Rapport 2018 de surveillance de la conformité: Analyses d’écrans solaires

Nous avons procédé à l'analyse de 27 écrans solaires vendus au Canada. Découvrez nos résultats et la façon dont nous avons effectué notre revue.

Sur cette page :

• Pourquoi des écrans solaires ont été analysés
• Quels écrans solaires ont été analysés
• Les tests que nous avons effectués
• Les résultats
• Les mesures de suivi
• Comment faire une plainte

Pourquoi des écrans solaires ont été analysés

En mai 2017, à la suite d'un certain nombre de reportages médiatiques sur des réactions cutanées soupçonnées d'être liées à l'utilisation de produits d'écran solaire de marque Banana Boat, Santé Canada a reçu un nombre plus élevé que prévu de rapports de déclaration d'effets indésirables.

En réponse aux rapports initiaux des réactions cutanées, Santé Canada a analysé un certain nombre d'écrans solaires de marque Banana Boat et a également examiné les analyses effectuées par la compagnie qui fabrique ces produits. Aucun problème sérieux de qualité n'a été trouvé. Les produits contenaient les ingrédients médicinaux et les quantités inscrites sur l'étiquette.

Compte tenu du nombre des rapports d'événements indésirables signalés en 2017, Santé Canada a aussi analysé un plus large éventail d'écrans solaires de plusieurs marques, en mettant l'accent sur les produits étiquetés pour un usage chez les enfants. Ces analyses supplémentaires ajoute à l'examen scientifiquet et clinique complet de Santé Canada de l'innocuité des écrans solaires et du risque de réactions cutanées. Les résultats de cet examen seront affichés sur le site Web de Santé Canada lorsqu'ils seront disponibles.

Quels écrans solaires ont été analysés

Au Canada, les écrans solaires sont assujettis aux dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements. Les écrans solaires sont classifiés comme des médicaments en vente libre ou des produits de santé naturels, selon les ingrédients actifs qui les composent. Ils doivent obtenir une autorisation de mise en marché sous la forme d'un numéro d'identification de drogue à huit chiffres (DIN) ou d'un numéro de produit naturel (NPN) qui se trouve sur l'étiquette du produit.

Nos analyses se sont concentrées sur les types d'écrans solaires associés aux événements indésirables signalés à Santé Canada et dans les médias. Ces écrans solaires contiennent un filtre UV avec des ingrédients chimique tels que l'octisalate, l'octocrylène, l'oxybenzone et l'avobenzone. Les filtres UV chimiques fonctionnent en absorbant le rayonnement UV et en le convertissant en énergie thermique. Au contraire, les écrans solaires autorisés en tant que produits de santé naturels ont reçu un numéro de produit naturel (NPN) par Santé Canada et fournissent une barrière physique qui aide à bloquer les rayons UV.

Nous avons obtenu, de diverses compagnies, 27 écrans solaires différents authorisés avec des DIN et les avons tous analysés dans les laboratoires de Santé Canada. Parmi les produits analysés, un grand nombre (18) est commercialisé pour les enfants, les jeunes enfants ou les bébés. De plus, neuf écrans solaires pour adultes ont également été analysés.

Les tests que nous avons-nous effectués

Nos analyses ont permis de déterminer si les écrans solaires présentaient un pH acceptable, ce qui signifie près du pH de la peau, pour les produits utilisés sur la peau et s'ils contenaient :

• les ingrédients du médicament et la quantité de l'ingrédient actif tel qu'indiqué sur l'étiquette du produit
• un ingrédient médicamenteux qui ne figure pas sur l'étiquette du produit
• des agents de conservation méthylisothiazolinone et méthylchloroisothiazolinone, ingrédients connus pour provoquer des réactions cutanées
• des contaminants microbiens

Les résultats

Les analyses de Santé Canada n'ont pas identifié de problèmes sérieux au sujet de la qualité des produits. L'examen de l'innocuité des écrans solaires et du risque de réactions cutanées de Santé Canada est en cours. L'accent de cet examen est mis sur les cas soupçonnés de réactions cutanées, y compris ceux signalés par les consommateurs comme brûlures, éruptions cutanées ou autres réactions cutanées. Les facteurs qui peuvent contribuer aux réactions signalées en 2017 pourrait comprendre des conditions de santé d'une personne ou d'autres produits de santé qu'ils utilisent en même temps, la façon dont le produit a été utilisé, ou l'exposition antérieure à des produits semblables ou des ingrédients.

Parmi les écrans solaires analysés :

• Tous se situaient dans un intervalle de pH proche du niveau pH naturel de la peau.
• Tous contenaient la quantité d'ingrédient actif indiquée sur l'étiquette du produit.
• Les agents de conservations méthylisothiazolinone et méthylchloroisothiazolinone n'ont été trouvés dans aucun produit.
• Aucun produit ne contenait des contaminants microbiens en dehors des limites permises.

Nous encourageons l'utilisation d'écrans solaires pour se protéger contre les rayons UV nocifs. Voici des conseils utiles pour la sécurité au soleil à l'intention des parents et des conseils de sécurité générale.

Les mesures de suivi

Mise à jour (2020-06-26) : Santé Canada a également terminé un examen de l'innocuité des écrans solaires et du risque de réactions cutanées. Les examens de l'innocuité du Ministère tiennent compte d’information provenant de diverses sources, comme des signalements de réactions indésirables, des revues scientifiques à comité de lecture, des organismes de réglementation étrangers et des fabricants.

Dans son examen, Santé Canada a conclu qu’il est possible qu’un écran solaire entraîne dans certains cas rares une réaction cutanée d’intensité faible à modérée chez certaines personnes allergiques ou sensibles à l’un ou plus d’un des ingrédients du produit. L’autre conclusion de l’examen est que ce risque est déjà pris en compte dans les renseignements sur les écrans solaires (aussi appelés monographie de produit) de Santé Canada.

Le rapport sommaire est affiché ici.

Santé Canada continuera de travailler avec ses partenaires nationaux et internationaux pour évaluer les nouveaux effets indésirables à mesure qu'ils surviennent et de mener d'autres analyses au besoin. Si Santé Canada détermine qu'il y a un problème d'innocuité associé à un écran solaire vendu au Canada, il prendra les mesures nécessaires et informera les Canadiens.

Comment faire une plainte

Si vous avez une plainte à formuler à l'endroit d'un écran solaire, ou tout autre produit de santé, nous souhaitons le savoir. Veuillez déposer votre plainte en remplissant le Formulaire de plainte d'un produit de santé.

Tout effet indésirable peut être signalé au programme Canada Vigilance, à l'aide du formulaire de déclaration en ligne.

Écrans solaires analysés par Santé Canada