Avis aux intervenants - Énoncé de politique sur l’attribution de noms aux médicaments biologiques

Santé Canada remercie tous ceux et celles qui ont répondu à la consultation de 2018 sur l’attribution de noms aux médicaments biologiques. Un rapport « Ce que nous avons entendu » résumant les résultats de cette consultation est publié sur le site Web de Santé Canada. Toutes les réponses ont été examinées et prises en compte pour éclairer l’élaboration d’une convention d’attribution de noms aux médicaments biologiques.

À la suite de consultations auprès d’intervenants internes et externes et d’une analyse des questions connexes, Santé Canada a décidé que les médicaments biologiques, y compris les médicaments biosimilaires, seront identifiés par leur nom de marque unique et leur nom générique (commun), sans l’ajout d’un suffixe propre au produit. Les noms de marque et les noms génériques devraient être utilisés tout au long du processus d’utilisation des médicaments afin que les médicaments biologiques qui partagent le même nom générique puissent être distingués par leur nom de marque unique.

Tous les médicaments biologiques, y compris les médicaments biosimilaires, continueront d’avoir un numéro d’identification de médicament (DIN) unique. Le DIN distingue les caractéristiques clés d’un produit médicamenteux, y compris le nom de marque, le nom du fabricant, les ingrédients médicinaux, la concentration, la forme posologique et le mode d’administration.

La convention d’attribution de noms de Santé Canada, qui est conforme à l’option 2 de la consultation de 2018 sur l’attribution de noms aux médicaments biologiques :

• servira à atteindre l’objectif de distinguer les médicaments biologiques dans la prescription, la distribution et la pharmacovigilance dans le contexte canadien;
• a été l’option la plus privilégiée parmi les répondants à la consultation auprès des intervenants;
• n’impose pas de fardeau réglementaire inutile et
• Évite la complexité associée à la mise en œuvre d’une convention d’attribution de noms fondée sur un suffixe qui s’applique rétroactivement aux médicaments biologiques préalablement autorisés.

Pour en arriver à cette décision, Santé Canada a également tenu compte de ce qui suit :

• Les noms de marque sont conformes à la pratique actuelle d’attribution de noms aux médicaments biologiques et sont déjà reconnus et utilisés.
• Tous les médicaments biologiques autorisés au cours des 20 dernières années et qui sont visés par les lignes directrices sur les médicaments biosimilaires portent un nom de marque unique.
• Le DIN est utilisé pour identifier spécifiquement les produits dans les bases de données du système de santé canadien.
• Il n’existe pas de système d’attribution de noms adopté à l’échelle internationale pour distinguer les médicaments biologiques qui, en fonction de l’ingrédient actif, se verront attribuer la même dénomination commune internationale (DCI) par l’Organisation mondiale de la Santé.
• Une analyse de la façon dont les médicaments biologiques, y compris les médicaments biosimilaires, sont identifiés dans les déclarations des effets indésirables de médicaments (EIM) dans la base de données de Canada Vigilance de Santé Canada montre que la déclaration selon le nom de marque est en grande partie efficace pour obtenir une attribution exacte au niveau du produit des effets indésirables déclarés spontanément pour les médicaments biologiques présumés. La traçabilité des médicaments biologiques utilisés principalement en milieu hospitalier a été identifiée comme un aspect à améliorer.
• Des activités sont en cours pour mettre en œuvre la déclaration obligatoire des effets indésirables graves aux médicaments et des incidents liés aux instruments médicaux par les établissements de soins de santé.
• Encourager la déclaration des EIM par marque ou DIN aurait des avantages sur le plan de la pharmacovigilance à l’échelle du programme pour les médicaments biologiques et pharmaceutiques.
• Cette option évite toute perception potentielle selon laquelle différents suffixes indiquent des différences cliniquement significatives entre un médicament biosimilaire et son médicament biologique de référence.

Pour mettre en œuvre cette convention d’attribution de noms, Santé Canada :

• mettra à jour les lignes directrices connexes et procédera à une modification réglementaire pour veiller à ce que la pratique actuelle des promoteurs qui soumettent des noms de marque uniques pour des médicaments biologiques soit appuyée adéquatement;
• communiquera avec les intervenants au sujet de l’importance de consigner les noms de marque et les noms génériques tout au long du processus d’utilisation des médicaments (ainsi que d’autres identificateurs propres aux produits, comme le DIN et les numéros de lot, le cas échéant) pour aider à assurer l’identification et la traçabilité des médicaments biologiques;
• entreprendra des activités pour faciliter la pharmacovigilance :
  • mettre à jour les formulaires de déclaration des EIM et les instructions connexes pour appuyer la déclaration des noms de marque et des noms génériques ainsi que d’autres identificateurs propres aux produits;
  • tirer parti des activités de sensibilisation en cours en vue de la déclaration obligatoire des effets indésirables graves aux médicaments et des incidents liés aux instruments médicaux par les établissements de soins de santé; les activités comprennent la prestation de formation pour améliorer les pratiques de déclaration des EIM par des communications reflétant les messages clés sur l’importance de fournir des identificateurs propres aux produits dans les déclarations des EIM.

Santé Canada continuera d’analyser la base de données de Canada Vigilance afin de surveiller la traçabilité continue des EIM pour les médicaments biologiques jusqu’au niveau du produit.

Les noms de marque uniques jouent un rôle essentiel dans la distinction entre les médicaments biologiques. Les médicaments biologiques sont généralement constitués de grandes molécules complexes et soulèvent des préoccupations uniques en matière d’innocuité liées à l’immunogénicité. De plus, tous les médicaments biologiques, y compris les médicaments biosimilaires, sont considérés comme des médicaments à part entière après autorisation. Étant donné qu’un médicament biosimilaire et son médicament biologique de référence ne sont pas identiques et qu’ils sont fabriqués par des procédés indépendants, les problèmes d’innocuité nouvellement cernés qui ont une incidence sur le médicament biologique de référence peuvent avoir ou non une incidence sur le médicament biosimilaire et vice versa. Dans leurs réponses à la Consultation sur l’attribution de noms aux médicaments biologiques, de nombreux intervenants du système de santé, y compris des prescripteurs, des pharmaciens, des patients et des fournisseurs de systèmes d’information sur les médicaments, ont indiqué que les noms de marque uniques sont un élément clé pour faire la distinction entre les médicaments biologiques.

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