Précision sur la section 4.3 du document intitulé « Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés - Document d’orientation à l’intention de l’industrie »

Le présent avis vise à préciser les attentes de Santé Canada en ce qui a trait à la nouvelle déclaration de cas figurant dans la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance (CV) par les détenteurs d’une autorisation de mise sur le marché (DAMM), notamment en ce qui concerne la section 4.3 du document intitulé « Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés - Document d’orientation à l’intention de l’industrie », mis à jour en mai 2018.

La base de données en ligne de CV contient de l’information sur les effets indésirables présumés aux produits de santé. Cette information provient des DAMM, qui sont tenus de déclarer les effets indésirables (EI) graves en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, ainsi que des consommateurs et des professionnels de la santé, qui soumettent des déclarations directement à Santé Canada ou par l’entremise des DAMM. Ces déclarations individuelles peuvent représenter la seule source d’information concernant les EI non détectés auparavant ou des changements aux profils d’innocuité et d’efficacité des produits de santé commercialisés. Il est donc essentiel de continuer à surveiller les EI pour maintenir un profil exhaustif de l’innocuité et de l’efficacité des produits de santé mis à la disposition des Canadiens.

Conformément à l’article C.01.017 du Règlement, « Le fabricant, dans les quinze jours après avoir reçu communication de renseignements concernant toute réaction indésirable grave à une drogue, ou après en avoir pris connaissance, selon la première des deux éventualités à survenir, présente un rapport faisant état de ces renseignements au ministre ».

Le Programme Canada Vigilance (PCV) est conscient des préoccupations concernant l’alourdissement du fardeau administratif lié à la conformité au Règlement en ce qui a trait à la déclaration, par les DAMM, de cas d’EI qui correspondent à des cas figurant déjà dans la base de données en ligne de CV. Ces déclarations sont considérées comme des doublons, c’est-à-dire que le patient, le produit de santé soupçonné, les effets indésirables et leur chronologie sont les mêmes que pour un cas qui figure déjà dans la base de données de CV. En fait, ces doublons contiennent moins de renseignements que la déclaration initialement soumise au PCV, car il leur manquera toujours des identificateurs de patients et peut-être des antécédents médicaux si le DAMM n’a pas demandé une copie du dossier par l’entremise du Programme d’accès à l’information.

Dans l’éventualité où elles ne contiennent aucun nouveau renseignement lié à l’évaluation de la causalité de l’innocuité et de l’efficacité d’un produit de santé, les déclarations de DAMM provenant des sources de la Direction des produits de santé commercialisés (p. ex. la base de données en ligne des effets indésirables de CV et la publication « InfoVigilance sur les produits de santé ») n’ont pas à être soumises de nouveau au PCV par le DAMM puisqu’elles sont déjà dans la base de données de CV. Santé Canada s’attend à ce que ces renseignements continuent d’être saisis dans les rapports de synthèse annuels (RSA), comme l’indique l’article C.01.018 du Règlement.

Dans le cadre des efforts d’analyse de l’environnement, les DAMM devraient consulter la base de données en ligne des effets indésirables de CV à chaque mise à jour mensuelle ou demander des listes sommaires à Santé Canada afin d’obtenir les déclarations concernant leurs médicaments commercialisés et leurs ingrédients pharmaceutiques actifs qui ont été envoyées directement au PCV. La consultation régulière de la base de données en ligne de CV permet d’obtenir des données plus complètes sur l’innocuité pour la production des RSA et, par conséquent, constitue une source précieuse de renseignements supplémentaires sur l’innocuité des produits de santé commercialisés pour Santé Canada. Après avoir déterminé les cas liés à ses produits pendant les efforts d’analyse de l’environnement, le DAMM doit effectuer sa propre évaluation, y compris une évaluation de la causalité, de ces déclarations. À la suite de cette évaluation, le besoin de déclarer ces cas devrait être déterminé en fonction de la présence ou de l’absence de nouveaux renseignements, en plus de tous les principes énoncés dans le document d’orientation et dans le Règlement concernant les exigences en matière de déclaration, y compris la détermination de la gravité, la causalité et les critères minimaux pour la déclaration d’un EI. Pour ces évaluations, il est recommandé que les DAMM obtiennent des copies des déclarations d’effets indésirables par l’entremise du Programme d’accès à l’information, car elles contiennent des renseignements qui ne sont pas dans la base de données en ligne des effets indésirables de CV.

Lorsque des déclarations sont soumises de nouveau, les DAMM doivent fournir le numéro de la déclaration d’EI de Canada Vigilance et indiquer que Canada Vigilance est la source de la déclaration, afin de faciliter l’identification des déclarations en double.

Santé Canada s’efforce toujours d’améliorer ses systèmes et de faire en sorte qu’il soit plus facile pour l’industrie de se conformer à la réglementation. Pour aider les DAMM à déterminer s’il s’agit d’une déclaration en double par rapport au contenu de la base de données en ligne des effets indésirables de CV, Santé Canada ajoutera le numéro de l’entreprise ou de l’entité responsable, le numéro complet de la déclaration d’EI de l’expéditeur et le titre des ouvrages scientifiques au fichier d’extraction des données de Canada Vigilance. Les DAMM seront avisés de ces ajouts une fois qu’ils seront mis en œuvre.

Si vous avez des questions ou des préoccupations concernant les messages ci-dessus et/ou le document « Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés - Document d’orientation à l’intention de l’industrie », nous vous invitons à les envoyer au PCV, afin qu’elles puissent être prises en compte dans une future révision du document. Pour toutes demandes de renseignements concernant le présent avis et/ou suggestions pour la mise à jour du document d’orientation, veuillez indiquer l’énoncé suivant dans le sujet: « Avis sur les déclarations en double et/ou Mises à jour au document d’orientation à l’intention de l’industrie portant sur la déclaration d’EI ».

Courriel : hc.canada.vigilance.sc@canada.ca.