Calendrier des activités semestrielles de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) : de juillet à décembre 2014

Le présent calendrier donne un aperçu des activités liées aux examens, aux publications, aux ateliers et aux réunions prévues par la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO), anciennement la DPSN, entre juillet et décembre 2014.

Aux termes de la Feuille de route de la réglementation pour les produits de santé et aliments, la Direction générale des produits de santé et des aliments continue de réglementer la surveillance de tous les produits de santé destinés aux consommateurs en fonction des bienfaits, des effets nocifs et des incertitudes.

Depuis le transfert des fonctions d'évaluation des médicaments sans ordonnance (ou produits grand public) et des produits désinfectants à la DPSNSO le 1^er juillet 2013, la Direction continue d'harmoniser les normes de preuve applicables aux produits qui présentent un risque semblable. Cela permet d'alléger la charge administrative et d'accélérer le processus de mise en marché pour l'industrie pour certains groupes de produits à faible risque, comme les écrans solaires, tout en continuant de protéger la santé et la sécurité des Canadiens. Afin de prendre en compte son mandat élargi, la DPSN a été rebaptisée la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).

La DPSNSO fera tout son possible pour exécuter les activités suivantes dans les délais impartis. Les projets peuvent toutefois changer ou être retardés en raison des priorités changeantes.

Ce document se veut un supplément aux autres renseignements sur les activités fournis par la DPSNSO. Consultez la section Quoi de neuf pour obtenir des renseignements sur les dernières publications.

1.0 Consultations

Selon la durée et le moment des consultations, certains des documents ci-dessous pourraient être publiés dans leur forme finale au cours de la même période de six mois.

Consultations concernant le cadre pour les produits de santé destinés aux consommateurs

Santé Canada lancera à l'automne des consultations concernant un nouveau cadre visant à rationaliser et à actualiser les règlements actuels applicables à certains produits de santé à faible risque. Ces consultations s'appuieront sur les mesures existantes mises en place pour alléger la charge administrative liée aux produits de santé destinés aux consommateurs, lorsque cela est justifié. Ces initiatives sont conformes à la stratégie globale du gouvernement fédéral mise en œuvre dans le cadre du  Plan d'action du Conseil de coopération en matière de réglementation.

Approche révisée pour la délivrance des licences d'exploitation des sites menant des activités en lien avec les PSN

Ce document a été publié en janvier 2014 en vue d'une période de consultation de 90 jours. Il décrit le projet pilote de vérification sur place proposé par la DPSNSO applicable aux fabricants, aux emballeurs, aux étiqueteurs et aux importateurs de produits de santé naturels. La version finale de ce document devrait être publiée à l'automne 2014.

En vue d'appuyer cette initiative, la DPSNSO consultera et finalisera les documents suivants :

Document de référence sur les licences d'exploitation

• Ce document a été mis à jour afin de décrire de manière précise et concise le processus et les exigences à respecter pour obtenir une licence d'exploitation. Il a également été révisé afin de tenir compte du projet pilote de vérification sur place.

Formulaire du rapport concernant l'assurance de la qualité

• Ce formulaire a été modifié en fonction des suggestions reçues et afin de mieux refléter les exigences à l'égard des preuves proposées dans la nouvelle approche pour la délivrance des licences d'exploitation de site. Il décrit clairement les documents qui doivent être présentés à la DPSNSO et ceux que le demandeur doit maintenir.

Document d'orientation concernant les bonnes pratiques de fabrication (BPF)

• Ce document a été mis à jour afin de décrire de manière précise et concise les mesures à prendre pour se conformer à la partie 3 du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN). Outre, les changements apportés afin de préciser les intentions des diverses sections du Règlement, on a ajouté une nouvelle sous-section pour décrire le type de documents acceptables comme preuve afin de répondre aux exigences des différents chapitres des BFP. Plusieurs nouvelles annexes ont également été ajoutées pour donner des orientations supplémentaires à ce sujet.

Projet pilote sur les licences d'exploitation de site

Le projet pilote sur les licences d'exploitation de site comprend des améliorations apportées au processus actuel, ainsi que la mise en œuvre d'un élément de vérification indépendante des BFP sur place qui permet aux fabricants, aux emballeurs, aux étiqueteurs et aux importateurs de faire l'objet d'une vérification indépendante sur place afin de montrer qu'ils respectent les normes de BPF.

Le projet pilote permettra à Santé Canada de connaître le degré de supervision nécessaire et de savoir si le modèle de vérification sur place des BPF par des tiers est adéquat pour évaluer la conformité aux BPF des sites menant des activités en lien avec les PSN. Il fournira aussi à Santé Canada un meilleur portrait de la situation actuelle de conformité aux BPF.

Le projet pilote d'un an commencera à l'automne 2014, une fois que les versions finales des documents d'orientation intitulés Approche révisée pour la délivrance des licences d'exploitation des sites menant des activités en lien avec les PSN, Bonnes pratiques de fabrication et Licence d'exploitation de site seront révisées et affichées.

Conformité et application de la loi - Fin de la phase 2

En prévision de la fin de la période de transition pour respecter les obligations de conformité, Santé Canada terminera la révision du document Politique de conformité et d'application pour les produits de santé naturels (POL-0044). L'inspectorat de la DGPSA continuera d'appliquer son approche fondée sur le risque face aux problèmes de non-conformité, tout en développant son infrastructure et ses outils, dans le but d'appuyer une augmentation graduelle du nombre d'activités proactives, y compris le contrôle de la conformité.

Organismes consultatifs

La DPSNSO a examiné le mandat et la structure d'un nouveau comité consultatif d'experts qui couvrirait en totalité les activités concernant les produits de santé destinés aux consommateurs exécutées dorénavant par la Direction. Elle prépare actuellement un avis destiné aux intervenants concernant cette nouvelle approche, qui sera publié d'ici l'automne 2014.

Projet pilote d'attestation des médicaments vendus sans ordonnance accompagnés d'une monographie

En tant que principal progrès dans l'harmonisation des mesures de surveillance appropriées et dans la mise à profit des démarches sur le plan opérationnel réalisées dans le domaine de l'examen des produits de santé naturels, la DPSNSO a lancé, à l'été 2014, un projet pilote d'attestation à une monographie pour les médicaments vendus sans ordonnance d'une durée de six mois. La norme de preuve ne changera pas, étant donné que bon nombre de médicaments vendus sans ordonnance sont déjà étayés par des monographies de qualité.

Durant le projet pilote de six mois, seuls les médicaments vendus sans ordonnance étayés entièrement par l'une des huit monographies suivantes seront considérés comme conformes aux normes élevées préalablement établies par Santé Canada : Monographie sur les écrans solaires - Version 2.0 (2013), Traitement de l'acné (2006), Produits antipelliculaires (2006), Nettoyants antiseptiques pour la peau (2006), Traitement du pied d'athlète (1995), Produits médicamenteux pour le soin de la peau (2007), Produits de traitement de l'érythème fessier (2007) et Pastilles pour la gorge (1995).

Pendant la durée du projet pilote, la DPSNSO contrôlera le processus et assurera le suivi auprès des entreprises, selon les besoins. Après six mois, le rendement global du projet pilote sera évalué afin de déterminer la pertinence d'étendre ce projet à d'autres gammes de produits, avec pour objectif ultime d'harmoniser la surveillance adéquate de tous les produits régis par la DPSNSO.

Initiative sur l'étiquetage en langage clair

En vertu de l'initiative sur l'étiquetage en langage clair, la DPSNSO s'affaire à élaborer et à revoir le document d'orientation relatif à l'étiquetage destiné à l'industrie. Les consultations avec les intervenants externes à ce sujet sont prévues à la fin de 2014/début de 2015.

Nouvelles monographies

• Aromathérapie
• Gel tiré des feuilles d'Aloe vera - voie orale
• Manguier sauvage (Irvingia gabonensis)
• Kutki (Picrorhiza kurrooa)
• Uva ursi
• Feuille d'olive
• DIM (3,3'-Méthylènebis-1H-indole)
• Indole-3-carbinol (3-Hydroxyméthylindole)
• Orme rouge (Ulmus rubra)
• Bétaïne/chlorhydrate de bétacaïne
• Sureau (Sambucus nigra)
• Chlorelle
• Prunier d'Afrique (Prunus africana)
• Huile essentielle d'origan
• Farine de soja
• Produits fongiques

Mises à jour de monographies actuelles

• Mise à jour de la monographie de produits à base d'huile essentielle renfermant de nombreux ingrédients.
• Mise à jour de la monographie du dong quai.
• Mise à jour des monographies de l'hydraste du Canada.
• Mise à jour et fusion de la monographie des désinfectants pour surfaces dures et de la monographie des nettoyants pour cuvettes de toilette.
• Mise à jour de la monographie des nettoyants antiseptiques pour la peau.
• Mise à jour de la norme d'étiquetage des produits anesthésiques/analgésiques/antiprurigineux topiques.

La DPSNSO examinera une nouvelle approche pour la rédaction des monographies. Cela peut comprendre les mises à jour apportées aux monographies actuelles autres que celles énumérées ci-dessus, en fonction des renseignements publics disponibles présentés avec les demandes de licence de mise en marché.

2.0 Publications finales

• Une version finale du document Gestion des demandes de licence de mise en marché des produits de santé naturels a été publiée à la suite d'une période de consultation de 60 jours. 
• Une version finale du document intitulé Exigences en matière de données pour que des ingrédients médicinaux passent de « sur ordonnance » à « sans ordonnance » a été publiée après une période de consultation de 75 jours.

3.0 Ateliers et réunions

Réunions bilatérales en cours avec les associations d'intervenants suivantes :

• Produits de santé consommateurs du Canada, Association canadienne des aliments de santé, Association pharmaceutique homéopathique du Canada, Association canadienne des produits naturels, Association canadienne des cosmétiques, produits de toilette et parfums, Association canadienne de produits de consommation spécialisés, Association de ventes directes, Guilde des herboristes et communauté de la médecine traditionnelle chinoise.
• Réunion du Conseil consultatif sur la médecine traditionnelle chinoise (CC-MTC).

4.0 Mise à jour du dernier calendrier

• Le projet pilote de vérification sur place des fabricants, des emballeurs, des étiqueteurs et des importateurs assujettis aux BFP devrait débuter à l'automne 2014 afin de permettre la mise au point et la publication des documents intitulés Approche révisée pour la délivrance des licences d'exploitation des sites menant des activités en lien avec les PSN, Bonnes pratiques de fabrication et Licence d'exploitation de site.
• La DPSNSO poursuivra l'élaboration d'une approche de guichet unique pour les produits désinfectants.
• Elle continuera de repenser son système de classification pour élargir les classes I et II. Cela amènera une transparence accrue entre les classes II et III et garantira le caractère prévisible des échéanciers.