Instruments de dépistage de la COVID-19 : Instruments de détection des acides nucléiques
Renseignez-vous sur les exigences relatives à l'autorisation des instruments médicaux au Canada sur la page Instruments médicaux.
Avant de soumettre une demande d’autorisation en vertu de la partie 1.1 du Règlement sur les instruments médicaux, veuillez consulter la Liste d’Instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique relativement à la COVID-19 (liste d’instruments médicaux pour des BUSP).
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Tests de détection des acides nucléiques
Les tests de détection des acides nucléiques sont aussi appelés tests de détection moléculaire (ces derniers sont souvent appelés PCR). Ces tests permettent de détecter le matériel génétique du virus (ses acides nucléiques). Les laboratoires de santé publique du Canada et du monde entier utilisent les tests de détection des acides nucléiques pour diagnostiquer l'infection par le virus de la COVID-19. Ce test est la référence absolue en matière de détection de l'infection active par le virus de la COVID-19 chez les patients symptomatiques.
Pour en savoir plus sur les valeurs de cycle seuil, veuillez consulter la page Réaction en chaîne de la polymérase (PCR) et valeurs de cycle seuil (Ct) pour le dépistage de la COVID-19.
Nous avons autorisé un certain nombre de tests de détection des acides nucléiques, utilisés tant en laboratoire qu'au point de service, afin d'augmenter le nombre d'instruments pouvant détecter les infections actives de la COVID-19 au Canada. Nous avons également autorisé des tests d'autodépistage des acides nucléiques pour une utilisation à l'extérieur d'un cadre professionnel.
Nous continuons d’examiner des tests de détection des acides nucléiques qui répondent à un besoin urgent en matière de santé publique.
Variants
Les variants d’un virus sont des versions du virus dans lesquelles les acides nucléiques diffèrent. Les variants peuvent influencer la performance d’un test. Tout test peut produire un faux résultat négatif. Cependant, il est plus probable que le test donne un faux résultat négatif si ce qu’il détecte est modifié en raison des différences dans le variant.
L’incidence des variants sur chaque test varie selon :
- ce qui a changé, que ce soit seulement les acides nucléiques ou également les antigènes et les anticorps
- si le test détecte les acides nucléiques, les antigènes ou vos anticorps
- si le test détecte plus qu’une partie du virus
- comme l’on s’attend à des variants, certains tests sont conçus pour déterminer plus d’une partie du virus
Il faut tenir compte du résultat négatif du test tout en considérant les symptômes et les antécédents d’exposition au virus de la personne et du variant du virus qui est courant dans sa région.
Puisque l’on s’attend à des variants courants du virus, Santé Canada continue d’examiner l’information disponible. Nous travaillons avec d'autres organismes de réglementation et les fabricants d’instruments de dépistage de la COVID-19 pour surveiller les effets possibles des variants sur la capacité des tests diagnostiques approuvés par Santé Canada de détecter les variants de la COVID-19. Lorsqu’un problème est cerné, nous travaillons rapidement avec les fabricants et les laboratoires de santé publique pour en atténuer les risques.Durabilité
Santé Canada encourage les fabricants à envisager l'utilisation de matériaux recyclés/recyclables, réutilisables, compostables et durables lors du développement des instruments de dépistage. Par exemple, les fabricants pourraient envisager d'utiliser des matériaux recyclés/recyclables pour l'emballage et les encarts d'accompagnement, ou de réduire les composants à usage unique pour les instruments d'autodépistage.
Façon d'obtenir une autorisation
Avant de soumettre une demande d’autorisation, les fabricants devraient consulter la liste d’instruments médicaux pour des BUSP. Une demande d’autorisation peut uniquement être présentée au titre de la partie 1.1 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM) pour un instrument figurant dans liste d’instruments médicaux pour des BUSP ou pour un instrument appartenant à une catégorie d’instruments énumérées à la partie 2 de liste d’instruments médicaux pour des BUSP.
Exigences supplémentaires relatives aux présentations
Santé Canada se réfère aux lignes directrices publiées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur les tests de détection des acides nucléiques :
- pour les instruments de dépistage destinés à être utilisés en laboratoire ou au point de service, veuillez vous référer aux lignes directrices de la FDA sur les tests de détection moléculaire
- pour les instruments d'autodépistage, veuillez consulter les lignes directrices de la FDA sur les tests de détection moléculaire et de détection des antigènes non destinés à un usage en laboratoire
Les fabricants qui suivent les lignes directrices de la FDA sur les tests moléculaires et de détection des antigènes non destinés à un usage en laboratoire doivent savoir que Santé Canada s'attend à ce qu'ils suivent les lignes directrices sur les tests en vente libre. Cela s'explique par le fait que la distinction établie par la FDA entre les tests obtenus sur ordonnance et les tests en vente libre n'existe pas au Canada.
Les lignes directrices de la FDA sont présentées sous forme de modèle et décrivent les exigences que ces produits doivent respecter.
Santé Canada a défini d'autres spécifications d'étiquetage concernant les nouveaux variants préoccupants pour la santé publique qui ne figurent pas dans les lignes directrices de la FDA.
Pour en savoir plus sur les variants préoccupants pour la santé publique, veuillez consulter la page sur les variants émergents du SRAS-CoV-2.
Cette exigence pourrait ne pas s'appliquer aux fabricants qui fournissent une preuve de la performance de leur instrument auprès d'une population vaccinée.
À la lumière du nombre de nouveaux variants du SRAS-CoV-2 qui constituent une préoccupation pour la santé publique, Santé Canada exige ce qui suit avant de pouvoir autoriser une demande :
- Les fabricants doivent évaluer l'incidence des nouveaux variants préoccupants pour la santé publique sur l'efficacité de leur test, en tenant compte de la performance et de l'étiquetage de leur instrument, et inclure cette évaluation dans leur demande. Si cette évaluation est incluse dans les données des tests humides ou in silico présentés, les fabricants doivent clairement l'indiquer dans la demande.
- Les fabricants doivent indiquer la façon dont ils prévoient atténuer les nouveaux risques, ce qui comprend les délais pour y arriver.
- Les fabricants doivent fournir un plan de gestion des risques proactif aux fins de l'évaluation et de l'atténuation des risques, et pour aviser Santé Canada de leurs conclusions quant à tous les nouveaux variants préoccupants pour la santé publique.
Les fabricants qui fournissent une preuve de la performance de leur instrument chez des personnes infectées par de nouveaux variants pourraient faire en sorte que cette exigence soit modifiée.
Pour obtenir des renseignements sur l'homologation ou l'autorisation des instruments médicaux au Canada, veuillez communiquer avec la Direction des instruments médicaux à l'adresse meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.
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