Évaluation du programme de biosécurité de 2009–2010 à 2013–2014

Préparé par
Direction de l'évaluation
Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada

Mars 2014

Table des matières

• Sommaire
• Réponse et plan d'action de la direction
• 1.0 But de l'évaluation
• 2.0 Description du programme
  • 2.1 Contexte
  • 2.2 Profil du programme
  • 2.3 Modèle logique du programme et description
  • 2.4 Harmonisation du programme et ressources
• 3.0 Description de l'évaluation
  • 3.1 Portée, méthode et conception
  • 3.2 Limites et stratégies d'atténuation
• 4.0 Constatations
  • 4.1 Pertinence : Question no 1 – Besoin continu du programme
  • 4.2 Pertinence : Question n^o 2 – Conformité avec les priorités du gouvernement
  • 4.3 Pertinence : Question n^o 3 – Harmonisation avec les rôles et les responsabilités du gouvernement fédéral
  • 4.4 Rendement : Question n^o 4 – Atteinte des résultats prévus (efficacité)
  • 4.5 Rendement : Question n^o 5 – Démonstration d'économie et d'efficacité
• 5.0 Conclusions
  • 5.1 Conclusions sur la pertinence
  • 5.2 Conclusions sur le rendement
• 6.0 Recommandations
• Appendice 1 – Modèle logique
• Appendice 2 – Description de l'évaluation
• Appendice 3 – Définitions : agents pathogènes et toxines
• Appendice 4 – Consultations concernant le Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines
• Appendice 5 – Processus opérationnels
• Appendice 6 – Résumé des résultats par question d'évaluation
• Appendice 7 – Références bibliographiques
• Appendice 8 – Notes en fin de document

Liste des tableaux

• Tableau 1a – Données financières
• Tableau 1b – Répartition du financement de 2009
• Tableau 2 – Limites et stratégies d'atténuation
• Tableau 3 - Éléments fondamentaux et questions d'évaluation

Sommaire

Le présent rapport d'évaluation porte sur le programme de biosécurité pour la période de 2009 2010 à 2013-2014. L'évaluation a été réalisée pour satisfaire à une condition de l'approbation du financement du programme en 2009 ainsi qu'aux exigences de la Politique sur l'évaluation (2009) du Conseil du Trésor du Canada.

But et portée de l'évaluation

L'évaluation visait à déterminer la pertinence et le rendement du programme de biosécurité. Elle portait sur les activités réglementaires menées par le Centre de la biosûreté, ce qui comprend la mobilisation des intervenants, les opérations courantes et les activités liées à l'élaboration de règlements à l'appui de la mise en œuvre intégrale de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines. L'évaluation portait plus particulièrement sur les activités de sensibilisation à la conformité qui ont été réalisées et sur la façon dont elles appuient les parties réglementées. Elle n'avait pas trait à la mise en œuvre du projet de guichet unique ni aux activités des laboratoires de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC).

Description du programme

La « biosûreté » consiste en la prévention du rejet accidentel d'agents pathogènes et de toxines, et de l'infection subséquente par ceux-ci, alors que la « biosécurité » s'entend des mesures prises pour prévenir une mauvaise conduite délibérée (à des fins malveillantes) à l'égard de pathogènes et de toxines. Des risques liés à la biosûreté peuvent exister en raison de contrôles de biosûreté inappropriés, tandis que les risques liés à la biosécurité sont principalement dus au manque de mesures de sécurité, y compris les contrôles de sécurité à l'égard des personnes en possession d'agents pathogènes humains ou de toxines qui présentent un risque élevé.

L'Agence de la santé publique du Canada est l'autorité nationale chargée de la biosûreté et de la biosécurité des agents pathogènes humains. Pendant des années, le Centre de la biosûreté a eu recours à deux outils clés : le Règlement sur l'importation des agents anthropopathogènes (1994), qui vise l'inspection et l'agrément des laboratoires qui importent des agents anthropopathogènes et des toxines au Canada, et les Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité. L'entrée en vigueur de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines en 2009 a permis de renforcer la capacité de l'ASPC de réduire les risques que présentent les agents pathogènes humains et les toxines par la normalisation des mesures de contrôle à l'égard des activités réalisées avec ces agents, qu'ils soient importés ou obtenus au pays. De plus, depuis le 1^er avril 2013, certaines fonctions de réglementation de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) liées à la plupart des agents zoopathogènes en vertu de la Loi sur la santé des animaux et de son règlement d'application (1990) sont intégrées à celles du Centre de la biosûreté de l'ASPC.

Conclusions – Pertinence

Besoin continu

Il faut continuer de s'occuper de la question de la biosécurité et de la biosûreté en laboratoire au Canada. Bien que faible, le risque de rejet intentionnel d'agents pathogènes humains existe, et une telle situation pourrait avoir des conséquences catastrophiques. Un système complet de contrôles de biosécurité et de biosûreté à l'égard des agents pathogènes humains et des toxines qui sont importés ou obtenus au pays contribue à réduire le risque d'exposition des Canadiens à la suite du rejet accidentel ou délibéré d'un agent.

Conformité avec les priorités du gouvernement

Les objectifs du programme de biosécurité concordent avec les priorités du gouvernement du Canada et de l'Agence de la santé publique en matière de biosécurité et de biosûreté au Canada grâce aux activités de réglementation et de sensibilisation du programme. Dans divers documents de planification et de politique stratégiques du gouvernement du Canada et de l'ASPC, la promotion de la sécurité des Canadiens au moyen de la biosécurité et de la biosûreté en laboratoire demeure une priorité.

Harmonisation avec les rôles et les responsabilités du gouvernement fédéral

L'Agence de la santé publique du Canada met en œuvre des mesures de contrôle pour assurer la biosécurité et la biosûreté au moyen d'un cadre législatif comprenant la Loi sur la santé des animaux (1990), le Règlement sur l'importation des agents anthropopathogènes (1994) et la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (2009). Les rôles et responsabilités des provinces et des territoires se recoupent parfois, mais cela est nécessaire. Les responsables du programme collaborent avec d'autres administrations pour réduire au minimum les effets du chevauchement ou du double emploi pour les intervenants.

Conclusions – Rendement

Obtention des résultats escomptés (efficacité)

Le Centre de la biosûreté a mobilisé avec succès ses intervenants au moyen de consultations sur le projet de Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines ainsi que sur les Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité, de même que par d'autres activités de sensibilisation à la conformité (formation, inspections, collaboration, etc.). Fait important, ces activités lui ont permis d'approfondir sa connaissance du domaine et de mettre en place des pratiques de biosécurité et de biosûreté en laboratoire. Certaines organisations ont adopté des mesures de sécurité additionnelles en raison de leur collaboration avec le Centre de la biosûreté, y compris le respect des exigences physiques en matière de confinement et des pratiques opérationnelles. Au cours des cinq dernières années, le Centre n'a eu à prendre des mesures administratives ou d'application de la loi que dans de rares occasions. Il a fait preuve de leadership à l'échelle nationale (notamment au sein de la communauté fédérale de la réglementation) et à l'échelle internationale (en favorisant le respect des obligations internationales du Canada en matière de biosûreté et en appuyant les efforts multinationaux).

Démonstration d'économie et d'efficience

Le Centre de la biosûreté a établi des pratiques opérationnelles afin d'alléger le fardeau administratif des organisations réglementées et de démontrer l'excellence des mesures administratives réglementaires. Il est possible de faire des gains d'efficacité sur le plan opérationnel et d'appliquer les leçons tirées en vue de la mise en œuvre efficace de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines. Il sera essentiel de veiller à ce qu'un système informatique rapide, souple et efficace appuyant la mise en application du futur Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines soit en place au moment de l'entrée en vigueur de celui ci en 2015. Il est aussi possible d'améliorer davantage la collecte (et l'utilisation) des données sur le rendement, notamment en ce qui concerne les indicateurs liés aux résultats du programme.

Recommandations

Recommandation 1

Favoriser l'exécution efficace du programme.

• a) Examiner et renforcer les outils et les processus opérationnels afin d'améliorer la rapidité et la qualité des services pour les parties réglementées. Au besoin, revoir et communiquer les normes de service pour combler les lacunes cernées.
• b) Mettre en place un système informatique rapide et souple pour appuyer la mise en œuvre intégrale de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines et de la Loi sur la santé des animaux.

Un des problèmes relevés dans le cadre de l'évaluation a trait au fait que les parties réglementées demandent constamment le recours à des pratiques opérationnelles qui tiennent compte des besoins en matière de services des clients et qui intègrent des solutions informatiques modernes. La mise en place d'un système informatique souple, fiable et rapide est essentielle à la pleine réussite du programme de réglementation et permettrait de mieux appuyer les outils et les processus opérationnels.

Recommandation 2

Améliorer la méthode de mesure du rendement afin de mieux éclairer la prise des décisions relatives au programme.

• a) Élaborer et mettre en place un système de suivi pour la rétroaction continue des parties réglementées.
• b) Déterminer et analyser les indicateurs axés sur la surveillance des résultats du programme, et en faire le suivi.

Malgré la présence de quelques données sur la mesure du rendement permettant d'analyser les activités et les extrants dans le cadre de l'évaluation, des lacunes ont été observées en ce qui a trait au suivi des commentaires recueillis systématiquement auprès des clients sur la prestation des services du programme. Il est nécessaire de faire plus pour assurer le suivi et l'analyse des indicateurs des résultats à court et à moyen terme (en particulier en ce qui touche la sensibilisation à la conformité et le changement de comportement). L'amélioration de la mesure du rendement permettrait de renforcer la capacité d'évaluer la réussite du programme sur une base continue.

Réponse et plan d'action de la direction

Évaluation du Programme de biosécurité

1.0 But de l'évaluation

L'évaluation visait à déterminer la pertinence et le rendement du programme de biosécurité pour la période de 2009-2010 à 2013-2014.

L'évaluation a été réalisée pour satisfaire aux exigences de la Politique sur l'évaluation (2009) du Secrétariat du Conseil du Trésor. De plus, dans le cadre de l'approbation du financement du programme en 2009, il avait été établi dans les exigences en matière de rapports sur le programme que celui-ci devrait faire l'objet d'une évaluation en 2013-2014.

2.0 Description du programme

2.1 Contexte

Le programme de biosécurité en laboratoire du Canada existe depuis les années 1980. Il n'a toutefois été rendu officiel qu'en 1990, lors de la publication par Santé Canada de la première édition des Lignes directrices en matière de biosécurité en laboratoire. Ce document a été conçu pour aider les laboratoires gouvernementaux, universitaires, hospitaliers, du secteur privé, de santé publique et de microbiologie à élaborer des politiques et des programmes de biosécurité.

Le gouvernement s'est penché plus avant sur la question de la biosécurité et de la biosûreté en 2009, lorsque la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT) a reçu la sanction royale. La LAPHT a pour objet d'établir un vaste système de sûreté et de sécurité pour protéger la santé et la sécurité de la population contre les risques associés aux activités ayant trait à des agents pathogènes humains et des toxines. Elle repose sur le programme actuel du Canada en matière de biosécurité des toxines et des agents pathogènes humains importés, lequel est appuyé par le Règlement sur l'importation des agents anthropopathogènes (RIAA) de 1994.

Ce système comprendra le Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines, actuellement en cours d'élaboration, lequel devrait entrer en vigueur en 2015. L'approche réglementaire proposée est axée sur les risques et comporte des exigences plus rigoureuses concernant les toxines et les agents pathogènes humains présentant un risque élevé. Le règlement s'appliquera aux secteurs suivants : délivrance de permis aux établissements, y compris les fonctions et les qualifications des agents de la sécurité biologique; autorisations de sécurité des personnes ayant accès à des agents anthropopathogènes et des toxines; exemptions possibles.

Depuis le 1^er avril 2013, certaines fonctions de réglementation de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) liées à la plupart des agents zoopathogènes en vertu de la Loi sur la santé des animaux et de son règlement d'application (1990) sont intégrées à celles du Centre de la biosûreté de l'ASPC. L'ACIA demeure l'organisme de réglementation responsable des agents pathogènes à l'origine de maladies animales nouvelles ou exotiques, comme les agents zoopathogènes à très fortes conséquences, de même que des agents pathogènes présents chez les animaux et dans les produits animaux.

Le Centre de la biosûreté de la Direction générale de l'infrastructure de sûreté sanitaire (DGISS) est responsable du programme de biosécurité de l'ASPC. Le Centre est dirigé par un directeur général qui relève directement du sous-ministre adjoint de la DGISS.

2.2 Profil du programme

Le programme de biosécurité est responsable des activités d'administration et d'application de la loi relatives aux agents pathogènes humains et aux toxines ainsi que des activités d'administration et, dans certains cas, d'application de la loi en ce qui concerne les agents zoopathogènes terrestres. En vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines, du Règlement sur l'importation des agents anthropopathogènes et de certains articles de la Loi sur la santé des animaux et de son règlement d'application, le programme a pour rôle de promouvoir et de renforcer la sûreté et la sécurité des pratiques et des milieux de laboratoire en matière de biosécurité. Grâce à un cadre canadien de collaboration axé sur la prévoyance aux fins de la surveillance des agents pathogènes et de la reddition de comptes à cet égard, le programme contribue en outre à la sécurité de la santé publique en évaluant les risques émergents et en prenant des mesures pour les écarter, ainsi qu'en atténuant les risques associés à l'utilisation d'agents pathogènes à des fins malveillantes (dans l'intention de causer du tort).

Les principales méthodes d'intervention du programme sont les suivantes : promotion de la conformité et sensibilisation à l'aide d'outils d'apprentissage et de formations; orientation; publication de normes en matière de biosécurité et de biosûreté; évaluation des risques; agrément et vérification des laboratoires; délivrance de permis d'importation; inspection des laboratoires; activités d'application de la loi.

Les chercheurs, les entreprises, les hôpitaux, les laboratoires de santé publique et les laboratoires fédéraux qui manipulent des agents pathogènes et des toxines font l'objet d'une surveillance réglementaire. Le programme collabore étroitement avec divers intervenants clés, pour la plupart réglementés.

Voici les principaux intervenants dans le domaine de la biosécurité et de la biosûreté en laboratoire au Canada :

• Établissements d'enseignement – Les chercheurs scientifiques des établissements d'enseignement (collèges et universités principalement) utilisent les agents pathogènes pour la recherche et l'enseignement dans différents domaines.
• Industrie – L'industrie pharmaceutique utilise les agents pathogènes humains et les toxines dans les produits ainsi que pour les activités de recherche et de développement. L'industrie de la biotechnologie utilise parfois des agents anthropopathogènes dans le cadre de la conception de produits de biorestauration, comme le traitement des déchets. Les industries des cosmétiques et de l'alimentation peuvent avoir recours à des agents pathogènes pour le contrôle de la qualité des produits.
• Hôpitaux, laboratoires de santé publique – Ces laboratoires diagnostiquent les maladies chez les humains et peuvent exécuter des travaux de recherche, travaux qui requièrent souvent l'isolement d'agents pathogènes humains provenant d'échantillons prélevés dans l'environnement et sur les patients.
• Laboratoires gouvernementaux – Les laboratoires des gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux utilisent des agents anthropopathogènes et zoopathogènes pour les raisons précédentes, pour des épreuves diagnostiques ainsi qu'à des fins environnementales et de défense.
• Ministères fédéraux et collègues du portefeuille de la Santé, y compris les services de sécurité fédéraux, dont la Gendarmerie Royale du Canada, le Service canadien du renseignement de sécurité, l'Agence des services frontaliers du Canada et Sécurité publique Canada; des organisations du portefeuille de la Santé, dont l'Agence canadienne d'inspection des aliments, les Instituts de recherche en santé du Canada et Santé Canada; le ministère des Affaires étrangères, du Commerce et du Développement, y compris un lien avec la Convention sur les armes biologiques et à toxines.
• Experts provinciaux et territoriaux du domaine et des politiques connexes, y compris le Réseau des laboratoires de santé publique du Canada et le Réseau des agents de biosécurité.
• Fournisseurs de services (ingénieurs, architectes, fournisseurs et réparateurs de matériel).

D'autres parties sont aussi consultées, notamment des associations nationales (milieu universitaire, biotechnologie, etc.) et des membres du public qui s'intéressent à la question.

2.3 Modèle logique du programme et description

Selon le Cadre de mesure du rendement de l'ASPC pour 2013-2014, le résultat attendu du programme de biosécurité est le suivant : des pratiques et des milieux de laboratoire sûrs en matière de biosûreté.

Les secteurs d'activités, les extrants et les objectifs à court et à moyen terme pour parvenir à ce résultat final sont décrits dans le Plan d'évaluation et de mesure du rendement de 2012. Ce plan comporte trois phases liées à la mise en œuvre de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines. Bien qu'étroitement liés, les activités, les extrants et les résultats à court et à moyen terme prévus dans le cadre de ces phases varient quelque peu.

La théorie du programme repose sur l'hypothèse selon laquelle les activités de « sensibilisation à la conformité » entraîneront un changement de comportement et favoriseront le respect des exigences réglementaires, c.-à-d. l'adoption de pratiques favorisant la sûreté et la sécurité dans les laboratoires canadiens. L'ensemble des activités et des extrants prévoient la participation d'intervenants et la communication d'information, notamment la délivrance de lettres de conformité, de certificats et de permis, la réalisation d'inspections, l'offre de formations et de cours, la publication de documents tels que des normes et des directives ainsi que la tenue de vastes consultations.

Le lien entre ces secteurs d'activités et les résultats escomptés est illustré dans le modèle logique (voir l'appendice 1). L'évaluation a permis de déterminer dans quelle mesure les extrants et les résultats attendus ont été obtenus au cours de la période visée.

Les résultats à court terme sont les suivants : sensibilisation à la biosécurité et à la biosûreté et acceptation de l'utilité d'appliquer de telles pratiques en laboratoire, y compris les exigences réglementaires actuelles et futures. Les résultats à moyen terme se rapportent au changement de comportement et à l'amélioration de la conformité aux dispositions réglementaires existantes, y compris les normes et lignes directrices sur la biosécurité et la biosûreté.

Le programme vise les personnes, les groupes et les organismes sur lesquels l'activité de réglementation est censée avoir une incidence, ce qui comprend les parties réglementées (laboratoires travaillant avec des agents anthropopathogènes ou zoopathogènes ou des toxines des groupes de risque 2, 3 ou 4 qui ont été importés ou obtenus au pays) et d'autres groupes clés qui sont essentiels à la réussite de l'initiative (organismes des secteurs public et privé, organismes sans but lucratif, autres établissements, Canadiens, etc.).

2.4 Harmonisation du programme et ressources

Le programme fait partie de l'Architecture d'alignement de programmes (AAP) 2013-2014 de l'Agence de la santé publique du Canada : programme 1.3 Sécurité sanitaire; sous programme 1.3.3 Biosécurité. Il contribue à la sécurité de la santé des Canadiens en atténuant les risques liés à l'utilisation abusive de pathogènes (p. ex. rejet volontaire ou production intentionnelle d'agents de bioterrorisme).

Les tableaux 1a et 1b ci-dessous présentent les données financières du programme de 2009 à 2014. Le budget global du programme sur cinq ans était de 43 millions de dollars.

Tableau 1a – Données financières

Tableau 1b – Répartition du financement de 2009

L'élément central du financement du programme de biosécurité est la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines de 2009 et la demande de financement s'y rattachant. Les nouvelles autorisations et les nouveaux fonds découlant de l'adoption de la Loi ont eu pour effet d'augmenter considérablement le financement accordé au programme de biosécurité actuel relativement aux agents pathogènes humains et aux toxines importés, lequel a vu le jour en 1990. En 2012 2013, le programme a pu bénéficier de fonds additionnels pour appuyer la participation de l'ASPC à l'Initiative de guichet unique, dirigée par l'Agence des services frontaliers du Canada (252 000 $ en 2012-2013 et 1 081 962 $ en 2013-2014). Enfin, en avril 2013, à la suite du regroupement de programmes fédéraux chargés de délivrer des permis d'importation d'agents pathogènes, des ressources en personnel (quatre ETP) ont été transférées de l'Agence canadienne d'inspection des aliments à l'Agence de la santé publique.

Les dépenses en immobilisations et les affectations connexes figurant dans les tableaux ci dessus (1a et 1b) correspondent aux ressources indiquées dans la demande de financement approuvée en 2009 pour le produit livrable relatif aux technologies de l'information, lequel sera mis en œuvre par étapes pour favoriser le respect des exigences en matière de gestion de l'information et de sécurité du programme d'importation actuel, qui sont applicables aux agents pathogènes humains et aux toxines, et pour appuyer le futur programme de délivrance de permis qui sera créé en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines.

Il est ressorti de l'examen de la documentation qu'en raison de certains facteurs, le calendrier de mise en œuvre du programme a dû être modifié, ce qui a eu pour effet de reporter à 2015 la livraison du produit lié aux technologies de l'information (qui devait être achevé en grande partie d'ici mars 2014). L'Agence de la santé publique du Canada a reporté la somme de 633 000 $ de 2010-2011 à 2012-2013 et celle de 607 000 $ de 2012-2013 à 2013-2014. Il importe de souligner que d'après le personnel du programme, ce retard n'a pas eu d'incidence sur le résultat global du projet.

Les facteurs qui suivent ont entraîné le report d'une année à l'autre des dépenses du programme liées à ce livrable.

• Avant l'entrée en vigueur de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines, l'ASPC s'était engagée envers le Parlement à faire participer les provinces, les territoires et un large éventail d'intervenants à l'élaboration de la réglementation et au processus de consultation. Ces consultations préalables ont été faites à la demande du gouvernement et n'avaient pas été prises en compte dans le calendrier initial, ni dans la demande de financement approuvée, ce qui a eu pour effet de repousser d'un an la date d'achèvement prévue du livrable. Une approche exhaustive a été élaborée pour les consultations (2009-2014). Cette approche, qui consiste à faire des intervenants des partenaires à part entière dans le cadre de la conception et de la réalisation des résultats va dans le sens de la Directive du Cabinet sur la gestion de la réglementation.
• La vaste stratégie de consultation a aussi eu une incidence sur le calendrier du processus initial de réalisation du produit livrable touchant les technologies de l'information. Les exigences opérationnelles relatives au volet technologies de l'information n'ont été connues qu'une fois les consultations terminées.
• En 2012-2013, le gouvernement du Canada a transformé son approche à l'égard de la gestion et des technologies de l'information. De façon générale, cette fonction a été centralisée par l'entremise de Services partagés Canada, et le centre de l'ASPC a été transféré à Santé Canada. Il a été décidé de ralentir le processus d'élaboration du volet technologies de l'information pour permettre la transformation organisationnelle.

En 2012-2013, le programme comptait au total 54 ETP. Comme le programme continue de prendre de l'ampleur en vue de la mise en œuvre intégrale de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines, ce nombre devrait atteindre 70 ETP. Il y a actuellement six bureaux : Bureau des programmes de biosécurité et de la planification^{Note de bas de page 14}, Bureau des opérations de biosécurité et de bioconfinement^{Note de bas de page 32}, Bureau de la sûreté des pathogènes^{Note de bas de page 10}, Bureau de la sensibilisation et de la mobilisation des intervenants^{Note de bas de page 3}, Bureau des politiques et des affaires réglementaires^{Note de bas de page 4} et Bureau du directeur général^{Note de bas de page 7}. L'effectif se compose de 2 directeurs, 3 gestionnaires de division, 13 gestionnaires de programme, 13 inspecteurs, 8 analystes, 5 employés du programme scientifique, 4 technologues, 2 ingénieurs en bioconfinement et 4 commis préposés aux permis.

3.0 Description de l'évaluation

3.1 Portée, méthode et conception

L'évaluation portait sur la période du 1er avril 2009 au 1er janvier 2014 et couvrait l'ensemble des activités gérées par le Centre de la biosûreté. Les éléments du programme comprennent ce qui suit : sensibilisation et mobilisation des intervenants, activités de biosûreté et de bioconfinement, programmes de biosûreté et planification, sûreté des pathogènes, soutien technique et scientifique ainsi que politiques et affaires réglementaires.

Les points ci-dessous ne s'inscrivent pas dans la portée de l'évaluation. Aucune analyse des résultats à long terme de la conformité réglementaire à la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (2009) n'a été effectuée puisque le règlement apparenté n'entrera pas en vigueur avant 2015. Bien que les activités de l'Initiative de guichet unique y soient décrites (voir la section 4.5.2), l'évaluation ne visait pas les activités associées à cette initiative en ligne qu'a récemment lancée l'Agence des services frontaliers du Canada. L'évaluation portait sur le rôle de réglementation de l'ASPC et n'avait donc pas pour but d'analyser les activités dirigées par ses laboratoires, dont le Laboratoire national de microbiologie et le Laboratoire de lutte contre les zoonoses d'origine alimentaire.

Les questions abordées dans le cadre de l'évaluation sont en harmonie avec la Politique sur l'évaluation (2009) du Conseil du Trésor du Canada et tiennent compte des cinq éléments fondamentaux sous les thèmes de la pertinence et du rendement (voir l'appendice 2). Pour chaque élément fondamental, des questions précises ont été formulées à partir d'éléments du programme, et c'est ce qui a guidé le processus d'évaluation.

Une approche fondée sur les résultats a été utilisée pour évaluer les progrès réalisés vers l'atteinte des résultats escomptés, cerner les conséquences imprévues, le cas échéant, et déterminer les leçons apprises.

La Politique sur l'évaluation (2009) du Conseil du Trésor a guidé la conception de l'évaluation et la détermination des méthodes de collecte de données, afin que l'évaluation satisfasse aux objectifs et aux exigences de la Politique. Le modèle non expérimental utilisé est inspiré du cadre d'évaluation, qui présente de façon détaillée la stratégie d'évaluation adoptée pour le programme et qui assure l'utilisation d'une procédure uniforme pour la collecte des données à l'appui de l'évaluation. L'évaluation portait plus précisément sur la mesure dans laquelle les activités de sensibilisation à la conformité ont contribué au respect des exigences de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines et du Règlement sur l'importation des agents anthropopathogènes par les parties réglementées.

Diverses méthodes ont été employées pour recueillir les données nécessaires à l'évaluation, dont une recension des écrits, une analyse des médias, un examen des documents et des dossiers, un examen des données financières et des données sur le rendement, des entrevues avec des informateurs clés (à l'interne et à l'externe) et un sondage auprès des intervenants. L'appendice 2 contient plus de détails sur les méthodes de collecte et d'analyse des données. De plus, pour les besoins de l'analyse des données, on a procédé à la triangulation des renseignements recueillis à l'aide des différentes méthodes susmentionnées. Le recours à plusieurs sources de données et à la triangulation avait pour but d'accroître la fiabilité et la crédibilité des constatations et des conclusions de l'évaluation.

3.2 Limites et stratégies d'atténuation

La plupart des évaluations sont soumises à des contraintes qui peuvent avoir des conséquences sur la validité et la fiabilité des constatations et des conclusions. Le tableau ci-dessous décrit les limites auxquelles se sont heurtés les évaluateurs pendant la mise en œuvre des méthodes choisies. Il y est aussi question des stratégies d'atténuation mises en place pour s'assurer que les constatations de l'évaluation pourront être utilisées pour orienter la planification du programme et la prise des décisions.

Tableau 2 – Limites et stratégies d'atténuation

4.0 Constatations^{note A}

4.1 Pertinence : Question no 1 – Besoin continu du programme

Constatation No 1 – La prise de mesures de biosûreté et de biosécurité demeure nécessaire pour protéger la population contre les risques pour la santé et la sécurité que présentent les activités demandant l'utilisation de toxines et d'agents anthropopathogènes et zoopathogènes en laboratoire.

Le programme a été créé pour répondre au besoin d'améliorer les contrôles en laboratoire au pays. Les agents anthropopathogènes et zoopathogènes (comme les virus de l'influenza et le virus d'Ebola) et les toxines présentent un risque pour la santé et la sécurité publiques. Pour obtenir la définition d'un agent pathogène humain et d'une toxine, consulter l'appendice 3.

L'Organisation mondiale de la Santé (OMS) définit le risque biologique comme étant la probabilité qu'un effet indésirable particulier se produise, pouvant causer des dommages (p. ex. infection accidentelle, accès non autorisé, perte, vol, utilisation à mauvais escient, détournement ou rejet intentionnel). Dans le même contexte, la biosûreté s'entend de l'ensemble des principes, des technologies et des pratiques en matière de confinement qui sont mis en œuvre pour prévenir l'exposition involontaire à des agents pathogènes ou à des toxines, ou leur rejet accidentel. Toujours selon l'OMS, la biosécurité consiste en la protection, le contrôle et l'obligation de rendre des comptes à l'égard des matières biologiques de valeur se trouvant dans les laboratoires, pour prévenir l'accès non autorisé, l'utilisation abusive ou le rejet intentionnel^{Note de bas de page 1}.

Le travail en laboratoire avec des agents pathogènes exige la prise de mesures de protection pour prévenir le rejet accidentel ou délibéré d'agents nocifs. L'utilisation inappropriée (intentionnelle ou non) d'agents pathogènes et de toxines provenant de laboratoires peut avoir des effets importants et présente des risques graves sur les plans sanitaire, social et économique pour les Canadiens. Les incidents de biosûreté ou de biosécurité peuvent entraîner des conséquences catastrophiques et coûteuses, y compris l'éclosion de maladies ayant des retombées pour la santé publique et causant plusieurs décès, la contamination environnementale et des pertes économiques.

Voici deux exemples :

• L'éclosion mondiale du virus du SRAS en 2003, qui a infecté plus de 8 000 personnes et a entraîné 774 décès dans le monde, a poussé la population mondiale à s'efforcer de comprendre et de contenir cette menace pour la santé^{Note de bas de page 2} . Au Canada, la maladie a emporté 44 personnes et en a touché des centaines d'autres, entraînant de graves répercussions sur le système de santé et l'économie. Les coûts directs et indirects du SRAS ont été estimés à près de deux milliards de dollars. Une fois l'éclosion endiguée en 2004, plusieurs cas de SRAS ont été signalés en laboratoire. Ces infections contractées en laboratoire font ressortir le risque d'une nouvelle flambée prenant naissance au sein du personnel de laboratoire^{Note de bas de page 3},^{Note de bas de page 4}. L'éclosion a soulevé des inquiétudes quant à la sécurité biologique et a incité des organismes de santé publique de partout dans le monde à élaborer des lignes directrices en matière de biosûreté pour la manutention du virus dans les laboratoires cliniques, de recherche et de production^{Note de bas de page 5},^{Note de bas de page 6},^{Note de bas de page 7},^{Note de bas de page 8}.
• L'utilisation d'agents pathogènes humains et de toxines comme arme ne date pas d'hier. En octobre 2001, peu après les attentats terroristes du 11 septembre, de la poudre de charbon bactéridien (anthrax) a été mise intentionnellement dans des lettres envoyées par le système postal des États-Unis, infectant 22 personnes, dont cinq sont décédées^{Note de bas de page 9}. Les retombées de ces actes ont été considérables : deux bureaux du gouvernement fédéral américain ont dû cesser temporairement leurs activités et les opérations postales à la grandeur du pays ont été arrêtées; un traitement prophylactique post-exposition a dû être administré à plus de 33 000 personnes; plus de 1 000 médecins, épidémiologistes et professionnels de la santé publique ont participé à l'enquête; des milliers de policiers, d'agents du FBI et de fonctionnaires ont participé à l'enquête criminelle; les coûts de nettoyage ont totalisé des millions de dollars^{Note de bas de page 10}.

Il ressort de ces incidents, qui ont eu des répercussions à l'échelle planétaire, que nous devons être prêts à réagir aux menaces, qui peuvent surgir sans crier gare. Dans un contexte mondial en constante évolution et de plus en plus interrelié, la sécurité de la santé publique dépend de la capacité de chacun d'agir efficacement et de contribuer à la sécurité de tous^{Note de bas de page 11}. Ces inquiétudes ont poussé de nombreux pays à mettre à jour leurs contre-mesures pour être mieux à même d'intervenir^{Note de bas de page 12}. Au Canada, les évaluations des menaces et des risques effectuées par le Service canadien du renseignement de sécurité en 2005, en 2007 et en 2012 ont fait ressortir l'importance de disposer d'un cadre de réglementation et d'un programme connexe solides pour améliorer la surveillance des processus de manutention des agents biologiques en laboratoire.

Avant 2009, année à laquelle la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines a reçu la sanction royale, les activités fédérales de surveillance se limitaient aux établissements qui importaient des agents biologiques. Cette démarche restreinte empêchait le gouvernement du Canada de veiller à la gestion sécuritaire des agents anthropopathogènes provenant de sources nationales. Le programme complet de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines améliorera la gestion de ces agents en exigeant le recours à des méthodes de confinement sûres et l'application uniforme de pratiques sécuritaires en laboratoire, peu importe que l'agent soit importé ou obtenu au pays, pour atténuer les risques. Les activités réalisées par le Centre de la biosûreté répondent au besoin d'adopter une approche complète, systématique et uniforme pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens, laquelle prévoit un système de délivrance de permis pour tous les laboratoires, la vérification de la fiabilité du personnel, l'inventaire des agents pathogènes et la déclaration systématique des incidents en laboratoire.

Un peu partout dans le monde, des pays ont mis en œuvre, ou envisagent de mettre en œuvre, des cadres de réglementation pour limiter l'accès non autorisé aux agents pathogènes et aux toxines dans les laboratoires microbiologiques.

• L'Australie a adopté la National Health Security Act en 2007. Les dispositions de cette loi sont appliquées par l'entremise du National Health Security Regulations (2008). Les deux documents législatifs ont été modifiés en 2013^{Note de bas de page 13}.
• Le Royaume-Uni a adopté la Antiterrorism Crime and Security Act en 2001 et le Security of Pathogens and Toxins (Exception to Dangerous Substances) Regulations en 2002^{Note de bas de page 14},^{Note de bas de page 15}.
• Les États-Unis ont édicté la Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act, de même que le Select Agent Regulations et le Foreign Quarantine Regulations^{Note de bas de page 16},^{Note de bas de page 17}.

La règlementation appliquée à l'échelle nationale et internationale vise à régir la gestion des agents pathogènes, le fonctionnement des installations de haut niveau de confinement et l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés. Pour en savoir plus sur les mesures mises en place à l'échelle internationale, consulter l'annexe 2.

L'examen de la documentation révèle une augmentation du nombre de laboratoires de microbiologie à haut niveau de confinement à l'échelle mondiale, la plupart se trouvant aux États-Unis. Cette augmentation s'explique en partie par les préoccupations relatives aux maladies émergentes et par les efforts déployés par les gouvernements pour faire progresser la recherche sur la défense biologique. Les sciences biologiques sont considérées comme un moteur clé de l'économie du XXI^e siècle^{Note de bas de page 18}. De nombreux établissements des secteurs public et privé construisent de nouvelles installations de niveau de confinement élevé et financent la recherche biomédicale sur des agents pathogènes à risque élevé et des éclosions, domaines d'activités qui bénéficient également d'investissements du gouvernement.

On observe une hausse du nombre de laboratoires depuis dix ans. Aux États-Unis, étant donné la superficie du pays, le nombre de laboratoires NC 3 enregistrés auprès des Centers for Disease Control and Prevention a plus que triplé de 2004 à 2010. Près de la moitié de ces laboratoires sont situés en milieu universitaire^{Note de bas de page 19}. La même tendance s'observe au Canada, bien que la hausse ne soit pas aussi marquée qu'aux États-Unis compte tenu des différences démographiques. En 2004, on comptait au Canada 85 installations NC 3. On dénombre de nos jours 52 établissements, composés de 97 installations NC 3. De ce nombre, 81 sont agréées et peuvent travailler avec des agents pathogènes, 14 sont en voie de l'être et deux font l'objet d'un déclassement (les deux sont des laboratoires NC 3 de l'Agence situés à Ottawa qui sont visés par le projet de déclassement lié au centre JC Wilt). Deux établissements comptant au total deux installations NC 4 sont situés à Winnipeg. Nous disposons de peu de données sur les tendances relatives au nombre de laboratoires NC 2 pour les cinq à dix dernières années. Même si le nombre exact de laboratoires de ce niveau est inconnu, on estime qu'il y en a environ 8 500 au Canada.

AL'appendice 6 présente un résumé des constatations par question d'évaluation.

4.2 Pertinence : Question n^o 2 – Conformité avec les priorités du gouvernement

Constatation N^o 2 - La biosûreté et la biosécurité en laboratoire constituent une priorité pour le gouvernement du Canada et l'Agence de la santé publique du Canada.

Depuis cinq ans, la biosécurité et la biosûreté en laboratoire sont considérées comme étant des priorités pour le gouvernement du Canada et l'Agence de la santé publique. Dans le discours du Trône de 2008, la sécurité des Canadiens est présentée comme une priorité du gouvernement du Canada et comme la tâche la plus fondamentale de tout gouvernement national à l'égard de ses citoyens. Le budget de 2008 prévoyait des sommes importantes destinées à des initiatives majeures visant à protéger la santé et la sécurité des Canadiens, y compris des ressources pour améliorer la sûreté des laboratoires où l'on manipule des virus et des bactéries.

Les activités du Centre de la biosûreté cadrent avec la priorité du gouvernement du Canada de protéger la population canadienne contre les menaces à la sécurité nationale. L'ASPC adopte une approche tous risques à l'égard de la sécurité sanitaire qui donne au gouvernement fédéral la capacité de se préparer aux menaces à la santé publique, et d'y réagir, dans un contexte de mondialisation, de changement environnemental et de découverte scientifique. Ces mesures sont exécutées au moyen de l'administration et de l'application des lois et règlements, notamment le Règlement sur l'importation des agents anthropopathogènes^{Note de bas de page 20},^{Note de bas de page 21},^{Note de bas de page 22}, la Loi sur la santé des animaux et la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines. D'autres lois fédérales, dont la Loi sur la gestion des urgences, la Loi sur la mise en quarantaine et la Loi sur le transport des marchandises dangereuses, contribuent aussi grandement à renforcer la capacité de préparation et d'intervention du Canada en cas d'urgence^{Note de bas de page 23},^{Note de bas de page 24}.

Le document « Renforcer la résilience face au terrorisme », publié par Sécurité publique Canada en 2013, est la première stratégie antiterroriste du Canada. Il y est précisé que la grande priorité du gouvernement du Canada est la sécurité des Canadiens au pays et à l'étranger. La stratégie donne un aperçu des activités menées par les ministères et organismes gouvernementaux pour lutter contre le terrorisme et de la façon dont ces activités contribuent à la stratégie antiterroriste du gouvernement du Canada. Elle met de l'avant le rôle joué par l'ASPC pour empêcher les terroristes d'avoir accès à des agents biologiques en réglementant l'importation et l'utilisation de ces agents pour éviter qu'ils ne servent d'armes. La stratégie montre également l'importance d'adapter constamment les politiques nationales afin d'assurer le respect des mesures internationales de non-prolifération.

Le programme de biosécurité cadre bien avec les priorités de l'ASPC. Au cours des cinq dernières années, par divers rapports et documents de planification organisationnels (Rapport sur les plans et les priorités, Rapport ministériel sur le rendement, Structure de gestion, des ressources et des résultats), l'ASPC a reconnu le risque important pour la santé publique que présentent les maladies infectieuses et a fait de la biosécurité et de la biosûreté en laboratoire des priorités, dans le but de réduire l'ampleur de ce risque^{Note de bas de page 25}. Dans le Profil de risque 2012-2013 de l'ASPC, la gestion des risques pour les Canadiens est considérée comme étant la principale priorité de l'organisation. Le programme vise à réduire les risques pour la santé publique et à accroître la sûreté et la sécurité dans les laboratoires de microbiologie au pays. Le recours à des outils législatifs et réglementaires, selon le cas, a permis de renforcer la capacité de l'ASPC de prévenir les risques pour la santé publique, tant réels qu'éventuels, et d'y réagir, ainsi que de protéger la santé des Canadiens^{Note de bas de page 26},^{Note de bas de page 27},^{Note de bas de page 28}.

Le plan stratégique quinquennal de l'ASPC, intitulé « Horizons stratégiques 2013-2018 », présente la sécurité accrue en matière de santé publique comme étant une priorité essentielle qui tient compte des besoins des Canadiens en la matière et qui correspond au résultat stratégique de l'organisation, soit protéger les Canadiens et leur donner les moyens d'améliorer leur santé. La stratégie précise en outre qu'il est prioritaire de réduire les risques pour la santé et la sécurité de la population que comportent les activités avec des agents pathogènes humains et des toxines. De plus, les activités entreprises dans le cadre du programme tiennent compte de cette priorité dans le contexte du renouvellement de la réglementation, y compris l'amélioration de la prestation des services et la réduction du fardeau administratif imposé aux parties règlementées.

4.3 Pertinence : Question n^o 3 – Harmonisation avec les rôles et les responsabilités du gouvernement fédéral

Constatation N^o 3 - Le gouvernement du Canada et l'Agence de la santé publique du Canada doivent assumer un rôle de leadership en matière de biosûreté et de biosécurité en laboratoire

Au Canada

La Loi sur le ministère de la Santé établit les pouvoirs et les fonctions du ministre de la Santé, ce qui comprend la « protection de la population contre la propagation de la maladie et les risques pour la santé ». La Loi sur l'Agence de la santé publique du Canada prévoit la constitution de l'Agence de la santé publique du Canada pour assister le ministre de la Santé dans l'exercice de ses attributions en matière de santé publique.

Le Règlement sur l'importation des agents anthropopathogènes, pris en vertu de la Loi sur le ministère de la Santé en 1994, est actuellement administré et mis en application par l'ASPC. La Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines a été adoptée par le Parlement du Canada en 2009. Elle confère à l'Agence le pouvoir législatif d'établir un programme et un cadre réglementaire pour protéger les Canadiens contre les risques que présentent les agents pathogènes humains et les toxines. Par l'entremise du programme de biosécurité, l'ASPC est l'autorité nationale chargée de la biosécurité et de la biosûreté des agents pathogènes humains au Canada. Elle participe à l'élaboration de normes nationales en matière de biosûreté et travaille actuellement à l'élaboration d'un règlement en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines en vue de créer un programme de délivrance de permis^{Note de bas de page 29}. Les principales personnes interrogées à l'interne et à l'externe s'entendaient pour dire que l'ASPC est l'organisation fédérale la plus apte à gérer les questions de biosécurité et de biosûreté à l'échelle nationale.

D'autres ministères fédéraux sont chargés de fournir des services et des renseignements qui sont essentiels à la mise en œuvre du programme de biosécurité. Des employés d'autres ministères (Agence canadienne d'inspection des aliments, Sécurité publique Canada, Gendarmerie Royale du Canada, Service canadien du renseignement de sécurité, ministère des Affaires étrangères, du Commerce et du Développement, Agence des services frontaliers du Canada) ainsi que du portefeuille de la Santé (Santé Canada, Instituts de recherche en santé du Canada) ont indiqué qu'il y a une relation de travail complémentaire avec le Centre de la biosûreté à l'ASPC. Des employés du Laboratoire national de microbiologie se sont également dits satisfaits de leur relation de travail avec le Centre de la biosûreté.

À l'échelle internationale

Les modalités de la participation du portefeuille de la Santé à des activités internationales sont prescrites par la loi. La Loi sur le ministère de la Santé autorise le ministre de la Santé à effectuer ou à financer des travaux à l'extérieur du Canada à condition qu'ils soient liés à la promotion et à la protection de la santé des Canadiens. De plus, il est fait mention dans le préambule de la Loi sur l'Agence de la santé publique du Canada du désir du gouvernement du Canada d'encourager la collaboration avec les gouvernements étrangers et les organisations internationales ainsi qu'avec d'autres organismes ou personnes intéressés. La pertinence du rôle du gouvernement fédéral dans les activités internationales s'est trouvée confirmée par le fait que les membres d'organisations internationales telles que les Nations Unies et l'Organisation mondiale de la Santé sont des États, et que ces États sont représentés par des fonctionnaires. La responsabilité à titre de membre ne peut être déléguée à une organisation tierce ni à un autre ordre de gouvernement.

En collaboration avec d'autres ministères fédéraux et avec des organisations internationales, l'ASPC apporte un soutien technique à des pays en développement pour les aider à acquérir une expertise locale en matière de biosécurité, de biosûreté et de bioconfinement. Le Canada participe à des groupes et à des initiatives de collaboration à l'échelle internationale pour s'acquitter d'obligations non officielles et réaliser l'objectif commun d'interdire la prolifération et la mise au point d'armes biologiques. En voici quelques exemples : le Groupe d'Australie, l'Initiative de sécurité sanitaire mondiale (ISSM), la résolution de l'Assemblée mondiale de la santé (AMS) et le Règlement sanitaire international (RSI) de l'Organisation mondiale de la Santé.

Au nom du gouvernement du Canada, l'ASPC mène des activités à l'appui de la mise en œuvre d'engagements internationaux au pays : la Convention sur les armes biologiques et à toxines et la Résolution 1540 du Conseil de sécurité des Nations Unies. Le but ultime de ces deux documents est l'élimination complète des armes de destruction massive, y compris les armes biologiques, et la mise en place de mesures de contrôle efficaces destinées à prévenir leur prolifération. Chacune de ces initiatives établit les exigences juridiques que les membres doivent respecter pour remplir leurs obligations. À ce jour, le Canada a pu honorer ces obligations internationales en mettant en œuvre plusieurs lois, règlements, normes et lignes directrices. L'annexe 1 fournit une description détaillée des articles et des mesures prises par le Canada pour s'acquitter de ses obligations internationales.

Le Canada participe avec les États-Unis à l'initiative « Par-delà la frontière : une vision commune de la sécurité du périmètre et de la compétitivité économique », qui a vu le jour en 2011. Ce partenariat à long terme vise à améliorer la sécurité et la compétitivité économique par la prise de mesures à la frontière canado-américaine. Il ressort de l'analyse du document que cette initiative a pour but de contribuer à réduire les risques communs pour la sécurité sanitaire, de faire progresser la biosûreté et le contrôle des pathogènes à l'échelle nord-américaine et d'accroître l'interopérabilité des systèmes de gestion et d'intervention en cas d'urgence. En 2013, le gouvernement du Canada a annoncé son intention de prendre des mesures, au cours des cinq prochaines années, afin d'obtenir les résultats indiqués dans le Plan d'action canado américain « Par-delà la frontière ». Ces mesures comprennent l'établissement d'un service à guichet unique qui permettra aux entreprises de soumettre par voie électronique toutes les données dont ont besoin les ministères concernant l'arrivée d'expéditions (toxines et agents pathogènes importés, par exemple), ce qui réduira les formalités administratives, les retards et les coûts pour celles-ci.

Constatation N^o 4 : Une analyse des lois provinciales et territoriales relatives à la gestion en laboratoire des agents anthropopathogènes et des toxines révèle que a) les programmes de santé et de sécurité au travail et b) les programmes d'agrément des laboratoires médicaux et de diagnostic des provinces et des territoires sont des secteurs où il pourrait y avoir des chevauchements en ce qui a trait aux exigences en matière de biosécurité et de biosûreté de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines de 2009 et des Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité.

En ce qui concerne le rôle du gouvernement fédéral en matière de sécurité au travail, la partie II du Code canadien du travail et les règlements pris en vertu de celui-ci visent à prévenir les accidents et les maladies liés à l'occupation d'un emploi, y compris les maladies professionnelles. Cependant, la loi s'applique explicitement à divers secteurs d'activités interprovinciaux et internationaux (transport, radiodiffusion, télédiffusion, opérations bancaires, etc.), y compris la fonction publique fédérale. La sécurité en milieu de travail, particulièrement en ce qui a trait à la gestion des laboratoires, relève de la compétence des provinces.

Programmes de santé et de sécurité au travail

Afin de réduire au minimum les risques en milieu de travail et de protéger la santé et la sécurité des employés, chaque province et chaque territoire applique ses propres lois en matière de santé et de sécurité au travail. En vertu de ces lois, des inspecteurs sont nommés pour vérifier la conformité et ordonner l'interruption des travaux ou la prise d'autres mesures afin de confirmer que le travail est exécuté de façon sécuritaire.

Il existe des secteurs de chevauchement entre la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines, les Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité et les lois provinciales et territoriales sur la santé et la sécurité au travail, notamment en ce qui touche la nécessité de mettre en place les éléments suivants :

• formation relative aux substances dangereuses et procédures connexes;
• comités de sécurité (généralement pour les milieux de travail comptant plus de 20 employés);
• décontamination des travailleurs et des matériaux;
• vêtements de protection;
• entretien de l'équipement afin d'éviter tout risque pour la santé ou la sécurité;
• systèmes de ventilation;
• inventaire des pathogènes et des toxines (C.-B., N.-B., Î.-P.-É., Qc, Sask.);
• déclaration des maladies et des blessures au travail et prise de mesures connexes;
• politiques concernant l'entreposage, la manutention et l'élimination des matières dangereuses

Programme d'agrément des laboratoires médicaux et de diagnostic

De nombreuses provinces ont mis en place des programmes officiels d'agrément des laboratoires. En Alberta, en Colombie-Britannique, au Manitoba, en Ontario et en Saskatchewan, les laboratoires médicaux et de diagnostic doivent respecter certaines normes établies par les collèges de médecins et chirurgiens pour être agréés. À Terre-Neuve et au Nouveau Brunswick, les laboratoires médicaux doivent être agréés par le programme d'agrément de l'Ontario. Le Québec applique une directive provinciale selon laquelle tous les laboratoires médicaux (privés et publics) doivent se conformer à des normes (CAN/CSA-15189) établies par l'Association canadienne de normalisation (CSA). La province exige en outre que tous les laboratoires privés détiennent un permis du ministère de la Santé et des Services sociaux.

Il existe des secteurs de chevauchement entre les programmes provinciaux et territoriaux d'agrément des laboratoires médicaux et de diagnostic et la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines et les Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité, notamment en ce qui concerne les exigences suivantes :

• programme et manuel de sécurité;
• entretien et certification de l'équipement;
• agents de sécurité en laboratoire;
• vêtements de protection;
• déclaration des incidents;
• décontamination.

L'exigence du Québec selon laquelle il faut se conformer aux normes des laboratoires médicaux fixées par l'Association canadienne de normalisation chevauche certaines parties de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines et des Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité, notamment en ce qui a trait à ce qui suit :

• formation des travailleurs et conservation des dossiers de formation;
• déclaration des incidents ou des accidents;
• conception des laboratoires de sorte que les risques de blessures ou de maladies professionnelles soient atténués au maximum;
• entretien et calibration de l'équipement de laboratoire et conservation de dossiers à ce sujet;
• exigences relatives à l'équipement de protection individuelle;
• manipulation, transport, entreposage et utilisation sécuritaires de l'équipement pour éviter la contamination.

Conformément à tous les programmes provinciaux et territoriaux d'accréditation, les laboratoires doivent être inspectés et détenir une licence ou un permis valide pendant une certaine période (généralement de trois à cinq ans). Cette licence ou ce permis indique que le laboratoire respecte les exigences nécessaires.

Plusieurs laboratoires, se trouvant dans des provinces où l'accréditation n'est pas obligatoire, s'inscrivent à des programmes d'accréditation volontaire, comme ceux offerts par l'entremise d'Agrément Canada. La Société canadienne de science de laboratoire médical (SCSLM) établit les normes de qualification relatives à la science de laboratoire médical et accrédite le personnel des laboratoires en leur faisant passer un examen. L'assurance et le contrôle de la qualité sont des domaines prioritaires communs dans les normes d'accréditation volontaire. Les questions liées à la biosûreté sont également abordées.

Écarts avec les programmes provinciaux et territoriaux

Bien qu'il semble y avoir certains chevauchements entre les programmes de santé et sécurité au travail et les programmes provinciaux d'accréditation et la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines et les Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité, il existe également certaines lacunes dans les programmes ci-dessus visés par la Loi et les Normes.

Deux exigences clés en matière de biosécurité prévues dans la Loi et les Normes ne sont pas incluses dans les programmes législatifs provinciaux, soit :

• Habilitation de sécurité – Une habilitation de sécurité est requise pour accéder aux installations où sont réalisées des activités contrôlées liées aux agents pathogènes des groupes de risque 3 et 4 et aux toxines qui figurent à l'annexe 1 de la Loi ainsi que dans la liste des agents biologiques d'exportation contrôlée publiée par le groupe de l'Australie (agents biologiques critiques sur le plan de la sécurité ou ABCPS^{note B}), les employés doivent posséder une habilitation de sécurité.
• Déclaration des agents pathogènes manquants – Le titulaire de permis doit aviser le ministre fédéral de la Santé s'il a des motifs de croire que des agents pathogènes humains ou des toxines qui étaient en sa possession ont été volés ou ont autrement disparu.

Les lois provinciales en matière d'accréditation et de santé et sécurité au travail ne précisent ou ne fournissent pas de renseignements sur ce qui suit :

• le calendrier des inspections;
• l'expertise que les inspecteurs provinciaux doivent posséder;
• si les inspecteurs provinciaux possèdent les connaissances et les compétences requises pour vérifier la conformité à la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines et aux Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité.

Finalement, certaines provinces accordent des exemptions en matière d'accréditation à certaines installations. Par exemple, il n'est pas nécessaire que les établissements ci-dessous détiennent une accréditation :

• Alberta : hôpitaux approuvés, hôpitaux du gouvernement du Canada, établissements de soins de santé du gouvernement du Canada ou du gouvernement de l'Alberta, hôpitaux, cliniques ou centres dirigés par une autorité sanitaire régionale ou centres de santé agréés;
• Manitoba : centres de diagnostic relevant des gouvernements provinciaux ou municipaux et ceux approuvés comme des hôpitaux en vertu de la Hospitals Act;
• Saskatchewan : laboratoires utilisés exclusivement pour la recherche médicale ou scientifique;
• Québec : seuls les laboratoires situés à l'extérieur d'un établissement public doivent détenir un permis; toutefois, tous les laboratoires médicaux doivent se conformer à la norme CAN/CSA-15189.

Il ne semble pas y avoir d'administrations qui couvrent entièrement toutes les dispositions de la Loi et des Normes par l'entremise de leurs exigences en matière de santé et de sécurité au travail ou d'accréditation des laboratoires. Il n'est pas clairement indiqué non plus si, dans la mesure où une province a établi des lois sur la biosécurité et la biosûreté, les laboratoires sont inspectés pour vérifier leur conformité aux exigences. Le personnel de l'Agence de la santé publique a indiqué que, selon la recherche effectuée, plusieurs programmes provinciaux n'inspectent pas régulièrement les laboratoires de microbiologie. Plusieurs programmes d'accréditation ne visent que certains types de laboratoires. Bien qu'il existe d'autres programmes, ils ne sont pas mis en œuvre par tous. Il existe donc des lacunes en matière de biosécurité et de biosûreté.

B Les ABCPS sont un sous-groupe d'agents pathogènes humains des groupes de risque 3 et 4 et des toxines qui figurent dans la Liste d'agents biologiques à exportation contrôlée publiée par le groupe de l'Australie.

Constatation No 5 – Le Centre de la biosûreté s'emploie à éliminer le chevauchement et le dédoublement des rôles des provinces et des territoires.

Atténuer le chevauchement et le dédoublement

En 2009, l'Agence de la santé publique s'est engagée auprès du Parlement à étudier les options pour minimiser le chevauchement de la réglementation. Pour respecter cet engagement et réduire le chevauchement et le dédoublement avec les provinces et les territoires, un examen de la documentation et des entrevues avec les répondants clés ont été réalisés, et indiquent que le Centre de la biosûreté a consulté les intervenants et les provinces et territoires et a l'intention de continuer à le faire.

Au cours des cinq dernières années, le Centre de la biosûreté a participé activement aux relations bilatérales intergouvernementales et aux consultations avec les laboratoires réglementés au Canada (voir la section 4.4.1 sur les consultations). Les répondants clés des gouvernements provinciaux et territoriaux et les laboratoires réglementés ont indiqué que ces consultations se sont déroulées en temps opportun, étaient bien organisées et ont permis d'explorer des approches pour minimiser l'incidence du chevauchement et du dédoublement. Les commentaires reçus pendant ces discussions ont orienté les politiques qui ont appuyé la rédaction du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines.

De plus, l'Agence de la santé publique envisage de travailler en collaboration avec les provinces et territoires pour comprendre comment les exigences opérationnelles sont appliquées en pratique et savoir si la conformité est vérifiée. Pour ce faire, l'Agence propose ce qui suit :

• travailler avec les centres de liaison provinciaux et territoriaux délégués pour désigner les bonnes personnes-ressources du programme;
• publier l'analyse de l'environnement de la législation provinciale et territoriale aux fins de validation;
• demander d'autres renseignements aux programmes provinciaux et territoriaux existants;
• organiser des téléconférences avec les programmes pour commencer la détermination conjointe des occasions de minimiser le dédoublement des efforts et de réduire le fardeau réglementaire;
• présenter les résultats et les options au Conseil du Réseau pancanadien de santé publique (CRPSP) et au Conseil des médecins hygiénistes en chef (CMHC).

Des stratégies ont été proposées pour favoriser l'harmonisation fédérale, provinciale et territoriale et la diminution du chevauchement entre les législations. Ces stratégies seront analysées en détail en 2014 dans le cadre de la stratégie en matière de chevauchement et de dédoublement et le plan de travail pour la mise en œuvre de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines. Elles comprennent les éléments suivants :

• établissement d'exigences provinciales et territoriales, comme l'adoption des Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité;
• mise en œuvre des exigences de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines au moyen de mécanismes provinciaux et territoriaux pour favoriser la conformité à la Loi;
• octroi de possibles exemptions en ce qui a trait à l'exigence en matière de licences de la Loi;
• établissement de processus d'harmonisation, par exemple du calendrier des inspections fédérales visées par la Loi et du renouvellement des licences des programmes provinciaux et territoriaux.

Pour réduire le chevauchement, le dédoublement des efforts et le fardeau des coûts administratifs des parties touchées, deux programmes fédéraux ont été regroupés. Cette initiative a demandé le transfert des autorités de l'Agence canadienne d'inspection des aliments à l'Agence de la santé publique, qui est maintenant responsable de la délivrance des permis d'importation des agents zoopathogènes terrestres en plus du contrôle de l'importation des agents pathogènes humains (voir la section 4.5.2). Avec une seule Agence et un seul ensemble de procédures pour la plupart des agents pathogènes humains et des zoopathogènes, le fardeau administratif des parties réglementées a pu être réduit.

4.4 Rendement : Question n^o 4 – Atteinte des résultats prévus (efficacité)

4.4.1 Dans quelle mesure les activités de mobilisation des intervenants du Centre de la biosûreté ont-elles favorisé la conformité à la réglementation?

Constatation No 6 – Les consultations avec les intervenants au sujet de l'élaboration du Règlement sur les agents pathogènes humains et des Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité étaient inclusives et significatives. Les préoccupations des intervenants au sujet des répercussions de la mise en œuvre du Règlement et des Normes continuent d'être activement gérées.

En 2009, lorsque la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (projet de loi C-11) a été présentée pour la première fois au Parlement, l'Agence de la santé publique a été critiquée pour n'avoir pas suffisamment consulté les intervenants pendant le processus d'élaboration de la Loi. Conformément à la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines, les règlements proposés doivent être présentés à la Chambre des communes et au Sénat du Canada avant d'entrer en vigueur. Cette modification a été apportée par le Comité de santé en 2009 afin de s'assurer que les règlements proposés feraient l'objet d'un bon processus de consultation réglementaire et comprendraient des exigences moins rigoureuses pour les agents pathogènes humains s'inscrivant dans le groupe de risque 2 et d'accroître la transparence du processus fédéral d'élaboration des règlements.

Depuis 2010, l'Agence de la santé publique travaille en étroite collaboration avec des intervenants (provinces et territoires, ministères fédéraux, industrie, milieu universitaire, groupes d'intérêt public et autres parties intéressées) pour élaborer le cadre réglementaire de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines et la version consolidée des Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité. Il est intéressant de souligner qu'il y a eu, dès le début du processus, de fréquentes consultations ciblées avec les parties touchées par le projet de loi C 11 afin de mieux comprendre leurs préoccupations et de les atténuer.

La stratégie officielle de consultation pour l'élaboration de règlements dans le cadre de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines se met en œuvre en quatre étapes (2010-2014). Un aperçu des délais, de l'approche, du public cible, des résultats et de l'état d'avancement de chaque étape est présenté dans un tableau à l'appendice 4.

• La phase de consultation préliminaire (ou étape 1) s'est déroulée au printemps 2010. Le Centre de la biosûreté a recueilli les commentaires des principaux répondants de toutes les provinces et de tous les territoires, d'une sélection représentative des associations nationales d'intervenants ainsi que du Réseau des laboratoires de santé publique du Canada (RLSPC) au sujet des approches les plus efficaces pour faire participer les intervenants aux prochaines étapes.
• L'étape deux s'est déroulée à l'hiver 2012. Des consultations nationales en personne ont eu lieu pendant 21 jours et des consultations en ligne ont été organisées. Ces séances ont permis aux participants de formuler des conseils préliminaires sur les orientations stratégiques et le cadre du programme de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines. L'objectif était de recueillir les points de vue des intervenants sur les exigences opérationnelles et les principaux éléments de programme afin d'éclairer la rédaction de la réglementation. Cinq grandes questions ont été abordées : délivrance de licences, fonctions et qualifications des agents responsables de la biosécurité, inventaire, infections acquises en laboratoire et déclaration de l'exposition et habilitation de sécurité.
• L'étape trois (printemps 2013) a été guidée par les commentaires recueillis pendant les consultations de l'étape 2, les exigences du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines et les décisions stratégiques. Les intervenants ont eu l'occasion de mettre à l'essai certaines idées et options relativement à la mise en œuvre des principaux éléments de programme. Leurs commentaires ont été utilisés pour orienter le programme et le cadre stratégique afin d'appuyer la rédaction du Règlement, ce qui comprend la création d'un programme de délivrance de licences, d'habilitation de sécurité et d'exemptions.
• Pendant l'étape quatre, l'Agence organisera des webémissions en direct sur le programme proposé et le cadre réglementaire en même temps que la publication du projet de règlement dans la Partie I de la Gazette du Canada, qui est prévue pour juin 2014. L'Agence a décidé de simplifier ce processus afin de tenir compte de l'incidence sur l'horaire des intervenants et des ressources nécessaires pour réviser la réglementation provisoire. La webémission en direct sera structurée autour de notes de situation pour une activité précise dans le but de démontrer les exigences des parties réglementées en vertu du Règlement dans un contexte réel.
• Tous les commentaires reçus lors de la publication dans la Partie I de la Gazette du Canada seront attentivement étudiés avant que le règlement final soit publié dans la Partie 2 de la Gazette du Canada, ce qui est prévu pour l'automne 2014.

Une stratégie de consultation distincte, mais complémentaire, a été entreprise pour consolider et mettre à jour les Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité (voir la section 4.5.2 pour les détails de l'harmonisation). La première des quatre étapes de consultation a eu lieu en 2010-2011 afin de rédiger un document de base. L'étape deux s'est déroulée de novembre 2011 à juillet 2013 et comprend la mise sur pied d'un groupe de travail d'experts composés de 21 personnes, qui ont formulé des conseils techniques sur certains domaines : prions, toxines, travail avec des animaux, science et recherche à grande échelle, planification et conception d'équipement de biosécurité et gestion du programme de biosécurité. L'étape trois s'est déroulée à l'automne 2012 et a permis aux intervenants de réviser l'ébauche du document. La dernière étape comprend l'impression et la distribution (copie papier et électronique) du produit final en juillet 2013.

Les entrevues avec les répondants clés, l'examen de la documentation et les mesures du Web montrent que la mise en œuvre de la stratégie de consultation a été réfléchie et exhaustive. Voici quelques détails à ce sujet.

• Les approches de mobilisations pour le Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines et les Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité comprenaient : des ateliers publics, des ateliers techniques (conférences d'experts en la matière au sujet des réalités physiques et opérationnelles), des présentations écrites, l'inscription à des services de courriel qui fournissent des mises à jour régulières, une page Web sur la consultation avec un cahier de travail en ligne et les médias sociaux.
• Des documents de référence ont été envoyés à l'avance en vue des consultations en personne et mis en ligne sur le site Web de l'Agence de la santé publique. Le Centre de la biosûreté a rédigé des rapports après chacune des étapes de consultation, lesquelles s'inspiraient des leçons tirées des étapes précédentes.
• De plus, différentes méthodes (service d'inscription, liste des participants à la consultation, base de données des titulaires, participants aux conférences, cartes professionnelles, etc.) ont été utilisées pour alimenter la base de données sur la mobilisation des intervenants qui a ensuite été utilisée pour générer d'importantes listes d'envoi afin de fournir des mises à jour et demander aux intervenants intéressés à participer davantage de formuler des commentaires sur différentes questions.
• L'analyse des mesures du Web montre que le nombre de visites sur la page « Biosécurité en laboratoire » du site Web de l'Agence de la santé publique a augmenté de façon constante au cours des trois dernières années. Il s'agit d'une section très populaire du site Web de l'Agence. Les visites sur cette dernière représentent environ 7 % des visites totales sur le site Web (voir la section 4.4.1 sur la diffusion des produits d'information).
• Pour accroître la sensibilisation, les relations et les interactions entre les organismes fédéraux de réglementation des agents pathogènes et les organismes d'application de la loi et la communauté de renseignements, le Centre de la biosûreté collabore avec Sécurité publique Canada dans le cadre de l'initiative fédérale Partenaires canadiens pour la sécurité relative aux agents pathogènes. Ce groupe se réunit sur une base trimestrielle pour discuter des points indiqués dans un plan de travail thématique et organise des réunions spéciales pour discuter de questions ou de défis émergents. Il a formulé de précieux commentaires sur l'élaboration du programme et du cadre de réglementation afférents à la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines.

Les commentaires reçus pendant les entrevues avec les principaux répondants et recueillis dans le cadre de l'enquête auprès des parties réglementées (n=467) indiquent que la mobilisation formelle des partenaires externes a été jugée « bien organisée », « transparente », « inclusive » et « constructive ». Certains répondants clés ont indiqué que des efforts avaient été déployés par le Centre de la biosûreté pour simplifier les processus et réaliser de solides analyses des coûts avantages. Ils ont également indiqué que les activités de participation ont permis d'établir une orientation stratégique réglementaire validée et plus axée sur le risque et d'élaborer des lignes directrices, d'améliorer la sensibilisation et les pratiques en matière de biosécurité et de biosûreté en laboratoire et d'accroître la confiance à l'égard du rôle de l'Agence en tant que chef de file dans le domaine de la biosécurité et de la biosûreté.

Les entrevues avec les principaux répondants d'autres ministères du gouvernement et les personnes-ressources du portefeuille de la Santé suggèrent que la mobilisation interne au sein du gouvernement du Canada a été bien accueillie. Des collègues du gouvernement fédéral ont indiqué que le Centre de la biosûreté a su regrouper les bonnes personnes des bons niveaux au bon moment. Plusieurs réunions bilatérales mettant fortement l'accent sur la création de relations de travail productives ont été organisées.

• La communauté fédérale de sécurité (Sécurité publique Canada, Service canadien du renseignement de sécurité, Gendarmerie royale du Canada, Agence canadienne d'inspection des aliments) considère que la réglementation est un élément clé du cadre national de sécurité du Canada. Le Centre de la biosûreté est un membre du Comité stratégique de lutte contre la prolifération au niveau des directeurs généraux. Ce comité, qui se compose de 15 ministères fédéraux, est dirigé par Sécurité publique Canada. Il vise à faciliter l'échange de renseignements sur l'importance de la sécurité nationale. Le Centre de la biosûreté a régulièrement fait participer le Comité à l'élaboration d'éléments sur la sécurité dans le cadre de l'élaboration de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines.
• Comme il a été mentionné plus haut, la Loi est un outil important qui appuie les engagements internationaux du Canada, par l'entremise du ministère des Affaires étrangères, du Commerce et du Développement (voir la section 4.3 et l'annexe 1). L'Agence de la santé publique fournit des conseils techniques et appuie les efforts canadiens visant à prévenir la prolifération des armes biologiques.
• Les Instituts de recherche en santé du Canada ont offert leur appui et l'Institut des maladies infectieuses et immunitaires sera une ressource précieuse pour favoriser la conformité à l'avenir étant donné ses liens avec le financement pour la recherche visant à améliorer le transfert des connaissances sur les pratiques en matière de biosûreté au Canada.
• Des collègues de l'Agence de la santé publique ont été des participants actifs (p. ex. Laboratoire national de microbiologie, Laboratoire de lutte contre les zoonoses d'origine alimentaire). Leurs conseils et leur expertise ont été essentiels à l'élaboration de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines et des Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité.

Des consultations régulières avec les intervenants provinciaux et territoriaux ont été organisées. Les entrevues auprès des principaux répondants et l'examen de la documentation font état de plusieurs réseaux clés par l'entremise desquels le Centre de la biosûreté a mobilisé ces collaborateurs.

• Avec comme objectif de fournir des mises à jour et de faciliter les discussions, le Centre de la biosûreté a présenté à de nombreuses reprises des exposés aux principaux dirigeants provinciaux et territoriaux par l'entremise du Réseau des laboratoires de santé publique du Canada (RLSPC).
• Au niveau opérationnel, le Réseau des agents de la biosécurité (RAB) a permis au Centre d'acquérir de l'expertise technique tirée des autres administrations. En retour, ces réseaux ont été en mesure de présenter de l'information à leur administration respective au sujet de l'élaboration du cadre de réglementation et des lignes directrices.

De plus, le Groupe de travail scientifique sur l'ingénierie de bioconfinement (GTSIB) a été mis sur pied pour déterminer, évaluer et redéfinir les exigences en matière de biosûreté lorsque les principes d'ingénierie du bioconfinement n'étaient plus à jour. Les quinze experts formant ce groupe proviennent du milieu universitaire et des secteurs publics et privés. Ce groupe a évalué les exigences d'ingénierie pendant l'élaboration des Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité, ce qui a permis de présenter des exigences plus pertinentes.

Il a été noté, lors des entrevues avec les répondants clés et l'examen documentaire, que la gestion des attentes de certains intervenants demeure un défi. Le Centre de la biosûreté a élaboré une série de stratégies tenant compte des caractéristiques et des contextes qui touchent différents groupes réglementés (p. ex. milieu universitaire, gouvernement du Québec).

• Compte tenu de leur contexte, il peut être ardu de faire accepter la transformation aux parties nouvellement réglementées, comme le milieu universitaire. Les principaux répondants ont indiqué que cette communauté avait des préoccupations uniques : la possible augmentation des coûts peut créer de l'appréhension étant donné qu'une grande part de son financement provient de contributions et certains scientifiques sont réticents à l'idée d'accepter la réglementation croyant que celle-ci peut interférer avec leur recherche. Pour atténuer ces préoccupations, des consultations avec cette communauté sont en cours et ciblent différents niveaux (vice-recteurs à la recherche, chercheurs principaux et agents de biosécurité) afin d'accroître la compréhension et présenter les prochaines étapes.
• En 2009, le ministère de la Santé du Québec a exprimé des préoccupations d'ordre constitutionnel (organisme de réglementation du gouvernement fédéral dans ce domaine) au sujet de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines. Depuis, le Centre de la biosûreté et le gouvernement du Québec communiquent et collaborent. Après des discussions entre les hauts dirigeants, l'Agence de la santé publique a décidé d'organiser, en juin 2012, des ateliers de consultation au Québec avec le secteur privé. Le gouvernement du Québec s'est engagé à consulter de façon indépendante les laboratoires du secteur public. Il a également accepté de rencontrer l'Agence prochainement pour discuter des commentaires formulés pendant la consultation et des préoccupations liées à la mise en œuvre, y compris du chevauchement et du dédoublement possibles avec les programmes existants du Québec.

Constatation No 7 – La sensibilisation accrue des intervenants au sujet des exigences réglementaires est une composante essentielle du programme de biosécurité. Les activités de programme ont permis une plus grande sensibilisation aux pratiques de biosécurité et de biosûreté dans les laboratoires au Canada.

Le Centre de la biosûreté a adopté et mis en pratique la philosophie de « sensibilisation à la conformité », soit souligner l'importance de la conformité, ce qui permettra d'accroître le taux de conformité aux lignes directrices et règlements en matière de biosécurité et de biosûreté. Cette théorie du changement, également présentée dans la section 2.3.7 des Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité, indique que « pour assurer la conformité réglementaire, il est essentiel de bien comprendre les lois et les règlements pertinents »^{Note de bas de page 30}.

La promotion de la conformité est une approche proactive visant à promouvoir la conformité grâce à l'éducation et l'échange de renseignements. L'objectif est d'aider les parties réglementées à comprendre leurs obligations et à se conformer aux exigences législatives ou d'offrir de la formation sur la façon de se conformer aux exigences. D'un autre côté, la surveillance de la conformité implique de vérifier que les activités réglementées sont menées conformément aux dispositions pertinentes de la Loi et des règlements. Le Centre de la biosûreté surveille la conformité de différentes façons, notamment en menant des inspections sur place, en vérifiant les documents d'expédition et de douane et en évaluant les programmes de biosûreté. Finalement, des mesures d'application de la loi peuvent être prises en cas de non conformité (voir la prochaine constatation sur la conformité).

Le Centre de la biosûreté a mené plusieurs activités de mobilisation pour sensibiliser davantage les intervenants. Une récente enquête auprès des organismes réglementés enregistrés auprès de l'Agence indique que le travail de mobilisation des intervenants a eu une portée considérable : 66 % (307 sur 464) des répondants de tous les secteurs ont indiqué qu'ils ont été mobilisés grâce à au moins une activité de mobilisation menée par le Centre de la biosûreté (c. à d. consultations, formations, traitement des demandes de permis d'importation et inspections) alors que 34 % (157 de 464) des répondants ont indiqué qu'ils n'ont participé à aucune de ces activités. Des répondants qui ont participé, 83 % (194 de 235) ont répondu qu'ils étaient plus conscients de la biosécurité et de la biosûreté en laboratoire grâce à leur collaboration avec le Centre de la biosûreté au cours des dernières années.

Consultation et participation

Les consultations ont été la principale activité que le Centre a utilisée pour promouvoir les connaissances et la compréhension chez les intervenants au sujet de l'élaboration du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines et des Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité. Comme il est indiqué dans la section précédente, les consultations ont été jugées bien planifiées, significatives et exhaustives. Ce processus a été décrit de façon positive par les principaux répondants, autant internes qu'externes à l'Agence. Le Centre a également élaboré des stratégies propres au milieu universitaire et aux associations qui correspondent à leurs caractéristiques et au contexte touchant chaque groupe réglementé.

Formation

Dans le cadre de son travail pour promouvoir la conformité et réduire le risque pour la santé et la sécurité publique, le Centre de la biosûreté a offert de la formation et des ressources pour les personnes travaillant avec les agents pathogènes humains et les toxines. Ces outils ont contribué à la normalisation des procédures de laboratoire et à l'atténuation des risques ainsi qu'aux pratiques de biosécurité et de biosûreté qui renforcent la manipulation sécuritaire des agents pathogènes et des toxines, ce qui permet d'assurer la sécurité du grand public.

Le Centre de la biosûreté a récemment lancé un nouveau Portail des ressources de formation et d'apprentissage en ligne sur la biosécurité (https://training-formation.phac-aspc.gc.ca/?lang=fr /), auquel se sont inscrits plus de 4 200 utilisateurs. Le Portail offre un guichet unique pour la prestation en ligne de formation et de ressources sur la biosécurité aux personnes qui travaillent dans les laboratoires des établissements de confinement au Canada. Il a été utilisé pour promouvoir la conformité des parties réglementées au Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines et aux articles en vigueur de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines. Les types et le contenu du matériel de formation ont été orientés par les lacunes et les analyses des besoins déterminés par des analyses de l'environnement (voir la section 4.5.4).

Dans l'ensemble, un haut degré de satisfaction est associé à ces outils en ligne. Dans une récente enquête auprès des parties réglementées, 44 % (174 de 398) des répondants ont indiqué qu'ils avaient utilisé les outils en ligne au cours des cinq dernières années. Plus de 83 % (142 de 171) des utilisateurs ont indiqué qu'ils étaient satisfaits ou très satisfaits des outils de formation en ligne. Finalement, 95 % (161 de 170) des utilisateurs ont indiqué qu'ils continueraient d'utiliser les produits de formation dans l'avenir puisqu'ils considèrent que le matériel est très utile et pertinent.

Certains intervenants et employés du Centre de la biosûreté ont indiqué que les possibilités de collaboration seraient davantage étudiées à l'avenir. La formation sur la biosécurité et la biosûreté au Canada n'est pas uniforme en termes de contenu et de prestation entre les différentes administrations et les différents secteurs.

• Certains répondants clés ont indiqué qu'il pourrait être avantageux d'intégrer la formation au programme d'enseignement des sciences biologiques.
• D'autres répondants clés ont indiqué qu'il serait avantageux d'offrir les principaux composants de programme en partenariat ou en travaillant avec une tierce partie (avec des institutions universitaires et d'autres laboratoires).

D'autres consultations et une collaboration accrue avec d'autres organismes qui offrent des programmes d'enseignement et de formation en biosécurité et en biosûreté peuvent être avantageuses pour appuyer la durabilité et l'efficacité à long terme de la formation offerte dans l'ensemble du pays. Cette approche continuerait de s'inspirer des initiatives existantes tout en tirant le maximum des forces et des capacités des différents joueurs.

Collaboration et participation aux réseaux

Les efforts de sensibilisation ont toujours demandé la participation d'autres collaborateurs (internes et externes à l'Agence). Exemples de récentes activités de collaboration :

• élaboration d'un programme pilote de formation avec l'Université Carleton et l'Université de Bradford (Royaume-Uni);
• chef de file dans le cadre du Symposium canadien sur la biosécurité;
• participation à la réunion annuelle sur la sécurité de l'Agence canadienne d'inspection des aliments;
• participation à la réunion annuelle des agents de biosécurité de l'Ontario et à la réunion de l'Est sur la biosécurité;
• participation auprès du Réseau FPT des laboratoires de santé publique du Canada et du Réseau des agents de la biosécurité (RAB);
• élaboration du mandat du Réseau de biosécurité universitaire (RBU), dont est responsable l'Université de l'Alberta;
• collaboration avec le Collège canadien des microbiologistes (CCM) et l'Association canadienne de la microbiologie clinique et des maladies infectieuses (ACMCMI);
• maintien d'une collaboration et d'un engagement étroit avec le laboratoire national de microbiologie.

Diffusion des produits d'information

Le Centre de la biosûreté a également fait la promotion des exigences en matière de biosécurité et de biosûreté grâce à la diffusion de produits d'information.

• La publication et la diffusion de mises à jour sur les Normes de biosécurité en laboratoire constituent le principal livrable depuis 1990, y compris les mises à jour importantes de 1996 à 2004. En 2013, ces normes ont été harmonisées avec deux autres normes canadiennes pour la manipulation et l'entreposage des zoopathogènes dans les Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité (voir la section 4.5.2).
• Le Centre de la biosûreté a également diffusé des renseignements utiles au moyen de divers produits, comme les fiches signalétiques sur les agents zoopathogènes et les avis sur les agents pathogènes humains émergents. Le Centre se sert principalement des ressources en ligne pour diffuser de l'information. Les pages Web ont été de plus en plus visitées au cours des trois dernières années.

Le graphique ci-dessous montre une augmentation du nombre de visites à la section sur les normes et les lignes directrices, ce qui coïncide avec la publication des Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité en juillet 2013. Depuis février 2011, il y a eu 28 000 visites, 74 000 pages consultées et 4 000 téléchargements de PDF. La durée moyenne d'une visite est de deux minutes et 48 secondes, pour une moyenne de 2,7 pages consultées par visite.

Les mesures Web pour le site Biosécurité en laboratoire

Agrandir la Figure 1

Par ailleurs, la page d’accueil de l’Agence à la section sur la biosécurité en laboratoire a connu une augmentation constante de visites. Depuis février 2011, il y a eu 1,5 million de visites, 2,2 millions de pages consultées et 11 000 téléchargements de PDF de différentes demandes de permis. La durée moyenne d’une visite était d’une minute 52 secondes. En moyenne, 1,7 page était consultée par visite. La majorité des internautes se rendaient sur la page d’accueil de la section des fiches signalétiques des agents pathogènes et de l’évaluation du risque et ont consulté une fiche signalétique pendant leur visite. Comme il a été mentionné précédemment, le nombre de visites à cette page d’accueil représente environ 7 % de l’ensemble des visites sur le site Web de l’Agence.

Les mesures Web pour le site de l'Agence de la Santé Publique

Agrandir la Figure 2

Constatation N^o 8 : Selon certaines indications, les activités de « sensibilisation à la conformité » ont contribué à accroître la conformité des parties réglementées.

L'approche adoptée par le Centre de la biosûreté en matière de conformité et d'application de la loi est fondée sur une stratégie de sensibilisation à la conformité, c.-à-d. que le Centre joue un rôle d'éducateur de soutien en aidant les intervenants à atteindre les objectifs du programme plutôt qu'en appliquant la réglementation de manière stricte (par exemple, au moyen d'annulations de permis et de sanctions). D'autres pays adoptent des approches semblables. À l'occasion d'un récent dialogue international de coopération et de sensibilisation en matière de contrôle des exportations en Belgique (International Export Control Cooperation and Outreach Dialogue), en juin 2013, les participants ont mis en évidence le fait qu'il est souvent plus économique d'employer des méthodes de promotion de la conformité et des approches axées sur les risques pour assurer la conformité réglementaire^{Note de bas de page 31}.

Selon le chapitre 2 des Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité, « pour être efficace, le programme de biosécurité doit promouvoir et renforcer les pratiques de travail sécuritaires, améliorer la performance en matière de sécurité et accroître la conformité réglementaire grâce à une combinaison d'activités de formation, de documentation, d'inspections, d'évaluations, d'examens et de communications claires »^{Note de bas de page 32}. Depuis longtemps, le Centre de la biosûreté offre orientations et conseils aux parties réglementées par le truchement de ses activités de programme. Il travaille avec les parties réglementées pour favoriser la conformité des laboratoires aux normes et aux lignes directrices sur la biosécurité et la biosûreté.

La section 1.2 (Autorités de réglementation) des Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité^{Note de bas de page 33} met également en évidence l'importance de la sensibilisation à la conformité. Il y est indiqué que l'Agence de la santé publique du Canada et l'Agence canadienne d'inspection des aliments examineront les éléments non conformes au cas par cas et détermineront – en collaboration avec les parties réglementées – un délai d'exécution pour permettre à ces dernières de se conformer aux exigences en fonction du niveau de risque et des stratégies d'atténuation des risques mises en place relativement à ces éléments. Le Centre de la biosûreté met en œuvre une approche fondée sur les risques pour ce qui est des interventions d'application de la loi. Les interventions reposent sur divers facteurs, comme le niveau de risque ou le risque potentiel relatif à un incident, le dossier de conformité de la partie réglementée, le fait que le geste ait été motivé par l'indifférence ou la préméditation, la probabilité de récidive et le résultat des mesures d'application de la loi. Par ces mesures, le Centre de la biosûreté vise principalement à gérer le risque et à s'assurer que les parties visées respectent la Loi et le Règlement tout en intervenant le moins possible, c'est-à-dire en commençant par le niveau d'intervention le moins intrusif possible et en progressant vers des mesures plus rigoureuses. En cas de non-conformité, il peut intervenir par le recours à l'un des instruments suivants ou à une combinaison de ceux-ci : envoi d'un avis de non-conformité, annulation d'un permis d'importation, et saisie et détention.

D'après les résultats d'un sondage, les récentes activités de mobilisation ont contribué à améliorer les connaissances et ont mené à un changement de comportement. Les répondants au sondage ont indiqué, dans une proportion de 71 % (181 des 234 répondants), que leur organisation avait volontairement adopté de nouvelles pratiques de sécurité à la suite de leur participation aux activités du Centre de la biosûreté, notamment la prise en compte des exigences ou l'adoption de pratiques opérationnelles en matière de confinement physique, conformément aux Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité de 2013. Les types de changement mentionnés comprennent les suivants : imposer une formation à tous les employés et accroître les connaissances des employés; renforcer l'accès restreint à certaines zones; et améliorer la documentation, comme les procédures opératoires normalisées (PON) et les manuels. Beaucoup de répondants parmi les 29 % restants (53 des 234 répondants) ont indiqué que leur organisation était déjà conforme aux exigences.

Depuis l'entrée en vigueur du Règlement sur l'importation des agents anthropopathogènes en 1994, aucune mesure d'application de la loi importante n'a été imposée, comme la révocation ou la suspension de permis. De plus, très peu de mesures administratives ont été prises. En effet, seulement cinq avis de non-conformité ont été envoyés : un en 2010 pour importation illégale; deux en 2011 pour importation illégale; un en 2012 pour un cas de non-conformité observé pendant une inspection; et un en 2013 pour importation illégale. Depuis l'entrée en vigueur de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines en 2009, il n'y a eu qu'une seule poursuite. En 2013, un ancien scientifique de l'Agence canadienne d'inspection des aliments a fait l'objet d'une accusation de tentative d'exportation de 17 flacons contenant la bactérie vivante Brucella vers la Chine^{Note de bas de page 34}.

4.4.2 Dans quelle mesure des systèmes de soutien ont-ils été mis en place afin de faciliter la mise en œuvre de la réglementation?

Constatation N^o 9 : Le Centre de la biosûreté apprend des difficultés opérationnelles passées et travaille à l'élaboration et à la mise en œuvre de solutions pratiques visant à atténuer les conséquences administratives du Règlement sur l'importation des agents anthropopathogènes, de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines et du futur Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines.

L'analyse des systèmes de soutien comportait un examen des activités opérationnelles en cours pour l'application du Règlement sur l'importation des agents anthropopathogènes (1994) et de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (2009), ainsi que les activités entreprises pour mettre au point des systèmes de soutien en vue de l'entrée en vigueur du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines en 2015. L'examen a notamment porté sur les systèmes de soutien suivants : inscription, lettre de conformité ou de confirmation, permis d'importation, inspections, autorisations de sécurité, déclaration des cas d'exposition et comité consultatif.

Inscription, lettre de conformité ou de confirmation et permis d'importation (activités en cours et prévues)

Lorsque la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines est entrée en vigueur en 2009, toute personne responsable d'activités mettant en cause des agents pathogènes humains ou des toxines était tenue d'inscrire son établissement dans les 90 jours suivant l'entrée en vigueur de la Loi. Une vaste campagne médiatique a été menée pour faire connaître l'obligation de s'inscrire dans les délais prescrits. En octobre 2013, l'Agence de la santé publique du Canada comptait plus de 1000 établissements inscrits. Une enquête menée récemment auprès des établissements inscrits a permis de mettre à jour la base de données des parties réglementées.

L'Agence de la santé publique du Canada veille à l'application du Règlement sur l'importation des agents anthropopathogènes depuis son entrée en vigueur en 1994. Pour obtenir un permis d'importer un agent pathogène des groupes de risque 2, 3 ou 4, les parties réglementées doivent tout d'abord obtenir une lettre de conformité (établissements de niveau de confinement 2) ou une lettre de confirmation (établissements de niveau de confinement 3 ou 4). (Un aperçu de ces étapes se trouve à l'appendice 5.) Avant d'accorder une lettre ou un permis, le Centre de la biosûreté passe en revue, avec chaque demandeur, les normes et les lignes directrices en vigueur afin de faciliter la conformité des laboratoires. De nombreuses parties réglementées communiquent avec le Centre de la biosûreté par courriel et par téléphone pour poser des questions sur les exigences et la présentation de demandes.

Pour obtenir une lettre de conformité, une organisation doit d'abord remplir un formulaire d'auto-évaluation et fournir les documents exigés. Par la suite, l'Agence de la santé publique du Canada examine et approuve la demande. Une lettre est ensuite accordée au chercheur principal pour la salle où s'effectueront les travaux avec l'agent pathogène. Il faut renouveler les lettres de conformité tous les deux ans, et les lettres de confirmation chaque année. Compte tenu de la collaboration avec les parties réglementées (sensibilisation à la conformité), aucune demande de lettre de conformité ou de lettre de confirmation n'a été refusée à ce jour. Chaque année, l'Agence de la santé publique du Canada accorde environ 1000 lettres de conformité et 70 lettres de confirmation. Comme il a été mentionné précédemment, depuis 2009, seulement quatre lettres régulières de non-conformité ont été remises.

Lettre en main, le chercheur peut présenter une demande de permis d'importation ou de lettre de transfert pour l'agent pathogène. Le processus d'examen et d'approbation des demandes de permis prévoit un examen par l'Agence de la santé publique du Canada avant l'approbation. Les permis d'importation pour des agents pathogènes du GR2 sont valides pour 12 mois et concernent des entrées multiples, tandis que les permis d'importation d'agents anthropopathogènes des GR3 et GR4 sont valides pendant 3 mois et concernent une entrée unique. Chaque année, l'Agence de la santé publique du Canada accorde entre 800 et 1000 permis pour des agents pathogènes du GR2, entre 65 et 100 permis pour des agents pathogènes du GR3, et au plus 2 permis pour des agents pathogènes du GR4.

À la pleine mise en œuvre du règlement d'application de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines, un nouveau programme de permis fondé sur les risques pour les laboratoires sera mis en place. Plutôt que d'obtenir des lettres et des permis, les laboratoires devront présenter des demandes pour obtenir un permis ou plus. Ils devront obtenir un permis distinct pour les toxines et les agents anthropopathogènes du GR2, les agents anthropopathogènes du GR3, les agents pathogènes du GR4 et les agents biologiques à cote de sécurité élevée (ABCSE). En fonction des permis, les laboratoires seront autorisés à mener des activités (ne se limitant pas aux importations) pour des durées variées : cinq ans pour les agents pathogènes du GR2 et les toxines qui ne sont pas des ABCSE; trois ans pour les agents anthropopathogènes du GR3 et les toxines qui sont des ABCSE; et un an pour les agents pathogènes du GR4. La mise au point de la stratégie de ce programme de permis repose sur des consultations avec les parties réglementées et d'autres intervenants. Si la mise en œuvre de la stratégie demande un investissement considérable de temps au départ, elle devrait réduire le fardeau administratif exercé sur les parties réglementées et améliorer l'efficacité opérationnelle au Centre de la biosûreté. D'ailleurs, le Centre de la biosûreté effectue une analyse coûts avantages afin de mieux expliquer les gains d'efficacité.

Inspections (activités en cours et prévues)

Auparavant, les inspections ne visaient que les laboratoires qui importaient des agents pathogènes au titre du Règlement sur l'importation des agents anthropopathogènes. Depuis l'entrée en vigueur de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines en 2009, tous les laboratoires du pays qui travaillent avec des agents pathogènes du GR2, du GR3 et du GR4 doivent respecter les normes et les lignes directrices fédérales sur la biosécurité et la biosûreté. Compte tenu de l'augmentation du nombre de laboratoires réglementés, il est à prévoir que le mandat élargi donnera également lieu à une augmentation du nombre d'inspections requises.

L'établissement de l'ordre de priorité des inspections s'est fait au moyen d'une méthode souple fondée sur le risque. Les deux laboratoires de NC4 de Winnipeg, au Manitoba (Centre scientifique canadien de santé humaine et animale) font l'objet d'inspections annuelles. En ce qui concerne les laboratoires de NC3, les tendances sur cinq ans révèlent que de 13 à 15 laboratoires ont été inspectés chaque année. Tous les nouveaux laboratoires de NC3 font l'objet d'une inspection avant d'obtenir une lettre ou un permis. Une inspection est également effectuée lorsque des changements importants sont apportés au laboratoire. À l'heure actuelle, la plupart des inspections effectuées visent les nouveaux laboratoires. En ce qui a trait aux laboratoires de NC2, peu d'inspections ont eu lieu ces dernières années (quatre en 2011-2012 et dix en 2012­2013). Ces inspections ont été motivées par les facteurs suivants : types d'activités menées dans le laboratoire (types d'agents pathogènes); dossier de conformité du laboratoire (les laboratoires NC3 et NC4 font l'objet d'une surveillance plus étroite); et renseignements reçus d'autres ministères pour la réalisation de vérifications impromptues.

Les inspecteurs du Centre de la biosûreté travaillent en étroite collaboration avec les agents de biosécurité de l'organisation afin d'assurer la conformité des laboratoires aux normes et aux lignes directrices en la matière. Chaque inspection dure au plus deux jours et peut nécessiter la participation de jusqu'à trois inspecteurs. Des informateurs clés de l'Agence de la santé publique du Canada ont indiqué que les conseils et orientations formulés par les inspecteurs (sensibilisation à la conformité) permettent généralement de corriger le tir et de satisfaire à toutes les exigences en un mois ou deux. Avant les inspections, le personnel du Centre de la biosûreté travaille avec les laboratoires pour offrir orientations et soutien (p. ex. examiner les plans et les procédures, et répondre aux questions sur la ventilation et les mesures de contrôle).

Au cours des dernières années, les ressources opérationnelles ont été axées sur le renforcement des capacités, notamment sur la formation de nouveaux inspecteurs. Il est d'ailleurs prévu que la mise en œuvre du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines fera augmenter le nombre d'inspections exigées à compter de 2015. Pour l'instant, l'équipe du programme d'inspection des laboratoires NC2 est constituée de deux inspecteurs principaux et de six autres inspecteurs ayant une expérience variée. Chaque nouvel inspecteur stagiaire doit prendre part à trois visites de site (la première en tant qu'observateur, la deuxième en tant que participant et la troisième en tant qu'inspecteur principal) sous la supervision d'un inspecteur principal. Le programme d'inspection des laboratoires de bioconfinement élevé, qui vise les laboratoires NC3 et NC4, peut compter sur une équipe de neuf inspecteurs, dont six inspecteurs principaux formés. Compte tenu de la complexité et des risques potentiels associés à ces établissements, chaque nouvel inspecteur stagiaire de laboratoires NC3 et NC4 doit prendre part à quatre visites de site (la première en tant qu'observateur, la deuxième en tant que participant et les deux dernières en tant qu'inspecteur principal) sous la supervision d'un inspecteur principal. Pour être en mesure de suivre les avancées en matière de technologie et de pratiques de biosûreté, les inspecteurs de chaque programme doivent se familiariser avec divers milieux. Au cours de la formation, l'accent est mis sur la sensibilisation à la conformité, qui est un élément clé du rôle d'inspecteur.

Autorisation de sécurité (activités prévues)

Lorsque la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines sera pleinement mise en œuvre, toute personne qui entrera dans une partie d'un établissement où sont menées des activités réglementées mettant en cause des ABCSE devra posséder une autorisation de sécurité. En ce qui concerne l'administration interne des « habilitations de sécurité en vertu de la LAPHT », le Centre de la biosûreté mettra à profit l'infrastructure existante de gestion de la sécurité du portefeuille de la Santé pour obtenir des autorisations de sécurité pour les employés.

Le Centre de la biosûreté a collaboré avec la Gendarmerie royale du Canada (GRC), le Service canadien du renseignement de sécurité (SCRS) et le Bureau de sécurité ministériel de la Division de la gestion de la sécurité de Santé Canada en vue d'établir des modalités de travail efficaces pour l'administration des autorisations de sécurité qui seront accordées en vertu de la LAPHT aux personnes qui travaillent avec des ABCSE. D'après des informateurs clés de ces organismes fédéraux, les communications avec le Centre de la biosûreté ont été bien gérées dès le départ. Il y a eu de nombreuses rencontres bilatérales et amplement de temps pour mettre les modalités en places. De plus, une grande importance a été accordée à l'établissement de relations de travail efficaces.

Étant donné que ces activités font partie des opérations courantes de ces organisations, un protocole d'entente sera conclu pour définir les paramètres des relations de travail. Selon ce qui est prévu, la Division de la gestion de la sécurité de Santé Canada soumettra les demandes de renseignements à la GRC au moyen d'un portail Web sécurisé. Le Centre d'information de la police canadienne (de la GRC) effectuera les vérifications de casier judiciaire et la Section du filtrage sécuritaire (de la GRC) fournira des renseignements concernant les antécédents criminels d'une personne. Le SCRS indiquera si une personne représente ou non une menace terroriste, est un espion ou participe à quelques activités de prolifération que ce soit. La norme de service pour le traitement des demandes courantes sera de 20 jours pour la GRC et de 10 jours pour le SCRS. Dans le cas des dossiers complexes, le traitement des demandes pourrait prendre plus de temps. Il reviendra ensuite au délégué du ministre de la Santé d'approuver ou de refuser l'attribution d'une autorisation de sécurité. Une fois approuvée, une autorisation sera valide pour un maximum de cinq ans.

Selon certains intervenants clés externes (parties réglementées), la nécessité de présenter des demandes d'autorisation de sécurité pour les personnes travaillant avec des ABCSE pourrait avoir des effets négatifs sur leurs travaux, ce qui les inquiète. Ils craignent notamment que ce processus n'entraîne un fardeau administratif additionnel qui réduira le temps à consacrer à de la recherche ou, plus grave encore, que des retards relatifs à l'obtention des autorisations de sécurité les empêchent d'effectuer ou de terminer leurs travaux de recherche. Le Centre de la biosûreté est au fait de ces inquiétudes et travaille activement avec les parties concernées pour répondre à leurs préoccupations et trouver un juste milieu entre leurs besoins et les objectifs de sécurité de la LAPHT.

Déclaration des cas d'exposition (activités prévues)

Dans le passé, il a été a reconnu qu'il existe peu de données sur le nombre et le type d'infections contractées en laboratoire (ICL) au Canada et à l'étranger. L'examen de la documentation permet de confirmer qu'il y a peu de données accessibles au Canada sur les taux d'ICL.

La Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines, une fois pleinement mise en œuvre, imposera une exigence de « déclaration des cas d'exposition » à toutes les parties réglementées. Un titulaire de permis devra informer l'Agence de la santé publique du Canada sur-le-champ s'il a des raisons de croire qu'un incident impliquant un agent pathogène humain ou une toxine en sa possession pourrait avoir causé une maladie chez une personne. De plus, il incombera au titulaire de permis de mener une enquête sur l'incident d'exposition et de produire un rapport de suivi au moyen d'un outil de production de rapports en ligne. Dans la plupart des cas, le rapport de suivi devra être soumis dans les 30 jours. À l'heure actuelle, les parties réglementées ne sont pas tenues de déclarer les incidents à l'Agence de la santé publique du Canada. Toutefois, le Centre de la biosûreté leur a fait savoir qu'il est en mesure d'offrir conseils et orientations.

Depuis février 2013, le Centre de la biosûreté a mis en place un programme distinct afin d'officialiser les outils et les processus en vue de satisfaire à l'exigence de déclaration des cas d'exposition. Afin de faciliter la mise au point de méthodes efficaces et de préciser les attentes, des consultations ont cours avec les parties réglementées et d'autres intervenants. Le Centre de la biosûreté envisage de constituer une base de référence sur les taux d'incidents au Canada (d'ici 2017) et de tirer des leçons de ces incidents en vue d'améliorer les politiques et les pratiques de biosûreté.

Comité consultatif (activités prévues)

Aux termes de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines, le ministre doit demander l'avis d'un comité consultatif avant d'ajouter ou de supprimer le nom d'une toxine ou d'un agent pathogène dans les annexes 1 à 5 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines. L'obligation de demander un tel avis découle d'un amendement au projet de loi C-11, présenté par le Comité permanent de la santé, compte tenu des préoccupations des intervenants en ce qui a trait à la transparence des décisions qui pourraient entraîner des coûts sur le plan de l'administration ou de la conformité pour les parties réglementées. Le comité jouera également un rôle élargi en fournissant d'autres conseils scientifiques ou recommandations qui aideront à gérer les risques nationaux et internationaux en matière de biosûreté et de biosécurité.

Les services administratifs du comité consultatif seront assurés par le Centre de la biosûreté. Le comité se composera d'un président et de onze autres membres au plus. Les membres votants du comité ne seront pas des employés de l'administration fédérale. Le comité consultatif se réunira en personne une fois par année et par téléconférence une ou deux fois par année, ou selon les besoins, pour ses activités.

Le Centre de la biosûreté a travaillé à trouver des candidats pour le comité et à assurer la coordination afin que le comité soit mis sur pied rapidement. Le processus de mise en candidature et de sélection du président a été effectué en 2013. Quant au processus de nomination de 12 spécialistes des virus, des bactéries et des prions, ainsi que de différentes autres catégories d'agents pathogènes, il devrait s'achever en 2014. Le comité devrait être constitué d'ici décembre 2014.

4.4.3 Dans quelle mesure le Centre de la biosûreté s'est-il adapté aux besoins changeants dans le contexte de la biosûreté et de la biosécurité au Canada?

Constatation N^o 10 : Le contexte actuel relatif aux risques est de plus en plus complexe. Le Centre de la biosûreté a cherché des occasions de faire participer les intervenants sur des questions de ce domaine en évolution relatives à son rôle en matière de réglementation.

La biologie de synthèse constitue un nouveau secteur de recherche qui combine des principes d'ingénierie et biologie. Elle vise à concevoir et à produire des systèmes biologiques dotés d'une fonction biologique améliorée qui permettent de lutter contre des difficultés actuelles et futures. Des chercheurs du Craig Venter Institute (États-Unis) ont été les premiers, en 2010, à synthétiser des formes de vie. Ils ont été en mesure d'injecter de l'ADN artificiel dans une cellule bactérienne, qui s'est ensuite développée et divisée. À l'échelle mondiale, une accessibilité accrue aux agents pathogènes et aux technologies habilitantes a donné lieu à une croissance considérable dans ce secteur de recherche. La biologie de synthèse suscite également de l'intérêt à l'échelle mondiale, en raison du risque qu'elle pourrait présenter pour la santé publique et l'environnement. D'ailleurs, un certain nombre de conséquences involontaires ont été déterminées^{Note de bas de page 35}.

• Il y a un risque de double usage de travaux de recherche scientifique légitimes à des fins malveillantes. Mentionnons par exemple les travaux de recherche controversés menés aux États-Unis et aux Pays-Bas qui ont mené à la création d'un virus aviaire H5N1 de synthèse qui peut se transmettre facilement par voie aérienne aux furets (le meilleur modèle animal pour les maladies humaines). Les résultats de la recherche ont amené les milieux des sciences de la vie et de la biosécurité à tenir un vaste débat sur la nécessité de mener ces travaux. Leur principale préoccupation se rapporte au fait que si ce virus facilement transmissible devait être disséminé dans la population, il donnerait lieu à un fléau planétaire. Cette situation a mis en évidence la nécessité d'une meilleure supervision de la recherche présentant un risque de double usage^{Note de bas de page 36},^{Note de bas de page 37}.
• Des expériences menées avec des agents pathogènes d'un certain niveau de biosûreté pourraient mener par inadvertance à la création de nouveaux agents pathogènes présentant un risque élevé pour la sécurité et pour lesquels les mesures de biosûreté du laboratoire pourraient être inadéquates. L'expérience australienne sur le virus de la variole murine en est un bon exemple. Une technique de recombinaison de l'ADN mise au point pour provoquer la stérilité, à titre de mesure de lutte antiparasitaire, a donné lieu à la création d'une souche létale du virus de la variole murine qui a tué toutes les souris^{Note de bas de page 38}.
• Certains organismes modifiés génétiquement pourraient être porteurs de gènes résistants aux antibiotiques capables de stimuler l'évolution de nouvelles bactéries résistantes aux médicaments^{Note de bas de page 39}.

L'accès accru à des outils de biotechnologie a contribué à la croissance du mouvement DIYbio (« do-it-yourself » biology ou biologie « de garage »). Les renseignements limités sur cette communauté de chercheurs provoquent des inquiétudes en matière de biosécurité et de biosûreté^{Note de bas de page 40}. Selon la première enquête, menée en 2013 par un groupe d'universitaires de partout dans le monde, les biologistes « de garage » forment un réseau bien organisé et sont généralement plus jeunes et plus scolarisés que la population en général. Ils sont plus susceptibles de travailler dans des laboratoires communs et préfèrent faire connaître leurs réalisations sur Internet. En outre, les membres de cette communauté sont bien au fait des risques biologiques (biorisques), c'est pourquoi ils travaillent activement à mettre au point un code de conduite et des protocoles de sécurité, et discutent des divers règlements qui peuvent s'appliquer. Il faudra peut être accroître et modifier la surveillance du mouvement à mesure que celui-ci prendra de l'ampleur^{Note de bas de page 41}.

La recherche en biologie de synthèse au Canada suit les tendances internationales et croît rapidement. L'examen des documents et les entrevues avec les informateurs clés ont mis en évidence la représentation du Canada à des activités internationales, comme l'International Genetic Engineering Machines (iGEM) – une compétition mondiale de biologie de synthèse à l'intention des étudiants universitaires de premier cycle.

Le Canada tient compte des travaux de plus en plus nombreux menés partout dans le monde concernant la réalisation sécuritaire des travaux de recherche en sciences de la vie. Dès le début, le Centre de la biosûreté a compris l'importance de ce nouveau domaine de recherche ainsi que les conséquences possibles sur le plan de la biosûreté et de la biosécurité. En 2011, le Centre de la biosûreté a amorcé un dialogue avec d'autres organismes du gouvernement du Canada en vue d'examiner les cadres législatif et réglementaire existants au pays, de déterminer les considérations ayant une portée générale et de formuler des suggestions sur la façon d'aborder l'enjeu de la surveillance de la biologie de synthèse. Par la suite, un comité directeur interministériel de la biologie de synthèse, composé de directeurs généraux et appuyé par un groupe de travail sur la biologie de synthèse, a été mis sur pied en vue de régler les principales questions et de faire en sorte que la haute direction convienne d'un plan d'action. Le comité est coprésidé par le Centre de la biosûreté et le conseiller scientifique principal de l'Agence de la santé publique du Canada. Il a été convenu que le gouvernement du Canada et un groupe interministériel doivent assurer la surveillance des risques découlant des percées en biologie de synthèse en mettant l'accent sur la sensibilisation et la mobilisation mondiale. Un examen des lois et des règlements a permis de confirmer que l'Agence de la santé publique du Canada est autorisée à s'occuper de certains des aspects de la question. Le plan proposé permettra au gouvernement du Canada de contribuer à l'atténuation des risques, tout en reconnaissant les avantages de ce secteur de recherche^{Note de bas de page 42},^{Note de bas de page 43},^{Note de bas de page 44}.

En 2012, la question de la biologie de synthèse a été intégrée au Profil de risque de l'organisation de l'Agence de la santé publique du Canada. En 2013, elle a été incluse dans la première édition des Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité. Cette question a également été présentée au Comité exécutif, qui a donné son appui aux travaux effectués à ce jour par le Centre de la biosûreté et ses collègues fédéraux^{Note de bas de page 45}. D'autres travaux sont en cours à ce sujet. Le Centre de la biosûreté dirige la mise au point d'un cadre en matière de biologie de synthèse pour le gouvernement du Canada (2014) et la publication d'un document d'orientation sur la biologie de synthèse (2015).

Par l'entremise du Centre de la biosûreté, l'Agence aborde le sujet de la biologie de synthèse dans le cadre d'une conversation d'envergure à l'échelle nationale et à l'échelle mondiale au sujet de la gestion efficace des agents pathogènes. Les activités sont axées sur l'animation de discussions et la sensibilisation des chercheurs et du public à la question du double usage possible. D'ailleurs, le Centre de la biosûreté a sensibilisé les participants de la compétition iGEM à la question de la biosûreté en sa qualité de membre du comité de sécurité et de juge des pratiques humaines, notamment en dirigeant la préparation d'un questionnaire qui a permis aux participants de bien cerner les risques en matière de biosécurité et de biosûreté qui sont associés à leur travail et de définir des stratégies d'atténuation. L'Agence de la santé publique du Canada continue également d'examiner la question dans le cadre de forums mondiaux, comme la Convention sur les armes biologiques ou à toxines, l'Assemblée mondiale de la santé, l'Initiative de sécurité sanitaire mondiale et le Groupe d'Australie^{Note de bas de page 46}.

4.5 Rendement : Question n^o 5 – Démonstration d'économie et d'efficacité

La Politique sur l'évaluation (2009) du Conseil du Trésor du Canada et les directives contenues dans le document Examiner l'utilisation des ressources des programmes dans le cadre de l'évaluation des programmes fédéraux (2013) définissent la démonstration d'économie et d'efficacité à titre de mesure de l'utilisation des ressources par rapport à la production des extrants et des progrès réalisés quant aux résultats escomptés. Cette évaluation est fondée sur le principe que tous les ministères ont des systèmes normalisés de mesure du rendement et que les systèmes financiers relient l'information sur les coûts de programme à des ressources, à des activités, à des extrants et à des résultats escomptés particuliers

La structure des données des renseignements financiers fournis pour l'évaluation de programme n'a pas facilité l'évaluation visant à déterminer si les extrants de programme sont produits de façon efficace ou si les résultats attendus sont atteints à moindre coût. Plus précisément, le manque de données sur les coûts relatifs aux extrants et aux résultats a nui à la capacité de recourir à des approches de comparaison des coûts. En ce qui concerne l'évaluation de l'économie, les difficultés concernant le suivi du financement au sein de l'enveloppe générale du programme ont limité l'évaluation. Compte tenu de ces problèmes, l'évaluation a permis de formuler des observations sur l'économie et l'efficacité à la lumière des conclusions découlant de l'analyse documentaire, des entrevues auprès des informateurs clés et des données financières existantes.

De plus, les constatations qui suivent fournissent des observations quant à la pertinence et à l'utilisation des renseignements sur la mesure du rendement utilisés pour appuyer l'évaluation et la prestation économique et efficace du programme.

4.5.1 Observations sur l'atteinte de l'excellence en matière de réglementation

Constatation N^o 11 : Tout au long de la mise au point du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines proposé, l'Agence de la santé publique du Canada a satisfait aux exigences liées à la réforme de la réglementation énoncées dans la Directive du Cabinet sur la gestion de la réglementation de 2012 et décrites dans le Plan d'action pour la réduction du fardeau administratif ou les a même dépassées.

Lorsqu'il élabore des projets de règlement, le gouvernement du Canada doit suivre les exigences établies dans la Directive du Cabinet sur la gestion de la réglementation de 2012. En octobre 2012, le Canada a publié le Plan d'action pour la réduction du fardeau administratif. La Directive intègre les réformes réglementaires décrites dans le Plan d'action pour la réduction du fardeau administratif. De plus, elle comporte une liste d'exigences pour la prise de règlements et des instructions à l'intention des organismes de réglementation fédéraux sur la mise en œuvre des réformes réglementaires.

Le Centre de la biosûreté a montré qu'il s'est conformé aux normes établies dans la Directive du Cabinet sur la gestion de la réglementation (voir l'annexe 3). Il s'est même porté volontaire pour participer au projet pilote sur le Plan d'action pour la réduction du fardeau administratif. Le Plan d'action porte sur trois thèmes : 1. réduire le fardeau imposé aux entreprises; 2. faciliter les interactions avec les organismes de réglementation; et 3. améliorer le service et la prévisibilité.

1. Réduire le fardeau imposé aux entreprises

Le gouvernement du Canada s'est engagé à réduire le fardeau de la réglementation. Deux stratégies servent à y parvenir : la règle du « un-pour-un » et la « perspective des petites entreprises ».

La règle du « un-pour-un » vise à réduire le fardeau réglementaire de deux façons : éliminer un règlement existant lorsqu'un nouveau règlement est adopté; et lorsqu'un nouveau règlement ou un règlement modifié alourdit le fardeau administratif réglementaire des entreprises, donner une compensation dans une mesure égale des coûts du fardeau administratif pour les entreprises. L'Agence de la santé publique du Canada se conformera à la règle du « un-pour-un ». Elle éliminera le Règlement sur l'importation des agents anthropopathogènes (1994) lorsque le Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines entrera en vigueur. L'augmentation du fardeau administratif à court terme pour les entreprises sera partiellement compensée par un allègement du fardeau administratif lorsque le Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines sera abrogé. Le reste du fardeau sera compensé au moyen de la banque d'économies administratives du portefeuille de la Santénote C. Comme il a été indiqué précédemment, le Centre de la biosûreté a mis au point le projet de règlement et préparera un plan de mise en œuvre de manière à limiter le fardeau imposé aux parties réglementées (voir la section 4.5.2).

Au titre de la perspective des petites entreprises, les organismes de réglementation doivent tenir compte des effets d'un règlement nouveau ou modifié sur les petites entreprises. Comme il a été indiqué, les intervenants, y compris les petites entreprises, ont eu l'occasion de formuler des commentaires pendant la mise au point du cadre réglementaire. Le Centre de la biosûreté a pris en compte les commentaires afin de limiter le fardeau administratif associé au règlement et à sa mise en œuvre. Par exemple, en 2010-2011, le Centre de la biosûreté a travaillé avec une petite entreprise de biotechnologie de l'Île-du-Prince-Édouard afin de régler les problèmes de celle ci liés aux processus réglementaires qui se rapportaient à la nature de ses travaux et qui pouvaient avoir une incidence sur sa capacité à demeurer compétitive. Le Centre de la biosûreté a appelé les ministères chargés de la réglementation en question ainsi qu'Industrie Canada à se réunir dans le but de mieux comprendre les problèmes et les besoins des petites et des moyennes entreprises et de simplifier les activités de promotion et de surveillance de la conformité et d'accroître l'échange de renseignements.

2. Faciliter les interactions avec les organismes de réglementation

Le Secrétariat du Conseil du Trésor exigera de tous les ministères et organismes qu'ils publient des politiques afin d'expliquer comment ils interprètent les exigences réglementaires. Ces politiques visent à préciser l'interprétation des règlements par les responsables de la réglementation.

Le Centre de la biosûreté a préparé ces documents stratégiques afin de faciliter la mise en œuvre du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines en 2015. Ces documents présentent la portée, les définitions et la mise en œuvre des règlements proposés. Surtout, en vue de faire entrer en vigueur un nombre minimal de règlements, un ensemble d'instruments de politique appuieront la mise en œuvre complète de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines dont : des normes et des lignes directrices mises à jour, des ressources documentaires de formation et un nouveau comité consultatif.

3. Améliorer le service et la prévisibilité

Le gouvernement du Canada s'est engagé à améliorer le service et la prévisibilité. L'Agence de la santé publique du Canada a été en mesure de respecter ces engagements au moyen de trois stratégies :

a) Normes de service

Pour aider à améliorer la prévisibilité du système réglementaire, le gouvernement mettra au point des normes de service pour traiter les volumes élevés de demandes d'autorisations réglementaires (p. ex. permis, licences et attestations), normes qui portent particulièrement sur la rapidité de la prise de décisions.

Sur son site Web, l'Agence de la santé publique du Canada s'est engagée à établir une norme de service de 20 jours ouvrables pour l'octroi d'un permis d'importation d'agent anthropopathogène à compter de la réception d'une demande complète et de toute information ou documentation additionnelle demandée. Les normes de service, les objectifs de rendement et les résultats se trouvent également sur le site Web. À mesure que le cadre sera mis en œuvre, le Centre de la biosûreté mettra au point d'autres normes de service pour les autorisations réglementaires pertinentes.

b) Plan prospectif

Un plan prospectif de la réglementation consiste en une description des changements réglementaires prévus ou des propositions qu'un ministère ou un organisme souhaite soumettre au cours d'une période donnée. Chaque année, les ministères et organismes publient sur leur site Web un plan prospectif de la réglementation qui décrit les propositions de réglementation qu'ils entendent soumettre pour les deux années à venir. L'Agence de la santé publique du Canada a mis en ligne son premier plan prospectif de la réglementation en mars 2013.

L'Agence de la santé publique du Canada a amélioré la transparence en publiant sur son site Web les modifications réglementaires prévues à la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines et à son règlement d'application. De plus, dans son plus récent plan stratégique quinquennal (Horizons stratégiques 2013-2018), l'Agence de la santé publique du Canada s'est engagée à adopter une approche plus inclusive et plus globale visant la participation des intervenants. Pour la mise au point du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines, une stratégie de consultation complète a été créée au moyen d'une consultation nationale préalable (phase un de quatre) et d'une collaboration continue avec les homologues provinciaux et territoriaux.

c) Fiche d'évaluation annuelle

En vue d'informer de manière transparente et responsable les entreprises et les Canadiens des résultats obtenus, une fiche d'évaluation annuelle sera publiée afin de montrer comment les organismes de réglementation mettent en œuvre les réformes réglementaires. Elle mettra également en évidence la marge de manœuvre accordée aux petites entreprises et les mesures d'amélioration des résultats en matière de service. La première fiche du portefeuille de la Santé, publiée à l'automne 2013, montre que l'Agence de la santé publique du Canada a satisfait à l'ensemble des exigences.

En résumé, le Centre de la biosûreté a été un leader proactif à l'échelle de l'administration fédérale vers l'atteinte de l'excellence en réglementation. De plus, il a atteint les objectifs fixés dans le Plan d'action pour la réduction du fardeau administratif. Bien que le Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines proposé entraîne un fardeau administratif accru, tout a été mis en œuvre pour réduire les coûts autant que possible sans compromettre la santé et la sécurité des Canadiens. En 2012, le Centre de la biosûreté a reçu le prix d'excellence en réglementation « Excellence du service dans l'exécution du programme » de la Communauté des régulateurs fédéraux. Afin de contribuer et de communiquer aux ministères fédéraux les leçons tirées en matière de pratique réglementaire, le Centre a coprésidé la Communauté de pratique sur la conformité et l'application de la loi de la Communauté des régulateurs fédéraux de 2011 à 2013.

C Conformément à ce qui est déclaré au Secrétariat du Conseil du Trésor, des économies nettes sont dégagées d'autres modifications réglementaires du portefeuille de la Santé qui ont contribué à réduire le fardeau administratif pour les entreprises dans l'ensemble.

4.5.2. Observations sur les récentes initiatives liées à l'économie et à l'efficacité

Contatation N^o 12 : Nombre d'initiatives amorcées ou mises en œuvre récemment ont contribué à réduire les coûts et à accroître l'efficacité de l'exécution des activités appuyant la mise en œuvre des activités de réglementation du Centre de la biosûreté.

Harmonisation des normes

Une collaboration entre l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) et l'Agence de la santé publique du Canada sur l'harmonisation des normes a donné lieu à la consolidation de trois normes et lignes directrices concernant les agents anthropopathogènes et les agents zoopathogènes terrestres en un seul document, publié en juillet 2013 :

• Lignes directrices en matière de biosécurité en laboratoire, 3e édition (2004), de l'Agence de la santé publique du Canada;
• Normes sur le confinement des installations vétérinaires, 1^re édition (1996), de l'ACIA
• Normes de confinement pour les laboratoires, les installations vétérinaires et les salles de nécropsie qui manipulent des prions, 1^re édition (2005) de l'ACIA.

Ce document de référence, intitulé « Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité, première édition », explique les exigences relatives à la conception, à la construction et à l'exploitation d'installations où sont manipulés ou entreposés des agents pathogènes ou des toxines. Dans le cadre d'entrevues et de sondages, des intervenants ont indiqué que cette harmonisation a contribué à réduire le temps et les efforts consacrés à la consultation des exigences réglementaires relatives à la sécurité des laboratoires.

Fusion de certaines des fonctions de l'Agence canadienne d'inspection des aliments

Depuis le 1^er avril 2013, certaines des fonctions du Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité (BCBS) de l'ACIA ont été intégrées à celles du Centre de la biosûreté de l'ASPC. Ce transfert de pouvoir de surveillance réglementaire des agents pathogènes d'animaux terrestres vise à réduire les chevauchements, les dédoublements et le fardeau des coûts administratifs pour les parties réglementées.

D'après des informateurs clés, notamment des répondants à des sondages, la mise en place d'un guichet unique pour les services à la clientèle relatifs à la plupart des agents anthropopathogènes et des agents zoopathogènes a généré des gains d'efficacité sur le plan administratif. Par exemple, en ce qui a trait à l'octroi de permis d'importation :

• l'Agence canadienne d'inspection des aliments continuera d'examiner les documents de seulement 12 établissements de NC3 qui étaient auparavant visés par une double réglementation (sur un total de 78);
• tous les établissements de NC3 qui étaient auparavant visés par une double réglementation doivent maintenant communiquer directement avec l'Agence de la santé publique du Canada, qui est le guichet unique;
• les 28 établissements EST (encéphalopathie spongiforme transmissible), qui ne peuvent être certifiés que par l'Agence de la santé publique du Canada, doivent communiquer directement avec celle-ci, qui est leur guichet unique pour ce qui est de la vérification de la conformité (17 établissements sur 28 étaient auparavant surveillés par l'Agence de la santé publique du Canada et l'ACIA).

Toutefois, l'Agence de la santé publique du Canada et l'ACIA continueront de réglementer les zoopathogènes étrangers et les agents zoopathogènes émergents

Initiative de guichet unique^{note D}

L'Agence des services frontaliers du Canada (ASFC) aide depuis longtemps l'ASPC à administrer le Règlement sur l'importation des agents anthropopathogènes en facilitant la vérification des permis d'importation à la frontière. L'ASPC participe à un projet pluriministériel de guichet unique électronique dirigé par l'ASFC. Pour l'instant, le personnel de l'ASFC responsable des permis d'importation d'agents pathogènes et de toxines délivrés par l'ASPC doit examiner manuellement un document papier pour déterminer si l'envoi est accompagné d'un permis d'importation valide.

L'adoption d'un système électronique permettant le transfert de renseignements sur les agents anthropopathogènes et les toxines contrôlés entre l'ASPC et l'ASCF et s'harmonisant avec les processus réglementaires d'importation des agents pathogènes humains et les exigences commerciales de l'ASFC, est censée :

• améliorer la capacité de l'ASPC et de l'ASFC de repérer les agents anthropopathogènes à risque élevé avant qu'ils n'atteignent la frontière, tout en favorisant une circulation efficace des agents anthropopathogènes à faible risque à la frontière;
• réduire le temps consacré par les parties réglementées à la communication d'information et à l'attente de renseignements pertinents et opportuns sur les processus d'importation de marchandises réglementées;
• gérer de manière plus efficace les menaces et les dangers touchant la santé des Canadiens.

Par ailleurs, les activités prévues dans le cadre de l'initiative de guichet unique sont considérées comme l'une des 32 priorités communes à l'appui de l'initiative Par delà la frontière avec les États-Unis (voir la section 4.2.2 pour obtenir plus de renseignements sur l'initiative Par-delà la frontière : une vision commune de la sécurité et de la compétitivité économique à l'intérieur du périmètre).

Formulaire PDF SmartForm pour les permis d'importation (NC-2)

En avril 2013, compte tenu des suggestions des parties réglementées, le Centre de la biosûreté a présenté un nouveau formulaire PDF SmartForm pour les demandes de permis d'importation de toxines et d'agents pathogènes pouvant être manipulés dans une zone de NC-2^{note E}. Ce formulaire, une fois signé, peut être numérisé et transmis par courriel. Avant l'adoption de cette nouvelle approche, les intervenants devaient remplir des formulaires à la main et les envoyer par télécopieur.

Selon les résultats des entrevues auprès des informateurs clés et des sondages, les intervenants sont reconnaissants du temps et des efforts épargnés grâce à ce nouveau formulaire et trouvent cette façon de procéder plus rapide, plus simple, plus brève et plus concise. À l'interne, les informateurs clés ont également souligné l'avantage d'avoir un processus plus écologique permettant d'obtenir des reproductions plus fidèles de l'original qu'avec des télécopies, notamment pour ce qui est de la résolution des signatures.

Dans le cadre d'un sondage récent auprès des intervenants, à la question à savoir s'ils étaient satisfaits dans l'ensemble du nouveau processus de demande de permis par courriel, 70 % (145 sur 200) d'entre eux ont indiqué « Très satisfait » ou « Satisfait » (14 % ont indiqué « Neutre » et 16 % ont indiqué que la question était sans objet dans leur cas). Fait à noter, les répondants ont offert un certain nombre de suggestions pour continuer à améliorer l'efficacité de l'approche adoptée. Par exemple, certains ont indiqué vouloir plus de précisions concernant certaines questions du formulaire ainsi que la possibilité de réutiliser ou de mettre à jour les demandes dactylographiées précédentes, en particulier dans les cas où il n'y a eu aucun changement depuis la dernière soumission.

Système électronique pour les examens et les approbations

En 2011, le Centre de la biosûreté a mis en œuvre un système électronique interne (appelé ISTOP) conçu pour améliorer l'efficacité du processus interne d'examen et d'approbation des demandes de permis d'importation. L'approche précédente était en format papier. Selon les résultats des entrevues auprès des informateurs internes clés, ce nouveau système électronique a permis d'améliorer l'efficacité du Centre de la biosûreté lorsqu'il s'agit d'assurer le suivi et le traitement des demandes des intervenants. En 2012, la Communauté des régulateurs fédéraux (CRF) a décerné au Centre de la biosûreté un « prix d'excellence du service » en récompense pour cette initiative (voir la section 4.5.1).

Normes de service

Comme il a été mentionné, en 2010, des normes de service ont été établies pour le traitement des demandes de permis d'importation d'agents anthropopathogènes et d'agents pathogènes terrestres. L'objectif était de faire en sorte que les demandes de permis d'importation soient traitées dans les 20 jours ouvrables, avec un taux cible de 80 %. Comme il est indiqué sur le « Prix d'excellence du service » décerné par la CRF, le Centre de la biosûreté a réussi à respecter cette norme en 2012 dans 94 % des cas (voir la section 4.5.3).

Approche fondée sur les risques

L'adoption d'une approche fondée sur les risques pour l'exécution des pouvoirs réglementaires permet de s'assurer que les ressources (humaines et financières) sont allouées là où les besoins et les risques sont les plus élevés. Plus particulièrement, le Centre de la biosûreté tient compte des caractéristiques uniques de chaque secteur ou laboratoire et des divers degrés de risque associés aux agents anthropopathogènes et aux toxines qu'il manipule ou conserve. Cette approche signifie que des exigences plus rigoureuses peuvent être établies pour les agents pathogènes et les toxines à risque élevé. Les dossiers de conformité antérieurs de laboratoires particuliers constituent un autre facteur pris en considération. À terme, l'objectif consiste à améliorer la biosûreté et la biosécurité dans les laboratoires canadiens tout en favorisant la science et l'innovation.

Ensemble, tous ces efforts devraient permettre à l'ASPC de simplifier le contrôle des agents pathogènes au Canada et à investir les ressources là où les besoins et les risques sont les plus importants.

D L'examen du rendement de l'initiative de guichet unique n'est pas inclus dans la portée de l'évaluation. Par conséquent, même si on en fait mention, l'initiative n'a pas été évaluée.

ELes demandes de permis pour des substances de NC-3 et NC-4 constituent des documents secrets. Par conséquent, le processus de demande et de soumission se fait toujours sous forme imprimée pour l'instant.

4.5.3 Observations sur les difficultés opérationnelles liées à l'économie et à l'efficience

Constatation N^o 13 - Il est toujours possible d'améliorer l'efficacité des processus et des outils opérationnels. Un système informatique efficace demeure un élément essentiel, et un défi à relever, pour la réussite complète du programme.

Tout au long des processus de consultation relatifs au Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines et aux Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité, le Centre de la biosûreté a insisté auprès des intervenants au sujet de son intention de concevoir et de mettre en œuvre des processus efficaces et une interface électronique avec les parties réglementées afin de réduire le fardeau associé à la réglementation en vigueur et nouvelle. Dans le cadre des entrevues avec des informateurs clés et d'un sondage mené récemment, du personnel interne et des intervenants externes ont dit souhaiter voir d'autres gains d'efficacité sur le plan opérationnel, notamment de meilleures pratiques de prestation de services et davantage de solutions électroniques.

Pratiques de prestation de services

Les intervenants ont mentionné trois secteurs où le Centre de la biosûreté pourrait continuer à investir des efforts pour atténuer les préoccupations sur le plan du travail par des améliorations de services.

• Améliorer les normes de service – Afin d'établir une référence sur la façon dont les activités de programme seront exécutées et de surveiller la qualité des services offerts aux parties réglementées, le Centre de la biosûreté a élaboré des procédures normales d'exploitation (PNE) pour les activités de délivrance de permis et a entamé un processus visant à établir des normes de communication. Tel que mentionné, la norme de service pour les demandes relatives aux certificats de conformité ou lettres de certification et aux permis est de les traiter dans les 20 jours ouvrables dans 80 % des cas. Selon les résultats d'un sondage récent auprès des intervenants, seulement 69 % (180 sur 261) des répondants ont indiqué que le Centre de la biosûreté avait respecté cette norme de service pour leurs demandes. Cette différence avec le pourcentage signalé dans les rapports antérieurs concernant le programme pour les normes de service (94 %) pourrait s'expliquer par un problème de communication; la norme de service de 20 jours peut être interprétée différemment par le Centre de la biosûreté et les intervenants. Certains intervenants ont indiqué qu'ils ne comprenaient pas toujours les raisons expliquant les retards dans le traitement des demandes. D'autres ont indiqué qu'ils estimaient que les retards étaient attribuables à un manque d'uniformité dans les commentaires des examinateurs, ou à des changements dans les formulaires de demande et les messages concernant les renseignements détaillés exigés pour les nouveaux formulaires. Une meilleure communication avec les parties réglementées au sujet des renseignements requis pour les formulaires ainsi que l'établissement de définitions et d'attentes concernant les normes de service pourraient calmer ces préoccupations.
• Nouveaux outils pour assurer la conformité – Les intervenants ont proposé des suggestions pour améliorer les formulaires de demande et améliorer d'autres outils visant à assurer leur conformité avec les exigences réglementaires. Les répondants au sondage ont notamment proposé de créer des formulaires en ligne comportant des fonctions de sauvegarde, de modification et de soumission électroniques. Ils ont aussi indiqué que l'utilisation de renseignements électroniques plus complets, y compris des listes de vérification et des outils novateurs pour transmettre l'information, serait utile pour répondre aux questions les plus fréquemment posées.
• Prestation de services opérationnels et conseils – Certains intervenants étaient préoccupés par les délais de réponse trop longs pour les demandes de renseignements ou de conseils envoyées par courriel ou par téléphone. Ils ont indiqué qu'il serait utile d'obtenir des réponses plus rapidement lorsqu'ils laissent un message, en particulier lorsqu'ils remplissent des formulaires devant être soumis dans un délai serré. Ils s'inquiètent du fait que cela peut prendre plusieurs jours avant de recevoir une réponse à une simple demande de renseignements ou de clarification à propos des formulaires de demande. De leur côté, les informateurs internes clés ont indiqué que les interactions informelles avec les parties réglementées, notamment pour les demandes de renseignements et les conseils communiqués par courriel ou par téléphone, n'ont pas fait l'objet d'un suivi ou d'une analyse systématique. La mise en œuvre d'un système de suivi électronique officiel pour ces types de demandes pourrait atténuer ces préoccupations. De plus, on pourrait aussi envisager de communiquer plus clairement avec les intervenants au sujet des temps de réponse prévus et offrir davantage de renseignements électroniques.

Systèmes informatiques

Le personnel interne et les intervenants externes ont indiqué qu'il y a eu des difficultés opérationnelles associées aux diverses approches et aux divers systèmes informatiques utilisés pour répondre aux besoins en matière de gestion de l'information dans le cadre du programme de biosécurité de l'ASPC au cours des cinq dernières années. Quelques-unes de ces préoccupations portaient notamment sur la nécessité d'intégrer un plus grand nombre de données, l'impossibilité de consulter ou d'échanger certaines données, les multiples systèmes de suivi électroniques et sur papier, et des formulaires trop longs à remplir et à soumettre pour les intervenants.

Divers systèmes électroniques et sur papier sont en place pour gérer un certain nombre de besoins en matière d'information sur le programme, notamment un système Lotus Notes, des tableurs MS Excel et un système de fiches fonctionnant avec DOS. En 2011, le Centre de la biosûreté est passé à un système électronique interne (appelé ISTOP) afin d'améliorer l'efficacité de l'un de secteur d'activité – l'examen et l'approbation internes des demandes de permis d'importation. Le système ISTOP évolue constamment depuis deux ans, passant de la version 1.1 à la version 1.6 actuelle. Il a permis d'accroître l'efficacité de ce secteur d'activité en offrant au personnel interne un mécanisme de suivi plus intégré. L'une des difficultés avec le système ISTOP actuel est qu'il n'a pas été conçu pour produire des requêtes ou des rapports. Il n'a pas été créé pour servir de base de données relationnelle et, par conséquent, il est difficile d'en extraire des données sur la mesure du rendement en vue d'orienter les renseignements opérationnels. Il y a toujours une variété de systèmes électroniques et sur papier en place pour gérer les divers besoins en matière d'information au sein du Centre de la biosûreté.

L'un des enjeux opérationnels qui posent toujours un défi pour le Centre de la biosûreté est la classification générale « secrète » des renseignements qu'il gère. Cela signifie que de nombreux dossiers électroniques devaient être hébergés sur un serveur sécurisé et les documents imprimés dans des classeurs sécurisés. En raison des exigences relatives aux mots de passe et aux clés, seul le personnel du Centre de la biosûreté avait accès à certains renseignements. En décembre 2012, un examen de la classification a permis de constater que de nombreux éléments d'information portent les cotes « Protégé B » ou « Protégé C » et que certains éléments de données peuvent être séparés plutôt que stockés en un seul « bloc de sécurité indissociable ». Les systèmes utilisés pour stocker et échanger l'information offriront désormais plus de souplesse, y compris la possibilité d'utiliser le courrier électronique. Avec des solutions informatiques plus évoluées, les données protégées et non protégées pourront dorénavant être stockées dans des endroits différents sans pour autant perdre tout lien entre elles.

Le personnel interne et les intervenants externes ont indiqué qu'il faudra mettre en place un système informatique adaptable et fiable pour la mise en œuvre opérationnelle complète de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines en 2015. Avec le contexte de la biosûreté et de la biosécurité qui continue d'évoluer au Canada, ce système informatique devra être suffisamment souple pour répondre aux besoins futurs en matière d'information. Les consultations continues avec les intervenants ont aidé à définir les exigences se rattachent au système. La vision pour ce nouveau système intégré (ISTOP 2.0) a été définie par le Centre de la biosûreté.

Le nouveau système permettra de regrouper et d'harmoniser une variété de bases de données électroniques et de systèmes de suivi de l'information sur papier. Il permettra également de gérer les renseignements concernant les éléments de programme suivants :

• gestion et évaluation du niveau de risque des agents biologiques;
• descriptions des installations utilisées par les parties réglementées;
• capacité de gestion des cas relativement à l'inspection et à l'examen des laboratoires;
• administration des permis;
• gestion de flux de travaux pour examiner les rapports d'incident et y donner suite.

Le nouveau système présentera plusieurs avantages :

• Il fournira des outils d'analyse de données et de présentation de rapports (exploitation des données) qui permettront notamment de faire des analyses comparatives et des comparaisons au fil du temps, de faire le suivi des normes de service, de fournir des renseignements sur le nombre et le type d'agents pathogènes importés.
• Il offrira aux parties réglementées une interface sécurisée (portail) permettant d'interagir avec le Centre de la biosûreté ainsi qu'une plus grande fonctionnalité « libre-service » facilitant la communication des renseignements requis pour les examens et les approbations.
• Il concordera avec les exigences relatives à la communication de données prévues dans le cadre de l'initiative de guichet unique (voir la section 4.5.2), notamment en ce qui concerne la validation des permis par l'ASFC avant le passage à la frontière.

Selon les résultats des entrevues auprès des informateurs internes clés, le Centre de la biosûreté travaille étroitement avec la Direction générale des services de gestion en vue d'élaborer et de mettre en place une solution informatique complète et rapide pour soutenir la mise en œuvre complète de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines en 2015.

4.5.4 Observations sur la pertinence et l'utilisation des données pour la mesure du rendement

Constatation N^o 14 - Un modèle logique et une stratégie de mesure du rendement ont été établis pour le programme. Jusqu'à présent, peu de données sur les résultats pouvant servir à la mesure du rendement ont été recueillies.

En 2012, pour confirmer que les activités réglementaires correspondaient toujours aux objectifs stratégiques initiaux et se conformer aux exigences de la Directive du Cabinet sur la rationalisation de la réglementation, le Centre de la biosûreté a élaboré un plan de mesure et d'évaluation du rendement (PMER) détaillé comportant un modèle logique. Ce plan donne un aperçu de la façon dont le Centre de la biosûreté atteindra les objectifs du programme de biosécurité. Il formule une stratégie claire et logique qui lie les ressources et les activités aux résultats et aux extrants prévus. Afin de mesurer les progrès au fil du temps, le plan dresse également une liste d'indicateurs potentiels pour chaque phase de mise en œuvre du programme. Les données sur le rendement de certaines activités et de certains extrants ont été recueillies et utilisées pour établir l'orientation du programme.

Par exemple, en 2012, le Centre de la biosûreté a réalisé une analyse du cadre de formation en matière de biosûreté au moyen d'un sondage en ligne visant à déterminer les besoins en formation des professionnels de la biosûreté, des ingénieurs, des enseignants, des scientifiques et des chercheurs, des agents de biosécurité et des travailleurs de laboratoire de tous les niveaux et dans tous les secteurs. Les résultats du sondage ont guidé l'élaboration d'une stratégie de formation et d'éducation des intervenants.

Tout au long des consultations sur le Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines et les Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité, le Centre de la biosûreté a favorisé la participation des intervenants et leur a donné l'occasion de contribuer à la détermination des difficultés liées à la mise en œuvre du règlement proposé et des instruments non réglementaires. En réponse aux commentaires qu'il a reçus, le Centre de la biosûreté a préparé de nouveaux produits visant à soutenir l'élaboration des dispositions réglementaires provisoires, et a amélioré les pratiques opérationnelles (p. ex. en adoptant des formulaires informatisés) afin de mieux répondre aux besoins des intervenants.

Selon un examen des rapports courants de mesure du rendement du programme, les données sur le rendement recueillies à ce jour portent surtout sur des mesures de résultats (p. ex. nombre de permis délivrés annuellement, nombre d'inspections réalisées chaque année) qui ont pour but d'évaluer les réalisations du programme dans la première phase de mise en œuvre.

Un examen du PMER actuel souligne que bon nombre des indicateurs de résultats énumérés ne font pas l'objet d'un suivi systématique. Par exemple :

• La connaissance des obligations se rapportant à certains articles de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines déjà en vigueur est un résultat immédiat de la première phase de mise en œuvre du programme.
• La sensibilisation aux consultations et la compréhension des principes et des politiques chez les principaux intervenants constituent le premier résultat de la phase de consultation dans le cadre de la mise en œuvre.
• La conscience et l'acceptation de la nécessité d'une mise en œuvre intégrale de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines chez les laboratoires touchés constituent le résultat immédiat pour la dernière phase de la mise en œuvre du programme.

Les commentaires fournis de manière informelle par les clients, par téléphone ou par courriel, dans tous les secteurs de programme n'ont pas fait l'objet d'un suivi ou d'une analyse systématique. Le suivi électronique systématique des activités liées aux services à la clientèle aiderait le Centre de la biosûreté à mieux comprendre les progrès réalisés en matière de sensibilisation et de conformité grâce à ses activités (p. ex. le suivi des mesures prises par les laboratoires en réponse aux avis et conseils qui leur ont été fournis).

Certains défis liés aux outils électroniques de gestion de l'information ont nui à la collecte, à l'analyse et à l'utilisation des données sur le rendement. Parmi les exigences opérationnelles relatives au système ISTOP figurait une capacité de production de rapports sur les données stockées. Toutefois, étant donné qu'il ne s'agit pas pour l'instant d'une base de données relationnelle, il est impossible d'effectuer des recherches ou de produire des rapports. Avec cette fonctionnalité améliorée, le système permettrait une meilleure production de rapports et un soutien accru à la prise de décisions.

Plus d'analyses des données sur les résultats pourraient être effectuées au moyen des sondages réalisés récemment ou prévus. Certaines données sur les indicateurs liés aux résultats immédiats ont été recueillies dans le cadre d'un sondage récent mené auprès de 1 000 personnes ressources des laboratoires. Ce sondage a permis de recueillir des données sur la sensibilisation à la conformité et les changements de comportement des intervenants. De plus, un sondage pilote sur le fardeau de la réglementation (analyses coûts-avantages) est en cours et devrait être achevé au début de 2014. Des plans sont en place pour recueillir des données sur le rendement liées aux résultats du programme, y compris des sondages auprès des intervenants sur les infections contractées en laboratoire. En 2015, le Centre de la biosûreté commencera à rendre compte au moyen du cadre de mesure du rendement de l'ASPC concernant les indicateurs de résultats de haut niveau et un indicateur d'efficience.

Plusieurs informateurs internes clés ont indiqué que la capacité de mesure du rendement du Centre de la biosûreté est un aspect qui nécessite des efforts continus.

5.0 Conclusions

5.1 Conclusions sur la pertinence

Il faut continuer de s'occuper de la question de la biosécurité et de la biosûreté en laboratoire au Canada. Le fait de disposer d'un système complet de mesures de contrôle de la biosécurité et de la biosûreté des anthropopathogènes et des toxines importés et acquis au pays aide le Canada à réduire le risque d'exposition, qu'il s'agisse d'un accident ou d'un acte délibéré. Bien que le risque potentiel de dissémination intentionnelle d'un agent pathogène humain soit faible, il est bien réel et pourrait avoir des conséquences catastrophiques.

Les objectifs du programme de biosécurité s'harmonisent bien avec les priorités et les rôles du gouvernement du Canada et de l'ASPC en matière de biosécurité et de biosûreté au Canada grâce aux activités de réglementation et de sensibilisation du programme. La priorité liée à l'amélioration de la protection et de la sécurité de la population canadienne en misant sur les travaux de laboratoire en matière de biosécurité et de biosûreté continue d'être présente dans une gamme de documents de planification et de politiques stratégiques du gouvernement du Canada et de l'ASPC, y compris le discours du Trône et la récente stratégie antiterroriste, ainsi que tous les principaux documents organisationnels de reddition de comptes et de planification stratégique de l'ASPC.

L'ASPC met en place des mécanismes de contrôle sous la forme d'un cadre législatif, qui inclut les éléments suivants : Loi sur la santé des animaux (1990); Règlement sur l'importation des agents anthropopathogènes (1994); Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (2009). Un chevauchement avec les rôles et les responsabilités des provinces et des territoires existe peut-être encore compte tenu du manque d'uniformité dans les différents territoires de compétence et des vides laissés par les régimes provinciaux et territoriaux. Il existe certains secteurs, notamment les programmes de santé et de sécurité au travail et les programmes d'accréditation médicale, où la couverture est inégale d'une province ou d'un territoire à l'autre. Il ne semble pas y avoir de province ou territoire qui couvre efficacement toutes les dispositions de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines et des Normes et lignes directrices canadiennes en matière de biosécurité. Le programme travaille avec ses partenaires pour réduire au minimum les effets du chevauchement ou du double emploi pour les intervenants.

5.2 Conclusions sur le rendement

Grâce à ses activités de consultation sur la proposition de Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines et les Normes et lignes directrices canadiennes en matière de biosécurité, ainsi que d'autres activités de sensibilisation au respect des règlements (formation, inspections, collaborations, etc.), le programme de biosécurité a réussi à mobiliser ses intervenants. Des organisations ont adopté de nouvelles pratiques de sécurité en raison de leur association avec le Centre de la biosûreté, notamment la prise en compte des exigences et des pratiques opérationnelles en matière de confinement physique. Dans les cinq dernières années, le Centre de la biosûreté a rarement eu besoin de prendre des mesures administratives ou pénales.

Le Centre de la biosûreté a fait preuve de leadership à l'échelle nationale et internationale. Il s'est efforcé d'anticiper et de comprendre activement le contexte changeant dans les domaines de la biosécurité et de la biosûreté, notamment en menant des discussions avec des collègues fédéraux concernant la supervision éventuelle de la recherche en biologie synthétique au Canada. Compte tenu du grand esprit d'initiative dont il a fait preuve dans la gestion des nouvelles exigences liées à la réforme réglementaire fédérale ainsi que des travaux qu'il a réalisés avec la Communauté de pratique sur la conformité et l'application de la loi, le Centre de la biosûreté s'est démarqué en tant que chef de file au sein de la Communauté des régulateurs fédéraux.

Le Centre de la biosûreté a mis en place des pratiques opérationnelles visant à alléger le fardeau administratif des organisations réglementées et à faire preuve d'excellence dans le cadre des pratiques administratives en matière de réglementation. Pour favoriser l'adoption et l'application du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines, il sera important pour le Centre de la biosûreté de continuer à établir des pratiques de prestation de services efficaces et efficientes. En améliorant et en simplifiant la prestation de services aux parties réglementées, le Centre de la biosûreté sera mieux placé pour présenter l'ASPC en tant qu'organisme de réglementation digne de confiance et équitable.

Il y a possibilité de faire des gains d'efficacité sur le plan opérationnel et d'appliquer les leçons tirées en soutien à l'application efficace de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines. Parmi ces possibilités, mentionnons les suivantes : améliorer les normes liées aux services; créer de nouveaux outils pour favoriser la conformité; améliorer l'approche pour offrir certains services. Depuis toujours, il y a des problèmes avec les systèmes informatiques qui appuient la mise en œuvre du programme. Il sera essentiel de veiller à ce qu'un système informatique rapide, souple et efficace appuyant la mise en œuvre du futur Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines soit en place au moment de l'entrée en vigueur de ce règlement en 2015.

Le programme a élaboré et mis en œuvre certaines activités de mesure du rendement. La plupart des données sur le rendement recueillies antérieurement portaient sur les extrants et il faut maintenant de nouvelles données sur les résultats. Il n'y a aucun suivi systématique des commentaires des clients ou des réponses des laboratoires aux conseils et aux lignes directrices fournis. Il y a des possibilités d'améliorer davantage la collecte (et l'utilisation) de données sur le rendement, plus particulièrement en ce qui concerne les indicateurs de résultat du programme.

6.0 Recommandations

Recommandation 1

Accroître l'efficacité de la prestation du programme en faisant ce qui suit.

• a) Examiner et renforcer les outils et les processus opérationnels afin d'améliorer la rapidité et la qualité des services offerts aux parties réglementées. Au besoin, examiner et communiquer les normes de service pour combler les lacunes cernées.
• b) Se doter d'un système informatique rapide et souple pour appuyer la mise en œuvre complète de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines et la Loi sur la santé des animaux.

Des éléments de preuve montrent une amélioration soutenue dans l'ensemble des pratiques opérationnelles au cours des cinq dernières années, en particulier compte tenu des leçons apprises dans le cadre des activités continues. Les informateurs clés, c'est-à-dire le personnel interne du Centre de la biosûreté ainsi que les parties réglementées et les intervenants, s'entendent pour dire que des mesures d'adaptation ont été prises pour favoriser une prestation de services à la clientèle plus efficace. L'un des enjeux décrits dans l'évaluation portait sur l'appel continu des parties réglementées pour la mise en œuvre de pratiques opérationnelles améliorées permettant de mieux répondre aux besoins en matière de services à la clientèle ainsi que l'utilisation de solutions informatiques plus modernes. Afin de mieux appuyer les outils et les processus opérationnels, il est essentiel de disposer d'un système informatique adaptable, fiable, rapide et intégré qui contribuera à la réussite complète de ce programme de réglementation. La Direction des services de gestion de l'information, en collaboration avec le Centre de la biosûreté, a fait de l'élaboration d'un système informatique efficace et efficient une priorité pour la suite des choses.

Recommandation 2

Améliorer la méthode de mesure du rendement afin de mieux éclairer la prise de décisions relatives au programme en faisant ce qui suit.

• (a) Élaborer et mettre en œuvre un système de suivi de la rétroaction continue des parties réglementées.
• (b) Définir, suivre et analyser les indicateurs axés sur la surveillance des résultats du programme.

Le programme de biosécurité a récemment fait progresser ses activités de collecte de renseignements sur la mesure du rendement, en partie grâce à l'élaboration d'un Plan de mesure et d'évaluation du rendement en 2012. Même si certaines données sur la mesure du rendement étaient disponibles pour évaluer les activités et les extrants, il existe une lacune en ce qui a trait au suivi de la rétroaction continue des clients sur prestation des services du programme. La capacité prouvée de Centre de la biosûreté d'évaluer la réussite relative à l'atteinte des résultats à long terme du programme n'était pas aussi claire. Plus d'efforts devront être investis dans le suivi et l'analyse des indicateurs des résultats immédiats et intermédiaires (p. ex. en particulier en ce qui a trait à la sensibilisation à la conformité et au changement de comportement). Fait à noter, le Cadre de mesure du rendement de l'ASPC comprend trois indicateurs pour suivre les résultats à long terme, et des plans sont en place pour recueillir des données (p. ex. sur la déclaration des cas d'exposition). Les améliorations apportées à la méthode de mesure du rendement pourront améliorer la capacité d'évaluer le succès du programme sur une base continue.

Appendice 1 – Modèle logique

Agrandir l'Appendice 1

Appendice 2 – Description de l’évaluation

Portée de l’évaluation

L’évaluation a porté sur la pertinence et le rendement du programme de biosécurité de l’Agence d’avril 2009 à novembre 2013, y compris sur ses objectifs et ses activités, pour démontrer qu’il respecte :

• la Loi sur la santé des animaux (1990);
• le Règlement sur l’importation des agents anthropopathogènes (1994) et la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (2009), y compris par la mise en œuvre des Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité en vue de l’élaboration d’un règlement d’application de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines

Le programme comprend les volets suivants : programmes de biosûreté et planification; activités de biosûreté et de bioconfinement (qui comprennent le soutien des sciences et de l’ingénierie, la sécurité relative aux agents pathogènes, les politiques et les affaires réglementaires, la sensibilisation et la participation des intervenants).

L’évaluation ne comprend d’analyse des aspects suivants :

• atteinte du résultat à long terme de respecter le règlement d’application de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (2009), étant donné que ce règlement n’entrera pas en vigueur avant 2015;
• activités liées à l’Initiative du guichet unique lancée récemment et dirigée par l’Agence des services frontaliers du Canada (voir la section 4.5.2);
• activités internes des laboratoires de l’Agence de la santé publique, y compris celles du Laboratoire national de microbiologie et du Laboratoire de lutte contre les zoonoses d’origine alimentaire.

Éléments évalués

Les questions utilisées dans le cadre de l’évaluation étaient fondées sur les cinq éléments fondamentaux énoncés dans la Politique sur l’évaluation (2009) du Conseil du Trésor ; elles se trouvent dans le tableau qui suit. Pour chaque élément fondamental, des questions d’évaluation ont été adaptées au programme et ont orienté le processus d’évaluation.

Tableau 3 : Éléments fondamentaux et questions d’évaluation

Méthodes de collecte et d’analyse des données

Les évaluateurs ont recueilli et analysé les données provenant de différentes sources. Les sources d’information qui suivent ont été utilisées dans le cadre de l’évaluation.

• Revue de la littérature – Recherche des ouvrages publiés au Canada et à l’étranger au cours des 10 dernières années sur la biosûreté, le bioconfinement et la biosécurité.
• Analyses des reportages médiatiques – Analyse de la couverture des médias imprimés, électroniques, radiophoniques et télévisuels, plus particulièrement des articles et reportages portant sur la biosûreté et la biosécurité diffusés au Canada et à l’étranger de mai 2011 à mai 2013.
• Examen des documents et des dossiers – Examen d’environ 450 documents du programme relatifs à tous les aspects de ses activités.
• Examen des données financières – Examen des données financières de 2009-2010 à 2013-2014, y compris des dépenses prévues au budget et des dépenses réelles.
• Données sur le rendement – Examen des données relatives à la mise en œuvre des activités du programme de 2009-2010 à 2013-2014 (comprend le nombre de tests en laboratoire, d’inspections, de licences, de lettres et de mesures d’application de la loi).
• Entrevues avec des informateurs clés – Environ 50 entrevues ont été réalisées avec des intervenants clés internes et externes, y compris des membres du personnel et de la direction du programme; les données ont été analysées au moyen du logiciel NVivo.
• Sondage auprès des intervenants – Un sondage en ligne a été réalisé du 5 octobre au 29 novembre 2013; il a été envoyé aux 1087 personnes-ressources des groupes inscrits dans la base de données des parties réglementées du Centre de biosûreté depuis 2009 – 467 groupes ont répondu au sondage, ce qui représente un taux de réponse global de 43 %.

Les données, recueillies à partir des diverses sources et au moyen des diverses méthodes énumérées ci dessus, ont été soumises à la triangulation. Celle-ci comprend : la compilation, l’examen et la synthèse systématiques des principaux résultats; l’analyse statistique des données quantitatives issues des bases de données; l’analyse thématique des données qualitatives; l’analyse comparative des données provenant de diverses sources pour valider les constatations générales.

Appendice 3 – Définitions : agents pathogènes et toxines

Les agents pathogènes humains peuvent se retrouver dans les cultures, les échantillons pour diagnostic ou les tissus. Exemples : Salmonella spp., Bacillus anthracis (charbon), virus du SRAS et virus d’Ebola. Ces organismes sont classés dans quatre groupes de risques en fonction des dangers relatifs qu’ils représentent pour la santé des humains. Ils vont des organismes du groupe de risques 1, qui présentent un très faible risque et qui ne sont pas visés par la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines, jusqu’aux agents pathogènes humains du groupe 4, qui sont hautement transmissibles et souvent sans traitement. Voici les définitions des différents groupes de risques.

• Groupe de risques 1 (GR-1) – catégorie d’agents ne présentant pas de risque ou présentant un risque faible pour la santé individuelle et la santé publique (p. ex. levure de bière); ils ne sont pas considérés comme des agents pathogènes;
• Groupe de risques 2 (GR-2) – catégorie d’agents pathogènes présentant un risque modéré pour la santé individuelle et un risque faible pour la santé publique (p. ex. grippe, salmonellose, infection à E.coli);
• Groupe de risques 3 (GR-3) – catégorie d’agents pathogènes présentant un risque élevé pour la santé individuelle et un risque faible pour la santé publique (p. ex. SRAS, tuberculose, anthrax, grippe aviaire, VIH);
• Groupe de risques 4 (GR-4) – catégorie d’agents pathogènes présentant un risque élevé pour la santé individuelle et un risque élevé pour la santé publique (p. ex. Ebola, variole).

La Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines définit le terme « toxine » comme une substance produite par un micro-organisme ou dérivée d’un micro-organisme et pouvant causer une maladie chez l’être humain. Pour assurer la clarté, une liste des toxines visées se trouve dans la Loi. Les toxines ne sont pas classées par groupes de risques, car, au contraire des agents pathogènes, elles ne présentent pas de risque de propagation (l’un des critères servant à classer les agents pathogènes dans l’un des groupes susmentionnés).

Les agents pathogènes humains et les toxines présentent un risque pour la santé humaine et la sécurité publique en raison de leur capacité de provoquer des maladies ou la mort. Ces substances sont naturellement présentes chez les personnes infectées (p. ex. bactérie E. coli), ou chez les animaux (p. ex. virus de la rage) ou dans les sources contaminées de l’environnement (p. ex. charbon). Elles peuvent être isolées de ces sources naturelles à des fins de recherche et de développement (p. ex. mise au point de vaccins) et être multipliées à grande échelle, et elles sont souvent transportées d’un laboratoire ou d’un établissement à l’autre. En raison des risques inhérents de ces substances, la possession de celles-ci est généralement réservée aux établissements qui effectuent des activités de recherche ou de diagnostic.

Appendice 4 – Consultations concernant le Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines

Le tableau ci-dessous présente un aperçu des étapes des consultations menées en vue de l’élaboration du règlement d’application de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines.

Appendice 5 – Processus opérationnels

Le schéma ci-dessous présente un aperçu des processus de traitement des demandes suivantes : inscription, lettres de conformité ou de confirmation, permis d’importation, lettres de transfert.

Agrandir l'Appendice 5

Appendice 6 – Résumé des résultats par question d’évaluation

Appendice 7 – Références bibliographiques

• Australian Government, Department of Health. (2013). Security Sensitive Biological Agents. Retrieved on January 8, 2014 from: http://www.health.gov.au/ssba
• Canada. Governor General. (2011). Here for all Canadians : stability, prosperity, security : speech from the Throne, June 3, 2011.Retrieved on January 8. 2014 from: http://www.speech.gc.ca/local_grfx/docs/sft-ddt-2011_e.pdf
• Canada. Governor General. (2013). Seizing Canada's Moment. Prosperity and Opportunity in an Uncertain World. Speech From the Throne 2013 Retrieved on January 8. 2014 from: http://speech.gc.ca/
• Canadian Broadcasting Corporation – News. (2013-04-04). Researcher in pathogen probe travelled to China, prof says. Dr. Klaus Nielsen, 67 charged with breach of trust after a 19-month RCMP investigation. Retrieved on January 8, 2014 from: http://www.cbc.ca/news/canada/ottawa/researcher-in-pathogen-probe-travelled-to-china-prof-says-1.1368017
• Centers for Disease Control and Prevention. (2001). Update: Investigation of Anthrax Associated with Intentional Exposure and Interim Public Health Guidelines, October 2001. Morbidity and Mortality Weekly Report, 50(41), 889-893. Retrieved on January 7, 2014 from: http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm5041a1.htm
• Centers for Disease Control and Prevention. (2003). Investigation of a Ricin-Containing Envelope at a Postal Facility --- South Carolina, 2003. Morbidity and Mortality Weekly Report, 52(46);1129-1131. Retrieved on January 7, 2014 from: http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm5246a5.htm
• Centers for Disease Control and Prevention. (2004). Laboratory Biosafety Guidelines for Handling and Processing Specimens Associated with SARS-CoV. Supplement F: Laboratory Guidance. Retrieved on January 7, 2014 from: http://www.cdc.gov/sars/guidance/F-lab/app5.html
• Centers for Disease Control and Prevention. (2004). Frequently Asked Questions About SARS. Retrieved on January 7, 2014 from http://www.cdc.gov/sars/about/faq.html
• Centers for Disease Control and Prevention. Office of Public Health Preparedness and Response (2013). Regulation of Select Agents and Toxins. Retrieved on January 8, 2014 from: http://www.cdc.gov/phpr/dsat.htm
• Enserink, M. (2012). Will Dutch Allow 'Export' of Controversial Flu Study? Science 336(6079), 285
• Fouchier, R.A.M., Herfst,S., Albert D. M. E. Osterhaus,A.D.M.E.(2012). Restricted Data on Influenza H5N1 Virus Transmission. Science, 335(6069), 662-663
• Government of Canada. (2013). Canadian Biosafety Standards and Guidelines (CBSG). First Edition. Retrieved on January 8, 2014 from: http://canadianbiosafetystandards.collaboration.gc.ca/cbsg-nldcb/index-eng.php?page=10#a3
• Gronvall, G. K., Bouri, N. (2008). Science for policymakers. Biosafety laboratories. Biosecurity and Bioterrorism: Biodefense Strategy, Practice, and Science, 6(4), 299-307
• Grushkin, D., Kuiken, T., Millet, P. (2013-11). Myths and Realities of the DIYbio Movement. Retrieved on January 8, 2014 from: http://www.synbioproject.org/events/archive/myths_realities_diybio_movement/
• Heyman, D. (2002). Lessons from the Anthrax Attacks. Implications for the U.S. Bioterrorism Preparedness. A Report on a National Forum on Biodefense. Retrieved on January 7, 2014 from: http://www.fas.org/irp/threat/cbw/dtra02.pdf
• Homer, L.C. et al. (2013). Guidelines for Biosafety Training Programs for Workers Assigned to BSL-3 Research Laboratories. Biosecurity and Bioterrorism: Biodefense Strategy, Practice, and Science. 2013, 11(1),10-19
• Jackson, R.J., et al, (2001). Expression of Mouse Interleukin-4 by a Recombinant Ectromelia Virus Suppresses Cytolytic Lymphocyte Responses and Overcomes Genetic Resistance to Mousepox. The Journal of Virology, 75, 1205–1210
• Office of the Federal Register. The Daily Journal of the United States Government. (2010). Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002; Biennial Review and Republication of the Select Agent and Toxin List. Retrieved in January 8, 2014 from: https://www.federalregister.gov/articles/2010/07/21/2010-17728/public-health-security-and-bioterrorism-preparedness-and-response-act-of-2002-biennial-review-and
• Poh Lian Lim et al. (2004). Laboratory-Acquired Severe Acute Respiratory Syndrome. The New England Journal of Medicine, 350, 1740-5. Retrieved on January 7, 2014 from: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa032565
• Public Health Agency of Canada. (2009). 2009-10 Report on Plans and Priorities. Retrieved on January 8, 2014 from: http://www.tbs-sct.gc.ca/rpp/2009-2010/index-eng.asp?acr=1417
• Public Health Agency of Canada. (2010). 2010-11 Report on Plans and Priorities. Retrieved on January 8, 2014 from: http://www.tbs-sct.gc.ca/rpp/2010-2011/index-eng.asp?acr=1610
• Public Health Agency of Canada. (2010-2011). 2010-11 Departmental Performance Report. Retrieved on January 8, 2014 from: http://www.tbs-sct.gc.ca/dpr-rmr/2010-2011/inst/ahs/ahs00-eng.asp
• Public Health Agency of Canada. (2011). Learning from SARS: Renewal of Public Health in Canada. Retrieved on January 7, 2014 from: http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/sars-sras/naylor/12-eng.php
• Public Health Agency of Canada. (2011). 2011-12 Report on Plans and Priorities. Retrieved on January 8, 2014 from: http://www.tbs-sct.gc.ca/rpp/2011-2012/index-eng.asp?acr=1804
• Public Health Agency of Canada. (2012). 2012-13 Report on Plans and Priorities. Retrieved on January 8, 2014 from: http://www.tbs-sct.gc.ca/rpp/2012-2013/index-eng.asp?acr=1997
• Public Health Agency of Canada. (2012). Severe Acute Respiratory Syndrome Interim Guidelines, March 25, 2003. Retrieved on January 7, 2014 from: http://www.phac-aspc.gc.ca/lab-bio/res/advi-avis/sarsbioadv-eng.php
• Public Health Agency of Canada. (2012). Corporate Risk Profile 2012-13
• Public Health Agency of Canada. (2013). Oversight in Canada of Synthetic Biology: Briefing from Synthetic Biology Steering Committee. June 20, 2013
• Public Health Agency of Canada. (2013). Oversight In Canada of Synthetic DNA: Issues and Options Analysis. Synthetic Biology Working Group. November 7, 2013
• Public Health Agency of Canada. (2013). New Human Pathogens and Toxins Regulations - Policy Briefing for Other Government Departments. November 21, 2013
• United Kingdom, The National Archives. (2001). Anti-terrorism, Crime and Security Act 2001. Retrieved in January 8, 2014 from: http://www.legislation.gov.uk/ukpga/2001/24/contents
• United Kingdom, The National Archives. (2002). The Security of Pathogens and Toxins (Exceptions to Dangerous Substances) Regulations 2002. Retrieved in January 8, 2014 from http://www.legislation.gov.uk/uksi/2002/1281/made
• World Health Organization. (2007). World Health Report. Global collaboration to meet threats to public health security. Retrieved on January 8, 2014, from http://www.who.int/whr/2007/overview/en/index2.html
• World Health Organization. (2007). World Health Report. New health threats in the 21st century. Retrieved on January 8, 2014, from: http://www.who.int/whr/2007/overview/en/index5.html).
• World Health Organization. (2006-09). Biorisk management. Laboratory biosecurity guidance, 2006. Retrieved on December 31, 2013, from http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/WHO_CDS_EPR_2006_6.pdf)
• World Health Organization. (2004-05). China's latest SARS outbreak has been contained, but biosafety concerns remain – Update 7. Retrieved in January 7, 2014 from: http://www.who.int/csr/don/2004_05_18a/en/index.html
• World Health Organization. (2003). Global Alert and Response (GAR). WHO biosafety guidelines for handling of SARS specimens, 25 April 2003. Retrieved on December 31, 2013, from http://www.who.int/csr/sars/biosafety2003_04_25/en/

Liste des sigles