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Vaccins contre la COVID-19 : Guide canadien d'immunisation

Pour les professionnels de la santé

Avis

Ce chapitre n'a pas encore été complètement mis à jour avec la déclaration suivante du Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) :

Dernière mise à jour partielle du contenu : 7 juin 2024

Ce chapitre a été mis à jour sur la base des directives suivantes du CCNI :

Autres modifications apportées à ce chapitre :

Ces renseignements sont repris dans le tableau des mises à jour.

Sur cette page

Principaux renseignements (voir le texte et les tableaux pour plus de précisions)

Quoi

Qui

Comment

Pourquoi

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Épidémiologie

Description de la maladie

Agent infectieux

La COVID-19, causée par le virus SRAS-CoV-2, a été reconnue pour la première fois à Wuhan, en Chine, en décembre 2019.

Transmission

Les données probantes actuelles suggèrent que le SRAS-CoV-2 se propage dans l'air par le biais de particules respiratoires infectieuses créés lorsqu'une personne infectée respire, tousse, éternue, chante, crie ou parle. Une personne peut être infectieuse pendant une période pouvant aller jusqu'à 2 ou 3 jours avant de présenter des symptômes, et la plupart des gens sont considérés comme n'étant plus infectieux 10 jours après l'apparition des symptômes (ou la première détection de l'infection si elle est asymptomatique), bien que certains puissent être infectieux pendant plus longtemps.

Variants préoccupants

Des mutations génétiques du virus SRAS-CoV-2 ont mené à la désignation de variants préoccupants (VP). Ces mutations peuvent entraîner des changements dans la transmissibilité, la sévérité de la maladie ou le niveau de protection offert par les vaccins ou les infections antérieures. Depuis la fin du mois de décembre 2021, Omicron est le principal VP en circulation, avec une variété de sous-lignées émergentes.

Pour de plus amples renseignements sur les VP signalés au Canada, voir la mise à jour sur l'épidémiologie de COVID-19. La Mise à jour hebdomadaire sur l'épidémiologie de la COVID-19 (en anglais seulement) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) fournit un résumé de la répartition mondiale et des données probantes émergentes sur les VP et les variants d'intérêt (VI). Les différences entre les VP et les VI se trouvent dans le chapitre Variants du SRAS-CoV-2 : Définitions, classifications et mesures de santé publique nationales.

Facteurs de risque

Tout le monde peut être infecté par le SRAS-CoV-2. Toutefois, certaines populations sont plus exposées au virus (p. ex., en raison de leur cadre de vie ou de travail), et d'autres sont exposées à un risque accru de maladie et d'issues sévères (p. ex., hospitalisation et décès) en raison de facteurs biologiques (âge avancé, affection préexistante, grossesse) et sociaux (statut socio-économique, appartenance à une population racialisée). Les risques d'exposition et le risque de facteurs de maladie sévère peuvent se chevaucher, ce qui augmente encore le risque général. Toute combinaison de ces facteurs, ainsi que l'accès variable aux services de soins de santé, peut avoir des conséquences disproportionnées pour des populations particulières caractérisées par des taux accrus d'infection et de maladie, de maladie sévère, d'hospitalisation ou de décès.

Il existe un spectre de sévérité de la COVID-19, allant de la maladie asymptomatique à la maladie légère à modérée, sévère et mortelle. La maladie sévère survient plus souvent chez les personnes plus âgées et celles qui présentent des affections médicales sous-jacentes, le nombre de ces dernières faisant proportionnellement augmenter le risque. Une liste d'affections médicales sous-jacentes associées à une forme plus sévère de la COVID-19 se trouve dans Signes, symptômes et gravité de la COVID-19 : Guide à l'intention des cliniciens.

Il existe peu de données probantes sur les facteurs de risques cliniques des formes sévères de la COVID-19 chez les populations pédiatriques. Les enfants sujets à un risque accru d'issues sévères peuvent comprendre les enfants médicalement fragiles ou ayant des complications médicales, présentant plus d'une comorbidité, souffrant de troubles neurologiques, atteints de maladies pulmonaires chroniques, du syndrome de Down (Trisomie 21) et d'autres maladies auto-immunes.

Spectre de la maladie clinique et caractéristiques de la maladie

On a estimé que la période d'incubation médiane (le temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes) de la souche initiale du SRAS-CoV-2 était entre 4 et 7 jours. Pour Omicron, la période d'incubation médiane est de 2 à 4 jours. La période d'incubation peut varier entre 2 et 14 jours.

Le tableau clinique et les symptômes de la COVID-19 varient en fréquence et en sévérité, d'asymptomatique à sévère et à maladie mortelle. À ce jour, il n'existe aucune liste validée de symptômes pour lesquels existe une spécificité élevée ou une sensibilité élevée à la COVID-19.

Pour de plus amples renseignements sur le spectre de la maladie clinique, voir la page Web de l'ASPC : Signes, symptômes et sévérité de la COVID-19 : Guide à l'intention des cliniciens.

Si la plupart des enfants et adolescents atteints de COVID-19 présentent des symptômes légers ou nuls, certains présentent une forme sévère de la maladie. Toutefois, les enfants et adolescents signalent moins d'issues sévères de la COVID-19 (c.-à-d. hospitalisations dues à la COVID-19, admission à l'unité de soins intensifs [USI] et décès) par rapport aux groupes plus âgés.

Les enfants, adolescents et adultes infectés par le SRAS-CoV-2 sont exposés au risque de syndrome inflammatoire multisystémique (SIM), une affection rare mais grave qui peut survenir plusieurs semaines après l'infection par le SRAS-CoV-2. Les personnes infectées par le SRAS-CoV-2 sont aussi exposées au syndrome post-COVID-19 (SPC), un problème de santé où les symptômes persistent pour plus de 8 semaines et sont présents 12 semaines ou plus après une infection aigüe par le SRAS-CoV-2. Pour de plus amples renseignements, voir Efficacité réelle de la vaccination contre le syndrome post-COVID-19.

Incidence de la maladie

À l'échelle mondiale

Des données internationales actualisées sur les cas et les décès liés à la COVID-19 sont disponibles.

L'OMS met à disposition des mises à jour épidémiologiques hebdomadaires mettant en évidence les principales données mondiales, régionales et nationales sur les cas et décès liés à la COVID-19 (en anglais seulement).

À l'échelle nationale

Pour des données actualisées à l'échelle nationale, provinciale et territoriale sur les cas et décès liés à la COVID-19 au Canada au fil du temps, voir la page Web de l'ASPC Mise à jour sur l'épidémiologie de la COVID-19 : Résumé.

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Préparations autorisées au Canada

Certaines préparations de vaccins à ARNm contre la COVID-19 ne sont plus offertes mais leur utilisation est toujours autorisée. Elles sont énumérées dans la page Contenu des agents immunisants autorisés au Canada.

Vaccins à ARNm

Les vaccins contre la COVID-19 qui utilisent des plateformes à ARNm contiennent des nucléotides modifiés codant pour la protéine de spicule du SRAS-CoV-2. L'ARNm peut encoder pour la protéine de spicule du SRAS-CoV-2 original ou d'un VP. Les vaccins à ARNm actuellement recommandés codent pour la sous-lignée Omicron XBB.1.5. Une formulation de nanoparticules lipidiques permet d'acheminer l'ARNm dans les cellules du sujet vacciné. Une fois à l'intérieur du cytoplasme d'une cellule, l'ARNm ordonne aux mécanismes de production de protéines intracellulaires de libérer l'antigène qui s'ancrera sur les protéines externes de spicules transmembranaires.

L'ARNm ne pénètre pas dans le noyau de la cellule et ne modifie pas l'ADN humain ni n'interagit avec lui. Pour induire des réactions immunitaires humorales et cellulaires, le système immunitaire est mobilisé à la fois par les protéines de spicules transmembranaires et par les récepteurs immunitaires porteurs des antigènes qui se fixeront aux spicules. L'ARNm, les nanoparticules lipidiques et les protéines des spicules sont dégradés ou excrétés dans les jours ou semaines qui suivent la vaccination. Les vaccins à ARNm ne sont pas des vaccins vivants et ne peuvent pas provoquer d'infection chez l'hôte.

Vaccin à sous-unités protéiques

Le vaccin à sous-unités protéiques consiste en une nanoparticule de protéine de spicule XBB.1.5 recombinante du SRAS-CoV-2 purifiée et complète coformulée avec l'adjuvant Matrix-M. Ce dernier est un nouvel adjuvant à base de saponine qui facilite l'activation des cellules du système immunitaire inné, ce qui augmente l'ampleur de la réponse immunitaire spécifique à la protéine de spicule.

Vaccins à vecteur viral (non réplicatif)

Deux (2) vaccins à vecteur viral avaient été autorisés au Canada pour les adultes de 18 ans et plus : VaxzevriaMC (ChAdOx1-S recombinant) d'AstraZeneca Canada (ainsi que la version fabriquée par le Serum Institute of India et commercialisée brièvement au Canada sous le nom de COVISHIELD) et le vaccin Jcovden contre la COVID-19 (Ad26.COV2.S) de Janssen Inc. Ces vaccins ne sont plus offerts au Canada.

Anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2 autorisés pour la prophylaxie préexposition de la COVID-19

Le tixagévimab et le cilgavimab sont 2 anticorps monoclonaux humains recombinants dont les acides aminés ont été substitués pour prolonger la demi-vie de l'anticorps et donc la durée de la protection, ainsi que pour réduire le plus possible le risque de renforcement de la maladie dépendant des anticorps. En plus de l'autorisation pour la prophylaxie préexposition, Evusheld a également été autorisé pour le traitement de la COVID-19 légère à modérée.

Pour des renseignements à jour sur les alertes, y compris le risque d'échec du traitement d'anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2 spécifiques, ainsi que l'innocuité et les rappels, voir Santé Canada. Voir également la monographie de produit pour les mises à jour concernant la neutralisation des variants récents et le risque d'échec du traitement.

Pour des renseignements thérapeutiques complets sur les préparations autorisées au Canada, voir le dépliant du produit en question ou les renseignements contenus dans les monographies de produits autorisés par Santé Canada, accessibles dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Pour les listes des vaccins et agents d'immunisation passive dont l'utilisation est autorisée au Canada et leur contenu, voir Contenu des agents immunisants autorisés au Canada de la Partie 1.

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Immunogénicité, efficacité potentielle et efficacité réelle

Immunogénicité

Tous les vaccins contre la COVID-19 induisent des réactions immunitaires humorales, y compris des réactions à anticorps de liaison et de neutralisation. De plus, tous ces vaccins produisent des réponses immunitaires cellulaires chez les populations adultes. Les réponses immunitaires peuvent varier selon le produit utilisé, le nombre de doses, l'intervalle entre les doses (des intervalles plus longs entraînent des titres d'anticorps plus élevés), les souches contre lesquelles la réponse immunitaire est évaluée et le degré de corrélat immunologique de la souche avec la souche vaccinale, ainsi que l'âge et les affections médicales sous-jacentes de la personne vaccinée (les titres d'anticorps peuvent être plus faibles chez les adultes plus âgés et les personnes qui sont immunodéprimées en raison d'une maladie ou d'un médicament). Les titres d'anticorps diminuent avec le temps depuis la vaccination, bien que les réponses de mémoire qui peuvent être stimulées par la vaccination ou l'infection persistent.

Les titres d'anticorps tendent à être plus élevés avec les vaccins qui sont antigéniquement plus proches de la souche contre laquelle ils sont testés. Des études cliniques ont montré que les vaccins XBB.1.5 présentent des réponses en anticorps plus faibles contre les souches JN.1 dérivées d'Omicron BA.2.86 qui ont circulé plus récemment que contre les souches liées à Omicron XBB qui ont circulé précédemment.

Aucun corrélat immunologique de la protection n'a été déterminé pour le SRAS-CoV-2, et par conséquent, il n'est pas possible de savoir au juste les implications des différences dans les réponses immunitaires après la vaccination contre la COVID-19 sur la protection contre l'infection et la maladie sévère, ainsi que sur la durée de la protection.

Efficacité potentielle et efficacité réelle

L'efficacité potentielle (EP) [efficacité du vaccin dans les essais cliniques] et l'efficacité réelle (ER) [efficacité du vaccin dans les études d'observation en situation réelle] des vaccins contre la COVID-19 ont tendance à être à leur plus bas niveau contre l'infection, quelque peu plus élevées contre la maladie symptomatique et le plus élevées contre la maladie sévère.

Tout comme les facteurs qui influencent la réponse immunitaire, l'ER du vaccin peut être modifiée par le produit vaccinal reçu, l'intervalle entre les doses (qui s'améliore quelque peu avec des intervalles plus longs), le délai depuis la dernière dose (car l'immunité diminue), les souches en circulation, l'âge et l'état de santé de la personne vaccinée ainsi que ses antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2.

Les premiers essais cliniques randomisés utilisant des vaccins monovalents d'origine ont démontré une grande EP (plus de 90 %) chez les adultes contre la maladie symptomatique et sévère causée par les premières souches de SRAS-CoV-2 pour les 2 vaccins à ARNm (Comirnaty de Pfizer-BioNTech et Spikevax de Moderna) et pour le vaccin à sous-unités avec adjuvant (Nuvaxovid de Novavax).

Des études ont également démontré l'EP contre la maladie symptomatique des vaccins monovalents d'origine chez les enfants, mais cette efficacité était un peu plus faible; à noter que les études ont été réalisées plus tard, lorsque les variants circulaient. L'EP contre la maladie sévère chez les enfants de 6 mois à 4 ou 5 ans n'a pas pu être évaluée, car ce résultat était rare. Des études d'observation ont également montré une protection contre l'hospitalisation attribuable au syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants et adolescents de 5 à 18 ans.

La protection vaccinale diminue avec le temps, en particulier contre l'infection et la maladie symptomatique et, dans une moindre mesure, contre la maladie sévère. Les doses subséquentes administrées aux personnes qui ont déjà été vaccinées (c.-à-d., les doses de rappel) sont destinées à accroître la protection, en particulier contre la maladie sévère, qui peut avoir diminué avec le temps.

Sur la base des premiers résultats d'études, l'efficacité vaccinale relative à court terme des vaccins à ARNm XBB.1.5 contre la COVID-19 chez les adultes a été estimée à environ 50 à 60 % contre la maladie symptomatique et à 60 à 70 % contre l'hospitalisation. Toutefois, comme pour les vaccins contre la COVID-19 précédents, on s'attend à ce que l'ER du vaccin diminue avec le temps, en particulier contre l'infection par le SARS-CoV-2, en raison de l'affaiblissement de l'immunité et/ou de l'évolution des sous-lignées.

La protection est plus élevée chez les personnes ayant déjà été infectées par le SRAS-CoV-2 et vaccinées (immunité hybride) que chez celles qui ont été vaccinées uniquement ou infectées uniquement. Une infection récente à la sous-lignée Omicron combinée à la vaccination contre la COVID-19 offre le degré de protection le plus élevé contre une future infection à une sous-lignée d'Omicron et à une maladie sévère.

L'ER des vaccins contre la transmission est également évaluée dans certaines études. Dans la mesure où les vaccins contre la COVID-19 protègent contre l'infection, ils en empêchent également la transmission, car les personnes qui ne sont pas infectées ne peuvent pas transmettre l'infection à d'autres. En outre, la vaccination peut offrir une protection supplémentaire contre la transmission, même si l'infection n'est pas empêchée, car elle peut réduire la charge virale et la durée de l'infection. Cela a été démontré précédemment, en particulier avec une dose de rappel, bien que la durée de cette protection contre la transmission reste incertaine et que l'impact sur la transmission des vaccins XBB.1.5 contre les souches actuellement en circulation soit inconnu.

Efficacité réelle de la vaccination contre le syndrome post-COVID-19

Le SPC est un problème de santé où les symptômes à la suite d'une infection au SRAS-CoV-2 persistent pour plus de 8 semaines et sont présents plus de 12 semaines après la phase aigüe. Les symptômes prédominants du SPC sont la fatigue, la dyspnée, d'autres problèmes respiratoires, des problèmes cardiovasculaires, la douleur, les troubles du sommeil, la diminution de la qualité de vie, les troubles cognitifs et l'anxiété ou la dépression. On estime que le SPC affecte environ 10 à 20 % des personnes à la suite de la COVID-19.

Dans la mesure où la vaccination prévient l'infection, elle prévient également le SPC. En outre, les personnes vaccinées et infectées profitent d'une protection supplémentaire contre le SPC par rapport à celles qui ne sont pas vaccinées. Il semble exister une relation positive entre le nombre de doses reçues et le niveau de protection contre le SPC.

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Indications

Les vaccins XBB.1.5 contre la COVID-19 sont actuellement les produits recommandés tant pour les séries primaires, (qu'il s'agisse de commencer ou de compléter la série) que pour les personnes qui ont déjà été vaccinées.

Pour les séries primaires des vaccins contre la COVID-19 :

Il existe peu de données probantes sur les facteurs de risques cliniques des formes sévères de la COVID-19 chez les populations pédiatriques. Les enfants sujets à un risque accru d'issues sévères peuvent comprendre les enfants médicalement fragiles ou ayant des complications médicales, présentant plus d'une comorbidité, souffrant de troubles neurologiques, atteints de maladies pulmonaires chroniques, du syndrome de Down (Trisomie 21) et d'autres maladies auto-immunes.
Voir la section Calendrier de série primaire pour des renseignements supplémentaires.

Pour les personnes déjà vaccinées, le vaccin XBB.1.5 est recommandé pour les groupes mentionnés ci-dessus et particulièrement important pour les personnes présentant un risque accru d'infection par le SRAS-CoV-2 ou de maladie sévère par la COVID-19 comme suit :

Au printemps 2024, les personnes qui ont déjà reçu une dose de XBB.1.5 peuvent recevoir une dose supplémentaire si elles font partie de l'un des groupes suivants :

Calendrier de série primaire

Enfants de 6 mois à moins de 5 ans

Deux (2) doses XBB.1.5 de Spikevax de Moderna ou 3 doses XBB.1.5 de Comirnaty de Pfizer-BioNTech sont recommandées, avec un intervalle de 8 semaines entre les doses pour les personnes qui ne sont pas immunodéprimées. Une (1) dose supplémentaire est recommandée pour les personnes qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées, avec un intervalle de 4 à 8 semaines entre les doses (voir le Tableau 1 pour les calendriers et dosages).

L'intervalle de 8 semaines est plus long que l'intervalle autorisé et est recommandé, car une meilleure réponse immunitaire a été associée à un intervalle plus long entre les doses. Pour les personnes qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées, l'intervalle de 4 à 8 semaines entre les doses doit permettre de trouver un équilibre entre une réponse immunitaire potentiellement meilleure avec des intervalles plus longs et la nécessité d'une protection plus précoce en raison du risque d'exposition au SRAS-CoV-2 en circulation et du risque de maladie sévère attribuable à la COVID-19.

Il est recommandé aux personnes qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées de recevoir une dose supplémentaire dans le cadre de la série primaire par rapport aux personnes qui ne sont pas immunodéprimées, afin d'améliorer la réponse immunitaire et l'ER du vaccin dans ce groupe (sur la base de données concernant les adultes). Les personnes qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées ont généralement une réaction moins bonne aux vaccins contre la COVID-19 et courent un risque accru de contracter une maladie sévère.

Si les enfants de 6 mois à moins de 5 ans ont commencé la série primaire avec un vaccin ne contenant pas le XBB.1.5 (c.-à-d., monovalent d'origine, bivalent BA.1 ou bivalent BA.4/5) mais n'ont pas terminé la série, ils devraient terminer la série primaire avec un vaccin XBB.1.5.

Pour les enfants de 6 mois à moins de 5 ans qui sont modérément à sévèrement immunodéprimés, une série de 3 doses du vaccin Spikevax de Moderna (25 mcg) est privilégiée à celle de 4 doses du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech (3 mcg), car l'acceptabilité est probablement plus grande et la mise en œuvre plus réalisable en raison du nombre moins élevé de doses dans le calendrier de Spikevax de Moderna.

Un calendrier mixte utilisant des vaccins à ARNm de différents fabricants peut être proposé pour la série primaire mais si les vaccins Comirnaty de Pfizer-BioNTech et Spikevax de Moderna sont utilisés dans la même série primaire pour un enfant de 6 mois à moins de 5 ans, le nombre total de doses dans la série devrait suivre le calendrier de Comirnaty de Pfizer-BioNTech.

Les enfants qui ont commencé la série primaire à moins de 5 ans (avec un vaccin XBB.1.5 ou non XBB.1.5) et qui atteignent l'âge de 5 ans avant de terminer la série devraient terminer la série avec un vaccin à ARNm XBB.1.5 comme suit :

Personnes de 5 ans et plus

Pour les vaccins à ARNm, une (1) dose de vaccin XBB.1.5 est recommandée pour les personnes qui n'ont pas été vaccinées auparavant et qui ne sont pas immunodéprimées selon le calendrier autorisé dans la monographie du produit. Pour le Nuvaxovid XBB.1.5 de Novavax, 2 doses de vaccin sont autorisées comme série primaire pour les personnes de 12 ans et plus; toutefois, pour les personnes de ce groupe d'âge qui ne sont pas immunodéprimées, 1 dose peut être utilisée dans le cadre de la série primaire.

Pour les personnes qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées, 2 doses de vaccin contre la COVID-19 (sous-unité ARNm ou protéique) sont recommandées pour la série primaire et une troisième dose peut également être proposée, avec un intervalle de 4 à 8 semaines entre les doses (voir le Tableau 1 pour les calendriers et les dosages).

Les personnes qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées ont généralement une réaction moins bonne aux vaccins contre la COVID-19 et courent un risque accru de contracter une maladie sévère. Il leur est recommandé de recevoir des doses supplémentaires dans le cadre de la série primaire par rapport aux personnes qui ne sont pas immunodéprimées, afin d'améliorer la réponse immunitaire et l'ER du vaccin dans ce groupe (à noter que certaines personnes peuvent ne pas être en mesure d'obtenir une réponse suffisante, même avec des doses supplémentaires). Dans certains cas, une troisième dose peut être nécessaire pour obtenir une réponse adéquate. Les professionnels de la santé peuvent faire preuve de discernement clinique pour déterminer le bénéfice potentiel d'une troisième dose. Toutefois, les nouveaux receveurs d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et d'une thérapie par cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) sont considérés comme étant immunologiquement naïfs et devraient donc être vaccinés être vaccinés avec 3 doses en commençant 3 à 6 mois après la GCSH/thérapie CAR-T, sans tenir compte des antécédents de vaccination, avec un intervalle de 4 à 8 semaines entre les doses.

L'intervalle de 4 à 8 semaines pour les personnes qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées doit permettre de trouver un équilibre entre une réponse immunitaire potentiellement meilleure avec l'intervalle plus long et la nécessité d'une protection plus précoce en raison du risque d'exposition au SRAS-CoV-2 en circulation et du risque des maladies sévères. De plus, le risque de myocardite et/ou péricardite après la deuxième dose a été déterminé comme étant plus faible avec des intervalles plus longs entre les doses.

Si une personne de 5 ans et plus a commencé la série primaire avec un vaccin ne contenant pas de XBB.1.5 (c.-à-d., monovalent d'origine, bivalent BA.1 ou bivalent BA.4/5) mais n'a pas terminé la série, elle devrait terminer cette dernière avec un vaccin XBB.1.5 comme suit :

Pour les enfants qui ont commencé une série primaire à moins de 5 ans et qui atteignent l'âge de 5 ans avant de terminer la série, voir les directives dans la section Enfants de 6 mois à moins de 5 ans ci-dessus.

Il n'y a plus de préférence de produit entre Spikevax de Moderna et Comirnaty de Pfizer-BioNTech en ce qui concerne l'utilisation des vaccins XBB.1.5 contre la COVID-19 pour les personnes de 12 à 29 ans qui n'ont pas été vaccinées. Auparavant, le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech était privilégié au vaccin Spikevax de Moderna pour la série primaire chez les personnes de 12 à 29 ans, en raison du risque accru de myocardite et/ou péricardite observé après la série primaire avec le vaccin Spikevax monovalent d'origine de Moderna (en particulier après la deuxième dose). Cette préférence de produit a maintenant été supprimée. Par rapport à la série primaire du vaccin monovalent d'origine, le risque de myocardite et/ou péricardite devrait maintenant être plus faible en raison de l'utilisation d'un calendrier à une dose chez la plupart des personnes et potentiellement en raison d'un (1) dosage plus faible du vaccin Spikevax de Moderna disponible (à 50 mcg dans la formulation XBB.1.5 par rapport à 100 mcg dans la formulation monovalente d'origine).

Il n'y a plus de préférence pour les vaccins à ARNm par rapport aux vaccins à sous-unités protéiques pour les personnes de 12 ans et plus. La préférence précédente pour le produit a été supprimée, car une formulation Nuvaxovid XBB.1.5 de Novavax est désormais disponible et en raison des quantités croissantes de données disponibles concernant le produit d'origine Nuvaxovid de Novavax. Toutefois, en raison d'une utilisation globale plus faible de produits Nuvaxovid de Novavax à ce jour, moins de données sont disponibles sur la plateforme des sous-unités protéiques que sur celle de l'ARNm surtout pour les personnes enceintes ou celles qui sont immunodéprimées. Des données probantes supplémentaires sur l'utilisation du vaccin à sous-unités protéiques contre la COVID-19 devraient s'accumuler avec le temps.

Tableau 1. Calendrier de vaccination des personnes n'ayant jamais été vaccinées, par âge de début de l'administration des vaccins XBB.1.5 contre la COVID-19
Groupe d'âge Calendrier de vaccinationNote de bas de page a Produits Intervalle recommandéNote de bas de page b
Calendrier pour les personnes qui ne sont pas modérément ou sévèrement immunodéprimées
6 mois à moins de 5 ans
  • 2 doses Spikevax de Moderna ou
  • 3 doses Comirnaty de Pfizer-BioNTech
  • 25 mcg Spikevax de Moderna
  • 3 mcg Comirnaty de Pfizer-BioNTech
 8 semaines
5 ans à 11 ans
  • 1 dose
  • 25 mcg Spikevax de Moderna
  • 10 mcg Comirnaty de Pfizer-BioNTech
 Sans objet
12 ans et plus
  • 50 mcg Spikevax de Moderna
  • 30 mcg Comirnaty de Pfizer-BioNTech
  • 5 mcg Nuvaxovid de Novavax
 Sans objet
Calendrier pour les personnes modérément à sévèrement immunodéprimées
6 mois à moins de 5 ans
  • 25 mcg Spikevax de Moderna
  • 3 mcg Comirnaty de Pfizer-BioNTech
 4 à 8 semaines
5 à 11 ans
  • 2 doses sont recommandées et une troisième peut être offerteFootnote e
  • 25 mcg Spikevax de Moderna
  • 10 mcg Comirnaty de Pfizer-BioNTech
 4 à 8 semaines
12 ans et plus
  • 2 doses sont recommandées et une troisième peut être offerteFootnote e
  • 50 mcg Spikevax de Moderna
  • 30 mcg Comirnaty de Pfizer-BioNTech
  • 5 mcg Nuvaxovid de Novavax
 4 à 8 semaines
a

Voir le texte sous la section « Calendrier de la série primaire » concernant les personnes qui ont commencé mais n'ont pas terminé une série primaire avec un vaccin qui n'était pas une formulation XBB.1.5.

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b

Pour les personnes ayant récemment contracté une infection par le SRAS-CoV-2, il s'agit également des intervalles suggérés entre l'infection par le SRAS-COV-2 et l'administration des doses d'une série primaire du vaccin contre la COVID-19.

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c

Pour Nuvaxovid XBB.1.5 de Novavax, 2 doses de vaccin sont autorisées comme série primaire pour les personnes de 12 ans et plus; toutefois, pour les personnes de ce groupe d'âge qui ne sont pas immunodéprimées, 1 dose peut être utilisée dans la série primaire.

Retour à la référence de la note de bas de page c referrer

d

Spikevax de Moderna est le produit privilégié pour les enfants de 6 mois à moins de 5 ans qui sont modérément à sévèrement immunodéprimés, en raison de considérations d'acceptabilité et de faisabilité liées au fait qu'il ne nécessite que 3 doses, au lieu de 4 doses de Comirnaty de Pfizer-BioNTech.

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e

Les nouveaux receveurs d'une GCSH et d'une thérapie par CAR-T devraient être vaccinés avec 3 doses, quels que soient les antécédents de vaccination, avec un intervalle de 4 à 8 semaines entre les doses.

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Pour les personnes déjà vaccinées

Pour les personnes qui ont déjà été vaccinées avec une série primaire complète qui ne comprenait pas de vaccin XBB.1.5, une (1) dose de vaccin contenant cette formulation est recommandée.

Au printemps 2024, les personnes qui ont déjà reçu une dose de XBB.1.5 peuvent recevoir une dose supplémentaire si elles font partie de l'un des groupes à haut risque suivants :

L'intervalle recommandé est de 6 mois à compter de la dernière dose de vaccin contre la COVID-19. Toutefois, un intervalle plus court d'au moins 3 mois peut être utilisé. Pour les personnes dont l'infection par le SRAS-CoV-2 a été confirmée par un test, les mêmes intervalles (c.-à-d. 6 mois, avec un minimum de 3 mois) entre l'infection confirmée par un test et la vaccination contre la COVID-19 peuvent être envisagés.

Comme pour la série primaire, pour les âges où les deux plateformes sont autorisées, les vaccins à ARNm ou les vaccins à sous-unités protéiques peuvent être utilisés pour les personnes déjà vaccinées, sans préférence entre les plateformes vaccinales. Comme indiqué ci-dessus, les données disponibles pour les vaccins à ARNm sont plus nombreuses en particulier pour les personnes enceintes ou celles qui sont immunodéprimées. Des données probantes supplémentaires sur l'utilisation des vaccins à sous-unités protéiques contre la COVID-19 devraient s'accumuler avec le temps.

Pour de plus amples renseignements sur la gestion des erreurs et des écarts, voir la ressource de l'ASPC : Guide de référence sur l'utilisation des vaccins contre la COVID-19 : Gestion des erreurs ou des écarts dans l'administration de vaccins.

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Vaccination de populations particulières

Grossesse et allaitement

Comparativement aux personnes non enceintes, l'infection par le SRAS-CoV-2 pendant la grossesse est associée à un risque accru d'hospitalisation et d'admission à l'USI. L'infection par le SRAS-CoV-2 pendant la grossesse est également associée à un risque accru, chez le nouveau-né, de naissance prématurée, de faible poids à la naissance et d'admission à l'USI néonatale. La vaccination permet de protéger la personne enceinte et réduit également le risque d'hospitalisation pour son nouveau-né.

Recommandations

Il est recommandé aux personnes enceintes ou qui allaitent de se faire vacciner conformément à la section Indications, tant pour les personnes qui n'ont jamais été vaccinées que pour celles qui ont déjà été vaccinées. Les vaccins contre la COVID-19 peuvent être administrés à n'importe quel stade de la grossesse.

La grossesse fait partie du groupe des personnes qui ont déjà été vaccinées et pour lesquelles une (1) dose du vaccin XBB.1.5 est particulièrement importante. À l'heure actuelle, il n'y a pas de recommandation pour une dose de vaccin contre la COVID-19 pour chaque grossesse et la grossesse n'est pas incluse dans les recommandations pour les personnes déjà vaccinées qui pourraient recevoir une seconde dose de vaccin XBB.1.5 au printemps 2024 (sauf si la personne enceinte est également modérément à sévèrement immunodéprimée). Voir la section Indications pour les recommandations actuelles sur les doses supplémentaires pour les personnes à haut risque.

Les vaccins à ARNm ou à sous-unités protéiques peuvent être utilisés pour les personnes enceintes. Toutefois, les données disponibles sur les vaccins à ARNm sont plus nombreuses que celles sur les vaccins à sous-unités protéiques chez les personnes enceintes.

Considérations

Les personnes enceintes ou allaitantes ont été exclues des essais cliniques sur les vaccins contre la COVID-19. Toutefois, l'analyse des données recueillies par les registres internationaux de vaccination contre la COVID-19 n'a pas révélé à ce jour de signalement en matière d'innocuité maternelle ou néonatale.

Le consentement éclairé devrait inclure une discussion soulignant qu'il existe des données probantes en situation réelle sur le profil d'innocuité et l'ER des vaccins à ARNm chez un grand nombre de personnes enceintes ou qui allaitent mais que les données probantes sont limitées à l'heure actuelle pour ce qui est de l'utilisation du vaccin à sous-unités protéiques.

Les taux d'ÉI sont semblables chez les personnes enceintes ou qui allaitent et chez celles qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas. Les études n'ont révélé aucun effet de la vaccination à ARNm contre la COVID-19 sur les nourrissons ou les enfants nourris au lait maternel ou sur la production ou l'excrétion de lait. La vaccination durant la grossesse ne présente pas de risque accru de résultats adverses pour la grossesse/naissance, y compris une fausse couche, l'accouchement d'un mort-né, l'insuffisance de poids à la naissance, l'accouchement prématuré ou l'admission à l'USI néonatale.

Des données probantes suggèrent que l'administration de vaccins à ARNm contre la COVID-19 pendant la grossesse entraîne des titres d'anticorps comparables à ceux générés chez les personnes non enceintes. La réponse humorale IgG maternelle à de tels vaccins se transmet au fœtus à travers le placenta, ce qui entraîne un titre d'anticorps significatif et potentiellement protecteur dans la circulation sanguine du nouveau-né une (1) semaine après la deuxième dose. Les nourrissons de personnes ayant reçu la deuxième dose d'une série primaire ou une dose de rappel pendant la grossesse présentaient un risque plus faible d'hospitalisation pour la COVID-19 (y compris Omicron) par rapport aux nourrissons nés de personnes non vaccinées.

L'effet était plus important pour la dose de rappel que pour la deuxième dose d'une série primaire et si la dose avait été administrée tard durant la grossesse plutôt que tôt. La protection de la vaccination maternelle contre l'hospitalisation du nourrisson diminue au fil du temps à partir de la naissance.

Les études d'observation montrent systématiquement la présence d'immunoglobulines (IgG et IgA) anti-spicule dans le lait maternel pendant au moins 6 semaines après l'administration d'un vaccin à ARNm à la mère. La protection contre des maladies résultant de l'allaitement est inconnue à l'heure actuelle.

Les personnes qui ont été vaccinées contre la COVID-19 durant leur grossesse sont encouragées à s'inscrire dans un registre de vaccin anti-Covid-19 pour personnes enceintes (voir le Tableau 2).

Il existe un Registre canadien des vaccins contre la COVID-19 pour les personnes enceintes et allaitantes, qui est hébergé par l'Université de la Colombie-Britannique pour évaluer l'innocuité et l'ER des vaccins contre la COVID-19.

Tableau 2. Renseignements sur le registre pour personnes enceintes par vaccin
Produit vaccinal

Renseignements sur le registre

Vaccins Comirnaty de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19

Pfizer-BioNTech ne dispose pas d'un registre de vaccins pour les personnes enceintes. Les personnes qui ont reçu un vaccin de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 pendant leur grossesse sont encouragées à s'inscrire au Registre canadien du vaccin contre la COVID-19 pour les personnes enceintes et allaitantes décrit ci-dessus.

Vaccin Spikevax de Moderna contre la COVID-19

Il existe un registre de vaccins des personnes enceintes qui surveille les issues de la grossesse chez les personnes ayant reçu un vaccin de Moderna contre la COVID-19 pendant la grossesse. Celles qui reçoivent ce vaccin durant la grossesse sont incitées à s'inscrire au registre en appelant le 1 866 MODERNA (1 866 663-3762).

Vaccins Nuvaxovid de Novavax contre la COVID-19

Il existe un registre de vaccins qui surveille les issues de la grossesse chez les personnes ayant reçu le vaccin de Novavax pendant la grossesse. Les personnes qui ont reçu ce vaccin pendant leur grossesse sont encouragées à s'inscrire au registre en visitant C-VIPER : COVID-19 Vaccines International Pregnancy Exposure Registry (en anglais seulement).

Pour des renseignements généraux supplémentaires, voir Immunisation durant la grossesse et l'allaitement de la Partie 3.

Personnes antérieurement infectées par le SRAS-CoV-2

La réponse immunitaire en raison d'une infection antérieure peut varier en fonction de facteurs comme la sévérité de l'infection, l'âge, la présence de comorbidités et le variant du SRAS-CoV-2 à l'origine de l'infection, le temps écoulé depuis l'infection et les antécédents de vaccination. On dit que des personnes ayant à la fois une infection par le SRAS-CoV-2 et une vaccination contre la COVID-19 ont une « immunité hybride » et présentent la meilleure protection contre l'infection par le SRAS-CoV-2 et la maladie sévère par rapport aux personnes infectées ou vaccinées seules.

Recommandations

La vaccination est recommandée chez les personnes qui ont déjà été infectées conformément à la section Indications.

Pour les personnes dont l'infection par le SRAS-CoV-2 a été confirmée par un test, l'intervalle qui peut être envisagé entre une infection et la vaccination dans le cadre de la série primaire est le même que les intervalles recommandés entre les doses de vaccin contre la COVID-19 (8 semaines pour les personnes qui ne sont pas immunodéprimées et 4 à 8 semaines pour les personnes qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées) [voir Intervalle recommandé dans le Tableau 1].

Pour les personnes qui ont déjà été vaccinées et dont le test de dépistage du SRAS-CoV-2 est positif, un intervalle de 6 mois avec un minimum de 3 mois entre l'infection confirmée par le test et la vaccination contre la COVID-19, peut être envisagé.

Ces intervalles suggérés entre l'infection et la vaccination contre la COVID-19 servent de guide et sont basés sur des principes immunologiques et des avis d'experts, et peuvent changer en fonction des données probantes disponibles. La discrétion clinique est conseillée pour les vaccinateurs.

Les personnes ayant des antécédents de syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants ou les adultes (SIM-E ou SIM-A) devraient attendre au moins 90 jours après le diagnostic ou la guérison clinique avant d'être vaccinées, la période la plus longue étant retenue.

Considérations

Il n'est pas nécessaire de procéder à un test de dépistage d'une infection antérieure au SRAS-CoV-2 avant la vaccination contre la COVID-19.

Les données probantes actuelles suggèrent que la protection est plus robuste et plus durable avec la vaccination chez les personnes précédemment infectées par rapport à l'immunité contre l'infection par le SRAS-CoV-2 seule.

Un intervalle accru entre l'infection et la vaccination peut entraîner une meilleure réponse immunitaire, car cela laisse le temps à la réponse de l'infection de gagner en ampleur et en force, et aux anticorps circulants provenant de l'infection de diminuer, évitant ainsi toute interférence immunitaire lors de l'administration du vaccin.

Lors de l'examen des intervalles indiqués ci-dessus, il convient également de prendre en considération les facteurs de risque biologiques et sociaux d'exposition (p. ex., épidémiologie locale, milieux de vie) et de maladies sévères.

La vaccination contre la COVID-19 chez les personnes ayant déjà été infectées par le SRAS-CoV-2 présente un bon profil d'innocuité et est bien tolérée. Des données probantes limitées suggèrent que la réactogénicité pourrait être légèrement augmentée chez ces personnes par rapport à celles qui n'ont aucun antécédent d'infection; toutefois, ces données probantes se limitent aux séries primaires et aux variants avant l'apparition d'Omicron.

Personnes qui sont immunodéprimées

Les personnes qui sont immunodéprimées, y compris celles qui reçoivent un traitement immunosuppresseur, présentent un risque accru d'infection prolongée, de complications graves de l'infection par le SRAS-CoV-2 et de réponses immunitaires réduites à la vaccination et une ER réduite. Des doses supplémentaires peuvent aider à améliorer la réponse immunitaire et l'ER du vaccin chez les personnes qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées.

Recommandations

Il est recommandé aux personnes qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées de se faire vacciner conformément à la section Indications. Pour cette population, la série primaire de vaccins XBB.1.5 est la suivante, avec un intervalle de 4 à 8 semaines entre les doses :

Les professionnels de la santé peuvent faire preuve de discrétion clinique pour déterminer le bénéfice potentiel d'une troisième dose pour les personnes de 5 ans et plus qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées. Toutefois, les nouveaux receveurs d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et d'une thérapie par cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) devraient être vaccinés avec 3 doses commençant 3 à 6 mois après la GCSH/la thérapie CAR-T, sans tenir compte des antécédents de vaccination. Voir Immunisation des personnes immunodéprimées dans la partie 3 pour les recommandations de vaccination propres à ces populations.

Les personnes qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées font partie du groupe de personnes qui ont déjà été vaccinées et pour lesquelles la vaccination XBB.1.5 contre la COVID-19 est particulièrement importante, et font aussi partie du groupe de personnes déjà vaccinées qui pourraient recevoir une deuxième dose XBB.1.5 au printemps 2024. L'intervalle recommandé est de 6 mois à partir de la dernière dose de vaccin contre la COVID-19. Toutefois, un intervalle plus court d'au moins 3 mois peut être utilisé.

Les vaccins à sous-unités d'ARNm ou de protéines peuvent être utilisés pour les personnes qui sont immunodéprimées. Toutefois, les données disponibles sur les vaccins à ARNm sont plus nombreuses que celles sur les vaccins à sous-unités protéiques pour les personnes qui sont immunodéprimées.

Considérations

Les personnes qui sont immunodéprimées, y compris celles qui reçoivent un traitement immunosuppresseur, présentent un risque accru d'infection prolongée et de complications graves de l'infection par le SRAS-CoV-2. De nombreuses études ont montré que l'immunogénicité est considérablement réduite chez certaines personnes qui sont immunodéprimées par rapport à celles en bonne santé ayant reçu le vaccin. Les études d'observation chez les adultes portant sur des séries vaccinales complètes d'une (1) ou 2 doses montrent une ER moins élevée du vaccin contre l'infection par le SRAS-CoV-2 et la maladie de COVID-19 chez les adultes qui sont immunodéprimés par rapport à la population générale. Des doses supplémentaires sont recommandées pour améliorer la réponse immunitaire et l'ER du vaccin; toutefois, certaines personnes peuvent ne pas être en mesure d'obtenir une réponse suffisante, même avec des doses supplémentaires.

Si l'on considère l'intervalle de 4 à 8 semaines entre les doses de vaccin (ou entre l'infection et les doses de vaccin) dans le cadre de la série primaire, un intervalle plus long est susceptible d'entraîner une meilleure réponse immunitaire. Toutefois, les personnes qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées peuvent encore être susceptibles pendant la série primaire avant l'administration de la dose suivante, et le risque d'exposition (y compris la transmission locale du SRAS-CoV-2) et du risque de maladie sévère (p. ex., une affection médicale sous-jacente à haut risque) devrait être pris en compte lors de l'établissement des intervalles de la série primaire. Pour les adolescents et les jeunes adultes, il convient également de noter que le risque de myocardite et/ou péricardite est plus faible lorsque les intervalles entre les doses de la série primaire sont plus longs.

Des données indirectes provenant de populations adultes générales (18 ans et plus) ayant reçu des vaccins à ARNm d'origine contre la COVID-19 suggèrent que Spikevax d'origine (100 mcg) de Moderna pourrait avoir une ER vaccinale plus élevée après une série primaire de 2 doses par rapport à Comirnaty d'origine (30 mcg) de Pfizer-BioNTech. Spikevax d'origine (100 mcg) de Moderna est également associé à un taux de séroconversion plus élevé et à des titres d'anticorps totaux plus élevés que Comirnaty (30 mg) de Pfizer-BioNTech chez les patients adultes qui sont immunodéprimés. On ne sait pas si cette immunogénicité accrue serait également observée avec Spikevax XBB.1.5 de Moderna par rapport à Comirnaty Omicron XBB.1.5 de Pfizer BioNTech aux différentes doses basées sur l'âge.

Dans la mesure du possible, une série de vaccins devrait être complétée au moins 2 semaines avant le début des traitements immunosuppresseurs.

« Modérément à sévèrement immunodéprimées » s'entend des personnes présentant les situations suivantes :

Une série de facteurs peuvent influer sur le degré relatif d'immunodépression et la réponse aux vaccins contre la COVID-19; une appréciation clinique et de santé publique est de mise. Les administrations peuvent modifier cette liste en fonction de la population.

Dans les études d'observation et les essais cliniques chez les personnes entièrement vaccinées, les réponses immunitaires humorales et cellulaires des personnes vivant avec le VIH sous traitement antirétroviral étaient similaires à celles de personnes séronégatives.

D'après des études d'observation, la fréquence et la sévérité des ESSI à la suite de l'administration d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 dans certaines populations qui sont immunodéprimées étaient comparables à celles des personnes non immunodéprimées. Aucune aggravation de la maladie sous-jacente n'a été signalée après la vaccination.

Voir Immunisation des sujets immunodéprimés de la Partie 3 pour des renseignements supplémentaires, y compris une définition suggérée des stéroïdes à forte dose et des directives additionnelles sur la vaccination contre la COVID-19 à l'intention des personnes avant et après une GCSH et pour les receveurs d'une thérapie CAR-T.

Voyageurs

Il est recommandé aux voyageurs de se faire vacciner conformément à la section Indications.

Les voyageurs qui doivent se faire vacciner contre la COVID-19 devraient le faire de préférence au moins 2 semaines avant le départ. Il leur appartient de vérifier les exigences en matière de déplacement en vigueur à leur(s) destination(s). Pour de plus amples renseignements, voir la Déclaration sur les voyages internationaux relativement à la COVID-19 du Comité consultatif de la médecine tropicale et de la médecine des voyages (CCMTMV).

Nouveaux arrivants au Canada

Les nouveaux arrivants au Canada qui prévoient vivre, travailler ou étudier au pays devraient être vaccinés conformément à la section Indications.

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Tests sérologiques

Aucun test sérologique n'est nécessaire avant ou après l'immunisation par le vaccin contre la COVID-19.

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Méthodes d'administration

Dose et voie d'administration des produits offerts

Le texte et le Tableau 3 résument les produits vaccinaux XBB.1.5 disponibles.

Dose

Vaccin Comirnaty Omicron XBB.1.5 de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19

Il existe plusieurs présentations de Comirnaty Omicron XBB.1.5 dont l'utilisation est autorisée. Seules les présentations distribuées au Canada sont listées ci-dessous.

Vaccin Comirnaty (30 mcg) Omicron de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19

Cette présentation a un bouchon gris avec une étiquette à bordure grise et est autorisée pour les personnes de 12 ans et plus.

Aucune dilution n'est requise.

Chaque dose est de 0,3 mL et contient 30 mcg d'ARNm de la protéine de spicule du SRAS-CoV-2 XBB.1.5.

Il convient de prendre des précautions particulières pour s'assurer que la dose correcte est prélevée dans le flacon multidose.

Vaccin Comirnaty (10 mcg, formulation pédiatrique) Omicron XBB.1.5 de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19

Cette présentation a un flacon au bouchon bleu avec une étiquette à bordure bleue et est autorisée pour les enfants de 5 à 11 ans.

Aucune dilution n'est requise.

Chaque dose est de 0,3 mL et contient 10 mcg d'ARNm de la protéine de spicule du SRAS-CoV-2 XBB.1.5.

Il convient de prendre des précautions particulières pour s'assurer que la dose correcte est prélevée dans le flacon multidose.

Vaccin Comirnaty (3 mcg, formulation pédiatrique) XBB.1.5 de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19

Cette présentation est dans un flacon au bouchon marron avec une étiquette à bordure marron et est autorisée pour les enfants de 6 mois à 4 ans.

Diluer avec 2,2 mL de chlorure de sodium injectable à 0,9 %, qualité USP, avant utilisation.

Chaque dose est de 0,2 mL après dilution, et contient 3 mcg d'ARNm de la protéine de spicule du SRAS-CoV-2 XBB.1.5.

Il convient de prendre des précautions particulières pour s'assurer que la dose correcte est prélevée dans le flacon multidose.

Vaccin Spikevax XBB.1.5 de Moderna contre la COVID-19

Il existe une (1) présentation de Spikevax XBB.1.5 de Moderna autorisée pour une utilisation chez les personnes de 6 mois, fournie sous la forme d'une suspension de 0,10 mg/mL dans un flacon multidose de 2,5 mL avec un bouchon bleu royal et une bordure d'étiquette bleu corail.

Aucune dilution n'est requise.

Le volume nécessaire varie en fonction de l'âge : 0,25 mL (25 mcg) pour les enfants de 6 mois à 11 ans et 0,5 mL (50 mcg) pour les 12 ans et plus.

Vaccin Nuvaxovid XBB.1.5 de Novavax contre la COVID-19

Le produit est autorisé pour les personnes de 12 ans et plus et possède un bouchon de couleur bleue. Les flacons sont des récipients multidoses de 5,0 mL contenant un volume de 5 mcg/0,5 mL. Chaque dose, qui est de 0,5 mL, contient 5 mcg de protéine de spicule recombinante de la souche XBB.1.5 de SRAS-CoV-2.

Le produit est livré prémélangé avec l'adjuvant Matrix-M. Aucune dilution ni reconstitution n'est nécessaire.

Tableau 3. Aperçu des vaccins XBB.1.5 autorisés par produit et par âge
Groupe d'âge Dose Description Dilution requise
Comirnaty XBB.1.5 de Pfizer – BioNTech
6 mois à moins de 5 ans 3 mcg (0,2 ml) Couleur du bouchon et de l'étiquette : marron Oui (avec 2,2 mL de chlorure de sodium injectable à 0,9 %)
5 à 11 ans 10 mcg (0,3 ml) Couleur du bouchon et de l'étiquette : bleu Non
12 ans et plus 30 mcg (0,3 ml) Couleur du bouchon et de l'étiquette : gris Non
Spikevax XBB.1.5 de Moderna
6 mois à 11 ans 25 mcg (0,25 ml) 0,10 mg/mL
Couleur du bouchon : bleu royal;
Couleur de l'étiquette : bleu corail		 Non
12 ans et plus 50 mcg (0,5 ml)
Nuvaxovid XBB.1.5 de Novavax
12 ans et plus 50 mcg (0,5 ml) 5 mcg/0,5 mL
Couleur du bouchon : bleu 		Non

Voie d'administration

Les vaccins contre la COVID-19 sont administrés par injection intramusculaire (IM). Le muscle deltoïde du bras est le point d'injection de prédilection chez les adolescents et les adultes, à moins que la masse musculaire ne soit pas suffisante ou que la vaccination à cet endroit ne soit pas possible, auquel cas on peut administrer le vaccin dans la partie antérolatérale de la cuisse.

Pour de plus amples renseignements, y compris sur les voies d'administration recommandées pour les enfants, voir Méthodes d'administration des vaccins de la Partie 1.

En cas d'erreur dans l'administration du vaccin, voir Gestion des erreurs ou des écarts d'administration du vaccin contre la COVID-19.

Interchangeabilité des vaccins

Chacun des 3 vaccins XBB.1.5 contre la COVID-19 disponibles peut être utilisé pour compléter une série primaire commencée avec un autre produit, et comme doses ultérieures chez les personnes déjà vaccinées. Lorsqu'un vaccin XBB.1.5 est utilisé pour compléter la série primaire commencée avec une autre formulation de vaccin contre la COVID-19 (qu'il s'agisse d'un vaccin monovalent d'origine contenant du type sauvage ou d'un vaccin bivalent), la dose précédente devrait être prise en compte et il n'est pas nécessaire de recommencer la série.

Les enfants de 6 mois à moins de 5 ans qui reçoivent une série primaire mixte (c.-à-d. une série primaire comprenant des vaccins provenant de plus d'un fabricant) avec au moins une dose de vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech devraient recevoir le nombre total de doses recommandé pour un calendrier Pfizer-BioNTech (c.-à-d. 3 doses pour les enfants qui ne sont pas immunodéprimés et 4 doses pour ceux qui sont modérément à sévèrement immunodéprimés), 3 doses pour les enfants qui ne sont pas immunodéprimés et 4 doses pour ceux qui sont modérément à sévèrement immunodéprimés). Il faut souligner que Comirnaty de Pfizer-BioNTech n'est pas le produit privilégié pour les enfants de 6 mois à moins de 5 ans qui sont modérément à sévèrement immunodéprimés en raison du nombre de doses nécessaires.

Le consentement éclairé devrait comprendre une discussion pour faire connaître les avantages et les risques, compte tenu des données limitées disponibles sur les calendriers mixtes avec le vaccin à sous-unités protéiques.

Administration concomitante d'autres vaccins

Pour les personnes de 6 mois et plus, les vaccins contre la COVID-19 peuvent être administrés concomitamment (c.-à-d. le même jour), ou à n'importe quel moment avant ou après des vaccins non COVID-19 (y compris les vaccins vivants et non vivants).

L'administration concomitante réduira les obstacles à la fourniture des vaccinations infantiles systématiques et de la vaccination contre la grippe saisonnière. Des études et activités de surveillance visant à évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'ER de l'administration concomitante de vaccins contre la COVID-19 avec d'autres vaccins ont été rassurantes à ce jour et se poursuivent. La plupart des études portent sur l'administration concomitante des vaccins contre la grippe et la COVID-19, et la majorité d'entre elles font état de réponses immunitaires non inférieures à la COVID-19 et à la grippe après une administration concomitante par rapport à une administration séparée. Dans quelques études où les réponses immunitaires à la COVID-19 étaient inférieures après une administration concomitante, la signification de ces réponses immunitaires réduites et les répercussions sur l'ER du vaccin, le cas échéant, sont inconnues. Les études sur l'ER du vaccin en cas d'administration concomitante sont limitées à ce jour mais suggèrent que l'ER contre la COVID-19 et les consultations externes, les visites aux urgences et les hospitalisations liées à la grippe sont similaires en cas d'administration concomitante qu'en cas d'administration séparée.

Il n'existe aucun problème d'innocuité établi lié à l'administration concomitante des vaccins contre la COVID-19 et d'autres vaccins. Dans certaines études, la réactogénicité après l'administration concomitante de vaccins contre la COVID-19 et de vaccins antigrippaux a augmenté par rapport à la vaccination antigrippale seule mais a été comparable à la vaccination contre la COVID-19 seule.

Si plus d'un type de vaccins est administré lors d'une même visite, ils devraient l'être à différents points d'injection avec un matériel d'injection distinct. De préférence dans des membres différents; toutefois, si le même membre doit être utilisé, les points d'injection devraient être séparés d'au moins 2,5 cm (1 pouce). Les vaccins contre la COVID-19 ne devraient jamais être mélangés dans la même seringue que les autres vaccins.

Le consentement éclairé devrait comprendre une discussion sur les avantages et les risques, compte tenu du peu de données disponibles sur l'administration des vaccins contre la COVID-19 en même temps que d'autres vaccins, ou peu avant ou après ceux-ci.

Pour de plus amples renseignements sur l'administration le même jour que d'autres vaccins, voir Calendrier d'administration des vaccins de la Partie 1.

Directives avant la vaccination

Avant l'administration d'un vaccin contre la COVID-19, le consentement éclairé devrait inclure une discussion sur les EI mineurs fréquents et sur les risques et symptômes d'EIG potentiellement rares.

Toute personne recevant un vaccin à ARNm contre la COVID-19 devrait être informée des risques associés à ce type de vaccin (myocardite et/ou péricardite, paralysie de Bell et anaphylaxie) et savoir qu'elle devrait consulter un médecin si elle présente des signes ou symptômes évocateurs de ces affections.

Toute personne recevant le vaccin à sous-unités protéiques devrait être informée du risque de myocardite et/ou péricardite et d'anaphylaxie et également être invitée à consulter un médecin si elle présente des signes ou symptômes évocateurs de ces affections.

Il n'est pas recommandé d'utiliser de façon systématique des analgésiques ou des antipyrétiques prophylactiques oraux (p. ex., l'acétaminophène ou l'ibuprofène) au moment de la vaccination ou avant mais leur emploi ne constitue pas une contrindication. À l'heure actuelle, il n'existe pas de données probantes concernant les bienfaits de l'administration d'analgésiques oraux pour prévenir la douleur ou des réactions systémiques attribuables à une injection vaccinale.

Pour de plus amples renseignements, voir Innocuité et évènement indésirables.

Directives après la vaccination

Les vaccinés devraient demeurer en observation pendant au moins 15 minutes après la vaccination mais une période de 30 minutes est préférable lorsqu'on craint particulièrement une réaction possible à un vaccin (voir Autres allergies pour de plus amples renseignements).

Toute personne recevant un vaccin devrait être avisée de consulter immédiatement un médecin si elle présente des signes ou des symptômes d'un EIG ou d'une réaction allergique après la vaccination.

Les analgésiques ou antipyrétiques oraux peuvent être envisagés pour la prise en charge des EI (p. ex., la douleur ou la fièvre, respectivement), s'ils surviennent après la vaccination. De tels produits ont été utilisés dans le cadre d'essais cliniques sur les vaccins contre la COVID-19 pour la prise en charge de la douleur et/ou de la fièvre après la vaccination.

Pour de plus amples renseignements sur les directives avant et après la vaccination, voir Méthodes d'administration des vaccins de la Partie 1.

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Conditions d'entreposage

Pour des renseignements sur l'entreposage, la manutention et le transport des flacons de vaccins congelés et décongelés, voir Aperçu des principales caractéristiques des vaccins contre la COVID-19 autorisés au Canada.

Pour de plus amples renseignements, voir le dépliant du produit ou les renseignements contenus dans la monographie de produit accessible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada. Pour des renseignements généraux supplémentaires, voir Manipulation et entreposage des agents immunisants de la Partie 1.

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Innocuité et évènements indésirables

Des données probantes sur l'innocuité des vaccins découlent des essais cliniques sur les vaccins contre la COVID-19 et de la surveillance nationale et internationale en cours concernant l'innocuité des vaccins contre la COVID-19. Des essais cliniques ont sollicité des EI durant des périodes de temps déterminées suivant une dose vaccinale, et ont relevé également des évènements non sollicités et graves.

Pour connaître les EI signalés après la vaccination contre la COVID-19 au Canada, voir le rapport sur les ESSI de l'ASPC.

Pour de plus amples renseignements sur l'innocuité des vaccins et les définitions des ESSI et la déclaration des ESSI à la santé publique, voir Sécurité des vaccins et pharmacovigilance et Effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) de la Partie 2.

Pour les personnes qui développent des ESSI à la suite d'un vaccin contre la COVID-19 et qui désirent obtenir des directives sur les vaccinations futures, voir Contrindications et précautions.

Évènements indésirables fréquents et très fréquents

Les EI fréquents sont définis comme étant ceux qui se produisent chez 1 % à moins de 10 % des personnes vaccinées; les EI très fréquents se produisent chez 10 % ou plus des personnes vaccinées.

Évènements indésirables localisés

Les EI localisés étaient généralement légers ou modérés et se sont résorbés dans les quelques jours suivant la vaccination. La douleur au point d'injection était très fréquente. Les rougeurs et les gonflements étaient fréquents ou très fréquents à la suite de l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 autorisé. Un gonflement et une sensibilité (lymphadénopathie) au niveau des aisselles (ou de l'aine) étaient des EI sollicités dans l'essai clinique de Spikevax d'origine de Moderna et étaient très communs à la suite de l'administration d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19.

Évènements indésirables systémiques

Les EI systémiques étaient généralement légers ou modérés et se sont résorbés dans les quelques jours suivant la vaccination. La fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires, les frissons et les douleurs articulaires ont tous été fréquents ou très fréquents après l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 autorisé.

Les réactions les plus fréquentes rapportées chez les enfants de 6 mois à 2 ans étaient l'irritabilité ou les pleurs, la somnolence et la perte d'appétit. Ces réactions sont fréquentes après une vaccination infantile.

Évènements indésirables chez des personnes ayant déjà été infectées par le SRAS-CoV-2

Des données probantes limitées laissent entendre que la réactogénicité peut être légèrement accrue chez les personnes ayant déjà été infectées par le SRAS-CoV-2 par rapport à celles qui n'ont pas d'antécédents d'infection antérieure mais ces données se limitent à la série primaire et aux infections aux variants antérieurs à Omicron.

Évènements indésirables après l'administration des nouveaux vaccins à ARNm contre la COVID-19

Les essais cliniques sur la COVID-19 et la surveillance nationale et internationale de l'innocuité du vaccin contre la COVID-19 fournissent des données probantes sur cette innocuité. Dans les essais cliniques, les doses de rappel des vaccins actualisés contre la COVID-19 (bivalent d'origine plus Omicron ou monovalent XBB.1.5) se sont révélées avoir une réactogénicité similaire à celle des doses de rappel des vaccins contre la COVID-19 d'origine. Aucun nouvel EI n'a été repéré à ce jour avec l'utilisation des vaccins XBB.1.5 contre la COVID-19. Les données de surveillance de l'innocuité post-commercialisation suggèrent que les vaccins contre la COVID-19 mis à jour sont tolérés avec un profil de sécurité similaire à celui des vaccins à ARNm d'origine contre la COVID-19.

Évènements indésirables peu fréquents, rares et très rares

Des EI peu fréquents se produisent chez 0,1 % à moins de 1 % des personnes vaccinées. Des EI rares et très rares se produisent chez 0,01 % à moins de 0,1 % et chez moins de 0,01 % des sujets vaccinés, respectivement. La probabilité de détection d'EI très rares dans les essais cliniques est faible, compte tenu de la taille de l'échantillon des essais cliniques; par conséquent, une pharmacovigilance continue est essentielle pour détecter les évènements de cette fréquence s'ils se produisent.

Lymphadénopathie

La lymphadénopathie était un EI non sollicité rarement signalé après l'administration des vaccins Comirnaty d'origine (formulations de 10 mcg et de 30 mcg) de Pfizer-BioNTech dans les essais cliniques. Comme indiqué ci-dessus, la lymphadénopathie était un EI sollicité dans les essais cliniques de Spikevax d'origine de Moderna et très fréquemment rapporté.

Myocardite et/ou péricardite suivant l'administration d'un vaccin à ARNm et d'autres vaccins contre la COVID-19

De rares cas de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et/ou péricardite (inflammation de la muqueuse autour du cœur) ont été signalés suivant l'administration de vaccins à ARNm et à sous-unités protéiques contre la COVID-19.

Les cas survenus suivant l'administration de vaccins à ARNm contre la COVID-19 sont systématiquement signalés comme se produisant :

Les symptômes de la myocardite et/ou péricardite peuvent inclure les suivants :

L'analyse des données de surveillance sur la série primaire au Canada, aux États-Unis et dans les pays nordiques européens laisse entendre un taux plus élevé de cas de myocardite et/ou péricardite signalés après l'administration du vaccin Spikevax d'origine (100 mcg) de Moderna qu'avec le vaccin Comirnaty d'origine (30 mcg) de Pfizer-BioNTech, en particulier chez les personnes de sexe masculin de 12 à 29 ans après une deuxième dose de vaccin. Il a été constaté que des intervalles plus longs entre les doses entraînent des taux plus faibles de myocardite et/ou péricardite après la vaccination. Les taux de myocardite et/ou péricardite propres aux vaccins ARNm XBB.1.5 sont actuellement inconnus.

La myocardite non liée à la COVID-19 ou aux vaccins contre la COVID-19 est généralement moins fréquente chez les plus jeunes enfants de 5 à 11 ans. Chez les enfants de 5 à 11 ans après la vaccination par Comirnaty d'origine (10 mcg), de très rares cas ont été signalés le plus souvent après la deuxième dose chez les garçons. Quant au risque de myocardite et/ou péricardite avec le vaccin Spikevax d'origine (50 mcg) de Moderna chez les enfants de 6 à 11 ans, il est inconnu.

Les données sur l'innocuité des vaccins disponibles post-commercialisation, provenant de V-safe, Vaccine Safety Datalink (VSD) et Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) aux États-Unis en septembre 2022, montrent que les vaccins Spikevax (25 mcg) de Moderna et Comirnaty à ARNm (3 mcg) de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 sont bien tolérés chez les enfants de 6 mois à 5 ans. Aucun signalement en matière d'innocuité (notamment une myocardite) n'a été repéré après l'administration d'environ 1,5 million de doses de vaccin.

Les données probantes relatives aux vaccins bivalents et à ARNm d'origine contre la COVID-19 dans différentes tranches d'âge montrent que le risque de myocardite est plus faible après les rappels qu'après la dose 2 de la série primaire, et qu'aucune différence propre au produit dans le risque de myocardite n'a été décelée après une dose de rappel à l'heure actuelle, incluant chez les adolescents de 12 à 17 ans. Toutefois, l'utilisation du vaccin Spikevax de Moderna contre la COVID-19 a été limitée chez les personnes de 5 à 17 ans. Le suivi à long terme est également en cours mais les données déjà disponibles indiquent que la majorité des personnes ayant signalé une myocardite et/ou péricardite après la vaccination à ARNm contre la COVID-19 ont bien répondu au traitement conventionnel et ont tendance à se rétablir rapidement bien qu'elles aient dû se faire hospitaliser.

Une ventilation plus détaillée des taux de myocardite et/ou péricardite après l'administration de vaccins à sous-unités protéiques, en particulier le vaccin d'origine Nuvaxovid de Novavax, par groupe d'âge (y compris chez les adolescents), par sexe et par nombre de doses n'est pas disponible en raison du nombre relativement faible de doses administrées et de cas rapportés.

Les professionnels de la santé devraient envisager une myocardite et/ou péricardite dans leur évaluation si le patient présente des symptômes cliniquement compatibles (p. ex., douleurs thoraciques, essoufflement, palpitations) après l'administration d'un vaccin contre la COVID-19, quel que soit le délai entre la vaccination et l'apparition des symptômes. Les examens comprennent un électrocardiogramme, la détermination du taux de troponines sériques et un échocardiogramme. Des anomalies de l'électrocardiogramme et des taux élevés de troponines ont été fréquemment observés dans les cas de myocardite et/ou péricardite après l'administration d'un vaccin à ARNm.

La consultation d'un cardiologue, d'un spécialiste des maladies infectieuses ou d'un spécialiste en médecine interne peut être conseillée pour aider à cette évaluation, en particulier pour étudier les nombreuses causes potentielles de myocardite et/ou péricardite. Les examens peuvent comprendre le dépistage d'une infection aigüe par la COVID-19 (p. ex., test de PCR), d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 et l'examen d'autres étiologies infectieuses ou non infectieuses potentielles, y compris des affections auto-immunes.

Pour des directives sur la revaccination des personnes ayant développé une myocardite et/ou péricardite après l'administration d'un vaccin contre la COVID-19, voir Contrindications et précautions.

Paralysie de Bell

De très rares cas de paralysie de Bell (généralement une faiblesse ou une paralysie temporaire d'un côté du visage) ont été signalés après l'administration d'un vaccin à ARNm (Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech ou Spikevax d'origine de Moderna) contre la COVID-19 chez des personnes de 12 ans et plus. Les symptômes apparaissent soudainement et commencent généralement à s'atténuer après quelques semaines. La cause exacte est inconnue. Elle serait le résultat de l'enflure et de l'inflammation du nerf qui contrôle les muscles du visage.

Voici certains symptômes de la paralysie de Bell :

Les personnes présentant de tels symptômes après avoir reçu un vaccin contre la COVID-19 devraient consulter un médecin. Les professionnels de la santé devraient envisager la paralysie de Bell dans leur évaluation si le patient présente des symptômes cliniquement compatibles avec cette affection après avoir reçu un vaccin contre la COVID-19. Les examens devraient exclure d'autres causes possibles de paralysie faciale.

Syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants ou les adultes après l'administration d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19

Le syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants (SIM-E) est une affection rare qui survient généralement 2 à 6 semaines après qu'un enfant a été infecté par le SRAS-CoV-2. Le SIM-E provoque une inflammation dans diverses parties du corps, notamment le cœur, les poumons, les reins, le cerveau, la peau, les yeux et/ou le tractus gastro-intestinal. Le SIM-E est rare et nécessite une hospitalisation mais la plupart des enfants se rétablissent. Le syndrome inflammatoire multisystémique chez les adultes (SIM-A) est un syndrome similaire qui touche très rarement les adultes.

Au cours des essais cliniques menés par le fabricant pour les vaccins à ARNm contre la COVID-19, aucun cas de SIM-E n'a été signalé chez les enfants ou adolescents. Toutefois, tout EI rare ou très rare qui se produit à une fréquence inférieure à 1 sur 10 000 ne serait probablement pas détecté en raison des limites de la taille de l'essai.

De très rares cas de SIM-E ou de SIM-A ont été signalés après l'administration de vaccins à ARNm contre la COVID-19 au Canada et à l'étranger chez des personnes de 12 ans et plus. En octobre 2021, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'Agence européenne des médicaments (EMA-PRAC) a publié une déclaration selon laquelle les données probantes sont actuellement insuffisantes quant à un lien possible entre les vaccins à ARNm contre la COVID-19 et les très rares cas de SIM-E ou de SIM-A.

Réactions allergiques immédiates et sévères (p. ex., anaphylaxie) après l'administration des vaccins contre la COVID-19

L'anaphylaxie est une réaction allergique très rare, sévère et potentiellement mortelle qui se manifeste normalement de façon rapide. Elle touche plusieurs systèmes organiques et peut progresser rapidement. Les symptômes et signes d'anaphylaxie peuvent inclure, sans s'y limiter :

De très rares cas de réactions allergiques immédiates et sévères (p. ex., anaphylaxie) ont été signalés après l'immunisation par des vaccins à ARNm et à sous-unités protéiques contre la COVID-19. La plupart des cas déclarés sont survenus dans les 30 minutes suivant la vaccination.

Les personnes atteintes ont tendance à se rétablir rapidement avec un traitement approprié, et aucun décès ni aucune morbidité à long terme n'a été observé par suite de ces réactions allergiques immédiates et sévères au Canada.

Des études ont montré que les personnes présentant une réaction allergique immédiate et sévère après l'administration d'une dose précédente de vaccin à ARNm peuvent être revaccinées avec le même vaccin ou un autre vaccin à ARNm contre la COVID-19 à la suite d'une évaluation appropriée. Dans le cadre de ces études, la revaccination a été sans risque et bien tolérée, la plupart des réactions étant nulles ou légères après une nouvelle vaccination lorsqu'elle est fournie dans un environnement contrôlé. Les données probantes disponibles suggèrent également que la plupart des réactions allergiques immédiates et sévères signalées après l'administration de vaccins à ARNm contre la COVID-19 ne sont probablement pas médiées par des immunoglobulines (IgE), et présentent donc un faible risque de récurrence après l'administration de futures doses de vaccin. Pour des renseignements complémentaires, voir Précautions.

Pour de plus amples renseignements sur la gestion de l'anaphylaxie après la vaccination, voir Anaphylaxie et autres réactions aigües après la vaccination de la Partie 2.

Pour des directives sur la revaccination des personnes ayant eu une réaction anaphylactique après la vaccination, ainsi que sur la vaccination des personnes allergiques aux composants des vaccins contre la COVID-19, voir Contrindications et précautions.

Évènements indésirables de l'administration des vaccins à vecteur viral

Un certain nombre d'EIG ont été observés après l'administration des vaccins à vecteur viral Vaxzevria, COVISHIELD et Jcovden autrefois offerts pour contrer la COVID-19 (voir Préparations autorisées au Canada).

Une thrombo-embolie veineuse (TEV) a été observée dans de rares cas après l'administration de Jcovden de Janssen.

Le syndrome de Guillain-Barré (SGB), un trouble neurologique à médiation immunitaire rare mais potentiellement grave, a été reconnu comme présentant un risque accru après l'administration de vaccins à vecteur viral COVID-19 (Vaxzevria d'AstraZeneca et Jcovden de Janssen).

Des cas de thrombocytopénie immunitaire (PTI) avec des taux de plaquettes très faibles (moins de 20 000 par µL) ont été très rarement rapportés après l'immunisation avec les vaccins Jcovden et Vaxzevria contre la COVID-19, généralement dans les 4 semaines suivant l'administration du vaccin.

De très rares cas de syndrome de fuite capillaire (SFC) ont été signalés après l'administration des vaccins à vecteur viral contre la COVID-19 (Jcovden et Vaxzevria). Le SFC est une maladie très rare et grave qui provoque des fuites de liquide dans les capillaires.

De très rares cas de caillots sanguins ou thromboses graves (à des sites inhabituels tels que la thrombose du sinus veineux cérébral, la thrombose veineuse splanchnique et la thrombose artérielle) associés à une thrombocytopénie ont été signalés après l'administration de vaccins à vecteur viral contre la COVID-19. Ces cas étaient connus sous le nom de syndrome de thrombose avec thrombocytopénie (STT). Un sous-ensemble de cas de STT positifs à un biomarqueur, l'anti-PF4 (anticorps dirigés contre les complexes du facteur plaquettaire 4-polyanionique), étaient appelés thrombocytopénie thrombotique immunitaire induite par le vaccin (TTIV). Le mécanisme exact par lequel les vaccins à vecteur viral déclenchent ce syndrome est toujours à l'étude.

Directives sur la déclaration des effets secondaires suivant l'immunisation

Les vaccinateurs sont priés de déclarer les ESSI par l'intermédiaire des unités de santé publique locales et de respecter les exigences de déclaration propres à leur province ou territoire. En général, tout EIG (défini comme entraînant une hospitalisation, une invalidité permanente ou un décès) ou inattendu qui est temporellement lié à la vaccination devrait être signalé. Pour de plus amples renseignements sur la réalisation et la soumission de déclarations d'ESSI, voir le site Web Déclaration de manifestations cliniques inhabituelles à la suite d'une immunisation au Canada.

Au niveau international, la Brighton Collaboration a établi une liste d'ÉEI présentant un intérêt particulier (EIIP). Les EIIP sont des évènements médicalement significatifs préspécifiés qui ont le potentiel d'être associés de manière causale à un produit vaccinal. Pour la liste des EIIP et les définitions de cas des ESSI particuliers, voir le site Web Brighton Collaboration: COVID-19 resources and tools (en anglais seulement).

Pour de plus amples renseignements sur les définitions, l'établissement de rapports, les enquêtes et la gestion, ainsi que sur les évaluations de causalité des ESSI, voir Effets secondaires suivant l'immunisation de la Partie 2.

Voir le Rapport hebdomadaire de l'ASPC sur les ESSI contre la COVID-19 au Canada.

Contrindications et précautions

Contrindications

En général, les vaccins sont contrindiqués chez les personnes qui présentent une hypersensibilité au principe actif ou à tout ingrédient de la formulation, y compris tout ingrédient non médicinal, ou à tout composant du contenant. Pour les vaccins contre la COVID-19, dans certains cas, les personnes qui présentent une hypersensibilité connue ou suspectée peuvent recevoir le vaccin sous surveillance médicale. Voir la section Précautions pour plus de détails.

Pour de plus amples renseignements sur les allergies, voir Contrindications et précautions.

Précautions

Hypersensibilité et allergies

Réaction allergique immédiate et sévère (p. ex., anaphylaxie) à un vaccin à ARNm contre la COVID-19

Chez les personnes ayant des antécédents de réaction allergique immédiate et sévère (4 heures ou moins après la vaccination) à la suite d'une administration antérieure d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19, la revaccination peut être proposée avec le même vaccin ou la même plateforme si une évaluation des risques indique que les avantages l'emportent sur les risques potentiels pour la personne et si un consentement éclairé est fourni. Il convient de consulter un allergologue ou un autre médecin approprié avant de procéder à une revaccination.

En cas de revaccination, l'administration du vaccin devrait se faire dans un cadre contrôlé, avec l'expertise et l'équipement nécessaires pour gérer l'anaphylaxie. Les personnes devraient être observées pendant au moins 30 minutes après la revaccination. Ainsi, une période d'observation plus longue est justifiée pour les personnes présentant tout symptôme suggérant l'apparition d'un ESSI à la fin de la période de 30 minutes.

Pour les personnes ayant des antécédents d'allergie à un vaccin à ARNm et pour qui la consultation d'un allergologue ou autre médecin approprié exclut toute nouvelle vaccination avec un tel vaccin, une vaccination avec le Nuvaxovid XBB.1.5 de Novavax devrait être offerte si les personnes font partie du groupe d'âge autorisé et ne présentent pas de contrindications à ce vaccin. Elles devraient aussi être observées pour une période prolongée d'au moins 30 minutes après la vaccination.

Allergies confirmées à un composant d'un vaccin contre la COVID-19

Les ingrédients des vaccins contre la COVID-19 autorisés qui ont été associés à des réactions allergiques dans d'autres produits sont le polyéthylène glycol (PEG), la trométhamine (trométamol ou TRIS) et le polysorbate 80. Il existe un potentiel d'hypersensibilité à réaction croisée entre le PEG et les polysorbates.

Tous les vaccins à ARNm (Pfizer BioNTech et Spikevax de Moderna) contiennent le PEG et la trométhamine (trométamol ou TRIS) mais pas le polysorbate 80.

Le vaccin Nuvaxovid de Novavax contient le polysorbate 80 mais pas le PEG ou de trométhamine (trométamol ou TRIS).

Chez les personnes présentant une allergie confirmée, immédiate et sévère (4 heures ou plus après l'exposition) [c.-à-d. l'anaphylaxie] à un composant d'un vaccin particulier contre la COVID-19 (p. ex., le PEG) ou à son contenant, il est recommandé de consulter un allergologue avant de recevoir ce vaccin. Chez les personnes présentant une allergie grave au PEG et pour qui la vaccination à ARNm est exclue sur la base d'une consultation avec un allergologue ou autre médecin approprié, le vaccin Nuvaxovid XBB.1.5 de Novavax peut être privilégié pour celles du groupe d'âge autorisé ne présentant pas de contrindications au vaccin. Les personnes avec une allergie grave connue ou suspectée à un composant du vaccin contre la COVID-19 devraient être observées pendant une période d'au moins 30 minutes après la vaccination si elles reçoivent un vaccin contenant ce composant ou si elles ont une réaction allergique grave avérée à un traitement injectable (voir la section Autres allergies ci-dessous).

Il est important de noter que d'autres réactions moins graves peuvent imiter des réactions allergiques (p. ex., la syncope vasovagale), et la vaccination n'est pas contrindiquée dans ces cas.

Réactions allergiques immédiates légères à modérées à un vaccin contre la COVID-19 ou à un excipient du vaccin

Une revaccination peut être proposée avec le même vaccin ou la même plateforme (ARNm) chez les personnes qui ont présenté des réactions allergiques immédiates légères à modérées (définies comme étant limitées dans l'étendue des symptômes et l'implication des systèmes organiques ou même localisés au point d'injection) après une dose précédente d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 autorisé ou liées à l'un de ses composants. Une évaluation par un médecin ou une infirmière ayant une expertise en matière de vaccination peut être justifiée avant cette nouvelle immunisation. Les personnes devraient également être observées pendant au moins 30 minutes après la revaccination.

Autres allergies

Les personnes suivantes peuvent être vaccinées systématiquement avec un vaccin contre la COVID-19 en fonction des périodes d'observation recommandées.

Période d'observation post-vaccinale de 30 minutes :

Période d'observation post-vaccinale de 15 minutes :

Maladie aigüe

La vaccination des personnes qui pourraient être infectées actuellement par le SRAS-CoV-2 ne devrait pas avoir d'effet néfaste sur la maladie. Toutefois, la vaccination devrait être retardée chez les personnes atteintes d'une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée ou soupçonnée, ou chez celles qui présentent des symptômes respiratoires, afin de réduire au minimum le risque de transmission du SRAS-CoV-2 et d'autres virus respiratoires dans une clinique ou un centre de vaccination. Si des symptômes sont détectés chez une personne à son arrivée sur les lieux, celle-ci ne devrait pas être vaccinée; et il faudrait l'aviser d'obtenir l'avis d'un médecin et de la santé publique, comme il convient, et de suivre les mesures de santé publique locales en vigueur.

Voir la section Personnes antérieurement infectées par le SRAS-CoV-2 pour de plus amples renseignements.

Troubles de saignement

Chez les personnes atteintes d'un trouble de saignement, ce dernier devrait être pris en charge avant l'immunisation afin de réduire au minimum le risque d'hémorragie. Les personnes qui reçoivent une anticoagulation à long terme ne sont pas considérées comme étant exposées à un risque accru de complications hémorragiques après une immunisation, et peuvent être vaccinées de façon sécuritaire sans interrompre leur traitement.

Pour de plus amples renseignements sur la vaccination des personnes souffrant de troubles hémorragiques, voir Immunisation des personnes atteintes de maladies chroniques.

Myocardite et/ou péricardite à la suite de la vaccination

Dans la plupart des cas et par mesure de précaution jusqu'à ce que de plus amples renseignements soient disponibles, il convient de différer l'administration de nouvelles doses de vaccins à ARNm contre la COVID-19 chez les personnes ayant présenté une myocardite et/ou péricardite dans les 6 semaines suivant l'administration d'une dose précédente de ce type de vaccin. Cela inclut toute personne ayant subi un examen cardiaque anormal, notamment un électrocardiogramme, des troponines élevées, un échocardiogramme ou une imagerie par résonance magnétique cardiaque après l'administration d'une dose d'un vaccin à ARNm.

Les personnes dont les antécédents sont compatibles avec une péricardite et qui n'ont pas subi de bilan cardiaque ou dont les examens cardiaques étaient normaux peuvent recevoir leur prochaine dose dès lors qu'elles ne présentent plus de symptômes et qu'au moins 90 jours se sont écoulés depuis la vaccination.

Certaines personnes présentant une myocardite et/ou péricardite confirmée après une dose du vaccin à ARNm contre la COVID-19 peuvent choisir de recevoir une (1) autre dose de vaccin par suite d'une discussion des risques et des avantages avec leur professionnel de la santé. Si une autre dose leur est proposée, il convient d'offrir un produit vaccinal Comirnaty XBB.1.5 de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 en raison du taux plus faible de myocardite et/ou péricardite signalé après l'administration de ce vaccin (30 mcg) par rapport au vaccin Spikevax d'origine (100 mcg) de Moderna chez les personnes de 12 ans et plus.

Le consentement éclairé devrait inclure une discussion pour faire connaître le risque inconnu de récurrence de myocardite et/ou péricardite après l'administration de doses supplémentaires des vaccins Comirnaty de Pfizer-BioNTech chez les personnes ayant des antécédents de myocardite et/ou péricardite confirmés après l'administration d'une dose précédente de vaccin à ARNm contre la COVID-19, ainsi que la nécessité d'obtenir une évaluation et des soins médicaux immédiats en cas de symptômes.

Comme pour les vaccins à ARNm, Nuvaxovid de Novavax a été associé à un risque rare de myocardite et/ou péricardite. Aucune directive n'est actuellement disponible concernant la revaccination des personnes ayant présenté une myocardite et/ou péricardite après avoir reçu le vaccin Nuvaxovid de Novavax contre la COVID-19.

Les personnes ayant des antécédents de myocardite non liée à la vaccination à ARNm ni à une sous-unité protéique contre la COVID-19 devraient consulter leur équipe clinique pour en savoir plus et obtenir des recommandations individuelles. Si le diagnostic est lointain et si elles ne sont plus suivies cliniquement pour des problèmes cardiaques, elles devraient recevoir le vaccin.

Syndrome de Guillain-Barré

Les personnes ayant des antécédents de SGB non liés à la vaccination contre la COVID-19 devraient recevoir des vaccins XBB.1.5 contre la COVID-19 selon les recommandations.

Les personnes qui ont développé un SGB après une dose antérieure d'un vaccin contre la COVID-19 peuvent recevoir un vaccin à ARNm ou à sous-unités protéiques, après consultation avec leur professionnel de la santé, s'il est établi que les avantages l'emportent sur les risques et qu'un consentement éclairé est fourni.

Paralysie de Bell

Les personnes présentant des symptômes correspondant à ceux de la paralysie de Bell après avoir reçu un vaccin à ARNm contre la COVID-19 devraient consulter un médecin. Aucune directive n'est actuellement disponible concernant la revaccination des personnes ayant souffert d'une paralysie de Bell après l'administration d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19. D'après la monographie du produit, la paralysie de Bell n'est pas répertoriée comme une réaction indésirable du Nuvaxovid de Novavax.

Syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants ou adultes

Pour les enfants ou adultes ayant des antécédents de SIM-E ou de SIM-A, la vaccination ou revaccination devrait être reportée jusqu'à la guérison clinique ou jusqu'à ce qu'il se soit écoulé 90 jours ou plus depuis le diagnostic, la période la plus longue étant retenue.

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Autres considérations

Test cutané à la tuberculine ou test de libération d'interféron gamma

Il existe un risque théorique que les vaccins à ARNm puissent affecter temporairement l'immunité à médiation cellulaire, ce qui entraîne des résultats faussement négatifs au test cutané à la tuberculine (TCT) ou au test de libération d'interféron gamma (TLIG). Toutefois, il n'existe aucune preuve directe d'une telle interaction. Par conséquent, en l'absence de données et reconnaissant l'importance du dépistage de la tuberculose et de l'immunisation en temps opportun, l'immunisation avec les vaccins contre la COVID-19 peut avoir lieu à tout moment avant, pendant ou après la même visite que le test TCT ou TLIG. On peut envisager de répéter ces tests (au moins 4 semaines après la vaccination contre la COVID-19) chez les personnes dont les résultats de TCT ou de TLIG sont négatifs et pour qui on soupçonne fortement une infection tuberculeuse latente, afin d'éviter de ne pas dépister des personnes atteintes d'une infection tuberculeuse.

Produits sanguins, immunoglobulines humaines et calendrier de vaccination

Il est recommandé que les vaccins contre la COVID-19 ne soient pas administrés de façon concomitante avec des anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2.

L'administration de ces produits de façon concomitante peut entraîner une diminution de l'ER d'un tel vaccin ou des anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2. Ces anticorps ont une grande affinité pour la protéine de spicule exprimée par les vaccins contre la COVID-19, ce qui peut entraver la production d'anticorps stimulée par le vaccin; ou alors, la liaison de l'antigène du vaccin à l'anticorps monoclonal pourrait neutraliser ce dernier.

Prophylaxie préexposition de la COVID-19 avec des anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2

Pour des renseignements à jour sur les alertes, y compris le risque d'échec du traitement d'anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2 spécifiques, ainsi que l'innocuité et les rappels, voir Santé Canada.

Les directives relatives aux anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2 sont susceptibles d'évoluer au fur et à mesure que de nouvelles données probantes deviennent disponibles.

Prise en charge thérapeutique de la COVID-19 avec des anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2

Plusieurs produits sont autorisés au Canada pour la prise en charge thérapeutique de la COVID-19. On devrait obtenir l'opinion d'experts cliniques pour la gestion au cas par cas de l'utilisation d'anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2, ainsi que de la nécessité de répéter la vaccination si une dose thérapeutique est administrée trop près de la vaccination.

Pour des renseignements complets sur la prescription, voir le dépliant du produit ou les renseignements contenus dans la monographie de produit disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

Administration des vaccins contre la COVID-19 après les anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2

Il n'y a pas de données probantes sur lesquelles baser un intervalle minimal précis pour la vaccination contre la COVID-19 après l'administration d'anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2 (qu'ils soient utilisés à des fins de prévention ou de traitement). Le calendrier devrait être évalué au cas par cas, en consultation avec des experts cliniques.

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Processus de révision des chapitres

Ce chapitre a été mis à jour pour refléter les directives récentes sur l'utilisation des vaccins contre la COVID-19 provenant des déclarations publiées par le CCNI.

Pour des renseignements complémentaires sur les mises à jour du présent chapitre, y compris des références supplémentaires, voir le Résumé actuel des mises à jour et/ou les Versions précédentes des résumés du GCI que l'on trouve sur la page Web du CCNI sous COVID-19.

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Remerciements

La révision de ce chapitre a été préparé par B. Warshawsky, C. Jensen, R. Krishnan, J. Zafack, E. Wong, M.I. Salvadori, E. Abrams, K. Young, M.C. Tunis, S. Wilson, V. Dubey et R. Harrison au nom du CCNI.

Le CCNI tient à remercier la personne suivante pour sa contribution : N Haddad.

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Références choisies

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Notes de bas de page

Note de bas de page 1

Les décisions autonomes devraient être prises par les peuples autochtones avec l'appui des partenaires de santé et de la santé publique, conformément à la Loi sur la Déclaration des Nations Unies sur les droits des peuples autochtones.

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