Essais cliniques : enregistrement et divulgation des renseignements

Qu'est-ce qu'un essai clinique?

Un essai clinique est l'étude d'un médicament sur des sujets humains, dont l'objet est de déterminer le niveau d'innocuité et d'efficacité du médicament, quelles doses sont les plus efficaces et quels pourraient en être les effets secondaires. Plus précisément, les essais cliniques permettent :

• de découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques d'un médicament;
• de déceler les incidents thérapeutiques liés au médicament;
• d'étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination du médicament;
• d'établir le niveau d'innocuité ou d'efficacité du médicament.

Accès aux renseignements sur les essais cliniques : accroître la transparence

La transparence des essais cliniques est devenue un enjeu important au Canada et à l'étranger. Les patients, les médecins prescripteurs, les chercheurs et les responsables de la réglementation veulent un meilleur accès aux renseignements sur les essais cliniques, ce qui les aidera à prendre des décisions plus éclairées.

Registres publics. Il a été reconnu qu'un des principaux moyens d'accroître la transparence est de rendre publiquement accessibles les renseignements sur les essais cliniques au moyen de registres. Ainsi, les renseignements sont plus facilement accessibles aux patients, aux médecins, aux chercheurs et à d'autres parties intéressées. Le défaut de divulguer publiquement ces renseignements pourrait :

• réduire l'efficacité de la recherche;
• donner lieu à la suppression des résultats négatifs;
• empêcher d'éventuels participants de prendre part aux essais;
• empêcher le public d'accéder aux renseignements sur l'innocuité et l'efficacité qui sont nécessaires à une prise de décision éclairée.

Divers organismes canadiens et internationaux prennent part à des initiatives visant à favoriser ou à exiger l'enregistrement et la divulgation des renseignements sur les essais cliniques. L'Organisation mondiale de la Santé, par exemple, au moyen de sa
plateforme internationale de registres pour les essais cliniques, a pris l'initiative d'établir des normes internationales pour l'enregistrement des essais cliniques et les rapports sur ceux-ci, afin d'améliorer la transparence et d'accroître la confiance du public dans la recherche clinique.

Participation des Canadiens. Santé Canada s'affaire à l'élaboration d'une approche de l'enregistrement et de la divulgation des renseignements sur les essais cliniques réalisés au Canada. En juin 2005, Santé Canada a mené des consultations auprès d'un large éventail d'intervenants afin de cerner les besoins des utilisateurs et les exigences relatives aux registres des essais cliniques. Ces consultations de la phase I comportaient un questionnaire en ligne et trois ateliers d'une journée qui ont eu lieu à Ottawa, à Halifax et à Vancouver.

La rétroaction obtenue à la suite des consultations de 2005 a permis de jeter les bases de la constitution d'un groupe de travail externe (GTE), chargé d'élaborer des solutions visant à améliorer l'accès du public aux renseignements sur les essais cliniques sur les produits de santé au Canada et de fournir des conseils à ce sujet.

Le GTE s'est réuni les 27 et 28 avril 2006 en vue d'élaborer des options préliminaires à soumettre à une consultation dans le cadre de la phase 2. Des consultations publiques ont eu lieu du 13 juin au 7 juillet 2006 sous forme d'un cahier de consultation. Le GTE a examiné les commentaires formulés dans le cahier de consultation avant d'élaborer ses recommandations finales à l'intention de Santé Canada, à l'automne 2006.

Prochaines Étapes

Santé Canada a tenu compte des résultats des consultations publiques et les recommandations du GTE pour élaborer une approche canadienne en matière d'enregistrement et de divulgation de renseignements sur les essais cliniques. Un avis a été affiché afin de faire le point sur l'initiative et de fournir aux promoteurs des directives sur la marche à suivre pour enregistrer leurs essais cliniques pendant que Santé Canada continue d'examiner la possibilité de rendre obligatoires l'enregistrement des essais cliniques et la divulgation des résultats. Santé Canada examine également la possibilité de créer un portail canadien de recherche bilingue sur les essais cliniques.

Rapports aux Canadiens. Les résultats des consultations publiques de 2005 sont disponibles. Les résultats de la consultation publique de 2006 et le rapport final du GTE sont aussi disponibles dans ce site Web.

De plus, un avis a été affiché en novembre 2007.

Mise à jour - Un avis en date du 2012-10-19, sur les activités en cours relatives à l'enregistrement et à la divulgation des essais cliniques, a été affiché sur le site web.

Lancement de la consultation relative à l'élaboration d'une base de données publique de Santé Canada sur les essais cliniques. Vous aurez jusqu'au 13 février 2013 pour présenter des commentaires.

Un avis a été affiché portant sur la publication des informations concernant certaines demandes d'essais cliniques autorisées par Santé Canada.

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Si vous avez des questions, communiquez avec nous à Renseignements du Bureau des politiques.