Consultation sur le projet de règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (surveillance après la mise en marché)

De Santé Canada

Nous vous invitons à nous faire part de vos commentaires sur le projet de règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (surveillance après la mise en marché des instruments médicaux) qui a été publié au préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada. Les commentaires reçus au cours de cette consultation seront pris en considération avant que la version définitive du Règlement soit publiée dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Aux fins d'application du nouvel article 61.2 proposé, qui exige un compte rendu des mesures prises dans les juridictions étranger ciblées, une liste des organismes de réglementation étrangers est incluse. Il est proposé d'incorporer cette liste par renvoi dans le règlement.

Qui devrait participer à la consultation

La présente consultation est ouverte à tous les Canadiens.

Nous aimerions aussi connaître l'opinion des :

• les fabricants et les importateurs d'instruments médicaux
• patients et groupes de patients

Renseignements connexes

• Loi sur les aliments et drogues
• Règlement sur les instruments médicaux
• Avis d'intention
• Plan d'action de Santé Canada sur les instruments médicaux : Amélioration continue de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité

Comment participer

Nous vous invitons à examiner le projet de règlement, qui a été publié au préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la liste des organismes de réglementation en application de l'article 61.2 du Règlement sur les instruments médicaux, et à nous faire parvenir vos commentaires comme suit :

Par courriel : hc.lrm.consultations-mlr.sc@canada.ca

Par la poste :
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
11, avenue Holland, pièce 14
Indice de l'adresse : 3000A
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Document complémentaire

Une ébauche de la ligne directrice a été préparée pour fournir aux intervenants des informations supplémentaires pour les aider à formuler des commentaires sur le projet de règlement. Le document comprend une explication des principaux éléments du projet de règlement ainsi que des directives initiales de Santé Canada sur l'interprétation du Règlement et sur ce qui serait nécessaire pour s'y conformer. Par conséquent, il doit être lu parallèlement avec le projet de règlement.

Les commentaires reçus d'ici le 26 août 2019 seront pris en considération pour finaliser cette ébauche de la ligne directrice.

Vous pouvez soumettre vos commentaires et vos idées au sujet de l'ébauche de la ligne directrice à l'adresse suivante :

Bureau des politiques, des conseils sur les risques et de la publicité
Direction des produits de santé commercialisés
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l'adresse : 1912C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Courriel : MHPD-DPSC.VL-LV@hc-sc.gc.ca