Note d’information – Détermination de l’acceptabilité des études pour les évaluations des risques liés aux pesticides

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 28 mars 2024 (mise à jour de la version 2019)

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Table des matières

• Introduction
• Sources de données pour les évaluations des risques liés aux pesticides
• Critères d'acceptabilité des études
• Données d'essais scientifiques
• Autres sources de renseignements
• Renseignements utilisés par l'ARLA dans les évaluations des risques
• Accès du public aux données

Introduction

Au Canada, les pesticides sont soumis à un processus d'évaluation scientifique rigoureux afin de vérifier, avec une certitude raisonnable, qu'ils ne causeront aucun dommage à la santé humaine ou à l'environnement s'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi qui figure sur leur étiquette respective.

Les pesticides sont réglementés par le gouvernement fédéral en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires et ses règlements, qui sont appliqués par l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada. L'ARLA mène des évaluations des risques pour les nouveaux pesticides et les pesticides homologués faisant l'objet d'une réévaluation cyclique en adoptant une approche qui s'appuie sur une base scientifique.

Les renseignements pris en compte dans l'évaluation des risques peuvent comprendre des données d'essai présentées par les fabricants de pesticides, des données accessibles tirées de publications scientifiques examinées par des pairs et des données venant d'autres sources.

La présente Note d'information explique comment l'ARLA détermine si des renseignements scientifiques peuvent être utilisés dans les évaluations des risques liés aux pesticides. Elle décrit les types d'études que l'ARLA prend en considération pour les nouvelles homologations et les réévaluations, ainsi que les critères relatifs à l'acceptabilité des études et à leur utilisation dans les évaluations des risques.

Les organismes de réglementation des pays membres de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), y compris le Canada, évaluent de façon généralement uniforme l'acceptabilité des données d'essais scientifiques et des études publiées accessibles qui serviront à l'examen des pesticides.

Sources de données pour les évaluations des risques liés aux pesticides

Dans le cadre de la demande d'homologation pour un nouveau pesticide, les entreprises doivent présenter un ensemble complet de données d'essais scientifiques, notamment des études sur l'exposition et la toxicité conformes aux lignes directrices reconnues à l'échelle internationale. Habituellement, des centaines d'études sont nécessaires pour homologuer un nouveau pesticide.

En plus des données d'essais scientifiques exigées, l'ARLA examine aussi d'autres renseignements disponibles comme les suivants :

• études examinées par des pairs tirées de revues scientifiques :
  • si des articles de synthèse sont disponibles, l'ARLA préfère évaluer les sources documentaires de premier ordre qui présentent la recherche initiale;
• examens d'autres organismes de réglementation;
• rapports d'incident;
• données sur la surveillance de la santé humaine et de l'environnement.

Dans le cas d'un nouveau pesticide, il est possible qu'il existe peu ou pas de renseignements, particulièrement s'il n'a pas été homologué par aucun autre organisme de réglementation. Quant aux pesticides plus anciens visés par une réévaluation, des renseignements supplémentaires sont généralement disponibles.

Critères d'acceptabilité des études

Tant dans le cas des nouveaux pesticides que des réévaluations, l'ARLA évalue toutes les études disponibles en fonction d'un ensemble de critères afin de vérifier si leur utilisation dans l'évaluation des risques est acceptable. Les études jugées acceptables peuvent présenter des lacunes et des limites; si tel est le cas, celles-ci doivent être prises en compte avant d'utiliser les renseignements de l'étude. Les critères d'acceptabilité des études établis par l'ARLA sont présentés dans le tableau 1.

Données d'essais scientifiques

La plupart des données d'essai présentées par les fabricants de pesticides respectent les lignes directrices élaborées par des scientifiques et des organismes de réglementation du monde entier pour assurer la validité scientifique des études. Il existe des centaines de lignes directrices qui comportent des exigences relatives aux études, par exemple les Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques^{Note de bas de page 1}. Les scientifiques de l'ARLA comparent chaque étude à la ligne directrice appropriée pour en déterminer l'acceptabilité. Ils vérifient aussi que les études exigées ont été menées conformément aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL), un ensemble de principes garantissant la qualité et l'intégrité de chaque étude. Voir par exemple la Directive d'homologation de l'ARLA intitulée Bonnes pratiques de laboratoire^{Note de bas de page 2} et les Bonnes pratiques de laboratoire de l'OCDE^{Note de bas de page 3}.

Autres sources de renseignements

Les études tirées de la littérature scientifique examinée par des pairs et d'autres sources de données peuvent aussi être utilisées dans les évaluations des risques. Les scientifiques de l'ARLA évaluent ces données pour déterminer leur acceptabilité et leur validité scientifique en s'appuyant sur les critères énoncés dans le tableau 1 et en suivant les mêmes méthodes que les autres organismes de réglementation.

L'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et l'United States Environmental Protection Agency (USEPA) ont publié des documents d'orientation sur le recensement, la sélection et l'évaluation des articles scientifiques ayant été examinés par des pairs (EFSA Open Literature Guidance^{Note de bas de page 4} et USEPA Open Literature Guidance^{Note de bas de page 5}). L'USEPA a aussi publié des lignes directrices détaillées concernant l'évaluation des données sur la toxicité pour l'humain^{Note de bas de page 6} et pour l'environnement^{Note de bas de page 7} issues de la littérature scientifique examinée par des pairs. Les critères établis par l'ARLA pour l'évaluation de l'acceptabilité et de la validité des études, qui sont énoncés dans le tableau 1, respectent ces lignes directrices.

Renseignements utilisés par l'ARLA dans les évaluations des risques

Pour mener des évaluations des risques, l'ARLA utilise des études jugées acceptables (c'est-à-dire acceptables et acceptables avec des limites) qui sont pertinentes pour le contexte canadien.

L'ARLA prend en compte les lacunes et les limites des études lorsqu'elle évalue les données, formule des conclusions sur les risques et prend des décisions en matière de réglementation. Pour être utilisées dans l'évaluation des risques, les études doivent être raisonnablement fiables sur le plan scientifique et cohérentes avec les résultats d'autres études. Plus les renseignements sont semblables d'une étude à l'autre, plus ils sont fiables. Cependant, même si les résultats d'une étude ne conviennent pas pour l'évaluation quantitative des risques en raison des limites de l'étude ou des lacunes du plan d'étude, il est possible que l'étude offre des renseignements qualitatifs utiles. L'ARLA utilise une approche fondée sur le poids de la preuve^{Note de bas de page 8} pour évaluer les risques et dégager des conclusions. Selon cette approche, l'ARLA retient tous les renseignements acceptables en tenant compte des lacunes et des limites des études et de la cohérence des renseignements.

Accès du public aux données

La population canadienne est consultée sur tous les projets de décision d'homologation importants, comme les nouvelles homologations et les réévaluations. Les documents de consultation qui présentent les principaux résultats des évaluations et les projets de décision sont mis à la disposition du public sous la rubrique Consultations concernant les pesticides et lutte antiparasitaire du site Canada.ca.

Les documents publiés par l'ARLA mentionnent uniquement les études retenues pour les évaluations des risques et les décisions de réglementation. Les données d'essai confidentielles mentionnées dans les documents de l'ARLA à l'appui des décisions en matière de réglementation de pesticides peuvent être consultées sur demande dans la salle de lecture de l'ARLA.

Pour en savoir plus, veuillez consulter la section Pesticides à canada.ca/les-pesticides. Si vous avez des questions ou des commentaires, veuillez joindre le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire.

Tableau 1 Classification de l'acceptabilité des études et critères connexes

Classification de l'acceptabilité de l'étude	Termes de classification généralement employés par les pays membres de l'OCDE	Critères
Acceptable	Acceptable Entièrement fiable Quantitative	Le plan d'étude est scientifiquement valable. Dans le cas des études exigées, l'étude est conforme à la ligne directrice énoncée. Dans le cas des études exigées, l'étude respecte les bonnes pratiques de laboratoire. Les données brutes sont disponibles. L'étude fournit des critères d'effet valides qui peuvent être utilisés dans une évaluation quantitative des risques ou encore des critères d'effet ou d'autres renseignements qui peuvent être utilisés dans une évaluation qualitative des risques fondée sur le poids de la preuve.
Acceptable avec des limites	Acceptable avec des limites Fiable avec des restrictions Qualitative ou quantitative Complémentaire Informative	Le plan d'étude est scientifiquement valable, mais peut comporter des limites. Dans le cas des études exigées, l'étude peut comporter certains écarts par rapport à la ligne directrice énoncée, mais elle fournit tout de même des renseignements fiables et utiles. Dans le cas des études exigées, l'étude peut comporter certains écarts par rapport aux bonnes pratiques de laboratoire, mais elle fournit tout de même des renseignements fiables et utiles. Les données brutes peuvent être disponibles ou non. L'étude fournit des critères d'effet valides qui peuvent être utilisés dans une évaluation quantitative des risques ou encore des critères d'effet ou d'autres renseignements qui peuvent être utilisés dans une évaluation qualitative des risques fondée sur le poids de la preuve, dans la mesure où les limites de l'étude sont prises en compte.
Inacceptable	Inacceptable Non fiable Non valide	Il y a des lacunes importantes dans le plan d'étude. Dans le cas des études exigées, l'étude n'est pas conforme à la ligne directrice énoncée et il n'y a aucun renseignement fiable ou utile. L'étude ne fournit pas de critères d'effet valides ni de renseignements qui pourraient être utiles ou informatifs pour l'évaluation des risques.