Lignes directrices pour équipement à rayons X logé dans une enceinte : GUI-001

2013

Avant-propos

Les lignes directrices sont des documents destinés à fournir à l'industrie, de même qu'à toutes les autres parties intéressées, de l'information générale sur la façon de se conformer aux lois et aux règlements applicables. Elles fournissent également au personnel du Ministère des renseignements concernant la façon de mettre en œuvre le mandat et les objectifs de Santé Canada de manière juste, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. D'autres approches devraient aussi être examinées à l'avance avec les responsables d'un programme donné pour éviter que ces derniers ne se rendent compte qu'après coup qu'ils ont enfreint des exigences législatives et réglementaires applicables.

Dans la foulée de ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou des documents supplémentaires, ou de définir des conditions dont il n'est explicitement pas question dans le présent document afin que le Ministère puisse évaluer adéquatement un dispositif émettant des radiations. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec l'avis d'accompagnement et les articles pertinents des autres documents de réglementation qui s'appliquent.

Table des matières

• 1. Introduction
  • 1.1. Objet
  • 1.2. Contexte
    • 1.2.1. Rôles et responsabilités
    • 1.2.2. Normes de sécurité
  • 1.3. Portée et application
  • 1.4. Définitions
• 2. Lignes directrices relatives à la mise en œuvre
  • 2.1. Exigences générales réglementaires visant l'équipement à rayons x logé dans une enceinte
    • 2.1.1. Loi sur les dispositifs émettant des radiations
    • 2.1.2. Dispositions réglementaires applicables
• Article 2.2 : conception et fabrication du dispositif
• Article 2.3 : directives d'installation et d'entretien
• Article 2.4 : étiquetage du dispositif
• Article 2.5 : étiquettes supplémentaires
• Article 2.6 : blindage
• Article 2.7 : caractéristiques de sécurité
• Article 2.8 : caractéristiques de sécurité
• Section 2.9 : caractéristiques de sécurité
• Section 2.10 : normes de fonctionnement
• Section 2.11 : exigences relatives au symbole de mise en garde
• 3. Demandes de renseignements
• 4. Références

1. Introduction

1.1 Objet

Les présentes lignes directrices visent à informer les fabricants, les importateurs et les distributeurs d'équipement à rayons X logé dans une enceinte, de même que toutes les autres parties intéressées, des exigences de la Loi sur les dispositifs émettant des radiations (ci-après nommée « Loi ») et du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (ci-après nommé « Règlement »). Les présentes ont également pour objet de recenser des pratiques exemplaires qui sont hautement recommandées. Elles ne visent pas à remplacer, à abroger ni à restreindre les exigences de la Loi et du Règlement. En cas de divergence entre le présent résumé et les dispositions législatives, ce sont ces dernières qui prévalent. En outre, d'autres lois, tant fédérales que provinciales ou territoriales, peuvent aussi s'appliquer aux dispositifs qui sont visés par cette loi.

1.2 Contexte

1.2.1 Rôles et responsabilités

Santé Canada est l'autorité de réglementation des dispositifs émettant des radiations et est responsable de l'administration de la Loiet du Règlement. Le Bureau de la protection contre les rayonnements des produits cliniques et de consommation (BPCRPCC) relève de la Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs (DGSESC) de Santé Canada. Le BPCRPCC réalise des vérifications de conformité et peut appliquer diverses dispositions de la Loi pour contrôler et faire respecter la conformité des dispositifs émettant des radiations.

S'il y a lieu, le BPCRPCC consulte d'autres directions du gouvernement fédéral et collabore avec elles lorsque d'autres dispositions législatives visant à protéger la santé s'appliquent aux dispositifs émettant des radiations. Son mandat ne comprend cependant pas l'approbation, pour la vente ou l'importation, de dispositifs émettant des radiations. Il ne se charge pas non plus des évaluations préalables à la mise en marché de tels dispositifs, n'envoie aucune lettre au nom de fabricants, d'importateurs ou de distributeurs, et n'émet aucun certificat ou permis ayant trait à la conformité de tels dispositifs.

Tous les fabricants, vendeurs, importateurs et distributeurs de dispositifs émettant des radiations doivent veiller à ce que ces appareils soient conformes aux exigences applicables de la Loi et, s'il y a lieu, de toute autre loi fédérale et de son règlement d'application.

Se reporter à la section Références du présent document pour une liste des personnes-ressources des provinces, des territoires et du gouvernement fédéral à qui il est possible d'adresser toute question concernant leur régime législatif respectif.

1.2.2 Normes de sécurité

Puisque les dispositifs émettant des radiations peuvent mettre en danger la santé et la sécurité de l'humain, ceux-ci doivent respecter les exigences générales énoncées aux articles 4 et 5 de la Loi, de même que toutes autres exigences législatives énoncées ailleurs dans la Loi et le Règlement.

Le Règlement prescrit certaines normes de sécurité régissant la conception, la fabrication et le fonctionnement de diverses classes de dispositifs émettant des radiations, y compris certains appareils d'usage médical (p. ex. appareils d'analyse aux rayons X et aux ultrasons), certains produits de consommation (p. ex. fours micro-ondes et pointeurs laser), ou certains produits industriels ou commerciaux (p. ex. appareils à rayons X pour inspection des bagages dans les aéroports et lits de bronzage). Les présentes lignes directrices portent sur les dispositifs à rayons X destinés à l'inspection d'équipement à rayons X logé dans une enceinte et assujettis à la partie XV de l'annexe II du Règlement, intitulée « Équipement à rayons X logé dans une enceinte ».

La certification de conformité à une norme étrangère en matière de sécurité des rayonnements ne remplace pas la conformité à la Loi et au Règlement.

1.3 Portée et application

Les présentes lignes directrices visent à fournir aux fabricants, aux importateurs et aux distributeurs de l'information générale sur la Loi sur les dispositifs émettant des radiations et sur les règlements applicables, ainsi qu'à recenser des pratiques exemplaires qui sont hautement recommandées relativement à l'équipement à rayons X logé dans une enceinte (comme définis à l'annexe I du Règlement).Elles ne visent pas à remplacer, à abroger ni à restreindre les exigences de la Loi et du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations. En cas de divergence entre le présent résumé et les dispositions législatives, ce sont ces dernières qui prévalent.

1.4 Définitions

Aux fins des présentes lignes directrices, les expressions et les termes suivants se définissent comme suit :

Chambre d'irradiation (enceinte) :

Partie d'un dispositif à rayons X logé dans une enceinte qui facilite l'irradiation des matières, contient le récepteur d'image ou ses accessoires et est entourée d'un blindage, de portes ou de panneaux, de même que par des mécanismes qui facilitent le déplacement, la mise en place ou le contrôle des matières qui seront irradiées dans le faisceau primaire. " Irradiation Chamber "

Classe ou classification :

Les quinze types de dispositifs émettant des radiations qui sont répertoriés à l'annexe I (parties 1 à 15) du Règlement. Ces classes d'appareils sont assujetties à un paragraphe précis de l'annexe II, parties I à XV. " Class/Classification "

Collimateur :

Dispositif ou un mécanisme qui limite la forme et la dimension du faisceau primaire au moyen d'un blindage ou d'un écran de protection radiologique. " Collimator "

Contrôle des rayonnements

voir Essai des rayonnements de fuite " Radiation Survey see Leakage Radiation Test "

Critère de rejet des rayonnements de fuite ou Critère de rejet (enceinte) :

Limite inférieure du taux d'exposition à des rayonnements de fuite qui nécessite une enquête de la part du fabricant et une mesure corrective. Le critère de rejet devrait, prudemment, être déterminé à un taux inférieur à la limite réglementaire établie à l'article 10 du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations, selon lequel la moyenne est établie sur une surface de détection de dix centimètres carrés et la dose moyenne des rayonnements de fuite, au cours d'une période d'au moins cinq minutes, ne doit pas être supérieure à 0,5 milliröntgen à l'heure depuis toute surface extérieure accessible du dispositif.]. " Leakage Radiation Rejection Criteria or Rejection Criteria "

Détecteur de rayons X

voir Récepteur d'image " X-Ray Detector see Imaging Receptor "

Dispositif de verrouillage :

Dispositif qui empêche l'exposition d'une personne aux rayonnements en interdisant l'entrée dans une zone dangereuse ou en supprimant automatiquement le danger. " Interlock "

Écran de protection radiologique ou Blindage :

Matériau qui atténue ou absorbe les rayonnements ionisants à des niveaux acceptables. " Radiation Shield "

Écran protecteur:

Structure constituée d'au moins un panneau ou une porte ou de plusieurs portes ou d'un ou de plusieurs panneaux configurés pour s'adapter aux ports d'un dispositif à rayons X logé dans une enceinte. Un écran protecteur est assujetti à la dose maximale d'exposition au rayonnement spécifiée à l'article 10, y incluant la surface verticale plane imaginaire qui prolonge l'extrémité du faisceau primaire, même lorsque des matériaux souples créent des intervalles intermittents qui favorisent la production de rayonnements secondaires. " Shroud "

Équipement à rayons X logé dans une enceinte :

Dispositifs à rayonnement X, à l'exclusion des appareils d'analyse à rayonnement X et des dispositifs à rayons X pour l'inspection des bagages, dont le tube radiogène, installé en permanence dans une enceinte, est conçu principalement pour l'examen de matières placées en tout ou en partie dans l'enceinte. En ce qui concerne l'équipement à rayons X logé dans une enceinte, la partie XV de l'annexe II du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations est celle qui s'applique. " Cabinet X-Ray Equipment "

Essai des rayonnements de fuite ou Contrôle des rayonnements (enceinte) :

Évaluation des niveaux de rayonnement associés à l'utilisation, au fonctionnement, à l'entretien ou aux essais des dispositifs à rayons X. L'essai a pour but d'évaluer la conformité avec les limites prescrites à l'article 10 du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations. " Leakage Radiation Test or Radiation Survey "

Étiquette :

Comprend les inscriptions, mots ou marques accompagnant les dispositifs ou les emballages émettant des radiations. " Label "

Évaluation de la conformité :

Terme générique qui désigne l'examen, l'évaluation, l'essai ou la modification d'un produit en vue de garantir ou d'en démontrer la conformité à une loi applicable ou une norme prescrite. " Compliance Evaluation "

Faisceau primaire ou Rayonnement primaire :

Rayonnement émis par une source ou une cible et qui sort du dispositif d'émission par un collimateur ou un autre dispositif de limitation du faisceau, dans le but d'irradier des matières. " Primary Beam or Primary Radiation "

Installation permanente :

Enceinte dotée d'un blindage et de dispositifs de sécurité, qui se trouve dans un endroit fixe. " Permanent Installation "

Manuel ou Manuel d'utilisation :

Document de référence ou livre accompagnant un dispositif émettant des radiations, dans lequel on décrit ses fonctions, ses composants, et ses caractéristiques de sécurité ainsi que la méthode pour installer, mettre en service, utiliser et entretenir le dispositif. Ce document doit être fourni aux clients en français et en anglais. " Manual or Operational Manual "

Panneau

voir Porte " Panel see Door "

Port :

Ouvertures d'accès ou partie du dispositif à rayons X pour l'inspection des bagages qui facilite l'entrée et la sortie des matières dans la chambre d'irradiation. " Port "

Porte ou panneau :

Barrière physique qui prévient ou empêche l'intrusion d'une personne dans les zones dangereuses d'un dispositif à rayons X logé dans une enceinte et qui fournit une protection contre les rayonnements. " Door or Panel "

Rayonnement de fuite :

Tout rayonnement provenant d'une source de rayonnement, à l'exclusion du rayonnement primaire. Comprend le rayonnement secondaire. " Leakage Radiation "

Rayonnement secondaire :

Rayonnement ionisant émis par la matière en conséquence de l'interaction d'un rayonnement primaire avec cette matière. " Secondary Radiation "

Récepteur d'image ou Détecteur de rayonnements :

Dispositif qui interagit avec les rayons X pour produire un signal correspondant à l'intensité des rayons X incidents et qui facilite la génération d'images représentatives des matières balayées par les rayons X. " Imaging Receptor or Radiation Detector "

Redondant :

Utilisation d'un nombre supérieur au nombre minimal d'articles nécessaires pour accomplir une fonction de sécurité donnée afin d'améliorer la fiabilité des systèmes de sécurité. " Redundant "

Sécurité intégrée :

Caractéristique intrinsèque d'un dispositif qui fait en sorte qu'une défaillance entraîne une réaction qui inhibe le danger. " Failsafe "

Unité centrale de Traitement :

Partie du circuit électronique qui reçoit les signaux du système de détection des rayons X, puis appelle une intervention portant sur les matières examinées. " Central Processing Unit "

Vérification de la conformité :

Mesures prises par Santé Canada pour vérifier la conformité à la Loi sur les dispositifs émettant des radiations et de la réglementation gouvernementale applicable en matière de dispositifs émettant des radiations. " Compliance Verification "

2. Lignes directrices relatives à la mise en œuvre

2.1 Exigences générales réglementaires visant l'Équipement à rayons X logé dans une enceinte

2.1.1 Loi sur les dispositifs émettant des radiations

Conformément à la Loi, il incombe au fabricant, à l'importateur ou au distributeur, selon le cas, de s'assurer que ses produits respectent les exigences énoncées aux articles 4 et 5 de la Loi sur les dispositifs émettant des radiations, ainsi qu'aux autres dispositions de la Loi et du Règlement applicables à leurs dispositifs.

De plus, en vertu de l'article 6 de la Loi, est tenu d'en aviser le ministre sans délai le fabricant ou l'importateur d'un dispositif émettant des radiations qui, après qu'un dispositif a quitté ses locaux, constate que celui-ci, selon le cas :

1. n'est pas conforme aux normes le concernant fixées sous le régime de l'alinéa 13(1)b) de la Loi;
2. présente un risque de trouble génétique, de blessure corporelle, de détérioration de la santé ou de mort lié à l'émission de radiations, et ce, parce que contrairement aux caractéristiques et fonctions qu'on lui prête :
   1. soit son rendement est inférieur,
   2. soit il ne remplit pas sa fonction,
   3. soit il émet des radiations inutiles.

Se reporter à l'article 6 de la Loi pour tout détail supplémentaire concernant les exigences relatives à la notification.

2.1.2 Dispositions réglementaires applicables

En ce qui concerne l'Équipement à rayons X logé dans une enceinte, chaque exigence applicable du Règlement (annexe II, partie XV) doit aussi être respectée. Pratique exemplaire de l'industrie : Réaliser des évaluations pertinentes de la conformité de leurs produits et en conserver toute la documentation à l'appui. Ces évaluations peuvent être réalisées à l'interne ou par une tierce partie qualifiée mandatée à cet effet.

Voir ci-dessous des explications et lignes directrices supplémentaires concernant le Règlement (annexe II, partie XV) à l'intention de l'industrie.

Les articles 2.2 à 2.11 des présentes lignes directrices sont numérotés conformément aux articles correspondants de la partie XV du Règlement (articles 2 à 11) et devraient être lus simultanément. Il convient de prendre note que le présent document ne remplace pas le Règlement ni représente une énumération fidèle de toutes les parties ou de tous les articles du Règlement. Il faut toujours incorporer un renvoi au libellé officiel de la Loi sur les dispositifs émettant des radiations et de son Règlement.

Une case cochée placée devant un article signifie qu'il s'agit d'une pratique exemplaire qui est hautement recommandée.

La certification de conformité à une norme étrangère en matière de sécurité des rayonnements ne remplace pas la conformité à la Loi et au Règlement.

Article 2.2 : Conception et fabrication du dispositif

Il est recommandé d'inclure les éléments suivants dans le manuel d'utilisation.

• Une description générale de la conception du dispositif et des matériaux utilisés pour le fabriquer, y compris ses principes de fonctionnement. Chaque composant fonctionnel de sécurité du dispositif doit être clairement décrit selon sa fonction avec une étiquette portant la représentation graphique du dispositif (p. ex. schémas, photographies ou dessins).
• Une section sur la façon dont le rayonnement est produit afin de faciliter l'utilisation du dispositif, y compris une section consacrée exclusivement à la protection et à la sécurité en matière de rayonnement.

Article 2.3 : Directives d'installation et d'entretien

Il est recommandé d'inclure les éléments suivants dans le manuel d'utilisation.

• Des directives claires et complètes concernant l'installation et l'entretien de l'équipement à rayons X, y compris le protocole d'entretien permettant d'en assurer la conformité et le bon fonctionnement. Il faudrait aussi inclure une liste complète des accessoires de composants d'installation et de rechange qui peuvent être vendus séparément et utilisés avec d'autres dispositifs, systèmes ou unités.
• Les méthodes d'essai d'assurance de la qualité (AQ) du fabricant, y compris celles des essais de tous les composants de sécurité et des essais de rayonnement de fuite. Il faudrait aussi préciser les vérifications d'entretien courantes que le fabricant recommande, y compris le calendrier d'entretien suggéré (quotidien, hebdomadaire, mensuel, trimestriel ou annuel). Les critères de rejet du rayonnement de fuite devraient être explicites et prudemment établis selon des valeurs inférieures à la limite minimale prescrite à l'article 10 du Règlement.
• Des directives précises indiquant qu'une nouvelle mesure du rayonnement doit être prise par des employés qualifiés et autorisés lorsqu'un composant essentiel (le tube à rayons X, le détecteur et le producteur de rayons X, le blindage ou tout mécanisme qui contrôle la production, l'émission, la collimation, la transmission ou l'atténuation des rayons X) est entretenu, réparé ou remplacé.

Article 2.4 : Étiquetage du dispositif

En vertu du paragraphe 4a) du Règlement, des indications claires et lisibles de mise en garde contre le rayonnement doivent être fournies soit sous la forme d'une étiquette volante ou fixe, soit sous celle d'inscriptions claires apposées sur le panneau de commande du dispositif.

Des étiquettes de mise en garde contre le rayonnement rédigées conformément aux termes des alinéas 4a)(i) et 4a)(ii) du Règlement peuvent être fournies séparément ou sur une seule étiquette composée (figure 1).

CAUTION - X-RADIATION THIS EQUIPMENT PRODUCES HIGH INTENSITY X-RADIATION WHEN ENERGIZED. TO BE OPERATED ONLY BY QUALIFIED PERSONNEL.

ATTENTION - RAYONNEMENTS X CET APPAREIL PRODUIT DES RAYONNEMENTS X À HAUTE INTENSITÉ LORSQU'IL EST SOUS TENSION. SON UTILISATION EST RÉSERVÉE AU PERSONNEL QUALIFIÉ.

L'étiquette du fabricant mentionnée à l'alinéa 4a)(iii), doit indiquer explicitement :

1. le nom complet du fabricant;
2. la désignation du modèle;
3. le numéro de série;
4. la date de fabrication (mois et année [quatre chiffres] dans un format clair);
5. la ville et le pays de fabrication.

Il est recommandé que toutes les étiquettes soient rédigées en anglais et en français. Seul le symbole de mise en garde contre les rayons X (voir la figure 1, ci-dessus) doit être utilisé. (Le symbole du trèfle indique un rayonnement continu.)

Il est recommandé que les étiquettes de mise en garde contre le rayonnement et celles des fabricants soient placées sur le devant du panneau de commande, bien à la vue de l'utilisateur.

Il est également recommandé que le texte intégral ou des copies de toutes les étiquettes (ou les deux) (y compris l'étiquette du fabricant et celle de mise en garde contre le rayonnement) figurent dans le manuel d'utilisation.

Article 2.5 : Étiquettes supplémentaires

Selon le paragraphe 5a) du Règlement, toutes les marques, étiquettes et inscriptions doivent figurer de façon permanente sur l'appareil, être clairement visibles et lisibles et être facilement reconnaissables.

D'après le paragraphe 5b), toutes les commandes et tous les compteurs, voyants ou autres indicateurs doivent être facilement reconnaissables et leur fonction clairement étiquetée ou marquée.

Il est recommandé qu'une reproduction étiquetée ou un schéma des composants indiqués au paragraphe 5b) figure dans le manuel d'utilisation, y compris une description du fonctionnement et des caractéristiques de sécurité, le cas échéant.

Article 2.6 : Blindage

L'article 6 du Règlementprévoit la présence d'un blindage suffisant pour rendre le dispositif conforme aux normes de fonctionnement décrites à l'article 10 (c.-à-d. aux limites d'émission de rayonnement) du Règlement.

Il est recommandé que le manuel d'utilisation comprenne des détails sur les matériaux de blindage utilisés pour fabriquer l'appareil.

Article 2.7 : Caractéristiques de sécurité

L'article 7 du Règlementprévoit que l'appareil soit conçu et fabriqué en tenant compte des caractéristiques de sécurité nécessaires, comme décrit aux paragraphes 7a)à 7f).

Le paragraphe 7a) comprend une liste des caractéristiques de sécurité que le panneau de commande doit présenter. Il convient de noter ce qui suit.

• À l'alinéa 7a)(i), on mentionne un commutateur « ON/OFF ». Ce commutateur ne devrait pas être utilisé comme commutateur de sûreté.
• À l'alinéa 7a)(iv), on mentionne la présence d'un indicateur de rayonnement X qui est une caractéristique de sécurité intégrée, à moins qu'il n'y ait un voyant ou un autre type d'indicateur sur le panneau de commande. Cette dernière possibilité signifie qu'il faut doter l'appareil d'un indicateur redondant.
• À l'alinéa 7a)(v), on mentionne la redondance de l'indicateur de rayonnement X décrit à l'alinéa 7a)(iv). Lorsqu'on fait appel à la redondance, la production de rayons X ne devrait pas être possible lorsque ces composants redondants sont défectueux.

Le paragraphe 7b) prévoit que des portes ou des panneaux blindés ferment toutes les ouvertures d'accès conçues pour l'insertion ou le retrait de la matière à examiner, à moins que l'appareil ne soit conçu pour empêcher l'introduction d'une partie quelconque du corps humain dans le faisceau primaire de rayons X.

Le paragraphe 7c) prévoit la présence d'au moins deux dispositifs de verrouillage indépendants attachés aux portes ou panneaux mentionnés au paragraphe 7b) afin qu'il n'y ait pas de production de rayons X si une porte ou un panneau est ouvert.

Le paragraphe 7d) prévoit la présence d'au moins un dispositif de verrouillage sur tous les portes ou panneaux qui donnent accès à tout composant essentiel associé à la production, à la collimation, à la transmission ou à la détection de rayonnement.

Quant au paragraphe 7e), il stipule que, sous réserve de l'article 8 du Règlement l'appareil, tel qu'un appareil muni d'un transporteur, doit être doté d'au moins une commande qui nécessite une intervention distincte de l'utilisateur pour chaque émission de rayons X.

Le limiteur de faisceau décrit au paragraphe 7f) restreint l'ampleur du faisceau primaire de rayons X au plan du détecteur de rayons X, de façon à ce qu'elle ne soit pas supérieure aux dimensions maximales du détecteur-récepteur de rayons X.

Il est recommandé que des représentations graphiques des étiquettes de chaque composant et caractéristique de sécurité soient intégrées au manuel d'utilisation, y compris une courte description de son fonctionnement.

Article 2.8 : Caractéristiques de sécurité

Au sous-alinéa 8b)(ii)(A) du Règlement, il est stipulé qu'il faut doter tout appareil à rayons X qui est commandé par une unité de traitement centrale et qui n'exige pas la présence continue d'un opérateur soit muni d'un voyant d'avertissement à distance qui s'allume pendant les émissions de rayons X (p. ex. un feu rotatif sur le dessus de l'appareil serait conforme à cette exigence, puisqu'il est visible sur 360°).

Le sous-alinéa 8b)(ii)(B) indique que le panneau de commande comporte déjà un mécanisme semblable, soit une commande ou un interrupteur permettant d'arrêter le transporteur ou un autre système d'alimentation automatique et d'interrompre la production de rayons X. Sur le plan de la sécurité, la justification de cette commande ou de cet interrupteur en double est qu'en cas d'urgence, l'utilisateur placé d'un côté ou de l'autre de l'équipement émettant des rayons X devrait pouvoir accéder facilement au mécanisme d'arrêt. Ce mécanisme devrait être conçu pour exécuter les fonctions requises, soit interrompre rapidement le rayonnement X et arrêter le transporteur, et nécessiter par la suite une intervention manuelle de l'operateur afin de rétablir les conditions propices à la génération de rayonnement X

Nota concernant les appareils à rayons X contenant un transporteur : Des matériaux souples contenant ou non du plomb peuvent être utilisés aux ports d'entrée et de sortie d'un transporteur pour réduire les émissions de rayons X. Cependant, ces matériaux souples fléchissent sous le poids des articles qui passent à travers l'appareil, créant ainsi des espaces intermittents dans lesquels les limites de rayonnement prescrites à l'article 10 du Règlementpourraient être dépassées (la dose moyenne du rayonnement de fuite, au cours d'une période d'au moins cinq minutes, ne doit pas dépasser 0,5 milliröntgen à l'heure, à une distance de cinq centimètres depuis toute surface extérieure du dispositif). Il convient de prendre note que les limites de rayonnement de l'article 10 s'appliquent au plan des ports d'entrée et de sortie, même si les articles sont déplacés pour qu'ils soient inspectés dans le système.

L'alinéa 8b)(iii) stipule que les appareils dotés d'un transporteur ou d'un autre système d'alimentation automatique devraient comporter des écrans protecteurs (portes ou panneaux pleins) qui agissent comme une barrière contre le rayonnement et qui empêchent toute personne d'entrer dans l'enceinte d'irradiation au-delà des matériaux de protection souples, lorsque les niveaux de rayonnement dépassent la limite réglementaire.

Ces écrans ou panneaux :

1. doivent être fixés de manière permanente au châssis de l'équipement à rayons X logé dans une enceinte et du transporteur;
2. doivent être munis de deux dispositifs de verrouillage indépendants qui interrompent la production de rayons X si un des écrans ou des panneaux est ouvert et s'ils sont conçus pour être ouverts (p. ex. pour débloquer le transporteur ou régler des problèmes liés au système d'alimentation automatique), car ils donnent un accès à la zone du transporteur ou à la chambre d'irradiation, où les niveaux de rayonnement sont élevés (voir aussi les paragraphes 7b) et 7c) du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations). La fermeture d'un écran ou d'un panneau ne devrait pas entraîner une reprise de la production de rayons X, à moins d'une intervention manuelle de l'utilisateur.

Il est recommandé que des photographies ou des schémas (ou les deux) clairs de l'emplacement de chacun de ces composants et une brève description de leur fonctionnement soient incorporés au manuel d'utilisation.

Section 2.9 : Caractéristiques de sécurité

Il existe des systèmes à rayons X logés dans une enceinte qui sont dotés de ports d'entrée et de sortie surdimensionnés pouvant recevoir des matières lourdes ou volumineuses placées sur des palettes ou dans des contenants spéciaux qui sont déposés sur un transporteur ou un autre mécanisme de transport (p. ex. rouleaux, rails, véhicules à propulsion mécanique ou automatique) de manière à les faire passer à l'intérieur ou à l'extérieur du faisceau des rayons X. Compte tenu de la configuration, s'il est physiquement possible qu'une personne puisse aller au-delà des ports d'entrée et de sortie, dans le faisceau ou quelque partie que ce soit de la chambre d'irradiation, les exigences de l'article 9 s'appliquent.

Voici quelques exemples de cette catégorie d'enceintes pour équipement à rayons X.

1. Systèmes dotés d'un transporteur ou d'un autre mécanisme de transport d'une hauteur de 80 centimètres ou moins depuis la surface sur laquelle le système à rayons X logé dans une enceinte est posé.
2. Systèmes dotés de ports d'entrée et de sortie dont les dimensions intérieures sont supérieures à 150 centimètres de hauteur (mesurée à la verticale) et 100 centimètres de largeur (mesurée à l'horizontale).

En vertu du paragraphe 9a) du Règlement, les interrupteurs ou commandes doivent être facilement reconnaissables et leur fonction, bien marquée (se reporter au paragraphe 5b) du Règlement).

Il est recommandé que les interrupteurs soient placés de manière à ce que i) la mise en marche puisse être effectuée sans passage dans le faisceau primaire et ii) qu'ils soient facilement accessibles à une personne qui tombe sur le transporteur.

Il est également recommandé que des photographies ou des schémas (ou les deux) clairs de l'emplacement de chacun des composants de sécurité (a à e) et une brève description de leur fonctionnement soient incorporés au manuel d'utilisation.

Section 2.10 : Normes de fonctionnement

L'article 10 du Règlement stipule le taux maximal d'exposition au rayonnement de fuite comme suit :

lorsqu'établie sur une surface de détection de 10 centimètres carrés, la dose moyenne du rayonnement de fuite au cours d'une période d'au moins cinq minutes ne doit pas être supérieure à 0,5 milliröntgen à l'heure, à une distance de cinq centimètres d'une surface extérieure accessible du dispositif.

Pour la mesure du taux d'exposition, le volume de sensibilité au rayonnement de l'instrument quantitatif doit comporter une section transversale parallèle à la surface externe de l'appareil à rayons X, une zone de 10 centimètres carré et aucune dimension linéaire supérieure à 5 centimètres.

Les mesures du rayonnement devraient être prises au moyen d'instruments qualitatifs et quantitatifs, et les rapports correspondants devraient inclure les éléments suivants :

• la tension en kilovolts du tube à rayons X et le courant nécessaire (les valeurs nominales maximales du tube à rayons X devraient être utilisées);
• la taille nominale du champ de rayonnement habituellement utilisé pour inspecter les matières;
• les caractéristiques et les dimensions de la diffusion (le milieu de diffusion devrait présenter les propriétés de diffusion d'un tissu mou);
• l'instrument quantitatif utilisé devrait être étalonné sur une plage de rayonnement X compatible avec le système à rayons X logé dans une enceinte;
• l'instrument quantitatif utilisé, de même qu'une copie de son attestation d'étalonnage valide et de ses caractéristiques opérationnelles;
• les mesures des fuites (en milliröntgen à l'heure) obtenues sur toutes les surfaces et les panneaux externes du système à rayons X;
• la date et la signature de la personne ayant réalisé le contrôle.

Il est recommandé que les procédures d'essai détaillées d'assurance de la qualité (AQ), y compris les essais de tous les composants de sécurité et les essais de rayonnement de fuite (de même que tous les rapports connexes signés et datés), soient conservés dans un dossier et dans le manuel d'exploitation, conformément à la section 2.3 des présentes lignes directrices.

Section 2.11 : Exigences relatives au symbole de mise en garde

L'article 11 du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations prévoit des exigences relatives aux symboles de mise en garde contre les rayons X mentionnés à la section 2.4 ci-dessus.

Le symbole de mise en garde contre les rayons X doit :

1. être de deux couleurs contrastantes;
2. être bien visible et reconnaissable à une distance d'un mètre;
3. avoir des dimensions extérieures d'au moins deux centimètres, tout en demeurant proportionnel à la taille de l'objet sur lequel il est apposé;
4. porter les mentions en anglais « CAUTION, X-RAYS » et en français « ATTENTION, RAYONS X »;
5. être conçu d'après le modèle de la figure 2.

Figure 2. Symbole de mise en garde contre les rayons X.

3. Références

Pour toute question et précision, et pour tout renseignement supplémentaire concernant les exigences relatives à la conformité des dispositifs à rayons X pour l'inspection des bagages, communiquer avec Santé Canada au Bureau de la protection contre les rayonnements des produits cliniques et de consommation (BPCRPCC) à l'adresse électronique suivante : CCRPB-PCRPCC@hc-sc.gc.ca.

ou à l'adresse postale suivante :

Bureau de la protection contre les rayonnements des produits cliniques et de consommation
Santé Canada
I.A. 6301A
775, chemin Brookfield
Ottawa (Ontario) K1A 1C1

4. Demandes de renseignements

 Loi sur les dispositifs émettant des radiations

 Règlement sur les dispositifs émettant des radiations

Personnes-ressources des provinces, des territoires et du gouvernement fédéral en matière de radioprotection