Évaluation préalable - Substances jugées peu préoccupantes au moyen de la Classification du risque écologique des substances inorganiques et de trois approches d’évaluation scientifique de la santé humaine

Titre officiel : Évaluation préalable - Substances jugées peu préoccupantes au moyen de la Classification du risque écologique des substances inorganiques et de trois approches d’évaluation scientifique de la santé humaine

Environnement et Changement climatique Canada

Santé Canada

Novembre 2020

No de cat. : En14-426/2020F-PDF
ISBN 978-0-660-36055-3

Résumé

Conformément aux articles 68 et 74 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) (LCPE), les ministres de l’Environnement et de la Santé ont réalisé l’évaluation préalable de 21 substances. Ces substances ont été jugées d’intérêt prioritaire pour une évaluation, car elles satisfaisaient aux critères de catégorisation du paragraphe 73(1) de la LCPE ou suscitaient d’autres préoccupations pour la santé humaine. Le numéro d'enregistrement du Chemical Abstracts Service (no CAS^{Note de bas de page 1}) et le nom sur la Liste intérieure des substances (LIS) de ces substances sont présentés dans l'annexe ci-dessous.

^a Cette substance n’a pas été identifiée en vertu du paragraphe 73(1) de la LCPE, mais a été visée par la présente évaluation, car elle a été jugée d’intérêt prioritaire en raison des préoccupations pour la santé humaine.

^b La substance de ce no CAS est un UVCB (substance de composition inconnue ou variable, produit de réaction complexe ou matière biologique).

Les risques posés à l’environnement ou à la santé humaine par les 21 substances présentement visées ont été évalués au moyen de quatre méthodes scientifiques différentes (c. à d. une pour l’évaluation environnementale et trois pour l’évaluation visant la santé humaine). Il est conclu dans la présente évaluation préalable qu’à la lumière de ces méthodes simplifiées, il est improbable que ces substances aient des effets nocifs sur la santé humaine ou l’environnement.

Pour la présente évaluation, les risques posés par ces substances à l’environnement ont été caractérisés à l’aide de la Classification du risque écologique des substances inorganiques (CRE-I). La CRE-I est une méthode basée sur les risques qui tient compte de plusieurs paramètres pour évaluer le danger et l’exposition et d’une pondération des divers éléments de preuve pour classer le risque. La caractérisation du danger au moyen de la CRE-I comprend une étude des concentrations estimées sans effet (CESE) des évaluations antérieures et des recommandations pour la qualité de l’eau, et le calcul de nouvelles CESE, s’il y a lieu. L’établissement du profil d’exposition est basé sur deux approches : la modélisation prédictive au moyen d’un modèle générique d’exposition dans le champ proche pour chaque substance et une analyse des concentrations mesurées, recueillis dans le cadre de programmes fédéraux et provinciaux de surveillance de la qualité de l’eau, en utilisant ces concentrations comme indicateurs d’exposition prudents pour chaque substance. Les concentrations environnementales estimées (CEE) modélisées et mesurées ont été comparées aux CESE, et plusieurs paramètres statistiques ont été calculés et comparés à des critères de décision pour classer le potentiel d’effets nocifs sur l’environnement. La CRE-I a permis d’établir que les 21 substances présentement évaluées sont peu préoccupantes pour l’environnement.

Pour la présente évaluation, les risques posés à la santé humaine par les substances visées ont été caractérisés selon l’une de trois méthodes scientifiques : la méthode fondée sur la biosurveillance 1, la méthode fondée sur la biosurveillance 2 et l’approche concernant les substances présentant un potentiel de danger faible pour la santé humaine. La méthode fondée sur la biosurveillance 1 est une approche scientifique qualitative utilisée pour déterminer les substances auxquelles l’exposition est limitée en se basant sur des substances ou des entités mesurées dans la population canadienne à de très faibles fréquences. La méthode fondée sur la biosurveillance 2 consiste à comparer les données de biosurveillance chez l’humain (exposition) avec les valeurs de biosurveillance de référence (effets sur la santé), tels que des équivalents de biosurveillance (EB), pour déterminer les substances peu préoccupantes pour la santé humaine. L’approche concernant les substances présentant un potentiel de danger faible pour la santé humaine est utilisée pour déterminer les substances présentant une faible toxicité intrinsèque à doses répétées.

Lorsqu’on tient compte des résultats de la CRE-I et des trois méthodes d’évaluation scientifique pour la santé humaine, un sous-ensemble de 21 substances a été considéré comme peu préoccupant pour la santé humaine et l’environnement. D’autres substances ont été considérées au moyen de documents d’approche scientifique comme étant peu préoccupantes pour l’environnement ou la santé humaine, mais pas pour les deux. Les conclusions relatives à ces autres substances seront données dans d’autres évaluations.

Compte tenu de tous les éléments de preuve contenus dans la présente évaluation préalable, le risque de causer des effets nocifs pour l’environnement associé aux 21 substances visées par cette évaluation est faible. Il est donc conclu que ces substances ne satisfont pas aux critères de l’alinéa 64a) ou 64b) de la LCPE, car elles ne pénètrent pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ni dans des conditions qui ont ou peuvent avoir un effet nocif immédiat ou à long terme sur l’environnement ou sa diversité biologique, ou qui constituent ou peuvent constituer un danger pour l’environnement essentiel pour la vie.

Compte tenu des renseignements présentés dans la présente évaluation préalable, il est conclu que ces 21 substances ne satisfont à aucun des critères de l’alinéa 64c) de la LCPE, car elles ne pénètrent pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ni dans des conditions qui constituent ou peuvent constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaine.

Il est donc conclu que ces 21 substances ne satisfont à aucun des critères de l’article 64 de la LCPE.

1. Introduction

En vertu des articles 68 et 74 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) (LCPE) (Canada, 1999), les ministres de l’Environnement et de la Santé ont réalisé l’évaluation préalable de 21 substances pour déterminer si elles présentent ou peuvent présenter un risque pour l’environnement ou la santé humaine. Ces substances ont été jugées d’intérêt prioritaire, car elles satisfaisaient aux critères de catégorisation du paragraphe 73(1) de la LCPE ou suscitaient d’autres préoccupations pour la santé humaine (ECCC, SC [modifié, 2017]).

Pour la présente évaluation, ces 21 substances ont été évaluées en suivant quatre approches scientifiques différentes afin de déterminer les risques qu’elles posent à l’environnement et à la santé humaine. Ces quatre approches, à savoir la Classification du risque écologique des substances inorganiques (CRE-I) (ECCC [modifié, 2018]), une approche 1 basée sur la biosurveillance (SC 2016a), une approche 2 basée sur la biosurveillance (SC 2016b) et l’Approche scientifique concernant les substances présentant un potentiel de danger faible pour la santé humaine (SC 2019), ont été publiées entre 2016 et 2018. Dans la présente évaluation préalable, nous avançons des conclusions sur ces 21 substances identifiées comme présentant une faible probabilité d’effets nocifs sur la santé humaine et l’environnement.

Les risques posés à l’environnement par les substances visées par la présente évaluation ont été caractérisés au moyen de la CRE-I (ECCC [modifié, 2018]). La CRE-I est une approche qui tient compte de plusieurs paramètres pour évaluer le danger et l’exposition et d’une pondération des divers éléments de preuve pour déterminer le classement du risque. La caractérisation du danger pour la CRE-I comprend un examen des concentrations estimées sans effet (CESE) précédentes et des recommandations pour la qualité de l’eau, ou le calcul d’une nouvelle CESE si nécessaire. Pour l’établissement du profil d’exposition, deux approches sont suivies : la modélisation prédictive au moyen d’un modèle générique d’exposition dans le champ proche pour chaque substance et une analyse des concentrations mesurées dans le cadre de programmes fédéraux et provinciaux de surveillance de la qualité de l’eau, en utilisant les concentrations de métaux comme indicateurs d’exposition prudents pour chaque substance. Les concentrations environnementales estimées (CEE) modélisées et mesurées ont été comparées aux CESE, et plusieurs paramètres statistiques ont été calculés et comparés aux critères de décision pour classer le potentiel d’effets nocifs sur l’environnement.

Pour la présente évaluation, les risques posés à la santé humaine par ces substances ont été caractérisés en suivant une des trois méthodes scientifiques suivantes : l’approche 1 basée sur la biosurveillance, l’approche 2 basée sur la biosurveillance et l’Approche scientifique concernant les substances présentant un potentiel de danger faible pour la santé humaine. L’approche 1 basée sur la biosurveillance est une approche scientifique qualitative utilisée pour identifier les substances auxquelles l’exposition est limitée, basée sur des substances ou des entités mesurées dans la population canadienne à de très faibles fréquences. L’approche 2 basée sur la biosurveillance consiste à comparer les données de biosurveillance chez l’humain (exposition) avec les valeurs de biosurveillance de référence (effets sur la santé), tels que des équivalents de biosurveillance (EB), pour identifier les substances peu préoccupantes pour la santé humaine. L’approche scientifique concernant les substances présentant un potentiel de danger faible pour la santé humaine est utilisée pour identifier les substances présentant une faible toxicité intrinsèque à dose répétée.

La présente évaluation préalable a été préparée par le personnel du Programme d’évaluation des risques de la LCPE travaillant à Santé Canada et Environnement et Changement climatique Canada. Elle inclut des intrants provenant d’autres programmes de ces ministères. La partie de la présente évaluation des risques portant sur l’environnement est basée sur le document d’approche scientifique de la CRE-I (publié le 12 mai 2018), qui a fait l’objet d’un examen externe par des pairs et d’une période de commentaires du public de 60 jours. La partie de la présente évaluation portant sur la santé humaine est basée sur le document de l’approche scientifique 1 basée sur la biosurveillance (publié le 3 septembre 2016), sur le document de l’approche scientifique 2 basée sur la biosurveillance (publié le 9 décembre 2016) et sur le document de l’Approche scientifique concernant les substances présentant un potentiel de danger faible pour la santé humaine (publié le 16 décembre 2017). Chacun de ces documents a fait l’objet d’une période de commentaires du public de 60 jours. De plus, plusieurs de ces documents d’approche scientifique ont fait l’objet d’un examen externe par des pairs. Des commentaires faits par des pairs ont été reçus sur le document de l’approche scientifique 2 basée sur biosurveillance, sur le document de l’Approche scientifique concernant les substances présentant un potentiel de danger faible pour la santé humaine et sur les parties techniques du document de l’approche scientifique de la CRE-I. Des commentaires du public ont été reçus sur le document d’approche scientifique de la CRE-I, sur le document de l’approche scientifique 2 basée sur la biosurveillance, sur le document de l’Approche scientifique concernant les substances présentant un potentiel de danger faible pour la santé humaine et sur une mise à jour de ce dernier publiée en mars 2019. De plus, l’ébauche de la présente évaluation préalable (publiée le 13 avril 2019) a fait l’objet d’une période de commentaires du public de 60 jours. Bien que des commentaires de l’extérieur aient  été pris en compte, Santé Canada et Environnement et Changement climatique Canada restent responsables du contenu final et des conclusions de la présente évaluation préalable.

La présente évaluation préalable repose sur un examen des renseignements critiques permettant de déterminer si les substances satisfont aux critères de l’article 64 de la LCPE, en suivant une approche basée sur le poids de la preuve et le principe de précaution^{Note de bas de page 2}. Dans le présent document, nous présentons les renseignements critiques et les éléments sur lesquels reposent nos conclusions.

2. Approche

2.1 Potentiel d’effets nocifs sur l’environnement

Pour la présente évaluation, les risques posés par ces substances à l’environnement ont été caractérisés à l’aide de la CRE-I (ECCC [modifié, 2018]). La CRE-I est une approche basée sur le risque qui tient compte de plusieurs paramètres pour évaluer le danger et l’exposition et d’une pondération des divers éléments de preuve pour déterminer le classement du risque. Un résumé de cette approche est présenté ci après, et l’approche est décrite en détail dans le document d’approche scientifique de la CRE-I (ECCC [modifié, 2018]).

La caractérisation du danger au moyen de la CRE-I comprend un examen des concentrations estimées sans effet (CESE) et des recommandations pour la qualité de l’eau précédemment établies au niveau national ou international. Lorsqu’aucune CESE ni aucune recommandation pour la qualité de l’eau n’était trouvée, des données sur les paramètres de danger ont été recueillies de plusieurs sources, dont des recherches bibliographiques exhaustives pour des groupes spécifiques, des recherches ciblées dans la base de données ECOTOX (2016) et dans les dossiers d’enregistrement de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA 2016). En l’absence de renseignements plus récents, les hypothèses faites pour la catégorisation de la LIS de 2006 (ECCC, SC [modifié, 2017]) ont aussi été pris en compte. Selon la disponibilité des données, une distribution de la sensibilité des espèces (DSE) ou une approche de facteur d’évaluation (FE) a été utilisée pour calculer une nouvelle CESE.

Pour l’établissement du profil d’exposition, deux approches ont été suivies : la modélisation prédictive au moyen d’un modèle générique d’exposition dans le champ proche et une analyse des concentrations mesurées dans le cadre de programmes fédéraux ou provinciaux de surveillance de la qualité de l’eau. Pour la modélisation générique de l’exposition dans le champ proche, nous avons utilisé les renseignements sur les quantités importées et produites au Canada et sur l’utilisation de ces substances recueillis lors d’enquêtes menées en vertu de l’article 71 de la LCPE (Environnement Canada 2009, Environnement Canada 2013). En tant qu’élément de preuve additionnel et afin d’évaluer les substances sur lesquelles aucun renseignement n’a été recueilli lors de ces enquêtes, des données sur l’importation de biens commerciaux ont été obtenues à partir des codes pertinents du système harmonisé (SH) (ASFC 2016). De plus, des rapports d’études de marché réalisées par des tiers ont été utilisés pour compléter les données provenant d’autres sources et combler les lacunes dans les données sur les substances qui n’ont pas été visées à ce jour par une enquête menée en vertu de l’article 71 de la LCPE. Afin d’établir des CEE, nous avons utilisé des données sur les quantités provenant d’enquêtes menées en vertu de l’article 71 de la LCPE, de l’ASFC et d’une étude de marché pour un scénario prudent d’exposition dans le champ proche semblable à celui utilisé lors d’évaluations préalables rapides antérieures (EC, SC 2013, EC, SC 2014, ECCC, SC 2016), qui sont décrites plus en détail dans ECCC [modifié, 2018].

En plus des renseignements sur l’importation, la production et l’utilisation utilisés pour modéliser les rejets dans le milieu aquatique, des données de rejet déclarées à l’Inventaire national des rejets de polluants (INRP) étaient disponibles pour certaines substances ou certains groupes de substances. Les données de l’INRP sur les groupes de substances (p. ex. le vanadium, sauf dans un alliage, et ses composés) ont été considérées avec prudence applicables aux sous-ensembles de substances qui restent d’intérêt prioritaire. Une évaluation similaire basée sur les risques dans le champ proche a été réalisée en utilisant des données de rejet déclarées à l’INRP pour les cinq dernières années disponibles au moment de la préparation (2011 à 2015).

Des données de surveillance de la qualité de l’eau pour les eaux douces de surface ont été recueillies sur chaque substance ou groupe de substances dans plusieurs programmes et dépôts de données fédéraux et provinciaux couvrant plusieurs écorégions du Canada, tel que décrit dans ECCC [modifié, 2018]. Des concentrations mesurées ont été obtenues pour la période 2005-2015. Pour certains groupes de substances, des concentrations mesurées dans des plans d’eau exposés à des activités d’extraction de métaux et dans des plans d’eau de référence correspondants étaient disponibles dans des études de suivi des effets sur l’environnement (SEE) menées en vertu du Règlement sur les effluents des mines de métaux (REMM).

Les CEE modélisées et mesurées ont été comparées aux CESE, et des paramètres statistiques tenant compte de la fréquence et l’ampleur des dépassements ont été calculés et comparés à des critères de décision afin de classer le potentiel de risque pour l’environnement dû à ces substances. Les données critiques et les éléments pris en compte pour établir des profils environnementaux spécifiques aux substances et des classements associés aux risques pour l’environnement, ainsi que l’identification d’un besoin potentiel de suivi de futurs profils d’utilisation, sont présentés dans ECCC [modifié, 2018]. Les classements établis au moyen de la CRE-I, spécifiques à ces 21 substances, sont présentés dans le tableau A-2.

2.2 Potentiel d’effets nocifs sur la santé humaine

Les risques posés à la santé humaine par les substances visées par la présente évaluation ont été caractérisés en suivant une des trois approches suivantes basées sur la santé humaine : l’approche 1 basée sur la biosurveillance (SC 2016a), l’approche 2 basée sur la biosurveillance (SC 2016b) et l’approche scientifique concernant les substances présentant un faible danger pour la santé humaine (SC 2019).

Approche 1 basée sur la biosurveillance

Cette approche scientifique est une approche qualitative basée sur la biosurveillance pour identifier les substances peu préoccupantes pour la santé humaine qui ont été jugées d’intérêt prioritaire pour une évaluation parce qu’elles satisfaisaient aux critères de catégorisation du paragraphe 73(1) de la LCPE.

Cette approche basée sur la biosurveillance prend en compte des données de biosurveillance canadiennes et américaines obtenues grâce à des analyses de la substance ou de l’entité dans le sang entier, le sérum ou l’urine. Les concentrations totales d’une substance (ou d’une entité) dans le sang ou l’urine peuvent fournir une mesure intégrée biologiquement pertinente des expositions pouvant résulter de plusieurs voies (p. ex. orale, cutanée, inhalation) et de plusieurs sources (dont les milieux de l’environnement, l’alimentation et les produits d’utilisation quotidienne ou fréquente). Lorsque les données de biosurveillance indiquent que l’exposition de la population générale est limitée ou improbable, les substances ou les entités sont jugées peu préoccupantes pour la santé humaine. Pour déterminer si l’exposition est limitée ou improbable, un certain nombre de paramètres sont pris en compte, dont la prévalence de l’exposition dans l’ensemble de la population (l’exposition à des substances ou des entités associées à des biomarqueurs^{Note de bas de page 3} dont la fréquence de détection est limitée dans la population est considérée comme limitée), l’ampleur de la concentration des biomarqueurs (si détectés dans les tranches supérieures de la distribution de l’exposition), les propriétés toxicocinétiques de la substance ou de l’entité et le profil d’utilisation de la substance.

Les incertitudes associées à cette approche ont été soulignées dans le document sur l’approche scientifique (SC 2016a). Les données et les éléments critiques utilisés pour l’approche 1 basée sur la biosurveillance sont présentés dans le document sur l’approche scientifique (SC 2016a). L’ampleur et la prévalence de l’exposition (basées sur les données de biosurveillance) aux substances visées par cette approche sont résumées dans le tableau A-3.

Approche 2 basée sur la biosurveillance

Cette approche scientifique repose sur des données de biosurveillance provenant de programmes de biosurveillance à l’échelle de larges populations avec une valeur de référence pour la biosurveillance humaine (p. ex., équivalents de biosurveillance (EB), valeurs de biosurveillance humaine allemandes) pour identifier les substances peu préoccupantes pour la santé humaine.

Semblable à l’approche 1 basée sur la biosurveillance, l’approche 2 basée sur la biosurveillance prend en compte les données de biosurveillance canadiennes et américaines obtenues aumoyen d’analyses de la substance ou de l’entité dans le sang entier, le sérum ou l’urine. Les concentrations totales d’une substance dans le sang ou l’urine peuvent fournir une mesure intégrée biologiquement pertinente de l’exposition pouvant être due à plusieurs voies (p. ex. orale, cutanée, inhalation) et à plusieurs sources (dont les milieux de l’environnement, l’alimentation et les produits d’utilisation fréquente ou quotidienne). L’approche 2 basée sur la biosurveillance intègre également les données sur les effets sur la santé humaine pertinentes pour l’évaluation des risques. Des valeurs de référence pour la biosurveillance chez l’humain sont typiquement déterminées à partir de valeurs de référence de l’exposition basées sur la santé, telles qu’une dose de référence (DRf) ou une dose journalière admissible (DJA) et/ou des données pharmacocinétiques. Dans certains cas, les valeurs de référence pour la biosurveillance chez l’humain sont basées sur des études chez l’humain ou des données épidémiologiques.

Un examen exhaustif des données toxicocinétiques fait partie intégrante de l’approche 2 basée sur la biosurveillance. L’utilisation de cette approche n’est recommandée que si le biomarqueur (concentration chimique dans le sang entier, le plasma, le sérum ou l’urine) est jugé approprié pour la quantification de l’exposition de la population générale.

Si des expositions (basées sur des données de biosurveillance tirées d’études à grande échelle) sont inférieures à la valeur de référence pour l’humain (basée sur la DRf, la DJA ou d’autres effets critiques pour la santé), la substance ou l’entité métallique est  jugée peu préoccupante pour la santé humaine aux niveaux d’exposition actuels.

Les incertitudes associées à cette approche ont été soulignées dans le document sur l’approche scientifique (SC 2016b).

Les valeurs d’EB ou les valeurs de biosurveillance humaine (BSH-I) ne constituent pas des critères de diagnostic pour l’évaluation des effets sur la santé à l’échelle individuelle, mais elles sont utiles pour interpréter les données de biosurveillance à l’échelle de la population. Les valeurs d’EB ne devraient être utilisées que pour l’interprétation de l’exposition de la population générale et ne devraient pas être utilisées pour l’exposition en milieu de travail ou des personnes (LaKind et al. 2008). La valeur de BSH-I peut être utilisée pour l’interprétation de l’exposition de la population générale (Angerer et al. 2011).

Les données et éléments critiques utilisés pour l’approche 2 basée sur la biosurveillance sont présentés dans le document sur l’approche scientifique (SC  2016b). Les données de biosurveillance et les valeurs de référence de la biosurveillance chez l’humain pour les substances visées par la présente approche sont résumées dans le tableau A-4. De plus, les données et les éléments critiques utilisés pour cinq substances contenant de l’iode sont présentés dans le document de Hays et al. (2018).

Substances présentant un faible potentiel de danger pour la santé humaine

L’approche pour ces substances est une approche préalable basée sur le danger qui prend en compte des données toxicologiques tirées d’études sur l’humain et/ou des animaux (SC 2019). Elle est axée sur la toxicité intrinsèque d’une substance. Lorsque les données toxicologiques indiquent que les effets sur la santé sont improbables jusqu’à la dose limite de 1000 mg/kg pc/jour (par voie orale ou cutanée tel que défini par l’OCDE) ou qu’ils sont limités à des effets réversibles ou localisés au-delà de 100 mg/kg pc/jour, dans des études à dose répétée de grande qualité et d’une durée suffisante, les substances ou les entités sont considérées peu préoccupantes pour la santé humaine. La voie d’exposition pertinente et les indicateurs de danger élevé (potentiel de cancérogénicité, mutagénicité/génotoxicité et toxicité pour la reproduction/développement) sont également pris en compte dans le processus.

Les substances sont d’abord évaluées en fonction de leur potentiel de cancérogénicité, de mutagénicité/génotoxicité et de toxicité pour la reproduction/développement (CMR). Cette évaluation comprend l’évaluation de tous les effets d’une substance donnée sur la santé basée sur une approche du poids de la preuve et la prise en compte de l’ensemble des résultats, y compris la relation structure-activité, la connaissance du mode d’action, la toxicocinétique et la reconnaissance des limites des données disponibles. Cette approche comprend également une exigence sur l’existance d’études à dose répétée pertinentes pour la principale voie d’exposition. Les substances non identifiées comme cancérogènes, génotoxiques ou toxiques pour la reproduction ou le développement sont les seules prises en compte pour l’approche basée sur le faible risque et soumises à un examen plus poussé. Une évaluation de la dose à laquelle des effets sur la santé sont observés est ensuite réalisée et la caractérisation de la gravité de ces effets est effectuée. S’il n’y a pas d’effet sur la santé documenté jusqu’à 1000 mg/kg pc/jour ou que les effets sur la santé entre 100 et 1000 mg/kg pc/jour se limitent à des effets au point de contact, considérés réversibles, compensatoires et non graves par nature, la substance est jugée peu préoccupante pour la santé humaine et aucune autre caractérisation des risques n’est justifiée.

Les incertitudes associées à cette approche ont été soulignées décrites dans le document d’approche scientifique (SC 2019).

Les données et les éléments critiques utilisés pour l’approche concernant les substances présentant un potentiel de danger faible pour la santé humaine sont présentées dans le document d’approche scientifique (SC 2019). Les points de décision et les données justificatives concernant les substances évaluées en suivant cette approche sont résumés dans le tableau A-5. De plus, les données et les éléments critiques utilisés pour l’évaluation de deux substances contenant du fer sont présentées à l’annexe B.

3. Résumé des résultats de l’évaluation préalable

En combinant les résultats de la CRE-I et des trois approches simplifiées concernant la santé humaine, 21 substances ont été jugées peu préoccupantes pour la santé humaine et l’environnement. Elles sont données dans le tableau A-1. Étant donné que ces 21 substances sont peu préoccupantes pour l’environnement et la santé humaine, elles posent un risque faible d’effets nocifs sur des organismes ou sur l’intégrité globale de l’environnement, et leur potentiel de risque pour la santé humaine est jugé faible.

Bien que l’exposition de la population générale à ces 21 substances ne soit pas préoccupante aux niveaux actuels, trois de ces substances (carbure de silicium, no CAS 409 21 2; trioxyde de molybdène, no CAS 1313 27 5; béryllium, no CAS 7440 41 7) sont jugées préoccupantes pour la santé compte tenu de leur potentiel de cancérogénicité si l’exposition venait à augmenter (pour plus de détails, consulter le tableau A-6).

Dans les documents sur l’approche scientifique, d’autres substances ont été jugées peu préoccupantes pour l’environnement ou la santé humaine, mais pas pour les deux. Des conclusions pour ces autres substances seront établies lors d’autres évaluations préalables réalisées en vertu des articles 68 ou 74 de la LCPE.

4. Conclusion

Compte tenu de tous les éléments de preuve avancés dans la présente évaluation préalable, le risque d’effets nocifs posés à l’environnement par les 21 substances visées est faible. Il est conclu que ces substances ne satisfont à aucun des critères des alinéas 64a) et 64b) de la LCPE, car elles ne pénètrent pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ni dans des conditions qui ont ou peuvent avoir un effet nocif immédiat ou à long terme sur l’environnement ou sa diversité biologique, ou qui constituent ou peuvent constituer un danger pour l’environnement essentiel à la vie.

Compte tenu des renseignements présentés dans la présente évaluation préalable, il est conclu que les 21 substances visées ne satisfont à aucun critère de l’alinéa 64c) de la LCPE, car elles ne pénètrent pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions qui constituent ou peuvent constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaine.

Il est donc conclu que ces 21 substances ne satisfont à aucun des critères de l’article 64 de la LCPE.

Références

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[JECFA] Comité mixte FAO/OMS d’experts des additifs alimentaires; 1983; Toxicological evaluation of certain food additives and food contaminants – Iron; Genève (Suisse): Organisation mondiale de la santé; Rapport technique de l’OMS n^o 18, p. 554-573, vingt-septième rapport du JECFA [consulté en mars 2018] [disponible en anglais seulement].

LaKind J.S., Aylward L.L., Brunk C., DiZio S., Dourson M., Goldstein D.A., Kilpatrick M.E., Krewski D., Bartels M.J., Barton H.A., Boogaard P.J., Lipscomb J., Krishnan K., Nordberg M., Okino M., Tan Y.M., Viau C., Yager J.W. et Hays S.M.; 2008; Guidelines for the communication of Biomonitoring Equivalents: report from the biomonitoring equivalents expert workshop; Reg. Toxicol. Pharmacol., 51(3) supplement, p. S16–S26 [disponible en anglais seulement].

[NRC] National Research Council des États-Unis; 2006; Human biomonitoring for environmental chemicals; Washington(DC): The National Academies Press [consulté en avril 2018] [disponible en anglais seulement].

[SC] Santé Canada; 2016a; Document sur l’approche scientifique. Méthode fondée sur la biosurveillance 1 concernant les substances suivantes : Béryllium, Oxytrichlorure de vanadium, Oxyde de vanadium; Ottawa (ON) : gouvernement du Canada [consulté en mars 2018].

[SC] Santé Canada; 2016b; Document d’évaluation scientifique. Méthode fondée sur la biosurveillance 2 pour les substances contenant du baryum, les substances contenant du molybdène, les substances contenant de l’argent, les substances contenant du thallium et les substances contenant de l’étain inorganique; Ottawa (ON) : gouvernement du Canada [consulté en mars 2018].

[SC] Santé Canada; 2019; Document sur l’approche scientifique concernant les substances présentant un faible danger pour la santé humaine; Mis à jour en 2019; Ottawa (ON) : gouvernement du Canada.

Yun J.W., Kim S.H., You J.R., Kim W.H., Jang J.J., Min S.K., Kim H.C., Chung D.H., Jeong J., Kang B.C. et Che J.H.; 2015; Comparative toxicity of silicon dioxide, silver and iron oxide nanoparticles after repeated oral administration to rats; J. Appl. Toxicol., 35, p. 681-693 [disponible en anglais seulement].

Annexes

Annexe A. CRE-I et approches simplifiées d’évaluation concernant la santé humaine pour les substances visées par la présente évaluation préalable

^a Considéré préoccupant pour la santé humaine après la catégorisation.

^b Cette substance est un UVCB (substance de composition inconnue ou variable, produit de réaction complexe ou matière biologique).

Abréviations : s.o. = sans objet

^a Considéré prioritaire pour la santé humaine après la catégorisation.

Abréviations : LD = limite de détection, ND = non détecté

^a SC 2016a

^b 97,5e percentile

^c Les données américaines de 1988 à 1994 ne sont pas incluses, car elles ne sont pas considérées représentatives de l’exposition actuelle.

s.o.= sans objet

^a SC 2016b, Hays et al. 2018

^b Les données américaines de 1988 à 1994 ne sont pas incluses, car elles ne sont pas considérées représentatives de l’exposition actuelle.

Abréviations : s.o.= sans objet, CMR = cancérogénicité, mutagénicité, toxicité pour la reproduction/le développement

^a SC 2019; les données sur l’ombre et le jaune d’oxyde magnétique de fer sont présentées à l’annexe B.

^b Identifié en se basant sur les classement établis par d’autres organismes nationaux ou internationaux pour la cancérogénicité, génotoxicité, la toxicité pour le développement ou la toxicité pour la reproduction pour la voie d’exposition orale, qui est considérée la plus pertinente pour l’exposition de la population générale.

^c Le carbure de silicium fibreux est classé comme cancérogène du groupe 2B par le CIRC. Seules des sources non fibreuses sont utilisées actuellement au Canada, sources qui n’augmentent pas les risques de cancer.

^a Les dangers importants pour la santé ont été déterminés d’après les classements effectuées par d’autres organismes nationaux ou internationaux pour la cancérogénicité, la génotoxicité, la toxicité pour le développement ou la toxicité pour la reproduction.

^b Considéré comme préoccupant pour la santé humaine après la catégorisation.

Annexe B. Résultats de l’approche concernant les substances présentant un faible potentiel de danger pour la santé humaine pour le jaune d’oxyde magnétique de fer et l’ombre

L’absorption par voie orale devrait être pour la population générale du Canada la principale voie d’exposition au jaune d’oxyde magnétique de fer (no CAS 51274-00-1) et à l’ombre (no CAS 12713-03-0). Le jaune d’oxyde magnétique de fer est un oxyde de fer(III) hydraté de formule Fe2O3∙H2O, alors que l’ombre est un UVCB qui contient de l’oxyde de fer(III) comme principal composant (40 % à 73 %) (Fuller, 1988). En raison de données empiriques limitées sur les effets sur la santé du jaune d’oxyde magnétique de fer et de l’ombre, une approche de lecture croisée basée sur les données de l’oxyde de fer (no CAS 1309 37 1), un analogue, a été suivie pour éclairer l’évaluation des effets de ces substances sur la santé humaine. L’oxyde de fer, un pigment constitué de Fe(III), est un analogue pertinent, car il contient du fer dans le même état rédox que le jaune d’oxyde magnétique de fer et l’ombre. La totalité des renseignements indique que l’oxyde de fer donne des résultats négatifs pour la cancérogénicité, la mutagénicité et la toxicité pour la reproduction/développement jusqu’à la dose limite de 1000 mg/kg pc/jour (JECFA 1980, 1983, CIRC 1987, EFSA 2015). Lors des études à dose répétée, aucun effet préoccupant pour la santé n’a été observé à une dose inférieure à la dose limite de 1000 mg/kg pc/jour (point de décision 1 basé sur l’approche concernant les substances présentant un potentiel de danger faible pour la santé humaine; SC 2019) (Yun et al. 2015). Par conséquent, d’après les résultats pour l’analogue oxyde de fer, le jaune d’oxyde magnétique de fer et l’ombre sont considérés peu préoccupants pour la santé humaine selon l’approche concernant les substances présentant un potentiel de danger faible pour la santé humaine.

^a Le comité de l’EFSA a conclu qu’il n’y avait pas de préoccupation en ce qui concerne la génotoxicité systémique de l’oxyde de fer rouge administré par voie orale. Bien que des ruptures entre les deux brins d’ADN aient été observées lors de certaines études dans des cellules de mammifères culturivées in vitro, ces ruptures n’ont pas été confirmées lors d’autres études in vitro. De plus, lors d’une étude in vivo réalisée avec rigueur, l’oxyde de fer rouge s’est révélé négatif en ce qui concerne sa génotoxicité.