Exigences relatives aux preuves d’innocuité pour les produits de blanchiment des dents contenant des peroxydes et des substances générant des peroxydes

Septembre 2024
Direction de la sécurité des produits de consommation et des produits dangereux
Santé Canada – Health Canada | Ottawa, ON

Avertissement

Le présent document est un guide aidant les déclarants de cosmétiques à respecter les exigences relatives aux preuves d'innocuité pour les produits cosmétiques de blanchiment des dents. Ce document ne fait pas partie de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) ou du Règlement sur les cosmétiques. La Loi ou le Règlement ont préséance s'il y a incohérence ou conflit entre eux et le présent document.

Table des matières

• Glossaire
• Portée
• Liste critique des ingrédients de cosmétique
• Preuve d'innocuité
  1. Données d'étiquetage
  2. Concentration de peroxyde et de substances générant des peroxydes
  3. Mode d'emploi
  4. Données sur le pH
     • 4.1 Méthode de détermination du pH
     • 4.2 Accréditation du laboratoire
     • 4.3 Rapport d'étude sur le pH
  5. Étude sur le peroxyde salivaire
     • 5.1 Étude clinique
     • 5.2 Comment mesurer la concentration de peroxyde salivaire
     • 5.3 Accréditation du laboratoire
     • 5.4 Rapport d'étude clinique
• Soumission de documents
• Références
• Annexe I : Conditions de la liste critique des cosmétiques pour les produits de blanchiment des dents contenant des peroxydes et des substances générant des peroxydes
• Annexe II : Facteurs de conversion pour les peroxydes et les substances générateurs des peroxydes
• Annexe III : Points de temps recommandés pour la collecte de la salive
• Liste de contrôle 1 : Données sur le pH des produits de blanchiment des dents
  1. Informations sur le produit
  2. Informations du laboratoire
  3. Méthode d'étude
  4. Rapport d'étude
  5. Déclaration
• Liste de contrôlen 2 : Étude sur le peroxyde salivaire
  1. Informations sur le produit
  2. Informations du laboratoire
  3. Méthode d'étude
  4. Rapport d'étude
  5. Déclaration
• Liste de contrôle 3 : Qualifications du laboratoire
  1. Informations sur le produit
  2. Informatons du laboratoire
  3. Accréditation du laboratoire
  4. Déclaration

I. Glossaire

ASTM :

American Society for Testing and Materials

FDC :

Formulaire de déclaration des cosmétiques

BPC :

Bonnes pratiques cliniques

BPL :

Bonnes pratiques de laboratoire

ICH:

International Council for Harmonization

ISO :

Organisation internationale de normalisation

OCDE :

Organisation de coopération et de développement économiques

AQ/CQ :

Assurance de la qualité/Contrôle de la qualité

CCN :

Conseil canadien des normes (www.scc.ca)

FDS :

Fiche de données de sécurité

PON:

Procédure opérationnelle normalisée

II. Portée

Le Règlement sur les cosmétiques (articles 30 et 31) exige que les fabricants et les importateurs d'un produit cosmétique communiquent à Santé Canada certains renseignements sur le produit. Ils doivent envoyer les renseignements en remplissant un formulaire de déclaration des cosmétiques (FDC) dans les 10 jours suivant la première vente du produit au Canada. Santé Canada n'approuve pas les produits cosmétiques à vendre. Dans le cas de certains produits cosmétiques, Santé Canada demande des preuves d'innocuité précises pour démontrer que le produit est sécuritaire. Le Règlement sur les cosmétiques (article 13) interdit la vente de produits très acides qui éliminent les taches sur les dents. D'autres exigences peuvent également s'appliquer, comme s'assurer que l'étiquette du produit comprend des modes d'emploi spécifiques aux produits de blanchiment des dents (article 24).

Les produits de blanchiment des dents vendus comme cosmétiques ne peuvent pas inclure d'allégations thérapeutiques (p. ex. protection contre la carie ou la sensibilité) sur les étiquettes, les feuillets d'information ou les sites Web du produit. Pour obtenir de l'information sur la représentation et les allégations acceptables concernant les cosmétiques, veuillez consulter les « Lignes directrices pour l'industrie des produits sans ordonnance et des cosmétiques concernant la publicité et l'étiquetage non thérapeutiques » (NCP, 2016).

Dans le présent document, le terme « déclarant » désigne le fabricant ou l'importateur d'un produit cosmétique. Les déclarants doivent s'assurer qu'un produit cosmétique vendu au Canada satisfait à toutes les exigences législatives. Ce document les aidera à se conformer aux sections pertinentes des documents suivants :

• Loi sur les aliments et drogues;
• Règlement sur les cosmétiques;
• Liste critique des ingrédients cosmétiques de Santé Canada.

Le présent document décrit les données probantes que Santé Canada évalue pour les produits de blanchiment des dents contenant des peroxydes et des substances générant des peroxydes. Il comprend trois listes de contrôle servant de référence rapide aux informations nécessaires à l'examen. Les déclarants devraient remplir et envoyer les trois listes de contrôle. Cela peut éviter des suivis et des retards inutiles pendant l'examen.

III. Liste critique des ingrédients des cosmétiques

La Loi sur les aliments et drogues (article 16) interdit la vente de produits cosmétiques qui peuvent nuire à la santé ou à la sécurité de l'utilisateur lorsqu'ils sont utilisés conformément aux instructions figurant sur l'étiquette. Afin d'aider les déclarants à se conformer à cette règle, Santé Canada a élaboré la Liste critique des ingrédients cosmétiques (liste critique). La liste critique décrit certains ingrédients cosmétiques comme étant restreints ou interdits parce qu'ils peuvent nuire à la santé et à la sécurité de l'utilisateur. La liste critique est un outil administratif qui informe les déclarants que certains ingrédients, lorsqu'ils sont présents dans les cosmétiques, peuvent enfreindre la clause d'interdiction générale (article 16) de la Loi sur les aliments et drogues ou diverses dispositions du Règlement sur les cosmétiques. La liste critique indique également aux déclarants que la présence de certains ingrédients^{Note de bas de page 1} dans un produit pourrait enfreindre la définition d'un cosmétique en vertu de la Loi sur les aliments et drogues.

L'annexe I^{Note de bas de page 2} énumère l'entrée actuelle de la liste critique pour les peroxydes et les substances générant des peroxydes.

IV. Preuve d'innocuité

La section qui suit donne un aperçu de l'information que Santé Canada examine pour déterminer l'innocuité des produits de blanchiment des dents contenant des peroxydes ou des substances générant des peroxydes.

1. Données d'étiquetage

Envoyez toutes les données d'étiquetage à Santé Canada. Cela inclut toutes les étiquettes, les feuillets d'information et l'emballage des produits. Indiquez clairement où seront présentés sur les étiquettes et l'emballage le mode d'emploi, les renseignements sur la sécurité et les allégations relatives au produit. La liste critique décrit certaines conditions d'étiquetage pour les produits de blanchiment des dents contenant des peroxydes et des substances générant des peroxydes (voir l'annexe I). Les étiquettes de produits doivent répondre à ces conditions. Les produits cosmétiques ne peuvent pas prétendre avoir d'effets thérapeutiques (NCP, 2016). Tous les documents l'étiquetage doivent être en français et en anglais.

2. Concentration des peroxydes et des substances générant des peroxydes

Le Règlement sur les cosmétiques (alinéa 30(2)d)) exige que les déclarants donnent à Santé Canada les noms et les concentrations des ingrédients du produit. Pour les peroxydes ou les substances générant des peroxydes, Santé Canada requiert la concentration exacte, arrondie à deux décimales (p. ex. 5,04921 % serait déclaré comme étant de 5,05 %). La deuxième décimale atténue l'impact des erreurs d'arrondissement. Annexe II : Facteurs de conversion pour les peroxydes et les substances générant des peroxydes.

3. Mode d'emploi

Assurez-vous que l'étiquette du produit indique aux utilisateurs comment préparer, appliquer et retirer le produit. Le mode d'emploi sur l'étiquette devrait contenir les renseignements suivants :

• Quelle quantité de produit appliquer;
• Toute étape de mélange avant l'application du produit;
• Indications sur la dilution du produit avant utilisation (le cas échéant);
• Combien de temps le produit devrait-il rester appliqué avant d'être retiré?
• Comment enlever le produit;
• La fréquence à laquelle le produit peut être appliqué.

4. Données sur le pH

Le Règlement sur les cosmétiques (article 13) exige que l'acidité de tous les produits^{Note de bas de page 3} de blanchiment des dents soit supérieure à celle que représente un pH de 4,00. Déterminez le pH du produit « tel qu'appliqué aux dents^{Note de bas de page 4} ». Signalez la valeur du pH arrondie à deux décimales. Effectuez trois (3) mesures du pH du produit.

4.1. Méthode de détermination du pH

Le laboratoire devrait toujours utiliser des instruments étalonnés et une méthode validée pour l'analyse du pH. Le laboratoire devrait mesurer le pH des produits cosmétiques à l'aide d'un pH-mètre et d'un système d'électrodes de laboratoire. Les pH-mètres portables sont moins précis et moins exacts que les pH-mètres de laboratoire. Les pH-mètres portables offrent aussi un choix limité d'électrodes à pH. Par conséquent, Santé Canada ne recommande pas les pH-mètres portables pour déterminer le pH des produits de blanchiment des dents. Déterminer le pH des produits cosmétiques en utilisant du papier de tournesol est considéré comme n'étant pas acceptable.

Étalonnez le pH-mètre immédiatement avant de déterminer le pH de l'échantillon. Utilisez au moins deux solutions tampons (aussi connues sous le nom de solutions tampons certifiées^{Note de bas de page 5}) pour l'étalonnage. L'une des solutions tampons utilisées devrait avoir un pH de 7. Le pH attendu de l'échantillon devrait se situer dans l'intervalle établie lors de l'étalonnage. Déterminez le pH du produit en effectuant trois mesures, et rapportez la valeur moyenne.

L'électrode à pH utilisée devrait être appropriée pour mesurer la forme du produit (comme un gel, semi-solide, etc.). Il est fortement recommandé d'utiliser des électrodes de pH avec compensation automatique de température. La mesure du pH de certains produits de blanchiment des dents, comme les bandes de blanchiment des dents, peut nécessiter des électrodes de pH spécialisées ou peut nécessiter des étapes supplémentaires de préparation d'échantillons. Le déclarant devrait vérifier que l'électrode à pH utilisée par le laboratoire d'analyse est appropriée pour la forme de son produit.

L'interprétation des données sur le pH pour les échantillons non aqueux n'est pas bien définie. Si l'échantillon de produit contient moins de 5 % d'eau (p/p), l'essai de son pH au moyen de procédures^{Note de bas de page 6} traditionnelles pourrait donner des résultats erronés. Dans de telles situations, les déclarants devraient communiquer avec Santé Canada pour obtenir des conseils supplémentaires.

Pour vérifier l'exactitude, mesurer le pH d'une solution tampon normalisée après avoir mesuré le pH des échantillons. Le pH du tampon de vérification ne devrait pas être le même que ceux utilisés pour l'étalonnage. Le pH mesuré du tampon de vérification devrait se situer dans les limites de tolérance de la valeur de pH certifiée. Si ce n'est pas le cas, recalibrer le pH-mètre et répéter les mesures du pH.

Soumettre un rapport d'étude avec les détails sur la méthode du pH qui incluent les informations suivantes :

1. La marque et le modèle du pH-mètre;
2. La marque et le modèle de l'électrode à pH;
3. Le pH des tampons d'étalonnage utilisés pour étalonner le pH-mètre;
4. Le pH du tampon de vérification utilisé; et
5. Le manuel, les spécifications techniques ou la brochure de l'électrode à pH.

4.2. Accréditation du laboratoire

Santé Canada demande que le laboratoire d'analyse respecte les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) lors des mesures du pH. Les organismes de normalisation comme le Conseil canadien des normes (CCN) offrent l'accréditation des BPL aux laboratoires. Envoyez le certificat d'accréditation du laboratoire à Santé Canada, si disponible.

Si le laboratoire n'a pas de certificat d'accréditation valide, le déclarant devrait envoyer la Liste de contrôle 1^{Note de bas de page 7}et la Liste de contrôle 3 complétées. Ces listes de contrôle demandent les informations suivantes :

• Nom du produit;
• Le nom du laboratoire d'analyse;
• L'accréditation du laboratoire;
• La méthode de détermination du pH;
• Les mesures d'AQ/CQ prises; et
• Le rapport d'étude sur le pH (y compris la méthode d'analyse).

Le gestionnaire de laboratoire (ou toute autre personne qualifiée) devrait remplir et signer ces listes de vérification pour vérifier que l'information est exacte. Veuillez envoyer les détails de toutes les étapes d'AQ/CQ et de la méthode d'analyse ainsi que les listes de contrôle.

4.3. Rapport d'étude sur le pH

Le rapport sur l'étude de laboratoire devrait comprendre :

• La procédure de préparation de l'échantillon (le cas échéant);
• La méthode d'analyse utilisée pour étalonner et mesurer le pH (voir section 4.1);
• La valeur du pH de chaque essai et la valeur moyenne du pH (à deux décimales);

Santé Canada exige un rapport d'étude sur le pH complet pour l'évaluation du produit. Les données de pH sans un rapport d'étude complet sur le pH ne seront pas acceptées.

Santé Canada n'a pas besoin d'une fiche de données de sécurité (FDS) ou d'une fiche de spécifications de produit. Ces documents ne sont pas équivalents à un rapport d'étude sur le pH.

5. Étude sur le peroxyde salivaire

Les peroxydes et les substances générant des peroxydes sont des produits chimiques hautement réactifs. Les chromogènes sont des molécules organiques complexes de poids moléculaire élevé qui causent des taches et la décoloration des dents. Les peroxydes réagissent avec, et dégradent, les chromogènes, réduisant par le fait même ou éliminant les taches sur les dents (CSCP 2007). Toutefois, l'exposition de la cavité buccale à des concentrations élevées de produits contenant du peroxyde peut causer des effets nocifs tels qu'une sensibilité dentaire accrue et l'irritation gingivale (Pontes et coll., 2020). La concentration de peroxydes dans le produit, la fréquence et la durée d'utilisation sont quelques-uns des facteurs qui pourraient contribuer aux effets nocifs. Généralement, ces effets néfastes ont été observés dans des produits avec une concentration totale de peroxyde de plus de 3 % (Goldberg et coll., 2010; Walsh, 2000).

5.1. Étude clinique

Santé Canada exige des niveaux de peroxyde salivaire si les produits de blanchiment des dents contiennent plus de 3 % d'équivalents de peroxyde d'hydrogène^{Note de bas de page 8}. Les niveaux de peroxyde salivaire doivent être mesurés dans une étude clinique.

Avant de lancer l'étude clinique :

• Préparer un plan d'étude détaillé qui comprend :
  • Les critères d'inclusion ou d'exclusion des participants,
  • Des formulaires de consentement écrit pour les participants,
  • Un plan d'étude détaillé,
  • Protocoles et Procédures d'opération normalisée d'étude (PON) pour l'application du produit, la collecte des échantillons de salive et l'analyse de la concentration de peroxyde,
  • Un résumé et une interprétation des données sur le peroxyde salivaire;
• Un comité d'éthique indépendant devrait examiner et approuver la conception de l'étude;
• Le personnel formé, comme un dentiste, doit examiner tous les participants;
• Tous les participants doivent remplir et signer le formulaire de consentement;
• Recruter suffisamment de participants pour qu'au moins dix (10) finissent l'étude.

Pendant l'étude clinique :

• Appliquer le produit aux participants selon le mode d'emploi sur l'étiquette. Il s'agit de s'assurer qu'il correspond aux conditions réelles.
• Le produit test doit être le même que celui décrit dans le FDC (mêmes ingrédients, concentrations, forme physique et méthode d'application).
• Recueillir des échantillons de salive aux points de temps recommandés. Aligner les temps de collecte pour correspondre à la durée de conservation du produit sur les dents. Annexe III : points de temps recommandés pour la collecte de la salive
• Tester les échantillons de salive pour déterminer la concentration de peroxyde à l'aide d'une méthode d'analyse validée. Stabiliser les échantillons si la concentration de peroxyde n'est pas mesurée immédiatement. Après l'étude, recueillir et organiser des données sur le peroxyde salivaire pour chaque participant et pour chaque point de temps.
• Calculer la moyenne (et l'écart-type associé) pour chaque point de temps.
• Signaler le niveau maximal de peroxyde observé (y compris l'ID du participant et le point de temps), la plage et la moyenne.

Veuillez vous référer aux directives du Conseil international de l'harmonisation (CIH) pour plus d'informations sur la conduite des essais cliniques (EMA, 2021).

5.2. Mesurer la concentration de peroxyde salivaire

Les peroxydes se dégradent rapidement dans la salive (CSPC, 2007). Des études antérieures ont indiqué que le pH, la température et la présence de certaines impuretés d'ions métalliques pouvaient décomposer significativement les peroxydes dans des échantillons aqueux (Schumb, 1949). Par conséquent, analyser les échantillons au fur et à mesure qu'ils sont prélevés. En cas de retard, le laboratoire devrait assurer la stabilité des peroxydes dans les échantillons jusqu'au moment de l'analyse. On peut envisager d'ajuster le pH et d'ajouter des agents stabilisateurs. En cas de retard d'analyse, le laboratoire devrait fournir des données supplémentaires pour démontrer la stabilité des peroxydes.

Des méthodes enzymatiques et non enzymatiques sont disponibles pour mesurer les peroxydes dans des échantillons aqueux et salivaires (Hannig et coll., 2003; Reichert et al., 1939). Les méthodes enzymatiques sont plus favorables, car elles sont moins susceptibles d'interférences avec d'autres matières organiques présentes dans la salive (Mailart et coll., 2020). Le laboratoire devrait utiliser une méthode d'analyse validée pour mesurer les concentrations de peroxyde salivaire. Il devrait suivre une PON de laboratoire préétabli. Inscrire toutes les écarts par rapport à la PON, la justification de l'écart et les mesures correctives prises. Inclure dans le rapport d'étude les courbes d'étalonnage des concentrations de peroxyde salivaire et les étapes d'AQ/CQ.

5.3. Accréditation de laboratoire

Le laboratoire devrait mener l'étude clinique suivant les bonnes pratiques cliniques (BPC). Si un certificat d'accréditation de BPC valide n'est pas disponible, le déclarant devrait envoyer à Santé Canada les renseignements indiqués dans la Liste de contrôle 2 et la Liste de contrôle 3. Le directeur de l'étude (ou toute autre personne qualifiée) devrait remplir et signer ces listes de vérification. Veuillez envoyer les détails de toutes les étapes d'AQ/CQ et de la méthode d'analyse ainsi que les listes de contrôle. Santé Canada les utilise pour déterminer si les mesures de peroxyde salivaire sont fiables.

5.4. Rapport d'étude clinique

Envoyer à Santé Canada un rapport d'étude détaillée préparée par le laboratoire. Le rapport devrait comprendre :

• Le plan de l'étude;
• Les critères d'inclusion ou d'exclusion des participants;
• Le nombre de participants (au moins dix [10] doivent terminer l'étude);
• L'âge et le sexe de chaque participant;
• La marque et le nom du produit testé;
• La teneur en peroxyde d'hydrogène du produit (voir l'annexe II pour les équivalents de peroxyde d'hydrogène);
• Une description détaillée de la méthode de mesure du peroxyde en salive;
• Procédures d'AQ/CQ;
• Toutes les données sur le peroxyde salivaire, recueillies à divers moments, pour chaque participant;
• Une conclusion qui concorde avec les résultats.

Le directeur de laboratoire (ou toute autre personne qualifiée) devrait signer le rapport d'étude. Santé Canada n'acceptera pas de résumé des données sur le peroxyde salivaire sans le rapport complet.

V. Soumission de documents

Santé Canada examinera les documents suivants :

• Informations sur l'étiquette;
• Le mode d'emploi;
• Le rapport d'étude sur le pH;
• Les accréditations en matière de BPC du laboratoire d'analyse du pH. Si un certificat d'accréditation valide n'est pas disponible, remplissez la Liste de contrôle 1 et la Liste de contrôle 3 et envoyez tous les pièces justificatives.

Pour les produits qui contiennent plus de 3 % de peroxydes ou de substances générant des peroxydes, Santé Canada examinera également les documents suivants :

• Le rapport d'étude clinique;
• Les accréditations en matière de BPC du laboratoire d'analyse du pH. Si un certificat d'accréditation valide n'est pas disponible, remplissez la Liste de contrôle 2 et la Liste de contrôle 3 et envoyez tous les documents justificatifs.

Lorsque vous soumettez la déclaration, veuillez inclure les preuves d'innocuité pour votre produit. Si Santé Canada ne reçoit pas les données demandées, il peut :

• Demander une distribution d'arrêt du produit;
• Refuser les expéditions à la frontière;
• Utiliser d'autres mesures d'application de la loi

Il existe deux façons d'envoyer les données sur le pH et l'étude clinique à Santé Canada :

1. Lorsque vous avisez un produit, incluez ces rapports à la section 6 du FDC;
2. Si le FDC est déjà soumis, les déclarants peuvent utiliser le « formulaire de transport »^{Note de bas de page 9} pour envoyer ces rapports.

VI. Références

1. NCP (Normes canadiennes de la publicité). (2016). Lignes directrices destinées à l'industrie des médicaments en vente libre et des cosmétiques concernant les allégations non thérapeutiques acceptables pour la publicité et l'étiquetage Disponible à l'adresse suivante : Guidelines-for-Nonprescription-and-Cosmetic-Industry-FR.pdf (adstandards.ca/fr).
2. EMA (Agence européenne des médicaments). (2021). CIH ligne directrice E6 sur les bonnes pratiques cliniques, ébauche des principes E6 du CIH.Disponible à l'adresse suivante (en anglais seulement) : https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-guideline-e6-good-clinical-practice-draft-ich-e6-principles_en.pdf (en anglais seulement).
3. Goldberg, M., M. Grootveld et E. Lynch. (2010). Undesirable and adverse effects of tooth-whitening products: a review. Clinical oral investigations, 14:1-1
4. Hannig C., R. Zech, E. Henze, R. Dorr-Tolui et T. Attin. (2003). Determination of peroxides in saliva— kinetics of peroxide release into saliva during home-bleaching with Whitestrips^®and Vivastyle^®. Archives of Oral Biology,48(8):559—566. DOI: https://doi.org/10.1016/S0003-9969(03)00102-X
5. Mailart, M.C., P.A. Sakassegawa, C.R.G Torres, R.M. Palo et A.B. Borges. (2020). Assessment of peroxide in saliva during and after at-home bleaching with 10% carbamide and hydrogen peroxide gels: A clinical crossover trial. Operative Dentistry, 45(4):368-376.
6. Pontes, M.M., J.M. Gomes, C.A. Lemos, R.S. Leão, S.L. MoraesL, B.C. Vasconcelos et E.P. Pellizzer. (2020). Effect of bleaching gel concentration on tooth color and sensitivity: a systematic review and meta-analysis. Operative dentistry, 45(3):265-2
7. Reichert, J.S., S.A. McNeight et H.W. Rudel. (1939). Determination of hydrogen peroxide and some related peroxygen compounds. Industrial & Engineering Chemistry Analytical Edition, 11(4):194-19
8. CSPC (Comité scientifique des produits de consommation). (2007). Opinion on hydrogen peroxide, in its free form or when released, in oral hygiene products and tooth whitening products. Disponible à l'adresse suivante : https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_122.pdf
9. Schumb, W.C. (1949). Stability of concentrated hydrogen peroxide solutions. Industrial & Engineering Chemistry, 41(5): 992-1003.
10. Walsh, L.J. (2000). Problèmes de sécurité liés à l'utilisation du peroxyde d'hydrogène dans la dentisterie. Journal dentaire australien, 45(4):257-2

Annexe I : Conditions de liste critique pour les cosmétique pour les produits de blanchiment des dents contenant des peroxydes et des substances générant des peroxydes^{Note de bas de page 10}

Annexe II : Facteurs de conversion pour les peroxydes et les substances générant des peroxydes

** REMARQUE : Le perborate de sodium ne génère pas nécessairement de peroxyde d'hydrogène. La réactivité du perborate de sodium dépend du pH d'une manière différente de celle du peroxyde d'hydrogène.

Exemple : L'équivalent en peroxyde d'hydrogène pour un produit de blanchiment des dents contenant 27,70 % de peroxyde d'urée est calculé comme suit :

• Concentration de peroxyde d'urée dans le produit = 27,70 %
• Facteur de conversion (à partir du tableau ci-dessus) = 0,361
• Équivalents de peroxyde d'hydrogène =27,70 x 0,361
• = 10,00 %

Lorsqu'un produit contient plus d'une substance générant des peroxydes, convertissez la concentration de chaque ingrédient en équivalents de peroxyde d'hydrogène comme illustré ci-dessus et additionnez-les pour obtenir l'équivalent total de peroxyde d'hydrogène.

Annexe III : Points de temps recommandés pour la collection de salive

*Normalement, le niveau de peroxyde salivaire atteint son sommet dans les 30 premières minutes d'utilisation

Afin de compléter la liste de contrôle, veuillez imprimer le document disponible ici:
Exigences relatives aux preuves d'innocuité pour les produits de blanchiment des dents contenant des peroxydes et des substances générant des peroxydes

Liste de contrôle 1 : Données sur le pH des produits de blanchiment des dents

1. Informations sur le produit

1. Nom du produit :
2. ID réglementaire (si disponible):
3. Forme du produit
   • ⃞ Liquide
   • ⃞ Semi-solide (tel un gel)
   • ⃞ Autre (p. ex., bandes de blanchiment des dents); veuillez préciser
4. Le produit contient-il moins de 5 % (p/p) d'eau?
   • ⃞ Oui
   • ⃞ Non
5. Numéro de lot/série :
6. pH du produit (tel qu'appliqué aux dents; à deux décimales) :

2. Informations du laboratoire

1. Nom du laboratoire d'essais :
2. Adresse du laboratoire :
3. Accréditations du laboratoire
   1. Le laboratoire est-il accrédité pour effectuer l'étude conformément aux BPC ou à un autre système de gestion de la qualité?
      • ⃞ Oui (veuillez indiquer le nom de l'organisme d'accréditation) :
      • ⃞ Non (remplir la Liste de contrôle 3 : Qualifications du laboratoire)
   2. Le laboratoire a-t-il envoyé une preuve d'accréditation (p. ex. un certificat ou une déclaration sur papier à entête de l'organisme d'accréditation)?
      • ⃞ Oui
      • ⃞ Non (remplir la Liste de contrôle 3 : Qualifications du laboratoire)

3. Méthode d'étude

1. Marque et modèle du pH-mètre :
2. Marque et modèle de l'électrode à pH :
3. Étalonnage
   1. Le pH-mètre a-t-il été étalonné avant l'étude?
      • ⃞ Oui. Date de l'étalonnage :
      • ⃞ Non. (donnez une justification):
   2. Indiquez le pH des solutions tampons utilisées durant l'étalonnage (à deux décimales) :
      • ⃞ Solution tampon normalisée^{Note de bas de page 16}1 : pH =
      • ⃞ Solution tampon normalisée 2 : pH =
      • ⃞ Solution tampon normalisée 3 : pH (optionnelle) =
   3. Les étalons ont-ils été utilisés avant leur expiration :
      • ⃞ Oui
      • ⃞ Non
   4. Les mesures du pH se situaient-elles dans la plage d'étalonnage :
      • ⃞ Oui
      • ⃞ Non
   5. L'étude du pH a-t-elle été effectuée selon une méthode normalisée (OCDE, ASTM, ISO)?
      • ⃞ Oui (donnez le nom de la méthode et indiquez les écarts par rapport au protocole)
        Nom de la méthodologie :
        (Envoyer une copie de la méthode, si elle n'est pas disponible au public)
      • ⃞ Non (indiquer le protocole d'étude détaillé)
   6. Vérification des performances
      1. pH de la solution tampon normalisée (solution tampon de vérification) :
      2. Le pH de la solution tampon a-t-il été testé immédiatement après les mesures du pH de l'échantillon?
         • ⃞ Oui
         • ⃞ Non (donnez une justification) :
      3. Le pH de la solution tampon utilisée pour la vérification se situait-il dans les limites de tolérance de la valeur de pH certifiée?
         • ⃞ Oui
         • ⃞ Non
      4. Si non, le pH-mètre a-t-il été réétalonné et les mesures du pH des échantillons ont-elles été répétées?
         • ⃞ Oui
         • ⃞ Non : Les valeurs de pH déclarées des produits ne sont pas acceptables.

4. Rapport d'étude

Veuillez noter que le rapport d'étude devrait être sur l'entête officiel du laboratoire d'essais. Le gestionnaire de laboratoire (ou toute autre personne qualifiée) devrait signer le rapport.

1. Un rapport de laboratoire est-il fourni avec la présentation de cette Liste de contrôle?
   • ⃞ Oui
   • ⃞ Non

5. Déclaration

• ⃞ Le laboratoire a testé le produit déclaré « tel qu'appliqué aux dents »^{Note de bas de page 17}
• ⃞ L'électrode à pH était appropriée pour la forme du produit (soumettez des documents tels que le manuel d'utilisation de l'électrode à pH pour appuyer votre allégation).
• ⃞ Je confirme que toutes les informations fournies dans cette liste de contrôle sont vraies et exactes.

Nom^{Note de bas de page 18} :

Titre du poste :

Signature :

Date :

Afin de compléter la liste de contrôle, veuillez imprimer le document disponible ici:
Exigences relatives aux preuves d'innocuité pour les produits de blanchiment des dents contenant des peroxydes et des substances générant des peroxydes

Liste de contrôle 2 : Étude sur le peroxyde salivaire

1. Informations sur le produit

1. Nom du produit :
2. ID réglementaire (si disponible):
3. Forme du produit
   • ⃞ Liquide
   • ⃞ Semi-solide (tel un gel)
   • ⃞ Autre (p. ex., bandes de blanchiment des dents); veuillez préciser
4. Numéro de lot/série :

2. Informations du laboratoire

1. Nom du laboratoire d'essais :
2. Adresse du laboratoire :
3. Accréditations du laboratoire
   1. Le laboratoire est-il accrédité pour effectuer l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BCP) ou à un autre système de gestion de la qualité?
      • ⃞ Oui (veuillez indiquer le nom de l'organisme d'accréditation) :
      • ⃞ Non (remplir la Liste de contrôle 3 : Qualifications du laboratoire)
   2. Le laboratoire a-t-il envoyé une preuve d'accréditation (p. ex. un certificat ou une déclaration sur papier à entête de l'organisme d'accréditation)?
      • ⃞ Oui
      • ⃞ Non (remplir la Liste de contrôle 3 : Qualifications du laboratoire)

3. Méthode d'étude

1. Plan de l'étude
   1. L'étude a-t-elle utilisé des participants humains qui sont représentatifs des utilisateurs visés (p. ex., âge, sexe ou genre) selon les instructions de l'étiquette?
      • ⃞ Oui
      • ⃞ Non (donnez une justification)
   2. Combien de participants ont terminé l'étude?
   3. Énumérer les critères d'inclusion et d'exclusion pour les participants : (si vous avez besoin de plus d'espace, joignez une feuille séparée)
      • Critères d'inclusion :
      • Critères d'exclusion :
   4. Les participants à l'étude ont-ils signé un consentement écrit pour participer à l'étude?
      • ⃞ Oui
      • ⃞ Non. L'étude clinique n'est pas acceptable.
   5. Un comité d'éthique indépendant a-t-il approuvé le plan de l'étude;
      • ⃞ Oui
      • ⃞ Non. L'étude clinique n'est pas acceptable.
   6. Le laboratoire a-t-il soumis un protocole d'étude détaillé?
      • ⃞ Oui
      • ⃞ Non. Les déclarants devraient soumettre un protocole d'étude clinique détaillé avec cette liste de contrôle.
   7. L'étude s'est-elle écartée du protocole d'étude approuvé?
      • ⃞ Oui (donnez une justification)
      • ⃞ Non
2. Application du produit
   1. La composition chimique et la forme physique du produit utilisé dans l'essai clinique correspondent-elles exactement au produit déclaré?
      • ⃞ Oui
      • ⃞ Non (donnez une justification)
   2. Le laboratoire a-t-il testé le produit déclaré « tel qu'appliqué aux dents »^{Note de bas de page 19}?
      • Oui
      • Non (donnez une justification)
   3. Le laboratoire a-t-il appliqué le produit en suivant toutes les instructions d'utilisation?
      • ⃞ Oui
      • ⃞ Non (donnez une justification)
   4. Est-ce qu'un dentiste ou un personnel qualifié (comme les techniciens dentaires supervisés par un dentiste) a appliqué le produit aux participants?
      • ⃞ Oui
      • ⃞ Non (donnez une justification)
3. Collecte d'échantillons de salive
   1. Les délais de prélèvement des échantillons étaient-ils compatibles avec la durée de l'application?
      • ⃞ Oui
      • ⃞ Non (donnez une justification)
   2. Un échantillon de salive de base (c.-à-d. avant l'application du produit) a-t-il été prélevé?
      • ⃞ Oui
      • ⃞ Non (donnez une justification)
   3. Y a-t-il eu un délai entre la collecte de l'échantillon de salive et l'analyse?
      • ⃞ Oui. En cas de délai, comment les échantillons ont-ils été stabilisés?
      • ⃞ Non
   4. Les données supportant la stabilité des peroxydes dans la salive jusqu'à l'analyse sont-elles incluse dans le rapport d'étude?
      • ⃞ Oui
      • ⃞ Non (donnez une justification)
4. Analyse du peroxyde salivaire
   1. Le laboratoire a-t-il utilisé une méthode normalisée pour l'analyse de la teneur en peroxyde de la salive?
      • ⃞ Oui. (Indiquez le nom de la méthode et joignez une copie de la norme ou de la documentation)
      • ⃞ Non (Envoyez une description détaillée de la méthode)

4. Rapport d'étude

1. Le laboratoire a-t-il envoyé un rapport de laboratoire détaillé^{Note de bas de page 20}?
   • ⃞ Oui
   • ⃞ Non. Les déclarants devraient soumettre un rapport d'étude clinique détaillé. Les résumés de rapport ne sont pas acceptables.
2. Le rapport d'étude comprend-il une méthode d'étude détaillée?
   • ⃞ Oui
   • ⃞ Non
3. Le rapport contient-il des données sur le peroxyde salivaire pour tous les participants en tout temps^{Note de bas de page 21}?
   • ⃞ Oui
   • ⃞ Non. Les déclarants devraient soumettre toutes les données expérimentales. Les données sommaires (p. ex. moyennes, médianes) ne sont pas suffisantes.
4. Est-ce que le gestionnaire de laboratoire (ou toute autre personne qualifiée) a signé le rapport d'étude?
   • ⃞ Oui
   • ⃞ Non

5. Déclaration

• ⃞ Je confirme que les informations fournies dans cette liste de contrôle sont vraies et exactes.

Nom^{Note de bas de page 22} :

Poste :

Signature :

Date :

Afin de compléter la liste de contrôle, veuillez imprimer le document disponible ici:
Exigences relatives aux preuves d'innocuité pour les produits de blanchiment des dents contenant des peroxydes et des substances générant des peroxydes

Liste de contrôle 3 : Qualifications du laboratoire^{Note de bas de page 23}

Remarque : Santé Canada utilise divers critères, y compris l'information sur cette page, pour évaluer l'innocuité du produit. Les laboratoires doivent remplir ce formulaire pour chaque étude soumise.

1. Informations sur le produit

1. Nom du produit :
2. ID réglementaire (si disponible):
3. Forme du produit
   • Liquide
   • Semi-solide (tel un gel)
   • Autre (p. ex., bandes de blanchiment des dents); veuillez préciser

Numéro de lot/série :

2. Informations du laboratoire

1. Nom du laboratoire d'essais :
2. Adresse du laboratoire :

3. Accréditation du laboratoire

1. Quel est le type d'étude effectuée par le laboratoire?
   • ⃞ pH (passez à la question (3)b)
   • ⃞ Peroxyde salivaire (passez à la question (3)c)
2. Le laboratoire est-il accrédité pour effectuer l'étude conformément aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) ou à un autre système de gestion de la qualité?
   
   • ⃞ Oui (veuillez indiquer le nom de l'organisme d'accréditation):
   • ⃞ Non (passez à la question (3)e)
3. Le laboratoire est-il accrédité pour mener l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BCP)?
   • ⃞ Oui (veuillez indiquer le nom de l'organisme d'accréditation):
   • ⃞ Non (passez à la question 3)d)
4. Une preuve d'accréditation (p. ex. un certificat ou une déclaration sur papier à entête de l'organisme d'accréditation) a-t-elle été soumise?
   • ⃞ Oui (passez à la section 4)
   • ⃞ Non
5. Le laboratoire a-t-il utilisé un protocole d'étude normalisé (comme la méthode ASTM)?
   • ⃞ Oui
   • ⃞ Non (envoyez une copie du protocole d'étude détaillé)
6. Le protocole d'étude donne-t-il des détails sur les pratiques conformes aux BPL, y compris les protocoles d'AQ/CQ suivis?
   • ⃞ Oui
   • ⃞ Non (décrire les étapes d'AQ/CQ suivies)
7. Les analyses ont-elles toutes été menées par des membres qualifiés du personnel du laboratoire?
   • ⃞ Oui
   • ⃞ Non
8. Le directeur de l'étude a-t-il approuvé le plan d'étude et toutes les PON pertinentes avant l'étude?
   • ⃞ Oui
   • ⃞ Non
9. Le laboratoire a-t-il noté des écarts par rapport au protocole d'étude?
   • ⃞ Oui (décrire les écarts)
   • ⃞ Non (c.-à-d., pas d'écart par rapport au protocole d'étude)
10. Les membres du personnel de l'étude ont-ils nettoyé, entretenu, étalonné et inspecté tous les équipements selon un calendrier régulier?
    • ⃞ Oui
    • ⃞ Non
11. Les membres du personnel de l'étude ont-ils clairement étiqueté toutes les bouteilles de réactifs et les ont-ils utilisées avant leur date d'expiration?
    • ⃞ Oui
    • ⃞ Non
12. Les membres du personnel de l'étude ont-ils enregistré toutes les données brutes rapidement et avec exactitude?
    • ⃞ Oui
    • ⃞ Non

4. Déclaration

• ⃞ Le rapport final décrit de façon exacte et complète les méthodes, les procédures et les observations notées durant l'étude, ainsi que les données brutes.
• ⃞ Le laboratoire a un programme actif d'assurance de la qualité.
• ⃞ Je confirme que toutes les informations fournies dans cette liste de contrôle sont vraies et exactes.

Nom^{Note de bas de page 24} :

Poste :

Signature :

Date :