Protocole d'entente entre Santé Canada et Conseil canadien des normes

Protocole d'entente concernant la reconnaissance des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) par l'autorité de vérification

Entre :

Santé Canada - représenté par le sous-ministre adjoint, direction générale des produits de santé et des aliments (au nom des sous-ministres adjoints de la Direction générale des produits de santé et des aliments et de l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire de Santé Canada), ci-après dénommé « Santé Canada »

et

Le Conseil canadien des normes - représenté par le vice-président des Services d'accréditation, ci-après dénommé le « CCN »

(« les participants »)

ATTENDU QUE :

1. Santé Canada est le ministère fédéral canadien responsable des questions liées à la promotion et au maintien de la santé de la population canadienne, y compris de l'aide à la protection contre les risques pour la santé et, dans le cas des produits antiparasitaires, des risques pour l'environnement. De plus, Santé Canada travaille en étroite collaboration avec d'autres ministères fédéraux, organismes et intervenants du secteur de la santé afin de réduire les risques pour la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes.
2. La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA), au nom de la ministre de la Santé, administre la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et ses règlements d'application, qui s'appliquent à tous les aliments, les médicaments, les produits de santé naturels, les cosmétiques et les instruments médicaux vendus au Canada, qu'ils aient été fabriqués au pays ou importés. La LAD et ses règlements d'application régissent la vente et la publicité de ces produits pour assurer la sécurité et prévenir la tromperie. La LAD et ses règlements d'application établissent également les exigences sur l'étiquetage des aliments. La DGPSA a pour mandat de réduire au minimum les facteurs de risque pour la santé des Canadiens et des Canadiennes tout en maximisant la protection offerte par le système de réglementation des produits de santé et des aliments.
3. L'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada, au nom de la ministre de la Santé, applique la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) et ses règlements d'application, y compris tous les aspects des évaluations de la valeur des produits et des risques pour la santé humaine et l'environnement, des décisions réglementaires ayant trait aux produits antiparasitaires et de la conformité à la LPA.
4. Le Conseil canadien des normes (CCN) est une société d'État fédérale. Le CCN tient son mandat de la loi qui le régit : la Loi sur le Conseil canadien des normes. Le Conseil a pour mission d'encourager une normalisation volontaire efficiente et efficace au Canada lorsque celle-ci ne fait l'objet d'aucune mesure législative, et notamment :
   • d'encourager les Canadiens et les Canadiennes à participer aux activités relatives à la normalisation volontaire;
   • d'encourager la coopération entre les secteurs privé et public en matière de normalisation volontaire au Canada;
   • de coordonner les efforts des personnes et organismes s'occupant du Système national de normes, et de voir à la bonne marche de leurs activités;
   • d'encourager, dans le cadre d'activités relatives à la normalisation, la qualité, la performance et l'innovation technologique en ce qui touche les produits et les services canadiens;
   • d'élaborer des stratégies et de définir des objectifs à long terme en matière de normalisation, en vue de faire progresser l'économie nationale, de contribuer au développement durable, d'améliorer la santé, la sécurité et le bien-être des travailleurs et du public, d'aider et de protéger les consommateurs, de faciliter le commerce intérieur et extérieur, et de développer la coopération internationale en matière de normalisation.
5. Le Canada fait partie de l'Organisation de coopération et de développement économiques (« OCDE »). En sa qualité de membre de l'OCDE, le Canada souhaite se conformer aux décisions suivantes de l'OCDE :
   • la Décision du Conseil relative à l'acceptation mutuelle des données pour l'évaluation des produits chimiques du 12 mai 1981 [C(81)30/Final], modifiée le 26 novembre 1997 [C(97)186/Final] (« décision de l'OCDE »), y compris ses lignes directrices pour les essais (« lignes directrices de l'OCDE pour les essais ») et ses principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire (« principes de l'OCDE relatifs aux BPL »);
   • la Décision-Recommandation du Conseil sur le respect des Principes de bonnes pratiques de laboratoire du 2 octobre 1989 [C(89)87/Final] (« décision-recommandation de l'OCDE »), y compris les Guides révisés pour les systèmes de vérification de respect des bonnes pratiques de laboratoire, les Directives révisées pour la conduite d'inspections de laboratoires et de vérifications d'études et les Directives pour la préparation de rapports d'inspection en matière de BPL.
6. Les Principes de l'OCDE relatifs aux Bonnes pratiques de laboratoire visent à favoriser la qualité des données d'essais non cliniques.
7. Selon la partie I de la décision-recommandation de l'OCDE de 1989, « les pays membres dans lesquels, à des fins d'évaluation liée à la protection de la santé et de l'environnement, des essais de produits chimiques sont réalisés conformément à des principes de bonnes pratiques de laboratoire compatibles avec les Principes de BPL de l'OCDE, instituent au niveau national des systèmes de vérification du respect des Principes de BPL de l'OCDE, fondés sur des inspections de laboratoire et sur des vérifications d'études, et désignent une ou plusieurs autorités pour remplir les fonctions requises par ces systèmes de vérification ».
8. Selon la partie II de la décision-recommandation de l'OCDE de 1989, « les pays membres reconnaissent l'assurance donnée par un autre pays membre que les données d'essais ont été obtenues conformément aux Principes de BPL, si cet autre pays membre se conforme [à la présente partie et à la partie I de la décision-recommandation] ».
9. Santé Canada reconnaît l'importance du rôle du CCN à titre d'autorité de vérification responsable du programme de respect des BPL. Le CCN occupe ce rôle depuis 1998 en ce qui concerne les produits antiparasitaires et depuis 2010 en ce qui concerne les produits pharmaceutiques, radiopharmaceutiques et biologiques.
10. Le CCN a une connaissance et une longue expérience de la mise en application des principes de BPL de l'OCDE ainsi que des documents d'orientation de l'OCDE concernant les autorités de vérification de la conformité.
11. Le CCN est actuellement la seule autorité de vérification des BPL au Canada à être reconnue par l'OCDE.

Les participants conviennent de ce qui suit :

1.0 Définitions

Pour les besoins du présent Protocole d'entente (PE) :

• Drogue : Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :
  1. au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux;
  2. à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux;
  3. à la désinfection des locaux où des aliments sont fabriqués, préparés ou conservés.
• Les BPL forment un système de garantie de qualité concernant le mode d'organisation des études non cliniques sur la santé humaine et sur la sécurité de l'environnement et les conditions dans lesquelles ces études sont planifiées, réalisées, contrôlées, enregistrées, archivées et diffusées. Elles visent à promouvoir la qualité, la validité et l'acceptabilité à l'échelle internationale des études non cliniques sur la santé et sur la sécurité de l'environnement.
• Les langues officielles sont le français et l'anglais.
• Produit antiparasitaire s'entend de ce qui suit :
  1. produit, substance ou organisme — notamment ceux résultant de la biotechnologie — constitué d'un principe actif ainsi que de formulants et de contaminants et fabriqué, présenté, distribué ou utilisé comme moyen de lutte direct ou indirect contre les parasites par destruction, attraction ou répulsion, ou encore par atténuation ou prévention de leurs effets nuisibles, nocifs ou gênants;
  2. tout principe actif servant à la fabrication de ces éléments;
  3. toute chose désignée comme telle par règlement.
• Le programme désigne le programme de reconnaissance du respect des BPL décrit dans la version actuelle de la publication du CCN intitulée Aperçu des programmes d'accréditation.

Les termes ci-dessous seront définis et auront le même sens que dans les Principes de BPL de l'OCDE et les documents d'orientation sur les autorités de vérification de la conformité :

1. « Principes de BPL »;
2. « Vérification du respect des BPL »;
3. « Programme (national) de respect des BPL »;
4. « Autorité (nationale) de vérification en matière de BPL »;
5. « Inspection d'installation d'essais »;
6. « Inspecteur »;
7. « Vérification d'étude »;
8. « Degré de conformité aux BPL »;
9. « Autorité réglementaire ».

2.0 Objet

2.1 Le présent PE a pour objet de décrire l'entente entre les participants en ce qui concerne :

• 2.1.1 les exigences de la DGPSA en matière d'intégrité des données (ligne directrice intitulée Données d'études non cliniques en laboratoire à l'appui des demandes et des présentations de drogues : respect des bonnes pratiques de laboratoire, qui prévoit le respect des Principes de BPL de l'OCDE), qui s'appliquent aux résultats des essais présentés par les installations canadiennes qui effectuent des essais d'innocuité non cliniques sur des drogues;
• 2.1.2 l'exigence de l'ARLA en vertu de la LPA, selon laquelle les demandes d'homologation doivent être accompagnées de renseignements scientifiques qui permettront à l'ARLA de déterminer si les risques que le produit antiparasitaire présente pour la santé humaine et l'environnement et sa valeur sont acceptables. Par ailleurs, selon la directive réglementaire DIR98-01, les études sur la santé humaine et sur la sécurité de l'environnement doivent être effectuées conformément aux principes des BPL pour appuyer la qualité des données;
• 2.1.3 l'acceptation par Santé Canada du CCN à titre d'autorité de vérification des BPL officiellement reconnue par l'OCDE en ce qui a trait à la conformité des installations aux principes des BPL dans le cadre du programme de conformité existant du CCN.

2.2 Le présent PE ne vise pas à créer des obligations juridiquement contraignantes entre les participants en vertu de lois nationales ou internationales.

3.0 Rôles des Participants

Rôle du CCN

3.1 Le CCN sera l'autorité de vérification du respect des BPL dans les installations canadiennes qui participent à des essais d'innocuité non cliniques sur des drogues et à des essais de produits antiparasitaires avant leur mise en marché. À ce titre, le CCN devra :

• administrer un programme de vérification de la conformité aux BPL conformément aux Guides révisés pour les systèmes de vérification de respect des bonnes pratiques de laboratoire, Monographie sur l'environnement n^o 110 (Paris, 1995), et à leurs versions ultérieures;
• observer les procédures du programme de vérification du respect établies conjointement par les deux participants, qui sont décrites dans la version actuelle de la publication du CCN intitulée Aperçu des programmes d'accréditation, et consulter Santé Canada avant d'apporter des modifications à ces exigences;
• être représenté aux réunions prévues du groupe de travail de l'OCDE sur les BPL.

Rôle de Santé Canada

3.2 Santé Canada sera l'autorité de vérification des études canadiennes conformes aux BPL consistant en des essais d'innocuité non cliniques sur des drogues ou en des essais de produits antiparasitaires avant leur mise en marché. À ce titre, Santé Canada devra :

• 3.2.1 accepter comme preuve suffisante du respect des BPL le fait qu'une étude a été menée dans une installation reconnue par l'autorité de vérification du respect des BPL du CCN;
• 3.2.2 avoir en tout temps une personne officiellement désignée pour servir de point de contact, de manière à favoriser la diffusion rapide et efficace aux spécialistes de Santé Canada des bulletins et des mises à jour concernant le programme des BPL du CCN.

4.0 Reconnaissance des Données d'Essai Conformes

4.1 Le CCN administre un programme de respect des BPL pour les études (« programme de reconnaissance des BPL ») qui établit les critères relatifs aux BPL.

4.2 La conformité est attestée par un « certificat de reconnaissance du respect des BPL ».

4.3 Le « certificat de reconnaissance du respect des BPL » sera reconnu par Santé Canada comme la preuve que les données d'essai ont été obtenues conformément aux principes des BPL et qu'elles peuvent être présentées pour appuyer la mise en marché éventuelle d'une drogue ou d'un produit antiparasitaire au Canada.

5.0 Langues Officielles

5.1 Reconnaissance par le programme : les lettres de reconnaissance du respect des BPL seront publiées dans les deux langues officielles.

5.2 Documents du programme : l'ensemble des documents, des exigences et des renseignements relatifs au programme sera publié dans les deux langues officielles.

6.0 Accessibilité

6.1 Le programme est accessible et transparent pour toutes les installations d'essai au Canada.

6.2 Le programme est accessible et transparent pour tous les paliers gouvernementaux : municipal, provincial et fédéral.

6.3 Le programme est accessible et transparent pour le public.

7.0 Examen ET Modification du Programme

7.1 Le CCN peut modifier le contenu des normes, les protocoles d'essai, le mandat ou tout autre aspect du programme. Santé Canada sera avisé par écrit de toute modification dans les dix (10) jours ouvrables suivant sa mise en œuvre.

7.2 Il est prévu que le programme sera examiné tous les cinq ans par Santé Canada, qui communiquera au CCN les résultats de son examen.

8.0 Rapports

8.1 Le CCN présentera à Santé Canada des rapports annuels décrivant les résultats obtenus, y compris :

• le degré de participation des installations d'essai canadiennes au programme (si connu);
• des sommaires regroupant les retraits et les corrections d'études non conformes;
• toute difficulté ou occasion particulières pouvant avoir un impact considérable sur le programme;
• le nombre d'installations d'essai nouvellement inscrites au programme ou retirées de celui-ci;
• toute autre question et tout autre résultat touchant le produit régi par le programme qui pourraient avoir des répercussions sur la sécurité publique.

9.0 Avis

9.1 Dans le cadre du présent PE, tout avis adressé par un participant à l'autre participant doit être mis par écrit et être validement donné ou suffisamment communiqué comme suit :

Les adresses de livraison sont les suivantes :

CCN :

Conseil canadien des normes
À l'attention du directeur des Services d'accréditation
600-55, rue Metcalfe
Ottawa (Ontario) K1P 6L5

Santé Canada :

Bureau du sous-ministre délégué
À l'attention du sous-ministre délégué, Direction générale des produits de santé et des aliments
I.A. 2005C, 250, avenue Lanark
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

et

Bureau du directeur exécutif
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
2720, promenade Riverside
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

10.0 Durée et Retrait

10.1 Les participants comptent examiner conjointement le présent PE tous les cinq (5) ans pour y apporter les modifications nécessaires.

10.2 En tout temps, le présent PE peut être modifié ou résilié par consentement mutuel écrit des participants.

10.3 L'un ou l'autre des participants peut résilier le présent PE en envoyant à l'autre participant un préavis écrit de soixante (60) jours.

10.4 Le présent PE sera automatiquement renouvelé une fois sa durée initiale terminée, comme expliqué au point 10.1, pour des périodes de deux (2) ans, à moins qu'un des participants ne reçoive un avis écrit de l'autre participant.

POUR SANTÉ CANADA :

DIRECTION GÉNÉRALE DES PRODUITS DE SANTÉ ET DES ALIMENTS :

Par : M. Pierre Sabourin
Titre : Sous-ministre délégué, DGPSA
Signé en ce 6^e jour de mai 2019

AGENCE DE RÉGLEMENTATION DE LA LUTTE ANTIPARASITAIRE :

Par : M. Richard Aucoin
Titre : Directeur exécutif, ARLA
Signé en ce 15^e jour de mai 2019

POUR LE CONSEIL CANADIEN DES NORMES :

Par : M. Elias Rafoul
Titre : Vice-président des Services d'accréditation, CCN
Signé en ce 3^e jour de juin 2019