Rapport annuel du Programme d’inspection des pharmacies communautaires, exercice 2019-2020

Contexte

Santé Canada aide à protéger les Canadiens en veillant à ce que les substances désignées et les précurseurs chimiques soient utilisés à des fins légitimes. Pour ce faire, il utilise un processus d’évaluation axée sur le risque et réalise des activités de surveillance et de vérification de la conformité, par exemple des inspections, pour réduire le risque de détournement.

Le Bureau des substances contrôlées (BSC) de la Direction générale des substances contrôlées et du cannabis réglemente la distribution et la vente des précurseurs et des substances désignées. Il est notamment responsable de l’administration des lois, des règlements, des politiques et des activités opérationnelles à l’appui de la surveillance des substances désignées (p. ex. l’oxycodone, la morphine, le fentanyl et l’héroïne) et des précurseurs chimiques utilisés dans la fabrication de ces substances et d’autres drogues. Grâce à la surveillance des substances désignées légales, le BSC contribue à la réduction du risque de détournement vers des marchés illégaux.

Le Programme des substances contrôlées (PSC) de la Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi (DGORAL) exécute les fonctions opérationnelles qui s’assurent que les substances désignées soient gérées et surveillées adéquatement. Dans le cadre de son mandat en matière de conformité et d’application de la loi, il est notamment responsable d’inspecter les pharmacies communautaires afin de vérifier le respect de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) et de ses règlements. Le BSC et le PSC de la DGORAL sont régis par la LRCDAS et par les règlements afférents, dont le Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées, le Règlement sur les stupéfiants, le Règlement sur les précurseurs et le Règlement sur les aliments et drogues (parties G et J).

Santé Canada mène des activités de conformité et de surveillance, notamment des inspections, pour s’assurer que les parties réglementées (pharmaciens, distributeurs autorisés, etc.) respectent la LRCDAS et ses règlements. La LRCDAS encadre le contrôle des substances susceptibles d’altérer les processus mentaux et de nuire à la santé et à la société lorsqu’elles sont détournées ou utilisées problématiquement. Cette loi vise à protéger la santé publique et à assurer la sécurité publique en maintenant un juste équilibre entre l’accès légitime à ces substances à des fins médicales, scientifiques ou industrielles et la nécessité de réduire le risque qu’elles soient détournées vers des marchés illégaux.

Santé Canada collabore avec d’autres groupes au sein du Ministère, de même qu’avec des partenaires externes comme la Gendarmerie royale du Canada, les organismes locaux d’application de la loi, l’Agence des services frontaliers du Canada et les organismes de réglementation professionnels provinciaux et territoriaux (p. ex. les ordres de pharmaciens, les collèges de médecins et les associations professionnelles). Le programme a pour but de limiter le risque que des substances désignées soient détournées vers des marchés illégaux et de s’assurer que les professionnels de la santé contribuent tous à l’entreposage, à l’utilisation et à l’élimination adéquates de ces substances, pendant que les patients sont informés et savent comment stocker, utiliser et éliminer correctement les substances contrôlées. De plus, Santé Canada peut signaler des activités suspectes ou partager d’autres renseignements sur demande avec l’ordre professionnel provincial ou territorial approprié et / ou les organismes d’application de la loi, y compris l’information au sujet de pharmacies qui ont reçu une cote de non-conformité lors d’une inspection.

Par ces activités, entre autres, Santé Canada est résolu à limiter le détournement et l’usage problématique des substances désignées.

Usage problématique de médicaments d’ordonnance

En tant que fournisseurs de soins de santé de première ligne, les pharmaciens sont des partenaires importants dans la promotion d’initiatives de santé publique visant à prévenir la consommation problématique de médicaments d’ordonnance. L’augmentation du nombre d’inspections dans les pharmacies, de même que la collecte et l’analyse de données et la production de rapports sur le sujet aideront Santé Canada à remplir son mandat, qui est de maintenir et d’améliorer la santé des Canadiens.

Ce que nous faisons – Programme d’inspection des pharmacies communautaires

Le Programme d’inspection des pharmacies communautaires vise à promouvoir la conformité réglementaire chez les pharmaciens, à renforcer la collaboration et la communication entre Santé Canada, les pharmaciens et leurs associations et ordres professionnels de délivrance des licences provinciaux, ainsi qu’à faciliter l’échange de renseignements à l’échelle nationale pour réduire l’usage problématique de médicaments d’ordonnance, notamment la consommation problématique d’opioïdes.

Rapport annuel du Programme d’inspection des pharmacies communautaires, exercice 2019–2020

Le présent rapport donne un aperçu des résultats d’inspections de certaines pharmacies communautaires pour l’exercice 2019-2020 (du 1er avril 2019 au 31 mars 2020); 242 inspections de pharmacies communautaires (ciblées, aléatoires et blitz) ont été effectuées durant cette période, avec un total de 81 (33 %) qui ont reçu une cote de non-conformité. En comparaison, lors de l’exercice 2018-2019, un total de 438 pharmacies communautaires ont été inspectées, et 111 (25 %) ont reçu une cote de non-conformité.

Au cours d’une inspection de pharmacie, les inspecteurs de Santé Canada examinent des renseignements pertinents comme les registres d’achats, les dossiers d’ordonnance, les déclarations de perte ou de vol, les protocoles de destruction, la feuille de rapprochement d’inventaire et les mesures de sécurité. Ils examinent la présence de divergences entre les registres et les stocks réels, le caractère adéquat des mesures de sécurité et les pratiques générales de gestion des substances désignées. Les observations relatives aux exigences réglementaires sont consignées dans un rapport d’inspection qui est fourni au pharmacien, de manière à promouvoir la conformité et à lui permettre de prendre des mesures correctives. S’il y a d’importantes divergences, Santé Canada peut prendre d’autres mesures de conformité, telles qu’une inspection ciblée de la pharmacie à une date ultérieure et/ou la transmission des résultats de l’inspection à l’ordre professionnel approprié de la province pour que celui‑ci fasse un suivi.

Par l'entremise du programme d'inspection des pharmacies, les inspecteurs de Santé Canada sensibilisent aux exigences de la LRCDAS et de ses règlements afin de réduire l'incidence de ce type d'observations. Les observations faites lors des inspections de la pharmacie relèvent des catégories suivantes: tenue de dossiers, sécurité, transactions (fourniture, vente, retour) et autre.

Exigences liées à la tenue des dossiers

Aux termes de la LRCDAS et de ses règlements, les pharmaciens sont tenus de conserver pendant au moins deux ans les registres de toutes les transactions telles que les renouvellements, les transferts d’ordonnance et les commandes reçues en lien avec les substances désignées. Les inspecteurs vérifient les registres tenus par les pharmaciens pour s’assurer de leur exactitude.

Exigences liées à la sécurité

Les exigences en matière de sécurité prévues par la LRCDAS sont également vérifiées lors d’une inspection. Ces exigences visent à aider les pharmacies à réduire le risque de perte ou de vol de produits contenant des substances désignées. Les inspecteurs vérifient les pratiques de sécurité, comme les systèmes d’alarme, les précautions liées à l’accès et les pertes et les vols déclarés à Santé Canada.

Exigences liées à la fourniture, à la vente et au retour

Les pharmaciens doivent se conformer à des exigences précises lorsqu’ils réalisent des activités comme la fourniture, la vente ou le retour de substances désignées. Par exemple, les pharmaciens doivent se conformer à la LRCDAS et à ses règlements lorsqu’ils retournent des stocks inutilisables à un distributeur autorisé, lorsqu’ils fournissent des substances désignées à une autre pharmacie en cas d’urgence et lorsqu’ils vérifient l’identité du praticien qui a fait la commande ou l’ordonnance.

Autre

La LRCDAS et ses règlements contiennent des dispositions qui n’entrent pas dans les catégories énumérées ci-dessus. Ces dispositions, telles que la publicité abusive pour les substances désignées, entrent dans cette catégorie.

Approche fondée sur le risque

Santé Canada a élaboré et mis en place une approche fondée sur le risque relativement aux inspections de pharmacies dans le cadre de laquelle les observations sont classées et décrites comme étant critiques, majeures ou mineures selon le risque de détournement. Cette approche vise à garantir l’uniformité de la classification des observations à l’échelle nationale et à faciliter l’attribution des cotes de conformité ou de non-conformité aux inspections.

Les inspecteurs doivent évaluer la portée (p. ex. nombre de cas et quantité de produits) et la gravité (risque de détournement) de la lacune ou de l’écart par rapport aux exigences de la LRCDAS ou de ses règlements pour classer une observation comme critique, majeure ou mineure. Les antécédents de conformité, les mesures correctives prises et la rapidité avec laquelle le pharmacien a corrigé les observations signalées (c.-à-d. sa volonté de se conformer et la mise en œuvre de mesures correctives) peuvent aussi être pris en considération.

Observations critiques

Les observations classées comme critiques sont celles qui correspondent aux infractions les plus graves à la LRCDAS ou à ses règlements.
Une observation est critique si elle implique la possibilité d’une fraude délibérée, d’une fausse représentation ou d’une falsification de renseignements visant à contourner la LRCDAS et ses règlements; si elle augmente clairement le risque immédiat de détournement, ou si elle empêche la pharmacie de détecter les détournements ou d’intervenir pour réduire le risque de détournement.
Un exemple d’une observation critique: le rapprochement d’inventaire de l’inspection a révélé d’importants écarts inexplicables.

Observations majeures

Les observations classées comme majeures désignent les infractions graves à la LRCDAS et à ses règlements.
Une observation est majeure si elle accroît le risque de détournement, ou si elle diminue la capacité de la pharmacie de détecter les détournements ou d’intervenir pour réduire le risque de détournement.
Un exemple d’une observation majeure : une pharmacie n’a pas signalé la perte ou le vol de substances désignées à Santé Canada.

Observations mineures

Une observation mineure représente une lacune ou un écart par rapport à la LRCDAS ou à ses règlements.
Une observation mineure peut être formulée si le pharmacien est généralement en mesure de prévenir, de détecter et de réduire les risques potentiels de détournement, mais qu’il pourrait faire mieux.
Un exemple d’une observation mineure : certaines ordonnances ont été classées avec les ordonnances régulières et non dans le dossier concernant des stupéfiants et les médicaments contrôlés, selon le cas.

Cote de non-conformité à l’inspection

Une cote de non-conformité à l’inspection est attribuée à la pharmacie si une ou plusieurs observations critiques sont identifiées, ou si l’inspection identifie que le pharmacien a omis de prendre toutes les mesures raisonnables pour protéger toutes les substances désignées dans sa pharmacie ou sous son contrôle contre la perte ou le vol, démontré par une combinaison de plusieurs observations majeures.
Dans les cas où une cote « non conforme » est attribuée à la suite d’une inspection, Santé Canada prendra des mesures de conformité ou d’application, comme une inspection de suivi, un signalement aux autorités provinciales ou territoriales de délivrance de permis professionnels, ou à un organisme d’application de la loi. Santé Canada peut aussi restreindre le droit du pharmacien de commander des substances désignées.

Mesures correctives et préventives

À la suite de chaque inspection, quelle que soit la cote de l’inspection (c.-à-d., conforme ou non-conforme), un rapport d’inspection est rédigé résumant les observations notées lors de l’inspection. Le rapport est envoyé au pharmacien. Le cas échéant, le pharmacien est tenu de fournir un aperçu des mesures correctives et préventives spécifiques qui seront mise en place pour répondre aux observations notées lors de l’inspection. L’inspecteur examinera le plan de mesures correctives envoyé par le pharmacien afin de déterminer si les mesures proposées adressent les lacunes constatées ainsi que préviennent leur réapparition dans le futur. Une inspection de suivi pourrait être nécessaire afin de vérifier la mise en œuvre des mesures correctives.

Inspections aléatoires

Au cours de l’exercice 2019-2020, les inspections des pharmacies communautaires ont été menées à l’aide d’une approche fondée sur le risque; voici un résumé des résultats. Les résultats d’inspection contribueront à éclairer les futures activités de promotion de la conformité destinées aux pharmacies communautaires et aideront Santé Canada à élaborer un document d’orientation pour les pharmaciens afin qu’ils sachent comment se conformer à la LRCDAS et à ses règlements. L’approche fondée sur le risque a été conçue pour être souple et s’adapter aux changements, au besoin.

En raison des différences entre les règlements provinciaux et territoriaux, la fréquence de certaines observations varie d’une province ou d’un territoire à l’autre. Par exemple, certaines provinces ont des exigences explicites et strictes concernant l’inventaire des substances désignées (p. ex. fréquence de réalisation et de documentation du rapprochement des stocks), alors que d'autres provinces sont moins prescriptives sur le contrôle des stocks dans les pharmacies communautaires. Santé Canada collabore avec les autorités de réglementation des pharmacies pour veiller à l’uniformité de l’application de la LRCDAS dans l’ensemble du Canada. Au cours de l’exercice 2019-2020, 81 inspections aléatoires de pharmacies communautaires ont été menées au Canada et ont donné lieu à 367 observations au total : 5 observations étaient critiques, 275 étaient majeures et 87 étaient mineures. Dans le cadre de ces inspections, 17 pharmacies (21 %) ont reçu une cote de non-conformité et la plupart ont été signalées aux autorités réglementaires provinciales compétentes pour un examen plus approfondi ou la prise de mesures appropriées, le cas échéant.

Figure 1 – Nombre d’inspections aléatoires de pharmacies communautaires au Canada et leur taux de conformité

Figure 2 – Types d’observations et classification des risques associés notés lors des inspections de pharmacies communautaires

Inspections ciblées

En plus des 81 pharmacies communautaires inspectées au cours d’inspections aléatoires, les inspecteurs ont également mené des inspections ciblées de pharmacies communautaires. Les pharmacies sont sélectionnées pour les inspections ciblées en fonction des critères d’évaluation des risques et de l’historique de conformité. Par exemple, les pharmacies ayant reçu précédemment une cote de non-conformité peuvent faire l’objet d’une inspection ciblée ultérieure afin de vérifier la mise en œuvre de leurs mesures correctives et préventives. Les pharmacies peuvent également être sélectionnées pour une inspection ciblée en fonction de l’information au sujet de la perte ou du vol fournie à Santé Canada, ou à la suite d’un signalement de la part des autorités réglementaires provinciales compétentes (par exemple, les collèges provinciaux des pharmaciens).

Santé Canada a donc établie des critères plus stricts pour l’attribution d’une cote de non-conformité résultant d’une inspection ciblée. En tant que tel, il est attendu qu’un taux plus élevé de non-conformité pourrait être observé pour les inspections ciblées comparativement aux inspections aléatoires.

Au cours de l’exercice 2019-2020, 131 inspections ciblées de pharmacies communautaires ont été menées dans l’ensemble du Canada et 582 observations ont été formulées au total : 26 observations étaient critiques, 451 étaient majeures et 105 étaient mineures. Par suite de ces inspections, 63 pharmacies (48 %) ont reçu une cote de non-conformité et ont été signalées aux autorités réglementaires provinciales compétentes pour un examen plus approfondi ou la prise de mesures appropriées, le cas échéant.

Figure 3 – Nombre d’inspections ciblées de pharmacies au Canada et leur taux de conformité

Figure 4 - Types d’observations et classification des risques associés notés lors des inspections ciblées de pharmacies communautaires

Blitz d’inspections en pharmacie

En plus des inspections des pharmacies communautaires et des inspections ciblées, Santé Canada peut mener des blitz d’inspections dans l’ensemble du Canada basés sur l'intelligence régionale. Un blitz est défini comme de nombreuses inspections ciblées menées dans des zones spécifiques en utilisant une approche ciblée et coordonnée sur une période donnée. L’objectif est d’évaluer la conformité avec la LRCDAS et ses règlements et / ou d’atténuer un problème de pharmacie soupçonné, découvert ou signalé. Les blitz d’inspections en pharmacie permettent également à Santé Canada de partager avec les pharmaciens de l’information sur les exigences législatives et réglementaires concernant les substances désignées.

Au cours de l’exercice 2019-2020, Santé Canada a mené un blitz d’inspections de 30 pharmacies communautaires à Calgary, en Alberta, et dans l’est du Canada (soit St. John’s, Mount Pearl et Bay Roberts, à Terre-Neuve). Au total, 105 observations ont été notées : aucune observation n’était critique, 83 observations étaient majeures et 22 étaient mineures. Par suite de ces inspections, 1 pharmacie (3 %) a reçu une cote de non-conformité et a été signalée à l’autorité réglementaire provinciale pertinente pour un examen plus approfondi ou la prise de mesures appropriées, le cas échéant.

Figure 5 – Résultat d’inspections blitz en 2019 2020

Figure 5 – Résultat d’inspections blitz en 2019 2020: Équivalent textuel

Le diagramme circulaire montre que 97 % des inspections de pharmacies communautaires menées lors du blitz de l’exercice 2019-2020 ont entraîné des cotes de conformité, tandis que 3 % ont entraîné des cotes de non-conformité.

Types d’observations et classification des risques associés constatés lors du blitz de Hamilton 2018-19

Figure 6 - Types d’observations et classification des risques associés constatés lors du blitz en 2019-2020

Conclusion

En plus de mener des inspections visant à favoriser le respect de la LRCDAS et de ses règlements, le Programme d’inspection des pharmacies communautaires permet à Santé Canada de relever les problèmes communs qui peuvent entraîner un risque accru de détournement des substances désignées. Certains de ces problèmes peuvent être traités en élaborant des documents d’orientation nationaux. Les documents suivants ont été mis à disposition sur le site Web du gouvernement du Canada :

Les observations les plus communément notées dans un rapport d’inspection au cours de l’exercice précédent sont les mêmes que celles notées les années précédentes. Santé Canada continue d’étudier différentes façons de promouvoir la conformité à la LRCDAS et à ses règlements, dont une mobilisation active des organisations provinciales et nationales, comme les ordres des pharmaciens, qui sont des partenaires en matière d’atténuation des risques associés au détournement de substances désignées. Orientée par les inspections des pharmacies, l’approche fondée sur le risque est adaptée pour traiter les problèmes liés à un détournement potentiel.

Le resserrement des mesures de sécurité dans les pharmacies et la sensibilisation des pharmaciens aux exigences réglementaires pendant une inspection pourraient réduire le nombre d’observations liées à la sécurité.

Planification à long terme

Les données en cours de collecte de ce programme éclaireront notre future approche quant à l'inspection des pharmacies. Santé Canada se tournera vers la planification des inspections en utilisant une approche fondée sur le risque. Par conséquent, les données des rapports futurs pourraient différer de celles présentées pour l'exercice 2019-2020.

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Date de modification :: 2020-12-10

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