Consultation sur les trousses de dépistage simple/rapide du VIH

Le test de détection des anticorps anti-VIH-1/anti-VIH-2 INSTI a été homologué en 2005 pour usage au point de service. Depuis, le degré de mise en œuvre, d'utilisation et d’expérience relatif aux tests de dépistage du VIH au point de service au Canada a augmenté, des avancées des technologies des communications ont été réalisées, des fabricants démontrent un intérêt à commercialiser des autotests de dépistage du VIH et de l’expérience a été acquise avec ces types de dispositifs à l’extérieur du Canada. À la lumière de tout cela, Santé Canada réexamine actuellement les exigences propres aux tests de dépistage rapide du VIH qui sont énoncées dans le document Version préliminaire des lignes directrices concernant les trousses de dépistage simple ou rapide du VIH (1997).

Ces lignes directrices visent à fournir une orientation aux fabricants de trousses de dépistage du VIH qui sont utilisées hors du laboratoire, au point de service ou à domicile (autotests). Cependant, les lignes directrices actuelles sont désuètes du point de vue de la technologie et les pratiques ont évolué.

Santé Canada souhaite maintenant obtenir une rétroaction sur deux aspects particuliers des lignes directrices :

• l’exigence actuelle relative à la présentation de données d’essais cliniques canadiens (p. ex. essais expérimentaux) pour les trousses de dépistage simple ou rapide du VIH;
• les exigences de rendement minimales (p. ex. sensibilité et spécificité) pour ces dispositifs.

Le contexte de ces aspects est présenté ici.

Comment participer

Dans le cadre de cette consultation, les commentaires pourront être transmis jusqu’au 5 mai 2017. Nous cherchons particulièrement une rétroaction portant sur les questions suivantes :

1. Les tests de dépistage simple ou rapide du VIH conçus pour un usage au point de service ou à domicile (autotests) devraient-ils être évalués au Canada (c.-à-d. faire l’objet d’essais cliniques canadiens)? Pourquoi ou pourquoi pas? Ces données canadiennes seraient présentées à Santé Canada par le fabricant afin d’appuyer la demande d’homologation.
2. Considérant une trousse de dépistage du VIH conçue pour une utilisation au point de service ou en tant qu’autotest :
   1. Est-ce qu’une telle trousse doit avoir une sensibilité et une spécificité d’au moins 99 %, conformément aux exigences canadiennes pour les tests de diagnostic du VIH?
   2. Des exceptions doivent-elles être faites pour différents types d’échantillons (p. ex. sang capillaire prélevé au bout du doigt ou salive) ou est-ce que toutes les matrices d’échantillons devraient respecter les exigences minimales?
   3. Des exceptions doivent-elles être faites pour les autotests?

Santé Canada accueille les commentaires de toutes les parties intéressées durant cette consultation (p. ex. santé publique, organismes de santé communautaire, industrie).

Pour en savoir plus

Pour toute question d’ordre général, veuillez communiquer avec : 
Division des services d’homologation 
Bureau des matériels médicaux 
Direction des produits thérapeutiques, Santé Canada 
11, avenue Holland 
Indice de l’adresse : 3002A 
Ottawa (Ontario) 
K1A 0K9

Courriel :  homologation_instruments@hc-sc.gc.ca 
Téléphone : 613-957-7285 
Télécopieur : 613-957-6345

Les parties intéressées sont invitées à fournir leurs commentaires d’ici le 5 mai 2017.

Rapports à la population canadienne

Un résumé des résultats de la consultation sur les documents d’orientation sera mis à la disposition du public.

Contexte

Trousses de dépistage simple ou rapide du VIH homologuées

À l’heure actuelle, un test de détection des anticorps anti-VIH est homologué au Canada pour un usage au point de service (INSTI HIV-1/HIV-2 Antibody Test). Aucun autotest de dépistage du VIH n’est homologué. Il existe également un test de détection rapide des anticorps anti-VIH, mais il est uniquement approuvé pour un usage en laboratoire (Reveal Rapid HIV Antibody Test).

Version préliminaire des lignes directrices concernant les trousses de dépistage simple ou rapide du VIH

La version préliminaire des lignes directrices concernant les trousses de dépistage simple ou rapide du VIH a été rédigé en 1997 par des représentants des laboratoires provinciaux de la Colombie-Britannique, de l’Alberta, de l’Ontario et du Québec, de l’ancienne Croix-Rouge canadienne, de l’ancien Laboratoire de la lutte contre la maladie et du Bureau des matériels médicaux (Santé Canada).

Depuis, d’autres organismes de réglementation, y compris la Food and Drug Administration(FDA) d’États-Unis et l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), ont élaboré des approches particulières pour l’approbation des autotests de dépistage du VIH. Santé Canada tiendra compte de ces stratégies à mesure qu’elle ira de l’avant avec les changements aux lignes directrices canadiennes. Un processus harmonisé pourrait améliorer l’efficacité des évaluations, alléger le fardeau des fabricants et, ultimement, accélérer l’accès à ces dispositifs au Canada.

Données provenant d’essais cliniques canadiens

Dans le cadre de la révision des lignes directrices originales, Santé Canada doit maintenant évaluer s’il est pertinent d’exiger des données provenant d’essais cliniques canadiens. Cette exigence avait été retirée des lignes directrices de 2011 s’appliquant aux trousses de dépistage du VIH utilisées en laboratoire, car il n’y avait plus de justification scientifique pour la maintenir. Toutefois, l’exigence avait été conservée pour les trousses de dépistage rapide ou simple, en raison de notre expérience limitée avec ces tests. De plus, nous voulions nous assurer que les Canadiens pourraient utiliser les tests au point de service et les autotests de manière sûre et efficace en suivant les instructions fournies.

Depuis la première version préliminaire de ces lignes directrices, plusieurs changements sont survenus en ce qui a trait aux tests de dépistage du VIH, y compris la réalisation de tests au point de service dans différentes provinces (Alberta, Colombie-Britannique, Manitoba, Ontario, Saskatchewan et Québec) et un territoire (Yukon). De plus, les autotests de dépistage du VIH sont maintenant offerts dans plusieurs pays, notamment aux États-Unis. Puisque nous pouvons communiquer nos attentes aux fabricants afin qu’ils conçoivent des études permettant d’évaluer précisément la manière dont des utilisateurs bien formés ou non formés pourront utiliser ces dispositifs et que nous avons acquis de l’expérience avec les tests de dépistage du VIH au point de service, il n’est peut-être plus nécessaire d’exiger des données cliniques canadiennes. Santé Canada recueillera donc les commentaires des intervenants afin de déterminer si cette exigence devrait être conservée ou si elle peut être retirée des lignes directrices.

Données de rendement

Le test de détection des anticorps anti-VIH-1/anti-VIH-2 homologué INSTI a une sensibilité et une spécificité d’au moins 99 % pour tous les types d’échantillons déclarés (sang capillaire prélevé au bout du doigt, sang entier EDTA, plasma et sérum).

La position actuelle de Santé Canada est de s’attendre à un tel niveau de sensibilité et de spécificité pour les tests de dépistage du VIH au point de service et les autotests et reflète le rendement des trousses homologuées pour usage en laboratoire. Pour certaines matrices d’échantillons (p. ex. salive) ou pour les tests à domicile, il n’est peut-être pas possible d’atteindre un tel niveau de sensibilité avec tous les dispositifs. Par exemple, la Trousse « OraQuick in Home HIV Test » est une trousse d'autodépistage à domicile pour le VIH dans le liquide oral qui a été approuvée par la FDA des États-Unis avec une sensibilité de 91,7% et une spécificité de 99,9%. Nous aimerions obtenir votre rétroaction afin de savoir si des exceptions devraient être faites pour certaines matrices d’échantillons (p. ex. salive) ou pour les tests à domicile.