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Guide de l'industrie sur la déclaration obligatoire en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation - article 14 Obligations en cas d'incident

Le présent document n'est pas destiné à remplacer, à annuler ou à limiter les exigences de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation. En cas de divergence entre les présentes lignes directrices et la Loi, cette dernière prévaut. Ce document peut faire l'objet de mises à jour, de temps à autre.

Aux termes de la Loi, vous - en tant qu'intervenant de l'industrie - avez la responsabilité de vous assurer que les produits de consommation que vous importez, vendez ou annoncez soient sécuritaires. Vous avez la responsabilité de signaler à Santé Canada, ainsi qu'à la personne de qui vous avez obtenu le produit, tout incident lié à la santé ou à la sécurité impliquant un produit de consommation. L'article 14 de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation (ci-après désignée par les termes « la Loi ») donne la définition de terme « incident » et établit les délais de présentation des rapports que vous devez respecter pour vous conformer à la loi.

Le présent guide a pour but de vous aider à comprendre vos obligations aux termes de l'Article 14 de la Loi.

1. Portée de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation

La Loi s'applique à tous les produits de consommation, tels que définis à l'Article 2 de la Loi :

  • « produit de consommation » Produit - y compris tout composant, partie ou accessoire de celui-ci - dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'un individu l'obtienne en vue d'une utilisation à des fins non commerciales, notamment à des fins domestiques, récréatives ou sportives. Est assimilé à un tel produit son emballage.

Certains produits de consommation ne sont pas visés par la Loi. Ceux-ci figurent dans la liste versée à l'Annexe 1 de la Loi, laquelle comprend notamment les cosmétiques, les drogues, les instruments médicaux, les aliments, les produits antiparasitaires et les véhicules.

2. Déclaration obligatoire

En vertu de l'article 14 de la Loi, l'industrie doit signaler tout incident lié à la santé ou à la sécurité et impliquant un produit de consommation aux personnes figurant aux paragraphes 14(2) et 14(3). On désigne ce type de rapport par les termes « déclaration obligatoire » parce que la loi vous oblige à le produire.

La déclaration obligatoire reconnaît le rôle important que vous êtes appelé à jouer pour la sécurité des produits et permet à Santé Canada d'obtenir une meilleure compréhension des problèmes de santé et de sécurité liés aux produits de consommation.

Pour en savoir plus sur la déclaration obligatoire, regardez notre vidéo

3. Qui doit présenter une déclaration?

Si vous vendez, importez ou fabriquez des produits de consommation au Canada à des fins commerciales, vous devez signaler ces incidents à Santé Canada et à la personne auprès de laquelle vous vous êtes procuré le produit. Selon la Loi, le terme « vendre » comprend la distribution ou le don de produits de consommation et de produits artisanaux.

Par exemple, si vous importez les produits d'un fabricant que vous vendez au Canada, vous devez signaler tout incident à Santé Canada et au fabricant.

Si vous menez plusieurs activités, vous devez fournir des rapports selon le niveau commercial le plus élevé que vous occupez au sein de votre chaîne d'approvisionnement au Canada. Par exemple :

  • si un incident survient avec un produit que vous importez et vendez au Canada, vous devez présenter un rapport d'incident en tant qu'importateur
  • si un incident survient avec un produit que vous fabriquez et vendez au Canada, vous devez présenter un rapport d'incident en tant que fabricant

4. Quand la déclaration est-elle obligatoire?

Tout incident impliquant des produits de consommation doit être signalé à Santé Canada. Le paragraphe 14(1) de la Loi donne la définition du terme « incident ». Vous devez déclarer tout incident correspondant à cette définition.

Vous pouvez apprendre qu'un événement est survenu avec l'un de vos produits de consommation par l'entremise de diverses sources, comme :

  • d'un consommateur, sous la forme de retours, de plaintes ou de réclamations en justice du fait de la responsabilité du produit
  • au sein de votre organisme ou d'autres échelons de la chaîne d'approvisionnement
  • de rapports d'experts, des rapports d'analyse ou de renseignements provenant d'études scientifiques et autres
  • d'administrations (y compris Santé Canada)
  • d'organismes qui élaborent des normes ou qui certifient des produits
  • de groupes de protection du consommateur, d'associations ou de médias

Lorsque quelque chose arrive avec un produit de consommation, il s'agit d'un « événement ». Si certains événements sont des incidents, d'autres ne le sont pas. Lorsque vous apprenez que quelque chose est arrivé avec l'un de vos produits de consommation, il vous incombe de déterminer si un événement mettant en cause votre produit constitue un incident. Un événement peut répondre à la définition d'un incident sans qu'un décès ou des blessures graves soient réellement survenus. Le paragraphe 14(1) de la Loi précise en effet que la possibilité raisonnable de causer la mort ou des effets négatifs graves sur la santé répond également aux critères définissant un incident.

Si un incident survient, vous êtes tenu de le signaler. En cas de doute, présentez un rapport.

Vous trouverez ci-dessous de l'information visant à faciliter votre interprétation de ce en quoi consiste un incident. Celle-ci comprend quatre scénarios.

4.1 Paragraphe 14(1)a) - événement

Un événement est une chose qui survient en relation avec votre produit.

Vous devez présenter un rapport si :

  • votre produit de consommation est associé à un décès
  • votre produit de consommation a causé des effets négatifs graves sur la santé d'une personne
  • votre produit de consommation est raisonnablement susceptible de causer la mort d'une personne
  • votre produit de consommation est raisonnablement susceptible de causer des effets négatifs graves sur la santé d'une personne

Exemple

Une mère se promène avec une poussette dans laquelle son bébé est attaché. Soudainement, l'arbre de roue avant se brise. La poussette bifurque hors du sentier, la mère tombe et la poussette se renverse sur la chaussée. La mère n'est pas blessée, mais la tête de l'enfant passe à quelques centimètres de frapper la chaussée. Bien que personne n'ait été blessé gravement, une blessure aurait pu survenir. Vous êtes tenu de déclarer cet incident. Même si aucun décès ni blessure grave ne sont survenus, l'événement répond à la définition d'un incident. Cela s'explique par le fait que la Loi considère la possibilité raisonnable de causer la mort ou des effets négatifs graves sur la santé comme répondant également aux critères définissant un incident.

4.2 Paragraphe 14(1)b) - défectuosité ou caractéristique

Une défectuosité est quelque chose qui cause une faiblesse ou une défaillance dans la forme ou le fonctionnement du produit. Par exemple, les défectuosités peuvent découler d'une erreur qui s'est glissée pendant la fabrication du produit ou de matériaux de mauvaise qualité.

Une caractéristique est un élément inhérent au contenu, à la fabrication, au fini ou à la conception du produit.

Vous devez signaler toute défectuosité ou caractéristique de votre produit de consommation qui pourrait être raisonnablement susceptible de causer la mort ou des effets négatifs graves sur la santé d'une personne.

Exemple

Vous recevez une plainte au sujet d'une pièce en plastique de la sangle d'une chaise haute que vous fabriquez. Le client vous informe que le plastique s'est fissuré. Vous examinez la question et découvrez qu'il existe peut-être un problème avec le processus de fabrication de la sangle en plastique. Vous reconnaissez que si la sangle présente une défaillance pendant qu'elle est utilisée, le dispositif de retenue est compromis et l'enfant assis dans la chaise pourrait tomber et se blesser. Lorsque le client a communiqué avec vous, vous avez pris connaissance d'une défectuosité qui était raisonnablement susceptible de causer la mort de l'enfant ou de lui faire subir de graves blessures. Vous êtes tenu de signaler cet événement comme un incident.

4.3 Paragraphe 14(1)c) - inexactitude ou insuffisance de renseignements sur l'étiquette ou dans les instructions

Cette définition s'applique :

  • à l'inexactitude ou à l'insuffisance des renseignements sur l'étiquette ou dans les instructions
  • à l'absence d'étiquette ou d'instructions

Les exemples de renseignements inexacts ou insuffisants comprennent :

  • des indications de précaution ou des mises en garde inadéquates
  • des images qui montrent ou encouragent une utilisation dangereuse (même si les instructions écrites sont exactes)
  • des indications contradictoires quant à l'utilisation sécuritaire du produit
  • des instructions importantes relatives à la sécurité disponibles dans seulement l'une des deux langues officielles
  • des instructions d'assemblage ou d'utilisation trompeuses ou incomplètes
  • des tutoriels vidéo montrant une utilisation dangereuse

Vous devez déclarer toute inexactitude ou insuffisance de renseignements sur l'étiquette ou dans les instructions - ou l'absence d'étiquette ou d'instructions - susceptible de causer la mort d'un individu ou d'avoir des effets négatifs graves sur sa santé.

Exemple

Vous remarquez qu'une poussette vendue dans votre magasin est offerte dans un emballage comportant une photo qui montre le produit transportant deux enfants. La poussette est conçue pour n'en transporter qu'un seul, la photo apparaissant sur l'emballage illustre donc une utilisation inappropriée du produit. Vous êtes tenu de signaler cet événement comme un incident.

4.4 Paragraphe 14(1)d) - rappels ou autres mesures

Les rappels désignent toute mesure corrective, communiquée aux consommateurs, qui a été prise après la production, pour remédier aux problèmes de santé ou de sécurité des consommateurs engendrés par un produit.

Les mesures sont des correctifs apportés à vos produits que vous ne divulguez pas aux consommateurs. Les types de mesures peuvent varier, mais vous devez communiquer à Santé Canada les mesures que vous avez prises pour des motifs de santé et de sécurité humaines. Les exemples de mesures comprennent :

  • des correctifs apportés au produit, y compris une étiquette ou un emballage nouveaux ou différents, ou des changements dans la conception du produit
  • l'élimination ou le retrait du produit de la chaîne d'approvisionnement :
    • l'arrêt de la vente, de la distribution, de l'importation et de la fabrication

Les rappels ou les mesures peuvent être instaurés au Canada ou ailleurs. Dans la mesure où ils sont instaurés pour des raisons de santé et de sécurité humaines et qu'ils impliquent un produit disponible au Canada, vous êtes tenus de les signaler comme des incidents. C'est aussi le cas lorsqu'un rappel ou une mesure est instauré par un organisme étranger, même si vous croyez que le produit de consommation se conforme à la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Exemple

Vous apprenez du fabricant qu'une tondeuse à gazon que vous importez et vendez au Canada fait l'objet d'un rappel dans un autre pays. Le rappel a été instauré parce que la tondeuse ne satisfait pas aux exigences du pays en matière de sécurité des produits. Ainsi, le rappel a été instauré pour des raisons de santé et de sécurité humaines et implique le produit de consommation que vous importez et vendez au Canada. Vous devez donc signaler cet événement comme un incident.

4.5 Effets négatifs graves sur la santé

Trois des quatre paragraphes dans la définition du terme « incident » décrivent des effets négatifs graves sur la santé. Un effet négatif grave sur la santé :

  • peut comprendre une perte d'intégrité physique, des effets chroniques sur la santé et toute blessure demandant une hospitalisation ou nécessitant un traitement médical
  • peut être permanent ou temporaire

Pour déterminer si un effet sur la santé est « grave » et « négatif », vous devez prendre en considération un certain nombre de facteurs, y compris :

  • le type d'effets ou de blessures
  • la partie du corps qui a été blessée
  • les caractéristiques de la personne touchée, comme son âge et son degré de vulnérabilité au sein de la population
  • la durée de l'effet sur la personne

Par exemple, une coupure sur un enfant peut être pire qu'une coupure semblable sur un adulte. Une coupure au visage peut être pire qu'une pareille coupure sur la jambe.

Les exemples d'effets indésirables graves sur la santé comprennent :

  • accidents affectant la respiration comme l'étouffement, la strangulation, la suffocation, l'asphyxie, l'aspiration ou d'autres problèmes respiratoires
  • préjudice physique externe, tel qu'une brûlure ou une coupure grave
  • préjudice physique interne, tel qu'une hémorragie interne, une blessure à un organe, des fractures
  • empoisonnement
  • réactions allergiques (y compris l'anaphylaxie)
  • perte de connaissance
  • convulsions
  • perte de la vue ou de l'ouïe

4.6 Autres considérations

Il peut arriver qu'un incident survienne avec un produit de consommation dans le cadre de son usage normal (par exemple, une consommatrice se coupe avec un couteau). Lorsque de tels incidents présentent le potentiel d'entraîner des effets négatifs graves sur la santé, vous n'avez pas à les signaler comme des incidents, à l'heure actuelle.

Cela étant dit, en cas de doute, n'hésitez pas à faire preuve de prudence et présentez un rapport.

5. Information à communiquer

Il existe deux types de rapports d'incident que vous pourriez être susceptible de présenter :

  • le rapport aux termes du paragraphe 14(2) :
    • s'applique aux fabricants, aux importateurs et aux vendeurs de produits de consommation à des fins commerciales
  • le rapport aux termes du paragraphe 14(3) :
    • s'applique seulement aux fabricants et aux importateurs de produits de consommation à des fins commerciales

5.1 Rapport aux termes du paragraphe 14(2) - renseignements préliminaires au sujet de l'incident

Le rapport aux termes du paragraphe 14(2) sert d'indication précoce d'un possible incident à Santé Canada. En fournissant la même information à la personne de qui vous recevez le produit, Santé Canada s'attend à ce que des mesures immédiates soient prises par l'industrie afin de régler les questions de santé ou de sécurité.

La Loi exige que vous présentiez tous les renseignements liés à cet incident que vous avez en votre possession. Les renseignements généralement compris dans un rapport aux termes du paragraphe 14(2) comprennent notamment :

  • tout renseignement sur le produit (nom, numéro de modèle, code universel des produits [CUP], numéro de série)
  • la description de la façon dont l'incident est survenu
  • le détail des blessures (partie du corps, âge de la victime, type de traitement requis)
  • les détails quant aux lieux de vente du produit
  • le nom complet et les coordonnées du fabricant ou de l'importateur, tels qu'ils apparaissent sur l'étiquette du produit
  • le nom complet et les coordonnées de la personne qui vous a fourni le produit
  • l'information concernant tout autre événement connu lié au produit
  • l'information concernant tout autre incident connu lié au produit et qui a fait l'objet, dans le passé, d'une déclaration à Santé Canada de votre part
  • l'information sur les produits fabriqués à partir de pièces similaires (composantes) à celles qui sont visées par l'incident (si l'incident est lié à l'une de ses pièces ou composantes)

5.2 Rapport aux termes du paragraphe 14(3)

Les fabricants et importateurs ont une obligation supplémentaire en matière de rapport, aux termes du paragraphe 14(3) de la Loi. Vous devez présenter un rapport écrit comprenant plus de détails au sujet de l'incident et décrire les mesures que vous prévoyez prendre concernant les produits de consommation en cause. Un rapport complet présenté aux termes du paragraphe 14(3) permet de s'assurer que la réponse à l'incident est exhaustive et pertinente.

Le rapport présenté aux termes du paragraphe 14(3) comprendra notamment :

  • des détails sur le produit de consommation en cause.

    Par exemple :
    • le nombre de produits distribués
    • les normes de certification auxquelles est assujetti le produit et tout registre des certifications accordées au Canada ou autres normes auxquelles satisfait le produit
    • les rapports de tests (effectués sur le produit ou des produits similaires)
    • les avertissements et instructions accompagnant le produit
    • des photos et diagrammes du produit
  • toute nouvelle information sur l'incident

    Par exemple :
    • l'information recueillie auprès d'un consommateur
    • l'information liée à l'incident (comme la cause fondamentale), recueillie dans le cadre d'un examen plus approfondi du produit
  • détails sur d'autres produits de consommation que vous fabriquez ou importez et qui, à votre connaissance, pourraient être liés à un incident similaire

    Par exemple :
    • de l'information sur d'autres incidents similaires liés au même produit ou à des produits semblables que vous fabriquez ou importez (en indiquant le nombre de produits distribués et en fournissant une description claire des produits)
    • de l'information sur d'autres produits contenant les mêmes composants que celui qui est visé par l'incident
  • des renseignements clairs sur toute mesure prise ou proposée pour ces produits. Une explication indiquant comment ces mesures régleront le problème lié à la santé ou à la sécurité du produit en cause doit également être incluse

    Par exemple :
    • des avis aux consommateurs
    • un rappel volontaire du produit
    • l'arrêt de la vente, de la distribution, de la fabrication et de l'annonce
    • toute mesure corrective apportée au produit, y compris à l'étiquetage, à l'entreposage ou à l'emballage
    • des changements apportés aux matériaux ou à la conception du produit
    • la fourniture d'une trousse de réparation aux consommateurs
    • la surveillance des autres incidents
  • Santé Canada n'acceptera pas les types de mesures qui suivent, puisqu'elles n'abordent pas les préoccupations en matière de santé ou de sécurité :
    • les enquêtes officielles
    • la planification de l'exécution d'une évaluation des risques

Si vous prévoyez que vous ne serez pas en mesure de respecter le délai de présentation de votre rapport aux termes du paragraphe 14(3), vous pouvez présenter une demande de prolongation du délai. Consultez le point 6.2, « Demande de prolongation du délai de présentation de votre rapport ». Si vous ne présentez pas votre rapport aux termes du paragraphe 14(3) dans les délais prescrits par la Loi et que votre demande de prolongation a été refusée, vous ne vous êtes pas acquitté de votre obligation de produire un rapport en vertu de la Loi. Il s'agit d'une infraction.

Les rapports rédigés aux termes du paragraphe 14(3) ne doivent pas tous renfermer nécessairement des mesures correctives. Si vous estimez qu'aucune mesure n'est requise, veuillez en fournir les raisons, ainsi que les preuves pertinentes à l'appui, dans le cadre de votre rapport.

6. À quel moment doit-on faire une déclaration?

Pour les deux types de rapports d'incident que vous pourriez être susceptible de présenter :

  • le rapport aux termes du paragraphe 14(2) est exigé dans les deux jours suivant la date où vous avez pris connaissance de l'incident
    • s'applique aux fabricants, aux importateurs et aux vendeurs de produits de consommation à des fins commerciales
  • le rapport aux termes du paragraphe 14(3) est exigé dans les dix jours suivant la date où vous avez pris connaissance de l'incident
    • s'applique seulement aux fabricants et aux importateurs de produits de consommation à des fins commerciales

Vous devez produire les rapports d'incident dans les délais précisés à l'article 14 de la Loi. Le fait de ne pas déclarer un incident constitue une infraction aux termes de la Loi et peut entraîner la prise de mesures d'application de la Loi supplémentaires.

Figure 1 : Rapports en fonction de la chaîne d'approvisionnement

Figure 1 : Rapports en fonction de la chaîne d'approvisionnement

Figure 1: Équivalent textuel

Le présent graphique illustre les situations dans le cadre desquelles chaque niveau commercial doit présenter des rapports à Santé Canada et, le cas échéant, à la personne auprès de laquelle il s'est procuré le produit.

Le niveau commercial le plus élevé est la fabrication; il est représenté par une image d'usine. Si vous fabriquez des produits de consommation au Canada, vous devez fournir vos rapports aux termes des paragraphes 14(2) et 14(3) à Santé Canada.

Le niveau commercial suivant est l'importation; il est représenté par une image de navire. Si vous importez des produits de consommation au Canada, vous devez fournir vos rapports aux termes du paragraphe 14(2) à Santé Canada et à la personne qui vous envoie les produits, et vos rapports aux termes du paragraphe 14(3) à Santé Canada.

Le niveau commercial le plus bas est la vente (ce qui peut comprendre la distribution et le don); il est représenté par une image de caisse enregistreuse. Si vous vendez ou distribuez des produits de consommation seulement au Canada, vous devez fournir vos rapports aux termes du paragraphe 14(2) à Santé Canada et à la personne qui vous envoie les produits.

Lorsque vous entendez parler d'un événement pour la première fois, vous devez évaluer :

  • s'il implique un produit que vous fabriquez, importez ou vendez au Canada
    ET
  • s'il répond à la définition d'un incident

Vous devez utiliser les meilleurs renseignements dont vous disposez à ce moment-là. N'attendez pas de détenir les conclusions d'une enquête exhaustive ou une absolue certitude avant de préparer le rapport d'incident.

Exemple

Vous faites partie des cadres dirigeants d'une entreprise de fabrication d'appareils ménagers. Un lundi, vous recevez la plainte d'un client. Celui-ci vous informe que des flammes se sont échappées du nouveau lave-vaisselle dont il vient de faire l'acquisition. Cette information vous préoccupe, puisque ces flammes auraient pu donner lieu à des effets négatifs graves sur la santé, mais cela est difficile à croire. Vous désirez obtenir de plus amples renseignements sur ce qui s'est passé. Le mardi, vous demandez à votre personnel de communiquer avec le client et d'ouvrir une enquête à ce sujet. Le mercredi, vous appelez d'autres distributeurs ou détaillants pour leur demander s'ils ont reçu des plaintes de même nature. Certains vous rappellent le jeudi pour vous informer que des clients leur ont fait part de problèmes similaires, moins sérieux. Après discussion avec votre personnel, vendredi, vous décidez de signaler l'incident à Santé Canada ce jour-là.

Dans cet exemple, vous ne vous êtes pas acquitté de vos obligations en matière de rapports aux termes de l'article 14 de la Loi. Le fait d'avoir reçu la plainte du client le lundi établit que vous avez pris connaissance d'un incident parce que :

  • la plainte concernait l'un de vos produits
  • les flammes s'échappant du lave-vaisselle auraient pu raisonnablement causer l'incendie de la maison et donner lieu à des effets négatifs graves sur la santé

Vous auriez dû fournir l'information au moyen d'un rapport aux termes du paragraphe 14(2), le mercredi au plus tard, soit deux jours après avoir reçu la plainte. N'oubliez pas : en cas de doute, n'hésitez pas à faire preuve de prudence et à signaler l'incident à Santé Canada.

Pour vous acquitter de votre obligation de produire un rapport aux termes du paragraphe 14(2), vous auriez dû :

  • déterminer s'il s'agit d'un incident le plus rapidement possible;
  • avoir un processus déjà en place vous permettant de mener cette évaluation en temps opportun (il est recommandé de prendre au plus deux jours à partir de la date où vous avez pris connaissance de l'événement pour déterminer s'il s'agit d'un incident ou non).

Au moment de présenter le rapport aux termes du paragraphe 14(2), il n'est pas nécessaire :

  • d'être entièrement certain de tous les aspects ou détails de ce qui s'est passé
  • d'être en possession du produit
  • d'avoir mené un examen exhaustif du produit
  • d'avoir mené une évaluation formelle des risques ou une enquête

En cas de doute, présentez un rapport.

Une fois que vous avez déterminé que l'événement est bien un incident, vous devez faire vite pour respecter les délais de présentation des rapports aux termes des paragraphes 14(2) et 14(3), les deux s'amorçant au même moment : le jour où vous avez pris connaissance de l'incident.

La déclaration d'un incident à Santé Canada aux termes de l'article 14 ne signifie pas automatiquement que le Ministère conclura que le produit pose un risque important ou que des mesures correctives doivent être prises.

Si vous recevez d'autres renseignements sur un événement déclaré qui révèlent que ce dernier ne répond pas aux critères définissant un incident, vous devriez communiquer une mise à jour à Santé Canada, à l'aide d'une évaluation révisée. N'oubliez pas d'envoyer cette mise à jour pour éviter de recevoir d'autres questions de Santé Canada. Si le Ministère reçoit un rapport aux termes du paragraphe 14(2), mais pas de rapport aux termes du paragraphe 14(3), il peut lui sembler que vous ne vous acquittez pas de vos obligations en matière de rapports.

6.1 Échéances des rapports

Tableau 1 : Délais de présentation des rapports présentés aux termes du paragraphe 14(2) (dans les deux jours suivant la prise de connaissance) et du paragraphe 14(3) (dans les dix jours suivant la prise de connaissance)
Si vous prenez connaissance d'un incident le : Vous devez fournir à Santé Canada le rapport aux termes du paragraphe 14(2) au plus tard à 23 h 59 le : En tant que fabricant ou importateur, vous devez fournir à Santé Canada le rapport aux termes du paragraphe 14(3) au plus tard à 23 h 59 le deuxième :
Vendredi Lundi suivant Lundi
Samedi Lundi suivant Mardi
Dimanche Mardi suivant Mercredi
Lundi Mercredi suivant Jeudi
Mardi Jeudi suivant Vendredi
Mercredi Vendredi suivant Samedi
Jeudi Samedi suivant Lundi

Remarque 1 : Le rapport est en retard après 23 h 59 dans le fuseau horaire de la personne. Cela veut dire que si vous faites une déclaration à Santé Canada, à Ottawa, à partir de la Colombie-Britannique, le rapport est en retard après 23 h 59 (HP).

Remarque 2 : Si la date d'échéance de votre rapport tombe un dimanche ou un jour férié, l'échéance du rapport est reportée le jour suivant immédiatement le dimanche ou le jour férié.

6.2 Demande de prolongation du délai de présentation de votre rapport

Si vous ne prévoyez pas être en mesure de présenter votre rapport aux termes du paragraphe 14(3) dans les délais prescrits par la Loi, vous devriez présenter une demande de prolongation à Santé Canada le plus tôt possible. Envoyez votre demande de prolongation à la section 7 du Rapport d'incident concernant un produit de consommation - Formulaire à l'intention de l'industrie.

La demande de prolongation devrait répondre aux éléments suivants :

  • indiquer clairement qu'il s'agit d'une demande de prolongation du délai de présentation du rapport aux termes du paragraphe 14(3)
  • inclure :
    • le numéro de dossier qui vous a été initialement attribué par Santé Canada
    • la date de votre demande de prolongation
    • le nom de votre entreprise
    • la marque et le nom du produit
    • la description des mesures liées à l'incident qui ont été mises en œuvre à ce jour
    • les motifs pour lesquels vous ne pouvez respecter le délai de présentation du rapport
    • la description des mesures proposées que vous prévoyez prendre pendant la prolongation demandée pour terminer le rapport aux termes du paragraphe 14(3)
      • par exemple, vous pouvez attendre de récupérer le produit du consommateur pour que votre service d'ingénierie puisse mener une évaluation
    • la date à laquelle vous prévoyez fournir un rapport complet aux termes du paragraphe 14(3) à Santé Canada

Dans une demande de prolongation, les mesures que vous présentez devraient comprendre une description des renseignements supplémentaires que vous souhaitez obtenir ou des essais qui vous aideront à déterminer les mesures correctives visant à répondre aux préoccupations en matière de santé ou de sécurité. Santé Canada utilisera l'information fournie dans votre demande de prolongation pour déterminer s'il consent à prolonger l'échéance ou non. Une prolongation ne vous sera pas accordée si les renseignements que la demande contient sont insuffisants ou imprécis.

6.2.1 Rationalisation des demandes de prolongation

Les fabricants et les importateurs qui ont des processus complexes de suivi de l'incident peuvent fournir à leur Bureau régional de la sécurité des produits de Santé Canada un document pour décrire ces processus en détail. Vous pouvez faire référence au document chaque fois que vous soumettez une demande de prolongation au lieu d'expliquer à nouveau vos processus. Ce document doit être à jour et décrire en détail la manière dont vous :

  • recevez et documentez les incidents
  • informez les personnes concernées au sein de votre organisation qui sont chargées d'enquêter et signaler les incidents
  • tantez de récupérer le produit et de l'envoyer pour inspection et analyse lorsque, le cas échéant et dans la mesure du possible

Le document doit aussi inclure :

  • les délais habituels pour réaliser chacune de ces étapes
  • une explication de la manière dont ces délais varient en fonction des différentes catégories de produits que vous vendez

6.2.2 Que se passe-t-il après l'envoi de votre demande ?

Une fois votre demande de prolongation reçue, Santé Canada examinera les renseignements fournis et les utilisera pour décider de vous accorder ou non une prolongation et pour quelle durée. Des prolongations plus longues peuvent vous être accordées si vous fournissez un document suffisamment détaillé sur le processus de suivi de l'incident et si Santé Canada estime que le temps supplémentaire sera utilisé de manière appropriée. Le Ministère communiquera sa décision en vous faisant parvenir un avis écrit dans les cinq jours ouvrables suivant la date de la réception de votre demande par Santé Canada. Comme la Loi accorde un délai de dix jours pour vous acquitter de votre obligation de présenter un rapport aux termes du paragraphe 14(3), Santé Canada vous recommande vivement de présenter vos demandes de prolongation le plus tôt possible. Lorsqu'une demande de prolongation est approuvée, un nouveau délai est accordé à l'industrie pour la soumission du rapport énoncé au paragraphe 14(3).

L'avis doit comprendre tous les renseignements suivants :

  • une confirmation de réception de la demande de prolongation, y compris le numéro de dossier et la date de réception de la demande
  • la décision de Santé Canada relativement à la demande de prolongation (accordée ou refusée) ou une demande d'information supplémentaire
  • les motifs de la décision, si la demande a été refusée

Si votre demande est refusée, vous pouvez décider de soumettre de nouveau une demande à Santé Canada contenant l'information demandée, dans la mesure où celle-ci est envoyée avant la fin du délai prévu de présentation du rapport aux termes du paragraphe 14(3).

7. Comment présenter des rapports d'incident à Santé Canada

Signalez les incidents à Santé Canada en ligne à l'aide de notre Rapport d'incident concernant un produit de consommation - Formulaire à l'intention de l'industrie

7.1 Conseils sur l'utilisation du rapport d'incident concernant un produit de consommation : formulaire à l'intention de l'industrie

Vous trouverez ci-dessous les renseignements qui vous aideront à remplir le formulaire en ligne :

  • remplir TOUTES les sections du formulaire pertinentes
  • joindre tout document supplémentaire, tel que des images, des listes de distribution ou des résultats d'analyse
  • si Santé Canada vous a déjà attribué un numéro de dossier et que vous devez présenter des documents supplémentaires, veuillez utiliser le Formulaire pour soumettre des documents additionnels à Santé Canada
  • Il existe différents moyens d'utiliser le formulaire :
    • présenter un rapport préparé conformément au paragraphe 14(2) sans remplir la section 7
    • présenter un rapport préparé conformément au paragraphe 14(3) en remplissant la section 7
    • présenter une demande de prolongation - utiliser la section 7 du rapport préparé conformément au paragraphe 14(3) pour fournir les renseignements liés à votre demande
    • si vous êtes d'avis que l'événement déclaré ne doit plus être considéré comme un incident, tel que défini par la Loi, veuillez cocher la case « Déclaration - non considéré comme un incident » et assurez-vous d'inclure des raisons claires pour lesquelles l'événement n'est plus considéré comme un incident
  • Il est aussi possible d'avoir recours à un mécanisme automatisé d'établissement de rapports au moyen du langage de description de services Web (WSDL) pour une boîte de dépôt en langage de balisage extensible (XML)
    • Pour obtenir de plus amples renseignements, communiquez avec votre service de soutien technique ou Santé Canada (cps-spc@hc-sc.gc.ca)

Avez-vous besoin d'aide technique pour remplir et présenter le formulaire en ligne? Communiquez avec la Direction de la sécurité des produits de consommation et des produits dangereux de Santé Canada par courriel (cps-spc@hc-sc.gc.ca).

7.2 Fournir de nouveaux renseignements sur un incident déjà déclaré

Si vous souhaitez fournir de nouveaux renseignements à Santé Canada :

Si vous devez présenter des documents supplémentaires, avec votre rapport préparé conformément au paragraphe 14(3), veuillez utiliser le Formulaire pour soumettre des documents additionnels à Santé Canada.

Si un événement a été déclaré en tant qu'incident, mais qu'après une évaluation plus poussée vous déterminez que l'événement ne répond pas aux critères définissant un incident, vous devriez en aviser Santé Canada. Vous pouvez présenter cette mise à jour à Santé Canada en envoyant le formulaire en ligne et en cochant la case « Déclaration - non considéré comme un incident ». Ce rapport doit indiquer clairement les raisons pour lesquelles vous avez conclu que l'événement n'est pas un incident aux termes de la Loi.

8. Étapes suivant la présentation du rapport aux termes du paragraphe 14(3) à Santé Canada

Santé Canada évalue l'information fournie dans votre rapport en vue de déterminer si une évaluation plus poussée est nécessaire. Santé Canada pourrait communiquer avec vous dans les cas suivants :

  • de plus amples renseignements sont nécessaires afin d'évaluer votre rapport ou le produit ou d'examiner le risque identifié
  • les mesures indiquées dans votre rapport ne sont pas acceptables ou ne portent pas de manière évidente sur les questions de santé ou de sécurité du ou des produits visés
  • les mesures indiquées dans votre rapport doivent faire l'objet d'un suivi de la part de Santé Canada (p. ex. rappel)

9. Renseignements commerciaux confidentiels et renseignements personnels en vertu de la Loi

9.1 Renseignements commerciaux confidentiels (RCC)

Les articles 16 et 17 de la Loi autorisent expressément Santé Canada à divulguer des renseignements commerciaux confidentiels (RCC) afin de protéger la santé et la sécurité humaines ou l'environnement.

Pour être considérée comme des RCC aux termes de la Loi, l'information qui se rapporte à l'entreprise d'une personne ou à ses activités doit respecter TOUS les critères suivants :

  • elle ne doit pas être accessible au public
  • la personne a pris des mesures raisonnables pour qu'elle demeure inaccessible au public
  • il s'agit d'une information qui a une valeur économique réelle ou éventuelle pour la personne ou ses concurrents (parce qu'elle n'est pas accessible au public et que sa divulgation entraînerait une perte financière pour elle ou un gain financier pour ses concurrents)

Aux termes de l'article 16 de la Loi, le ministre peut communiquer des RCC se rapportant à l'entreprise d'une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement et sans l'aviser si les deux conditions qui suivent sont respectées :

  • l'information est liée à un produit de consommation
  • les RCC sont divulgués à une personne ou à une administration qui assume des fonctions relatives à la protection de la santé et de la sécurité humaines ou de l'environnement

La personne ou l'administration qui reçoit les RCC doit accepter par écrit d'en préserver la confidentialité et de les utiliser uniquement pour assumer les fonctions liées à la protection de la santé ou de la sécurité humaines ou de l'environnement.

Aux termes de l'article 17 de la Loi, le ministre peut divulguer des RCC se rapportant à l'entreprise d'une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement (et sans l'aviser au préalable), si un produit de consommation présente un danger grave et imminent pour la santé ou la sécurité humaines ou pour l'environnement. La divulgation des RCC doit être essentielle pour contrer le danger. Aux termes du paragraphe 17(2), Santé Canada doit aviser la personne le jour ouvrable suivant la divulgation au public des RCC.

Il est souvent possible de dissiper les préoccupations liées à la santé ou à la sécurité sans avoir à divulguer de RCC. Santé Canada tiendra compte des facteurs pertinents au moment de déterminer s'il y a lieu de divulguer les RCC ou non, au cas par cas.

9.2 Renseignements personnels

L'industrie doit se conformer à toutes les lois qui s'appliquent à la divulgation des renseignements personnels qu'elle contrôle.

Ne divulguez pas de renseignements personnels au sujet du consommateur lorsque vous soumettez un rapport d'incident aux termes de l'article 14 de la Loi. Si Santé Canada demande à recevoir des renseignements personnels au sujet d'un consommateur pour effectuer le suivi d'un rapport présenté aux termes de l'article 14, le Ministère vous enverra une demande d'information.

Santé Canada respecte ses obligations en matière de protection des renseignements, conformément à la Loi sur la protection des renseignements personnels, et gère les renseignements personnels en conséquence.

Aux termes de l'article 15 de la Loi, le ministre de la Santé peut divulguer des renseignements personnels sans obtenir le consentement de la personne, si les deux conditions qui suivent sont respectées :

  • les renseignements peuvent être communiqués uniquement à une personne ou à une administration exerçant des fonctions relatives à la protection de la santé ou de la sécurité humaines
  • la communication est nécessaire pour établir l'existence d'un danger grave pour la santé ou la sécurité humaines ou pour remédier à ce danger

Par ailleurs, l'article 8 de la Loi sur la protection des renseignements personnels décrit des circonstances dans lesquelles Santé Canada peut divulguer des renseignements personnels.

Annexe - Renseignements supplémentaires

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les ressources suivantes ou communiquer avec la Direction de la sécurité des produits de consommation et des produits dangereux Santé Canada par courriel (cps-spc@hc-sc.gc.ca) ou par téléphone au 1-866-662-0666 (sans frais au Canada et aux États-Unis).

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