Archivée 19 : Réponse rapide du Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) : Dose supplémentaire de vaccin contre la COVID-19 chez les sujets immunodéprimés après une série primaire de 1 ou 2 doses [2021-09-10]
Publié : 10 septembre 2021
Avis au lecteur
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Sur cette page
- Préambule
- Contexte
- Méthodologie
- Résumé des données probantes
- Fardeau de la maladie au Canada
- Sommaire des données probantes sur la série de deux doses de vaccin contre la COVID-19 chez les personnes immunodéprimées
- Sommaire des données probantes sur une dose supplémentaire de vaccin contre la COVID-19 après une série de deux doses
- Autres renseignements et facteurs à prendre en considération
- Recommandations
- Priorités de la recherche
- Références
- Abréviations
- Remerciements
Préambule
Le Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) et un organisme consultatif externe qui donne à l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) des conseils indépendants, continus et à jour dans le domaine de la médecine, des sciences et de la santé publique liés aux questions de l'ASPC concernant l'immunisation.
En plus de la prise en compte du fardeau associé aux maladies et des caractéristiques vaccinales, l'ASPC a élargi le mandat du CCNI de façon à lui permettre d'inclure l'étude systématique des facteurs liés aux programmes dans la formulation de ses recommandations axées sur des données probantes. Cette initiative devrait aider le CCNI à prendre des décisions en temps opportun en ce qui a trait aux programmes de vaccination financés par les fonds publics à échelle provinciale et territoriale.
Les nouveaux facteurs que le CCNI devra examiner de façon systématique sont les suivants : économie, équité, éthique, acceptabilité et faisabilité. Les déclarations du CCNI ne nécessiteront pas toutes une analyse approfondie de l'ensemble des facteurs programmatiques. Même si l'étude systématique des facteurs liés aux programmes sera effectuée à l'aide d'outils fondés sur des données probantes afin de cerner les problèmes distincts susceptibles d'avoir une incidence sur la prise de décision pour l'élaboration des recommandations, seuls les problèmes distincts considérés comme étant propres au vaccin ou à la maladie pouvant être prévenue par un vaccin seront inclus.
La présente déclaration contient les conseils indépendants et les recommandations du CCNI, qui reposent sur les connaissances scientifiques les plus récentes et diffuse ce document à des fins d'information. Les personnes qui administrent le vaccin devraient également connaître le contenu de la monographie de produit pertinente. Les recommandations d'utilisation et les autres renseignements qui figurent dans le présent document peuvent différer du contenu de la monographie de produit rédigée par le fabricant du vaccin au Canada. Les fabricants ont fait homologuer les vaccins et ont démontré leur innocuité et leur efficacité potentielle lorsqu'ils sont utilisés conformément à la monographie de produit uniquement. Les membres du CCNI et les membres de liaison doivent se conformer à la politique de l'ASPC régissant les conflits d'intérêts, notamment déclarer chaque année les conflits d'intérêts possibles.
Contexte
Les personnes immunodéprimées, notamment celles qui reçoivent un traitement immunosuppresseur, constituent une population très hétérogène dont certaines peuvent réagir différemment aux vaccins et nécessitent donc des considérations uniques en matière d'immunisation. Jusqu'à présent, on a observé que les personnes dont le système immunitaire est modérément à sévèrement compromis ont généralement des réponses en anticorps plus faibles et une efficacité vaccinale plus faible des vaccins contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) que les personnes immunocompétentes; toutefois, ces résultats varient selon l'affection sous-jacente ou les agents immunosuppresseurs. Les sujets atteints de diverses affections associées à l'immunodépression ont été exclus des essais randomisés contrôlés de l'efficacité potentielle des vaccins contre la COVID-19 réalisés par les fabricants. De plus, on n'est pas certain de la stratégie de vaccination qui permettra de les protéger au mieux de la maladie et des effets sévères de l'infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2).
On assiste actuellement à une résurgence des cas de COVID-19 dans certaines régions du Canada attribuable au variant delta, hautement transmissible, qui a été déclaré comme un variant préoccupant à l'échelle mondiale par l'Organisation mondiale de la Santé en mai 2021. On a constaté que le variant delta accroît le risque d'infection en raison de sa transmissibilité accrue. Des infections post-vaccination (infection chez des personnes entièrement vaccinées) se sont produites avec le variant Delta. Cela peut être attribuable à un certain degré d'évasion de l'immunité induite par le vaccin ou à la diminution de l'immunité induite par le vaccin au fil du temps, ou à une faible réponse immunitaire aux doses initiales de vaccin (comme cela peut se produire chez les personnes modérément ou sévèrement immunodéprimées). Le variant delta s'est aussi révélé plus virulent que les souches précédentes, ce qui se traduit par un pourcentage plus élevé de cas nécessitant des soins hospitaliers, surtout chez les sujets non vaccinés, mais également, jusqu'à un certain point, chez les personnes vaccinées, par rapport au variant AlphaNote de bas de page 1. Pour réduire le risque d'infection post-vaccination chez les groupes vulnérables, plusieurs pays, dont Israël, les États-Unis, la France, l'Allemagne, le Royaume-Uni, le Danemark et la Norvège, ont mis en œuvre l'administration de trois doses de vaccin contre la COVID-19 dans certaines populations immunodéprimées ou planifient l'administration d'une troisième dose.
Auparavant, le CCNI recommandait, de préférence, de proposer une série complète de vaccins à ARNm contre la COVID-19 (définie comme une série de deux doses) aux personnes du groupe d'âge autorisé qui sont immunodéprimées en raison d'une maladie ou d'un traitement. Des études récentes ont montré que certaines personnes qui ne réagissent pas après deux doses, en particulier les sujets modérément à sévèrement immunodéprimés, produisent des anticorps après une troisième dose d'un vaccin à ARNm et qu'il y a une augmentation des titres d'anticorps chez certaines personnes qui répondent à une série primaire initiale. Il existe de plus en plus de données probantes que les titres d'anticorps sont liés à l'efficacité réelle du vaccin (y compris contre les variants viraux) et peuvent être liés à la durée de la protection et à la protection contre les maladies sévères. Toutefois, un corrélat de protection n'a pas encore été défini.
Il convient de distinguer la dose supplémentaire ou la troisième dose envisagée pour les personnes modérément à sévèrement immunodéprimées d'une dose de rappel. Une dose de rappel vise à restaurer la protection qui a pu diminuer au fil du temps chez les personnes qui ont bien réagi à une série initiale de vaccins primaires à une ou deux doses. Les doses supplémentaires, qui viennent s'ajouter à la série primaire standard de vaccin, dont il est question dans la présente déclaration, offrent à des personnes qui n'ont peut-être pas atteint un niveau adéquat de protection après la série primaire standard, la possibilité de développer une meilleure réponse immunitaire.
Objectif des orientations
L'objectif du présent document d'orientation est de formuler des conseils sur l'utilisation d'une dose supplémentaire de vaccin contre la COVID-19 après l'administration d'une série primaire standard d'une ou deux doses chez les personnes modérément à sévèrement immunodéprimées au Canada.
Méthodologie
Le CCNI a examiné les données probantes directes et indirectes disponibles jusqu'au 11 août 2021 sur l'efficacité potentielle/réelle, l'innocuité et l'immunogénicité des séries primaires standard d'une ou deux doses, ainsi que l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose supplémentaire d'un vaccin contre la COVID-19 après une série primaire standard chez les personnes immunodéprimées en raison d'une maladie ou d'un traitement. En date du 11 août 2021, aucune donnée sur l'efficacité potentielle/réelle d'une dose supplémentaire après qu'une série primaire de vaccins contre la COVID n'était disponible. Il n'y avait donc que des données sur l'immunogénicité et l'innocuité. Le CCNI a également étudié un rapport de synthèse du Groupe consultatif en matière d'éthique en santé publique (GCÉSP) de l'ASPC sur les considérations éthiques liées à l'administration de trois doses de vaccin contre la COVID-19, préparé le 12 août 2021.
Après un examen exhaustif des données probantes disponibles, le CCNI a approuvé les recommandations formulées ci-après le 1er septembre 2021.
Les détails du processus d'élaboration des recommandations fondées sur des données probantes du CCNI peuvent être consultés ailleursNote de bas de page 2Note de bas de page 3.
Définition des personnes immunodéprimées
Pour mettre en œuvre les orientations pour cette population, le CCNI a examiné un certain nombre de sources en vue de déterminer les populations immunodéprimées à qui une dose supplémentaire d'un vaccin contre la COVID-19 serait probablement le plus bénéfique à l'heure actuelle. Ces sources comprenaient les données figurant dans les ouvrages publiés et la littérature grise, le chapitre Immunisation des sujets immunodéprimés du Guide canadien d'immunisation et les critères d'inclusion appliqués dans d'autres administrations pour l'utilisation actuelle de doses supplémentaires d'un vaccin contre la COVID-19 chez les personnes immunodéprimées. La définition des personnes immunodéprimées aux fins des recommandations formulées dans la présente déclaration est également étayée par l'expertise clinique des membres du Comité.
Résumé des données probantes
Fardeau de la maladie au Canada
Les personnes immunodéprimées, y compris celles qui reçoivent un traitement immunosuppresseur, présentent un risque accru d'infection prolongée et de complications graves résultant d'une infection par le SRAS-CoV-2. Selon les données canadiennes de surveillance recueillies depuis décembre 2020, la proportion de cas de COVID-19 qui sont hospitalisés ou admis en unité de soins intensifs (USI), sans ajustement en fonction de l'âge, est quatre à cinq fois plus élevée que pour la population générale chez les personnes de 12 ans ou plus ayant déclaré une immunodéficience ou une malignitéNote de bas de page 4. On a observé le même résultat lorsque les données ont été limitées aux cas liés au variant delta signalés depuis mars 2021Note de bas de page 5.
Sommaire des données probantes sur la série de deux doses de vaccin contre la COVID-19 chez les personnes immunodéprimées
Efficacité réelle d'une série de deux doses de vaccin contre la COVID-19 chez les personnes immunodéprimées
Bien que les données probantes soient limitées, des études d'observation révèlent une réduction de l'efficacité réelle du vaccin contre l'infection par le SRAS-CoV-2 et la COVID-19 chez les adultes immunodéprimés par rapport à la population générale (pour une utilisation des vaccins conformément aux calendriers des fabricants). Une analyse combinée de trois grandes études de cohorte fondéesNote de bas de page 6Note de bas de page 7Note de bas de page 8 sur la population a permis d'estimer que l'efficacité réelle du vaccin contre l'infection par le SRAS-CoV-2 après la deuxième dose était de 79 % (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 69 à 91 %) chez les personnes immunodéprimées, contre 90 % (IC à 95 % : 86 à 95 %) dans la population généraleNote de bas de page 9. Une autre analyse combinée de deux grandes études cas-témoinsNote de bas de page 10Note de bas de page 11 a, pour sa part, estimé l'efficacité réelle du vaccin contre l'infection à 88 % (IC à 95 % : 83 à 93 %) chez les personnes immunodéprimées et à 91 % (IC à 95 % : 84 à 98 %) dans la population généraleNote de bas de page 9. Les critères utilisés pour considérer un sujet comme étant immunodéprimé n'ont pas été définis dans ces études et les analyses ne fournissent pas de données suffisantes pour déterminer l'efficacité réelle du vaccin pour des affections liées à l'immunodépression ou des traitements en particulier.
Immunogénicité d'une série de deux doses de vaccin contre la COVID-19 chez les personnes immunodéprimées
L'effet de l'immunosuppression sur la séroconversion après la vaccination varie en fonction des conditions particulières ou du traitement immunosuppresseur. Les populations immunodéprimées n'ont pas toutes été étudiées en détail. Certaines études ont montré que l'immunogénicité est considérablement réduite chez certains adultes immunodéprimés par rapport aux personnes saines vaccinéesNote de bas de page 9. Il s'agit notamment des sujets présentant une malignité (solide et hématologique)Note de bas de page 12Note de bas de page 13Note de bas de page 14Note de bas de page 15Note de bas de page 16Note de bas de page 17Note de bas de page 18Note de bas de page 19Note de bas de page 20Note de bas de page 21Note de bas de page 22Note de bas de page 23Note de bas de page 24Note de bas de page 25Note de bas de page 26Note de bas de page 27Note de bas de page 28Note de bas de page 29Note de bas de page 30Note de bas de page 31Note de bas de page 32Note de bas de page 33Note de bas de page 34Note de bas de page 35Note de bas de page 36Note de bas de page 37Note de bas de page 38Note de bas de page 39Note de bas de page 40Note de bas de page 41Note de bas de page 42Note de bas de page 43Note de bas de page 44Note de bas de page 45Note de bas de page 46Note de bas de page 47Note de bas de page 48Note de bas de page 49Note de bas de page 50Note de bas de page 51Note de bas de page 52Note de bas de page 53Note de bas de page 54Note de bas de page 55, une sclérose en plaques en cas de traitement immunosuppresseurNote de bas de page 56Note de bas de page 57Note de bas de page 58, des sujets ayant reçu une greffe d'organe solideNote de bas de page 10Note de bas de page 15Note de bas de page 41Note de bas de page 50Note de bas de page 59Note de bas de page 60Note de bas de page 61Note de bas de page 62Note de bas de page 63Note de bas de page 64Note de bas de page 65Note de bas de page 66Note de bas de page 67Note de bas de page 68Note de bas de page 69Note de bas de page 70Note de bas de page 71Note de bas de page 72Note de bas de page 73Note de bas de page 74Note de bas de page 75Note de bas de page 76Note de bas de page 77Note de bas de page 78Note de bas de page 79Note de bas de page 80Note de bas de page 81Note de bas de page 82Note de bas de page 83Note de bas de page 84Note de bas de page 85Note de bas de page 86Note de bas de page 87Note de bas de page 88Note de bas de page 89Note de bas de page 90Note de bas de page 91Note de bas de page 92Note de bas de page 93Note de bas de page 94Note de bas de page 95Note de bas de page 96Note de bas de page 97Note de bas de page 98Note de bas de page 99 et de ceux atteints d'une immunodéficience primaireNote de bas de page 50Note de bas de page 100Note de bas de page 101Note de bas de page 102.
On ignore la signification clinique de cette différence de séroconversion et son effet sur l'efficacité réelle du vaccin.
Innocuité d'une série de deux doses de vaccin contre la COVID-19 chez les personnes immunodéprimées
Dans des études d'observation dans le monde réel chez cette population, le profil d'innocuité des vaccins à ARNm est comparable à celui observé dans la population générale, sans signalements d'innocuité inattendus ou graves jusqu'à présent; aucune aggravation d'une affection liée à l'immunodépression n'a été attribuée au vaccin.
Sommaire des données probantes sur une dose supplémentaire de vaccin contre la COVID-19 après une série de deux doses
Efficacité potentielle/réelle d'une dose supplémentaire de vaccin contre la COVID-19 après une série primaire de deux doses chez les personnes immunodéprimées
On ne dispose pas actuellement de données sur l'efficacité potentielle/réelle d'une dose supplémentaire de vaccin contre la COVID-19 après une série primaire d'une ou deux doses chez les personnes présentant une affection liée à l'immunodépression.
Immunogénicité d'une dose supplémentaire de vaccin contre la COVID-19 après une série primaire de deux doses chez les personnes immunodéprimées
Des données probantes émergentes indiquent que les réponses immunitaires humorales augmentent après l'administration d'une troisième dose d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 chez les adultes présentant une affection liée à l'immunodépression, mais le degré d'accroissement varie entre les études et selon le type d'affection liée à l'immunodépression ou de traitement. D'après 10 étudesNote de bas de page 103Note de bas de page 104Note de bas de page 105Note de bas de page 106Note de bas de page 107Note de bas de page 108Note de bas de page 109Note de bas de page 110Note de bas de page 111Note de bas de page 112 évaluant 2 075 patients, dont un essai contrôlé randomiséNote de bas de page 112, l'augmentation regroupée globale de la proportion d'adultes immunodéprimés qui ont fait une séroconversion après une dose supplémentaire était de 13 % (IC à 95 % : 5 à 22 %)Note de bas de page 9. Ces études évaluaient la séroconversion chez les personnes ayant reçu une transplantation d'organe plein, celles présentant une tumeur maligne hématologique et celles recevant une hémodialyse. La plus forte augmentation de la proportion des personnes qui se sont séroconverties après la troisième dose a été chez les receveurs de greffes d'organes solides. Dans la majorité des études, les trois doses étaient des vaccins à ARNm. Certaines personnes ont reçu le vaccin d'AstraZenecaNote de bas de page 113 ou de JanssenNote de bas de page 105Note de bas de page 106Note de bas de page 107Note de bas de page 108 comme troisième dose, mais il n'existe pas de données propres à ces vaccins comme dose supplémentaire. Dans certaines études, bien que l'augmentation de la proportion des personnes qui ont fait une séroconversion ait été faible, la médiane des titres d'anticorps a augmenté après la troisième dose par rapport à la deuxième. Les études étaient très hétérogènes en raison des différences entre les populations examinées. Étant donné la taille limitée des études disponibles à ce jour et l'absence de corrélat de protection immunologique défini, l'interprétation de la signification de ces résultats est sujette à des limitations.
Innocuité d'une dose supplémentaire après une série primaire de deux doses chez les personnes immunodéprimées
Dans dix études portant sur des adultes (cinq chez des patients ayant reçu une transplantation d'organes solidesNote de bas de page 105Note de bas de page 107Note de bas de page 110Note de bas de page 111Note de bas de page 114, trois chez des patients dialysésNote de bas de page 104Note de bas de page 106Note de bas de page 108, une chez des patients atteints d'un cancer non hématologiqueNote de bas de page 115 et une chez des patients atteints d'un cancer hématologiqueNote de bas de page 109), la réactogénicité d'une troisième dose de vaccin contre la COVID-19 était semblable à celle des doses précédentes. Dans presque toutes les études, la troisième dose était un vaccin à ARNm, sauf dans une étude où l'on a aussi utilisé le vaccin de Janssen pour certaines participations à des études comme dose supplémentaire après une série primaire de deux doses d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19Note de bas de page 105. Toutefois, il n'existe pas de données propres au vaccin de Janssen contre la COVID-19 utilisé comme dose supplémentaire dans cette population. Aucune aggravation de la maladie sous-jacente n'a été signalée après l'immunisation, mais quelques cas de maladie du greffon envers l'hôte ou de rejet de l'organe ont été déclarés. Par ailleurs, sans groupe témoin non vacciné, il n'est pas possible à l'heure actuelle de déterminer si la réception d'une troisième dose de vaccin contre la COVID-19 pourrait être associée à un risque accru de rejet dans cette population. On a estimé qu'aucun évènement indésirable grave n'a été associé au vaccin. Les limitations de ces études sont les petites tailles des échantillons, les courtes périodes de suivi et l'hétérogénéité des populations et des calendriers de vaccins. Compte tenu de la petite taille de ces études et des durées de suivi limitées, on ignore l'effet des doses supplémentaires sur les évènements indésirables rares chez ces populations.
Le risque de myocardite ou de péricardite après l'administration d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 est actuellement signalé plus couramment après la deuxième dose qu'après la première. Le risque de myocardite ou de péricardite associé à une dose supplémentaire d'un vaccin à ARNm, y compris chez les personnes immunodéprimées, est inconnu pour le moment. Le CCNI continue à surveiller les données probantes et mettra à jour ses recommandations à mesure que l'information est disponible.
Pour de plus amples renseignements, voir les recommandations du CCNI sur l'utilisation des vaccins contre la COVID-19.
Autres renseignements et facteurs à prendre en considération
Moment de l'administration de la dose supplémentaire
Il existe actuellement peu de données pour déterminer l'intervalle optimal entre la première et la deuxième dose d'une série initiale de deux doses, ou avec une (troisième) dose supplémentaire. Les intervalles de dosage entre les deuxième et troisième doses variaient d'une étude à l'autre, allant de 28 jours à 127 jours, la majorité de ces dernières ayant porté sur un intervalle de deux à trois mois entre les dosesNote de bas de page 104Note de bas de page 105Note de bas de page 106Note de bas de page 107Note de bas de page 108Note de bas de page 110Note de bas de page 111Note de bas de page 112. Il est probable qu'un intervalle plus long entre les deuxièmes et troisièmes doses, comme celui utilisé dans la plupart des études, produise une meilleure réponse immunitaire. Toutefois, le fait de différer la troisième dose allonge la période pendant laquelle la personne immunodéprimée risque de bénéficier d'une protection moins qu'optimale et pourrait l'exposer à une infection par le SRAS-CoV-2 pendant qu'elle attend sa troisième dose.
En général, le CCNI recommande d'immuniser les personnes immunodéprimées au moment où l'on prévoit une réponse immunitaire maximale :
- Dans la mesure du possible, il faut immuniser le patient avant une immunosuppression planifiée afin d'obtenir une immunogénicité optimale.
- Retarder l'immunisation si l'immunodéficience est transitoire (si cela peut être effectué sans risque lorsque l'exposition est peu probable dans le contexte et les circonstances de la personne).
- Arrêter ou réduire l'immunosuppression pour permettre une meilleure réponse immunitaire au vaccin, le cas échéant. Pour de plus amples renseignements sur le moment de la vaccination par rapport à un traitement immunosuppresseur, veuillez consulter le chapitre Immunisation des sujets immunodéprimés dans le Guide canadien d'immunisation.
Considérations sur les produits vaccinaux
Les études évaluant des doses supplémentaires chez les personnes immunodéprimées ont surtout utilisé des vaccins à ARNm pour la série primaire initiale et la dose supplémentaire. À l'heure actuelle, les données sur le vaccin de Janssen sont très limitées et il n'en existe pas sur le vaccin contre la COVID-19 d'AstraZeneca comme dose supplémentaire dans cette population. Aucune préoccupation liée à l'innocuité n'a été relevée parmi les données probantes disponibles à ce jour en ce qui concerne les doses supplémentaires après une série primaire homologue ou hétérologue d'une ou deux doses.
Dans une méta-analyse de 22 étudesNote de bas de page 15Note de bas de page 16Note de bas de page 17Note de bas de page 27Note de bas de page 42Note de bas de page 46Note de bas de page 53Note de bas de page 58Note de bas de page 75Note de bas de page 87Note de bas de page 97Note de bas de page 116Note de bas de page 117Note de bas de page 118Note de bas de page 119Note de bas de page 120Note de bas de page 121Note de bas de page 122Note de bas de page 123Note de bas de page 124Note de bas de page 125Note de bas de page 126 évaluant la séroconversion après la série initiale de deuxNote de bas de page 2 doses dans les populations immunodéprimées et dialysées, Pfizer-BioNTech avait des taux de séroconversion regroupés légèrement inférieurs à ceux de Moderna avec un risque relatif de 0,94 (IC à 95 % = 0,91 à 0,97%) avec une hétérogénéité modérée entre les études (I2 = 65 %, χ2 = 59,6, p˂ 0,0001)Note de bas de page 9. Une partie de cette hétérogénéité était attribuable au taux de séroconversion plus faible du vaccin de Pfizer-BioNTech chez les patients transplantés d'organes solides en particulier.
Considérations sur l'éthique et l'équité
Les données probantes ont montré que l'utilisation des vaccins contre la COVID-19 conformément aux calendriers des fabricants produit une réponse immunitaire réduite chez certaines personnes immunodéprimées. Bien qu'une réduction de l'efficacité réelle des vaccins ait été observée par rapport à la population générale, les données probantes limitées sur cette population et la nature hétérogène des affections et des traitements immunodéprimants ne permettent pas de déterminer l'ampleur de la perte d'efficacité. Les stratégies de vaccination visant à protéger ces populations vulnérables ont également varié d'une étude et d'une administration à l'autre. Bien que l'attente de données sur l'efficacité réelle des vaccins pour cette population augmenterait la certitude de cette recommandation, une évaluation des avantages et des inconvénients fondés sur les données probantes disponibles sur l'immunogénicité et l'innocuité appuie la proposition d'une dose supplémentaire afin d'optimiser la protection directe contre le vaccin si possible, malgré les données probantes limitées. La dose supplémentaire fournit une possibilité d'atteindre une immunité protectrice contre la COVID-19 et ainsi contribuer à l'équité puisqu'un calendrier à trois doses peut être requis pour que la série primaire de vaccins soit efficace dans cette population. Un solide processus de consentement éclairé, qui précisera à la fois ce que l'on sait et ce que l'on ignore des risques et des avantages de l'administration d'une troisième dose (y compris le statut non approuvé de la recommandation du CCNI), sera nécessaire.
Recommandations
- Pour les personnes qui n'ont pas encore été vaccinées, le CCNI recommande d'administrer aux personnes modérément à sévèrement immunodéprimées* des groupes d'âge autorisés une série primaire de trois doses d'un vaccin à ARNm autorisé. (Recommandation forte)
- Le CCNI recommande de proposer une dose supplémentaire d'un vaccin à ARNm autorisé contre la COVID-19 aux personnes modérément à sévèrement immunodéprimées* des groupes d'âge autorisés et qui ont déjà reçu une série primaire complète d'une ou deux doses de vaccin contre la COVID-19 (selon un calendrier homologue ou hétérologue de vaccins à ARNm ou à vecteur viral). (Recommandation forte)
- 2a. Une dose supplémentaire d'un vaccin à vecteur viral ne doit être envisagée que lorsque les autres vaccins autorisés contre la COVID-19 sont contre-indiqués ou inaccessibles. Le consentement éclairé relatif à une dose supplémentaire d'un vaccin à vecteur viral doit inclure une discussion sur l'absence de données probantes sur l'utilisation d'une telle dose dans cette population. (Recommandation discrétionnaire du CCNI)
* « Modérément à sévèrement immunodéprimés » s'entend des personnes présentant les conditions suivantes :
- Traitement actif de malignités tumorales solides et hématologiques;
- Transplantation d'organe plein et traitement immunosuppresseur;
- Traitement par récepteurs d'antigènes chimériques (CAR-T) ou greffe de cellules souches hématopoïétiques (dans les deux ans suivant la greffe ou le traitement immunosuppresseur);
- Immunodéficience modérée à sévère (p. ex., syndrome de DiGeorge, syndrome de Wiskott-Aldrich);
- Infection au VIH non traitée de stade 3 ou avancée et sujets atteints du syndrome d'immunodéficience acquise;
- Traitement actif par l'une des catégories suivantes de traitement immunosuppresseur : thérapies anti-cellules B (anticorps monoclonaux ciblant le CD19, le CD20 et le CD22), corticostéroïdes généraux à fortes doses (voir le Guide canadien d'immunisation pour la définition proposée des stéroïdes à forte dose), agents alcoylants, antimétabolites ou inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) et autres agents biologiques significativement immunosuppresseurs.
Pour obtenir des conseils sur le moment de vacciner les receveurs de greffe et les personnes ayant besoin de traitement immunosuppresseur, consulter une liste plus complète des conditions entraînant une immunodéficience primaire, et pour de plus amples renseignements sur les traitements immunosuppresseurs, voir la section Immunisation des sujets immunodéprimés dans la partie 3 - Vaccination de populations particulières du Guide canadien d'immunisation.
Considérations supplémentaires, sommaire des données probantes et justification
- Les données probantes actuelles suggèrent une réduction de l'efficacité réelle du vaccin contre l'infection par le SRAS-CoV-2 et la COVID-19 chez les sujets immunodéprimés par rapport à la population générale. Les données émergentes montrent également que l'immunogénicité est réduite chez certaines populations immunodéprimées par rapport aux sujets sains vaccinés.
- Les données probantes dans certaines populations immunodéprimées indiquent que les réponses immunitaires humorales augmentent après l'administration d'une dose supplémentaire de vaccin contre la COVID-19 à ces personnes et que cette augmentation est liée à un léger accroissement dans la population totale de personnes qui ont fait une séroconversion.
- Dans de petites études, la réactogénicité d'une dose supplémentaire de vaccin contre la COVID-19 était semblable à celle des doses précédentes.
- Les études évaluant des doses supplémentaires chez les personnes immunodéprimées ont surtout utilisé des vaccins à ARNm pour la série primaire initiale et la dose supplémentaire. Le vaccin contre la COVID-19 de Moderna pourrait provoquer une réponse immunitaire accrue dans cette population. Des enquêtes sont en cours.
- L'intervalle minimal entre la série primaire d'une ou deux doses et la dose supplémentaire doit être de 28 jours. Comme le montrent les données sur l'immunogénicité, un intervalle plus long que le minimum de 28 jours entre les doses provoquera probablement une meilleure réponse immunitaire. Toutefois, si on envisage un intervalle plus long, il faut donc tenir compte des facteurs de risques d'exposition (y compris l'épidémiologie locale et la circulation des variants préoccupants) et du risque de maladie sévère. Certaines personnes immunodéprimées peuvent encore être susceptibles après la série primaire à une ou deux doses, de sorte que leur période de susceptibilité jusqu'à l'administration de la dose supplémentaire augmentera également si l'intervalle entre les doses est augmenté.
- En général, le CCNI recommande d'immuniser les personnes immunodéprimées à un moment où la réponse immunitaire peut être maximisée. Toutefois, il convient d'évaluer le fait de retarder les vaccinations contre la COVID-19 pour maximiser la réponse (y compris le fait de différer la proposition d'une dose supplémentaire) par rapport à la période de susceptibilité et au risque d'infection et de complications graves subséquentes.
- On ignore actuellement l'efficacité potentielle/réelle d'une dose supplémentaire de vaccin contre la COVID-19 après une série primaire d'une ou deux doses chez les personnes immunodéprimées. Une réponse immunitaire réduite à la suite de la dose supplémentaire est également possible. De ce fait, les personnes immunodéprimées doivent continuer à suivre les mesures de santé publique recommandées pour la prévention et le contrôle de l'infection par le SRAS-CoV-2 et de sa transmission. Il est aussi important que les membres du ménage, les travailleurs de la santé qui fournissent des soins et les autres contacts étroits des sujets immunodéprimés soient vaccinés afin d'offrir une protection indirecte à ces personnes.
- La disponibilité des données sur l'immunogénicité et l'innocuité des doses supplémentaires pour certaines conditions liées à l'immunodépression est variable et il n'existe aucune donnée sur l'efficacité potentielle/réelle du vaccin pour toutes ces conditions ou traitements. Différents facteurs peuvent influer sur le degré relatif d'immunodéficience et de réponse aux vaccins contre la COVID-19 chez les personnes immunodéprimées. Le consentement éclairé doit inclure une discussion sur les données probantes limitées concernant l'utilisation d'une dose supplémentaire de l'un des vaccins autorisés contre la COVID-19, notamment si l'utilisation du vaccin proposé n'est pas autorisée pour les doses supplémentaires en ce moment.
- Bien qu'il n'existe pas de données spécifiquement chez les adolescents immunodéprimés, les schémas de réponses immunitaires observés chez les adultes immunodéprimés par rapport à la population générale peuvent être extrapolés à ce groupe d'âge.
- Le consentement éclairé pour les doses supplémentaires de vaccin contre la COVID-19 doit comprendre une discussion de la possibilité de risque accru de myocardite et de péricardite après l'administration d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19; ce risque est en effet déclaré plus fréquemment après les deuxièmes doses qu'après les premières. Le risque de myocardite et/ou de péricardite associé à une troisième dose d'un vaccin à ARNm, y compris lorsqu'il est administré à des personnes immunodéprimées, est inconnu à l'heure actuelle. Il faut conseiller aux patients qui ont reçu un vaccin à ARNm de consulter un médecin s'ils présentent des symptômes tels qu'une douleur à la poitrine, un essoufflement ou des palpitations. À titre de précaution, la dose supplémentaire de vaccin à ARNm contre la COVID-19 devrait être reportée chez les personnes qui ont subi une myocardite ou une péricardite après la dose précédente du vaccin à ARNm contre la COVID-19 jusqu'à ce que plus de renseignements soient disponibles. Le CCNI continuera à surveiller les données probantes et à mettre à jour ses recommandations si nécessaire.
- On peut offrir un vaccin à vecteur viral aux personnes qui ne peuvent pas recevoir de vaccin à ARNm, mais il faut discuter du risque de thrombocytopénie thrombotique immunitaire induite par le vaccin (TTIV), de syndrome de fuite capillaire (SFC) et de syndrome de Guillain-Barré (SGB) après l'administration des vaccins à vecteur viral contre la COVID-19 dans le cadre du processus de consentement éclairé.
- Les tests sérologiques ne sont pas recommandés avant ou après la vaccination contre la COVID-19. Un corrélat immunologique de la protection n'a pas encore été défini et les tests sérologiques peuvent ne pas refléter l'ensemble des réponses immunitaires générées après la vaccination (par exemple, les réponses immunitaires cellulaires). La signification clinique des résultats des tests sérologiques disponibles sur le marché est inconnue et ne doit pas être utilisée pour prédire l'échec du vaccin sur une base individuelle.
- Le CCNI continuera de surveiller l'innocuité et l'efficacité réelle des vaccins contre la COVID-19 chez les personnes immunodéprimées, y compris après une dose supplémentaire, et chez d'autres populations immunodéprimées, et mettra à jour les recommandations si nécessaire.
- Le CCNI examine des conseils sur l'utilisation de doses supplémentaires ou de doses de rappel de vaccin contre la COVID-19 pour d'autres populations particulières (p. ex., les résidents des établissements de soins de longue durée), y compris le moment de l'administration optimale. Le CCNI continuera à surveiller les données probantes concernant la nécessité de doses de rappel et leur efficacité réelle pour ces populations particulières et la population générale et à mettre à jour ses recommandations si nécessaire.
Voir les Recommandations sur l'utilisation des vaccins contre la COVID-19 pour obtenir de plus amples renseignements sur les vaccins contre la COVID-19.
Priorités de la recherche
Quels sont le produit, les doses de vaccin, l'intervalle entre les doses et le nombre de doses optimaux pour protéger les personnes immunodéprimées contre le SRAS-CoV-2?
Quelle est l'efficacité potentielle/réelle de doses supplémentaires chez les personnes immunodéprimées, notamment :
- Contre l'infection symptomatique;
- Contre les maladies sévères, la transmissibilité et la mort.
Si une dose supplémentaire permet d'atteindre une protection adéquate chez les personnes immunodéprimées, quelle est la durée de cette protection chez les personnes immunodéprimées et une dose/série de rappel sera-t-elle nécessaire?
Quels sont les seuils d'immunité adaptative ou innée pour la protection chez les personnes immunodéprimées?
Quel est le risque de myocardite/péricardite après une dose supplémentaire d'un vaccin à ARNm, y compris chez les personnes immunodéprimées?
D'autres données probantes immunologiques sont nécessaires dans les domaines suivants afin d'éclairer les prévisions de l'efficacité potentielle/réelle :
- Comment les réponses immunitaires évoluent-elles dans le temps? Quelle est la durabilité des réponses immunitaires contre le SRAS-CoV-2 à long terme? Quelle est l'incidence de la dose, du produit vaccinal ou de l'intervalle de vaccination sur la durabilité?
- Quelles sont les réponses immunitaires les plus importantes pour la protection contre l'infection (immunité adaptative ou innée), la maladie sévère ou la transmissibilité? Quel est le rôle de l'immunité humorale par rapport à l'immunité cellulaire dans la prévention de l'évasion immunitaire des variants viraux?
- Les anticorps de classe immunoglobuline (IgA/IgG/IgM) protègent-ils contre le SRAS-CoV-2, et quel est le corrélat de protection?
Des priorités de recherche supplémentaires figurent dans la déclaration du CCNI concernant les Recommandations sur l'utilisation des vaccins contre la COVID-19.
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Abréviations
Abréviation Terme
- ARNm
- Acide ribonucléique messager
- ASPC
- Agence de la santé publique du Canada
- CCNI Comité
- consultatif national sur l'immunisation
- COVID-19
- Maladie à coronavirus 2019
- IC
- Intervalle de confiance
- SRAS-CoV-2
- Coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2
Remerciements
Cette déclaration a été préparée par : E Wong, R Krishnan, K Farrah, J Montroy, N Forbes, J Zafack, R Stirling, B Warshawsky, O Baclic, K Young, M Tunis, R Harrison et S Deeks au nom du CCNI.
Le CCNI tient à remercier les personnes suivantes pour leur contribution : K Ramotar, N St-Pierre, A Jirovec, SH Lim, N Alluqmani, S Ismail et le Secrétariat du CCNI.
Membres du CCNI : S Deeks (présidente), R Harrison (vice-présidente), J Bettinger, N Brousseau, P De Wals, E Dubé, V Dubey, K Hildebrand, K Klein, J Papenburg, A Pham-Huy, C Rotstein, B Sander, S Smith et S Wilson.
Ancien membre : C Quach (présidente)
Représentants de liaison : L. M. Bucci (Association canadienne de santé publique), E. Castillo (Société des obstétriciens et gynécologues du Canada), A. Cohn (Centers for Disease Control and Prevention, États-Unis), L. Dupuis (Association des infirmières et infirmiers du Canada), J. Emili (Collège des médecins de famille du Canada), D. Fell (Association canadienne pour la recherche et l'évaluation en matière de vaccination), M. Lavoie (Conseil des médecins hygiénistes en chef), D. Moore (Société canadienne de pédiatrie), M. Naus (Comité canadien sur l'immunisation), P. Emberley (Association des pharmaciens du Canada), L. Bill (Association des infirmières et infirmiers autochtones du Canada) et S. Funnell (Association des médecins indigènes du Canada).
Représentants d'office : V Beswick-Escanlar (Défense nationale et Forces armées canadiennes), E. Henry (Centre de l'immunisation et des maladies respiratoires infectieuses [CIMRI], ASPC), M. Lacroix (Groupe consultatif en matière d'éthique en santé publique, ASPC), C. Lourenco (Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques, SC), S Ogunnaike-Cooke (CIMRI, ASPC), K Robinson (Direction des produits de santé commercialisés, SC), G. Poliquin (Laboratoire national de microbiologie, ASPC) et T. Wong (Direction générale de la santé des Premières Nations et des Inuits, Services autochtones Canada [SAC]).
Groupe de travail du CCNI sur les vaccins contre les maladies infectieuses à haut risque
Membres : R Harrison (présidente), Y-G Bui, S Deeks, K Dooling, K Hildebrand, M Miller, M Murti, J Papenburg, R Pless, S Ramanathan, N Stall et S Vaughan.
Participants à l'ASPC : N Abraham, L Coward, N Forbes, C Jensen, A Killikelly, R Krishnan, J Montroy, A Nam, M Patel, M Salvadori, A Sinilaite, R Stirling, E Tice, B Warshawsky, R Ximenes MW Yeung et J Zafack.
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