Présentation des plans de gestion des risques ciblés et des engagements de suivi pour les produits sur ordonnance à base d’opioïdes - Document d’orientation à l’intention de l’industrie - sommaire

À partir de Santé Canada

Aperçu

La ministre de la Santé a annoncé les Mesures fédérales concernant les opioïdes le 17 juin 2016 en réponse à la crise grandissante des opioïdes sur le plan de la santé publique. L'un des engagements pris dans les mesures fédérales concernant les opioïdes était la mise en œuvre obligatoire de plans de gestion des risques (PGR) pour les produits sur ordonnance contenant des opioïdes.

En novembre 2016, un Groupe consultatif scientifique sur les opioïdes (GCS-opioïdes) a été convoqué par Santé Canada pour formuler des recommandations sur la surveillance et la gestion des risques liés aux opioïdes. Les recommandations de ce groupe ont été prises en considération lors de la rédaction de la présente ligne directrice.

À qui s'adresse ce guide

1. Industrie pharmaceutique

Dans ce guide

• Avant-propos
• 1 Introduction
  • 1.1 Objectif de la politique
  • 1.2 Énoncés de politique
  • 1.3 Portée et application
• 2 Définitions et acronymes
• 3 Directives pour la mise en œuvre
  • 3.1 Considérations générales
  • 3.2 Sections obligatoires du Plan canadien ciblant la gestion des risques spécifiques aux opioïdes
    • 3.2.1 Profil d'innocuité
    • 3.2.2 Plan de pharmacovigilance
      • 3.2.2.1 Étude d'innocuité post-autorisation prospective
      • 3.2.2.2 Étude d'innocuité post-autorisation rétrospective
      • 3.2.2.3 Un système de surveillance multiple longitudinale ou transversale
    • 3.2.3 Plan d'atténuation des risques
      • 3.2.3.1 Programme d'éducation
      • 3.2.3.2 Pré-approbation es documents
      • 3.2.3.3 L'autocollant d'avertissement et l'information destinée aux patients
    • 3.2.4 Évaluation de l'efficacité des activités d'atténuation des risques
  • 3.3 Processus et échéancier de la présentation du Plan canadien ciblant la gestion des risques spécifiques aux opioïdes
  • 3.4 Processus de mise en œuvre et application
  • 3.5 Période de consultation et demandes d'état
• Annexe 1 - Coordonnées
• Références

Afficher le guide complet

Détails and historique

Publié: Le 2 mai 2018