Normes fonctionnelles canadiennes pour les registres de vaccination 2020 à 2024 : Recommandations du Réseau canadien des registres d'immunisation et des couvertures vaccinales
Sur cette page
- Glossaire et abbréviations
- Contexte
- Principes fondamentaux se rattachant aux normes fonctionnelles pour les registres de vaccination
- Normes fonctionnelles pour les registres de vaccination
- Annexe A : Éléments de données nationaux sur la vaccination 2018
- Annexe B : Les éléments de données sur la vaccination obligatoires (de base ou minimums)
- Annexe C : Personnes vaccinées hors de leur province ou territoire de résidence
Glossaire et abréviations
À temps :
Disponible dès que possible, sans délai administratif.
Admissible à une dose :
La personne a atteint l'âge minimum et a satisfait aux critères relatifs aux intervalles minimums pour recevoir une dose valide d'un vaccin particulier, mais elle n'a pas encore atteint l'âge pour cette dose ou alors l'intervalle recommandé n'a pas encore été atteinte. L'âge ou intervalle minimum n'est pas recommandé pour les prévisions vaccinales de routine, mais une fois que ces critères sont respectés, les doses de vaccin reçues sont considérées comme des doses valides.
Dose en retard :
La personne est considérée comme étant en retard pour la réception d'une dose de vaccin généralement un mois (pour les nourrissons) après la date prévue au calendrier vaccinal de la province ou du territoire. Si le vaccin fait partie intégrante du programme pour enfants d'âge scolaire, il est recommandé qu'une personne soit considérée comme en retard une fois l'année scolaire terminée. Le concept « en retard » est utile sur le plan administratif pour les mesures particulières qu'il pourrait être justifié de prendre, afin d'assurer un suivi auprès d'enfants non vaccinés ou sans dossier de vaccination. Ces mesures peuvent par exemple inclure un rappel, une relance, ou une suspension pour défaut de se conformer aux lois/règlements.
Dose invalide :
Dose de vaccin :
- administrée avant l'âge ou l'intervalle minimum;
ou - qui n'a pas satisfait aux autres critères pour être considérée comme une dose protectrice (p. ex. une erreur de vaccination, telle l'administration d'une dose inadéquate ou par voie d'administration inadéquate, l'utilisation de produit expiré, l'administration sans porter attention aux autres vaccins administrés simultanément ou aux intervalles recommandés pour d'autres vaccins, notamment les doses séquentielles de vaccins vivants).
Dose prévue :
La personne a atteint l'intervalle et l'âge recommandés pour recevoir le vaccin conformément au calendrier de la province ou du territoire, mais n'est pas considérée comme étant en retard.
Dose valide :
Dose de vaccin administrée à ou après l'âge minimum pour sa réception et après l'intervalle minimum depuis la dose précédente de cet antigène, et qui satisfait à tous les critères pour être considérée comme protectrice (p. ex. dose ou voie d'administration adéquate).
Interopérabilité :
Capacité de différents systèmes d'information d'être interreliés à l'intérieur et au-delà des limites organisationnelles, provinciales ou territoriales pour accéder aux données les partager.
Manifestations cliniques inhabituelles à la suite d'une vaccination :
Tout événement indésirable sur le plan médical qui survient après la vaccination et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'utilisation du vaccin. Il peut s'agir d'un signe défavorable ou inattendu, d'un résultat anormal en laboratoire, d'un symptôme ou d'une maladie.
Rappel/Relance :
Moyen d'aviser les clients (et/ou tuteurs) qui doivent recevoir un vaccin (premier rappel) ou qui sont en retard pour le recevoir (deuxième rappel/relance).
Registre de vaccination :
Système informatisé de renseignements confidentiels et basés sur la population, qui tente de recueillir les données de vaccination au sujet de toutes les personnes au sein d'une région géographique.
Utilisateur du registre de vaccination :
Toute personne qui interagit avec les données sur les patients se trouvant dans un registre de vaccination.
Vaccinateurs :
Professionnel de la santé autorisé à administrer un produit vaccinal au sein d'une province ou d'un territoire donné.
Vaccination :
Administration d'un produit vaccinal.
Abréviations :
- MCI
- Manifestations cliniques inhabituelles
- SIV
- Système d'information sur la vaccination
- NFRV
- Normes fonctionnelles pour les registres de vaccination
- EDNV
- Éléments de données nationaux sur la vaccination
Contexte
Le présent document a pour but de définir les normes fonctionnelles canadiennes pour les registres de vaccination (NFRV) afin de soutenir un réseau de registres de vaccination interreliés au Canada. Les NFRV décrivent les normes minimales requises par les registres de vaccination pour informer les vaccinateurs, les programmes de vaccination, les consommateurs canadiens et d'autres parties prenantes en matière de vaccination.
Afin de soutenir pleinement les objectifs des programmes et des parties prenantes en matière de vaccination, les NFRV sont rédigées de manière à refléter les capacités fonctionnelles que les registres de vaccination devraient atteindre.
Le but général de la fonctionnalité des registres de vaccination est de faciliter la saisie de dossiers de vaccination de façon complète, exacte, en temps opportun, et fondés sur des normes, sans égard au lieu où une personne est vaccinée.
Le modèle canadien de la mise en œuvre de programmes de vaccination comprend plusieurs vaccinateurs et donc, plusieurs applications aux points de service. L'adoption des NFRV ainsi que celle d'autres outils fondés sur des normes (annexes A et B), aidera à assurer l'exhaustivité et l'exactitude des dossiers de vaccination (saisis à l'intérieur ou à l'extérieur des registres). Par ailleurs, des normes claires sur la soumission de données réduiront les efforts requis pour regrouper les dossiers de plusieurs sources au sein du registre de vaccination.
Pour être efficaces, les NFRV doivent permettre la saisie de l'information sur la vaccination au point de service et permettre le partage des données avec d'autres systèmes de dossiers de vaccination électroniques. Le but des NFRV est de soutenir la collecte de dossiers de vaccination de façon exacte et complète, quel que soit le vaccinateur (p. ex. pharmacien, médecin de première ligne, salle d'urgence, infirmière de la santé publique), et permettre leur partage entre les registres provinciaux, territoriaux ou autres, ceci dans les limites permises par les lois provinciales ou territoriales. Cela permettra :
- L'accès en temps réel aux antécédents vaccinaux détaillés des clients, peu importe où ces derniers se présentent pour obtenir un service au Canada. Cela comprend la raison de la non-vaccination, le cas échéant (p. ex. refus, contre-indications, etc.)
- Les prévisions portant sur la vaccination systématique pour des personnes en particulier ou des groupes, y compris pour la planification des cliniques de vaccination de masse et en milieu scolaire, et aux fins de rappels/relances, de production de consentements et d'activités connexes
- La production de rapports sur la couverture vaccinale, y compris par le biais d'extraction des données aux fins d'analyse externe
- L'investigation des manifestations cliniques inhabituelles (MCI)
- L'accès par les clients à leurs propres dossiers
Principes fondamentaux se rattachant aux normes fonctionnelles pour les registres de vaccination
Utilisation du terme « registre de vaccination »
Le terme « registre de vaccination » représente les interfaces et les composantes numériques du système d'information sur la vaccination utilisé par une province ou un territoire dans la gestion et la mise en œuvre des programmes de vaccination. Ces composantes pourraient inclure les systèmes à la source, interopérables et qui collecteraient des données standardisées directement vers une seule base de données sur les vaccinations. À l'échelle internationale, ce système est généralement appelé un système d'information sur la vaccination (SIV).
Qualité et intégrité des données
La soumission de données standardisées est nécessaire pour maintenir l'intégrité et la fonctionnalité du registre de vaccination. À mesure qu’un registre de vaccination évolue, il est primordial de maintenir la qualité des données. En effet, la capacité du registre à produire des données aux fins d'analyse repose sur la disponibilité de données complètes et précises.
Cadre de réglementation
Toutes les fonctionnalités du registre de vaccination doivent se conformer à la législation, aux politiques et aux restrictions fédérales, provinciales/territoriales et locales applicables. Un registre de vaccination doit comprendre des mesures appropriées de manière à restreindre l'accès, gérer et prévenir la perte ou le vol, et garantir la confidentialité renseignements personnels du client concernant sa santé.
Données de population comme dénominateur
Le registre de vaccination utilise des sources de données de dénominateur appropriées pour appuyer la mise en œuvre de services de vaccination et l'estimation de la couverture vaccinale. Les sources appropriées pour la population desservie par les programmes de vaccination pourraient comprendre les données de l'état civil (c.-à-d. dossiers de naissance ou de décès), les listes d'inscriptions de garderies et d'écoles, le régime d'assurance-maladie provincial/territorial ou d'autres registres des parties prenantes.
Portée
Bien que les programmes de vaccination requièrent les fonctionnalités d'un système d'information pour des activités telles que les déclarations des MCI et la gestion du stock de vaccins, ces fonctionnalités n'ont pas à être les fonctionnalités de base d'un registre de vaccination. Cela dit, l'adoption des NFRV facilitera les déclarations des MCI et la gestion du stock de vaccins par la tenue de dossiers de vaccination au point de service de façon complète, exacte et fondée sur des normes.
Interopérabilité
Des normes communes relatives aux données doivent être utilisées dans l'ensemble des registres de vaccination afin de permettre l'échange des données des dossiers de vaccination. Les provinces et territoires sont encouragés à convenir d'un ensemble de normes concernant l’entreposage des données et le transfert entre les provinces et territoires. Les éléments de données nationaux sur la vaccination (EDNV, voir l'annexe A) décrivent les variables dont les champs devraient être complétés, au minimum, lors de la saisie d'un dossier de vaccination dans un registre. En septembre 2018, les membres du Comité canadien sur l'immunisation ont donné leur accord de principe à la nécessité et à l'utilisation recommandée des éléments de données nationaux sur la vaccination.
Normes fonctionnelles pour les registres de vaccination
Premier but des registres de vaccination
Le registre de vaccination permet de saisir des dossiers de vaccination et de fournirdes services de vaccination, quel que soit le milieu de soins.
Normes fonctionnelles :
- 1.1. Le registre de vaccination fournit les dossiers de vaccination complets et exacts pour les personnes de tout âge, qui sont accessibles aux utilisateurs autorisés avant ainsi qu'à l'endroit et au moment où les services de vaccination sont fournis.
- 1.2. Le registre de vaccination permet de saisir des informations sur les services de vaccination historiques ainsi que ceux actuels.
- 1.3. Le registre de vaccination est doté d'une fonction automatisée qui détermine les vaccins admissibles, prévus ou en retard (« prévision vaccinale ») en accord avec les calendriers vaccinaux les plus récents de la province ou du territoire, ou encore avec les lignes directrices nationales. Les prévisions vaccinales sont affichées à l'écran de l'utilisateur autorisé chaque fois qu'un dossier de client est consulté et permettent la production d'avis de rappel ou relance.
Deuxième but des registres de vaccination
Le registre de vaccination maintient des données complètes, exactes et opportunes, fondées sur des normes, sur tous les clients et les services de vaccination fournis.
Normes fonctionnelles :
- 2.1. La province ou le territoire a des politiques ou des lois en place concernant les exigences pour tous les vaccinateurs, quel que soit le milieu, de soumettre des dossiers complets, exacts, opportuns, et fondés sur des normes pour tous les services de vaccination fournis.
- 2.2. Le registre de vaccination permet de saisir et d'échanger l'ensemble des dossiers de vaccination provenant de toutes les bases de données sources, pour les personnes de tout âge au sein de la province ou du territoire.
- 2.3. Le registre de vaccination a des mesures qui permettent l'identification, la prévention et la résolution automatiques des doublons de dossiers de clients ou d'événements de vaccination. Ces mesures doivent aussi permettre de signaler les doses invalides et les échanges d'information infructueux.
- 2.4. Le registre de vaccination permet, au minimum, de saisir des données propres au client pour tous les éléments de données nationaux sur la vaccination du registre de vaccination (voir l'annexe A) et de les échanger avec d'autres registres, dans les limites permises par les lois provinciales ou territoriales.
- 2.5. Le registre de vaccination permet de saisir et d'échanger des données vaccinales ou démographiques avec les systèmes et utilisateurs autorisés afin de faciliter le suivi et le partage des événements de vaccination, quel que soit le vaccinateur. Le processus de mise à jour ou d'échange des dossiers de vaccination doit être effectué en temps opportun.
- 2.6. Le registre de vaccination fournit aux utilisateurs autorisés un numérateur exact pour l'estimation de la couverture à l'échelle de la population. Ceci permet de soutenir et d'informer les mesures de contrôle et de gestion des éclosions de maladies évitables par la vaccination, ainsi que les efforts déployés pour améliorer les taux de couverture vaccinale. Les données de dénominateur devraient se trouver dans le registre, mais l'utilisation de base de données populationnelles propres à la province ou le territoire comme sources de données de dénominateur est également permise.
Troisième but des registres de vaccination
Le registre de vaccination permet l'accès et l'échange électroniques des renseignements électroniques sur la vaccination, de façon fiable, par l'ensemble des professionnels de la santé ainsi que par l'ensemble des provinces et des territoires (y compris le gouvernement fédéral), et ceci en accord avec les exigences législatives et en matière d'interopérabilité actuelles.
Normes fonctionnelles :
- 3.1. Le registre de vaccination a documenté l'autorisation (p. ex. protocoles d'entente, ententes interagence, entente de partage des données) de demander et de recevoir des renseignements sur la vaccination d'autres registres de vaccination, dans les limites permises par les lois provinciales ou territoriales.
- 3.1.1 Dans les provinces et territoires où les lois sur la protection de la vie privée ne permettent le partage de données entre les registres sans le consentement du patient, de son parent ou du tuteur, mais dans lesquels le consentement de ces derniers permet aux registres de partager les données à une tierce partie, des processus seront mis en place pour l'obtention d'un tel consentement. Ainsi, une fois que le consentement est accordé, les renseignements seront transmis d'un registre à l'autre sans autre intervention du patient ou du parent.
- 3.2. Le registre de vaccination permet d'envoyer une demande d'information auprès d'un autre registre de vaccination concernant les antécédents vaccinaux dans les limites permises par les lois provinciales ou territoriales.
- 3.3. Le registre de vaccination peut fournir les données démographiques et de vaccination des clients aux registres de vaccination des autres provinces et territoires pour les clients qui y résident, dans les limites permises par les lois provinciales ou territoriales.
- 3.4. Lorsque le registre de vaccination reçoit des demandes d'information ou des soumissions de la part d'autres systèmes d'information sur la santé, il peut générer une réponse automatique conformément aux normes d'interopérabilité convenues par les provinces et territoires en ce qui concerne le contenu ou format ainsi que la transmission du message.
- 3.5. Le registre de vaccination peut fournir aux individus l'accès à leurs dossiers personnels.
Quatrième but des registres de vaccination
Le registre de vaccination permet la déclaration des MCI en temps opportun et avec exactitude.
Normes fonctionnelles :
- 4.1. Le registre de vaccination fournit les rapports et les fonctionnalités nécessaires pour faciliter les investigations des MCI et les rappels vaccinaux, au besoin, y compris l'identification des sujets vaccinés selon le produit vaccinal, le lot, le fabricant, le vaccinateur et la période de temps.
Annexe A : Éléments de données nationaux sur la vaccination 2018
Les éléments de données nationaux sur la vaccination (EDNV) pancanadiens sont les champs minimums qu'un registre de vaccination doit stocker et/ou produire pour permettre l'interopérabilité. 14 éléments de données et leurs sous-ensembles terminologiques ont été définis en 2016. La mise à jour de 2018 comprend quatre autres éléments de données, leurs sous-ensembles terminologiques, ainsi que des mises à jour du contenu créé en 2016. L'annexe B présente les éléments de données minimums qui doivent être saisis dans un registre de vaccination.
Les EDNV ne sont pas considérées comme une liste exhaustive de tous les éléments de données dont auraient besoin les registres de vaccination et d'autres systèmes d'information pour assurer une fonctionnalité optimale. Le registre de vaccination pourrait suggérer, extraire ou remplir automatiquement des valeurs ou éléments de données distincts. La mise en place de l'architecture des systèmes différera entre les systèmes eux-mêmes.
Les EDNV pancanadiens comprennent un document d'orientation pour que le contenu, le format et la transmission du message permettent l'interopérabilité du système en temps réel, quel que soit le système utilisé (pour example, applicable à Panorama et d'autres solutions). Le document d'orientation est disponible ici : NIDE 2018 (en anglais seulement).
Le Canadian Vaccine Catalogue (en anglais seulement) fournit une base de données pouvant être téléchargée. Celle-ci est mise à jour chaque mois et contient les sous-ensembles de terminologies relatives aux vaccins ainsi que les variables servant à remplir les champs relatifs à l'information sur les produits, comme prescrit par les EDNV.
Annexe B : Les éléments de données obligatoires sur la vaccination (de base ou minimums)
Les éléments de données sur les clients et les vaccinateurs sont inclus, le cas échéant, dans les spécifications de conformité. Cependant, les normes relatives à la terminologie pour les éléments de données des clients et des vaccinateurs sont gérées selon les exigences des registres des clients et des vaccinateurs propres aux provinces et territoires.
Deux cas pratiques clés sont fournis ci-dessous, ainsi que les éléments de données obligatoires correspondants. Ces éléments de données doivent être présents pour que le dossier soit créé.
| Élément de données | Utilisation recommandée |
|---|---|
| Agent immunisant administrable (nom commercial) | Obligatoire |
| Numéro de lot du vaccin | Obligatoire |
| Date d'expiration du vaccin | Obligatoire |
| Date d'administration du vaccin | Obligatoire |
| Identifiant unique du client | Obligatoire |
| Date de naissance du client | Obligatoire |
| Élément de données | Utilisation recommandée |
|---|---|
| Agent immunisant (générique) OU agent immunisant administrable (nom commercial) |
Obligatoire |
| Source de déclaration de la vaccination | Obligatoire |
| Date d'administration du vaccin | Obligatoire |
| Identifiant unique de client | Obligatoire |
| Date de naissance du client | Obligatoire |
Annexe C: Personnes vaccinées hors de leur province ou territoire de résidence
Objectifs
Le but des recommandations ci-dessous est d'appuyer la mise en œuvre des normes 3.1 et 3.1.1 des NFRV en précisant comment les provinces et territoires devraient partager des informations au sujet des personnes vaccinées hors de leur province ou territoire de résidence.
S'assurer que les registres de vaccination provinciaux et territoriaux contiennent des informations aussi complètes que possibles sur la vaccination des résidents aider ces registres à remplir leurs rôles de: 1) faire en sorte que les résidents reçoivent tous les vaccins dont ils ont besoin et quand ils en ont besoin; 2) permettre l'utilisation de leurs données pour la surveillance des programmes de vaccination.
Identification
Les non-résidents sont aisément identifiés lors de leur vaccination parce que leur adresse permanente se trouve hors de la province ou du territoire.
Obtenir le consentement
Cette recommandation s'applique aux provinces et territoires dont les lois sur la vie privée prohibent le partage de données entre registres sans le consentement du patient ou de son parent ou tuteur.
Recommandation : Si une personne est vaccinée dans une province ou un territoire où elle ne réside pas, on devrait leur demander de consentir spécifiquement à ce que leur vaccination soit communiquée à leur province ou territoire de résidence. On pourrait, par exemple, leur demander ce qui suit: "Consentez-vous à ce que le gouvernement du [province ou territoire où a lieu la vaccination] informe le gouvernement de la province ou du territoire où vous résidez présentement des vaccins que vous recevrez?" (Réponse: "oui" ou "non").
Enregistrer le consentement
Cette recommandation s'applique aux les provinces et territoires dont les lois sur la vie privée prohibent le partage de données entre registres sans le consentement du patient ou de son parent ou tuteur
Pour être utile en pratique, le consentement devrait être enregistré directement dans un registre de vaccination pour permettre l'extraction des données sur la vaccination des personnes ayant consenti au partage.
Recommandation : Des champs devraient être ajoutés aux registres de vaccination pour enregistrer : 1) le consentement des non-résidents à ce que leur province ou territoire de résidence soit informé des vaccins qu’ils reçoivent; 2) la date à laquelle le consentement a été donné.
En plus de la saisie dans le registre, une version papier ou électronique du consentement devrait être signée si les lois provinciales ou territoriales l'exigent pour que le consentement soit valide.
Enregistrement des numéros d'assurance-maladie
La plupart des registres de vaccination peuvent enregistrer, pour les non-résidents, un numéro d'identification unique de leur province de résidence, par exemple le numéro d'assurance-maladie.
Recommandation : Le numéro d'assurance-maladie émise par leur province ou territoire de résidence devrait être noté de préférence si disponible. Sinon, d'autres numéros d'identité comme les numéros de passeport ou de permis de conduire devraient être notés dans le registre.
Partage des données
Recommandation : Tous les trois mois ou plus fréquemment si nécessaire, les provinces et territoires devraient extraire de leurs registres de vaccination les données sur la vaccination de résidents d'autres provinces et territoires saisies depuis la dernière extraction. Dans les provinces et territoires où les lois sur la vie privée prohibent le partage de données entre registres sans le consentement du patient ou de son parent ou tuteur, seuls les données des patients pour lesquels un tel consentement a été obtenu devraient être incluses. Les éléments suivants devraient être inclus si disponibles:
- numéro d'assurance-maladie (de la province ou du territoire de résidence)
- nom
- prénom
- sexe
- genre
- date de naissance
- adresse de résidence y compris la province ou le territoire de résidence
- date de vaccination
- agent immunisant : nom générique
- agent immunisant : nom commercial
- code SNOMED CT (dans les provinces ou territoires qui les utilisent)
- numéro de lot
Recommandation : Les listes devraient être envoyées de la province ou territoire où la vaccination a eu lieu à la province ou territoire de résidence en utilisant des systèmes de transfert de fichiers sécurisés.
Pour plus d'informations sur les NFRV, veuillez contacter le secrétariat du réseau canadien des registres d'immunisation et des couvertures vaccinales (RCRICV) : circ-crcv@phac-aspc.gc.ca
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