Lignes directrices sur la valeur - Nouveaux produits antimicrobiens et modification des étiquettes

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 14 avril 2016

Table des matières

• 1.0 Introduction
• 2.0 Évaluation de la valeur - Principes généraux et considérations
  • 2.1 Avantages
  • 2.2 Efficacité
    • 2.2.1 Renseignements sur les antécédents d'utilisation
    • 2.2.2 Articles publiés
    • 2.2.3 Justifications scientifiques
    • 2.2.4 Essais d'efficacité
• 3.0 Étiquette
• 4.0 Préparation et transmission de la trousse sur la valeur
  • 4.1 Consultations préalables à la demande d'homologation
  • 4.2 Autorisations de recherche
  • 4.3 Renseignements complémentaires
  • 4.4 Autres considérations
• 5.0 Structure de la trousse sur la valeur des produits antimicrobiens
• 6.0 Lignes directrices spécifiques pour chaque catégorie d'utilisation
  • 6.1 Catégorie d'utilisation 1 (Aquaculture et sites aquatiques destinés à des usages alimentaires)
  • 6.2 Catégorie d'utilisation 2 (Sites aquatiques non destinés à des usages alimentaires)
  • 6.3 Catégorie d'utilisation 3 (Aires et structures vides pour l'entreposage d'aliments destinés à la consommation humaine et animale)
  • 6.4 Catégorie d'utilisation 5 (Plantes vivrières cultivées en serres) et catégorie d'utilisation 6 (Plantes non vivrières cultivées en serres)
  • 6.5 Catégorie d'utilisation 15 (Surfaces intérieures à revêtement dur)
  • 6.6 Catégorie d'utilisation 17 (Liquides issus de procédés industriels)
  • 6.7 Catégorie d'utilisation 18 (Matériaux)
  • 6.8 Catégorie d'utilisation 19 (Autres surfaces intérieures, eau et air)
  • 6.9 Catégorie d'utilisation 22 (Structures et matériaux immergés)
  • 6.10 Catégorie d'utilisation 23 (Bois)
    • 6.10.1 Agents de préservation du bois de qualité industrielle
    • 6.10.2 Produits anti-tache colorée de l'aubier
    • 6.10.3 Agents de préservation pour produits de menuiserie
    • 6.10.4 Agents de préservation pour traitement correctif du bois
  • 6.11 Catégorie d'utilisation 29 (Piscines)
    • 6.11.1 Désinfectants
    • 6.11.2 Algicides
• Liste des abréviations
• Annexe I Modèles d'étiquettes pour les dispositifs de piscines et de spas

1.0 Introduction

Le présent document décrit les principes généraux sous-jacents à l'évaluation de la valeur des pesticides au Canada, ainsi que les types de renseignements qui doivent accompagner les demandes d'homologation de nouveaux produits antimicrobiens et de modification des étiquettes. De plus, ce document présente des lignes directrices sur la façon de résumer l'information au sujet de la valeur avant de présenter une demande d'homologation à l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA). Dans le présent document, le terme « antimicrobien » désigne les produits utilisés pour lutter contre les microorganismes (bactéries, champignons, algues, protozoaires, virus) et autres organismes salissant (par exemple, moules zébrées, pouces-pieds) sur ou dans des objets inanimés, des procédés industriels, l'eau ou l'air. Aux fins des présentes lignes directrices, un produit antimicrobien peut également désigner un dispositif¹. Les renseignements présentés dans ce document ne s'appliquent pas aux pesticides agricoles. Pour connaître les lignes directrices au sujet des produits agricoles, veuillez consulter le document Lignes directrices sur la valeur - Nouveaux produits phytosanitaires et modification des étiquettes.

Ce document remplace le document T-1-215 : Données sur l'efficacité des produits antimicrobiens (publié le 31 octobre 1980) et incorpore les renseignements présentés dans la Directive d'homologation DIR2013-03, Évaluation de la valeur des produits antiparasitaires. Les renseignements présentés dans le présent document reflètent l'approche actuellement utilisée par l'ARLA à l'égard de l'évaluation de la valeur des pesticides.

La valeur d'un produit antiparasitaire, au sens de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA), renvoie à l'apport réel ou potentiel d'un produit dans la lutte antiparasitaire, compte tenu des conditions d'homologation actuelles ou proposées. Cette valeur est évaluée en fonction de l'efficacité du produit, de ses avantages pour la sécurité et l'environnement et de ses incidences sociales et économiques. L'évaluation de la valeur couvre ces différents aspects et c'est sur cette base que les évaluations des risques pour la santé et l'environnement et les décisions touchant la gestion des risques sont faites. Au moment de déterminer si la valeur d'un produit antiparasitaire est acceptable, l'Agence utilise la méthode du poids de la preuve afin de tenir compte de tous les facteurs susceptibles de contribuer à la valeur de ce produit.

Auparavant, l'ARLA se fondait surtout sur les données sur l'efficacité pour établir la valeur des utilisations proposées des pesticides. L'approche actuelle, basée sur le poids de la preuve, s'appuie à la fois sur les renseignements sur l'efficacité et sur les avantages du produit. Elle peut donc se fonder sur des renseignements touchant diverses composantes, ce qui comprend les données expérimentales obtenues par des essais de recherche, les renseignements sur les antécédents d'utilisation dans d'autres pays, la littérature scientifique existante, des justifications scientifiques et des renseignements sur les avantages. L'approche de l'ARLA envers les évaluations de la valeur a été élaborée en consultation avec les intervenants et en tenant compte des approches utilisées par d'autres agences de réglementation. La définition de la valeur, telle qu'elle est présentée dans la LPA, offre suffisamment de souplesse à l'égard des renseignements requis, ce qui aidera à réduire le fardeau réglementaire pour les demandeurs. Cette approche donne également l'occasion à l'Agence d'harmoniser ses pratiques avec celles des pays de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) et d'accroître l'efficience du processus d'évaluation de la valeur.

Le présent document se veut donc un ensemble de lignes directrices générales, et on devrait l'interpréter ainsi. Comme les détails propres à l'utilisation d'un produit antiparasitaire antimicrobien donné peuvent varier grandement selon le contexte, il faut faire preuve de souplesse dans l'interprétation et l'application des lignes directrices pour ce qui est de la façon dont on peut répondre aux exigences relatives à la valeur. Les lignes directrices présentées ici portent essentiellement sur les demandes d'homologation de produits antiparasitaires utilisant des matières actives nouvelles ou homologuées, et sur la modification des étiquettes de pesticides actuellement homologués.

2.0 Évaluation de la valeur - Principes généraux et considérations

Ces évaluations de la valeur tiennent compte des avantages de l'utilisation proposée, cherchent à déterminer si le produit offrira vraisemblablement une efficacité acceptable lorsqu'il est utilisé selon le mode d'emploi de l'étiquette, et établissent le profil d'emploi sur lequel l'évaluation des risques est basée.

Les évaluations de la valeur sont basées sur des faits scientifiques solides, et l'Agence emploie une approche fondée sur le poids de la preuve pour formuler des conclusions. Les demandeurs disposent d'une certaine souplesse pour ce qui est des renseignements requis pour une évaluation de la valeur. Ces renseignements peuvent être présentés sous forme d'antécédents d'utilisation, de résultats d'essais de recherche, de renseignements publiés ou de justifications scientifiques. Divers types de renseignements sur les avantages du produit peuvent être présentés, le cas échéant, afin de mettre en contexte l'utilisation proposée. À cette fin, on peut présenter des renseignements sur les incidences sociales et économiques, un survol des produits de remplacement, ou encore les avantages pour la santé, la sécurité ou l'environnement.

2.1 Avantages

Un aspect intégral de toute évaluation de la valeur consiste à obtenir des renseignements sur les avantages réels ou potentiels liés à une nouvelle utilisation ou à un nouveau produit. Les demandeurs doivent présenter des renseignements démontrant comment et dans quelle mesure l'homologation du produit serait avantageuse pour les utilisateurs canadiens. Ces renseignements sur les avantages comprennent divers aspects, notamment un survol des produits de remplacement (par exemple, avantages ou désavantages connus par rapport aux produits actuellement homologués), incidences sociales et économiques (par exemple, temps d'indisponibilité des usines de papier), et avantages pour la santé, la sécurité et l'environnement. Les avantages prévus de l'utilisation proposée doivent être décrits dans le contexte du problème occasionné par les organismes nuisibles. Il est préférable de présenter des estimations quantitatives, bien que les renseignements qualitatifs soient également utiles.

2.2 Efficacité

On peut utiliser différents types de renseignements pour démontrer l'efficacité, y compris des antécédents d'utilisation, des articles publiés, des justifications scientifiques et des données d'essai. On présente ci-dessous des lignes directrices plus détaillées pour chacun de ces types de renseignements. L'ensemble des renseignements sur la valeur peut comprendre un ou plusieurs de ces types de renseignements.

2.2.1 Renseignements sur les antécédents d'utilisation

Par renseignements sur les antécédents d'utilisation, on entend les données sur le rendement d'un produit antiparasitaire dans un autre pays² pour la même utilisation qui est proposée au Canada. Pour étayer les allégations d'efficacité en vue de l'homologation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle utilisation, les demandeurs peuvent fournir de tels renseignements, qui doivent comprendre des données quantitatives dans la mesure du possible.

Les renseignements sur les antécédents d'utilisation peuvent être particulièrement utiles lorsque l'utilisation proposée est actuellement homologuée et adoptée dans un pays de l'OCDE; il y a peu ou pas de données sur l'efficacité disponibles pour appuyer l'utilisation ou le recours à une justification scientifique n'est pas approprié pour appuyer l'utilisation proposée.

Dans le cas des demandes d'homologation portant sur des matières actives non homologuées ou sur de nouvelles utilisations importantes de matières actives homologuées pour lesquelles il y a des antécédents d'utilisation dans d'autres pays, ces antécédents d'utilisation peuvent complémenter, réduire ou remplacer les données sur l'efficacité. Cela est possible parce que les données sur le rendement d'un produit sont comprises dans les renseignements sur les antécédents d'utilisation que doit présenter le demandeur.

Pour permettre la comparaison des profils d'emploi proposés pour le Canada et ceux qui sont homologués dans d'autres pays, le demandeur doit :

• présenter l'étiquette étrangère;
• comparer tous les paramètres des profils d'emploi entre les deux étiquettes et expliquer toute différence;
• indiquer, s'il y a lieu, toutes les utilisations actuellement homologuées au Canada qui pourraient être utiles, aux fins d'une extrapolation (par exemple, présence d'organismes nuisibles dans un site différent, ou d'organismes nuisibles différents dans un même site).

Une description du rendement et de l'expérience liés au produit antiparasitaire homologué dans d'autres pays est requise afin que l'on puisse déterminer l'efficacité de l'utilisation proposée. Le demandeur doit :

• décrire le profil d'emploi pertinent du produit et les facteurs qui pourraient influer sur son rendement;
• donner une idée du niveau d'efficacité offert par le produit par rapport à d'autres méthodes, sans autres produits antiparasitaires et/ou avec d'autres produits homologués;
• indiquer si le produit répond aux attentes commerciales;
• décrire le degré d'adoption du produit par les utilisateurs du secteur industriel.

Les détails au sujet des antécédents d'utilisation doivent être fournis par des experts qui connaissent bien le produit, son rendement dans des conditions commerciales et les facteurs qui peuvent influer sur son rendement. Lorsque les renseignements sur les antécédents d'utilisation sont présentés par une personne qui n'a pas d'expérience directe avec l'utilisation proposée, on doit inclure un énoncé de validation.

2.2.2 Articles publiés

On peut utiliser des articles scientifiques publiés pour décrire l'efficacité du produit. Les demandeurs doivent clairement indiquer comment l'information dans un article est pertinente pour l'utilisation proposée, et inclure une copie de l'article dans la trousse des renseignements sur la valeur.

2.2.3 Justifications scientifiques

On peut utiliser des arguments basés sur les principes scientifiques établis et les homologations précédentes pour décrire l'efficacité. Lorsqu'une justification est présentée, le demandeur doit clairement indiquer sur quelle base scientifique elle repose, et présenter des détails scientifiques au sujet des homologations précédentes. Toute documentation citée dans la justification scientifique doit être présentée à l'ARLA.

2.2.4 Essais d'efficacité

Il est reconnu qu'on ne dispose pas toujours de renseignements sur les antécédents d'utilisation, d'articles publiés et/ou de justifications scientifiques pour étayer une utilisation ou un produit proposé, particulièrement dans le cas des nouvelles matières actives. Les essais d'efficacité doivent alors être conçus pour tester le produit proposé dans des conditions représentatives des utilisations proposées sur l'étiquette, dans la plage de doses proposée. On doit noter que la Section 6.0 - Lignes directrices spécifiques pour chaque catégorie d'utilisation, du présent document décrit des renseignements précis au sujet des essais d'efficacité habituellement requis pour diverses catégories d'utilisation. De plus, les renseignements ci-dessous doivent être pris en compte lors des essais d'efficacité.

2.2.4.1 Problème occasionné par les organismes nuisibles et conception des expériences

Les agents antimicrobiens servent à lutter contre un large éventail de problèmes associés aux microorganismes. Par exemple, les biofilms dans les tours de refroidissement peuvent réduire l'écoulement de l'eau, entraver le transfert de la chaleur et accentuer la corrosion de l'équipement. Lorsque l'on conçoit des essais visant à obtenir des données sur l'efficacité afin d'étayer une utilisation particulière, il est important de s'assurer que l'essai est pertinent et représentatif de l'utilisation proposée, qu'il est scientifiquement valide, et que les résultats sont présentés d'une manière qui peut démontrer clairement que le produit donne ou non les résultats escomptés. Les microorganismes visés (bactéries, levures, moisissures, algues, etc.) utilisés dans les essais d'efficacité doivent être les mêmes qui sont liés au problème occasionné par les organismes nuisibles. Il est tout aussi important que l'étude tienne compte des conditions de croissance (par exemple, températures, charges organiques, etc.) dans lesquelles survient un problème particulier occasionné par les organismes nuisibles.

2.2.4.2 Essais accélérés

Certains antimicrobiens sont censés protéger le produit traité pendant de nombreuses années. Comme il n'est pas pratique d'attendre de nombreuses années pour obtenir des données probantes dans le cadre d'études à long terme, on peut accepter l'utilisation d'essais accélérés (par exemple, agents de préservation du bois, agents de préservation des matériaux, etc.). Les demandeurs qui désirent réaliser des essais accélérés sont fortement encouragés à communiquer avec l'ARLA afin qu'elle examine le protocole proposé, avant de procéder à l'étude. Ce protocole doit couvrir la durée minimale proposée requise pour l'essai. De plus, le demandeur doit expliquer par écrit comment les résultats des essais permettront d'établir une durée ou une période de protection prévue dans des conditions réelles d'utilisation. Compte tenu des circonstances, il pourrait s'avérer nécessaire de réaliser des essais en temps réel, en parallèle avec les études accélérées. Le demandeur peut également présenter des renseignements sur les antécédents d'utilisation afin de fournir des renseignements sur le rendement à long terme du produit si celui-ci est déjà homologué dans un autre pays (voir la section 2.2.1 - Renseignements sur les antécédents d'utilisation).

2.2.4.3 Normes de rendement

Les normes de rendement consistent habituellement en énoncés quantitatifs qui établissent un niveau acceptable d'action antiparasitaire, mais elles peuvent être énoncées de différentes façons, tout dépendant de l'utilisation envisagée d'un produit. Pour certains produits, l'évaluation du succès est une combinaison de résultats qualitatifs et quantitatifs qui reflètent les pratiques attendues et les résultats scientifiques (Le produit donne-t-il les résultats escomptés? À quelle dose? À quel degré? Pendant combien de temps? Autres questions?). Les normes de rendement peuvent dépendre des attentes de l'utilisateur ou des exigences de lutte antiparasitaire, et elles ne sont pas nécessairement directement associées à un niveau de réduction de l'organisme nuisible visé. Par exemple, le rendement d'un agent de préservation des matériaux peut être mesuré en termes de durée accrue de protection du matériau. Le rendement peut également être déterminé par la surveillance ou la mesure du problème occasionné par les organismes nuisibles et par les effets secondaires résultants (par exemple, la quantité de biofilm, etc.). Les demandeurs doivent expliquer pourquoi une norme de rendement particulière est appropriée, compte tenu de l'utilisation du produit.

2.2.4.4 Adjuvants

Les adjuvants servent à améliorer l'efficacité du produit antimicrobien dans lequel il est mélangé (par exemple, les dispersants utilisés avec les biofilms). Les essais d'efficacité doivent être réalisés avec l'adjuvant dans la plage de doses proposée. Les essais doivent comparer les résultats obtenus avec l'agent antimicrobien et l'adjuvant, par rapport aux résultats obtenus avec :

• l'utilisation de l'agent antimicrobien seul;
• l'utilisation d'un témoin non traité;
• l'utilisation d'un témoin avec l'adjuvant seul.

2.2.4.5 Utilisation de neutralisants

Pour les essais dans lesquels les organismes testés sont prélevés à partir d'échantillons traités pour une analyse plus approfondie, comme une numération sur plaque suivie d'un traitement bactéricide, on doit utiliser des neutralisants appropriés afin d'inactiver la matière active. Le rapport doit contenir des données montrant l'efficacité du neutralisant à l'égard de la matière active, et montrant aussi que le neutralisant ne possède pas lui-même d'activité antimicrobienne. Si un neutralisant n'est pas utilisé ou n'est pas disponible, le demandeur doit expliquer pourquoi et démontrer que les mises en garde appropriées ont été prises afin de s'assurer qu'il n'y a pas d'effets résiduels liés à la matière active dans le milieu d'essai.

3.0 Étiquette

Comme les données exigées pour un examen de la valeur sont basées sur les allégations figurant sur l'étiquette proposée, le mode d'emploi doit être clair et pertinent, et les allégations doivent reposer sur des bases scientifiques. Le mode d'emploi figurant sur une étiquette doit contenir tous les renseignements nécessaires à l'utilisation appropriée du produit antimicrobien, y compris le site, la méthode, la dose et la fréquence d'application, pour chaque utilisation proposée. Le site ou le matériau à traiter et l'objet du traitement doivent être clairement indiqués (par exemple, « agent de préservation de peinture latex en contenant », au lieu de « agent de préservation de peinture » seulement). Les allégations facultatives sur les étiquettes et les listes utilisant les mots du type « comme » et « etc. » ne sont habituellement pas acceptables (à moins que tout le groupe soit accepté : par exemple, tissus synthétiques comme le polyester).

Les renseignements suivants sont habituellement requis sur une étiquette :

• Le type de pesticide antimicrobien (par exemple, peinture antisalissure, agent de préservation du bois de qualité industrielle, biofilms, etc.).
• Le spectre d'activité biologique³(par exemple, bactéricide, fongicide, algicide, etc.).
• Le type d'effet (par exemple, « empêche les salissures » ou « enlève les salissures en place », etc.).
• Le type de protection offerte (par exemple, empêche la dégradation, les odeurs, les salissures, la décoloration, etc.).
• Les sites d'utilisation, le site d'application et les types de surface ou les matériaux à traiter. Dans le cas des agents de préservation des matériaux, on doit indiquer les utilisations finales particulières (par exemple, calfeutrage, peinture latex d'intérieur, peinture latex d'extérieur, stucco, etc.)⁴.
• La durée du traitement et/ou de la protection, la fréquence du traitement et tout intervalle requis entre les applications (le cas échéant).
• Toute restriction relative à l'utilisation (par exemple, ne pas utiliser sur les coques en aluminium).
• Le mode d'emploi, y compris la méthode et les doses d'application ou les concentrations résiduelles à maintenir, le taux de rétention (kg/m³) ou le taux de dépôt (μg/cm²), la couverture prévue (m² par L de peinture), le temps de contact, le taux de dilution et le rinçage, le cas échéant. Lorsque les concentrations de pesticide sont exprimées sous forme de plage, le mode d'emploi devrait indiquer quand utiliser les doses d'application faible et élevée.
• Toute autre information pertinente permettant d'assurer l'efficacité de l'agent antimicrobien (par exemple, avant le nettoyage, préparation des surfaces, restrictions d'utilisation, etc.).
• Dans le cas des agents de préservation utilisés dans la fabrication d'articles traités⁵, une liste des articles précis fabriqués à partir des matériaux traités (par exemple, chemisage en vinyle) doit figurer sur l'étiquette.
• Dans le cas des désinfectants de piscine et de spa, l'Agence recommande que l'on utilise le modèle d'étiquette de Santé Canada présenté dans les directives d'homologation DIR93-05 et DIR93-06. Dans le cas des dispositifs, l'annexe 1 présente des renseignements au sujet des exigences relatives aux étiquettes.
• Dans le cas des algicides pour piscine, l'étiquette doit comporter un avertissement indiquant avec quels désinfectants l'algicide est compatible, ainsi que l'énoncé suivant dans le cas des algicides contenant du cuivre : « Avertissement : Les dépôts de sels de cuivre peuvent tacher les surfaces de la piscine. Des concentrations excessives en cuivre augmenteront ce risque.
• Lorsqu'un assainissant à usage commercial est utilisé uniquement pour les surfaces qui n'entrent pas en contact avec les aliments, la phrase suivante doit être ajoutée à l'étiquette : « Ne pas utiliser dans les endroits où les aliments sont fabriqués, préparés ou conservés en vue de leur vente ».
• Dans le cas des agents de préservation du bois de qualité industrielle, l'étiquette doit porter l'avertissement suivant : « Ne pas utiliser pour traiter le bois sur des infrastructures essentielles comme les poteaux d'électricité, les pieux, les traverses de chemin de fer, etc. », à moins qu'il n'existe des études canadiennes à long terme obtenues sur le terrain et portant sur le contact avec le sol, des antécédents d'utilisation pertinents ou des justifications scientifiquement valides.

4.0 Préparation et transmission de la trousse sur la valeur

4.1 Consultations préalables à la demande d'homologation

Une consultation préalable à la demande d'homologation permet d'obtenir des conseils de l'Agence avant la transmission d'une demande d'homologation ou de modification d'un produit antiparasitaire. Ce processus permet de baliser le protocole d'étude et/ou de fournir des conseils sur la façon d'élaborer une trousse complète et concise de renseignements qui couvrent toutes les allégations proposées pour l'étiquette. L'Agence recommande aux demandeurs de prévoir du temps pour des recherches additionnelles, s'il y a lieu, après la consultation préalable à la demande, afin de tenir compte des commentaires ou des recommandations que pourrait formuler l'ARLA.

4.2 Autorisations de recherche

Dans certaines conditions (par exemple, essais opérationnels), une autorisation de recherche délivrée par l'ARLA peut être requise pour effectuer des recherches avec un produit non homologué au Canada.

4.3 Renseignements complémentaires

Des renseignements complémentaires peuvent être requis lorsqu'une nouvelle utilisation proposée est directement comparable à une utilisation déjà visée par l'homologation d'un autre produit antiparasitaire, ou pour une autre utilisation proposée qui est déjà étayée par assez de renseignements. On peut alors recourir à des essais complémentaires comparatifs (en parallèle) pour démontrer l'équivalence entre l'utilisation du produit initial, et celle du produit proposé. De plus, dans certains cas, les allégations visant de nouvelles préparations de pesticides et la modification des étiquettes afin d'ajouter un nouvel organisme nuisible ou un nouveau site peuvent nécessiter seulement des renseignements complémentaires, plutôt que toute l'information requise pour l'évaluation d'une nouvelle matière active ou d'une nouvelle utilisation importante. Les renseignements complémentaires doivent s'appuyer sur une justification scientifiquement valide, expliquant comment les données existantes peuvent étayer cette nouvelle utilisation.

4.4 Autres considérations

Les études et les renseignements présentés dans le dossier sur la valeur doivent être basés sur des principes scientifiques solides obtenus directement ou indirectement par le demandeur. On doit toujours faire preuve de jugement scientifique lorsque l'on réalise des recherches et que l'on évalue les résultats. Les demandeurs doivent consulter les responsables scientifiques familiers avec le domaine de recherche et faire référence aux protocoles suggérés, à la littérature publiée courante, aux textes de référence en biologie et en statistiques pour ce qui est de la conception des expériences et des procédures. Lorsque l'on réalise des essais d'efficacité, on doit également tenir compte des renseignements additionnels suivants :

• Les études d'efficacité visent à s'assurer que les utilisations proposées présentent des avantages, et que le produit donne les résultats allégués lorsque les doses sont appropriées, mais non excessives.
• La préparation utilisée dans les essais d'efficacité doit être identique à la préparation pour laquelle l'homologation est demandée; sinon, on doit fournir des données complémentaires ou une justification scientifique.
• S'il y a lieu, les doses indiquées sur les étiquettes doivent être dans les mêmes unités de mesure utilisées dans les essais d'efficacité, sinon on doit présenter une méthode de conversion et une description des calculs.

5.0 Structure de la trousse sur la valeur des produits antimicrobiens

Les lignes directrices générales au sujet de l'organisation et du formatage d'une demande d'homologation sont présentées dans la Directive d'homologation DIR2003-01, Organisation et présentation des renseignements dans les demandes d'homologation des produits antiparasitaires. Les renseignements sur la valeur doivent être présentés selon la Partie 10 et organisés selon les divers codes de données (CODO). Veuillez noter que les CODO qu'il faudra utiliser dépendent de la nature des utilisations proposées, et que certains types de renseignements, comme une analyse des avantages ou un antécédent des utilisations, peuvent s'appliquer à plusieurs CODO.

6.0 Lignes directrices spécifiques pour chaque catégorie d'utilisation

Les types de renseignements pouvant être fournis pour l'évaluation de la valeur peuvent comprendre un ou plusieurs des types suivants : les données expérimentales obtenues dans des essais de recherche, les renseignements sur les antécédents d'utilisation provenant d'autres pays, les justifications basées sur des principes scientifiques acceptés, la littérature scientifique existante et les renseignements sur les avantages.

Dans cette section, on présente les méthodes des essais de recherche les plus couramment utilisés pour obtenir des données sur l'efficacité des antimicrobiens, pour les différentes catégories d'utilisation (CU). Il faut noter que les protocoles suggérés ne sont pas des exigences strictes et que d'autres protocoles d'essai peuvent être utilisés, pourvu qu'ils soient scientifiquement valides et représentatifs des utilisations proposées. Les lignes directrices spécifiques pour les étiquettes sont présentées ci-dessous.

6.1 Catégorie d'utilisation 1 (Aquaculture et sites aquatiques destinés à des usages alimentaires)

La CU 1 comprend divers produits de lutte antiparasitaire. Les lignes directrices suivantes visent les produits antisalissure utilisés en aquaculture (par exemple, revêtements de filets et d'enclos, agents d'imprégnation ou revêtements de cordes et de cages/pièges). Veuillez consulter les Lignes directrices sur la valeur - Nouveaux produits phytosanitaires et modification des étiquettes pour de plus amples renseignements sur la façon d'évaluer la valeur des autres pesticides pour l'aquaculture.

CODO PARTIE 10 - Valeur

Au moment de déterminer si la valeur d'un produit antiparasitaire est acceptable, l'Agence utilise la méthode du poids de la preuve afin de tenir compte de tous les facteurs susceptibles de contribuer à la valeur de ce produit (en particulier, les antécédents d'utilisation, les articles publiés, les justifications scientifiques et les données d'essai). L'Agence est consciente que certains de ces types de renseignements ne sont pas toujours disponibles pour appuyer un produit proposé, notamment dans le cas des nouvelles matières actives. Les essais d'efficacité doivent alors être conçus pour tester le produit proposé dans des conditions représentatives des utilisations proposées sur l'étiquette, dans la plage de doses proposée et selon les lignes directrices ci-dessous.

Efficacité : essais en laboratoire

Des essais en laboratoire sont utiles pour déterminer les doses les plus appropriées du pesticide à tester dans des essais opérationnels ou à petite échelle. S'ils sont déjà disponibles, les résultats de ces essais peuvent être présentés, mais ils ne sont habituellement pas requis pour ce type de produit. Les essais en laboratoire répondent habituellement aux critères suivants : introduction artificielle de l'organisme nuisible sous forme d'organismes salissant représentatifs (par exemple, pouces-pieds, algues macroscopiques, etc.). Les essais doivent comprendre des témoins non traités et démontrer que les agents antimicrobiens sont capables d'empêcher la salissure. Les pesticides peuvent être appliqués sur une partie ou un échantillon de filet ou de cage. L'essai doit comporter un nombre scientifiquement valide de répétitions, pour chaque traitement testé.

Efficacité : essais opérationnels ou à petite échelle

Des essais opérationnels ou à petite échelle doivent être réalisés dans un environnement marin et/ou dulcicole, où la salissure des filets ou des cages d'aquaculture est un problème connu. Le produit proposé doit être appliqué sur les matériaux qui seront réellement traités (par exemple, filets, cages, etc.), selon le mode d'emploi figurant sur l'étiquette. L'essai doit également comporter un témoin non traité, afin de démontrer qu'il y a bien une pression parasitaire. Les organismes salissant doivent être identifiés par type (par exemple, algues, mollusques, etc.) et quantifiés en termes de pourcentage de surface couverte ou par poids. Les données présentées doivent comprendre les résultats, une description détaillée de la façon dont les essais ont été réalisés, ainsi que les détails pertinents, comme le lieu de l'étude, les conditions de l'eau (par exemple, température, salinité, débit, etc.), ainsi que les paramètres météorologiques. L'essai doit comporter un nombre scientifiquement valide de répétitions, ainsi que des normes de rendement claires et acceptables, qui doivent être indiquées et justifiées (par exemple, valeurs déterminant la réussite ou l'échec, exprimées en pourcentage de la surface couverte ou de réduction du débit). Les essais doivent également comporter une comparaison avec le rendement d'un produit actuellement homologué. Si les essais sont effectués à l'extérieur du Canada, une justification scientifique doit être présentée afin d'expliquer comment les essais d'efficacité présentés peuvent être utilisés pour étayer les utilisations au Canada. Dans certains cas, des preuves photographiques peuvent être présentées à titre de renseignement additionnel.

6.2 Catégorie d'utilisation 2 (Sites aquatiques non destinés à des usages alimentaires)

La CU 2 comprend divers produits de lutte antiparasitaire. Les lignes directrices suivantes visent les produits appliqués à divers plans d'eau pour lutter contre les algues, les bactéries, les moules ou d'autres microorganismes (par exemple, lacs, étangs, réseaux d'égout, etc.). Veuillez consulter les Lignes directrices sur la valeur - Nouveaux produits phytosanitaires et modification des étiquettes pour de plus amples renseignements sur la façon d'évaluer les valeurs pour les autres pesticides pour les sites aquatiques.

CODO PARTIE 10 - Valeur

Au moment de déterminer si la valeur d'un produit antiparasitaire est acceptable, l'Agence utilise la méthode du poids de la preuve afin de tenir compte de tous les facteurs susceptibles de contribuer à la valeur de ce produit (en particulier, les antécédents d'utilisation, les articles publiés, les justifications scientifiques et les données d'essai). L'Agence est consciente que certains de ces types de renseignements ne sont pas toujours disponibles pour appuyer un produit proposé, notamment dans le cas des nouvelles matières actives. Les essais d'efficacité doivent alors être conçus pour tester le produit proposé dans des conditions représentatives des utilisations proposées sur l'étiquette, dans la plage de doses proposée et selon les lignes directrices ci-dessous.

Efficacité : essais en laboratoire

Des essais en laboratoire sont utiles pour déterminer les doses les plus appropriées du pesticide à tester dans des essais opérationnels ou à petite échelle. Les essais en laboratoire doivent porter sur une plage de doses, englobant les doses minimale et maximale proposées sur l'étiquette et représentant une modification graduelle de la concentration du pesticide, de sorte que l'on puisse déterminer la dose appropriée (c'est-à-dire un seuil toxique). L'essai doit comporter des témoins positifs (produits de remplacement homologués) et négatifs (témoins non traités), ainsi qu'un nombre scientifiquement valide de répétitions pour chaque dose testée. Un échantillonnage quantitatif doit être réalisé, et on doit indiquer une norme de rendement acceptable et claire, et la justifier (c'est-à-dire taux de croissance et/ou pourcentage de la surface couverte, pour indiquer si les résultats des essais sont acceptables [réussite] ou non [échec]).

Pour ce qui est du traitement curatif contre les algues, les bactéries, les mollusques et autres organismes, les essais doivent être réalisés sur des échantillons d'eau prélevés dans les régions où les organismes sont apparents. La concentration des organismes (niveau de contamination) doit être quantifiée (par exemple, dénombrement des algues à l'hémacytomètre, concentrations de chlorophylle, ufc/ml, pourcentage de la surface couverte, etc.), avant les essais et elle doit être représentative des concentrations réelles que l'on trouve sur les sites contaminés.

Pour ce qui est de la prévention de la croissance des algues, des bactéries, des mollusques ou autres organismes, les essais doivent être réalisés sur des échantillons d'eau prélevés dans les régions où les organismes sont présents uniquement à des concentrations de base ne présentant pas un problème. Les échantillons d'eau traitée et non traitée doivent ensuite être incubés pendant le temps nécessaire pour démontrer l'efficacité du produit.

Efficacité : essais opérationnels ou à petite échelle

Des essais opérationnels ou à petite échelle doivent être réalisés afin de confirmer que les doses obtenues lors des essais en laboratoire sont efficaces lorsqu'elles sont utilisées dans des conditions réelles. Les essais doivent être réalisés au moyen d'une méthode d'application représentative du mode d'emploi figurant sur l'étiquette et dans un plan d'eau le plus représentatif de l'utilisation proposée :

• là où les organismes indésirables sont apparents - pour les allégations de mesure corrective;
• là où les organismes sont présents seulement à des concentrations de base ne présentant pas de problème - pour les allégations de prévention.

Pour que le plan d'eau soit représentatif du profil d'emploi, il doit contenir des plantes et des sédiments de fond, qui représenteraient le pire des scénarios. Les essais doivent démontrer que le produit endigue ou réduit les organismes pendant une période de temps représentative, avec la plage optimale de doses déterminée par les essais en laboratoire. La trousse des données doit comprendre une description détaillée du protocole, tous les résultats, un nombre scientifiquement valide de répétitions, le suivi des conditions météorologiques et une analyse quantitative des organismes (par exemple, ufc/ml, pourcentage de la surface couverte). Une norme de rendement claire et acceptable doit être indiquée et justifiée (c'est-à-dire taux de croissance et/ou pourcentage de la surface couverte, et indiquer si les résultats des essais sont acceptables [réussite] ou non [échec]). Si les essais sont effectués à l'extérieur du Canada, une justification scientifique doit être présentée afin d'expliquer comment les essais d'efficacité présentés peuvent être utilisés pour étayer les utilisations au Canada. S'il y a lieu, des preuves photographiques peuvent être présentées à titre de renseignement additionnel.

6.3 Catégorie d'utilisation 3 (Aires et structures vides pour l'entreposage d'aliments destinés à la consommation humaine et animale)

La CU 3 comprend divers produits de lutte antiparasitaire. Les lignes directrices suivantes visent les produits utilisés pour désinfecter les surfaces dans les aires d'entreposage vides (par exemple, surfaces et aires vides pour l'entreposage d'aliments destinés à la consommation humaine et animale, bacs de rangement, etc.). Veuillez consulter les Lignes directrices sur la valeur - Nouveaux produits phytosanitaires et modification des étiquettes pour de plus amples renseignements sur la façon d'évaluer les valeurs pour les autres pesticides associés à la CU 3.

CODO Partie 10 - VALEUR

Au moment de déterminer si la valeur d'un produit antiparasitaire est acceptable, l'Agence utilise la méthode du poids de la preuve afin de tenir compte de tous les facteurs susceptibles de contribuer à la valeur de ce produit (en particulier, les antécédents d'utilisation, les articles publiés, les justifications scientifiques et les données d'essai). L'Agence est consciente que certains de ces types de renseignements ne sont pas toujours disponibles pour appuyer un produit proposé, notamment dans le cas des nouvelles matières actives. Les essais d'efficacité doivent alors être conçus pour tester le produit proposé dans des conditions représentatives des utilisations proposées sur l'étiquette, dans la plage de doses proposée et selon les lignes directrices ci-dessous.

Efficacité : essais en laboratoire

Des essais en laboratoire doivent être réalisés afin de déterminer la plage de doses la plus appropriée pour le produit. À cette fin, on effectue des essais avec une large plage de doses englobant les doses minimale et maximale proposées. Le protocole expérimental doit être représentatif de la description du problème occasionné par les organismes nuisibles et du profil d'emploi du produit. Par exemple, dans le cas d'un fumigant, un exemple acceptable de simulation consisterait à placer sur des plaquettes en acier inoxydable des pathogènes bactériens, fongiques ou viraux et à placer les plaquettes dans différents endroits à l'intérieur d'une chambre sous pression négative, dans laquelle le fumigant serait insufflé pendant le temps de contact proposé. Si différents types de surfaces doivent être traitées (par exemple, béton, bois, etc.), on doit inclure dans les essais des plaquettes représentatives de ces surfaces. On peut faire référence à la méthode d'essai ASTM E2111 pour la préparation des cultures bactériennes, fongiques ou virales, pour leur inoculation sur des plaquettes d'essai et pour les essais d'efficacité. Habituellement, les phytopathogènes suivants sont inclus dans les essais des agents de lutte contre les phytopathogènes : Botrytis cinerea,Clavibacter michiganensis, Didymella bryoniae, Fusarium oxysporum, Pythium aphanidermatum, le virus de la mosaïque du pépino et le virus de la mosaïque du tabac. En outre, si on envisage d'utiliser un produit dans une aire d'entreposage vide dont la température varie, la plage de températures qui pourra être indiquée sur l'étiquette comprendra les températures minimale et maximale testées auxquelles le produit donne le taux requis de mortalité des phytopathogènes pendant les essais. L'essai doit être basé sur des principes scientifiques solides, avec des témoins appropriés, y compris un nombre scientifiquement valide de répétitions pour chaque dose testée, une description détaillée du protocole, et tous les résultats doivent être présentés. Des normes de rendement claires et acceptables doivent être définies et justifiées (c'est-à-dire taux de croissance lorsque les résultats des essais sont acceptables [réussite] ou non [échec]).

Efficacité : essais opérationnels ou à petite échelle

Selon les résultats en laboratoire, il peut s'avérer opportun d'effectuer des essais opérationnels ou à petite échelle lorsque, par exemple, l'efficacité du produit ne peut être constatée que dans des pièces à pleine échelle (comme dans le cas des fumigants). Aux fins des essais, on pourrait installer les plaquettes en acier inoxydable sur lesquelles on a inoculé des phytopathogènes bactériens, fongiques ou viraux dans toute l'aire d'entreposage. Le produit doit être appliqué pendant la période de contact recommandée avant la récupération des bactéries, des champignons ou des virus sur les plaquettes. Les essais peuvent être réalisés selon un protocole similaire à celui qui est mentionné ci-dessus, dans la section sur les essais en laboratoire. Une autre solution consiste à effectuer un essai pour démontrer que le niveau de saturation des plaquettes atteint au cours des essais en laboratoire est atteint par le traitement au cours d'essais opérationnels ou à petite échelle effectués dans l'aire d'entreposage vide. Des normes de rendement claires et acceptables doivent être définies et justifiées (c'est-à-dire taux de croissance lorsque les résultats des essais sont acceptables [réussite] ou non [échec]).

6.4 Catégorie d'utilisation 5 (Plantes vivrières cultivées en serres) et catégorie d'utilisation 6 (Plantes non vivrières cultivées en serres)

Les CU 5 et 6 comprennent divers produits de lutte antiparasitaire. Les lignes directrices suivantes visent les produits utilisés comme assainissants dans les serres et sur les surfaces dures et poreuses où des cultures pour consommation humaine et animale peuvent être présentes. Les renseignements sur la valeur à fournir pour étayer l'utilisation du produit comme assainissant pour serres doivent être obtenus avec des organismes représentatifs du problème occasionné par les organismes nuisibles que l'on trouve dans les serres. Il y a lieu de noter que seuls les phytopathogènes qui ont été testés dans un essai peuvent figurer sur l'étiquette d'un produit. Pour connaître les lignes directrices au sujet des protocoles des essais d'efficacité, veuillez consulter les exigences figurant aux sections sur la CU 15 et la CU 19. Veuillez également consulter les Lignes directrices sur la valeur - Nouveaux produits phytosanitaires et modification des étiquettes pour de plus amples renseignements sur la façon d'évaluer les valeurs pour les autres pesticides pour serres.

6.5 Catégorie d'utilisation 15 (Surfaces intérieures à revêtement dur)

CODO PARTIE 10 - VALEUR

Au moment de déterminer si la valeur d'un produit antiparasitaire est acceptable, l'Agence utilise la méthode du poids de la preuve afin de tenir compte de tous les facteurs susceptibles de contribuer à la valeur de ce produit (en particulier, les antécédents d'utilisation, les articles publiés, les justifications scientifiques et les données d'essai). L'Agence est consciente que certains de ces types de renseignements ne sont pas toujours disponibles pour appuyer un produit proposé, notamment dans le cas des nouvelles matières actives. Les essais d'efficacité doivent alors être conçus pour tester le produit proposé dans des conditions représentatives des utilisations proposées sur l'étiquette, dans la plage de doses proposée et selon les lignes directrices ci-dessous.

Efficacité : essais en laboratoire

Les résultats d'essais en laboratoire doivent être présentés pour démontrer l'efficacité du produit proposé pour chaque type de surface à traiter. Les essais doivent couvrir une plage de doses correspondant aux doses figurant sur l'étiquette et représentant une progression de la concentration de matière active, de sorte que pour l'utilisation envisagée on puisse déterminer les doses qui conviennent le mieux et les tester plus à fond dans le cadre d'essais opérationnels ou à petite échelle. Les essais doivent s'appuyer sur des principes scientifiques solides, et comporter un témoin négatif (non traité) et un nombre scientifiquement valide de répétitions. Le dossier des données doit indiquer les protocoles d'étude, tous les résultats, ainsi qu'une norme de rendement claire, justifiée et acceptable. D'habitude, les assainissants doivent présenter un taux de réduction de 99,9 % en 5 minutes pour les surfaces qui ne sont pas en contact avec des aliments. On peut utiliser les méthodes suivantes :

Surfaces en contact avec les aliments

Utiliser la méthode de la United States Environmental Protection Agency (EPA) DIS-TSS 04 Sanitizing Rinses for Previously Cleaned Food-contacted surfaces, ou des méthodes similaires.

Surfaces qui ne sont pas en contact avec les aliments

Utiliser la méthode de l'EPA DIS-TSS 10 Sanitizer Test for Inanimate Surfaces, les méthodes ASTM E1153, ASTM 2011, ASTM 2197, ou des méthodes similaires.

Brouillard

Le protocole expérimental doit être représentatif du problème occasionné par les organismes nuisibles et du profil d'emploi du produit. Par exemple, dans le cas d'un assainissant appliqué par brouillard, une simulation acceptable consisterait à inoculer individuellement des plaquettes en acier inoxydable et à les placer à différents endroits à l'intérieur d'une chambre sous pression négative, et dans laquelle l'assainissant est insufflé pendant le temps de contact proposé. On peut faire référence à la méthode ASTM E2111 pour la préparation des cultures, l'inoculation des plaquettes et les essais d'efficacité.

Efficacité : essais opérationnels ou à petite échelle

Selon les résultats des essais en laboratoire, il peut s'avérer judicieux de procéder à des essais opérationnels ou à petite échelle, notamment dans les cas où l'efficacité du produit ne peut être établie que dans les salles à pleine échelle (par exemple, par brouillard). Par exemple, on pourrait disposer des plaquettes en acier inoxydable inoculées avec les microorganismes dans toute la salle en vue de l'essai. Le produit doit être appliqué pendant le temps de contact recommandé avant la récupération microbienne sur les plaquettes. L'essai peut être réalisé au moyen d'une méthode sur plaquettes similaire à celle qui est mentionnée ci-dessus. On peut aussi effectuer un essai pour démontrer que le niveau de saturation des plaquettes obtenu au cours des essais en laboratoire est atteint au cours des essais opérationnels ou à petite échelle effectués dans la salle vide.

6.6 Catégorie d'utilisation 17 (Liquides issus de procédés industriels)

CODO PARTIE 10 - VALEUR

Au moment de déterminer si la valeur d'un produit antiparasitaire est acceptable, l'Agence utilise la méthode du poids de la preuve afin de tenir compte de tous les facteurs susceptibles de contribuer à la valeur de ce produit (en particulier, les antécédents d'utilisation, les articles publiés, les justifications scientifiques et les données d'essai). L'Agence est consciente que certains de ces types de renseignements ne sont pas toujours disponibles pour appuyer un produit proposé, notamment dans le cas des nouvelles matières actives. Les essais d'efficacité doivent alors être conçus pour tester le produit proposé dans des conditions représentatives des utilisations proposées sur l'étiquette, dans la plage de doses proposée et selon les lignes directrices ci-dessous.

Efficacité : essais en laboratoire ou à petite échelle

Des essais en laboratoire ou à petite échelle doivent être réalisés afin de démontrer l'efficacité du produit proposé pour chacun des liquides de procédés industriels que l'on entend traiter. La conception de l'étude doit reproduire le plus possible les conditions correspondant aux fluides en cause. Par exemple, on peut utiliser des échantillons de fluides de procédés prélevés dans des sites industriels pertinents. Par ailleurs, les fluides de procédés de synthèse doivent avoir un pH et des concentrations de micronutriments représentatifs de ceux que l'on trouve dans les fluides réels. Pour ces essais, on peut utiliser des algues, des bactéries ou des champignons acclimatés et pertinents, associés aux problèmes constatés avec les fluides de procédés industriels, ou un inoculum prélevé directement dans des fluides contaminés. Les essais doivent couvrir une plage de doses, y compris une concentration faible qui n'offre pas une suppression suffisante des microorganismes, ainsi qu'une concentration élevée avec laquelle il n'y a aucun avantage additionnel par rapport à une concentration moindre. Ainsi, on pourra déterminer une plage de doses qui est efficace sans être excessive.

Si l'étiquette allègue que le produit proposé supprime les biofilms, les essais doivent indiquer les doses auxquelles un biofilm établi est bel et bien supprimé. Si les allégations de l'étiquette visent la prévention des biofilms, les essais peuvent montrer que les microbes planctoniques traités avec le produit proposé ne forment pas de biofilms en surface. Ces deux types d'études peuvent être réalisés à l'aide d'un dispositif de Robin ou d'un autre appareil représentatif. Les études doivent être scientifiquement valides et comporter des témoins non traités et un nombre suffisant de répétitions. Les rapports d'essai soumis à l'appui des allégations relatives aux propriétés antiparasitaires doivent comprendre une description détaillée du protocole expérimental.

Efficacité : essais opérationnels

Des essais opérationnels de confirmation (par exemple, dans une usine de papier, une tour de refroidissement, un champ de pétrole, etc.) doivent être réalisés au cours d'une période représentative, de sorte que les doses qui conviennent le mieux, déterminées lors d'essais en laboratoire ou à petite échelle, puissent être vérifiées. Ces données doivent porter sur la concentration de matière active, la croissance microbienne et tout problème associé au procédé avant et pendant le traitement des eaux de procédé à l'aide du produit proposé. On doit déterminer la fréquence d'essai afin qu'il y ait suffisamment de renseignements pour évaluer l'effet du biocide, et les fréquences d'échantillonnage doivent être justifiées. Il est reconnu que des facteurs économiques ou de sécurité peuvent empêcher l'incorporation d'un témoin négatif. Cependant, on doit présenter aux fins de comparaison des données obtenues avec un témoin positif, par exemple, des données sur le rendement d'un autre biocide dans un système identique (ou similaire). Il est à noter que l'on peut fournir, à titre de renseignement opérationnel, des données sur le rendement passé du système dans des industries ou des sites utilisant le biocide.

6.7 Catégorie d'utilisation 18 (Matériaux)

CODO PARTIE 10 - VALEUR

Au moment de déterminer si la valeur d'un produit antiparasitaire est acceptable, l'Agence utilise la méthode du poids de la preuve afin de tenir compte de tous les facteurs susceptibles de contribuer à la valeur de ce produit (en particulier, les antécédents d'utilisation, les articles publiés, les justifications scientifiques et les données d'essai). L'Agence est consciente que certains de ces types de renseignements ne sont pas toujours disponibles pour appuyer un produit proposé, notamment dans le cas des nouvelles matières actives. Les essais d'efficacité doivent alors être conçus pour tester le produit proposé dans des conditions représentatives des utilisations proposées sur l'étiquette, dans la plage de doses proposée et selon les lignes directrices ci-dessous.

Efficacité : essais en laboratoire

Principes généraux

Des essais en laboratoire doivent être réalisés afin de démontrer l'efficacité du produit pour chaque type de matériau à traiter. Les protocoles expérimentaux doivent être représentatifs de la description du problème occasionné par les organismes nuisibles et du profil d'emploi du produit. Les essais en laboratoire visent à déterminer les doses appropriées de produit. À cette fin, on effectue des essais avec un large éventail de doses, dont certaines sont supérieures et d'autres inférieures aux doses sur l'étiquette proposée. On peut utiliser comme inoculum des matériaux contaminés (par exemple, peinture éventée). Par ailleurs, on peut utiliser des microorganismes acclimatés provenant de collections de cultures, et on doit justifier la pertinence de ces souches pour le problème occasionné par les organismes nuisibles. Les rapports d'essai soumis à l'appui des allégations relatives aux propriétés antiparasitaires doivent comprendre une description détaillée du protocole expérimental.

Agents de préservation des matériaux en contenants

Des essais doivent être réalisés sur des échantillons représentatifs des matériaux à préserver et avec les microorganismes particuliers dont on sait qu'ils causent une contamination dans les contenants aux concentrations qui requièrent l'utilisation d'un agent de préservation. Il peut s'avérer nécessaire d'inoculer de nouveau à intervalles réguliers l'organisme nuisible testé (par exemple, chaque semaine) afin de simuler une contamination ou un problème répété. Cependant, ces inoculations successives doivent être réalisées à des concentrations et à des intervalles qui sont les plus représentatifs des procédés de fabrication réels ou de l'utilisation du matériau. On doit présenter une justification scientifique expliquant pourquoi il faut recourir à des provocations répétées, ainsi que la façon dont cela représente les procédés de fabrication réels, les conditions d'entreposage et l'utilisation finale de l'article préservé. Les protocoles suggérés pour les essais d'efficacité comprennent les méthodes ASTM D2574, D4783, E979 et E2275. Comme les agents de préservation en contenants sont utilisés uniquement pour gérer les microorganismes dans les contenants, les résultats provenant d'essais en laboratoire sont suffisants pour démontrer l'efficacité de ces agents de préservation.

Agents de préservation des matériaux à feuil sec

Des essais doivent être réalisés sur des coupons enduits du matériau (par exemple, peintures, produits de calfeutrage, produits d'étanchéité, etc.) et on doit les provoquer à l'aide de microorganismes qui causent la dégradation ou la perte du caractère esthétique du feuil sec, à des concentrations ou doses qui déclencheraient la nécessité de conférer au feuil sec des propriétés antiparasitaires. Les protocoles suggérés pour les essais d'efficacité comprennent les méthodes ASTM G29, D4300 et D5590. Les essais opérationnels ou à petite échelle sont habituellement utiles, en plus des essais en laboratoire.

Agents de préservation utilisés dans la fabrication d'articles

Des essais doivent être réalisés avec chaque type de matériau ou groupe de matériaux traité (par exemple, coton, laine, PVC, etc.) figurant sur l'étiquette, avec les microorganismes particuliers qui causent le problème sur l'article en question, et à des concentrations qui déclenchent le besoin de conférer aux articles des propriétés antiparasitaires. On peut regrouper les matériaux présentant des propriétés similaires, de sorte que les renseignements sur la valeur pour un échantillon de ces matériaux sont représentatifs pour tout le groupe. Lorsqu'on utilise des groupes de matériaux, on doit présenter une justification scientifique et/ou des données complémentaires qui expliquent en quoi les matériaux regroupés sont similaires (caractéristiques physiques et chimiques, profils d'emploi, problème occasionné par les organismes nuisibles).

Si cela est réalisable en laboratoire, on doit également déterminer la période de protection prévue (par exemple, nombre de lavages d'un tissu, etc.). Les protocoles suggérés pour les essais d'efficacité comprennent les méthodes ASTM G21, E1428, E2180, D2020, AATCC 30, 100 et 147. Comme les essais en laboratoire ne sont pas toujours représentatifs des conditions d'utilisation, on doit également présenter les résultats d'essais opérationnels ou à petite échelle.

Efficacité : essais à petite échelle

Des essais à petite échelle doivent être réalisés pour simuler les conditions réelles d'utilisation auxquelles sera exposé le feuil sec ou l'article. Parfois, un essai à petite échelle peut être réalisé au lieu d'un essai opérationnel. Dans un tel cas, on doit présenter une justification scientifique décrivant comment l'étude accélérée reflète l'utilisation à long terme du matériau ou de l'article traité, tout en tenant compte des conditions réelles d'utilisation du produit. Cependant, lorsque les allégations figurant sur l'étiquette proposée mentionnent l'utilisation à l'extérieur des articles ou du feuil sec, on doit habituellement présenter les résultats d'un essai opérationnel. Les essais à petite échelle peuvent être réalisés dans une chambre d'humidité, dans le cas d'un essai accéléré, mais ne doivent pas comporter l'inoculation directe des articles ou échantillons enduits. Les protocoles suggérés pour les essais d'efficacité comprennent les méthodes ASTM G160, C1338, D3273, D5589, D5590 et D6329.

Efficacité : essais opérationnels

Les essais opérationnels doivent être réalisés dans des conditions représentatives autant que possible des conditions d'utilisation du matériau ou de l'article (particulièrement dans le cas des usages à l'extérieur). On doit surveiller périodiquement les populations de microorganismes et le problème occasionné par les organismes nuisibles (par exemple, superficie couverte par les moisissures), ainsi que la période de protection prévue (par exemple, nombre de mois ou d'années). Les essais doivent comporter un nombre suffisant de répétitions et démontrer un degré de préservation raisonnable des produits traités, par rapport aux témoins non traités. Les essais d'efficacité, réalisés avec des doses appropriées déterminées par des essais en laboratoire ou à petite échelle, doivent démontrer que l'utilisation du pesticide permet de contrer la croissance de bactéries, de champignons et/ou d'algues sur le feuil sec ou le matériau traité dans des conditions réelles d'utilisation. La période couverte par l'essai doit correspondre à la durée réelle d'utilisation (c'est-à-dire l'espérance de vie) du produit. Les rapports d'essai soumis à l'appui des allégations relatives aux propriétés de préservation doivent comprendre une description détaillée du protocole expérimental. Les protocoles suggérés pour les essais d'efficacité comprennent les méthodes ASTM D358, D1006, D3274 et D3456.

6.8 Catégorie d'utilisation 19 (Autres surfaces intérieures, eau et air)

CODO PARTIE 10 - VALEUR

Au moment de déterminer si la valeur d'un produit antiparasitaire est acceptable, l'Agence utilise la méthode du poids de la preuve afin de tenir compte de tous les facteurs susceptibles de contribuer à la valeur de ce produit (en particulier, les antécédents d'utilisation, les articles publiés, les justifications scientifiques et les données d'essai). L'Agence est consciente que certains de ces types de renseignements ne sont pas toujours disponibles pour appuyer un produit proposé, notamment dans le cas des nouvelles matières actives. Les essais d'efficacité doivent alors être conçus pour tester le produit proposé dans des conditions représentatives des utilisations proposées sur l'étiquette, dans la plage de doses proposée et selon les lignes directrices ci-dessous.

Efficacité : essais en laboratoire

On doit réaliser des essais en laboratoire afin de déterminer les doses appropriées de biocide, qui seront confirmées au cours d'essais opérationnels ou à petite échelle. À cette fin, on effectue des essais avec une large plage de doses englobant les doses minimale et maximale proposées. Le protocole expérimental doit être représentatif du problème occasionné par les organismes nuisibles (c'est-à-dire en utilisant les microorganismes particuliers qui causent le problème à un site donné, aux concentrations qui requièrent l'utilisation d'un biocide sur des surfaces poreuses, dans l'eau ou dans l'air). Les essais doivent être réalisés sur des échantillons de chaque type de surface, de tissu, d'eau ou d'air qui figurent dans les allégations de l'étiquette. Si l'étiquette allègue la suppression des biofilms, on doit également réaliser des essais spécifiques sur le biofilm (par exemple, sur des coupons, etc.). Les rapports d'essai soumis à l'appui des allégations relatives aux propriétés antiparasitaires doivent comprendre une description détaillée du protocole expérimental.

Les essais peuvent être réalisés au moyen des protocoles découlant des méthodes de l'ASTM (E2471, E2274, E2406), de l'AOAC (972.04), de l'EPA (DIS-TSS 08, 11, 13, 14), de l'AATCC, etc.

Efficacité : essais opérationnels ou à petite échelle

Selon les résultats des essais en laboratoire et de l'utilisation proposée, il peut s'avérer judicieux de procéder à des essais opérationnels ou à petite échelle. Ce serait le cas, par exemple, lorsqu'on traite l'eau ou l'air et que l'effet pesticide ne peut être surveillé que par une analyse à grande échelle. Dans le cas des utilisations avec brouillard, on peut réaliser les essais dans une salle vide, aux doses trouvées efficaces dans les essais en laboratoire, en disposant des plaquettes d'acier inoxydable inoculées avec les microorganismes dans toute la salle. Le produit doit être appliqué pendant le temps de contact recommandé avant la récupération microbienne sur les plaquettes. Une autre solution consiste à effectuer un essai pour démontrer que le niveau de saturation des plaquettes obtenu au cours des essais en laboratoire est atteint au cours des essais opérationnels ou à petite échelle effectués dans la salle vide.

6.9 Catégorie d'utilisation 22 (Structures et matériaux immergés)

CODO PARTIE 10 - VALEUR

Au moment de déterminer si la valeur d'un produit antiparasitaire est acceptable, l'Agence utilise la méthode du poids de la preuve afin de tenir compte de tous les facteurs susceptibles de contribuer à la valeur de ce produit (en particulier, les antécédents d'utilisation, les articles publiés, les justifications scientifiques et les données d'essai). L'Agence est consciente que certains de ces types de renseignements ne sont pas toujours disponibles pour appuyer un produit proposé, notamment dans le cas des nouvelles matières actives. Les essais d'efficacité doivent alors être conçus pour tester le produit proposé dans des conditions représentatives des utilisations proposées sur l'étiquette, dans la plage de doses proposée et selon les lignes directrices ci-dessous.

Efficacité : essais en laboratoire

Les données qui établissent le taux de libération des matières actives doivent être fournies. Les essais peuvent être réalisés selon les protocoles basés sur les méthodes ASTM D6442 et (ou) D5108.

Dans le cas des peintures antisalissure à base de cuivre, la détermination du taux de libération du cuivre peut être suffisante à elle seule pour répondre à l'exigence d'efficacité en vue de l'homologation. D'après la littérature publiée, un taux de libération supérieur à 10 μg/cm²/jour est jugé efficace.

Dans le cas des peintures antisalissure utilisant des matières actives autres que le cuivre, il peut s'avérer utile de présenter les résultats d'un essai en laboratoire démontrant l'efficacité biocide intrinsèque de la matière active de la préparation, à l'encontre des organismes salissant. L'utilisation d'espèces tolérantes (ou résistantes) et sensibles doit être envisagée lorsque l'on sélectionne les organismes d'essai. De plus, les organismes sélectionnés doivent avoir un lien direct avec la salissure des surfaces ou des structures sous-marines et doivent être pertinents pour les utilisations proposées du produit. En outre, la conception des protocoles doit reposer sur des principes scientifiques solides, y compris des témoins positifs (par exemple, un échantillon traité au moyen d'un produit actuellement homologué) et des témoins négatifs (sans aucun traitement). Des normes de rendement claires et acceptables doivent être présentées et justifiées (c'est-à-dire taux de croissance lorsque les résultats des essais sont acceptables [réussite] ou non [échec]).

Efficacité : essais opérationnels ou à petite échelle

Les essais opérationnels ou à petite échelle doivent être réalisés pour les peintures antisalissure utilisant de nouvelles matières actives (ou pour étayer une préparation très différente des produits existants) dans un environnement simulé ou réel.

• Les essais à petite échelle peuvent comprendre l'utilisation de panneaux d'essai sur radeau statique, enduits de la préparation antisalissure selon la méthode d'application indiquée dans le mode d'emploi de l'étiquette proposée, et immergés dans l'eau douce et/ou l'eau salée (selon les allégations de l'étiquette), pendant une période d'au moins 12 mois, ou jusqu'à ce que l'enduit antisalissure ne donne plus les résultats escomptés. Les essais peuvent être effectués selon un protocole dérivé de la méthode ASTM D3623.
• Les essais opérationnels doivent être conçus afin de reproduire les conditions dynamiques rencontrées pendant l'utilisation réelle de la préparation antisalissure. Il s'agit habituellement d'essais en bandes, dans lesquels une bande de la coque d'un navire est enduite de la préparation. On surveille ensuite régulièrement l'accumulation de salissure pour évaluer l'efficacité du produit. Le rapport d'essai doit comprendre une description de la présence antérieure des salissures, ainsi qu'une description sommaire des eaux fréquentées par le navire.

Ces deux types d'essais d'efficacité doivent être accompagnés des renseignements suivants. Les résultats doivent être de nature quantitative. Les organismes salissant doivent être identifiés par type (par exemple, algues, mollusques, etc.) et quantifiés en termes de numération individuelle, de pourcentage de la surface couverte ou de biomasse, en plus de présenter une norme de rendement claire et justifiée qui est jugée commercialement acceptable. Les preuves anecdotiques ou photographiques seules ne sont pas suffisantes, mais peuvent, dans certains cas, être considérées comme des renseignements utiles complémentaires aux données quantitatives. D'autres renseignements, par exemple, la composition de la surface et la préparation, le nombre de couches de peinture antisalissure, la méthode d'application, l'épaisseur du film sec (µm) et la couverture (m² par L de peinture) doivent également être inclus. On doit fournir des renseignements détaillés sur l'essai, notamment la durée de l'essai, la présence de marées et de courants, la salinité, la présence historique de salissure sur le site d'essai, etc. Enfin, les essais doivent comporter des témoins positifs consistant en bandes/panneaux enduits d'un produit antisalissure dont l'efficacité est connue, et avec un nombre suffisant de bandes/panneaux (au moins trois) afin d'établir la constance des résultats. Les essais peuvent être réalisés selon des protocoles dérivés des normes de l'ASTM.

6.10 Catégorie d'utilisation 23 (Bois)

Remarque : Ces directives ne s'appliquent pas aux allégations visant les termites ou d'autres insectes.

6.10.1 Agents de préservation du bois de qualité industrielle

Les agents de préservation du bois de qualité industrielle sont habituellement appliqués sur le bois par traitement sous pression, dans une usine d'imprégnation du bois.

CODO PARTIE 10 - VALEUR

Au moment de déterminer si la valeur d'un produit antiparasitaire est acceptable, l'Agence utilise la méthode du poids de la preuve afin de tenir compte de tous les facteurs susceptibles de contribuer à la valeur de ce produit (en particulier, les antécédents d'utilisation, les articles publiés, les justifications scientifiques et les données d'essai). L'Agence est consciente que certains de ces types de renseignements ne sont pas toujours disponibles pour appuyer un produit proposé, notamment dans le cas des nouvelles matières actives. Les essais d'efficacité doivent alors être conçus pour tester le produit proposé dans des conditions représentatives des utilisations proposées sur l'étiquette, dans la plage de doses proposée et selon les lignes directrices ci-dessous.

Remarque : Il est important de décrire la façon dont les composants des agents de préservation sont fixes ou stabilisés dans le bois.

Efficacité : essais en laboratoire

Les études en laboratoires sont utiles pour démontrer que le produit donne les résultats allégués et pour déterminer les doses appropriées à tester dans des essais sur le terrain. Les essais en laboratoire (par exemple, bloc de sol, cave à champignons, essais sur pourriture molle, etc.) doivent porter sur une plage de niveaux de rétention (y compris un témoin non traité) afin que l'on puisse déterminer la dose appropriée (c'est-à-dire un seuil toxique). Un nombre approprié de répétitions doit être inclus pour assurer la validité scientifique des résultats. On doit également tester des échantillons de composite de bois si on envisage d'utiliser l'agent de préservation avec de tels composites. Les essais peuvent être effectués selon un protocole dérivé de la méthode E10 de l'AWPA, Standard method of testing wood preservatives by laboratory soil block cultures.

Efficacité : essais à petite échelle

Comme les essences canadiennes de bois sont en général plus difficiles à traiter que les essences commerciales de bois aux États-Unis, il est important de fournir des données sur la traitabilité. On doit fournir ces données pour au moins deux essences canadiennes pertinentes pour le commerce, représentant une essence facile à traiter (par exemple, pin rouge) et une autre difficile à traiter (par exemple, épinette blanche). Les taux de rétention jugés efficaces dans les essais en laboratoire et proposés sur les étiquettes doivent être obtenus avec ces essences canadiennes. Les données sur la traitabilité n'ont pas à provenir d'une étude séparée. Souvent, elles sont fournies dès le début des essais sur le terrain (voir ci-dessous). Les données doivent également démontrer dans quelle mesure l'agent de préservation est fixé ou stabilisé à l'intérieur du bois. On évalue ce paramètre habituellement de façon indirecte en mesurant le taux de lessivage des matières actives depuis le bois traité. Les essais peuvent être réalisés selon des protocoles découlant des méthodes AWPA E11, Standard method of determining the leachability of wood preservatives, et AWPA E19, Standard method for determining preservative fixation of waterborne wood preservatives.

Efficacité : essais opérationnels

Les essais sur le terrain doivent être réalisés pour chaque utilisation principale proposée du bois traité (par exemple, contact avec le sol, contact au-dessus du sol, utilisation en eaux salées, utilisation en eaux douces, etc.). Les essais sur le terrain doivent être réalisés à deux sites canadiens (dont l'un doit être dans la région côtière de la Colombie-Britannique, qui représente le pire environnement de dégradation dans le contexte canadien). Cependant, si ces données ne sont pas déjà disponibles, on peut utiliser, à l'appui de la demande d'homologation, des données de substitution provenant de sites d'essai américains, obtenues avec des essences américaines comme le pin des marais, jusqu'à ce que l'on obtienne des données canadiennes adéquates.

Les essais peuvent être effectués selon un protocole dérivé de la méthode E7 de l'AWPA, Standard method of evaluating wood preservatives by field tests with stakes. D'autres essais sur le terrain portant sur le contact du bois avec le sol (par exemple, pieux, poteaux) peuvent également fournir des données importantes à l'appui de cette utilisation. Dans le cas des utilisations au-dessus du sol, on doit fournir les résultats d'essais sur le terrain séparés et représentatifs de cette utilisation (par exemple, études de joints en L, de joints de recouvrement, de plateforme). Pour tous les essais sur le terrain, les données doivent porter sur un nombre suffisant de répétitions pour que les résultats soient significatifs. Les études d'épuisement/dissipation dans le sol, souvent réalisées conjointement aux essais sur le terrain avec des pieux ou des poteaux, peuvent être utiles pour répondre aux exigences relatives aux données sur la fixation et/ou le lessivage de l'agent de préservation.

6.10.2 Produits anti-tache colorée de l'aubier

Les produits anti-tache colorée de l'aubier sont appliqués en scierie au bois fraîchement coupé et vert afin de lui assurer une protection à court terme contre la tache de sève pendant le transport et l'entreposage du bois.

CODO PARTIE 10 - VALEUR

Au moment de déterminer si la valeur d'un produit antiparasitaire est acceptable, l'Agence utilise la méthode du poids de la preuve afin de tenir compte de tous les facteurs susceptibles de contribuer à la valeur de ce produit (en particulier, les antécédents d'utilisation, les articles publiés, les justifications scientifiques et les données d'essai). L'Agence est consciente que certains de ces types de renseignements ne sont pas toujours disponibles pour appuyer un produit proposé, notamment dans le cas des nouvelles matières actives. Les essais d'efficacité doivent alors être conçus pour tester le produit proposé dans des conditions représentatives des utilisations proposées sur l'étiquette, dans la plage de doses proposée et selon les lignes directrices ci-dessous.

Efficacité : essais en laboratoire

Les essais en laboratoire sont utiles pour démontrer que le produit peut empêcher la croissance des champignons associés à la tache colorée de l'aubier et pour déterminer la plage de doses en vue des essais opérationnels ou à petite échelle. Les essais en laboratoire doivent être scientifiquement valides, représentatifs de la façon dont le produit sera utilisé, et comporter un nombre suffisant de répétitions pour démontrer la variabilité inhérente de l'efficacité du produit.

Efficacité : essais opérationnels ou à petite échelle

Les résultats des essais opérationnels ou à petite échelle (c'est-à-dire des études dans les scieries) qui représentent les conditions réelles d'utilisation du produit doivent être présentés à l'appui de la demande d'homologation des produits anti-tache colorée de l'aubier. On doit utiliser des essences canadiennes qui revêtent une importance commerciale et qui peuvent être sujettes à la tache colorée de l'aubier (par exemple, le Douglas de Menzies, la pruche de l'Ouest, etc.) dans les essais. Le traitement doit être réalisé à différentes concentrations de la solution, y compris des témoins sans traitement (par exemple, traitement à l'eau), et on doit déterminer les taux de dépôt. De plus, on doit indiquer les normes de rendement, afin de démontrer ce que l'industrie juge acceptable comme protection contre la tache colorée de l'aubier. De façon idéale, les essais doivent comporter les doses de traitement suivantes sur les planches : à une dose inadéquate, à une dose efficace, ainsi qu'à une dose supérieure qui n'offre pas d'avantage additionnel contre le champignon de la tache colorée de l'aubier. On doit ensuite empiler de façon serrée les planches et les emballer sous plastique, d'une manière représentative des pratiques de l'industrie, et les examiner périodiquement pour surveiller la croissance de la tache colorée de l'aubier. La durée de l'essai devrait couvrir la période de protection alléguée (par exemple, 3 à 9 mois). Le degré de dommage causé par la tache colorée de l'aubier doit être évalué et indiqué de manière quantitative (par exemple, en pourcentage de la surface couverte par la tache, la répartition statistique des planches selon le degré de tache, etc.), et les essais doivent comporter un nombre suffisant de répétitions afin de représenter la variabilité naturelle du traitement (par exemple, 80 planches/traitement). Si l'essai opérationnel est réalisé par trempage et si un taux de dépôt efficace a été déterminé, on peut utiliser les résultats pour appuyer les allégations de traitement en chambre de pulvérisation. Il faut bien comprendre que le traitement en chambre de pulvérisation comporte de nombreux paramètres (par exemple, pression de la buse, vitesse de passage du bois dans la chambre, etc.) qui peuvent être ajustés afin d'obtenir un taux de dépôt précis sur les planches. Cependant, si on réalise l'essai par pulvérisation, le traitement par trempage doit être corroboré par des données démontrant que le taux de dépôt jugé efficace peut être obtenu par trempage.

6.10.3 Agents de préservation pour produits de menuiserie

Les agents de préservation pour produits de menuiserie sont appliqués aux produits de bois finis qui ne sont habituellement pas en contact avec le sol, par exemple, des cadres de fenêtre, des portes et des articles ouvrés comme des tiges, des rampes, etc., dans le but d'assurer une protection à long terme en cours d'utilisation contre les champignons décomposeurs.

CODO PARTIE 10 - VALEUR

Au moment de déterminer si la valeur d'un produit antiparasitaire est acceptable, l'Agence utilise la méthode du poids de la preuve afin de tenir compte de tous les facteurs susceptibles de contribuer à la valeur de ce produit (en particulier, les antécédents d'utilisation, les articles publiés, les justifications scientifiques et les données d'essai). L'Agence est consciente que certains de ces types de renseignements ne sont pas toujours disponibles pour appuyer un produit proposé, notamment dans le cas des nouvelles matières actives. Les essais d'efficacité doivent alors être conçus pour tester le produit proposé dans des conditions représentatives des utilisations proposées sur l'étiquette, dans la plage de doses proposée et selon les lignes directrices ci-dessous.

Remarque : Il est important de décrire la façon dont les composants des agents de préservation sont fixes ou stabilisés dans le bois.

Efficacité : essais en laboratoire ou à petite échelle

Les résultats des essais en laboratoire ou à petite échelle (par exemple, essais sur bloc de sol) doivent être présentés, ainsi qu'une plage de concentrations de rétention/dépôt (y compris un témoin non traité), afin que l'on puisse déterminer une dose appropriée (c'est-à-dire un seuil toxique). Un nombre approprié de répétitions doit être inclus pour assurer la validité scientifique des résultats. Les essais peuvent être réalisés selon un protocole d'essai sur bloc de sol. Des données additionnelles, comme celles qui sont fournies par un essai de lessivage, pourraient également être utiles.

Efficacité : essais opérationnels

Les essais sur le terrain au-dessus du sol, représentatifs d'un scénario type ou du pire scénario pour les produits de menuiserie, doivent être réalisés à deux sites canadiens (dont l'un doit être dans la région côtière de la Colombie-Britannique, qui représente le pire environnement de dégradation dans le contexte canadien). Deux méthodes ont été jugées acceptables pour obtenir des données sur le terrain pour les agents de préservation pour produits de menuiserie : la méthode E9 de l'AWPA, Standard field test for the evaluation of wood preservatives to be used in non-soil contact, (c'est-à-dire test des joints en L), et la méthode E16-98 de l'AWPA, Standard field test for evaluation of wood preservatives to be used out of ground contact : horizontal lap-joint method. Pour tous les essais sur le terrain, on doit utiliser des essences canadiennes commerciales pertinentes, ainsi qu'un nombre suffisant de répétitions pour obtenir des résultats significatifs. Si on ne dispose pas de données obtenues sur le terrain sur des ouvrages de menuiserie utilisés au-dessus du sol au Canada, on peut utiliser comme substitut, pour justifier une demande d'homologation, des données sur le terrain obtenues aux États-Unis sur des essences américaines comme le pin des marais, jusqu'à ce que les données canadiennes significatives soient disponibles. On doit fournir des données de traitement obtenues sur les essences canadiennes pertinentes afin de démontrer que les taux de rétention/dépôt jugés efficaces sont réalisables.

6.10.4 Agents de préservation pour traitement correctif du bois

Les agents de préservation pour traitement correctif du bois sont habituellement appliqués à du bois déjà traité, mais qui présente des signes de dégradation fongique.

CODO PARTIE 10 - VALEUR

Au moment de déterminer si la valeur d'un produit antiparasitaire est acceptable, l'Agence utilise la méthode du poids de la preuve afin de tenir compte de tous les facteurs susceptibles de contribuer à la valeur de ce produit (en particulier, les antécédents d'utilisation, les articles publiés, les justifications scientifiques et les données d'essai). L'Agence est consciente que certains de ces types de renseignements ne sont pas toujours disponibles pour appuyer un produit proposé, notamment dans le cas des nouvelles matières actives. Les essais d'efficacité doivent alors être conçus pour tester le produit proposé dans des conditions représentatives des utilisations proposées sur l'étiquette, dans la plage de doses proposée et selon les lignes directrices ci-dessous.

Efficacité : essais en laboratoire

Les essais en laboratoire (par exemple, essais sur bloc de sol, cave à champignons, pourriture molle, etc.) peuvent être utiles pour déterminer une dose appropriée (c'est-à-dire un seuil toxique). Un nombre approprié de répétitions doit être inclus pour assurer la validité scientifique des résultats. Les essais peuvent être effectués selon un protocole dérivé de la méthode E10 de l'AWPA, Standard method of testing wood preservatives by laboratory soil block cultures. Des données additionnelles, comme celles qui sont fournies par un essai de lessivage, pourraient également être utiles.

Efficacité : essais opérationnels ou à petite échelle

On doit présenter les résultats d'essais opérationnels ou à petite échelle afin d'établir l'efficacité de l'agent de préservation pour traitement correctif du bois. Si ce produit sert à atténuer les problèmes sur des poteaux d'électricité, les essais doivent comporter le traitement d'un certain nombre de poteaux en service qui sont attaqués par les champignons. Les méthodes d'application utilisées dans les essais doivent être représentatives de celles qui sont indiquées sur l'étiquette. Les essais doivent être scientifiquement valides, et comporter un nombre suffisant de répétitions. De plus, on doit présenter, à l'appui de la demande d'homologation, une comparaison des résultats par rapport à ceux obtenus avec des témoins non traités, afin de démontrer que le produit offre une certaine valeur.

6.11 Catégorie d'utilisation 29 (Piscines)

Les renseignements ci-dessous au sujet des produits pour piscines et spas ont été séparés en deux sections : « désinfectant » et « algicide », lesquelles sont à leur tour subdivisées en sous-sections : produits chimiques et générateurs de chlore/brome.

6.11.1 Désinfectants

Les produits de catégories commerciale et domestique ne requièrent habituellement pas de données d'appui sur l'efficacité si les critères suivants sont respectés :

• ils contiennent comme seule matière active une matière active homologuée d'un type décrit à l'annexe II du Règlement sur les produits antiparasitaires;
• ils sont accompagnés d'une étiquette type de Santé Canada, selon (au moment de l'impression) les directives suivantes : DIR93-05, Inscription de certains produits chimiques pour piscines et spa à l'annexe du Règlement, et DIR93-06, Modèles d'étiquette pour produits de piscines et spas non acceptables pour l'annexation;
• ils ne contiennent pas de produits de formulation qui pourraient nuire à la matière active.

Il faut présenter les données sur l'efficacité et/ou une justification scientifique expliquant comment le changement de garantie, par rapport aux produits inscrits à l'annexe ou aux agents de formulation ajoutés, influe sur la chimie de l'eau de piscine (par exemple, matières dissoutes totales, pH, etc.) dans le cas des produits qui ne sont pas dans les catégories ci-dessus (par exemple, produits contenant plusieurs matières actives et/ou produits de formulation, etc.). De plus, il peut s'avérer utile de présenter des renseignements sur les effets indésirables non liés à la sécurité.

CODO PARTIE 10 - VALEUR

Au moment de déterminer si la valeur d'un produit antiparasitaire est acceptable, l'Agence utilise la méthode du poids de la preuve afin de tenir compte de tous les facteurs susceptibles de contribuer à la valeur de ce produit (en particulier, les antécédents d'utilisation, les articles publiés, les justifications scientifiques et les données d'essai). L'Agence est consciente que certains de ces types de renseignements ne sont pas toujours disponibles pour appuyer un produit proposé, notamment dans le cas des nouvelles matières actives. Les essais d'efficacité doivent alors être conçus pour tester le produit proposé dans des conditions représentatives des utilisations proposées sur l'étiquette, dans la plage de doses proposée et selon les lignes directrices ci-dessous.

6.11.1.1 Désinfectants chimiques

Efficacité : essais en laboratoire pour les désinfectants qui ne figurent pas à l'annexe

Il faut réaliser des essais en laboratoire basés sur la méthode de l'Association of Official Analytical Chemists (AOAC), Method for Water Disinfectants for Swimming Pools (965.13). Ce type d'étude permet de mesurer le temps requis pour obtenir un taux d'élimination de 6-log, et la population de microorganismes doit être quantifiée après les 30 premières secondes d'exposition au désinfectant, puis au moins chaque minute par la suite jusqu'à ce qu'ils soient complètement éliminés. Les paramètres de l'eau (par exemple, pH, température, dureté) doivent être indiqués, et on doit utiliser de l'eau dure à 400 ppm de CaCO3 lorsque les produits d'essai doivent être dilués dans l'eau, selon les recommandations du document de l'EPA, Scientific Advisory Panel on Germicide Test Methodology (1993). Le désinfectant proposé doit être utilisé à une concentration qui assure un niveau de maîtrise équivalent à 0,6 ppm de chlore libre disponible, concentration qui permet habituellement d'éliminer entièrement l'inoculum (106 organismes/ml) en moins de 30 secondes.

Les méthodes proposées par l'Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA) et l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) peuvent également être jugées acceptables : APVMA, Guide for demonstrating efficacy of pool and spa sanitizers, et méthode no 170 de l'OCDE, Guidance Document for Demonstrating Efficacy of Pool and Spa Disinfectants and Field Testing.

On reconnaît également que les virus et les protozoaires causent des maladies associées à l'utilisation des piscines. Par conséquent, des études démontrant la maîtrise des microorganismes peuvent être requises, selon la nature des pesticides antimicrobiens proposés (par exemple, matières non oxydantes) et les allégations figurant sur l'étiquette proposée.

Efficacité : essais opérationnels des désinfectants ne figurant pas à l'annexe

Les doses efficaces obtenues par les essais en laboratoire doivent être confirmées dans le cadre d'un essai opérationnel réalisé dans au moins deux piscines et/ou spas (selon l'utilisation proposée) pendant une saison entière (4 à 12 mois). Les essais doivent être basés sur la méthode de l'EPA, DIS-TSS 12 Swimming Pool Water Disinfectants, ou des méthodes similaires.

6.11.1.2 Générateurs de chlore/brome

Si la demande porte sur l'homologation de plusieurs modèles, chaque modèle doit comporter sa propre étiquette, son propre manuel d'utilisation et son propre dossier de données sur l'efficacité, y compris des données sur la production de chlore/brome et une lettre d'homologation de la sécurité électrique. Si on peut démontrer que les différents modèles fonctionnent avec la même tension, le même courant, etc., on peut alors présenter un seul ensemble de données justificatives sur la production de brome/chlore par des modèles identiques. Une justification doit être présentée si on regroupe les données sur la production de substance.

Efficacité : essais en laboratoire, à petite échelle ou opérationnels

L'acide hypochloreux et l'acide hypobromeux sont des désinfectants de piscines et de spas bien caractérisés, dont l'efficacité est prouvée. À moins d'allégations inhabituelles, les seules données requises sont celles qui proviendraient d'essais visant à déterminer que le générateur est en mesure de produire la quantité maximale de chlore/brome alléguée sur l'étiquette.

La production de chlore/brome peut être démontrée selon la méthode suivante :

• Installer le générateur dans une piscine ou un contenant rempli d'un volume d'eau connu.
• Avant de démarrer le générateur, ajuster les paramètres de l'eau pour qu'ils soient à l'intérieur de la plage normale d'une eau de piscine ou de spa. Vérifier les concentrations de chlore/brome au moyen d'une trousse de titrage ou d'une autre méthode d'analyse précise.
• Ajouter du sel à la plus faible dose recommandée dans le manuel d'utilisation.
• Faire fonctionner le générateur au réglage maximal de chloration pour une période définie.
• Surveiller les concentrations de chlore/brome libre disponible à intervalles réguliers au moyen d'une trousse de titrage ou d'une autre méthode d'analyse précise.
• Calculer la production quotidienne de chlore/brome libre disponible d'après le volume d'eau et le temps de fonctionnement du générateur.
• L'essai doit être répété au moins trois fois (trois essais distincts réalisés en triple) pour assurer que les résultats sont reproductibles.

Le dossier des données doit comprendre un rapport présentant le protocole et les calculs détaillés utilisés pour déterminer la production de chlore/brome, les résultats de chaque essai en mg/L de HOCl et tout autre renseignement pertinent requis pour l'évaluation des données. Le protocole doit indiquer le volume d'eau utilisé dans l'essai, les paramètres de l'eau, le temps de fonctionnement du générateur, la température de l'eau et une description de la trousse de titrage (ou d'une autre méthode utilisée) employée pour déterminer les concentrations de chlore/brome. On doit noter que le générateur doit démontrer sa capacité de produire quotidiennement 3 ppm (pour les piscines) ou 5 ppm (pour les spas) dans le volume maximal d'eau de piscine indiqué sur l'étiquette.

6.11.2 Algicides

Dans le cas des pesticides antimicrobiens utilisés uniquement pour gérer les algues, on n'est pas obligé d'avoir un taux d'élimination rapide. Cependant, ils doivent offrir une capacité de gestion suffisante par rapport à un témoin non traité, et on doit fournir des renseignements afin de démontrer leur compatibilité avec les désinfectants homologués (c'est-à-dire chlore et/ou brome). Le cuivre (par exemple, le sulfate de cuivre) est un algicide bien connu. Des données et/ou des renseignements minimaux peuvent être requis à l'appui de sa demande d'homologation si on se propose de l'utiliser dans la plage de 0,2 à 1,0 ppm Cu.

CODO PARTIE 10 - VALEUR

Au moment de déterminer si la valeur d'un produit antiparasitaire est acceptable, l'Agence utilise la méthode du poids de la preuve afin de tenir compte de tous les facteurs susceptibles de contribuer à la valeur de ce produit (en particulier, les antécédents d'utilisation, les articles publiés, les justifications scientifiques et les données d'essai). L'Agence est consciente que certains de ces types de renseignements ne sont pas toujours disponibles pour appuyer un produit proposé, notamment dans le cas des nouvelles matières actives. Les essais d'efficacité doivent alors être conçus pour tester le produit proposé dans des conditions représentatives des utilisations proposées sur l'étiquette, dans la plage de doses proposée et selon les lignes directrices ci-dessous.

6.11.2.1 Algicides chimiques

Efficacité : essais en laboratoire

Des essais en laboratoire doivent être réalisés pour démontrer les propriétés algicides intrinsèques du produit contre les espèces d'algues que l'on retrouve dans les piscines ou les spas (par exemple, Chlorella pyrenoidosa, Phormidium inundatum, Phormidium retzii, etc.). Tous les essais doivent être réalisés au moins à trois reprises et comporter une évaluation quantitative de gestion des algues (par exemple, numération cellulaire, mesures de la chlorophylle a, etc.). Les témoignages anecdotiques du type « l'eau est limpide » ou « l'eau semble exempte d'algues » ne sont pas suffisants, car ils ne permettent pas une évaluation objective de l'efficacité du produit. L'algicide doit être testé de concert avec le ou les désinfectants qui seront également utilisés dans les piscines ou les spas, ainsi que sans désinfectant. Les essais doivent également comporter un témoin traité à l'aide d'un désinfectant homologué contenant du chlore ou du brome (sans algicide). La norme de rendement des essais en laboratoire doit être indiquée et justifiée.

Efficacité : essais opérationnels

Les essais opérationnels doivent démontrer les propriétés algicides à la dose optimale déterminée par les essais en laboratoire. Les résultats obtenus dans deux piscines adéquatement entretenues, de tailles différentes et équipées d'une pompe, d'un filtre en ligne et d'un élément chauffant, doivent être présentés. L'algicide doit être testé simultanément avec le ou les désinfectants qui seront également utilisés dans les piscines ou les spas. De plus, on devrait inclure, comme témoin, une piscine traitée au moyen d'un désinfectant homologué contenant du chlore/brome (sans algicide). Les essais doivent être réalisés au moins trois fois sur une période d'au plus 30 jours consécutifs, dans des conditions climatiques similaires à celles de la saison de baignade en piscine au Canada, et on doit présenter une analyse quantitative du problème posé par les algues. Il est important de noter que le rendement de l'algicide utilisé avec un désinfectant, selon le mode d'emploi figurant sur l'étiquette, doit offrir un avantage additionnel par rapport à un traitement standard au chlore.

Le rapport doit comporter les renseignements suivants :

• La capacité de la piscine ou du spa d'essai, en litres d'eau, et le temps de renouvellement de l'eau.
• La charge quotidienne de baigneurs.
• La quantité et l'identité de tous les produits chimiques ajoutés à l'eau de la piscine ou du spa (y compris le moment, l'endroit, la méthode).
• La plage des caractéristiques chimiques de l'eau de la piscine ou du spa, notamment : pH, métaux (par exemple, cuivre, etc.), dureté calcique, dureté totale, chlore libre disponible et alcalinité totale.
• Les caractéristiques physiques de l'eau de la piscine ou du spa, y compris la température et la clarté, établies au moins une fois par jour.
• Les données météorologiques, y compris la température de l'air, les précipitations et le nombre d'heures d'ensoleillement (valeurs établies chaque jour) pour les piscines ou les spas extérieurs.
• La concentration de matière active qu'il faut maintenir dans l'eau de la piscine, surveillée chaque jour.
• Une description complète de la méthode d'essai employée pour surveiller la concentration de la matière active contenue dans l'eau de la piscine ou du spa; on doit présenter les données brutes, et tout système de cotation utilisé doit être expliqué.
• Une évaluation quantitative de la croissance algale (par exemple, ufc/ml, chlorophylle a, etc.) pour chaque échantillon.

6.11.2.2 Générateurs d'ions de cuivre

Si la demande porte sur l'homologation de plusieurs modèles, chaque modèle doit comporter sa propre étiquette, son propre manuel d'utilisation et son propre dossier de données sur l'efficacité, y compris des données sur la production de cuivre et une lettre d'homologation de la sécurité électrique. Si on peut démontrer que les différents modèles fonctionnent avec la même tension, le même courant, etc., on peut alors présenter un seul ensemble de données justificatives sur la production de cuivre. Une justification doit être présentée si on regroupe les données sur la production de substance.

Efficacité : essais en laboratoire, à petite échelle ou opérationnels

Des données doivent être fournies afin de démontrer et confirmer que la production de cuivre par le générateur permet d'obtenir une concentration de 0,2 ppm de cuivre dans le volume de piscine maximal, selon les allégations figurant sur l'étiquette. La production de cuivre peut être démontrée à l'aide de la méthode suivante :

• Installer le générateur dans une piscine ou un contenant rempli d'un volume d'eau connu.
• Avant de démarrer le générateur, ajuster les paramètres de l'eau pour qu'ils soient à l'intérieur de la plage normale d'une eau de piscine ou de spa. Vérifier les concentrations de cuivre au moyen d'une trousse de titrage ou d'une autre méthode d'analyse précise.
• Faire fonctionner le générateur au réglage maximal de chloration pour une période définie.
• Surveiller les concentrations de cuivre disponible à intervalles réguliers au moyen d'une trousse de titrage ou d'une autre méthode d'analyse précise.
• Calculer la production quotidienne de cuivre d'après le volume d'eau et le temps de fonctionnement du générateur.
• L'essai doit être répété au moins trois fois (trois essais distincts réalisés en triple) pour assurer que les résultats sont reproductibles.

Le dossier doit comprendre un rapport décrivant le protocole détaillé utilisé pour déterminer la production de cuivre, les résultats de chaque essai, ainsi que tout autre renseignement pertinent requis pour l'évaluation des données. Le protocole doit indiquer le volume d'eau utilisé dans l'essai, les paramètres de l'eau, le temps de fonctionnement du générateur, la température de l'eau et la trousse d'essai (ou une autre méthode) utilisée pour déterminer les concentrations de cuivre. On doit également indiquer la durée de vie des électrodes en cuivre.

Si le générateur est incapable de maintenir une concentration minimale de 0,2 ppm de cuivre, on doit présenter les résultats d'un essai en laboratoire et d'un essai opérationnel de confirmation (ces deux essais sont décrits à la section sur les algicides chimiques ci-dessus), afin de démontrer l'efficacité du produit proposé pour lutter contre les algues dans les piscines et/ou les spas.

Liste des abréviations

°C

Degré Celsius

µm

Micromètre

AATCC

American Association of Textile Chemists and Colorists

AOAC

Association of Official Analytical Chemists

APVMA

Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority

ARLA

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire

ASTM

American Society for Testing and Materials

AWPA

American Wood Protection Association

CaCO ₃

Carbonate de calcium

CODO

Code de données

CSA

Association canadienne de normalisation

CU

Catégorie d'utilisation

Cu

Cuivre

EPA

United States Environmental Protection Agency

ETL

Edison Testing Laboratories

kg

Kilogramme

L

Litre

LPA

Loi sur les produits antiparasitaires

m ²

Mètre carré

m ³

Mètre cube

ml

Millilitre

NPP

Nombre le plus probable

OCDE

Organisation de coopération et de développement économiques

ppm

Parties par million

RPA

Règlement sur les produits antiparasitaires

ufc

Unité formatrice de colonie

UL

Underwriters Laboratories Inc.

Annexe I Modèles d'étiquettes pour les dispositifs de piscines et de spas

Générateurs de chlore/brome

Pour chaque modèle de générateur pour lequel l'homologation est demandée, on doit fournir trois documents : une étiquette pour le générateur, une étiquette pour la cellule de remplacement et un manuel du propriétaire. Il est important de noter que l'étiquette du générateur et le manuel du propriétaire ne peuvent faire référence qu'à un seul modèle de générateur. Toutes les unités doivent être représentées dans le système métrique, et être suivies de l'unité correspondante dans le système impérial, le cas échéant (par exemple, 5 000 L [1 321 gallons]).

Étiquette

Le texte de l'étiquette doit figurer sur le dispositif lui-même, sur la boîte ou sur l'emballage dans lequel le dispositif est vendu, ainsi que dans le manuel du propriétaire. L'étiquette du générateur doit être conforme au modèle suivant :

Étiquette de cellule de remplacement

Une étiquette est requise sur les électrodes ou les cellules de remplacement afin que l'utilisateur n'installe que les électrodes ou les cellules qui ont été évaluées lorsque le dispositif a été homologué. Un modèle d'étiquette est présenté ci-dessous :

Remarque : Dans les cas où l'électrode ou la cellule de remplacement peut être utilisée dans plus d'un générateur homologué, l'étiquette de cette électrode ou de cette cellule devra préciser avec quel modèle du générateur elle est compatible. Seules les cellules qui ont été évaluées avec un bloc d'alimentation électrique particulier peuvent être utilisées avec cette alimentation. Il est important de noter que des données sur la production de chlore/brome doivent être obtenues pour chaque combinaison d'alimentation électrique et de cellule.

Manuel du propriétaire

Le manuel du propriétaire devrait décrire les fonctions et composants du générateur dans leur ensemble, et comprendre une description physique et les spécifications du générateur.

Comme le manuel d'installation et de fonctionnement diffère passablement d'un dispositif à l'autre, il est impossible d'en fournir un modèle. Cependant, les énoncés standards suivants ou un libellé équivalent doivent figurer dans le manuel :

• « AVERTISSEMENT : Pour réduire le risque de blessure, ne pas laisser les enfants utiliser cet appareil. »
• « AVERTISSEMENT : Une utilisation intense de la piscine (ou du spa) et des températures élevées peuvent nécessiter une production accrue de chlore/brome pour maintenir des concentrations résiduelles appropriées de chlore/brome libre disponible. »
• « La présence d'un nombre élevé de baigneurs peut nécessiter l'ajout additionnel de chlore/brome (facultatif : [insérer le nom du désinfectant de piscine]), afin de maintenir des concentrations résiduelles appropriées de chlore/brome dans l'eau. »
• « NE PAS ajouter de produits chimiques pour piscines ou spas directement dans l'écumeur. Cela risque d'endommager la cellule. »
• « Si on maintient des concentrations élevées de sel et de chlore/brome, au-dessus de la plage recommandée, cela peut contribuer à la corrosion de l'équipement de la piscine ou du spa. »
• « Vérifiez la date d'expiration de la trousse d'essai, car les résultats peuvent être inexacts si l'essai est réalisé après cette date. »
• « Il faut respecter toutes les dispositions des règlements locaux et du Code canadien de l'électricité lorsque l'on installe le dispositif. »
• « La durée de vie de l'électrode est de [nombre d'heures] heures dans des conditions d'utilisation normale. »
• « Lorsque l'on remplace l'électrode, n'utiliser que les électrodes de remplacement portant une étiquette qui indique clairement qu'il s'agit d'une électrode de remplacement pour le générateur de chlore/brome [nom et modèle du générateur], NUMÉRO D'HOMOLOGATION XXXXX, LOI SUR LES PRODUITS ANTIPARASITAIRES. »
• « REMARQUE : Dans le cas des piscines extérieures, on peut protéger les concentrations résiduelles de chlore/brome contre la destruction par la lumière solaire en ajoutant un stabilisant (acide cyanurique). »
• Pour les dispositifs utilisables dans les spas : « Pour assurer une désinfection appropriée, il faut vider périodiquement le spa entièrement. Le nombre de jours entre le VIDAGE COMPLET DU SPA est égal au volume de l'eau de la cuve en litres, divisé par 10 fois le nombre maximal d'utilisateurs quotidiens du spa. Remplir ensuite le spa, et répéter le MODE D'EMPLOI du générateur. »

Mises en garde concernant la santé et l'hyperthermie pour les dispositifs pour spas :

• « Les personnes ayant des troubles médicaux doivent consulter un médecin avant d'entrer dans l'eau d'une piscine ou d'un spa. »
• « La température maximale de l'eau d'un spa est de 40 °C. On ne doit pas se baigner plus de 15 minutes dans l'eau d'un spa dont la température est de 40 °C. »

Générateurs d'ions de cuivre

Pour chaque modèle de générateur pour lequel l'homologation est demandée, on doit fournir trois documents : une étiquette pour le générateur, une étiquette pour la cellule de remplacement et un manuel du propriétaire. Il est important de noter que l'étiquette du générateur et le manuel du propriétaire ne peuvent faire référence qu'à un seul modèle de générateur. Toutes les unités doivent être représentées dans le système métrique, et être suivies de l'unité correspondante dans le système impérial, le cas échéant (par exemple, 5 000 L [1 321 gallons]).

Étiquette

Le texte de l'étiquette doit figurer sur le dispositif lui-même, sur la boîte ou sur l'emballage dans lequel le dispositif est vendu, ainsi que dans le manuel du propriétaire. L'étiquette du générateur doit être conforme au modèle suivant :

Étiquette de cellule de remplacement

Une étiquette est requise sur les électrodes ou les cellules de remplacement afin que l'utilisateur n'installe que les électrodes ou les cellules qui ont été évaluées lorsque le dispositif a été homologué. Un modèle d'étiquette est présenté ci-dessous :

Remarque : Dans les cas où l'électrode ou la cellule de remplacement peut être utilisée dans plus d'un générateur homologué, l'étiquette de cette électrode ou de cette cellule devra préciser avec quel modèle du générateur elle est compatible. Seules les cellules qui ont été évaluées avec un bloc d'alimentation électrique particulier peuvent être utilisées avec cette alimentation. Il est important de noter que des données sur la production de cuivre doivent être obtenues pour chaque combinaison d'alimentation électrique et de cellule.

Manuel du propriétaire

Le manuel du propriétaire devrait décrire les fonctions et composants du générateur dans leur ensemble, et comprendre une description physique et les spécifications du générateur.

Comme le manuel d'installation et de fonctionnement diffère passablement d'un dispositif à l'autre, il est impossible d'en fournir un modèle. Cependant, les énoncés standards suivants ou un libellé équivalent doivent figurer dans le manuel :

• « AVERTISSEMENT : Pour réduire le risque de blessure, ne pas laisser les enfants utiliser cet appareil. »
• « La présence d'un nombre élevé de baigneurs peut nécessiter l'ajout additionnel de chlore/brome (facultatif : [insérer le nom du désinfectant de piscine]), afin de maintenir des concentrations résiduelles appropriées de chlore/brome dans l'eau. »
• « NE PAS ajouter de produits chimiques pour piscines ou spas directement dans l'écumeur. Cela risque d'endommager la cellule. »
• « Vérifiez la date d'expiration de la trousse d'essai, car les résultats peuvent être inexacts si l'essai est réalisé après cette date. »
• Dans le cas des dispositifs électriques : « Respecter toutes les dispositions des règlements locaux et du Code canadien de l'électricité lorsque l'on installe ce dispositif. »
• « Utiliser [nom du désinfectant de piscine] pour maintenir une concentration résiduelle appropriée de chlore/brome dans l'eau. »
• « La durée de vie de l'électrode est de [nombre d'heures] heures dans des conditions d'utilisation normale. »
• « Lorsque l'on remplace l'électrode, n'utiliser que les électrodes de remplacement portant une étiquette qui indique clairement qu'il s'agit d'une électrode de remplacement pour le générateur de cuivre [nom et modèle du générateur], NUMÉRO D'HOMOLOGATION XXXXX, LOI SUR LES PRODUITS ANTIPARASITAIRES. »
• « Consulter le mode d'emploi du désinfectant contenant du chlore/brome pour connaître les paramètres appropriés pour l'eau. »