Recommandations sur l’utilisation des vaccins antipneumococciques chez l’adulte, y compris le PNEU-C-21 : Synthèse des preuves cliniques supplémentaires
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Organisation : Agence de la santé publique du Canada
Date de publication : 2024-11-15
Cat. : HP40-373/2024-2E-PDF
ISBN : 978-0-660-74240-3
Pub. : 240600
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Préambule
Le Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) est un organisme consultatif externe qui fournit à l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) des conseils indépendants, continus et à jour dans le domaine de la médecine, des sciences et de la santé publique liés aux questions de l'ASPC concernant l'immunisation.
En plus de la prise en compte du fardeau associé aux maladies et des caractéristiques vaccinales, l'ASPC a élargi le mandat du CCNI de façon à lui permettre d'inclure l'étude systématique des facteurs liés aux programmes dans la formulation de ses recommandations axées sur des données probantes. Cette initiative devrait aider le CCNI à prendre des décisions en temps opportun en ce qui a trait aux programmes de vaccination à fonds publics à échelle provinciale et territoriale.
Les facteurs supplémentaires à prendre systématiquement en considération par le CCNI sont l'économie, l'éthique, l'équité, la faisabilité et l'acceptabilité. Les déclarations du CCNI ne nécessitent pas toutes une analyse approfondie de l'ensemble des facteurs programmatiques. Bien qu'une étude systématique des facteurs programmatiques soit effectuée à l'aide d'outils fondés sur des données probantes pour déterminer les questions distinctes susceptibles d'avoir une incidence sur la prise de décision en vue de l'élaboration de recommandations, seules les questions distinctes considérées comme étant propres au vaccin ou à la maladie évitable par la vaccination seront prises en compte.
Cette déclaration contient les conseils et les recommandations indépendants du CCNI, qui reposent sur les meilleures connaissances scientifiques disponibles à ce jour. Ce document est diffusé à titre d'information. Les personnes qui administrent le vaccin doivent également connaître le contenu de la monographie du produit concerné. Les recommandations d'utilisation et autres renseignements figurant dans le présent document peuvent différer du contenu de la monographie des fabricants canadiens des vaccins. Les fabricants ont fait autoriser les vaccins et ont démontré leur innocuité et leur efficacité potentielle lorsqu'ils sont utilisés conformément à la monographie de produit uniquement. Les membres du CCNI et les agents de liaison doivent se conformer à la politique de l'ASPC régissant les conflits d'intérêts, notamment déclarer chaque année les conflits d'intérêts possibles.
Ce document contient des renseignements complémentaires pour les recommandations du CCNI sur l'utilisation des vaccins antipneumococciques chez l'adulte, y compris le PNEU-C-21. Un résumé des essais cliniques est présenté dans le tableau 6 de la déclaration du CCNI.
Tableau S-1. Résumé des données probantes des étudesNote de bas de page 1Note de bas de page 2Note de bas de page 3 comparant le Pneu-C-21 et le Pneu-P-23
| Résultat mesuré | Adultes n'ayant jamais été vaccinés | Adultes déjà vaccinés âgés de 50 ans et plus |
|---|---|---|
| Immunogénicité | ||
| Moyenne géométrique des titres (MGT) de l'activité opsonophagocytaire (AOP) | Les moyennes géométriques des titres (MGT) de l'activité opsonophagocytaire (AOP) pour les sérotypes communs au Pneu-C-21 et au Pneu-P-23 étaient comparables. Pour les neuf sérotypes uniques au Pneu-C-21, les MGT de l'AOP étaient plus élevées dans le groupe du Pneu-C-21 que dans celui du Pneu-P-23. | Les réponses immunitaires étaient globalement comparables entre les groupes d'intervention (Pneu-C-21 ou Pneu-P-23) pour les sérotypes communs; les estimations ponctuelles des MGT de l'AOP après l'administration du Pneu-C-21 étaient plus élevées pour certains sérotypes et plus faibles pour d'autres. Chez les adultes préalablement immunisés avec le Pneu-C-13, le Pneu-P-23 ou le Pneu-C-13+Pneu-P-23, le Pneu-C-21 s'est révélé immunogène pour les 21 sérotypes contenus dans le vaccin dans tous les groupes d'âge (tel qu'évalué par les MGT de l'AOP spécifiques au sérotype 30 jours après la vaccination). |
| % avec une augmentation de ≥ 4 fois des réponses à l'AOP | Les proportions de participants présentant une augmentation de ≥4 fois des réponses à l'AOP étaient généralement comparables dans les groupes d'intervention pour les sérotypes communs. La proportion de participants présentant une augmentation de ≥4 fois des réponses à l'AOP était plus élevée dans le groupe du Pneu-C-21 pour les sérotypes propres au Pneu-C-21. | Chez les adultes préalablement immunisés avec le Pneu-C-13, le Pneu-P-23 ou le Pneu-C-13+Pneu-P-23, le Pneu-C-21 s'est révélé immunogène pour les 21 sérotypes contenus dans le vaccin (tel qu'évalué par les proportions de participants présentant une augmentation de ≥4 fois des réponses à l'AOP spécifiques au sérotype) |
| Innocuité | ||
| Événements indésirables graves (ÉIG) liés au vaccin | Aucun ÉIG lié au vaccin n'a été observé dans l'un ou l'autre groupe. | Aucun ÉIG lié au vaccin n'a été observé dans l'un ou l'autre groupe. |
| Nombre total ÉIG | 18 à 49 ans
50 ans ou plus
|
(Cohorte 2; participants ayant déjà reçu le PCV13 > 1 an avant le début de l'étude)
|
| Décès | Aucun décès lié au vaccin n'a été observé. | Aucun décès lié au vaccin n'a été observé. |
Tableau S-2. Résumé des données probantes GRADE de l'innocuité du Pneu-C-21 (V116) par rapport au Pneu-C-20 chez les adultes de 65 ans et plus n'ayant jamais été vaccinés
| Résultat | Nombre d'études, conception de l'étude | Pneu-C-21 | Pneu-C-20 | Incidence : quantitative ou narrative | Certitude des données probantes | Commentaires/résumé |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Jour 1 jusqu'à la fin de la participation à l'étude | ||||||
| ÉIG liés au vaccin | 1 ECR (V116-003) | N=0/590 | N=0/590 | Aucun ÉIG lié au vaccin n'a été observé dans l'un ou l'autre groupe. | ModéréeNote de bas de page a | Il se peut qu'il y ait peu ou aucune différence entre les vaccins en ce qui concerne les ÉIG liés aux vaccins. |
| Nombre total d'ÉIG | 1 ECR (V116-003) | N=11/590 | N=16/590 | Effets relatifs : Peto OU 0,68 (IC à 95 % : 0,32 à 1,47) Effets absolus : 9 de moins pour 1 000 (de 18 de moins à 12 de plus) | ModéréeNote de bas de page a | Il se peut qu'il y ait peu ou aucune différence entre les vaccins en ce qui concerne les ÉIG. |
| Décès | 1 ECR (V116-003) | N=2/590 | N=2/590 | Effets relatifs : Peto OU 1 (IC à 95 % : 0,14 à 7,12) Effets absolus : 0 pour 1 000 (de 3 de moins à 20 de plus) Aucun décès n'a été reliéau vaccin de l'étude. | ModéréeNote de bas de page a | Il se peut qu'il y ait peu ou aucune différence entre les vaccins en ce qui concerne les décès. |
|
||||||
Tableau S-3. Résumé des données probantes GRADE de l'innocuité du Pneu-C-21 par rapport au Pneu-C-20 chez les adultes de 50 ans pou plus n'ayant jamais été vaccinés et présentant un ou plusieurs facteurs de risques médicaux d'infection pneumococcique
| Résultat | Nombre d'études, conception de l'étude | Pneu-C-21 | Pneu-C-20 | Incidence : quantitative ou narrative | Certitude des données probantes | Commentaires/résumé |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Jour 1 jusqu'à la fin de la participation à l'étude | ||||||
| ÉIG liés au vaccin | 1 ECR (V116-003) | Aucun risque : N=0/730 | Aucun risque : N=0/766 | Aucun ÉIG lié au vaccin n'a été observé dans l'un ou l'autre groupe. | ModéréeNote de bas de page a | Il se peut qu'il y ait peu ou aucune différence entre les vaccins en ce qui concerne les ÉIG liés aux vaccins. |
| Un seul facteur de risque : N=0/347 | Un seul facteur de risque : N=0/328 | |||||
| Deux facteurs de risque ou plus : N=0/100 | Deux facteurs de risque ou plus : N=0/81 | |||||
| Nombre total d'ÉIG | 1 ECR (V116-003) | Aucun risque : N=10/730 | Aucun risque : N=13/766 |
|
ModéréeNote de bas de page a | Il se peut qu'il y ait peu ou aucune différence entre les vaccins en ce qui concerne les ÉIG. |
| Un seul facteur de risque : N=3/347 | Un seul facteur de risque : N=8/328 |
|
||||
| Deux facteurs de risque ou plus : N=6/100 | Deux facteurs de risque ou plus : N=3/81 |
|
||||
| Décès | 1 ECR (V116-003) | Aucun risque :N=2/730 | Aucun risque : =1/766 |
|
ModéréeNote de bas de page a | Aucun décès n'a été relié au vaccin de l'étude. Il se peut qu'il y ait peu ou aucune différence entre les vaccins en ce qui concerne les décès |
| Un seul facteur de risque :N=1/347 | Un seul facteur de risque : N=0/328 |
|
||||
| Deux facteurs de risque ou plus : N=1/100 | Deux facteurs de risque ou plus : N=1/81 |
|
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||||||
Tableau S-4. Résumé des données probantes GRADE de l'innocuité du Pneu-C-21 par rapport au Pneu-C-20 chez les adultes de 18 à 64 ans n'ayant jamais été vaccinés et ne présentant pas de facteurs de risque supplémentaires
| Résultat | Nombre d'études, conception de l'étude | Pneu-C-21 | Pneu-C-20 | Incidence : quantitative ou narrative | Certitude des données probantes | Commentaires/résumé |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Jour 1 jusqu'à la fin de la participation à l'étude | ||||||
| ÉIG liés au vaccin | 1 ECR (V116-003 Cohorte 2) | N=0/787 | N=0/685 | Aucun ÉIG lié au vaccin n'a été observé dans l'un ou l'autre groupe. | ModéréeNote de bas de page a | Il se peut qu'il y ait peu ou aucune différence entre les vaccins en ce qui concerne les ÉIG liés aux vaccins. |
| Nombre total d'ÉIG | 1 ECR (V116-003 Cohorte 2) | N=9/787 | N=11/685 |
|
ModéréeNote de bas de page a | Il se peut qu'il y ait peu ou aucune différence entre les vaccins en ce qui concerne les ÉIG. |
| Décès | 1 ECR (V116-003 Cohorte 2) | N=2/787 | N=0/685 |
|
ModéréeNote de bas de page a | Aucun décès n'a été relié au vaccin de l'étude. Il se peut qu'il y ait peu ou aucune différence entre les vaccins en ce qui concerne les décès. |
|
||||||
Tableau S-5. Innocuité du PNEU-C-21 par rapport au PNEU-P-23 chez les adultes n'ayant jamais été vaccinés
| Résultat | Nombre d'études, conception de l'étude | Pneu-C-21 | Pneu-P-23 | Incidence : quantitative ou narrative | Certitude des données probantes | Commentaires/résumé |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Jour 1 jusqu'à la fin de la participation à l'étude | ||||||
| ÉIG liés au vaccin | 3 ECR (V116-001; Haranaka et al.; V116-004) | V116-001 :
|
V116-001 :
|
Aucun ÉIG lié au vaccin n'a été signalé dans l'ensemble des études. | Non évaluée | Dans les trois études comparant le Pneu-C-21 au Pneu-P-23, l'innocuité et la réactogénicité étaient comparables entre les produits. |
| Haranaka et al. : 0/51 | Haranaka et al. : 0/51 | |||||
| V116-004 : 0/1 616 | V116-004 : 0/541 | |||||
| Total = 0/1 921 | Total = 0/846 | |||||
| Nombre total d'ÉIG | 3 ECR (V116-001; Haranaka et al.; V116-004) | V116-001
|
V116-001 :
|
Effets relatifs : DR de Peto 0,84 (IC à 95 % : 0,37 à 1,93) Effets absolus : 3 de moins pour 1 000 (de 8 de moins à 8 de plus) |
Non évaluée | Les ÉIG ont été peu fréquents dans toutes les études et dans des proportions semblables dans tous les groupes d'intervention. |
| Haranaka et al. : 0/51 | Haranaka et al. : 0/51 | |||||
| V116-004 : 14/1 616 | V116-004 : 6/541 | |||||
| Total = 18/1 870 | Total = 9/795 | |||||
| Décès | 3 ECR (V116-001; Haranaka et al.; V116-004) | V116-001
|
V116-001
|
Aucun décès n'a été lié au vaccin de l'étude. | Non évaluée | Aucun décès lié au vaccin n'a été signalé dans l'ensemble des études. |
| Haranaka et al. : 0/51 | Haranaka et al. : 0/51 | |||||
| V116-004 : 0/1 616 | V116-004 : 1/541 | |||||
| Total = 1/1 921 | Total = 1/846 | |||||
Tableau S-6. Innocuité du Pneu-C-21 par rapport au Pneu-P-23 chez les adultes déjà vaccinés
| Résultat | Nombre d'études, conception de l'étude | Pneu-C-21 | Pneu-P-23 | Incidence : quantitative ou narrative | Certitude des données probantes | Commentaires/résumé |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Jour 1 jusqu'à la fin de la participation à l'étude | ||||||
| ÉIG liés au vaccin | 1 ECR (V116-006 Cohorte 2) | N=0/174 | N=0/85 | Aucun ÉIG lié au vaccin n'a été observé dans l'un ou l'autre groupe. | Non évaluée | Chez les adultes ayant déjà reçu des vaccins antipneumococciques, le Pneu-C-21 a été bien toléré avec un profil d'innocuité généralement comparable à celui de la vaccination avec le Pneu-P-23. |
| Nombre total d'ÉIG | 1 ECR (V116-006 Cohorte 2) | N=2/174 | N=3/85 | La proportion de participants ayant subi des ÉIG était faible (<4 %) et généralement comparable entre les groupes d'intervention. | Non évaluée | Il se peut qu'il y ait peu ou aucune différence entre les vaccins en ce qui concerne les ÉIG. |
| Décès | 1 ECR (V116-006 Cohorte 2) | N=0/174 | N=0/85 | Aucun décès lié à la vaccination n'a été signalé dans aucun des groupes de l'étude. | Non évaluée | Il se peut qu'il y ait peu ou aucune différence entre les vaccins en ce qui concerne les décès. |
Tableau S-7. Innocuité du Pneu-C-21 par rapport au Pneu-C-15 et au Pneu-P-23 chez les adultes vivant avec le VIH
| Résultat | Nombre d'études, conception de l'étude | Pneu-C-21 | Pneu-C-15 + Pneu-P-23 | Incidence : quantitative ou narrative | Certitude des données probantes | Commentaires/résumé |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Jour 1 jusqu'à la fin de la participation à l'étude | ||||||
| ÉIG liés au vaccin | 1 ECR (V116-007) | N=0/155 | N=0/155 |
|
Non évaluée | Il se peut qu'il y ait peu ou aucune différence entre les vaccins en ce qui concerne les ÉIG liés aux vaccins. |
| Nombre total d'ÉIG | 1 ECR (V116-007) | N=4/155 | N=6/155 | La proportion de participants ayant subi des ÉIG était faible (<4 %) et généralement comparable entre les groupes d'intervention. | Non évaluée | Il se peut qu'il y ait peu ou aucune différence entre les vaccins en ce qui concerne les ÉIG. |
| Décès | 1 ECR (V116-007) | N=1/155 | N=0/155 | Un décès a été signalé chez un participant ayant reçu le Pneu-C-21. Aucune information supplémentaire n'a été fournie. | Non évaluée | Il se peut qu'il y ait peu ou aucune différence entre les vaccins en ce qui concerne les décès. |
Tableau S-8. Résumé des données probantes GRADE de l'immunogénicité du Pneu-C-21 par rapport au Pneu-C-20 chez les adultes de 65 ans et plus n'ayant jamais été vaccinés
| Résultat | Nombre d'études, conception de l'étude | Nombre de participants à l'étude | Incidence : quantitative ou narrative | Certitude des données probantes | Commentaires/résumé | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Pneu-C-21 | Pneu-C-20 | |||||
| 30 jours après la vaccination | ||||||
| MGT de l'AOP (sérotypes communs) | 1 ECR (V116-003) | Fourchette N=579-586 analysés pour les sérotypes communs | Fourchette N=575-585 analysés pour les sérotypes communs | La distribution des titres de l'AOP spécifiques au sérotype était généralement comparable entre les groupes pour les sérotypes communs. Ce résultat a également été observé pour les sous-groupes d'âge des personnes de 65 à 74 ans et des personnes de 75 ans et plus | Modérée | Il se peut qu'il y ait peu ou aucune différence entre les vaccins en ce qui concerne la distribution des titres de l'AOP spécifiques aux sérotypes communs. |
| MGT de l'AOP (sérotypes uniques) | 1 ECR (V116-003) | Fourchette N= 579-586 analysés pour les sérotypes uniques | Fourchette N= 575-585 analysés pour les sérotypes uniques | Titres de l'AOP spécifiques aux sérotypes numériquement plus élevés pour la plupart des sérotypes uniques du Pneu-C-21. Ce résultat a également été observé pour les sous-groupes d'âge des personnes de 65 à 74 ans et des personnes de 75 ans et plus | Modérée | La distribution des titres de l'AOP spécifiques au sérotype pour des sérotypes uniques est généralement plus élevée pour le Pneu-C-21. |
| Augmentation de ≥4 fois des réponses à l'AOP pour des sérotypes uniques | 1 ECR (V116-003) | N=590 analysés pour les sérotypes uniques | N=590 analysés pour les sérotypes uniques | La proportion de sérorépondeurs était numériquement plus élevée pour le Pneu-C-21 que pour le Pneu-C-20 pour tous les sérotypes uniques. Cependant, la différence de proportion de répondeurs entre le Pneu-C-21 et le Pneu-C-20 était la plus faible pour le sérotype 15C. La différence de proportion de sérorépondeurs au Pneu-C-21 et au Pneu-C-20 était comparable entre les personnes de 65 à 74 ans et les personnes de 75 ans et plus. |
Modérée | S.O. |
Tableau S-9. Résumé des données probantes GRADE de l'innocuité du Pneu-C-21 par rapport au Pneu-C-20 chez les adultes de 50 ans pou plus n'ayant jamais été vaccinés et présentant un ou plusieurs facteurs de risques médicaux d'infection pneumococcique
| Résultat | Nombre d'études, conception de l'étude | Nombre de participants à l'étude | Incidence : quantitative ou narrative | Certitude des données probantes | Commentaires/résumé | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Pneu-C-21 | Pneu-C-20 | ||||||
| 30 jours après la vaccination | |||||||
| MGT de l'AOP (sérotypes communs) | 1 ECR (V116-003) | Fourchette N=435-440 analysés pour les sérotypes communs | Fourchette N=397-404 analysés pour les sérotypes communs | La distribution des titres de l'AOP spécifiques au sérotype était généralement comparable entre les groupes pour les sérotypes communs. | ModéréNote de bas de page a | Il se peut qu'il y ait peu ou aucune différence entre les vaccins en ce qui concerne la distribution des titres de l'AOP spécifiques aux sérotypes communs. | |
| MGT de l'AOP (sérotypes uniques) | 1 ECR (V116-003) | Fourchette N= 411-441 analysés pour les sérotypes uniques | Fourchette N= 385-404 analysés pour les sérotypes uniques | Les titres d'AOP spécifiques au sérotype étaient considérablement plus élevés pour presque tous les sérotypes uniques du Pneu-C-21. | ModéréNote de bas de page a | La distribution des titres de l'AOP spécifiques au sérotype pour des sérotypes uniques est généralement plus élevée pour le Pneu-C-21. | |
| Augmentation de ≥4 fois des réponses à l'AOP pour des sérotypes uniques | 1 ECR (V116-003) | N=447 analysés pour les sérotypes uniques | N=409 analysés pour les sérotypes uniques | La proportion de sérorépondeurs était numériquement plus élevée pour le Pneu-C-21 que pour le Pneu-C-20 pour tous les sérotypes uniques. | ModéréNote de bas de page a | S.O. | |
|
|||||||
Tableau S-10. Résumé des données probantes GRADE de l'immunogénicité du Pneu-C-21 par rapport au Pneu-C-20 chez les adultes de 18 à 49 ans n'ayant jamais été vaccinés
| Résultat | Nombre d'études, conception de l'étude | Nombre de participants à l'étude | Incidence : quantitative ou narrative | Certitude des données probantes | Commentaires/résumé | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Pneu-C-21 | Pneu-C-20 | |||||
| 30 jours après la vaccination | ||||||
| MGT de l'AOP (sérotypes communs) | 1 ECR (V116-003 Cohorte 2) | N=200 analysés parmi les sérotypes communs | N=100 analysés parmi les sérotypes communs | La distribution des titres de l'AOP spécifiques au sérotype était généralement comparable entre les groupes pour les sérotypes communs. | ModéréNote de bas de page a | Il se peut qu'il y ait peu ou aucune différence entre les vaccins en ce qui concerne la distribution des titres de l'AOP spécifiques aux sérotypes communs. |
| MGT de l'AOP (sérotypes uniques) | 1 ECR (V116-003 Cohorte 2) | N=200 analysés pour les sérotypes uniques | N=100 analysés pour les sérotypes uniques | Les titres d'AOP spécifiques au sérotype étaient considérablement plus élevés pour les sérotypes uniques du Pneu-C-21. | ModéréNote de bas de page a | La distribution des titres de l'AOP spécifiques au sérotype pour des sérotypes uniques est plus élevée pour le Pneu-C-21. |
| Augmentation de ≥4 fois des réponses à l'AOP pour des sérotypes uniques (données non disponibles pour les sérotypes communs) | 1 ECR (V116-003 Cohorte 2) | N=200 analysés pour les sérotypes uniques | N=100 analysés pour les sérotypes uniques | La proportion de sérorépondeurs était numériquement plus élevée pour le Pneu-C-21 que pour le Pneu-C-20 pour tous les sérotypes uniques. | ModéréNote de bas de page a | S.O. |
|
||||||
Tableau S-11. Immunogénicité du PNEU-C-21 par rapport au PNEU-P-23 chez les adultes n'ayant jamais été vaccinés
| Résultat | Nombre d'études, conception de l'étude | Nombre de participants à l'étude | Incidence : quantitative ou narrative | Certitude des données probantes | Commentaires/résumé | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Pneu-C-21 | Pneu-P-23 | |||||
| 30 jours après la vaccination | ||||||
| MGT de l'AOP (sérotypes communs) | 3 ECR (V116-001; Haranaka et al.; V116-004) | Haranaka : 65 ans ou plus : N=34 |
Haranaka : 65 ans ou plus : N=34 |
Dans les trois études comparant le Pneu-C-21 au Pneu-P-23, le Pneu-C-21 s'est révélé immunogène pour les 21 sérotypes contenus dans le vaccin dans tous les groupes d'âge (tel qu'évalué par les MGT de l'AOP spécifiques au sérotype 30 jours après la vaccination). Les MGT de l'AOP pour les sérotypes communs au Pneu-C-21 et au Pneu-P-23 étaient comparables. |
Non évaluée | Il se peut qu'il y ait peu ou aucune différence entre les vaccins en ce qui concerne la distribution des titres de l'AOP spécifiques aux sérotypes communs. |
V116-001 :
|
V116-001 :
|
|||||
| VV116-004 : Fourchette N=1 573 à 1 593 analysés pour l'ensemble des sérotypes (lots combinés) | VV116-004 : Fourchette N=530 à 537 analysés pour l'ensemble des sérotypes | |||||
| MGT de l'AOP (sérotypes uniques) | 3 ECR (V116-001; Haranaka et al.; V116-004) | Haranaka : N=34 | Haranaka : N=34 | Pour les neuf sérotypes uniques au Pneu-C-21, les MGT de l'AOP étaient numériquement plus élevées dans le groupe du Pneu-C-21 que dans celui du Pneu-P-23. | Non évaluée | La distribution des titres de l'AOP spécifiques au sérotype pour des sérotypes uniques est généralement plus élevée pour le Pneu-C-21. |
V116-001 :
|
V116-001 :
|
|||||
| V116-004 : Fourchette N=1 520 à 1 583 (lots combinés) | VV116-004 : Fourchette N=512 à 537 | |||||
| Augmentation de ≥4 fois des réponses à l'AOP pour des sérotypes uniques | 3 ECR (V116-001; Haranaka et al.; V116-004) | Haranaka : Résultat non évalué | Haranaka : Résultat non évalué | La proportion de participants présentant une augmentation de ≥4 fois des réponses à l'AOP entre la prévaccination et les 30 jours suivant la vaccination était plus élevée dans le groupe du Pneu-C-21 pour les sérotypes propres au Pneu-C-21. | Non évaluée | S.O. |
V116-001 :
|
V116-001 :
|
|||||
| V116-004 : Fourchette N=950 à 1 360 (lots combinés) | V116-004 : Fourchette N=334 à 465 | |||||
| Augmentation de ≥4 fois des réponses à l'AOP pour des sérotypes communs | 3 ECR (V116-001; Haranaka et al.; V116-004) | Haranaka : Résultat non évalué | Haranaka : Résultat non évalué | La proportion de participants présentant une augmentation de ≥4 fois des réponses AOP entre la prévaccination et 30 jours après la vaccination était généralement comparable dans les groupes d'intervention du Pneu-C-21 et du Pneu-P-23 pour les sérotypes communs. | Non évaluée | S.O. |
V116-001 :
|
V116-001 :
|
|||||
| V116-004 : Fourchette N=950 à 1 360 (lots combinés) | V116-004 : Fourchette N=334 à 465 | |||||
Tableau S-12. Immunogénicité du Pneu-C-21 par rapport au Pneu-P-23 chez les adultes déjà vaccinés
| Résultat | Nombre d'études, conception de l'étude | Nombre de participants à l'étude | Incidence : quantitative ou narrative | Certitude des données probantes | Commentaires/résumé | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Pneu-C-21 | Pneu-P-23 | |||||
| 30 jours après la vaccination | ||||||
| MGT de l'AOP (sérotypes communs) | 1 ECR (V116-006 Cohorte 2) | V116-006 Fourchette : N=125-161 pour les sérotypes communs |
V116-006 Fourchette : N=58-75 pour les sérotypes communs |
Les réponses immunitaires étaient globalement comparables entre les groupes d'intervention (Pneu-C-21 ou Pneu-P-23) pour les sérotypes communs; les estimations ponctuelles des MGT de l'AOP après l'administration du Pneu-C-21 étaient plus élevées pour certains sérotypes et plus faibles pour d'autres. | Non évaluée | Il se peut qu'il y ait peu ou aucune différence entre les vaccins en ce qui concerne la distribution des titres de l'AOP spécifiques aux sérotypes communs. |
| MGT de l'AOP (sérotypes uniques) | 1 ECR (V116-006) | V116-006 Fourchette : N=134-160 pour les sérotypes uniques |
V116-006 Fourchette : N=60-76 pour les sérotypes uniques |
Chez les adultes préalablement immunisés avec le Pneu-C-13, le Pneu-P-23 ou le Pneu-C-13+Pneu-P-23, le Pneu-C-21 s'est révélé immunogène pour les 21 sérotypes contenus dans le vaccin dans tous les groupes d'âge (tel qu'évalué par les MGT de l'AOP spécifiques au sérotype 30 jours après la vaccination). | Non évaluée | S.O. |
| Augmentation de ≥4 fois des réponses à l'AOP pour des sérotypes uniques | 1 ECR (V116-006 Cohorte 2) | V116-006 Fourchette : N=110-157 pour les sérotypes uniques |
V116-006 Fourchette : N=38-72 pour les sérotypes uniques |
Chez les adultes préalablement immunisés avec le Pneu-C-13, le Pneu-P-23 ou le Pneu-C-13+Pneu-P-23, le Pneu-C-21 s'est révélé immunogène pour les 21 sérotypes contenus dans le vaccin (tel qu'évalué par les proportions de participants présentant une augmentation de ≥4 fois des réponses à l'AOP spécifiques au sérotype) | Non évaluée | S.O. |
Tableau S-13. Immunogénicité du Pneu-C-21 + Placebo par rapport au Pneu-C-15 + Pneu-P-23 chez les adultes vivant avec le VIH
| Résultat | Nombre d'études, conception de l'étude | Nombre de participants à l'étude | Incidence : quantitative ou narrative | Certitude des données probantes | Commentaires/résumé | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Pneu-C-21 | Pneu-C-15 + Pneu-P-23 | |||||
| 30 jours après la vaccination | ||||||
| MGT de l'AOP (sérotypes communs) | 1 ECR (V116-007) | Étendue : N=123-137 pour les sérotypes communs | Étendue : N=123-130 pour les sérotypes communs | Le Pneu-C-21 a provoqué des réponses immunitaires généralement comparables au Pneu-C-15 + Pneu-P-23 pour les sérotypes communs. | Non évaluée | Il se peut qu'il y ait peu ou aucune différence entre les vaccins en ce qui concerne la distribution des titres de l'AOP spécifiques aux sérotypes communs. |
| MGT de l'AOP (sérotypes uniques) | 1 ECR (V116-007) | Étendue : N=127-137 pour les sérotypes uniques | Étendue : N=98-128 pour les sérotypes uniques | Le Pneu-C-21 a provoqué des réponses immunitaires plus élevées par rapport au Pneu-C-15 + Pneu-P-23 pour les sérotypes uniques. | Non évaluée | La distribution des titres de l'AOP spécifiques au sérotype pour des sérotypes uniques est plus élevée pour le Pneu-C-21. |
Tableau S-14. Certitude des données probantes GRADE pour les recommandations du CCNI
| Degré de certitude des données probantes GRADE | Description |
|---|---|
| Élevé | Très confiant dans le fait que l'effet réel est proche de l'estimation de l'effet. |
| Modérée | Moyennement confiant : l'effet réel est probablement proche de l'estimation de l'effet, mais il est possible qu'il soit substantiellement différent. |
| Faible | Confiance limitée dans l'estimation de l'effet : l'effet réel peut être substantiellement différent de l'estimation de l'effet. |
| Très faible | Très peu de confiance dans l'estimation de l'effet : l'effet réel est susceptible d'être substantiellement différent de l'estimation de l'effet. |
Abréviations
- AC
- Avis de conformité
- AOP
- Activité opsonophagocytaire
- ASPC
- Agence de la santé publique du Canada
- CCNI
- Comité consultatif national de l'immunisation
- DR
- Différence de risque
- EIG
- Effet indésirable grave
- IC
- Intervalle de confiance
- MGT
- Moyenne géométrique des titres
- Pneu-C-15
- Vaccin conjugué 15-valent contre le pneumocoque
- Pneu-C-20
- Vaccin conjugué 20-valent contre le pneumocoque
- Pneu-C-21
- Vaccin conjugué 21-valent contre le pneumocoque
- Pneu-P-23
- Vaccin polysaccharidique 23-valent contre le pneumocoque
- RR
- risque relatif
Références
Références
- Note de bas de page 1
-
Merck Canada Inc. Personal communication. Merck clinical dossier submission for V116 (Capvaxive), 21-valent pneumococcal conjugate vaccine. 2023 Dec 8.
- Note de bas de page 2
-
Haranaka M, Yono M, Kishino H, et al. Safety, tolerability, and immunogenicity of a 21- valent pneumococcal conjugate vaccine, V116, in Japanese healthy adults: A Phase I study. Hum Vaccin Immunother. 2023 Aug 1;19(2):2228162. http://doi.org/10.1080/21645515.2023.2228162.
- Note de bas de page 3
-
Merck Canada Inc. Personal communication. Request for data on V116-007 received 2024 Apr 24.
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