Liste de vérification des renseignements exigés sur l'étiquette
Santé Canada a modifié le Règlement sur les produits de santé naturels. Pour de plus amples informations et pour accéder à la ligne directrice sur l’étiquetage des produits de santé naturels, visitez Quoi de neuf : Produits de santé naturels et sans ordonnance.
Avril 2011
Les demandeurs sont responsables de s'assurer que leur étiquette est conforme aux exigences en matière d'étiquetage et d'emballage stipulées dans la Partie 5 du Règlement sur les produits de santé naturels, notamment aux articles 86 – 95, et 97, s'il y a lieu. L'article 86(1) indique qu'il est interdit de vendre un produit de santé naturel à moins qu'il ne soit étiqueté et emballé conformément au présent règlement.
La liste qui suit est un outil de référence créé pour aider les personnes souhaitant présenter une demande de licence de mise en marché (DLMM) pour un produit de santé naturel (PSN) à en préparer l'étiquette.
Nous encourageons les demandeurs à s'assurer que leur demande contient tous les renseignements nécessaires avant de la présenter.
Pour une interprétation plus détaillée des exigences en matière d'étiquetage et d'emballage, veuillez consulter la Ligne directrice : Étiquetage des produits de santé naturels.
Élément clé : pour la préparation d'une étiquette pour une demande de licence de mise en marché
* Les renseignements présentés sur l'étiquette doivent coïncider avec les renseignements inscrits sur le formulaire de demande de licence de mise en marché.
* Si des allégations publicitaires apparaissent sur l'étiquette, celles-ci ne doivent pas contrevenir à l'article 9 de la Loi sur les aliments et drogues.
La DPSNSO n'examine plus les allégations publicitaires contenues dans les textes d'étiquette. Il incombe aux demandeurs de s'assurer que les allégations publicitaires figurant sur les étiquettes de leurs produits ne contreviennent pas à l'article 9 de la Loi sur les aliments et drogues. Les allégations publicitaires doivent être conformes aux Lignes directrices sur la publicité des produits de santé commercialisés destinée aux consommateurs et aux Lignes directrices : allégations acceptables pour la publicité et l'étiquetage des cosmétiques.
Vous pouvez également consulter la Liste de vérification des renseignements exigés sur l’étiquetage dans l’Annexe C de la Ligne directrice : Étiquetage des produits de santé naturels.
Autres documents de référence destinés aux demandeurs de licences de mise en marché
- Ligne directrice : Étiquetage des produits de santé naturels
- Politique de gestion des demandes d’homologation de produits de santé naturels
- Quoi de neuf : Produits de santé naturels et sans ordonnance
- Règlement sur les produits de santé naturels
- Loi sur les aliments et drogues
- Règlement sur les aliments et drogues
- Lignes directrices sur la publicité des produits de santé commercialisés destinée aux consommateurs
- Lignes directrices : allégations acceptables pour la publicité et l'étiquetage des cosmétiques
| Exigences en matière d’étiquetage | Étiquette extérieure (PSN avec intérieur/extérieur) |
Étiquette intérieure (PSN avec intérieur/extérieur) |
Une seule étiquette | Produit exempté |
|---|---|---|---|---|
| 1.0 espace principal : | ||||
| 1.1 Marque nominative | X | X | X | X |
| 1.2 Numéro d’identification (préfixe NPN ou DIN-HM) | X | X | X | X |
| 1.3 Forme posologique | X | X | X | X |
| 1.4 Si le produit est stérile, les mots « Stérile » et « Sterile » | X | X | X | X |
| 1.5 Quantité nette dans le contenant immédiat exprimée en poids, en volume ou en nombre | X | X | X | X |
| 2.0 Pour n’importe quel espace : | ||||
| 2.1 Nom et coordonnées du titulaire de la licence de mise en marché ou de l’importateur | X | X | X | X |
| 2.2 Nom propre de chaque ingrédient médicinal, ou nom usuel si le nom propre est un nom chimique | X | X | X | X |
| 2.3 Quantité de chaque ingrédient médicinal par unité posologique (y compris l’activité, le rapport d’extraction et la quantité équivalente de brut, le cas échéant) associée au nom propre | X | X | X | X |
| 2.4 Description de la matière d’origine de chaque ingrédient médicinal | X | - | X | Étiquette la plus à l’extérieur |
| 2.5 Utilisation recommandée | X | X | X | X |
| 2.6 Voie d’administration recommandée | X | X | X | X |
| 2.7 Dose recommandée (y compris la sous-population, la quantité, la fréquence et le mode d’emploi, le cas échéant) | X | X | X | X |
| 2.8 Durée d’utilisation recommandée, le cas échéant | X | X | X | X |
| 2.9 Renseignements et mises en garde | X | X | X | X |
| 2.9.1 Mention des sources d‘allergènes alimentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés, le cas échéant | X | X | X | X |
| 2.10 Titre « ingrédients non médicinaux », suivi de la liste des ingrédients non médicinaux | X | X | X | Étiquette la plus à l’extérieur |
| 2.11 Conditions d’entreposage | X | X | X | X |
| 2.12 Numéro de lot | X | X | X | X |
| 2.13 Date limite d’utilisation | X | X | X | X |
| 2.14 Dispositif de sécurité, s’il y a lieu. | X | X | X | X |
| 2.15 Si le produit contient du mercure ou ses sels ou dérivés en tant qu’ingrédient non médicinal, la quantité de mercure dans le produit | X | - | X | Étiquette la plus à l’extérieur |
| 3.0 Mises en garde et emballages protège-enfant : | ||||
| 3.1 Mises en garde et emballages à l’épreuve des enfants (article 97) | X | X | X | X |
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