Projet de décision d’homologation PRD2022-07, 98Sumithrin, MGK 3145 MUP et MGK Formule 31451

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Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 20 mai 2022
ISSN : 1925-0908 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-9/2022-7F-PDF (version PDF)

Résumé

Table des matières

• Projet de décision d’homologation concernant la 98sumithrine
• Fondements de la décision d’homologation de Santé Canada
• Qu’est-ce que la 98sumithrine?
• Considérations relatives à la santé
• Considérations relatives à l’environnement
• Considérations relatives à la valeur
• Mesures de réduction des risques
• Prochaines étapes
• Autres renseignements

Projet de décision d’homologation concernant la 98sumithrine

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada propose l’homologation à des fins de vente et d’utilisation du produit S1-183 de qualité technique, contenant le principe actif de qualité technique 98Sumithrin, ainsi que du produit destiné à la fabrication MGK 3145 MUP et de la préparation commerciale MGK Formule 31451, contenant les principes actifs 98Sumithrin et N‑octylbicycloheptène-dicarboxide (MGK-264). La MGK Formule 31451 est une bouillie sous pression dont l’utilisation est prévue à l’intérieur sous forme de traitement localisé, de traitement des fissures et crevasses et de traitement des meubles, y compris les matelas, pour supprimer les punaises de lit et les œufs de punaises de lit.

Le principe actif MGK-264 est un synergiste d’insecticide qui est toujours coformulé avec un ou plusieurs principes actifs appartenant à la famille des pyréthrines et des pyréthroïdes synthétiques. Sa présence améliore les propriétés pesticides d’autres insecticides. Le MGK-264 est homologué pour lutter contre un large spectre d’insectes nuisibles dans ou sur les produits entreposés destinés à la consommation humaine ou animale, les structures, les animaux de compagnie, les habitats humains et les aires récréatives, la peau humaine, les vêtements et les sites de proche contact, et à l’extérieur des maisons. Pour des précisions, voir les documents suivants : Décision de réévaluation RVD2019-10, N-octylbicycloheptène-dicarboximide (MGK‑264) et préparations commerciales connexeset Projet de décision de réévaluation PRVD2017-15, N-octylbicycloheptène-dicarboximide (MGK-264) et préparations commerciales connexes.

Une évaluation des renseignements scientifiques disponibles révèle que, dans les conditions d’utilisation approuvées, la valeur des produits antiparasitaires ainsi que les risques sanitaires et environnementaux qu’ils présentent sont acceptables.

Ce résumé décrit les principaux points de l’évaluation, tandis que l’évaluation scientifique du document PRD2022-07, 98Sumithrin, MGK 3145 MUP et MGK Formule 31451 fournit des renseignements techniques détaillés sur les évaluations des risques pour la santé humaine et pour l’environnement ainsi que sur la valeur de la 98sumithrine, du MGK 3145 MUP et de la MGK Formule 31451.

Fondements de la décision d’homologation de Santé Canada

L’objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables pour les personnes et l’environnement que présente l’utilisation des produits antiparasitaires. Les risques pour la santé ou l’environnement sont considérés comme acceptables^{Note de bas de page 1} s’il existe une certitude raisonnable que, dans les conditions d’homologation proposées, l’utilisation des produits et l’exposition à ceux-ci ne causeront aucun tort à la santé humaine, aux futures générations ou à l’environnement.

La Loi exige aussi que les produits aient une valeur^{Note de bas de page 2} lorsqu’ils sont utilisés conformément au mode d’emploi figurant sur leur étiquette respective. Les conditions d’homologation peuvent inclure l’ajout de mises en garde particulières sur l’étiquette d’un produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l’ARLA se fonde sur des politiques et des méthodes rigoureuses et modernes d’évaluation des risques. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous-populations humaines qui sont sensibles (par exemple, les enfants) et des organismes présents dans l’environnement. Ces méthodes et politiques tiennent également compte de la nature des effets observés et des incertitudes liées aux prévisions concernant l’impact des pesticides. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les pages suivantes :

• Protéger votre santé et l’environnement
• Procédure d’homologation de pesticide
• Programme de réduction des risques liés aux pesticides.

Avant de rendre une décision finale concernant l’homologation du 98Sumithrin, du MGK 3145 MUP et de la MGK Formule 31451, l’ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au présent document de consultation^{Note de bas de page 3}. Santé Canada publiera ensuite un document de décision^{Note de bas de page 4} d’homologation concernant le 98Sumithrin, le MGK 3145 MUP et la MGK Formule 31451, dans lequel il présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires reçus au sujet du projet de décision d’homologation et sa réponse à ces commentaires. 

Afin d’obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans cet aperçu, veuillez consulter l’évaluation scientifique du présent document de consultation.

Qu’est-ce que la 98sumithrine?

La 98sumithrine est un insecticide à base de pyréthroïdes destiné à tuer les punaises de lit et les œufs de punaises de lit. Elle entre dans la composition de la préparation commerciale MGK Formule 31451, en association avec le synergiste N-octylbicycloheptène-dicarboximide. La 98sumithrine agit sur le système nerveux de l’insecte, provoquant la paralysie, puis la mort. La 98sumithrine sert à exterminer les punaises de lit et les œufs de punaises de lit présents dans des milieux intérieurs, notamment les matelas et les meubles rembourrés.

Considérations relatives à la santé

Les utilisations approuvées de la 98sumithrine peuvent-elles nuire à la santé humaine?

Il est peu probable que le MGK 3145 MUP et la MGK Formule 31451, contenant le 98Sumithrin et coformulé avec le N-octylbicycloheptène-dicarboximide, nuisent à la santé humaine lorsqu’ils sont utilisés conformément au mode d’emploi figurant sur les étiquettes proposées.

L’exposition à la 98sumithrine peut se produire lors de la manipulation et de l’application de la préparation commerciale, ou par contact avec des surfaces traitées. Au cours de l’évaluation des risques pour la santé, l’ARLA tient compte de deux facteurs déterminants :

• les doses n’ayant aucun effet sur la santé et
• les doses auxquelles les gens peuvent être exposés.

Les doses utilisées dans l’évaluation des risques sont établies de façon à protéger les sous-populations humaines qui sont les plus sensibles (par exemple, les femmes qui allaitent et les enfants). Ainsi, l’évaluation des risques tient compte du sexe et du genre des sujets. Seules les utilisations entraînant une exposition à des doses bien inférieures à celles n’ayant eu aucun effet nocif chez les animaux soumis aux essais sont considérées comme étant acceptables pour l’homologation.

Les études toxicologiques effectuées sur des animaux de laboratoire permettent de décrire les effets sur la santé qui pourraient découler de divers degrés d’exposition à un produit chimique donné et de déterminer la dose à laquelle aucun effet n’est observé. Les effets constatés chez les animaux se produisent à des doses plus de 100 fois supérieures (et souvent davantage) aux doses auxquelles les humains sont normalement exposés lorsque les produits antiparasitaires sont utilisés conformément au mode d’emploi figurant sur leur étiquette.

Chez les animaux de laboratoire, on a constaté que le principe actif de qualité technique 98Sumithrin présentait une faible toxicité aiguë par voie orale, voie cutanée et par inhalation. La 98sumithrine n’a pas irrité ni les yeux ni la peau et n’a pas causé de réaction allergique cutanée.

Le produit destiné à la fabrication MGK 3145 MUP présentait une faible toxicité après une exposition aiguë par voies orale et cutanée et par inhalation. Il a causé une irritation minime des yeux, mais il s’est avéré modérément irritant pour la peau et a provoqué une réaction allergique cutanée. Par conséquent, le mot indicateur « AVERTISSEMENT » et les mentions de danger « IRRITANT POUR LA PEAU » et « SENSIBILISANT CUTANÉ POTENTIEL » doivent figurer sur l’étiquette.

La préparation commerciale MGK Formule 31451 présentait une faible toxicité suivant une exposition aiguë par les voies orale et cutanée et par inhalation. Elle a causé une irritation minime des yeux, mais s’est avérée modérément irritante pour la peau; par conséquent, le mot indicateur et la mention de danger « ATTENTION : IRRITANT POUR LA PEAU » doivent figurer sur l’étiquette du produit. La MGK Formule 31451 n’a provoqué aucune réaction allergique cutanée.

Les résultats des études de toxicité à court et à long terme (toute la durée de vie) chez les animaux fournis par le titulaire, ainsi que les renseignements tirés des publications scientifiques, ont été examinés pour évaluer le potentiel de neurotoxicité, d’immunotoxicité, de toxicité chronique, de cancer, de toxicité pour la reproduction et le développement, et divers autres effets de la 98sumithrine. Les critères d’effet les plus sensibles utilisés pour l’évaluation des risques comprenaient des effets sur le foie, l’hypophyse, les glandes surrénales, les épididymes et la cavité nasale.

Les données indiquent que les jeunes sont plus sensibles que les animaux adultes. L’évaluation des risques confère une protection contre ces effets et contre d’autres effets possibles en faisant en sorte que les doses auxquelles les humains sont susceptibles d’être exposés soient bien inférieures à la dose la plus faible ayant provoqué ces effets chez les animaux soumis aux essais.

Résidus présents dans l’eau et les aliments

Une exposition aux résidus de 98Sumithrin présents dans l’eau et les aliments est fort peu probable étant donné que la MGK Formule 31451 est proposée pour un usage intérieur sous forme de traitement localisé, de traitement des fissures et des crevasses et de traitement des meubles, y compris les matelas, pour supprimer les punaises de lit et les œufs de punaises de lit.

Risques pour la santé des travailleurs

Les risques en milieu professionnel ne sont pas préoccupants pour la santé lorsque la MGK Formule 31451 est utilisée conformément au mode d’emploi figurant sur l’étiquette, qui comprend des mesures de protection.

Les travailleurs qui appliquent la MGK Formule 31451 de même que les travailleurs qui entrent dans des sites fraîchement traités peuvent être exposés aux résidus de 98sumithrine. C’est pourquoi il est précisé sur l’étiquette que toute personne chargée d’appliquer la MGK Formule 31451 doit porter un vêtement à manches longues, un pantalon long, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes et des chaussures. De plus, compte tenu des énoncés figurant sur l’étiquette, de la durée d’exposition prévue des personnes qui manipulent le produit et des travailleurs effectuant des activités après l’application, les risques ne sont pas préoccupants pour la santé de ces personnes.

Risques pour la santé en milieu résidentiel et autres milieux non professionnels

Les risques en milieu résidentiel et en milieux autres que professionnels ne sont pas préoccupants pour la santé lorsque la MGK Formule 31451 est utilisée conformément au mode d’emploi figurant sur l’étiquette proposée et que les restrictions sont suivies.

Des adultes, des adolescents et des enfants peuvent être exposés à la 98sumithrine par contact cutané lorsqu’ils fréquentent des endroits qui ont été traités à l’aide de ce produit par des spécialistes de la lutte antiparasitaire. Des enfants peuvent aussi être exposés à la 98sumithrine lorsqu’ils jouent sur des surfaces traitées et qu’ils ingèrent ensuite le produit en portant à la bouche leur main ou un objet. Aucun risque préoccupant n’a été relevé.

Risques pour la santé des non-utilisateurs

Les risques liés à une exposition occasionnelle ne sont pas préoccupants pour la santé lorsque la MGK Formule 31451 est utilisée conformément au mode d’emploi figurant sur l’étiquette proposée et que les restrictions sont suivies.

Compte tenu des restrictions figurant sur l’étiquette interdisant la présence de personnes et d’animaux dans la zone de traitement durant l’application du produit, l’exposition des non-utilisateurs devrait être minime. Par conséquent, les risques pour la santé des non-utilisateurs ne sont pas préoccupants.

Considérations relatives à l’environnement

Une évaluation environnementale n’était pas nécessaire puisque la MGK Formule 31451 est proposée pour une utilisation à l’intérieur comme traitement des fissures et crevasses, traitement localisé et traitement des matelas et des meubles rembourrés afin de supprimer les punaises de lit et les œufs de punaises de lit.

Considérations relatives à la valeur

Quelle est la valeur de la MGK Formule 31451?

La valeur de la MGK Formule 31451 a une importance pour lutter contre les punaises de lit et les œufs de punaises de lit lorsqu’elle est appliquée à l’intérieur comme traitement localisé, traitement des fissures et crevasses et traitement des matelas et des meubles rembourrés.

Les punaises de lit sont des insectes nuisibles qui préoccupent les autorités sanitaires, car elles se nourrissent du sang des êtres humains et des animaux au point d’avoir des répercussions importantes sur le bien-être de la population canadienne. La punaise de lit est connue pour être très difficile à éliminer, et au Canada, les populations de ce ravageur ont acquis une résistance à plusieurs produits antiparasitaires homologués. La MGK Formule 31451 représente un nouvel outil pour lutter contre les punaises de lit et les œufs de punaises de lit.

Mesures de réduction des risques

Les étiquettes des produits antiparasitaires homologués précisent leur mode d’emploi. On y trouve notamment des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l’environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s’y conformer.

Les principales mesures qu’il est proposé d’inscrire sur l’étiquette du produit S1-183 de qualité technique, du MGK 3145 MUP et de la MGK Formule 31451 afin de réduire les risques relevés dans le cadre de la présente évaluation sont décrites ci-dessous.

Principales mesures de réduction des risques

Santé humaine

Pour réduire la probabilité que les travailleurs soient exposés à la 98sumithrine par contact cutané direct ou par inhalation, les travailleurs qui appliquent la MGK Formule 31451 et ceux qui sont responsables du nettoyage et des réparations doivent porter un vêtement à manches longues, un pantalon long, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes et des chaussures. Les risques liés à l’exposition des travailleurs ne sont pas préoccupants pour la santé si la MGK Formule 31451 est utilisée conformément au mode d’emploi figurant sur l’étiquette proposée. Des énoncés standards sont présents sur l’étiquette des produits pour indiquer comment aérer adéquatement les sites traités avant d’y entrer et réduire le plus possible l’exposition des résidents et des animaux domestiques après les traitements. En outre, les énoncés figurant sur les étiquettes interdisent la présence de personnes et d’animaux dans la zone de traitement durant l’application du produit.

Prochaines étapes

Avant de rendre une décision finale concernant l’homologation de 98Sumithrin, du MGK 3145 MUP et de la MGK Formule 31451, l’ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au document PRD2022-07. Santé Canada acceptera les commentaires écrits au sujet du projet de décision pendant une période de 45 jours à compter de sa date de parution. Les commentaires doivent être adressés aux Publications. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d’homologation dans lequel seront présentés sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision et sa réponse à ces commentaires.

Autres renseignements

Une fois que Santé Canada aura pris sa décision concernant l’homologation de 98Sumithrin, du MGK 3145 MUP et de la MGK Formule 31451, il publiera un document de décision d’homologation (fondé sur l’évaluation scientifique du document PRD2022-07). En outre, les données d’essai faisant l’objet de renvois dans le présent document de consultation seront mises à la disposition du public, sur demande, dans la salle de lecture de l’ARLA. Pour obtenir des précisions, communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l’ARLA.