Version définitive compte rendu des décisions - Le 5 octobre 2017, réunion avec Médicaments novateurs Canada (MNC)

Santé Canada – Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)
Programme des réunions bilatérales

1600, rue Scott, Holland Cross, tour B, 2e étage, salle de conférence 2048, Ottawa (Ontario)

Le 5 octobre 2017
(de 13 h à 15 h 40)

Participants de MNC

• Ed Dybka, AstraZeneca Canada Inc.
• Keith McIntosh, Médicaments novateurs Canada
• Samar Darwish, Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd.
• Neerja Goyal, GlaxoSmithKline Inc.
• Loretta Del Bosco, AbbVie Corporation
• Rocelyn Del Carmen, AstraZeneca Canada Inc.
• Sandra Usik, Eli Lilly Canada Inc.
• Catherine Lau, Janssen Inc.
• Laura King, Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.
• Lorella Garofalo, Pfizer Canada Inc.
• Martin Cloutier, Bristol-Myers Squibb Canada
• Dounia Maizi, Servier Canada Inc.

Participants de Santé Canada

• Celia Lourenco, Direction des produits thérapeutiques (DPT), coprésidente
• Denis Arsenault, Direction des substances contrôlées (DSC), Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs (DGSESC)
• Marilena Bassi, Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux (BPSPI), DPT
• Kristen Beausoleil, Bureau de la modernisation des lois et des règlements (BMLR), Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales (DPPAI)
• Jason Berg, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
• Léo Bouthillier, Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques (BCASN), DPT
• Janet Brunette, Bureau de la planification, du rendement et des services d’examen (BPRSE), DPT
• Michèle Chadwick, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG)
• Mandy Collier, BPRSE, DPT
• Gary Condran, Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP), DPT
• Émile Geoffroy, BPRSE, DPT
• Debra Haltrecht, BMLR, DPPAI
• Abdullah Hassen, Bureau de gastroentérologie, maladies infectieuses et virales (BGMIV), DPT
• Tanja Kalajdzic, DPSC
• Trish Larwill, Direction de la gestion des ressources et des opérations (DGRO)
• Michelle Remillard, DPBTG
• Kelly Robinson, Bureau du métabolisme, de l’oncologie et des sciences de la reproduction (BMOSR), DPT
• Jeanne Siegert, BPRSE, DPT
• Donna Watt, BPRSE, DPT
• Barbara Wong, DSC, DGSESC

1. Mot de bienvenue et observations préliminaires

Celia Lourenco, directrice exécutive principale par intérim de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA), souhaite la bienvenue à tous les participants à la réunion et indique que ces réunions sont très importantes pour Santé Canada. En ce qui a trait aux changements organisationnels au sein de la DPT, Marion Law est partie pour assumer une affectation de deux ans à l’Organisation mondiale de la Santé; le Dr John Patrick Stewart est désormais directeur général. Léo Bouthillier est le directeur du Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques (BCASN) et Mandy Collier est la directrice du Bureau de la planification, du rendement et des services d’examen (BPRSE). Kendal Weber est la nouvelle sous-ministre déléguée adjointe intérimaire de la Direction générale des produits de santé et des aliments.

La lettre de mandat de la nouvelle ministre de la Santé, l’honorable Ginette Petitpas Taylor, se trouve sur le site Web du premier ministre du Canada, Les sujets traités dans la lettre comprennent la transparence et l’accès amélioré aux médicaments sur ordonnance essentiels.

Ed Dybka, coprésident de MNC, souligne l’importance des réunions bilatérales puisqu’elles préparent le terrain en vue des engagements de plus grande envergure.

2. Examen de l’ordre du jour

Il n’y a aucun changement à apporter à l’ordre du jour.

3. Approbation du compte rendu de la réunion du 4 avril 2017 et mesures de suivi précédentes

Le compte rendu des décisions prises à la réunion du 4 avril 2017 est adopté. Le compte rendu précédent ne comportait aucune mesure devant faire l’objet d’un suivi.

4. Stratégies du Comité des affaires réglementaires et mise à jour sur les progrès

Keith McIntosh et Neerja Goyal, MNC, présentent une mise à jour sur l’avancement de la phase 3 et les prochaines étapes de l’étude sur le délai d’obtention des avis de conformité qui a été entreprise par MNC. La DPT remarque qu’il lui serait utile d’avoir les médianes ou les quintiles lorsqu’elle analyse la durée des examens.

Mesure de suivi : Loretta del Bosco indique que MNC aimerait collaborer avec la DPT pour fixer une date et établir un ordre du jour en vue d’un atelier.

5. Examen réglementaire des médicaments et des dispositifs médicaux (R2D2)

Michèle Chadwick, responsable de l’initiative d’examen réglementaire des médicaments et des dispositifs médicaux, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques, fait une mise à jour sur l’initiative R2D2, notamment sur le statut des plans de projet et de consultation. La DPT est intéressée à consulter MNC pour la définition des besoins du système de soins de santé.

Un groupe de travail opérationnel a été mis sur pied. Il est composé de représentants de la Direction générale des produits de santé et des aliments et de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) et a pour mandat de mieux harmoniser les examens de Santé Canada avec les évaluations des technologies de la santé réalisées par l’Agence. L’ACMTS compte grandement sur des contractuels pour effectuer les évaluations, et il serait donc avantageux pour elle d’avoir accès aux données préliminaires sur les produits en voie de commercialisation. La DPT mentionne qu’elle demandera à MNC de formuler des commentaires sur la proposition d’échanger les données sur les produits en voie de commercialisation avec l’ACMTS.

MNC explique que les données cliniques sont souvent accessibles avant les données économiques. Santé Canada souligne que ce processus d’examens parallèles serait facultatif et que l’entreprise devrait être d’accord et accepter les modalités. Les représentants de MNC sont ravis d’entendre que l’harmonisation concerne seulement les échéanciers et que chaque examen ou mandat restera distinct.

MNC précise que l’industrie a déjà collaboré avec l’ACMTS, laquelle offre un service tarifé. L’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) a un cadre différent de celui de l’ACMTS. MNC fait remarquer qu’il est nécessaire de déterminer qui fournit le service et où les frais s’inscrivent afin de ne pas les payer plus d’une fois.

Santé Canada souligne que les examens réalisés à l’étranger sont actuellement utilisés comme supplément et qu’un document d’orientation sur l’utilisation systématique de ces examens est en voie d’élaboration. Bien que les examens faits à l’étranger soient pris en compte comme source de données supplémentaires et qu’ils puissent être partiellement utilisés, l’accent sera mis sur les produits à usage élevé auxquels il est actuellement possible d’accéder par l’intermédiaire du Programme d’autorisation spéciale (PAS) et qui ne sont habituellement pas offerts au Canada. Il est prévu qu’un avis d’intention sera publié sur le site Web de Santé Canada en janvier 2018. Santé Canada aimerait avoir les commentaires de MNC sur le recours aux examens faits à l’étranger. MNC exprime une préoccupation : si les frais augmentent considérablement en raison du processus de recouvrement des coûts, les produits risquent d’être accessibles par l’intermédiaire du PAS et de ne pas être offerts au Canada.

Afin de réduire le temps consacré aux examens, Santé Canada est en pourparlers avec l’Australie dans le but d’établir un processus d’examen conjoint. Santé Canada lancera un projet pilote avec l’Australie afin de réaliser un examen conjoint d’une nouvelle entité chimique, mais le Ministère a de la difficulté à trouver un produit pour ce faire. Santé Canada demande aux membres de MNC s’ils connaissent un produit qui conviendrait au projet pilote et qu’ils aimeraient soumettre simultanément à l’Australie et au Canada pour examen. Le produit devra avoir un étiquetage canadien et australien. Loretta del Bosco, MNC, indique que l’entreprise qu’elle représente pourrait être intéressée par ce projet pilote.

Michèle Chadwick mentionne que Santé Canada tente de définir les besoins du système de soins de santé et aimerait donc recevoir des commentaires de MNC. Si des représentants de MNC ont des commentaires à formuler sur le concept des besoins du système de soins de santé, ils doivent les transmettre à Michèle Chadwick.

Marilena Bassi, directrice, Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux (BPSPI), DPT, présente un exposé sur la modification du PAS afin de l’adapter aux besoins des patients. La DPT aimerait recevoir des commentaires de MNC sur la raison pour laquelle des médicaments restent soumis au PAS et sur la façon d’obtenir une autorisation de mise en marché pour ceux-ci. La DPT aimerait aussi discuter avec MNC de certains sujets, comme les produits pour lesquels on vient juste de terminer un essai clinique de phase I et ce qui peut être fait pour les patients en fin de vie.

La DPT consultera des intervenants sur divers sujets liés au projet du PAS. Un plan de consultation est en cours de préparation pour le règlement sur la distribution en bloc, qui permet le stockage de médicament en préparation à une situation d’urgence. La DPT souligne également qu’il y aura prochainement une autre possibilité de consultation sur l’accès pour des raisons humanitaires, le processus commun de réception des présentations et la diffusion publique de renseignements cliniques.

MNC mentionne qu’elle aime participer aux consultations avec les autres intervenants, mais en raison des questions de confidentialité, qu’elle apprécie également les consultations auprès des représentants de l’industrie uniquement.

6. Mise à jour sur les avis, les lignes directrices et les politiques

Marilena Bassi, directrice, Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux, DPT, fait un résumé de divers documents d’orientation, avis et politiques qui sont en cours de préparation ou qui seront mis à jour en 2017-2018. MNC indique qu’elle demandera à ce qu’une réunion en personne soit organisée pour discuter du document « Avis : Modifications proposées aux normes en matière de bioéquivalence pour les produits pharmaceutiques à libération modifiée multiphasique », qui a été publié le 27 juillet 2017. La DPT est d’accord avec cette proposition.

La DPT précise qu’une version définitive de la ligne directrice de 2001 « Qualité (chimie et fabrication) : Présentations de drogues nouvelles (PDN) et Présentations abrégées de drogues nouvelles (PADN) » sera prête sous peu.

MNC mentionne qu’elle préfère une période d’examen de 90 jours pour la ligne directrice révisée intitulée « Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur l’innocuité et l’efficacité ».

Mesure de suivi : Marilena Bassi, DPT, indique qu’elle informera le Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle, DPT, que MNC préfère avoir 90 jours pour examiner ce document.

Mesure de suivi exécutée.

7. Recouvrement des coûts

À la suite de la première consultation sur le recouvrement des coûts tenue avec les intervenants le 26 juillet 2017, MNC a demandé une mise à jour sur le statut de l’initiative en matière de recouvrement des coûts, notamment les prochaines consultations auprès des intervenants et la date de mise en œuvre prévue. Trish Larwill, conseillère principale en politiques, Initiatives stratégiques, Direction de la gestion des ressources et des opérations (DGRO), traite de ce point. La DGRO indique que le principal objectif de la séance d’information sur le recouvrement des coûts tenue le 26 juillet 2017 était de fournir aux intervenants un aperçu de l’ébauche de la proposition de frais (document de consultation). Cette proposition devrait être publiée sous peu sur le site Web de Santé Canada, et la période de consultation sera de 75 jours.

Loretta del Bosco, MNC, demande si l’information sur les coûts utilisée pour établir la proposition de frais sera accessible. La DGRO répond que la proposition porte principalement sur les frais révisés. La DGRO ajoute que la période de consultation est de 75 jours, ce qui signifie que la mise en œuvre commencera au début de 2019. Les frais augmenteront puisqu’ils n’ont pas été majorés depuis six ans. En ce qui concerne les échéanciers, plusieurs facteurs doivent être pris en considération. Santé Canada aimerait avoir un système agile qui évoluerait plus rapidement. Le Ministère s’est aussi engagé à mener des consultations avant de modifier les frais.

Ed Dybka souligne que bien que l’association ne s’oppose pas à la modification de la structure tarifaire, elle juge que Santé Canada doit prendre en considération tous les autres changements apportés à l’environnement de l’industrie (qui s’ajoutent aux autres obstacles et coûts). L’association ajoute que le processus de recouvrement des coûts et le fardeau administratif supplémentaire pourraient compromettre la viabilité économique des produits, ce qui pourrait ultimement faire en sorte que moins de produits seraient commercialisés au Canada.

8. Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et lignes directrices

MNC indique qu’elle aimerait avoir la chance de formuler des commentaires à Santé Canada sur l’ébauche du règlement et des lignes directrices liés à la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses. MNC mentionne que la plus grande difficulté soulevée par ses membres est le court délai de 48 heures pour les déclarations des événements liés à l’innocuité. L’association souligne qu’il est difficile pour une entreprise canadienne membre de prendre connaissance de l’information sur un événement signalé auprès d’une autre entreprise membre et de la traiter en 48 heures.

Debra Haltrecht, gestionnaire, Élaboration des politiques, Bureau de la modernisation des lois et des règlements, Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales (DPPAI), aborde ce point. Santé Canada analyse actuellement tous les commentaires reçus au sujet de la proposition. Il est prévu que la proposition sera publiée dans la Partie I de la Gazette du Canada au printemps 2018. Santé Canada aimerait recevoir les commentaires de MNC sur un délai de 48 heures par rapport à un délai de 72 heures. Le délai de 48 heures est valide seulement s’il y a un risque et qu’il faut prendre rapidement des mesures. Les membres de MNC expliquent que même un délai de 72 heures est difficile à respecter puisqu’il peut prendre des mois pour analyser la cause profonde de l’événement. MNC demande à Santé Canada d’envisager d’établir un processus graduel, dans le cadre duquel certains renseignements seraient fournis immédiatement alors que d’autres pourraient être fournis dans un délai de cinq jours. MNC demande aussi à Santé Canada de prendre en considération le fait que les membres de MNC ont des collègues dans le monde entier. Les entreprises membres ont un contenu canadien, mais elles ont des ramifications à l’échelle internationale et le délai est un aspect critique. MNC indique que dans d’autres pays du monde, le délai pour les déclarations d’événements relatifs à l’innocuité est d’environ 72 heures.

MNC souligne aussi que la proposition laisse entendre que les entreprises canadiennes reçoivent l’information directement d’un fabricant étranger. En réalité, c’est le service des activités mondiales qui fournit l’information. MNC offre de faire une analyse approfondie, au besoin, pour assurer une meilleure flexibilité dans certaines situations. L’association mentionne qu’à l’échelle mondiale, la normalisation est essentielle et que les organismes de réglementation doivent harmoniser leurs processus autant que possible.

Mesure de suivi : Keith McIntosh, MNC, fournira à Debra Haltrecht, Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales, des exemples d’information qui pourraient être plus problématiques que d’autres en ce qui concerne le délai pour les déclarations d’événements relatifs à l’innocuité.

9. Plan d’action sur les opioïdes - Mise à jour sur les activités de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)

Léo Bouthillier, directeur intérimaire, Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques, DPT, et Tanja Kaladzic, gestionnaire intérimaire, Surveillance des opioïdes sur ordonnance après la mise sur le marché, Direction des produits de santé commercialisés, font une mise à jour sur les activités que la Direction générale des produits de santé et des aliments a entreprises dans le cadre des Mesures fédérales concernant les opioïdes. Ces activités comprennent, sans toutefois s’y limiter :

1. mieux informer les Canadiens au sujet des risques liés aux opioïdes en exigeant qu’un autocollant d’avertissement soit obligatoirement appliqué sur les contenants et qu’un document d’information soit fourni aux patients pour tous les opioïdes délivrés (sur ordonnance), et
2. restreindre l’accès facile aux opioïdes inutiles en mettant à jour l’information contenue dans les monographies de produit (comme les contre-indications et les mises en garde et précautions) des opioïdes approuvés et en exigeant des plans de gestion des risques pour tous les opioïdes

Santé Canada indique qu’il a reçu les commentaires formulés par MNC au cours de la période de consultation et que l’analyse est en cours. Il est prévu que le document sera publié dans la Partie II de la Gazette du Canada en juin 2018. MNC mentionne que Santé Canada pourrait ne pas obtenir le résultat escompté dans le cas d’une population marginalisée. L’association souligne que Santé Canada s’attarde d’abord aux produits innovateurs, alors que les produits génériques représentent 95 % du marché.

10. Consultation publique sur les modifications possibles à l’accessibilité des produits à base de codéine à faible dose vendus sans ordonnance

Denis Arsenault, gestionnaire, Élaboration des politiques, Direction des substances contrôlées (DSC), Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs (DGSESC), présente ce point. Depuis plusieurs années, l’usage problématique des produits à base de codéine vendus sans ordonnance est une préoccupation au Canada. Le Manitoba a instauré des changements qui ont mené à des contrôles plus rigoureux au début de 2016, mais les produits à base de codéine à faible dose (aussi appelés « produits à base de codéine exemptés ») sont toujours accessibles sans ordonnance dans la plupart des provinces canadiennes. Santé Canada envisage d’apporter des changements à la réglementation, qui feront en sorte que tous les médicaments contenant de la codéine seront seulement vendus sur ordonnance. Une consultation publique est en cours et se termine le 8 novembre 2017. Les commentaires formulés au cours de cette consultation permettront à Santé Canada de mieux comprendre les répercussions possibles sur les intervenants et de déterminer s’il faut aller de l’avant avec les changements proposés et comment le faire, le cas échéant.

Un Avis aux parties intéressées a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 9 septembre 2017. Jusqu’à présent, 100 réponses ont été reçues. Santé Canada invite tous les membres de MNC qui pourraient être touchés par ces changements à envoyer leurs commentaires au sujet de la proposition.

11. Nouveau statut de médicament vendu sur ordonnance pour les produits topiques contenant de l’hydroquinone à des concentrations supérieures à 2 %

Abdullah Hassen, gestionnaire, Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales, DPT, présente ce point. Le 29 août 2017, Santé Canada a publié un avis d’intention de modification et une mise à jour de l’information sur son site Web afin de confirmer au secteur commercial et aux associations de patients et de professionnels son intention d’exclure l’hydroquinone présente à des concentrations supérieures à 2 % dans des produits à usage topique du Règlement sur les produits de santé naturels, une fois qu’elle aura été ajoutée à la Liste des drogues sur ordonnance. Ce changement prendra effet 12 mois à compter de la date de cet avis, soit en août 2018. Une période de transition d’un an a été accordée pour les produits existants vendus sur le marché canadien afin de permettre aux professionnels de la santé et aux patients de continuer à avoir accès à ces produits pendant la modification de leur statut réglementaire. Santé Canada a l’intention de réglementer ces produits en vertu du Titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues.

12. Rendement de la DPT

Jeanne Siegert, gestionnaire, Unité de la planification et de la production de rapports, Bureau de la planification, du rendement et des services d’examen (OPPRS), DPT, présente les mesures de rendement mises à jour pour la DPT, notamment un sommaire du rendement en jours moyens des catégories de frais d’utilisation pour l’exercice 2017-2018 (jusqu’au 31 août 2017), le respect des délais de la DPT, les présentations reçues et les prévisions, les détails du rendement et un sommaire des données sur les produits en voie de commercialisation.

MNC précise que la fusion de certaines entreprises membres pourrait expliquer en partie la diminution du nombre de membres participant au processus de collecte de données sur les produits en voie de commercialisation. MNC indique aussi qu’il serait utile, lorsqu’on présente les données, de les comparer avec celles de l’année dernière pour prendre les décisions nécessaires à temps. De cette façon, il sera plus facile de déterminer les tendances.

13. Tour de table

a) Transparence

Mandy Collier, directrice, BPRSE, DPT, précise qu’une consultation sur la transparence avant la mise en marché a été publiée sur le site Web de Santé Canada. MNC a été invitée à participer à la téléconférence sur le sujet, qui aura lieu le 16 octobre 2017.

Mesure de suivi : MNC demande à avoir les versions Word et PDF des questions posées dans le cadre de la consultation sur la transparence avant la mise en marché.

Mise à jour : Terminé. L’information demandée a été envoyée à MNC le 11 octobre 2017.

b) Amélioration du processus de rencontre préalable à la présentation

Mandy Collier, directrice, BPRSE, DPT, remercie MNC d’avoir inclus sa question sur les réunions préalables à la présentation dans le sondage que l’association a envoyé à ses membres. Santé Canada aimerait mobiliser davantage les intervenants à l’automne 2017 pour mieux comprendre leurs expériences et leurs besoins relativement aux réunions préalables à la présentation, afin d’orienter l’établissement d’un cadre exhaustif. MNC indique qu’elle fournira des données regroupées pour le sondage de Santé Canada. Un cadre doit être élaboré, et un projet pilote doit avoir lieu au printemps 2018. Les modifications apportées dépendront des commentaires reçus au cours de la consultation. Santé Canada veut savoir si l’industrie juge que ses besoins sont satisfaits. La DPT prévoit normaliser les réunions préalables à la présentation.

c) Projet d’examen organisationnel de l’évaluation réglementaire des produits thérapeutiques de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques

MNC indique que ses membres avaient des commentaires positifs au sujet du projet, dirigé par la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques.

14. Mot de la fin et levée de la séance

Celia Lourenco et Ed Dybka, coprésidents, remercient les participants pour la réunion productive. La DPT mentionne qu’elle est impatiente de tenir l’atelier et de recevoir les commentaires de MNC dans le cadre des consultations.

La séance est levée à 15 h 40.

15. Prochaine réunion

La prochaine réunion bilatérale aura lieu au printemps 2018.

Document original signé par :

Celia Lourenco
Directrice exécutive principale par intérim
Direction des produits thérapeutiques