Réévaluation après la mise en marché d’antimicrobiens importants sur le plan médical pour usage vétérinaire

Sur cette page

• Avis
• Approche de réévaluation
• Facteurs fondés sur des données probantes qui peuvent entraîner une réévaluation
• Étapes du processus de réévaluation
• Communiquez avec nous
• Liens connexes

Avis

• Avis aux intervenants : Réévaluation après la mise en marché d’antimicrobiens importants sur le plan médical chez les animaux dont la durée d’utilisation est indéterminée ou prolongée [2022-05-10]

Approche de réévaluation

Nous étudions les médicaments vétérinaires (y compris les antimicrobiens) avant leur mise en marché et nous en faisons la surveillance après leur mise en marché.

À mesure que les connaissances scientifiques évoluent, de l'information nouvelle pourrait émerger au sujet des antimicrobiens, y compris des antimicrobiens importants sur le plan médical (AIM). Les AIM sont les antimicrobiens qui sont importants pour la médecine humaine. Nous utiliserons une approche fondée sur des éléments probants pour procéder à la réévaluation des AIM déjà homologués pour usage vétérinaire.

Le principal objectif de la réévaluation est de déterminer si l'offre d'AIM ou les circonstances précises d'utilisation en médecine vétérinaire peuvent contribuer à la résistance aux antimicrobiens (RAM) chez les humains (c.-à-d. est-ce qu'ils augmentent le risque que les AIM deviennent inefficaces pour le traitement des infections chez les humains).

Cette approche de réévaluation :

• tient compte des pratiques exemplaires canadiennes et internationales pour la gestion des risques de RAM après la mise en marché;
• est l'une de plusieurs initiatives interreliées qui visent la prise de mesures pour contrer la résistance aux antimicrobiens et promouvoir l'utilisation responsable des antimicrobiens chez les animaux.

Nos principales activités sont les suivantes :

• Utilisation d'une approche fondée sur les risques et les données probantes pour l'évaluation des produits antimicrobiens destinés aux animaux
• Collaboration avec les intervenants clés pour appuyer l'utilisation responsable de ces produits
• Évaluation de données sur la vente d'AIM pour :
  • appuyer la surveillance et l'interprétation de tendances en matière de RAM;
  • surveiller l'efficacité de ces mesures pour ralentir le développement de la résistance

Ces initiatives sont conformes aux activités décrites dans le Plan d'action fédéral sur la résistance et le recours aux antimicrobiens au Canada et le document « Lutter contre la résistance aux antimicrobiens et optimiser leur utilisation : un cadre d'action pancanadien ».

Portée

L'approche de réévaluation fondée sur des données probantes des antimicrobiens figurant dans la liste A s'applique :

• aux antimicrobiens des catégories I, II et III;
• aux nouveaux agents antimicrobiens pas encore catégorisés.

Nous envisagerons l'utilisation de cette approche pour la réévaluation après la mise en marché d'autres médicaments vétérinaires, au besoin, afin de protéger la santé de la population canadienne.

Facteurs fondés sur des données probantes qui peuvent entraîner une réévaluation

La réévaluation d'un AIM ou d'une catégorie d'AIM peut être entreprise pour diverses raisons associées à la modification du profil risques-avantages d'un produit homologué. Voici quelques-uns de ces facteurs.

• Allégations sur l'étiquette qui ne sont pas conformes aux principes d'utilisation responsable
  • L'utilisation responsable des AIM se limite au traitement ainsi qu'à la prévention des maladies et n'inclut pas l'utilisation chez les animaux sur de longues périodes sans date de fin précise.
• Constatations montrant une modification du profil de sensibilité aux antimicrobiens, de nouvelles tendances en matière de RAM ou une progression des tendances en matière de RAM chez les bactéries préoccupantes pour la santé publique.
  • À titre d'exemple, il pourrait s'agir de données probantes issues de la surveillance de la RAM montrant des liens possibles avec des utilisations d'antimicrobiens à des fins vétérinaires précises.
• Préoccupations relatives au manque d'efficacité
  • À titre d'exemple, s'il existe de la littérature scientifique ou des données de surveillance (y compris des données de pharmacovigilance) montrant un manque d'efficacité dans le traitement d'une maladie chez les animaux.
• Information scientifique émergente
  • À titre d'exemple, l'émergence de nouveaux gènes de résistance préoccupants pour la santé publique dans des isolats bactériens d'origine animale.
• Contexte international
  • À titre d'exemple, si d'autres organismes de réglementation cernent des problèmes de RAM liés aux médicaments vétérinaires, notamment par :
    • des examens d'innocuité;
    • des mesures d'atténuation des risques.

Étapes du processus

Notre processus de réévaluation compte cinq principales étapes. La portée et la durée d'une réévaluation dépendent de :

• la quantité d'information à évaluer;
• la complexité des problèmes potentiels associés à un AIM en particulier.

Nous travaillerons avec les intervenants touchés à établir les échéanciers et les processus pour des réévaluations en particulier.

Étape 1 – Analyse préliminaire

Nous analysons toute information pour déterminer si le profil risques-avantages établi doit être réévalué.
Le but de cette analyse est :

• de déterminer le ou les aspects préoccupants qu'il faut examiner plus en profondeur;
• de cerner l'information requise et les possibles sources d'information.

Étape 2 – Avis de réévaluation et préparation

Avant d'entreprendre une réévaluation, nous communiquerons avec les intervenants touchés.
Nous pourrions demander de l'information supplémentaire à propos du ou des médicaments aux intervenants suivants :

• Universitaires ou chercheurs;
• Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché;
• Partenaires de réglementation internationaux;
• Autres ministères et organismes gouvernementaux fédéraux et provinciaux.

Étape 3 – Réévaluation fondée sur des données scientifiques probantes

La réévaluation sera axée sur :

• le profil risques-avantages de l'AIM;
• les possibilités de transfert de bactéries résistantes ou de déterminants de résistance préoccupants pour la santé publique;
• les conditions d'utilisation chez les espèces animales visées et le potentiel de développement d'une RAM, y compris d'une résistance croisée ou d'une corésistance aux AIM;
• les mesures de gestion des risques pouvant être mises en œuvre.

Nous évaluerons les risques de RAM au moyen de diverses lignes directrices :

• Ligne directrice à l'intention de l'industrie sur la préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires, qui met l'accent sur les études d'innocuité microbiologique, un manque d'efficacité ou de possibles modifications de l'utilisation clinique;
• Lignes directrices du CODEX ALIMENTARIUS pour l'analyse des risques liés à la résistance aux antimicrobiens d'origine alimentaire.

Étape 4 – Résultats de la réévaluation

Notre réévaluation peut déboucher sur la prise de diverses mesures de gestion des risques qui s'appuient sur les pouvoirs accordés par la Loi sur les aliments et drogues et la réglementation connexe. Voici certaines des mesures possibles :

• Modifications à l'étiquetage, par exemple :
  • modification de l'indication (allégation) du médicament;
  • modification du régime posologique du médicament, y compris de la durée d'utilisation;
  • ajouts ou modifications aux mises en garde;
  • retrait d'une indication d'utilisation chez une espèce animale;
  • retrait complet d'une espèce animale
• Considérations liées à la taille de l'emballage
• Exigences de surveillance accrue de la RAM ou de l'utilisation des antimicrobiens (dans le contexte d'un programme de surveillance post-commercialisation)
• Exigences de pharmacovigilance accrue (p. ex. amélioration de la tenue des dossiers, information des utilisateurs finaux)
• Mesure d'arrêt de vente

Étape 5 – Communication des résultats de la réévaluation

Quand nous aurons terminé la réévaluation, nous :

• informerons le ou les titulaires des autorisations de mise sur le marché de nos constatations;
• travaillerons avec le ou les titulaires des autorisations de mise sur le marché pour la mise en œuvre de toute mesure de gestion des risques requise.

Selon le type de changements requis, nous pourrions transmettre l'information de différentes manières, notamment par :

• la communication avec les intervenants et d'autres partenaires au Canada et à l'étranger;
• l'affichage d'étiquettes de médicaments mises à jour dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques et la Base de données des avis de conformité.

Communiquez avec nous

Si vous avez des questions, communiquez avec nous par courriel : hc.vdd.vetdrugs-medsvet.dmv.sc@canada.ca