ARCHIVÉE - Évaluation formative de l’Initiative canadienne de vaccin contre le VIH

Contexte et aperçu de l'ICVV

Établie en 2007, l’ICVV est la contribution du Canada à l'Entreprise mondiale pour un vaccin contre le sida. Il s’agit d’un effort concerté sans précédent entre le gouvernement du Canada et la Fondation Bill et Melinda Gates, qui s’inscrit dans l’engagement plus large du Canada visant à hâter la mise au point d’un vaccin contre le VIH sûr, efficace, abordable et accessible dans le monde entier.

2.1 Contexte de l’ICVV

L’ICVV vise à mobiliser l’expertise considérable du Canada afin d’appuyer l’Entreprise mondiale pour un vaccin contre le VIH¹. L’Entreprise mondiale est une alliance d’organisations indépendantes, de gouvernements et d’intervenants du monde entier qui veulent accélérer la mise au point de vaccins contre le VIH. Les partenaires de l’Entreprise mondiale ont conçu et adopté un Plan stratégique scientifique commun (PSS) dont l’objet est de stimuler la recherche, renforcer la capacité mondiale de fabrication de vaccins contre le VIH de haute qualité pour procéder à des essais cliniques par lots, de mobiliser la capacité requise pour réaliser des essais cliniques à grande échelle, de renforcer l’expertise des pays en développement en matière d’examen et d’approbation des essais cliniques, d’analyse des résultats et d’élaboration de stratégies de gestion des enjeux liés à la propriété intellectuelle.

En octobre 2005, des chercheurs canadiens dans le domaine du VIH-sida et des représentants du secteur public et du secteur privé, ont rencontré des responsables de la Fondation Bill et Melinda Gates afin de déterminer comment le Canada pourrait apporter sa contribution à la réalisation du PSS afin de faire progresser la mise au point et la fabrication d’un vaccin contre le VIH. Cette rencontre et les pourparlers interministériels qui ont suivi ont mené à la signature, en août 2006, d’un protocole d’entente entre le ministre fédéral de la Santé, la ministre de la Coopération internationale, le ministre de l’Industrie, et la Fondation Bill et Melinda Gates. Le protocole d’entente visait à favoriser l’atteinte de résultats dans des domaines pouvant représenter un excellent maillage entre les champs d’expertise du Canada liés à la recherche d’un vaccin contre le VIH et les lacunes relevées à cet égard dans le PSS.

L’ICVV est le véhicule chargé de mettre en œuvre ce protocole d’entente. Il constitue la contribution canadienne concertée tant à l’échelle nationale qu’internationale dans la mobilisation des efforts déployés à travers le monde pour découvrir un vaccin contre le VIH, en lien avec ceux de divers organes internationaux comme la International AIDS Vaccines Initiative, l’Organisation mondiale de la Santé, et le Programme conjoint des Nations Unies contre le sida. L’approbation ministérielle requise a été obtenue dès janvier 2007 et un communiqué annonçant l’Initiative a été diffusé le 20 février 2007, conjointement par la Fondation Bill et Melinda Gates et le premier ministre canadien.

2.2 Objectifs et cadre de l’ICVV

2.2.1 Objectifs de l’ICVV

L’ICVV est une initiative dont la réalisation était prévue à l’origine sur une période de six ans (2007‑2008 à 2012‑2013), dotée d’un budget de 139 millions de dollars. Les objectifs et les activités de programme de l’Initiative sont guidés par quatre principes directeurs : (1) la coordination et l’intégration stratégique des activités; (2) la collaboration et l’engagement des différents secteurs; (3) la promotion des droits de la personne et d’un accès mondial au vaccin; et (4) la reddition de compte et la transparence2. L'ICVV a pour objectif général de mettre en œuvre le protocole d’entente conclu entre le gouvernement du Canada et la Fondation Bill et Melinda Gates, en mobilisant les ressources tant au pays qu’à l’étranger afin d'appuyer la contribution coordonnée que le Canada apporte aux efforts déployés pour hâter la mise au point d'un vaccin de prévention du VIH qui soit sûr, efficace, abordable et accessible dans le monde entier.3 Elle vise tout particulièrement :

• à renforcer la capacité de développement d'un vaccin contre le VIH et de recherche sociale connexe;
• à renforcer la capacité et les réseaux d'essais cliniques, surtout dans les pays à faible revenu et les pays à revenu intermédiaire (PFR-PRI);
• à accroître la capacité mondiale de fabrication à petite échelle de vaccins contre le VIH en vue d’essais cliniques par lots;
• à renforcer les approches stratégiques et réglementaires de la vaccination de prévention du VIH, surtout dans les PFR-PRI;
• à promouvoir les aspects communautaires et sociaux de la recherche et de l'administration d'un vaccin de prévention du VIH;
• à veiller au maintien d’une collaboration horizontale au sein de l'ICVV ainsi qu'avec les collaborateurs canadiens et internationaux⁴.

Il était aussi prévu que l’ICVV permette de consolider la capacité et l’expertise tant au pays qu’à l’étranger et qu’elle donne les résultats suivants :

• une capacité accrue de recherche et de développement dans le domaine du VIH, tant au Canada que dans les PFR-PRI;
• le renforcement de la capacité de faire des essais cliniques dans les PFR-PRI;
• l’établissement au Canada d’installations pilotes de fabrication à petite échelle de vaccins contre le VIH en vue d’essais cliniques par lots devant être réalisés surtout dans les PFR-PRI, là où l’incidence et la prévalence du VIH-sida sont les plus élevés;
• le renforcement de l’expertise en matière d’approches stratégiques et réglementaires, au Canada et en particulier dans les PFR-PRI dans lesquels les essais cliniques seront surtout réalisés et les vaccins seront éventuellement mis à la disposition des populations;
• le renforcement de la capacité d’intégrer les aspects communautaires et sociaux dans les efforts consacrés à la mise au point et à l'administration d'un vaccin contre le VIH⁵.

Le modèle logique de l’ICVV est illustré à l’annexe A. Les réalisations décrites dans le modèle logique sont similaires aux énoncés ci-dessus, sans toutefois être identiques.

2.2.2 Cadre de gouvernance de l’ICVV

L’ICVV est mise en œuvre dans le cadre d’un partenariat regroupant cinq ministères et organismes fédéraux et la Fondation Bill et Melinda Gates. Ces partenaires ont prévu établir une collaboration étroite les uns avec les autres afin d’atteindre les objectifs de l’ICVV, conformément au mandat qui lui est propre. La pièce 2.1 décrit les rôles respectifs de chaque ministère et organisme participant à l’Initiative.

La ministre de la Santé (en sa qualité de ministre responsable de l’ASPC), en consultation avec le ministre de l’Industrie et la ministre de la Coopération internationale, est responsable au premier chef de la réalisation de l’ICVV. Le cadre de gouvernance est composé des instances suivantes (voir la pièce 2.2)⁶ :

• Le Comité de direction interministériel est formé de représentants d’Industrie Canada, de l’ACDI, de Santé Canada, des IRSC et de l’ASPC. Il est coprésidé par des membres de l’ASPC et de l’ACDI. Il est responsable de l’élaboration des orientations stratégiques et de l’établissement des priorités, d’assurer le suivi de la progression des activités, et d’établir et de maintenir les liens avec les principaux collaborateurs (notamment avec la Fondation Bill et Melinda Gates).
• Le Comité interministériel (chargé de la mise en œuvre du programme) relève du Comité de direction interministériel. Il est coprésidé par l’ASPC et l’ACDI et est formé de représentants issus des ministères et organismes participants. Il est chargé d’assurer la coordination efficace de toutes les activités réalisées dans le cadre de l’ICVV, notamment en veillant au partage de l’information, à la coordination des activités de planification et d’élaboration des orientations stratégiques du programme, ainsi qu’au suivi des activités et de la présentation des rapports pertinents au sujet des activités réalisées dans le cadre de l’ICVV.
• Le Secrétariat de l’ICVV, établi dans les bureaux de l’ASPC, travaille en étroite collaboration avec les ministères et organismes participants afin de veiller à la concertation des efforts déployés. Le Secrétariat assure en outre le soutien administratif, la coordination et la planification des activités des comités interministériels et contribue à consolider l’engagement des partenaires et des bailleurs de fonds. Il est également chargé d’assurer le suivi des activités, la présentation des rapports et l’évaluation de l’ICVV.

Pièce 2.1 : Rôles des ministères et organismes partenaires dans l’ICVV⁷

Le Comité de direction a établi des groupes de travail spécialisés, chargés de questions spécifiques selon les besoins, afin de susciter la participation d’intervenants tant au pays qu’à l’étranger. Un tel groupe a notamment été constitué afin d’étudier les demandes de subventions du volet Installation pilote de fabrication à petite échelle de vaccins contre le VIH en vue d’essais cliniques par lots. En outre, le Comité interministériel a formé des groupes de travail chargés de tâches particulières (par exemple, les communications) ainsi que des groupes de travail spéciaux chargés de concevoir la plupart des programmes de subventions ou de contributions.

Le Cadre de gestion et de responsabilisation axé sur les résultats et le Cadre de vérification axé sur les résultats (CGRR/CVAR)⁸ prévoient également la mise en place d’un comité consultatif chargé de veiller à la participation active des gouvernements, du secteur privé, d’intervenants internationaux, de personnes atteintes du VIH-sida, de chercheurs ainsi que d’ONG et d’autres intervenants intéressés. Outre l’annonce de la désignation du président du comité consultatif, au moment de la présente évaluation aucune autre disposition n’avait été prise en ce qui a trait à ce comité.

Il est également prévu de mettre au point une stratégie officielle de participation d’une instance fédérale-provinciale-territoriale (FPT) afin de consolider les acquis des réseaux FPT actuels, notamment afin de tenir les collaborateurs provinciaux et territoriaux au courant des activités de l’ICVV. Cette instance servirait aussi de forum de réflexion afin d’explorer des pistes en vue d’une collaboration dans ce domaine.

Pièce 2.2 : Cadre de gouvernance de l'ICVV

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Équivalent texte

2.3 Volets de l'ICVV

2.3.1 Description des volets de l'ICVV

Afin d’atteindre ses objectifs, l’ICVV est divisée en quatre volets :

• Découverte et recherche sociale
• Renforcement de la capacité de procéder à des essais cliniques et réseaux
• Installation pilote de fabrication à petite échelle de vaccins contre le VIH en vue d’essais cliniques par lots
• Questions stratégiques et réglementaires, dimensions sociale et communautaire

Les activités de planification, de coordination et d’évaluation du programme ont été considérées à titre de cinquième volet de l’ICVV aux fins de l’affectation des ressources; elles ne sont pas comme telles des activités de programme. Les activités réalisées dans le cadre de chacun des volets de l’ICVV et leur raison d’être sont plus amplement décrites dans les sections ci-après.

Découverte et recherche sociale

Le volet Découverte et recherche sociale a pour objet de susciter une plus grande collaboration entre les chercheurs au Canada et dans les PFR-PRI qui travaillent à la découverte d’un vaccin contre le VIH et qui font de la recherche sociale sur le sujet. Aussi, afin d’optimiser le potentiel d’importantes découvertes scientifiques, l’Initiative préconise une approche concertée qui soutient la créativité des chercheurs qui travaillent seuls ou en équipe, notamment en proposant une série diversifiée de subventions de recherche. Voici les types de subventions proposées :

• Les subventions Catalyseur procurent un financement à court terme pour le démarrage de projets visant à appuyer des activités de recherche novatrices sur des vaccins contre le VIH pouvant contribuer à l’élaboration de nouvelles propositions, de nouveaux outils, ou de nouvelles techniques, inventions ou méthodologies.
• Les subventions de fonctionnement appuient les chercheurs au Canada intéressés à la recherche fondamentale et la recherche sociale sur les vaccins contre le VIH, afin d’accroître la recherche sur la prévention du HIV et de renforcer la capacité de recherche du Canada dans ce domaine.
• Les subventions d’équipe émergente visent à soutenir le travail des équipes de chercheurs au Canada et leurs efforts visant à renforcer la capacité, à développer l’expertise requise et à élaborer des stratégies d’application et de partage des connaissances, à assurer la qualité supérieure du milieu de formation professionnelle et de mentorat, et à établir des mécanismes favorisant le réseautage et l’échange d’information entre les chercheurs qui travaillent seuls et ceux qui travaillent en équipe et qui bénéficient d’un financement dans le cadre de l’ICVV.
• Les subventions aux grosses équipes visent à soutenir le travail des équipes de chercheurs au Canada et dans les PFR-PRI dans leurs efforts visant à contribuer d’importantes connaissances aux initiatives menées dans le monde dans la recherche sur des vaccins contre le VIH, à renforcer les capacités (tant des ressources humaines que des infrastructures matérielles) pour la découverte de vaccins contre le VIH et la recherche sociale dans ce domaine tant au Canada que dans les PFR-PRI, à fournir des possibilités aux nouveaux chercheurs, et à créer des mécanismes favorisant le réseautage et le partage de l’information entre les chercheurs individuels et les équipes de chercheurs bénéficiant d’un financement dans le cadre de l’ICVV.

La responsabilité principale du volet Découverte et recherche sociale est confiée aux IRSC. Le financement des subventions aux grosses équipes est fourni conjointement par les IRSC et l’ACDI.

Renforcement de la capacité de procéder à des essais cliniques et réseaux

Ce volet vise à renforcer la capacité des chercheurs et des établissements de recherche à procéder à des essais cliniques de qualité supérieure et de soumettre à des essais cliniques les vaccins contre le VIH et d’autres technologies de prévention dans les PFR-PRI. Le financement est accordé par le biais de l’Initiative de recherche en santé mondiale (IRSM) pour les subventions au titre des projets de « renforcement des capacités » et de « synergie et réseautage » destinés aux chercheurs et aux établissements de recherche, en particulier dans les PFR-PRI.

L’ACDI a la responsabilité principale de la réalisation de ce volet de l’ICVV, contribuant une enveloppe de 16 millions de dollars. Ces sommes doivent être transférées au CRDI, lequel assurera la gestion des subventions dans le cadre de son programme IRSM.

Installation pilote de fabrication à petite échelle de vaccins contre le VIH en vue d’essais cliniques par lots

Ce volet visait à accroître la capacité mondiale de fabrication de vaccins contre le VIH destinés à des essais cliniques devant essentiellement être réalisés dans les PFR-PRI au bénéfice des populations de ces pays⁹. La mise en œuvre de ce volet prévoyait l’établissement au Canada d’une installation pilote de la fabrication à petite échelle de vaccins en vue d’essais cliniques par lots. Une société sans but lucratif (constituée d’entreprises du secteur privé et d’autres partenaires) serait chargée de construire et d’exploiter l’installation. La formation de l’équipe chargée de procéder à l’établissement de cette installation était en cours au moment de la collecte des données pour la présente évaluation. L’ASPC a la responsabilité principale de la réalisation de ce volet de l’ICVV. Cependant, le financement de ce volet devait également provenir de l’ACDI, d’Industrie Canada et de la Fondation Bill et Melinda Gates. L’enveloppe totale prévue à cette fin était de 89 millions de dollars.

Questions stratégiques et réglementaires, dimensions sociale et communautaire

Ce volet vise à favoriser l’étude des questions stratégiques et réglementaires et des dimensions sociale et communautaire associées à la mise au point de vaccins contre le VIH qui soient sûrs, efficaces, abordables et accessibles dans le monde entier. Il consiste en la réalisation de diverses activités connexes, soit :

• le renforcement des orientations stratégiques en matière de vaccin, notamment celles favorisant l’accès à des vaccins contre le VIH dans le monde entier;
• l’amélioration des régimes et des modalités réglementaires pour les vaccins contre le VIH dans les PFR-PRI;
• la collaboration avec des partenaires au Canada et dans les PFR-PRI afin de promouvoir les dimensions du droit, de l’éthique et des droits de la personne qui concernent le vaccin contre le VIH;
• le renforcement des mécanismes existants pour soutenir la participation des collectivités dans la recherche et la mise au point des vaccins, les essais cliniques et les activités de sensibilisation et d’éducation de la population.

L’ASPC, l’ACDI et Santé Canada ont la responsabilité de la réalisation de ce volet de l’initiative.

Planification, coordination et évaluation

Le dernier volet, sans être un volet de l’ICVV comme tel, concerne la planification, la coordination et l’évaluation des activités de l’Initiative. Il vise à mettre en place des mécanismes assurant l’efficacité de la planification stratégique, de la supervision scientifique, la coordination et de l’évaluation des activités de programme de l’ICVV de manière à en assurer l’atteinte des objectifs. Parmi les activités prévues à ce titre, signalons :

• l’établissement et le maintien d’un cadre de gouvernance de l’Initiative;
• le suivi des grandes tendances en matière de recherche et de mise au point de vaccins contre le VIH;
• l’enrichissement de la contribution du Canada aux efforts mondiaux de mobilisation de l’expertise et des ressources, de création de partenariats, et de liaison avec les divers intervenants au pays et à l’étranger;
• l’établissement de nouveaux partenariats et la promotion de l’engagement des intervenants envers l’ICVV;
• la mise en relief de l’importance de l’ICVV auprès des intervenants tant au Canada qu’à l’étranger et la communication des progrès réalisés;
• le soutien administratif aux activités de l’Initiative, notamment auprès du Comité de direction interministériel et du comité consultatif multilatéral;
• la production de rapports d’étape.

L’ASPC a la responsabilité principale de ce volet et est notamment chargée du financement des activités liées à la planification, à la coordination et à l’évaluation de l’Initiative. Les autres ministères et organismes partenaires contribuent également à la réalisation des activités de ce volet, principalement par leur participation aux instances assurant la gouvernance de l’Initiative.

2.4 Profil financier de l'ICVV

Les pièces 2.3 et 2.4 dressent le portrait financier de l’ICVV. La pièce 2.3 fait état des investissements initiaux affectés à l’ICVV, soit 85 millions de dollars en nouveaux fonds et 26 millions de dollars en crédits redirigés de l’enveloppe budgétaire accordée à l’Initiative fédérale de lutte contre le VIH/sida au Canada, parrainée par l’ASPC, et 28 millions de dollars provenant de la Fondation Bill et Melinda Gates, formant un total de 139 millions de dollars.

L’ACDI est le principal bailleur de fonds de l’Initiative, contribuant un soutien financier à chacun des quatre volets, correspondant à 43 % de l’investissement total affecté à l’Initiative (comprenant la contribution de la Fondation Bill et Melinda Gates) et à 53 % de l’investissement total du gouvernement du Canada dans l’ICVV.

La pièce 2.4 fait état des dépenses réelles consacrées au programme, par rapport aux crédits accordés selon le document d’affectation des crédits. Le tableau de la pièce 2.4 présente également les projections du plan révisé du programme préparé par le Secrétariat de l’ICVV, si elle devait être prolongée jusqu’à l’exercice 2015-2016. Il n’y a actuellement aucune autorisation d’affectation de crédits dans l’éventualité d’une reconduction de l’Initiative au-delà de son calendrier initial de cinq ans. (Soulignons que la pièce 2.4 n’inclut pas la somme de 28 millions de dollars prévue à l’origine en provenance de la Fondation Bill et Melinda Gates.)

L’analyse de l’écart d’un exercice à l’autre entre les engagements et les dépenses réelles représente l’effet des retards significatifs observés dans la mise en œuvre de l’ICVV :

• Il était prévu que le premier exercice (2007-2008) soit consacré à la mise en place de l’Initiative et donc que les dépenses durant cet exercice soient moindres que celles consacrées aux exercices subséquents. Or, les dépenses réelles ont été de beaucoup inférieures aux sommes relativement modestes prévues à cet effet, en fait 63 % des 1,5 million de dollars pour cet exercice.
• Les dépenses réelles au cours des deux premiers exercices d’activité complète (2008-2009 et 2009-2010) illustrent un taux de dépenses non effectuées plutôt élevé, par rapport aux crédits approuvés. En fait, pour l’exercice 2008-2009, les dépenses réelles n’ont représenté que 11 % des dépenses prévues; pour l’exercice 2009-2010, les prévisions de dépenses révisées ne correspondront qu’à 15 % des crédits approuvés pour cet exercice.
• Tous les volets du programme (à l’exception du volet Planification, coordination et évaluation) ont vu une large part de leurs crédits devenir périmés, par rapport aux crédits autorisés pour ces deux derniers exercices.

Ces chiffres traduisent l’effet des retards significatifs observés dans la mise en œuvre de l’Initiative.

1. Cette description du contexte puise largement dans les énoncés du « Cadre combiné de gestion et de responsabilisation axé sur les résultats et de vérification axé sur le risque », non daté, aux pages 6 et 7 de ce document. Ce cadre accompagnait un document approuvé en juin 2007.
2. Site internet de l’ICVV (http://www.chvi-icvv.gc.ca/gp-ld-fra.html)
3. « Cadre combiné de gestion et de responsabilisation axé sur les résultats et de vérification axé sur les risques » (CGRR/CVAR), non daté, pages 7 et 8.
4. Site internet de l’ICVV (http://www.chvi-icvv.gc.ca/gp-ld-fra.html)
5. CGRR/CVAR, pp. 6 à 8.
6. CGRR/CVAR, pp. 9 à 11.
7. Rapport annuel de l’Initiative canadienne de vaccin contre le VIH, 2008-2009, 30 mars 2009 (ébauche)
8. Un CGRR est « un document qui donne un aperçu de la justification, de la théorie, des ressources et des structures de régie et de responsabilisation d'un programme, d'une politique ou d'une initiative et qui décrit le plan visant à mesurer, contrôler et modifier et préparer des rapports sur les résultats pendant tout le cycle de vie de la politique, du programme ou de l'initiative. “Lexique de la gestion axée sur les résultats », Secrétariat du Conseil du Trésor, http://www.tbs-sct.gc.ca/cee/pubs/lex-fra.asp, Consulté en mars 2010. Un cadre de vérification axé sur le risque « sert à définir les modalités de surveillance du programme et les sources de risques, à évaluer la probabilité que ces risques surviennent et leurs répercussions éventuelles, à formuler les hypothèses qui sous-tendent cette évaluation et à présenter les mesures d'atténuation des risques (y compris les contrôles de gestion) prises ou prévues »., « Guide pour la préparation de présentations au Conseil du Trésor, annexe D : Renseignements supplémentaires au sujet de la section « Remarques » », http://www.tbs-sct.gc.ca/pubs_pol/opepubs/TBM_162/gptbs-gppct09-fra.asp. Consulté en mars 2010
9. Le 19 février 2010, la décision de ne pas procéder à l’établissement d’une telle installation a été annoncée conjointement par le gouvernement du Canada et la Fondation Bill et Melinda Gates. Au moment d’achever la rédaction de ce rapport, l’équipe chargée de l’évaluation de l’ICVV a été mise au courant de la recommandation formulée à cet effet. Toutefois, les données nécessaires à l’évaluation de l’Initiative avaient alors déjà été recueillies. Consulter à cet effet le site http://www.chvi-icvv.gc.ca/index-fra.html Consulté en avril 2010.
10. Cette somme ne comprend pas la contribution de 28 millions de dollars prévue de la part de la Fondation Bill et Melinda Gates