentiel d'effets nocifs sur l'environnement
11. Conclusion
12. Références
13. Annexe I - Sommaire de rigueur d'étude pour les études clé

Synopsis

Conformément à l'article 74 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [LCPE (1999)], les ministres de l'Environnement et de la Santé ont effectué une évaluation préalable du 3-[[4-[2,6-dibromo-4-nitrophénylazo]phényl]éthylamino]propiononitrile (Disperse Orange 61), dont le numéro de registre du Chemical Abstracts Service est le 55281-26-0. Une priorité élevée a été accordée à l'évaluation préalable de cette substance inscrite au Défi, parce qu'elle répondait aux critères environnementaux de la catégorisation écologique relatifs à la persistance, au potentiel de bioaccumulation et à la toxicité intrinsèque pour les organismes non humains et parce que l'on croit qu'elle est commercialisée au Canada.

L'évaluation des risques que présente le Disperse Orange 61 pour la santé humaine n'a pas été jugée hautement prioritaire à la lumière des résultats fournis par les outils simples de détermination du risque d'exposition et du risque pour la santé élaborés par Santé Canada aux fins de la catégorisation des substances figurant sur la Liste intérieure. Par conséquent, la présente évaluation est axée sur les renseignements utiles à l'évaluation des risques pour l'environnement.

Le Disperse Orange 61 est un composé organique utilisé au Canada et dans d'autres pays comme colorant, surtout dans l'industrie textile. Il n'est pas produit naturellement dans l'environnement. En 2006, on a importé au Canada entre 1 000 et 10 000 kg de Disperse Orange 61, principalement comme colorant dans les industries des textiles, des produits chimiques, des colorants synthétiques et des pigments. Compte tenu de la quantité de Disperse Orange 61 importée au Canada et des utilisations de cette substance qui pourraient contribuer à sa dispersion, on croit qu'elle peut être libérée dans l'environnement canadien.

Selon les modes d'utilisation signalés et certaines hypothèses, la plus grande partie de cette substance devrait être rejetée dans des sites d'élimination des déchets solides, mais on estime qu'une proportion significative est rejetée dans les eaux usées (14,8 %). On croit que le Disperse Orange 61 n'est ni soluble dans l'eau, ni volatil, mais qu'il devrait se déplacer vers les particules à cause de son caractère hydrophobe. Ainsi, après son rejet dans l'eau, cette substance devrait se répartir principalement dans les sédiments et, dans une moindre mesure, dans les sols agricoles amendés avec des boues d'égout. Le Disperse Orange 61 ne devrait pas se retrouver en quantités significatives dans d'autres milieux, et il est peu probable qu'il fasse l'objet de transport atmosphérique à grande distance.

Compte tenu de ses propriétés physiques et chimiques, on croit que le Disperse Orange 61 est persistant dans l'environnement (dans l'eau, les sédiments et le sol). Toutefois, selon de nouvelles données expérimentales sur le potentiel de bioaccumulation d'un composé analogue, on croit que ce colorant présente un faible potentiel d'accumulation dans les tissus lipidiques des organismes. Il satisfait donc aux critères de persistance, mais non aux critères de bioaccumulation, établis dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation. De plus, les données expérimentales sur la toxicité d'un composé analogue permettent de croire que de faibles concentrations de Disperse Orange 61 n'ont pas d'effets nocifs chez les organismes aquatiques.

Aux fins de la présente évaluation préalable, on a retenu des scénarios d'exposition très prudents selon lesquels le Disperse Orange 61 a été rejeté dans le milieu aquatique par une installation industrielle qui en utilise et aussi en raison de l'utilisation de produits de consommation qui en contiennent. Les concentrations environnementales estimées pour l'eau étaient inférieures à la concentration sans effet estimée pour les organismes aquatiques sensibles.

Cette substance s'inscrira dans la prochaine mise à jour de l'inventaire de la Liste intérieure. De plus, des activités de recherche et de surveillance viendront, le cas échéant, appuyer la vérification des hypothèses formulées au cours de l'évaluation préalable.

D'après les renseignements disponibles, le Disperse Orange 61 ne remplit aucun des critères de l'article 64 de la LCPE (1999).

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Introduction

La Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [LCPE (1999)] (Canada, 1999) exige que les ministres de l'Environnement et de la Santé procèdent à une évaluation préalable des substances qui répondent aux critères de catégorisation énoncés dans la Loi, afin de déterminer si elles présentent ou sont susceptibles de présenter un risque pour l'environnement ou la santé humaine. Selon les résultats de cette évaluation, les ministres peuvent proposer de ne rien faire à l'égard de la substance, de l'inscrire sur la Liste des substances d'intérêt prioritaire en vue d'une évaluation plus détaillée ou de recommander son inscription sur la Liste des substances toxiques de l'annexe 1 de la Loi et, s'il y a lieu, sa quasi-élimination.

En se fondant sur l'information obtenue dans le cadre de la catégorisation, les ministres ont jugé qu'une attention hautement prioritaire devait être accordée à un certain nombre de substances, à savoir :

• celles qui répondent à tous les critères environnementaux de la catégorisation, notamment la persistance (P), le potentiel de bioaccumulation (B) et la toxicité intrinsèque (Ti) pour les organismes aquatiques, et que l'on croit être commercialisées au Canada, ou;
• celles qui répondent aux critères de la catégorisation pour le plus fort risque d'exposition (PFRE) ou qui présentent un risque d'exposition intermédiaire (REI) et qui ont été jugées particulièrement dangereuses pour la santé humaine, compte tenu des classifications qui ont été établies par d'autres organismes nationaux ou internationaux concernant leur cancérogénicité, leur génotoxicité ou leur toxicité pour le développement ou la reproduction.

Le 9 décembre 2006, les ministres ont donc publié un avis d'intention dans la Partie I de la Gazette du Canada(Canada, 2006a), dans lequel ils priaient l'industrie et les autres parties intéressées de fournir, selon un calendrier déterminé, des renseignements précis qui pourraient servir à étayer l'évaluation des risques, ainsi qu'à élaborer et à évaluer les meilleures pratiques de gestion des risques et de bonne gestion des produits pour ces substances d'importance prioritaire.

On a décidé d'accorder une attention hautement prioritaire à l'évaluation des risques pour l'environnement du Disperse Orange 61, car cette substance a été jugée persistante, bioaccumulable et intrinsèquement toxique pour les organismes aquatiques et il semble qu'elle est commercialisée au Canada. Le volet du Défi portant sur cette substance a été publié dans la Gazette du Canada le 16 février 2008 (Canada, 2008). En même temps a été publié le profil de cette substance, qui présentait l'information technique (obtenue avant décembre 2005) sur laquelle a reposé sa catégorisation. Des renseignements relatifs à la bioaccumulation, à la toxicité pour les organismes aquatiques et aux utilisations de la substance ont été communiqués en réponse au Défi.

Même si l'évaluation des risques que présente le Disperse Orange 61 pour l'environnement est jugée hautement prioritaire, cette substance ne répond pas aux critères de la catégorisation pour le PFRE ou le REI ni aux critères définissant un grave risque pour la santé humaine, compte tenu du classement attribué par d'autres organismes nationaux ou internationaux quant à sa cancérogénicité, à sa génotoxicité ou à sa toxicité sur le plan du développement ou de la reproduction. La présente évaluation est donc axée principalement sur les renseignements présentant de l'intérêt pour l'évaluation des risques touchant l'environnement.

Les évaluations préalables effectuées aux termes de la LCPE (1999) mettent l'accent sur les renseignements jugés essentiels pour déterminer si une substance répond aux critères de toxicité des substances chimiques au sens de l'article 64 de la Loi :

Les évaluations préalables visent à examiner des renseignements scientifiques et à tirer des conclusions fondées sur la méthode du poids de la preuve et le principe de prudence.

La présente évaluation préalable prend en considération tous les nouveaux renseignements sur les propriétés chimiques, les dangers, les utilisations et l'exposition fournis dans le cadre du Défi. Les données pertinentes pour l'évaluation préalable de cette substance ont été trouvées dans des publications originales, des examens des documents, des rapports de recherche de parties intéressées et d'autres documents consultés lors de recherches documentaires menées récemment, jusqu'en octobre 2008. Les principales études ont fait l'objet d'une évaluation rigoureuse et en général, seuls les résultats des études de qualité élevée ont été utilisés dans la formulation des conclusions, même si les résultats des autres études et modélisations peuvent avoir été pris en compte dans l'établissement du poids de la preuve. Lorsqu'ils étaient disponibles et pertinents, les renseignements présentés dans l'évaluation des dangers provenant d'autres instances ont également été utilisés. L'évaluation préalable n'est pas un examen exhaustif ou critique de toutes les données disponibles. Elle fait plutôt état des études et des éléments d'information les plus importants pour appuyer la conclusion.

La présente évaluation préalable a été préparée par le personnel du Programme des substances existantes de Santé Canada et d'Environnement Canada et elle intègre les résultats d'autres programmes exécutés par ces ministères. Cette évaluation préalable a fait l'objet d'une étude consignée par des pairs. Bien que des commentaires externes aient été pris en considération, Santé Canada et Environnement Canada assument la responsabilité du contenu final et des résultats de l'évaluation préalable des risques. De plus, une version provisoire de la présente évaluation préalable a fait l'objet d'une consultation publique de 60 jours. Les principales données et considérations sur lesquelles repose la présente évaluation sont résumées ci-après.

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Identité de la substance

Aux fins du présent rapport, la substance 3-[[4-[2,6-Dibromo-4-nitrophénylazo]phényl]éthylamino]propiononitrile- est appelée Disperse Orange 61. Le Colour Index (CII 2002- ) définit le « Disperse Orange 61 » comme étant le mélange de deux numéros d'enregistrement du Chemical Abstract Service (n^os CAS 55281-26-0 et 1227045-0). Toutefois, aux fins du présent document, le nom « Disperse Orange 61 » se rapporte exclusivement au numéro d'enregistrement du CAS 55281-26-0. Le tableau 1 présente des données sur l'identité de la substance.

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Propriétés physiques et chimiques

Aucune donnée expérimentale sur le Disperse Orange 61 n'est disponible. Lors de l'atelier sur les modèles de relations quantitatives structure-activité (RQSA), parrainé par Environnement Canada en 1999 (Environnement Canada 2000), des experts en modélisation ont reconnu qu'il est « difficile de modéliser » de nombreuses classes structurelles de teintures et de pigments avec le modèle RQSA. Les propriétés physiques et chimiques de nombreuses classes structurelles de teintures et de pigments (y compris les colorants acides et dispersés) se prêtent mal à la prévision modélisée, car on considère qu'elles « ne font pas partie du domaine d'applicabilité » (p. ex. domaines de la structure ou des paramètres des propriétés).

Par conséquent, lorsqu'il s'agit de teintures et de pigments, on vérifie au cas par cas le domaine d'applicabilité des modèles RQSA pour déterminer leur utilité potentielle. En général, on considère que l'utilisation des modèles RQSA ne convient pas à la prévision des propriétés physiques et chimiques du Disperse Orange 61 et par conséquent, des analogues ont été identifiés et l'on a utilisé des données déduites à partir d'analogues pour la détermination des propriétés physiques et chimiques approximatives données au tableau 2. Ces propriétés ont été utilisées par la suite pour d'autres modélisations et ensembles de faits dans le cadre de cette évaluation.

Un analogue est une substance chimique de structure similaire à la substance évaluée, qui devrait donc présenter des propriétés physiques et chimiques, un comportement dans l'environnement et/ou une toxicité similaires. Les données expérimentales pour un paramètre donné d'une substance analogue, lorsqu'elles existent, peuvent être utilisées directement ou après ajustement comme une estimation de la valeur du paramètre pour la substance en cours d'évaluation.

Pour trouver des analogues acceptables, un examen des données relatives à plusieurs colorants azoïques dispersés a été pratiqué. (Anliker et al. 1981, Anliker et Moser, 1987; Baughman et Perenich, 1988; ETAD, 1995; Brown, 1992; Yen et al., 1989; Sijm et al, 1999). Ces composés conviennent comme analogues en raison de leurs analogies structurales avec le Disperse Orange 61 et d'autres caractéristiques importantes communes avec cette substance. Ces propriétés sont, entre autres, celles qui ont un effet sur leur devenir environnemental, comme un poids moléculaire élevé (généralement supérieur à 300 g/mol), un diamètre transversal similaire (1,31 à 2,05 nm), des structures particulaires solides, la décomposition à une température supérieure à 74 °C (jusqu'à 240 °C) et la « dispersibilité » dans l'eau (c'est-à-dire pas entièrement solubles). De plus, ils sont peu solubles dans le n-octanol, leur pression de vapeur est négligeable et ils sont stables dans des conditions environnementales normales, ainsi qu'ils ont été conçus.

Le tableau 2 présente les valeurs expérimentales et analogues ainsi que les propriétés physiques et chimiques du Disperse Orange 61 qui se rapportent à son devenir dans l'environnement.

Les colorants azoïques dispersés analogues du Disperse Orange 61 sont présentés dans les tableaux 3a et 3b ci-dessous. Certaines des propriétés physiques et chimiques (voir le tableau 2), les données empiriques sur la bioaccumulation (voir le tableau 6) ainsi que les données empiriques sur la toxicité (voir le tableau 7) de ces analogues ont été utilisées pour établir le poids de la preuve et pour appuyer les propositions de décision présentées dans cette évaluation préalable. Plus précisément, les données ont été obtenues pour les analogues structuraux suivants : le Disperse Orange 30, le Disperse Blue 79, le Disperse Blue 79:1, le Disperse Red 17, le Disperse Red 73, le Disperse Orange 25, le Disperse Orange 37 et le Disperse Yellow 3 (tableau 3a). L'utilisation du Disperse Orange 37 comme substitut a été suggérée à Environnement Canada lors d'une présentation industrielle en août 2008. Le tableau 3b présente le degré de ressemblance des substances analogues avec le Disperse Orange 61.

Il faut souligner que l'on dénombre diverses incertitudes liées à l'utilisation des données disponibles sur les propriétés physiques et chimiques, la toxicité et la bioaccumulation des substances qui apparaissent dans le tableau 3a. Toutes ces substances appartiennent à la même classe chimique, soit celle des colorants azoïques dispersés (caractérisés par une liaison azoïque) et sont utilisées à des fins industrielles similaires. Toutefois, ces substances présentent des différences liées à leur groupement fonctionnel propre (voir tableau 3b ci-dessous) et à certaines valeurs de la taille moléculaire (particulièrement pour le Disperse Orange 25, le Disperse Red 17 et 73). Il en découle que ces analogues ont des valeurs empiriques de solubilité dans l'eau qui varient de plus de quatre ordres de grandeur, soit dans une plage allant de 10^-5 à 0,07 mg/L. En raison de cette variabilité, il convient d'éviter d'attribuer un poids trop important à ces valeurs, car il serait préférable d'utiliser la valeur empirique de solubilité dans l'eau et le log K_oe propres au Disperse Orange 61. Néanmoins, les données déduites à partir d'analogues sont fournies afin d'être prises en compte dans l'établissement du poids de la preuve pour cette substance.

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Sources

Le Disperse Orange 61 n'est pas produit naturellement dans l'environnement.

Des enquêtes menées auprès de l'industrie en 2005 et 2006 par le truchement d'avis publiés dans la Gazette du Canada conformément à l'article 71 de la LCPE (1999) ont permis de recueillir des renseignements récents (Canada, 2006b et 2008). Comme le précisaient ces avis, les enquêtes visaient à recueillir des données sur la fabrication et l'importation de la substance au Canada. En 2006, on demandait également de fournir des données sur les quantités de Disperse Orange 61 utilisées.

Aucune activité de fabrication du Disperse Orange 61 n'a été déclarée au cours de l'année civile 2006 en quantité supérieure au seuil de déclaration de 100 kg/an. Cependant, moins de quatre entreprises ont déclaré avoir importé du Disperse Orange 61 en 2006 et ont collectivement importé entre 1 000 et 10 000 kg de cette substance au Canada (Canada, 2008). Moins de quatre entreprises ont déclaré avoir utilisé entre 1 000 et 10 000 kg de Disperse Orange 61 au total durant l'année civile 2006. Bien qu'elle ne réponde pas aux exigences obligatoires de déclaration, une entreprise a manifesté son intérêt pour la substance à l'aide du formulaire Déclaration des parties intéressées relatif à l'article 71 de 2006.

Aucune activité de fabrication du Disperse Orange 61 en quantité supérieure au seuil de déclaration de 100 kg/an n'a été déclarée au cours de l'année civile 2005. Cependant, moins de quatre entreprises ont déclaré avoir chacune importé entre 1 001 et 100 000 kg de Disperse Orange 61 au Canada en 2005 (Environnement Canada, 2006b). La limite supérieure de cette fourchette est élevée, ce qui donne une imprécision de l'estimation de l'utilisation actuelle au Canada. Cependant, lorsque des quantités exactes sont déclarées, elles restent dans le même ordre de grandeur pour chacune des deux années.

Lors de l'élaboration de la Liste intérieure (LIS), la quantité déclarée comme ayant été fabriquée, importée ou commercialisée au Canada au cours de l'année civile 1986 était de 1 100 kg (Environnement Canada, 1988).

Le Disperse Orange 61 figure dans l'Inventaire européen des substances chimiques commerciales existantes (EINECS) mais il ne figure pas sur les listes de substances produites en grandes ou en petites quantités (ESIS, 2008). Le volume de production de Disperse Orange 61 aux États-Unis était inférieur à 10 000 livres en 1986 et en 1990, et il se situait entre 10 000 et 500 000 livres en 2002 (US EPA, 2008). Selon la base de données des pays nordiques sur les substances dans les préparations (SPIN), le Disperse Orange 61 a également été utilisé au Danemark entre 2002 et 2006 ainsi qu'en Suède de 1999 à 2006 dont les quantités déclarées s'élevaient à une tonne par an, lorsque des renseignements relatifs à la quantité étaient disponibles (SPIN, 2008).

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Utilisations

L'avis publié en application de l'article 71 de la LCPE (1999) a fourni des renseignements sur les utilisations de cette substance au cours des années civiles 2005 et 2006 (Canada, 2006 et 2008).

En 2006, les importateurs de Disperse Orange 61 ont indiqué que leurs activités commerciales consistaient à fabriquer des produits chimiques ainsi que des teintures et des pigments synthétiques (Canada, 2008). Une recherche sur le nom commercial présenté par l'entreprise importatrice indique également que le Disperse Orange 61 peut être utilisé comme ingrédient dans une teinture de textile noire dont l'application aux mélanges de polyester et de polyester/cellulose est conseillée (All Business, 2000). Cette teinture présente une bonne résistance à la transpiration et au lavage et se distingue par sa rentabilité et sa capacité à donner aux textiles des teintes très foncées (All Business, 2000). Les méthodes d'application de la teinture comprennent l'éjection, l'application continue et la teinture rapide et alcaline (All Business, 2000). Quelques entreprises importatrices ont conjointement vendu cette substance à trois autres entreprises (Canada, 2008) qui, d'après une recherche supplémentaire, font également partie de l'industrie textile. Ces dernières fabriquent des sangles, des fermetures à glissières et d'autres articles de couture et de mercerie, ainsi que des vêtements pour enfants et pour adultes (Industrie Canada, 2008a).

En 2005, une des entreprises déclarantes a défini son activité commerciale comme suit : grossistes-distributeurs de produits chimiques et de produits analogues (Canada, 2006b).

Les codes d'utilisation suivants de la LIS ont été indiqués pour la substance dans le cadre de l'inscription sur la LIS (1984 à 1986) : « Colorant - pigment / teinture / encre », « Pigments, teintures et encre d'imprimerie », « Produits textiles » (Environnement Canada, 1988).

Une analyse des publications scientifiques et techniques disponibles suggère que la fonction première du Disperse Orange 61 est la teinture de textile pour le polyester (Colour Index International 2002, SPIN, 2008).

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Rejets dans l'environnement

Outil de débit massique

Pour estimer les rejets potentiels de la substance dans l'environnement à différentes étapes de son cycle de vie, l'outil de mesure du débit massique a été créé (Environnement Canada, 2008a). Les données empiriques sur les rejets de substances particulières dans l'environnement sont rarement disponibles. On estime donc, pour chaque type d'utilisation de la substance connue, la proportion et la quantité des rejets dans les différents milieux naturels, ainsi que la proportion de la substance qui est transformée chimiquement ou envoyée dans des lieux d'élimination des déchets. À moins de disposer de données spécifiques sur le taux ou le potentiel de rejet de cette substance provenant des sites d'enfouissement et des incinérateurs, les calculs réalisés à l'aide de l'outil de débit massique ne permettent pas de représenter quantitativement les rejets de la substance dans l'environnement à partir de ces sources.

Les hypothèses et les paramètres d'entrée utilisés pour faire les estimations des rejets sont fondés sur des renseignements obtenus de diverses sources dont les réponses aux enquêtes sur la réglementation, Statistique Canada, les sites Web des fabricants et les bases de données et les documents techniques. Ce qui est particulièrement pertinent, ce sont les facteurs d'émission, généralement exprimés en fraction d'une substance rejetée dans l'environnement, notamment durant sa fabrication, sa transformation et son utilisation associées aux procédés industriels. Les sources de ces renseignements comprennent des documents sur des scénarios d'émission, souvent produits sous les auspices de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), et les hypothèses par défaut utilisées par différents organismes internationaux de réglementation des produits chimiques. On a remarqué que le degré d'incertitude quant à la masse de la substance et à la quantité rejetée dans l'environnement augmente généralement vers la fin du cycle de vie.

Selon les données de Statistique Canada et une analyse réalisée par Industrie Canada (2008b), le Disperse Orange 61 pourrait être importé dans des articles manufacturés. À la suite de cette hypothèse, le rapport de textiles fabriqués au Canada et importés de 30/70 a été utilisé pour estimer la quantité de teinture importée dans les textiles (Environnement Canada, 2008b). Cette quantité importée a été incluse dans les calculs de l'outil de débit massique ainsi que dans les scénarios d'exposition plus détaillés.

Les résultats indiquent que le Disperse Orange 61 pourrait être largement décelé dans les sites de gestion de déchets (85,2 %), en raison de l'élimination des articles manufacturés qui en contiennent. Les calculs réalisés à l'aide de l'outil de débit massique ne permettent pas de représenter quantitativement les rejets de la substance dans l'environnement à partir de lieux d'élimination des déchets (comme les sites d'enfouissement et les incinérateurs) à moins de disposer de données précises sur le taux ou le potentiel de rejet de cette substance. Or, aucune information de ce genre n'a été relevée sur le Disperse Orange 61. Une petite fraction de déchets solides est incinérée, ce qui devrait causer une transformation de la substance. D'après les renseignements contenus dans les documents de l'OCDE sur les scénarios d'émission concernant la transformation et les utilisations associées à ce type de substance, on estime que 14,8 % de Disperse Orange 61peut être rejeté dans les égouts.

D'après ce qui précède, l'eau (égouts) est le milieu qui reçoit la plus grande partie du Disperse Orange 61 rejeté pendant la transformation des produits. On prévoit que la majeure partie de cette substance fixée dans les produits sera envoyée aux sites d'enfouissement aux fins d'élimination.

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Devenir dans l'environnement

Selon les résultats obtenus à l'aide de l'outil de débit massique (tableau 4), la substance Disperse Orange 61 est susceptible d'être rejetée dans les effluents d'eaux usées pendant sa transformation industrielle et son utilisation. Les valeurs moyennes à élevées de log K_oe (4,1 à 4,8 pour les substances analogues; supérieur(e) à 4 pour les données déduites à partir d'analogues) et les valeurs élevées de log K_co (3,4 à 4,2, données déduites à partir d'analogues) [voir le tableau 2] indiquent que cette substance pourrait avoir une affinité pour les matières solides. Toutefois, le log K_co est une valeur calculée (voir la note 3 du tableau 2), et le potentiel d'adsorption des structures particulaires solides des colorants n'est généralement pas bien compris; par conséquent, le degré d'adsorption du Disperse Orange 61 est incertain.

Le Disperse Orange 61 devrait principalement se retrouver dans les sédiments ou le sol. Il ne devrait pas être transporté dans l'atmosphère sur de grandes distances.

Le Disperse Orange 61 ne devrait pas se biodégrader rapidement (voir le tableau 5 ciaprès). Au Canada, il pourrait être épandu non intentionnellement sur des sols agricoles et des terres de pâturage comme composant des boues activées, couramment utilisées pour fertiliser les sols. De plus, la substance pourrait être libérée des textiles teints qui se retrouvent dans les sites d'enfouissement.

En solution, le Disperse Orange 61 se comporte comme une base, avec une valeur de pK_a jugée très faible (1,37; voir tableau 2). Les formes de Disperse Orange 61 dissoutes en conséquence ne devraient pas s'ioniser dans l'eau à des pH pertinents du point de vue de l'environnement. Le Disperse Orange 61 est une poudre peu soluble dans l'eau (voir le tableau 2). Lorsqu'elle est rejetée dans l'eau, cette substance devrait se comporter comme une dispersion colloïdale en raison de sa faible solubilité (Yen et al., 1991). De ce fait, cette substance devrait se retrouver principalement sous forme solide ou être adsorbée sur les particules en suspension pour enfin se déposer sur les couches de sédiments où elle devrait demeurer sous une forme qui n'est relativement pas biodisponible. Dans leur étude, Yen et al. (1989) ont conclu que les colorants dispersés ont tendance à s'accumuler abondamment dans les sédiments et le biote, sauf s'ils se dégradent aussi vite qu'ils sont absorbés. Razo-Flores et al. (1997), les colorants azoïques finissent par se retrouver dans des sédiments anaérobies, dans des aquifères peu profonds et dans l'eau souterraine en raison de leur nature récalcitrante dans le milieu aérobie. Yen et al. (1991) ont observé que certains analogues de colorants à base d'azobenzène étaient transformés dans les sédiments, en anaérobie, par hydrolyse et réduction, et ont conclu que la plupart des colorants azoïques sont peu susceptibles de persister dans les systèmes sédimentaires anaérobies. Dans les sédiments enfouis, le Disperse Orange 61 peut subir une dégradation, comme cela est décrit dans la rubrique suivante sur la persistance.

La vitesse de volatilisation à partir de l'eau est proportionnelle à la constante de la loi de Henry (Baughman et Perenich, 1988). La valeur négligeable à faible de la constante de la loi de Henry déduite à partir d'analogues (10^-8à 10^-1 Pa m³/mol, données déduites à partir d'analogues, tableau 2) ainsi que la valeur négligeable à faible de la pression de vapeur déduite à partir d'analogues (5,33 × (10^-12 à 10^-5) Pa, données déduites à partir d'analogues, tableau 2) indiquent que le Disperse Orange 61 est essentiellement non volatil. Par conséquent, il est peu probable que la volatilisation joue un rôle important comme voie de transport dans la perte de cette substance à partir des surfaces de sol humides et sèches ainsi qu'à partir des milieux aquatiques. Baughman et Perenich (1988) indiquent également que la volatilisation ne joue pas un rôle important comme voie de transport dans la perte de colorant dispersé à partir des systèmes aquatiques. Ce comportement correspond à l'état physique (structure particulaire solide) du Disperse Orange 61, état qui le rend peu sujet à la volatilisation.

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Persistance et le potentiel de bioaccumulation

Persistance

Aucune donnée expérimentale sur la dégradation biologique de la substance Disperse Orange 61 n'a été trouvée. D'après l'Ecological and Toxicological Association of Dyes and Organic Pigments Manufacturers (ETAD, 1995), les teintures, à part quelques exceptions, sont considérées comme essentiellement non biodégradables dans des conditions aérobies. Des évaluations répétées de la biodégradabilité immédiate et intrinsèque à l'aide d'essais acceptés (les Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques) ont confirmé dans l'ensemble cette prévision (Pagga et Brown, 1986; DGATE, 1992). Étant donné la structure chimique du Disperse Orange 61, rien ne permet de penser que sa biodégradation serait différente de la biodégradation des teintures décrite généralement (ETAD, 1995).

Il a été démontré que certains colorants azoïques dispersés connaissent une biodégradation anaérobie relativement rapide dans les sédiments qui se trouvent en profondeur dans le sol, où les conditions anoxiques persistent (Yen et al., 1991; Baughman et Weber, 1994; Weber et Adams, 1995). Les colorants dispersés se répandent dans le système aquatique principalement par la dispersion de fines particules en suspension. Ces colorants finissent par s'accumuler dans les couches aérobies des sédiments de surface et sont réduits par l'enfouissement des sédiments. Le taux d'accumulation de sédiments et l'ampleur de la bioturbation varient d'un site à l'autre. De ce fait, il est très difficile de déterminer le temps passé par les colorants dans les couches de sédiments aérobies. Cependant, il est probable que dans plusieurs cas ce taux soit supérieur à 365 jours. Une fois dans un milieu anaérobie ou réducteur, les colorants azoïques peuvent se dégrader rapidement en constituants amines aromatiques de substitution, comme l'ont démontré Yen et al. (1991) qui ont mesuré des valeurs de demi-vie de réduction de 2,9 heures à 2,0 jours pour les colorants à base d'azobenzène dans les sédiments compactés, à température ambiante. Toutefois, dans un milieu anoxique profond, le produit de la biodégradation ne devrait pas présenter un potentiel d'exposition élevé pour la majorité des organismes aquatiques, ni de préoccupation pour l'environnement.

Faute de données expérimentales sur la bioaccumulation du Disperse Orange 61, une méthode du poids de la preuve reposant sur des RQSA (Environnement Canada, 2007) a été utilisée avec les modèles de dégradation indiqués dans le tableau 5. Bien que l'on anticipe un rejet de Disperse Orange 61 dans les eaux usées, son temps de résidence dans la colonne d'eau peut être court avant qu'il s'écoule finalement dans le dépôt sédimentaire en raison de sa faible solubilité et de son comportement comme dispersion colloïdale. Cependant, faute de données à ce sujet, la persistance a surtout été examinée à l'aide de modèles de prédiction RQSA sur la biodégradation dans l'eau. L'analyse suivante concerne principalement la partie de cette substance actuellement dissoute dans l'environnement, tout en tenant compte du fait qu'il est probable qu'une grande partie de cette substance soit dispersée sous la forme de particules solides. Le Disperse Orange 61 ne contient pas de groupe fonctionnel susceptible d'entreprendre une hydrolyse dans un milieu anaérobie (les colorants sont connus pour être stables dans les milieux aqueux). Le tableau 5 résume les résultats des modèles de prédiction RQSA disponibles sur la biodégradation dans l'eau.

Les résultats du tableau 5 montrent que la majorité des modèles de probabilité (BIOWIN 1, 2, 5, 6) indiquent que cette substance ne se biodégrade pas rapidement. Dans ces différents cas, les probabilités sont inférieures à 0,3, seuil suggéré par Aronson et al. (2006) qui définit la substance comme ayant une demi-vie supérieure 60 jours (selon les modèles de probabilité MITI). Le résultat de la demi-vie du modèle d'enquête primaire (BIOWIN 4) des semaines-mois pourrait signifier environ 37,5 jours (US EPA, 2002; Aronson et al., 2006). Toutefois, la nature du produit de dégradation est inconnue. Le résultat du modèle d'enquête ultime (BIOWIN 3) de récalcitrant pourrait signifier environ 180 jours selon le US EPA, 2002; Aronson et al., 2006. La conclusion d'ensemble de BIOWIN (2000) est que cette substance n'est pas immédiatement biodégradable.

Le modèle CATABOL (c2004-2008) a prévu un taux de biodégradation de 3,4 % d'après l'essai de biodégradation immédiate de l'OCDE 301 (% DBO), ce qui laisserait entendre que la substance est probablement persistante (Aronson et Howard, 1999) et que sa demi-vie dans l'eau est de plus de 182 jours.

Une fois que les résultats des modèles de probabilité, la conclusion générale de BIOWIN et la dégradation ultime sont pris en compte, l'ensemble des modèles indique que la demi-vie dans l'eau est de plus de 182 jours. Cette interprétation est cohérente avec la nature d'un composant chimique utilisé comme colorant dispersé (c.-à-d. conçu pour être relativement insoluble et durable). D'après un ratio d'extrapolation de 1:1:4 pour une demi-vie dans l'eau, le sol et les sédiments (Boethling et al., 1995), la demi-vie dans le sol est aussi supérieure à 182 jours et la demi-vie dans les sédiments est supérieure à 365 jours.

D'après les résultats des modèles de prévision (principalement pour la dégradation ultime) et l'avis des experts (ETAD, 1995), le Disperse Orange 61 répond aux critères de persistance dans l'eau, le sol (demi-vie dans le sol et l'eau  182 jours) et les sédiments (demi-vie dans les sédiments  365 jours), comme établi dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada, 2000).

Potentiel de bioaccumulation

Aucune donnée expérimentale sur la bioaccumulation de la substance Disperse Orange 61 n'a été trouvée.

Face au manque de données expérimentales et modélisées, des facteurs de bioconcentration (FBC) et de bioaccumulation (FBA) pour les analogues structuraux ont été utilisés pour estimer le potentiel de bioaccumulation du Disperse Orange 61. Ainsi, une étude sur la bioconcentration d'un analogue structural relativement similaire, le Disperse Orange 30, indique qu'il est peu probable qu'il s'accumule dans l'organisme des poissons (Shen et Hu, 2008). Cette étude a été menée en conformité avec les Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, n^o 305B-1996, « Bioconcentration: Semi-Static Fish Test ». L'effet de bioconcentration du Disperse Orange 30 chez le poisson-zèbre (Brachydanio rerio) a été déterminé par un essai de 28 jours en régime semi-statique, avec renouvellement du milieu d'essai tous les deux jours. Afin de vérifier le potentiel de bioconcentration de la substance d'essai, un essai en phase d'exposition à une concentration nominale de 20 mg/L (concentration moyenne mesurée entre 0,028 et 0,28 mg/L approximativement) a été mené en tenant compte du résultat obtenu lors de l'essai de toxicité aiguë pour le poisson. Des échantillons ont été prélevés quotidiennement des milieux et des organismes d'essai, à partir du 26^e jour jusqu'à la dernière journée de la période d'exposition de 28 jours. On a préparé les échantillons en extrayant le composant lipidique des poissons à l'étude. La concentration mesurée de la substance d'essai, la teneur en lipides et le facteur de bioconcentration (FBC) figurent au tableau 6.

L'étude de Shen et Hu (2008) a été revue et jugée acceptable (voir l'annexe 1). La nondétection dans les extraits de poisson (inférieur(e) à 0,028 mg/L) indiquerait une solubilité limitée dans les lipides ou un potentiel limité de répartition dans les tissus des poissons des systèmes aqueux. Toutefois, dans toute étude, certaines incertitudes demeurent concernant les valeurs limites parce qu'il n'est pas facile de savoir quelle est la « vraie » valeur. Toutefois, dans toute étude, certaines incertitudes demeurent concernant les valeurs limites parce qu'on ne connaît pas la « vraie » valeur. Par contre, étant donné la structure et le comportement probable des colorants dispersés dans les systèmes aqueux, le faible résultat obtenu pour le facteur de bioconcentration n'est pas inattendu. La plupart des colorants dispersés, ainsi que leur nom le laisserait entendre, se présentent sous la forme de fines particules dispersibles avec des fractions réellement solubles limitées. Leur solubilité peut, toutefois, être augmentée en ajoutant à la molécule des groupements fonctionnels polarisés. Par conséquent, étant donné un point de fusion de 153 °C (valeur dans le tableau 2) et un log K_oe de 4,45 (médiane des données des analogues dans le tableau 2), la solubilité aqueuse prévue (WSKOWIN, 2000) corrigée pour le point de fusion et le log K_oe est de 0,047 mg/L. Cette valeur respecte le seuil de détection dans l'eau de l'étude et est conforme à certaines valeurs expérimentales obtenues pour les analogues (tableau 2). En supposant que la concentration de la solution dans l'essai était égale à la valeur de solubilité de l'eau de 0,047 mg/L et en utilisant une concentration dans les poissons de 0,81 mg/kg comme une estimation de la pire éventualité, le FBC pourrait être calculé comme inférieur à 100.

Bien que l'étude mentionnée plus haut constitue la preuve principale du faible potentiel de bioaccumulation du Disperse Orange 61, d'autres recherches appuient cette conclusion. Anliker et al., (1981) présentent des valeurs expérimentales sur la bioaccumulation dans les poissons pour 18 colorants monoazoïques dispersés, valeurs obtenues suivant les méthodes prescrites par le ministère du Commerce international et de l'Industrie du Japon (MITI). Le log des facteurs de bioaccumulation (FBC) variait entre 0,00 et 1,76 et est exprimé en fonction du poids humide total des poissons (Anliker et al., 1981). Vu l'absence de déclaration de numéros de registre de substances chimiques et de structures chimiques, l'utilité de cette étude était limitée en ce qui a trait aux données déduites à partir d'analogues du Disperse Orange 61. Des études de suivi, qui faisaient état des structures chimiques des colorants dispersés à l'essai, ont toutefois confirmé le faible potentiel de bioaccumulation de dix colorants azoïques du groupe nitro et ont indiqué un log des facteurs de bioaccumulation variant entre 0,3 et 1,76 (Anliker et Moser, 1987; Anliker et al., 1988). Des études de MITI viennent également appuyer le faible potentiel de bioaccumulation des colorants azoïques dispersés. Les facteurs de bioconcentration déclarés de trois colorants azoïques dispersés (n^os CAS 40690-89-9, 61968-52-3 et 71767-67-4) testés à une concentration de 0,01 mg/L variaient entre moins de 0,3 jusqu'à 47 (MITI, 1992). Une étude sur l'accumulation d'une durée de huit semaines réalisée par Brown (1987) montre également qu'aucun des douze colorants dispersés ayant été testés ne s'accumulait chez la carpe.

La seule source de données indiquant que le Disperse Orange 61 pourrait avoir un fort potentiel de bioaccumulation est une valeur élevée de 4,45 de log K_oe (médiane des données déduites à partir d'analogues) pour les analogues structuraux de cette substance (tableau 2). Les preuves de la bioaccumulation de ces colorants font défaut, malgré les valeurs élevées de K_oe pour le Disperse Orange 61 et d'autres colorants azoïques dispersés (Anliker et al., 1981; Anliker et Moser, 1987; Anlikeret al., 1988, MITI, 1992). Selon les auteurs qui ont mesuré des valeurs élevées du log K_oe et de faibles facteurs de bioaccumulation concomitants pour les colorants azoïques dispersés, les facteurs d'accumulation faibles pourraient s'expliquer, dans certains cas, par leur faible liposolubilité absolue (Brown, 1987) ou leur masse moléculaire relativement élevée (généralement entre 450 et 550 g/mol), ce qui pourrait rendre difficile le transport de ces substances à travers les membres des poissons (Anliker et al., 1981; Anliker et Moser, 1987). Il se peut aussi que le manque de biodisponibilié et le comportement de répartition limité imposés par les conditions d'essai sur le FBC restreignent l'accumulation dans les tissus lipidiques des poissons.

Selon l'ETAD (1995), les caractéristiques moléculaires indiquant une absence de bioaccumulation sont une masse moléculaire supérieure à 450 g/mol et un diamètre transversal supérieur à 1,05 nm. D'après une étude récente menée par Dimitrov et al., (2002), Dimitrov et al., (2005) et le BBM (2008), la probabilité qu'une molécule traverse des membranes cellulaires à la suite d'une diffusion passive diminue de façon importante lorsque le diamètre transversal maximal (D_max) augmente. La probabilité qu'une diffusion passive se produise diminue de façon notable lorsque le diamètre transversal est supérieur à environ 1,5 nm et de façon encore plus significative dans le cas des molécules ayant un diamètre transversal supérieur à 1,7 nm. Sakuratani et al.(2008) ont également étudié l'effet du diamètre transversal sur la diffusion passive à l'aide d'un ensemble d'essai comptant environ 1 200 substances chimiques nouvelles et existantes et ont aussi observé que les substances dont le potentiel de bioconcentration n'était pas très élevé avaient souvent un D_max supérieur(e) à 2,0 nm ainsi qu'un diamètre effectif (D_eff) supérieur(e) à 1,1 nm.

Le Disperse Orange 61 a une masse moléculaire de 481,15 g/mol (voir le tableau 1) et sa structure moléculaire est relativement simple; cette dernière caractéristique, en particulier, signale une capacité potentielle de bioaccumulation. En outre, un rapport d'Environnement Canada (2007) indique qu'il n'y a pas de preuves évidentes qui permettraient de fixer une valeur de taille moléculaire de démarcation pour évaluer le potentiel de bioaccumulation. Le rapport ne traite toutefois pas la notion selon laquelle une réduction du taux d'absorption pourrait être associée à une augmentation du diamètre transversal, comme cela a été démontré par Dimitrov et al., (2002, 2005). Le diamètre maximal du Disperse Orange 61 et de ses conformères varie de 1,73 à 1,96 nm (BBM, 2008), ce qui indiquerait que, en ce qui concerne ce colorant, il y a une possibilité de réduction importante du taux d'absorption dans l'eau et de la biodisponibilité in vivo.

Les résultats de la modélisation de la bioaccumulation n'ont pas été utilisés dans cette évaluation de Disperse Orange 61. On considère que de nombreuses classes de pigments et de colorants non solubles de masse moléculaire plus élevée, notamment les colorants azoïques dispersés, sont difficiles à modéliser. Par conséquent, les résultats sont en général peu fiables. Des propriétés prévues ou empiriques des colorants dispersés liées à la bioaccumulation (p. ex., log K_oe) ne sont pas nécessairement pertinentes et peuvent être associées à un degré élevé d'erreur, ce qui limiterait l'utilité des valeurs calculées des facteurs de bioconcentration et de bioaccumulation. De plus, les colorants azoïques dispersés sortent du champ d'application des modèles de bioaccumulation.

Compte tenu de l'absence d'accumulation observée dans les essais sur la bioconcentration pour le Disperse Orange 30 ainsi que pour d'autres colorants azoïques dispersés apparentés, et du grand diamètre transversal moléculaire du Disperse Orange 61, qui restreint vraisemblablement son comportement de répartition, on s'attend à ce que le Disperse Orange 61 présente un faible potentiel de bioaccumulation. Par conséquent, si l'on tient compte de la preuve du facteur de bioconcentration des analogues ainsi que des considérations sur la biodisponibilité et la structure, le Disperse Orange 61 ne répond pas au critère de bioaccumulation (FBC ou FBA  5 000) énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada, 2000).

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Potentiel d'effets nocifs sur l'environnement

Évaluation des effets sur l'environnement

A - Dans le milieu aquatique

Aucune donnée empirique sur l'écotoxicité n'a été trouvée pour le Disperse Orange 61.

Environnement Canada a reçu des données écotoxicologiques sur une substance présentant une structure similaire en vertu du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (Environnement Canada, 1995). La masse moléculaire de cette substance était de 471,46, ce qui est une valeur très semblable à celle du Disperse Orange 61. Des données écotoxicologiques ont été fournies avec cette notification. Les résultats de l'essai de toxicité en régime statique de 96 h sur la truite arcen-ciel (Oncorhynchus mykiss) ont montré que la CL₅₀ de cette espèce est de 505 mg/L (tableau 7). Cet essai a été mené en conformité avec les Lignes directrices de l'OCDE n^o 203. Les fiches techniques santé-sécurité (FTSS) sur la substance déclarée contiennent également de l'information relative aux effets toxiques sur les bactéries. Les résultats de cet essai indiquent une CE₅₀ supérieur(e) à 100 mg/L pour l'inhibition de respiration de boues activées. D'après les données disponibles sur l'écotoxicité, les effets toxiques de la substance déclarée devraient être peu préoccupants pour les organismes aquatiques. La fiabilité de cet essai a été évaluée à l'aide d'un sommaire de rigueur d'étude et a été jugée satisfaisante (annexe 1).

Dans le cadre d'une autre étude sommaire présentée à Environnement Canada pour le compte de l'ETAD (Brown, 1992), onze colorants dispersés ont été testés sur les organismes suivants : poisson-zèbre, Daphnia magna, algues et bactéries. Sur les onze colorants dispersés testés par l'ETAD (1992), cinq étaient des colorants azoïques analogues du Disperse Orange 61 (Brown, 1992). Il s'agit du Disperse Red 73, du Disperse Orange 30, du Disperse Blue 79, du Disperse Orange 25 et du Disperse Red 17 (tableau 7). Deux des analogues testés présentent une toxicité modérée pour Daphnia magna (CE₅₀ (48 h) = 4,5 à 5,8 mg/L) et les analogues présentent une toxicité faible à modérée pour le poisson zèbre (CL₅₀ (96 h) = 17 à 710 mg/L). On a également signalé une toxicité modérée pour la croissance des algues (CE₅₀ de croissance = 6,7 à 54 mg/L), et aucune toxicité n'a été détectée pour les bactéries (CI₅₀ supérieur(e) à 100 mg/L). Il convient de signaler que l'on n'a pas fourni le protocole expérimental détaillé de l'étude portant sur les colorants testés, ce qui restreint grandement l'évaluation de ces études (Brown, 1992). Toutefois, ces données ont été considérées comme exploitables et figurent dans cette évaluation préalable comme élément du poids de la preuve disponible car elles fournissent de plus amples renseignements empiriques pour établir la fourchette des valeurs d'écotoxicité de ces structures. Par ailleurs, un analogue, le Disperse Blue 79:1, avait une concentration sans effet observé (CSEO) chronique de 122 jours chez la truite arc-en-ciel supérieure à 0,0048 mg/L (tableau 7). Cette étude a été évaluée et jugée très fiable (annexe 1). Toutefois, comme cette valeur est un résultat non borné fondé sur une hypothèse, elle n'a pas été utilisée pour calculer la concentration estimée sans effet (CESE). Récemment, une présentation industrielle dans le cadre du Défi a révélé deux valeurs de toxicité aquatique pour un analogue du Disperse Orange 61, le Disperse Orange 37 (tableau 7). Les deux valeurs sont supérieures aux plus hautes concentrations testées (tableau 7). Des sommaires de rigueur d'études ont été réalisés pour les deux tests et ont permis de conclure que ces derniers ne sont « pas assez fiables » étant donné le manque de données (annexe 1). Malgré les zones d'ombre, toutes les valeurs des analogues répertoriées dans le tableau 7 indiquent que le Disperse Orange 61 n'est pas très dangereux pour les organismes aquatiques (c.-à-d. CL₅₀ aiguë supérieur(e) à 1 mg/L).

En général, en raison de leur faible solubilité (inférieur(e) à 1 mg/L), on s'attend à ce que les colorants dispersés aient peu d'effets écologiques aigus (Hunger, 2003). Les résultats des études empiriques sur la toxicité portant sur plusieurs analogues du Disperse Orange 61 concordent avec ces prévisions, avec des valeurs de CL₅₀ comprises entre 5 et 710 mg/L, la Daphnia étant l'organisme testé le plus sensible (CE₅₀/CL₅₀ allant de 4,5 à plus de 100 mg/L). L'interprétation des résultats de ces tests est difficile du fait que ces valeurs avec effet (c.-à-d., CE₅₀ et CL₅₀) sont probablement largement supérieures à la solubilité des substances testées et du Disperse Orange 61, mais les données disponibles déduites à partir d'analogues montrent effectivement que le Disperse Orange 61 est sans doute peu toxique.

Une gamme de prévisions de la toxicité aquatique a également été obtenue à l'aide des modèles RQSA examinés pour le Disperse Orange 61 et ses analogues. Toutefois, comme c'était le cas pour la bioaccumulation, ces prévisions n'ont pas été jugées fiables à cause de la nature particulière des colorants dispersés, comme les propriétés structurales et/ou physicochimiques qui sont hors du domaine d'applicabilité des modèles.

Les informations empiriques sur l'écotoxicité des analogues du Disperse Orange 61 indiquent donc que la substance ne constituerait pas un danger très élevé pour les organismes aquatiques.

B - Dans d'autres milieux naturels

Étant donné que le Disperse Orange 61 peut pénétrer dans le sol potentiellement à partir des boues activées communément utilisées pour amender les sols ou à partir de l'élimination de produits qui se dégradent et rejettent du Disperse Orange 61, il est souhaitable d'obtenir les données de toxicité vis-à-vis des organismes dans le sol. Malgré l'absence d'étude appropriée sur les effets écologiques de ce composé sur le sol, l'examen des données de toxicité sur les organismes aquatiques ainsi que l'absence de potentiel de bioaccumulation et sa faible biodisponibilité indiquent que le potentiel de toxicité pour les organismes du sol est probablement faible. Pour les mêmes raisons, la toxicité potentielle est probablement faible pour les espèces vivant dans les sédiments, bien qu'aucune preuve ne puisse étayer cette assertion en raison de l'absence de données sur la toxicité du Disperse Orange 61 ou d'analogues appropriés pour les organismes entiers vivant dans les sédiments.

Évaluation de l'exposition de l'environnement

Aucune donnée sur les concentrations de cette substance dans l'eau au Canada n'a été retracée. On a donc évalué les concentrations dans l'environnement sur la base des renseignements disponibles, notamment les quantités de la substance sur le marché, les taux de rejet estimés et les caractéristiques des cours d'eau récepteurs.

L'outil de débit massique a prévu des rejets vers les eaux (égouts) provenant de l'utilisation de produits de formulation et de l'utilisation par les consommateurs de produits contenant cette substance (tableau 4). Pour examiner la question des rejets issus des activités industrielles, l'outil générique d'estimation de l'exposition attribuable à des rejets industriels en milieu aquatique (IGETA) d'Environnement Canada a servi à estimer la concentration (la pire éventualité) de la substance dans un cours d'eau générique qui reçoit des effluents industriels (Environnement Canada, 2008c). Le scénario générique vise à fournir des estimations fondées sur des hypothèses prudentes sur la quantité de la substance traitée et rejetée, le nombre de jours de traitement, le taux d'élimination de l'usine de traitement des eaux usées et la superficie du cours d'eau récepteur. Le scénario modélisé tient compte des données sur la charge obtenues de sources telles que des enquêtes industrielles, ainsi que des connaissances sur la distribution des rejets industriels au pays, et calcule la concentration environnementale estimée (CEE).

L'équation et les entrées utilisées pour calculer la CEE dans les eaux réceptrices sont décrites dans le rapport d'Environnement Canada (2008d). La masse de Disperse Orange 61 entrée dans le modèle IGETA était de 10 000 kg. Cette valeur correspond à une estimation de la limite supérieure, calculée d'après la plus grande quantité importée au Canada en 2006. Comme il est indiqué précédemment, la limite supérieure de la fourchette rapportée en 2005 était bien supérieure à cette valeur (100 000 kg). Cependant, pour les entreprises qui ont signalé des quantités précises dans les deux enquêtes, les valeurs rapportées étaient dans le même ordre de grandeur pour les deux années. Ainsi, il est peu probable que l'entreprise qui a rapporté la plus grande quantité en 2006 (c.-à-d. 10 000 kg), et sur laquelle se fonde l'évaluation d'exposition, ait importé 100 000 kg en 2005. Le rejet vers le réseau des eaux (égouts) provenant des activités industrielles uniquement a été estimé, de façon prudente, à 16 % à l'aide de l'outil de débit massique. Comme hypothèse prudente, la substance chimique est supposée être rejetée dans un très petit cours d'eau. La quantité traitée dans une usine de traitement des eaux usées a été modélisée avec ASTreat 1.0 (ASTreat, 2006), STP Model 1.5 (CEMC, 2001) et Simple Treat 3.0 (Simple Treat, 1997) et les résultats étaient respectivement de 77,5, 98,0 et 91,3 %. Ces résultats sont similaires aux 78% enregistrés pour cinq colorants dispersés testés par l'ETAD (1992). Le taux de traitement avancé par l'ETAD (1992) a permis à l'IGETA de concevoir un modèle basé sur un résultat prudent, proche de la limite inférieure des trois valeurs modélisées. Des suppositions prudentes ont été émises concernant les masses d'eau réceptrices, partant de l'hypothèse que la substance chimique est rejetée dans un très petit cours d'eau. La valeur prudente de la CEE concernant les eaux a été calculée à 0,0394 mg/L (Environnement Canada, 2008d).

L'outil Mega Flush (Environnement Canada 2008e) a été utilisé pour estimer les rejets vers les eaux (égouts) en se basant sur l'utilisation de produits de formulation et l'utilisation par les consommateurs de produits contenant cette substance. Des prévisions sur les concentrations potentielles de la substance ont été effectuées dans différents cours d'eau récepteurs d'effluents issus des usines de traitement des eaux usées dans lesquelles ont été rejetés par les consommateurs des produits contenant cette substance (tableau 4).

Ce modèle est conçu de manière à fournir des estimations sur la base d'hypothèses prudentes en ce qui concerne la quantité de produit chimique utilisé et rejeté par les consommateurs. Par défaut, les taux d'élimination primaire et secondaire de l'usine de traitement des eaux usées sont supposés être de 0% - fraction rejetée pendant une utilisation de 100%; l'utilisation de la substance par les consommateurs est de plus de 365 jours par an et le débit retenu pour le rejet vers les cours d'eau récepteurs sut tous les sites est au 10^ème centile de la valeur pour toutes les eaux réceptrices au Canada. Ces estimations sont réalisées pour 1 000 sites de rejet environ dans tout le Canada, prenant donc en compte les usines de traitement des eaux usées les plus importantes du pays. Ces valeurs de paramètres sont estimées correspondre à un scénario très prudent.

L'équation et les entrées utilisées dans l'outil Mega Flush pour calculer la concentration environnementale estimée (CEE) du Disperse Orange 61 dans les eaux réceptrices sont décrites dans le rapport d'Environnement Canada (2008f). Dans le scénario qui a été retenu, on a présumé que les consommateurs utilisaient 17840 kg/an de cette substance (Environnement Canada, 2008b). Cette quantité utilisée par les consommateurs a été estimée de manière prudente en se basant sur la masse totale de la substance qui aurait été importée au Canada par moins de quatre entreprises, d'après les enquêtes menées en vertu de l'article 71, et en appliquant un rapport de 30/70 entre les textiles fabriqués au Canada et ceux d'importation. On prend l'hypothèse d'une perte de 10% de teinture pour la quantité totale de substance utilisée par les consommateurs (Øllgaardet al., 1998). On a donc estimé que 1784 kg de Disperse Orange 61 étaient rejetés dans l'eau du fait de pertes se retrouvant dans les égouts, au cours du lavage d'articles manufacturés qui contiennent cette teinture mais sont fabriqués dans un autre pays ainsi que d'articles fabriqués au Canada qui contiennent cette teinture (Environnement Canada, 2008b). On a utilisé des taux de 0 % pour l'élimination primaire et secondaire de l'usine de traitement des eaux usées. Ces hypothèses conduisent à un scénario très prudent. Sur la base de ce scénario, les estimations de l'outil Mega Flush donnent des valeurs de concentration environnementale estimée dans les masses d'eau réceptrices variant entre 0,00022 jusqu'à 0,0027 mg/L.

Caractérisation des risques pour l'environnement

Une concentration estimée sans effet (CESE) a été déterminée à partir de la concentration efficace (CE₅₀) chez l'invertébré aquatique (Daphnia magna). La CE₅₀ de 96 h la plus faible pour un analogue du Disperse Orange 61 était de 4,5 mg/L (tableau 7). On a ensuite appliqué un facteur de 100 pour tenir compte de l'extrapolation de la toxicité aiguë (à court terme) à la toxicité chronique (à long terme) et de l'extrapolation des résultats en laboratoire pour une espèce à d'autres espèces potentiellement sensibles sur le terrain et pour tenir compte de l'utilisation d'un analogue au lieu de la substance évaluée. La concentration estimée sans effet (CESE) ainsi obtenue est de 0,045 mg/L.

Quand on le compare à la CEE prudente calculée plus haut à l'aide de l'IGETA, les quotients de risque applicables aux rejets industriels (CEE/CESE) sont de 0,0394/0,045 = 0,88. Il semble donc que les concentrations de Disperse Orange 61 dans les eaux de surface au Canada ne soient pas susceptibles d'avoir des effets nocifs sur les populations des organismes aquatiques. Étant donné que l'IGETA fournit une estimation prudente de l'exposition, ces résultats montrent que l'exposition locale attribuable à une source ponctuelle de rejets industriels en milieu aquatique présente un faible potentiel des risques pour l'environnement.

Concernant l'exposition attribuable aux rejets à l'égout issus d'utilisations par les consommateurs (scénario très prudent), il est estimé d'après les résultats de Mega Flush que la CEE ne dépassera pas la CESE quel que soit le site (tous les quotients de risque inférieur(e) à 1). Cela montre que les rejets à l'égout de Disperse Orange 61 par les consommateurs ne devraient pas être nocifs pour les organismes aquatiques.

Compte tenu des renseignements disponibles, on s'attend à ce que le Disperse Orange 61 soit persistant dans l'eau, le sol et les sédiments, mais il devrait avoir un faible potentiel de bioaccumulation. L'absence de déclaration de fabrication du Disperse Orange 61 au Canada et les quantités importées, conformément aux réponses reçues lors des enquêtes menées en vertu de l'article 71, tout autant que les renseignements sur ses propriétés physiques et chimiques et ses utilisations, indiquent un potentiel faible à modéré de rejets dans l'environnement au Canada. Il était prévu que des rejets soient liés à ceux issus de la fabrication textile industrielle dans l'usine de traitement des eaux usées ou dans des plans d'eau ainsi que des rejets à l'égout par l'intermédiaire du lavage de textile par les consommateurs. S'il est rejeté dans l'environnement, on s'attend à ce que le Disperse Orange 61 soit principalement déversé dans les eaux de surface où il devrait finir par se déposer dans les sédiments. On s'attend également à ce que cette substance présente un potentiel faible à modéré de toxicité intrinsèque pour les organismes aquatiques. Les quotients de risque associés à l'exposition aquatique montrent que les concentrations de Disperse Orange 61 ne dépassent probablement pas celles où se manifestent des effets, même lorsque sont utilisés des hypothèses et des scénarios prudents. Par conséquent, il est peu probable que le Disperse Orange 61 nuise aux populations d'organismes aquatiques au Canada.

Incertitudes dans l'évaluation des risques pour l'environnement

Une zone d'incertitude pour le Disperse Orange 61 tient à l'utilisation des données déduites à partir d'analogues pour déterminer ses propriétés physiques et chimiques, ainsi que des données sur la toxicité provenant d'analogues. Bien que les substance chimiques identifiées (Disperse Blue 79, Disperse Blue 79:1, Disperse Orange 30, Disperse Orange 25, Disperse Orange 37, Disperse Red 17, Disperse Red 73 et Disperse Yellow 3) aient beaucoup de similitudes avec le Disperse Orange 61, étant entre autres des colorants azoïques de poids moléculaire élevé, présentant un diamètre transversal similaire, ayant une structure particulaire solide qui se décompose au-delà de 74 °C (jusqu'à 240 °C) et étant « dispersibles » dans l'eau (c'est-à-dire pas entièrement solubles), ils présentent quelques différences au niveau des groupes fonctionnels. Ces différences au niveau de la structure chimique ajoutent une part d'incertitude, car les propriétés et la toxicité du Disperse Orange 61 peuvent être quelque peu différentes. Toutefois, il a été estimé que les similitudes sont suffisantes pour inclure les données des analogues dans le poids de la preuve pour l'évaluation du Disperse Orange 61.

L'évaluation de la persistance est limitée par le manque de données sur la biodégradation, ce qui a nécessité la production de prévisions modélisées. Bien que toutes les prévisions modélisées comportent un certain degré d'erreur, les résultats du modèle de biodégradation aérobie ont confirmé la persistance attendue du Disperse Orange 61, compte tenu de ses utilisations et de ses caractéristiques structurales. De plus, l'évaluation de la persistance est limitée par les incertitudes quant à la vitesse de dégradation et à la mesure dans laquelle cette dégradation se produit dans des sédiments anaérobies ainsi qu'à la détermination de la biodisponibilité des produits de dégradation (p. ex. amines). Néanmoins, il est clair que la dégradation anaérobie de la fraction biodisponible des colorants azoïques en amines constitutives dans les sédiments est beaucoup plus rapide (demi-vies de l'ordre de jours) que la dégradation aérobie. Bien que les produits de dégradation aminés ne soient pas supposés être biodisponibles du fait qu'ils se forment uniquement dans les sédiments anoxiques relativement profonds et peuvent être liés de manière irréversible aux sédiments, par addition nucléophile et par couplage radicalaire oxydant (Colonet al., 2002, Weber et al., 2001 ), ce point est source d'incertitude dans l'évaluation du Disperse Orange 61.

L'absence d'études sur la bioaccumulation pour cette substance est également une source d'incertitude. Compte tenu de l'absence d'accumulation observée dans les essais sur la bioconcentration pour le Disperse Orange 30 ainsi que d'autres colorants azoïques dispersés apparentés, et du grand diamètre transversal moléculaire du Disperse Orange 61, qui restreint vraisemblablement son comportement de répartition, ce dernier devrait présenter un faible potentiel de bioaccumulation.

Il existe également des incertitudes liées au manque de données sur les concentrations du Disperse Orange 61 dans l'environnement canadien. Néanmoins, l'absence de rapports sur la fabrication de cette substance au Canada et les quantités auxquelles elle est importée semblent indiquer que les rejets de cette substance dans l'environnement du pays devraient être faibles à modérés.

La fraction de la substance qui est rejetée pendant son utilisation et celle qui est éliminée dans les usines de traitement des eaux usées constituent une autre source d'incertitude. Or, la formulation d'hypothèses prudentes à l'aide d'estimations modélisées plus précises permet de tenir compte de ces incertitudes.

Les concentrations expérimentales, associées à la toxicité intrinsèque pour les organismes aquatiques, peuvent constituer une source additionnelle d'incertitude lorsqu'elles dépassent la solubilité du produit chimique dans l'eau (expérimentale ou prédite). Cependant, les données dont on dispose indiquent que le Disperse Orange 61 n'est pas très dangereux pour les organismes aquatiques.

Quant à l'écotoxicité, le comportement de répartition prévu de ce produit chimique montre que les données disponibles sur les effets ne permettent pas d'évaluer comme il se doit l'importance du sol et des sédiments comme milieux d'exposition. En fait, les seules données qui ont été trouvées sur les effets portent principalement sur l'exposition des organismes pélagiques.

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Conclusion

D'après les renseignements contenus dans ce rapport d'évaluation préalable, le Disperse Orange 61 ne pénètre pas dans l'environnement en une quantité, à une concentration ou dans des conditions qui ont ou peuvent avoir un effet nuisible immédiat ou à long terme sur l'environnement ou sa diversité biologique, ou qui constituent ou peuvent constituer un danger pour l'environnement essentiel pour la vie.

Par conséquent, il est proposé de conclure que le Disperse Orange 61 ne correspond pas à la définition de « substance toxique » énoncée dans l'article 64 de la LCPE (1999). De plus, cette substance répond aux critères de la persistance, mais ne répond pas aux critères de potentiel de bioaccumulation énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada, 2000).

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Annexe I - Sommaire de rigueur d'étude pour les études clé

Tableau A-1. Formulaire pour sommaire de rigueur d'étude : organismes aquatiques B

Références : Shen, Genxiang and Hu, Shuangqing. 2008. Bioconcentration Test of C.I. Disperse Orange 30 in Fish. Rédigé par Environmental Testing Laboratory, Shanghai Academy of Environmental Sciences, Shanghai, China for Dystar in the name of Ecological and Toxicological Association of the Dyes and Organic Pigments Manufacturers (ETAD) Bâle (Suisse). Report No. S-070-2007. Présenté à Environnement Canada en avril 2008. N^o de déclaration dans le cadre du défi 8351.

Tableau A-2. Formulaire pour sommaire de rigueur d'étude : toxicité intrinsèque pour les organismes aquatiques

Référence : Environnement Canada, 1995. Soumission d'essais sur la toxicité aiguë à l'égard du poisson en vertu du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles, auprès de la direction des substances nouvelles d'Environnement Canada, dans le cadre du programme de déclaration des substances nouvelles.

Tableau A-3. Formulaire pour sommaire de rigueur d'étude : toxicité intrinsèque pour les organismes aquatiques

Référence : Cohle P., R. Mihalik R. 1991. Early life stage toxicity of C.I. Disperse Blue 79:1 purified preecake to rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) in a flow-through system. Rapport final. ABC Laboratories Inc., Columbia, MO.

Tableau A-4. Formulaire pour sommaire de rigueur d'étude : toxicité intrinsèque pour les organismes aquatiques

Référence : Safepharm Laboratories Ltd. 1990a. Acute toxicity to rainbow trout. Project number 47/921

Tableau A-5. Formulaire pour sommaire de rigueur d'étude : toxicité intrinsèque pour les organismes aquatiques

Référence : Safepharm Laboratories Ltd 1990a. Activated sludge respiration inhibition test. Project number 47/922