Lignes directrices sur la divulgation au public de renseignements tirés des déclarations d’effets indésirables et d’incidents liés aux instruments médicaux : Définitions et abréviations 

Définitions

Aux fins de la présente procédure :

Déclaration spontanée d’effets indésirables : Communication non sollicitée, adressée à une entreprise, un organisme de réglementation ou un autre organisme (par exemple, l’Organisation mondiale de la Santé, les centres régionaux, les centres antipoison) par un professionnel de la santé, un consommateur ou un propriétaire d’animal, et qui fait état d’un ou de plusieurs effets indésirables à un médicament ou incidents liés à des instruments médicaux chez un patient auquel on a administré un ou plusieurs produits médicamenteux et qui ne découlent pas d’une étude ou d’un système de collecte de données.

Détenteur d’une autorisation de mise en marché (DAMM) : Entité qui détient l’Avis de conformité, le numéro d’identification du médicament (DIN), l’homologation pour un instrument médical de classe II, III ou IV, le numéro de produit naturel (NPN), le numéro de remède homéopathique (DIN-HM) ou le numéro d’autorisation de mise sur le marché du produit, ou qui a reçu l’autorisation de lancer des essais cliniques ou pratiques au Canada. Le détenteur d’une autorisation de mise en marché peut également être appelé « promoteur » ou « fabricant ».

Effet indésirable (EI) : Réaction nocive et non intentionnelle qui comprend les expressions « réaction indésirable à une drogue » au sens du Règlement sur les aliments et drogues et « réaction indésirable » au sens du Règlement sur les produits de santé naturels.

L’expression « réaction indésirable à une drogue » est définie dans le Règlement sur les aliments et drogues comme une réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui survient lorsque la drogue est utilisée selon les doses normales ou selon des doses expérimentales, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention d’une maladie ou de la modification d’une fonction organique.

L’expression « réaction indésirable » est définie dans le Règlement sur les aliments et drogues comme une réaction nocive et non intentionnelle à un produit de santé naturel qui survient lorsque celui-ci est utilisé ou mis à l’essai, quelle qu’en soit la dose, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention d’une maladie ou de la modification d’une fonction organique.

Effet indésirable grave : Réaction nocive et non intentionnelle à un produit de santé commercialisé visé dans le présent document qui est provoquée par toute dose de celui-ci et qui nécessite ou prolonge l’hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort. Ce terme comprend les expressions « réaction indésirable grave à une drogue », selon la définition du Règlement sur les aliments et drogues et « réaction indésirable grave » d’après le Règlement sur les produits de santé naturels.

Une « réaction indésirable grave à une drogue » selon la définition du paragraphe C.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues est une réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par toute dose de celle-ci et qui nécessite ou prolonge l’hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort. En ce qui a trait aux médicaments vétérinaires administrés aux gros animaux, cette définition correspondrait aux situations où il fut nécessaire d’administrer des soins vétérinaires sur place.

Une « réaction indésirable grave » selon l’article 1(1) du Règlement sur les produits de santé naturels est une réaction nocive et non voulue à un produit de santé naturel provoquée par celui-ci, quelle qu’en soit la dose, et qui nécessite ou prolonge l’hospitalisation, entraîne une malformation congénitale, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort.

Effet indésirable survenu à l’étranger : Effet indésirable qui se produit à l’extérieur du Canada et qui concerne un produit commercialisé au Canada.

Effet indésirable survenu au Canada : Effet indésirable qui se produit au Canada.

Incident lié à des médicaments : Tout événement évitable qui peut causer ou entraîner l’utilisation inappropriée d’un médicament ou un préjudice à un patient, alors que le médicament est sous le contrôle du professionnel de la santé, du patient ou du consommateur. Les incidents liés à un médicament peuvent être associés à la pratique professionnelle, aux médicaments, aux procédures et aux systèmes, et inclure la prescription, les communications de commandes, l’étiquetage, l’emballage et la nomenclature de produits, la préparation, la délivrance, la distribution, l’administration, l’éducation, la surveillance et l’utilisation.

Incident lié à un instrument médical (IIM) : Le terme « incident » est défini au paragraphe 59(1) du Règlement sur les instruments médicaux comme tout incident qui s’est produit au Canada ou à l’étranger relativement à un instrument médical vendu au Canada et qui, d’une part, est lié à une défaillance de l’instrument, une dégradation de son efficacité ou un étiquetage ou mode d’emploi défectueux (alinéa 59(1)a)) et, d’autre part, a entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, utilisateur ou autre personne, ou serait susceptible de le faire s’il se reproduisait (alinéa 59(1)b)).

Incident lié à un instrument médical survenu à l’étranger : Incident qui se produit à l’extérieur du Canada et qui concerne un instrument médical commercialisé au Canada.

Incident lié à un instrument médical survenu au Canada : Incident qui se produit au Canada et qui concerne un instrument médical commercialisé au Canada.

Liste sommaire : Résumé d’un sous-ensemble de données tirées de déclarations d’effets indésirables et présentées sous forme de tableau.

Produit de santé : Comprend les médicaments, les instruments médicaux, les produits de santé naturels, le sang et les composants sanguins, les cellules, les tissus et les organes ainsi que les spermatozoïdes et les ovules à des fins de procréation assistée. Les médicaments comprennent à la fois des produits pharmaceutiques délivrés sur ordonnance ou offerts en vente libre, des produits de biotechnologie, des produits d’origine biologique, comme des vaccins, des sérums et des produits sanguins, des désinfectants et des produits radiopharmaceutiques, et des instruments médicaux.