Décision d’examen spécial SRD2022-03, Décision d’examen spécial concernant le diodofon et les préparations commerciales connexes, Décision finale

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 8 décembre 2022
ISSN : 2561-6358 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-17/2022-3F-PDF (version PDF)

Résumé

Table des matières

• Décision d'examen spécial concernant le diodofon et les préparations commerciales connexes
• Décision d'examen spécial concernant le diodofon
• Mesures d'atténuation des risques
• Prochaines étapes
• Autres renseignements
• Cadre législatif
• Annexe I - Produits homologués contenant du diodofon au Canada en date du 8 septembre 2022

Décision d'examen spécial concernant le diodofon et les préparations commerciales connexes

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, les pesticides sont réglementés par l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada au nom du ministre de la Santé. La Loi sur les produits antiparasitaires prescrit l'évaluation des pesticides avant et après leur commercialisation (réévaluations et examens spéciaux) afin de déterminer l'acceptabilité ou l'acceptabilité continue des risques sanitaires et environnementaux ainsi que la valeur acceptable d'un pesticide au Canada. À la différence d'une réévaluation, l'objectif d'un examen spécial est de traiter des aspects préoccupants particuliers. Un tel examen peut être enclenché seulement dans certaines circonstances, comme indiqué à l'article 17 de la Loi sur les produits antiparasitaires. La démarche utilisée pour mener un examen spécial est décrite dans le document d'orientation de l'ARLA, Approche pour les examens spéciaux de pesticides^{Note de bas de page 1}. Pour plus de détails, veuillez consulter la section intitulée Cadre législatif du présent document.

Santé Canada a évalué les aspects préoccupants qui ont justifié l'examen spécial conformément au paragraphe 18(4) de la Loi sur les produits antiparasitaires. Comme dans toute évaluation scientifique (pour l'homologation d'un nouveau produit ou une réévaluation par exemple), on applique la démarche scientifique qui est universellement reconnue afin d'évaluer l'aspect ou les aspects qui soulèvent des préoccupations. Il s'agit à cette étape d'effectuer une évaluation des risques (et de la valeur, s'il y a lieu), puis de gérer les risques connus afin de tenir compte des aspects préoccupants relevés. L'approche de Santé Canada pour l'évaluation des risques et de la valeur ainsi que pour la gestion des risques est énoncée dans le Cadre d'évaluation et de gestion des risques liés aux produits antiparasitaires^{Note de bas de page 2}.

L'ARLA de Santé Canada a effectué un examen spécial de tous les produits antiparasitaires homologués contenant du diodofon au titre du paragraphe 17(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires, en se fondant sur les renseignements relatifs à la toxicologie et à l'exposition obtenus en vertu de l'article 12, à la suite de la réévaluation du diodofon (décision de réévaluation RVD2010-13). Comme l'exige le paragraphe 18(4) de la Loi sur les produits antiparasitaires, Santé Canada a évalué les aspects préoccupants visés par cet examen spécial, c'est-à-dire les risques possibles pour les travailleurs qui utilisent des produits contenant du diodofon.

Le diodofon est un principe actif antimicrobien utilisé comme agent de préservation des matériaux dans des produits à base aqueuse et des matériaux de construction (par exemple, les dispersions de pigments, les produits de calfeutrage et les adhésifs [adhésifs pour carreaux de céramique, pâtes pour papier peint vinyle], les composés pour joints de panneaux muraux, les mastics et les peintures d'extérieur et d'intérieur au latex), afin d'assurer une protection contre la dégradation bactérienne et fongique des produits finaux. Il est également utilisé dans le tannage du cuir pour protéger le cuir tanné contre la moisissure pendant le traitement humide au cours du tannage, et pendant le stockage et le transport. Cet examen spécial tient compte de tous les produits antiparasitaires actuellement homologués qui contiennent du diodofon (annexe I).

Ce document (Décision d'examen spécial SRD2022-03, Décision d'examen spécial concernant le diodofon et les préparations commerciales connexes) expose la décision^{Note de bas de page 3} réglementaire finale à l'issue de l'examen spécial du diodofon. Tous les produits antiparasitaires homologués au Canada contenant du diodofon sont visés par cette décision d'examen spécial. Avant d'arrêter sa décision, Santé Canada a publié le Projet de décision d'examen spécial PSRD2020-01, Examen spécial du diodofon et des préparations commerciales connexes^{Note de bas de page 4} le 9 juillet 2020, pour une consultation de 90 jours. Une période de consultation supplémentaire de 60 jours a été accordée en réponse à des demandes de parties intéressées pour tenir compte de contraintes temporelles imposées par les mesures liées à la pandémie. La période de consultation de 150 jours s'est terminée le 6 décembre 2020.

Santé Canada a reçu des commentaires pendant la période de consultation publique menée en application de l'article 28 de la Loi sur les produits antiparasitaires. L'annexe II du document SRD2022-03 présente la liste des auteurs de ces commentaires. Ces commentaires et les réponses de Santé Canada sont résumés à l'annexe III du document SRD2022-03. Les commentaires ont été pris en compte, mais n'ont pas entraîné de changements aux évaluations des risques présentées dans le document PSRD2020-01. Par conséquent, cette décision est conforme au projet de décision d'examen spécial décrit dans le document PSRD2020-01.

Le document PSRD2020-01 contient la liste des références aux renseignements sur lesquels repose la décision d'examen spécial qui était proposée, et aucune autre information n'a été utilisée pour rendre la décision finale concernant cet examen spécial. La liste complète des références de l'ensemble des renseignements utilisés pour rendre la présente décision d'examen spécial se trouve donc dans le document PSRD2020-01.

Décision d'examen spécial concernant le diodofon

Santé Canada a terminé l'examen spécial du diodofon. En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, Santé Canada a jugé acceptable de maintenir l'homologation de certaines utilisations du diodofon, avec des mesures d'atténuation des risques supplémentaires. L'évaluation des aspects préoccupants visés par cet examen spécial révèle que les risques sanitaires liés aux utilisations de diodofon comme agent de préservation dans les peintures d'intérieur et dans tous les matériaux de construction, sauf les composés pour joints de panneaux muraux, se sont avérés acceptables si les modifications résumées ci-dessous et présentées à l'annexe IV du document SRD2022-03 sont apportées aux étiquettes. L'exposition environnementale résultant de l'utilisation homologuée de diodofon devrait être minime.

L'évaluation des aspects préoccupants visés par cet examen spécial révèle que les risques sanitaires liés aux utilisations de diodofon dans les peintures d'extérieur, les composés pour joints de panneaux muraux et le tannage de cuir se sont avérés inacceptables. Par conséquent, ces utilisations sont révoquées.

Mesures d'atténuation des risques

Les étiquettes des produits antiparasitaires homologués fournissent un mode d'emploi précis. On y trouve notamment des mesures d'atténuation des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s'y conformer. Les modifications requises découlant d'examen spécial du diodofon, y compris toute révision, mise à jour d'énoncé figurant sur l'étiquette ou mesure d'atténuation, sont résumées ci-dessous. Voir l'annexe IV du document SRD2022-03 pour des précisions.

Atténuation des risques

Voici les mesures qui s'imposent afin d'atténuer les risques pour les particuliers qui utilisent le diodofon comme agent de préservation de matériaux ou qui manipulent des produits traités au diodofon.

Pour les utilisateurs en amont (préposés au mélange et au chargement) qui travaillent dans des installations de fabrication :

• exiger l'utilisation de systèmes de transfert fermés pour les formulations liquides;
• exiger le port d'un équipement de protection individuelle (EPI) additionnel (combinaison résistant aux produits chimiques et respirateur) pour les formulations solides et réduire la quantité maximale de produit manipulée par personne par jour à 1,045 kg de principe actif (p.a.)/personne/jour.

Pour les utilisateurs professionnels en aval qui appliquent des peintures d'intérieur à l'aide d'un pulvérisateur sans air comprimé :

• exiger le port d'un EPI (combinaison en coton par-dessus un vêtement à manches longues et un pantalon long, gants résistant aux produits chimiques, casquette de peintre et respirateur muni d'une cartouche antivapeurs organiques approuvée par le National Institute for Occupational Safety and Health [NIOSH] comportant un préfiltre approuvé pour les pesticides ou une boîte filtrante approuvée par le NIOSH pour les pesticides).

Pour les utilisateurs en aval (en milieux professionnel ou résidentiel) :

• réduire la dose maximale d'application des utilisations dans les matériaux de construction (sauf les produits de calfeutrage et les mastics) à 0,391 g p.a./kg de produit et à 0,50 g p.a./kg de produit pour les produits de calfeutrage et les mastics;
• révoquer l'utilisation du diodofon dans les composés pour joints de panneaux muraux;
• révoquer l'utilisation du diodofon dans les peintures d'extérieur;
• révoquer l'utilisation du diodofon pour le tannage de cuir.

Mise en œuvre du plan de saine gestion des produits et de sensibilisation concernant l'utilisation des peintures.

Prochaines étapes

Produits antiparasitaires dont l'étiquette doit être modifiée

Pour l'application de cette décision, les modifications requises (annexe IV du document SRD2022-03) doivent être apportées au plus tard 24 mois après la date de publication du document SRD2022-03. Par conséquent, les titulaires et les détaillants disposeront de 24 mois à compter de la date de publication du document SRD2022-03 pour faire en sorte que les produits vendus portent la nouvelle étiquette modifiée. Les utilisateurs disposeront de la même période de 24 mois à compter de la date de publication du document SRD2022-03 pour commencer à utiliser les produits comportant les nouvelles étiquettes modifiées, qui seront accessibles dans le Registre public. Cette période de 24 mois s'applique également à l'exigence selon laquelle l'étiquette des produits de peinture contenant l'agent de préservation diodofon doit stipuler que les peintres professionnels doivent porter un EPI lorsqu'ils utilisent un pulvérisateur sans air comprimé (voir l'annexe IV du document SRD2022-03).

Santé Canada a conclu que les risques liés à l'utilisation de diodofon comme agent de préservation des matériaux dans les conditions d'utilisation actuelles étaient associés à des durées d'exposition prolongées. Les risques potentiels pour la santé humaine sont donc jugés acceptables au cours de la période de 24 mois visant à mettre en œuvre les mesures d'atténuation requises.

Abandon du produit pour cuir et révocation de son utilisation

Pour l'application de cette décision, Santé Canada révoque l'homologation d'un produit à usage commercial approuvé uniquement pour le tannage de cuir, Amical WP (no d'homologation 22910) à compter de la date de publication de la décision), conformément à l'alinéa 20(1)b) de la Loi sur les produits antiparasitaires. Bien que les risques préoccupants décelés ne soient pas imminents et graves, au Canada, les stocks de produits existants dont l'homologation est révoquée sont visés par une période d'abandon graduel d'une durée de trois (3) ans à compter de la date de publication de la décision ainsi que par un échéancier séquentiel pour chaque étape de la chaîne d'approvisionnement (titulaire, détaillant et utilisateur). Santé Canada a conclu que, dans les conditions d'utilisation actuelles, le risque préoccupant lié à l'utilisation du diodofon dans le tannage de cuir ne devrait pas être grave ni imminent au cours de la période d'abandon graduel de trois ans, car les risques soulevant des préoccupations étaient associés à des durées d'exposition prolongées. Par conséquent, selon l'alinéa 21(5)a) de la Loi sur les produits antiparasitaires, la possession, la manipulation, le stockage ou l'utilisation des stocks existants d'Amical WP (no d'homologation 22910) au Canada sera autorisée et pourra se poursuivre conformément à l'échéancier ci-dessous :

• Une autorisation de vente (des stocks actuels au Canada) par le titulaire pour une (1) année à partir de la date de la décision, plus
• Une autorisation de vente par le détaillant ou le distributeur (le cas échéant) pour une (1) année à partir de la date de la dernière vente par le titulaire, plus
• Une autorisation de l'utilisation pour une (1) année à partir de la date de la dernière vente par le détaillant ou le distributeur.

Au cours de la période d'abandon graduel, il est interdit d'importer ou de fabriquer au Canada le produit antiparasitaire portant le numéro 22910. De plus, au cours de cette période, le titulaire est toujours tenu de satisfaire aux exigences liées à la déclaration obligatoire des ventes et des incidents.

Articles traités au diodofon

La Note d'information – Articles traités^{Note de bas de page 5} (publiée en septembre 2022) présente les exigences réglementaires relatives aux articles qui ont été traités à l'aide de pesticides.

• Matériaux de construction traités au diodofon (sauf les composés pour joints de panneaux muraux) : L'importation et la vente de produits traités au diodofon aux doses figurant sur les étiquettes non modifiées sont autorisées pendant la période de mise en œuvre de 24 mois. Cependant, après 24 mois, l'importation et la vente de produits traités aux doses figurant sur les étiquettes non modifiées seront interdites. Tous les produits vendus après 24 mois devront être traités aux doses figurant sur les nouvelles étiquettes.
• Peintures d'intérieur traitées au diodofon : L'importation et la vente de peintures d'intérieur traitées au diodofon dont les étiquettes ne comprennent pas d'exigences relatives au port de l'EPI sont autorisées pendant la période de mise en œuvre de 24 mois. Cependant, après 24 mois, l'importation et la vente de peintures d'intérieur dont les étiquettes ne comprennent pas d'exigences relatives au port de l'EPI (pour les peintres professionnels qui utilisent un pulvérisateur sans air comprimé) seront interdites.
• Composés pour joints de panneaux muraux traités au diodofon : L'importation et la vente de composés pour joints de panneaux muraux et de peintures d'extérieur traités au diodofon sont autorisées pendant la période de mise en œuvre de 24 mois. Cependant, après 24 mois, l'importation et la vente de composés pour joints de panneaux muraux et de peintures d'extérieur traités au diodofon seront interdites.
• Produits de cuir traités au diodofon : L'importation et la vente de cuir traité au diodofon au Canada sont autorisées pendant la période d'abandon graduel de trois ans. L'importation de cuir traité au diodofon sera interdite après cette période de trois ans suivant la date de publication de la décision.

Les annexes I et IV du document SRD2022-03 contiennent des précisions sur les produits touchés par cette décision.

Plan de saine gestion des produits et de sensibilisation

Le plan de saine gestion des produits et de sensibilisation vise à informer les peintres professionnels de l'obligation de porter un EPI supplémentaire (combinaison, gants résistant aux produits chimiques, casquette de peintre et respirateur) afin d'atténuer les risques lors de l'application de peinture au moyen d'un pulvérisateur sans air comprimé. Le plan aura également comme objectif général de sensibiliser les peintres à la présence de pesticides employés comme agents de préservation dans la peinture et à la façon de réduire les risques pour leur santé. Santé Canada conçoit actuellement des documents de communication pour le plan de sensibilisation.

Les titulaires doivent informer les fabricants de peintures des nouvelles exigences en matière d'étiquetage concernant l'EPI pour les peintres professionnels qui utilisent un pulvérisateur sans air comprimé. Les fabricants de peinture doivent faire en sorte que les énoncés obligatoires figurent sur les étiquettes des pots de peinture.

Autres renseignements

Toute personne peut déposer un avis d'opposition^{Note de bas de page 6} à l'égard de cette décision d'examen spécial concernant le diodofon dans les 60 jours suivant sa date de publication. Pour en savoir davantage sur les motifs d'un tel avis (l'opposition doit reposer sur un fondement scientifique), consultez la section Pesticides du site Canada.ca (sous la rubrique « Demander l'examen d'une décision ») ou communiquez avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de Santé Canada.

Les données d'essai confidentielles pertinentes (citées dans le document PSRD2020-01) sur lesquelles repose la décision peuvent être consultées, sur demande, dans la salle de lecture de l'ARLA. Pour des précisions, communiquez avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de Santé Canada.

Cadre législatif

En vertu du paragraphe 4(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires, le ministre de la Santé a comme objectif premier de prévenir les risques inacceptables pour les individus et l'environnement que présente l'utilisation des produits antiparasitaires.

Comme on le mentionne dans le préambule de la Loi, il est important dans l'intérêt national : de continuer à poursuivre les objectifs du système fédéral de réglementation, par l'instauration d'un système d'homologation national reposant sur une base scientifique et abordant la question des risques sanitaires et environnementaux et de la valeur avant et après l'homologation, tout en réglementant les produits antiparasitaires au Canada; et d'homologuer pour utilisation seulement les produits antiparasitaires présentant des risques et une valeur acceptables lorsqu'il est démontré que leur utilisation serait efficace et lorsqu'il peut être établi que les conditions d'homologation préviennent toute conséquence néfaste pour la santé humaine ou la pollution de l'environnement.

Pour l'application de la Loi sur les produits antiparasitaires au sens du paragraphe 2(2), les risques sanitaires ou environnementaux d'un produit antiparasitaire sont acceptables s'il existe une certitude raisonnable qu'aucun dommage à la santé humaine, aux générations futures ou à l'environnement ne résultera de l'exposition au produit ou de l'utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d'homologation.

Le risque pour la santé humaine et l'environnement et la valeur sont définis ainsi au paragraphe 2(1) de la Loi :

• Risque sanitaire : Risque pour la santé humaine résultant de l'exposition au produit antiparasitaire ou de l'utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d'homologation proposées ou fixées.
• Risque environnemental : Risque de dommage à l'environnement, notamment à sa diversité biologique, résultant de l'exposition au produit antiparasitaire ou de l'utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d'homologation proposées ou fixées.
• Valeur : L'apport réel ou potentiel d'un produit dans la lutte antiparasitaire, compte tenu des conditions d'homologation proposées ou fixées, notamment en fonction : a) de son efficacité; b) des conséquences de son utilisation sur l'hôte du parasite sur lequel le produit est destiné à être utilisé; c) des conséquences de son utilisation sur l'économie et la société de même que de ses avantages pour la santé, la sécurité et l'environnement.

Lors de l'évaluation des risques sanitaires et environnementaux d'un pesticide et de leur acceptabilité, le paragraphe 19(2) de la Loi sur les produits antiparasitaires oblige Santé Canada à adopter une approche qui s'appuie sur une base scientifique. Cette méthode tient compte de la toxicité et du degré d'exposition pour une caractérisation complète du risque. L'approche de Santé Canada pour l'évaluation des risques et de la valeur est énoncée dans le Cadre d'évaluation et de gestion des risques liés aux produits antiparasitaires^{Note de bas de page 7} .

Dans le cadre du présent examen spécial sur le diodofon, les aspects préoccupants concernent la santé humaine.

Annexe I Produits homologués contenant du diodofon au Canada en date du 8 septembre 2022