Ce que nous avons entendu – approche proposée d'une monographie de produits antiseptiques pour trayons

Aperçu du processus d'engagement

En réponse à la consultation sur l'approche proposée d'une Monographie de produits antiseptiques pour trayons du 6 mars 2017 au 6 mai 2017, Santé Canada a reçu près de 50 réponses d'intervenants. La monographie décrit les exigences nécessaires à l'obtention d'une autorisation de mise en marché pour les produits antiseptiques pour trayons. Des commentaires ont été reçus d'intervenants de divers secteurs, y compris des fabricants de médicaments vétérinaires, des importateurs, des distributeurs, des producteurs laitiers et leurs associations. Le but de ce rapport est de fournir un résumé des commentaires reçus. La monographie finale est affichée ici.

Résumé des commentaires reçus

Les intervenants ont souligné les aspects suivants :

Les répondants appuient de façon générale la monographie proposée. Cependant, des suggestions pour améliorer la clarté et la marge de manœuvre ont été fournies, par exemple:

• fournir une description plus détaillée des exigences en matière de données
• inclure des définitions de termes utilisés
• permettre une plus grande souplesse en ce qui concerne les concentrations, les écarts de concentrations et les combinaisons d'ingrédients
• fournir des éclaircissements sur la portée de la monographie, c'est-à-dire seulement applicable aux solutions pour trayons
• permettre une plus grande souplesse en ce qui a trait aux exigences d'étiquetage des produits, c'est-à-dire accepter l'inclusion de référence à la compatibilité d'un produit avec certains systèmes de traite automatisés et/ou d'autres méthodes d'application sur l'étiquette.

Comment les commentaires ont-ils été pris en considération?

• La portée de la monographie a été clarifiée en changeant le titre à «Monographie de solutions antiseptiques pour trayons». Les solutions de lavage de pis et les serviettes pour trayons/pis sont exclues.
• Pour éclaircir les exigences en matière de données et à la terminologie, les ajouts suivants ont été faits à la monographie:
  • une liste des exigences en lien avec la qualité des produits pharmaceutiques que les fabricants devraient pouvoir fournir sur demande
  • un glossaire.
• L'utilisation de termes et/ou d'énoncés alternatifs sur l'étiquette pourrait être considérée à condition qu'ils soient cohérents avec ceux exigés sous la monographie.
• La monographie ne vise pas à évaluer la compatibilité de systèmes de traite automatisés (ou d'autres méthodes d'application) avec différentes solutions pour trayons et, par conséquent, aucune référence de ce type n'est autorisée. Sur l'étiquette, les énoncés concernant l'application du produit ne devraient que faire référence à une application complète et uniforme de la solution sur tous les trayons.
• Certaines concentrations, écarts et/ou combinaisons d'ingrédients ont été révisées lorsque permis (c'est-à-dire en autant que les formulations demeurent cohérentes avec celles de produits actuellement approuvés, possédant un profil d'innocuité et d'efficacité bien défini).

Prochaines étapes - comment soumettre une présentation ou faire une demande de classification d'un produit

Nous avons considéré les commentaires et incorporé certaines suggestions à la Monographie de solutions antiseptiques pour trayons.

Veuillez suivre les instructions  dans l'avant-propos de la monographie si vous désirez soumettre une présentation, et l'envoyer à hc.vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp.sc@canada.ca.

Pour déterminer si un produit est conforme à l'information établie dans la monographie, veuillez contacter hc.classification.vet.sc@canada.ca afin d'obtenir un formulaire de classification de produit.