ARCHIVÉE Ligne Directrice - Frais pour l'examen des présentations et de demandes de drogue

Registre des révisions du document

Date	Révision	Emplacement (Section, paragraphe)	Nature du changement et justification
2015-11-20	Changement de nature administrative	S.2.2.2	À partir du 9 novembre 2015, le bureau des comptes a une nouvelle adresse.
2015-06-13 (affiché le 6 novembre 2015)	Le contenu a été mis à jour et des exemples ont été ajoutés.	S.2.3.2.8 S.2.43.2.9	Des changements ont été apportés pour tenir compte des modifications touchant le Règlement sur les aliments et drogues mises en œuvre sous la forme du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (étiquetage, emballage et marques nominatives des drogues pour usage humain). Ces modifications sont entrées en vigueur le 13 juin 2015 à l'égard des produits sous ordonnance et des produits qui sont administrés ou délivrés par un professionnel de la santé.

Table des matières

1. Introduction

• 1.1 Objectifs de la politique
• 1.2 Énoncés de politique
• 1.3 Portée et application
• 1.4 Contexte
• 1.5 Définitions
• 1.6 Acronymes

2. Directives pour la mise en oeuvre

• 2.1 Renseignements sur les personnes-ressources
• 2.2 Procédures s'appliquant au paiement des frais
  • 2.2.1 Formulaire concernant les frais de présentation
  • 2.2.2 Où soumettre le paiement
  • 2.2.3 Échéancier des paiements
  • 2.2.4 Paiement différé
  • 2.2.5 Présentations retirées ou annulées
• 2.3 Barème des frais
  • 2.3.1 Frais pour l'examen d'une présentation de drogue
    • 2.3.1.1 Regroupement de produits
  • 2.3.2 Descriptions et exemples des catégories de présentations
    • 2.3.2.1 Nouvelle substance active
    • 2.3.2.2 Données cliniques ou non cliniques et données sur la chimie et la fabrication
    • 2.3.2.3 Données cliniques ou non cliniques seulement
    • 2.3.2.4 Études comparatives
    • 2.3.2.5 Données sur la chimie et la fabrication seulement
    • 2.3.2.6 Données publiées seulement
    • 2.3.2.7 Reclassement du statut d'un médicament avec ordonnance à un médicament vendu sans ordonnance
    • 2.3.2.8 Étiquetage seulement
    • 2.3.2.9 Présentation administrative
    • 2.3.2.10 Produits désinfectants
    • 2.3.2.11 Demandes de DIN - Normes d'étiquetage
• 2.4 Remise des frais
  • 2.4.1 Renseignements généraux
  • 2.4.2 Frais de traitement de la remise
  • 2.4.3 Admissibilité à la remise et documents exigés
  • 2.4.4 Échéancier des paiements
  • 2.4.5 Confirmation des recettes brutes réelles après la période de vérification du prix à payer
• 2.5 Frais s'appliquant à la vente de médicaments aux fins de mise en oeuvre de la décision du Conseil général

Annexe 1

1. Introduction

Le présent document contient l'orientation et l'interprétation du Règlement sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux et fait ressortir la manière dont seront administrés les prix de l'examen d'une présentation de drogue nouvelle (PDN), d'un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN), d'une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN), d'un supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN) et d'une demande d'identification numérique de drogue (DIN) contenus dans la Partie 2, Titre 1, de ce règlement.

1.1 Objectifs de la politique

Assurer que le système de recouvrement des frais défrayant les coûts, pour le gouvernement, de l'application des principes de l'évaluation et de la gestion des risques prévus dans le règlement sur les médicaments reflète les coûts actuels associés à l'examen des présentations de drogue et des demandes de DIN, à l'exception des produits de santé naturels et de drogues pour usage vétérinaire seulement

1.2 Énoncés de politique

Les promoteurs soumettant une présentation, un supplément à une présentation ou une demande se verront exiger des frais d'examen. Ces frais sont proportionnels au type et à la complexité de l'examen et, pour les promoteurs admissibles, aux recettes brutes réelles associées à la vente du médicament auquel s'applique la présentation ou la demande.

Les promoteurs qui n'ont pas encore terminé leur premier exercice financier au moment de déposer leur présentation, supplément à une présentation ou demande sont admissibles à une période de paiement de frais différé de deux ans à compter de la date de dépôt de la demande.

Les promoteurs sont admissibles à une remise d'une partie des frais d'examen pour lequel une présentation, un supplément à une présentation ou une demande a été déposé lorsque les frais applicables dépassent 10 % des revenus bruts réels au cours de la période de vérification du prix à payer.

1.3 Portée et application

La présente ligne directrice s'applique aux promoteurs soumettant à Santé Canada une PDN, un SPDN, une PADN, un SPADN ou une DIN, sauf si la PDN ou la PADN a été déposée sous l'article C.08.002.01 ou le C.08.002.1 conformément au Règlement des aliments et des drogues, c'est-à-dire, les présentations de drogues nouvelles pour usage exceptionnel (DNUE). Cette ligne directrice ne s'applique pas aux présentations ou aux demandes concernant des médicaments qui sont des produits de santé naturels et des médicaments pour usage vétérinaire seulement.

1.4 Contexte

Avant qu'un médicament soit autorisé à être vendu au Canada, des preuves scientifiques de son innocuité, de son efficacité et de sa qualité, comme l'exige la Loi sur les aliments et drogues ainsi que son règlement, doivent être fournies, à des fins d'examen, à Santé Canada qui déterminera si les avantages du produit sont supérieurs aux risques qu'il présente. Au début des années 1990, Santé Canada a reçu l'autorisation, en vertu de la Loi sur la gestion des finances publiques, d'imposer des frais d'utilisation aux fabricants en vue de récupérer une partie des coûts liés à la prestation des services touchant les médicaments, incluant les coûts de l'examen. Depuis ce temps, les coûts de ces services se sont toutefois accrus considérablement en raison de l'accroissement du volume et de la hausse de la complexité des demandes, de même que de l'augmentation des coûts de l'inflation et d'autres coûts liés à l'exploitation d'activités commerciales.

Le Règlement sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux vise à assurer un financement permettant à Santé Canada de répondre aux normes de service et de favoriser l'accès des Canadiens aux médicaments dans un délai raisonnable. La question des coûts associés à l'inflation a aussi été prévue.

1.5 Définitions

Recettes brutes réelles 

S'entend des sommes perçues par le promoteur pendant la période de vérification du prix à payer pour la vente au Canada de la drogue faisant l'objet d'une présentation, d'un supplément à une présentation ou d'une demande.

Recettes brutes prévues 

S'entend des sommes que le promoteur prévoit percevoir pendant la période de vérification du prix à payer pour la vente au Canada de la drogue faisant l'objet d'une présentation, d'un supplément à une présentation ou d'une demande.

Examen

Revue des renseignements fournis au départ par un promoteur en appui à une présentation, un supplément à une présentation ou une demande, de même que les renseignements, sollicités et non sollicités, dans le but de déterminer si les exigences de la Loi et du Règlement sur les aliments et drogues sont satisfaites. Si les renseignements sont satisfaisants, un avis de conformité ( AC) et/ou une demande de DIN est émis. L'examen est désigné en tant que tel dans la présente ligne directrice.

Période de vérification du prix à payer 

Période commençant à la date où la drogue est mise en vente pour la première fois au Canada et se terminant trois ans après cette date. Dans le cas d'un SPDN, quand aucun nouveau DIN n'est émis, par example dans le cas d'un SPND lié à une nouvelle utilisation, la période de vérification du prix à payer commence le jour où l' AC concernant le SPND est émis, sauf si le demandeur peut prouver que la drogue liée à la nouvelle utilisation a été mise en vente à une date ultérieure.

Exercice (ou année financière)

Période établie par une entreprise pour le calcul de ses états financiers annuels à des fins d'impôt ou pour toute autre responsabilité en matière de déclaration annuelle.

Date de dépôt

Renvoie à la dernière date de dépôt notée dans le registre central attribuée à la présentation une fois considérée complète du point de vue administratif par Santé Canada (c'est-à-dire une fois que tous les éléments et formules nécessaires au traitement sont terminés et présentés à Santé Canada). Cette date peut être différente de la date du dépôt initial si la présentation est considérée incomplète du point de vue administratif au moment de la réception.

Examen préliminaire 

 Examen des renseignements soumis au départ par un promoteur en appui à une présentation, un supplément à une présentation ou une demande de drogue, de même que des renseignements, sollicités ou non sollicités, et visant à assurer que la présentation contient les renseignements requis pour les genres de demande et qu'elle est présentée dans le format acceptable, tel qu'il est précisé dans la ligne directrice applicable. Si les renseignements se révèlent acceptables à l'examen préliminaire, ils sont acceptés aux fins d'examen. L'examen préliminaire est désigné en tant que tel dans la présente ligne directrice.

1.6 Acronymes

AC

Avis de conformité

ADI

Avis d'insuffisance

ADIEP

Avis d'insuffisance lors de l'examen préliminaire

ANC

Avis de non-conformité

BPPI

Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle

DIN

Identification numérique de drogue

DDIN

Demande d'identification numérique de drogue - Médicament

DDIN-PB

Demande d'identification numérique de drogue - Produit biologique

DDIN-PD

Demande d'identification numérique de drogue - Produit désinfectant

DDINF

Demande d'identification numérique de drogue - Produit de catégorie IV

DNUE

Drogues nouvelles pour usage exceptionnel

NSA

Nouvelle substance active

PADN

Présentation abrégée de drogue nouvelle

PDN

Présentation de drogue nouvelle

PSPCS

Produits de santé à présentation et à consonance semblables

SPADN

Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle

SPDN

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

2. Directives pour la mise en œuvre

Cette section indique de manière détaillée la manière de soumettre les frais et à quelle entité les soumettre, l'échéancier des paiements, le barème des frais et la remise des frais.

2.1 Renseignements sur les personnes-ressources

Pour ce qui est des questions concernant le paiement de votre facture ou le solde de votre compte, communiquez avec Comptes recevables, par téléphone, au 613-957-1052, ou 1-800-815-0506, par télécopieur, au 613-957-3495 ou par courriel au AR-CR@hc-sc.gc.ca. Veuillez avoir à portée de la main votre numéro de compte ou le numéro de la facture.

Pour toute question portant sur l'interprétation du barème des frais, tel qu'il s'applique à votre présentation, supplément à une présentation ou demande de drogue, y compris les problèmes de facture, communiquez avec le Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI précédemment le DPPR) par téléphone au 613-941-7283, par télécopieur au 613-941-0825 ou par courriel recouvrement_de_coûts@hc-sc.gc.ca.

2.2 Procédures s'appliquant au paiement des frais

Tous les chèques doivent être en fonds canadiens et libellés au nom du « Receveur général du Canada ».

2.2.1 Formulaire concernant les frais de présentation

Un formulaire concernant les frais de présentation doit accompagner toute présentation, supplément à une présentation ou demande de drogue. Le formulaire présente les frais indiqués à l'Annexe 1 du Règlement sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux. La section portant sur les frais comprend aussi des renseignements sur les demandes de frais différé et de remise de frais.

Il n'est pas nécessaire de remplir un nouveau Formulaire concernant les frais de présentation pour accompagner une réponse à un Avis d'insuffisance lors de l'examen préliminaire (ADIEP), une réponse à un Avis de non-conformité (ANC), ou une réponse à un Avis d'insuffisance (ADI) à moins que Santé Canada ne l'exige.

Le formulaire concernant les frais de présentation se trouve sur le site Web de Santé Canada.

2.2.2 Où soumettre le paiement

L'endroit auquel soumettre le paiement dépend du montant des frais à payer. Les paiements doivent être soumis de la manière suivante :

Paiements de 10 000 $ ou moins par demande 

Les paiements de 10 000 $ ou moins doivent accompagner la présentation, le supplément à une présentation ou la demande de drogue et être envoyés à :

Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
101, promenade Pré Tunney
Immeuble des Finances
Indice de l'adresse  021A1
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Paiements de plus de 10 000 $

Les paiements de plus de 10 000 $ doivent être envoyés après facturation à :

Santé Canada
Comptes débiteurs, I/A : 1918B
18^ième étage, Pièce 1804B, Édifice Jeanne-Mance
161, promenade Goldenrod, Pré Tunney
Ottawa, Ontario
K1A 0K9

2.2.3 Échéancier des paiements

L'échéancier des paiements s'appliquant à une présentation, un supplément à une présentation ou une demande dépend du montant des frais à payer. Les paiements sont exigibles comme suit :

Frais de 10 000 $ ou moins 

• Cent pour cent des frais sont payables au moment de la soumission de la présentation, du supplément à une présentation ou de la demande de drogue. Toutefois, si une demande de remise de frais accompagne la présentation, le supplément à une présentation ou la demande, seuls les frais de traitement de la remise doivent être présentés lors du dépôt du document; le promoteur recevra une facture pour les frais d'examen (voir la section 2.4 de la ligne directrice).

Note : Lorsque les présentations, les suppléments à une présentation ou les demandes ne sont pas acceptées pour un examen plus approfondi, le promoteur recevra une remise de 90 % des sommes versées.

Frais supérieurs à 10 000 $ 

• Dix pour cent des frais sont payables sur réception d'un avis indiquant qu'après examen préliminaire, la demande de présentation, de supplément à ne présentation ou une demande de drogue est jugée incomplète.
• Soixante-quinze pour cent des frais sont payables sur réception d'un avis indiquant qu'après examen préliminaire la demande de présentation, de supplément à ne présentation ou une demande de drogue est jugée complète et est acceptée pour examen.
• Vingt-cinq pour cent des frais sont payables sur réception d'un avis indiquant que l'examen de la demande est terminé.

2.2.4 Paiement différé

Si le promoteur n'a pas terminé son premier exercice financier à la date de la soumission d'une présentation, d'un supplément à une présentation ou d'une demande, il se voit accorder un report de paiement différé de deux ans à partir de la date de dépôt. À la fin de la période de deux ans, le promoteur doit payer tous les frais applicables. Afin d'être admissible à la période paiement différé, le promoteur doit faire signer par la personne responsable des affaires financières de son entreprise une déclaration précisant la date de début de l'exercice financier et en accompagner la présentation, le supplément à une présentation ou la demande de drogue.

S'il est déterminé, en fonction de toute information à laquelle a accès Santé Canada, que la déclaration soumise par le promoteur est inexacte, le paiement ne pourra être différé et les frais devront être payés conformément à l'échéancier des paiements décrits à l'article 2.2.3 de la présente ligne directrice.

2.2.5 Présentations retirées ou annulées

Si Santé Canada retire une présentation ou si le promoteur soumet une demande écrite pour annuler une présentation, les frais totaux seront calculés à partir de la date à laquelle la présentation a été retirée ou annulée. Se référer au tableau sommaire ci-dessous :

Présentations retirées ou annulées

Date de retrait ou d'annulation	Frais totaux applicables pour les présentations déposées
Avant que soit terminé l'examen préliminaire	0 %
Après que l'examen préliminaire a été fait mais avant que la présentation soit acceptée pour examen (cela comprend la décision de délivrer un ADIEP)	10 %
Pendant l'examen de la demande mais avant que ne soit rendue une décision de délivrer un AC, un ADI, un ANC, ou un ANC-retrait, ou à la délivrance d'un ADI-retrait	75 %
Après qu'une décision est rendue pour délivrer un ANC, un ANC-retrait, une lettre de rejet pour une monographie de catégorie IV ou une norme d'étiquetage, un AC ou une DIN	100 %

2.3 Barème des frais

Les frais sont haussés de 2 % par année et arrondis au dollar près à compter du 1^er avril 2012. Un facteur de rajustement annuel est nécessaire afin d'assurer que les normes du service continuent à être respectées. Chaque année, un avis d'intention sera publié dans la Gazette du Canada, Partie I, présentant les frais révisés. L'avis d'intention et les documents sur les frais comportant les frais révisés se trouvent sur le site Web de Santé Canada.

Les frais à payer pour une présentation, un supplément à une présentation ou une demande de drogue sont ceux en vigueur au moment du dépôt.

2.3.1 Frais pour l'examen d'une présentation de drogue

La structure des frais est hiérarchique. Seuls les frais applicables les plus élevés s'appliquent. Par conséquent, une seule catégorie de frais devrait être cochée dans le formulaire transmis avec la présentation, le supplément à une présentation ou la demande.

2.3.1.1 Regroupement de produits

Comme dans le cas des demandes faites dans le cadre du Titre 8, les demandes faites dans le cadre du Titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues peuvent être regroupées pour que les frais s'appliquent une seule fois, à condition que :

• les demandes individuelles soient déposées simultanément;
• la raison pour la déposition est la même pour toutes les demandes;
• tous les produits dans le groupe ont le même nom commercial, le même fabricant et les mêmes ingrédients actifs).

Un regroupement peut comprendre des produits ayant des concentrations, des formes dosifiées et/ou des voies d'administration différentes.

L'annexe 1 contient des exemples de groupes qui peuvent ou non être acceptables compte tenu des conditions mentionnées précédemment.

2.3.2 Descriptions et exemples des catégories de présentations

Les descriptions suivantes fournissent de plus amples renseignements concernant le Règlement sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux.

2.3.2.1 Nouvelle substance active

Les frais de nouvelle substance active (NSA) s'appliquent aux présentations à l'appui d'une drogue, à l'exclusion d'un désinfectant, contenant un ingrédient médicinal jamais approuvé dans une drogue pour la vente au Canada et ne constituant pas une variante d'un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un sel, un ester, un énantiomère, un solvate ou un polymorphe. Pour les produits biologiques, cette catégorie de présentation n'inclut pas une PDN relative à un produit biologique ultérieur ou un SPDN en appui à des modifications au procédé de fabrication du produit biologique.

2.3.2.2 Données cliniques ou non cliniques et données sur la chimie et la fabrication

Les données cliniques ou non cliniques et les données sur la chimie et la fabrication s'appliquent aux présentations fondées sur des données cliniques ou non cliniques et des données sur la chimie et la fabrication d'une drogue exempte de nouvelle substance active (NSA).

Ces frais s'appliquent aux types de présentations suivantes :

• PDN;
• SPDN;
• SPADN;
• Demande de DIN pour un produit pharmaceutique (DDIN);
• Demande de DIN pour un produit biologique (DDIN-PB).

Les exemples incluent :

• une PDN pour une drogue exempte de NSA [par exemple (p.ex.,) un énantiomère, un nouveau sel];
• une nouvelle forme dosifiée nécessitant des études cliniques;
• une nouvelle concentration nécessitant des essais cliniques;
• une nouvelle formulation nécessitant des études cliniques;
• une DIN accompagnée de données cliniques et de données sur la chimie et la fabrication (autrefois appelée DIN formule et données justificatives);
• un SPDN visant le reclassement du statut d'un médicament avec ordonnance à un médicament vendu sans ordonnance (ou vice et versa) qui comporte une modification de l'indication, de la dose ou de la concentration ou nécessite des données sur la chimie et la fabrication;
• les produits biologiques ultérieurs.

2.3.2.3 Données cliniques ou non cliniques seulement

Les frais pour les données cliniques ou non cliniques seulement s'appliquent aux présentations fondées seulement sur des données cliniques ou non cliniques à l'égard d'une drogue exempte de nouvelle substance active NSA.

Ces frais s'appliquent aux types de présentations suivantes :

• PDN;
• SPDN;
• SPADN;
• DDIN;
• DDIN-PB.

Les exemples incluent :

• une nouvelle indication ou une modification de l'indication;
• des modifications à la posologie et à l'administration;
• le retrait de contreindications ou de mises en garde et précautions;
• une étude préclinique visant à appuyer un mécanisme d'action à la suite d'une allégation explicite ou implicite;
• le reclassement du statut d'un médicament avec ordonnance à un médicament vendu sans ordonnance (ou vice et versa) qui comporte une modification de l'indication ou de la dose ou qui ne nécessite pas de données sur la chimie et la fabrication;
• une modification du format de la monographie de produit afin d'y inclure des données supplémentaires ou ayant fait l'objet d'une nouvelle analyse qui ne figuraient pas dans la version précédente de la monographie.

2.3.2.4 Études comparatives

Les frais pour études comparatives s'appliquent aux présentations fondées sur des études comparatives avec ou sans données sur la chimie et la fabrication d'une drogue exempte de nouvelle substance active (NSA). Ils excluent les études de supériorité et de non infériorité étant donné que ces sont des études cliniques. Ils excluent aussi les études d'équivalence pharmaceutique, qui entrent dans la catégorie des frais pour les données sur la chimie et la fabrication.

Ces frais s'appliquent aux types de présentations suivantes :

• PDN;
• SPDN;
• PADN;
• SPADN;
• DDIN;
• DDIN-PB.

Les exemples incluent :

• modification de la formulation, nouvelle concentration ou nouvelle forme dosifiée nécessitant une étude de transition;
• une PADN ou un SPADN pour un produit générique;
• des données comparatives sur la biodisponibilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique.

2.3.2.5 Données sur la chimie et la fabrication seulement

Les frais pour les données sur la chimie et la fabrication seulement s'appliquent aux présentations fondées seulement sur des données portant sur la chimie et la fabrication d'une drogue exempte de nouvelle substance active (NSA).

Ces frais s'appliquent aux types de présentations suivantes :

• PDN;
• SPDN;
• PADN;
• SPADN;
• DDIN;
• DDIN-PB.

À titre d'exemples, on peut citer :

• une modification du site de fabrication pour un produit à libération modifiée, avec dispense des données cliniques comparatives;
• les équivalences pharmaceutiques pour  des solutions ou drogues injectables génériques;
• les données à l'appui d'une dispense pour bioéquivalence.

2.3.2.6 Données publiées seulement

Les frais pour les données publiées seulement s'appliquent aux présentations fondées seulement sur des données cliniques ou non cliniques publiées portant sur une drogue exempte de nouvelle substance active (NSA). Les preuves nécessaires pour appuyer l'innocuité et l'efficacité du produit ou la modification demandée pour un produit courant doivent être limitées aux données publiées. Les données publiées doivent être tirées d'une revue reconnue avec comité de lecture. Une thèse publiée ne peut être acceptée. Si le promoteur souhaite transmettre un résumé des données, il doit d'abord demander à Santé Canada si un tel résumé est acceptable.

Ces frais s'appliquent aux types de présentations suivantes :

• PDN;
• SPDN;
• PADN;
• SPADN;
• DDIN;
• DDIN-PB.

Les exemples incluent :

• Une présentation générique en vue de l'ajout d'une concentration qui est actuellement commercialisée par d'autres produits génériques mais qui n'est pas disponible chez l'innovateur et dans la posologie de ce dernier, et où toutes les données requises pour appuyer la présentation peuvent faire l'objet de références croisées par rapport à une présentation approuvée antérieurement pour le produit générique en question;
• Les demandes de DIN pour lesquelles des produits présentant des allégations, des posologies et des concentrations identiques sont déjà approuvées et vendues sur le marché canadien et pour lesquelles l'innocuité et l'efficacité on déjà été clairement établies;
• Des données publiées à l'appui d'une dispense pour la bioéquivalence;
• Un supplément concernant une mise à jour de la MP dans le cas où les références publiées sont les seules données à l'appui.

2.3.2.7 Reclassement du statut d'un médicament avec ordonnance à un médicament vendu sans ordonnance

Le reclassement du statut d'un médicament avec ordonnance à un médicament vendu sans ordonnance s'applique aux présentations fondées uniquement sur des données qui appuient la modification ou le retrait d'un ingrédient médicinal inscrit sur la Liste des drogues sur ordonnance^{Note de bas de page 1}. Ces frais sont limités au reclassement du statut de médicament avec ordonnance à un médicament vendu sans ordonnance lorsqu'il y a une allégation identique pour un médicament existant.

Ces frais s'appliquent aux types de présentations suivantes :

• SPDN;
• SPADN.

2.3.2.8 Étiquetage seulement

Les frais pour étiquetage seulement s'appliquent aux matériels d'étiquetage qui ne comportent pas de données cliniques ou non cliniques à l'appui ou de données sur la chimie et la fabrication.

Ces frais s'appliquent aux types de présentations suivantes :

• PDN;
• SPDN;
• PADN;
• SPADN;
• DDIN;
• DDIN-PB.

Les exemples incluent :

• les demandes de DIN qui ne comportent pas de données justificatives cliniques, non cliniques ou de données sur la chimie et la fabrication (auparavant connu sous le nom de DIN formule);
• les demandes de DIN qui comportent des méthodes d'essai normalisées et publiées ou des données sur la photostabilité in vitro/in vivo;
• un SPDN visant à retirer une indication ou une forme dosifiée;
• un SPADN visant à ajouter une indication pour une monographie de produit générique afin de mettre à jour la monographie de produit d'un innovateur;
• une mise à jour apportée au nouveau format de la monographie de produit limitée à de simples modifications de format et qui n'inclut pas de données ayant précédemment fait l'objet d'un examen de la part de Santé Canada un SPDN pour des modifications à des étiquettes ou à des monographies de produit pour lesquelles il n'y a pas de nouvelles données cliniques;
• une présentation nécessitant un examen de la marque nominative^{Note de bas de page 2};
• Uniquement pour les produits avec ordonnance et ceux qui sont administrés ou délivrés par un professionnel de la santé seulement, des changements importants touchant des éléments de la conception de l'étiquette. Les produits vendus sans ordonnance qui sont accessibles sans l'intervention d'un professionnel de la santé sont exclus de cette exigence^{Note de bas de page 3}.

2.3.2.9 Présentation administrative

Les frais pour présentation administrative s'appliquent aux présentations visant à appuyer uniquement un changement dans le nom du fabricant ou du produit. Ce procédé s'applique uniquement aux présentations et aux demandes qui ne nécessitent pas d'examen scientifique pour appuyer le changement de nom indiqué pour le médicament (p. ex., un changement au nom qui sous-entend une allégation ne sera pas accepté comme un changement administratif). Une nouvelle DIN peut être exigée ou non.

De plus, à compter du 13 juin 2015, uniquement pour les produits avec ordonnance et ceux qui doivent être délivrés ou administrés par un professionnel de la santé seulement, les éléments de conception de l'étiquette qui changent de façon importante en raison d'un changement du fabricant ou du nom du produit ne sont plus acceptés en tant que présentations administratives^{Note de bas de page 4}. Ce changement dans les exigences ne s'applique pas aux produits vendus sans ordonnance qui sont accessibles sans l'intervention d'un professionnel de la santé.

Ces frais s'appliquent aux types de présentations suivantes :

• PDN (incluant les produits désinfectants);
• SPDN (incluant les produits désinfectants);
• PADN;
• SPADN;
• DDIN;
• DDIN-PB;
• DIN pour les produits désinfectants (DDIN-PD).

Les exemples incluent :

• un changement apporté au nom du fabricant à la suite d'une fusion, d'un rachat ou d'un accord de licence lorsqu'il n'y a pas de changement important à la présentation graphique ou aux éléments de conception de l'étiquette ou de l'emballage;
• un changement apporté au nom du produit dans les cas où il n'y a pas de changement direct ou indirect dans les allégations [c'est-à-dire (c.-à-d.) les allégations non officielles], les formules ou les indications; dans les cas où le changement de nom ne nécessite pas un examen de la marque nominative, ou dans les cas où il n'y a pas d'allégation implicite.

Nota : S'il y a eu des changements non approuvés apportés à l'étiquette présentée, la présentation sera refusée à titre de présentation administrative.

2.3.2.10 Produits désinfectants

Les frais pour produits désinfectants s'appliquent aux présentations et aux demandes qui comprennent des données à l'appui d'un produit désinfectant avec l'exception de changements administratifs, de norme d'étiquetage et de désinfectants de classe IV ou les frais appropriés s'appliqueraient.

Ces frais s'appliquent aux types de présentations suivants :

• PDN;
• SPDN;
• DDIN-PD.

À titre d'exemple, une PDN pour produits désinfectants inclurait un produit désinfectant pour surfaces dures ou pour verres de contact.

2.3.2.11 Demandes d'identification numérique de drogue (DIN) - Normes d'étiquetage

Les frais pour les demandes de DIN - Normes d'étiquetage s'appliquent aux demandes attestant la conformité à une norme d'étiquetage ou à une monographie de catégorie IV pour une drogue ne comportant aucunes données cliniques ou non cliniques ni données sur la chimie ou la fabrication. La demande ne concerne pas non plus les changements de nom apparaissant sur l'étiquette seulement, ni les frais pour présentation administrative.

Ces frais s'appliquent aux types de présentations suivantes :

• DDIN;
• DDIN-PB;
• DDIN-PD;
• DDINF.

2.4 Remise des frais

2.4.1 Renseignements généraux

Un promoteur qui dépose une présentation, un supplément à une présentation ou une demande de drogue peut appliquer pour une remise de frais. Les documents applicables (voir section 2.4.3), les frais de traitement de la remise et un formulaire de demande portant sur les frais, dûment rempli, indiquant que le promoteur présente une demande de remise de frais, doivent accompagner la présentation, le supplément à la présentation ou la demande de drogue.

2.4.2 Frais de traitement de la remise

Les frais de traitement de la remise doivent être inclus au moment du dépôt de la présentation, du supplément à une présentation ou de la demande de drogue. Les demandes de remise ne seront pas acceptées rétroactivement. Les frais de traitement de la remise servent à l'évaluation des informations fournies avec la demande de remise des frais et les relevés de ventes vérifiés, et ne sont pas considérés comme faisant partie des frais de l'examen pour la demande. Ces frais ne seront pas déduits des frais à payer pour l'examen de la demande. Les frais de traitement des demandes de remise sont indiqués dans le formulaire concernant les frais de présentation et de demande de drogue.

2.4.3 Admissibilité à la remise et documents exigés

Seul le promoteur qui dépose la présentation, le supplément à une présentation ou la demande est admissible à une remise de frais lorsque les frais de la présentation, du supplément à une présentation ou de la demande de drogue dépassent 10 % des recettes brutes réelles associées à cette drogue au Canada au cours de la période de vérification.

Le promoteur doit fournir les données suivantes en appui à la demande de remise, notamment :

1. Une déclaration signée par la personne responsable des affaires financières du promoteur :
   • indiquant les recettes brutes prévues du promoteur;
   • certifiant que les frais payables pour la présentation, le supplément à une présentation ou la demande de drogue dépassent 10 % des revenus bruts prévus.
     
2. Les renseignements établissant que les frais applicables dépassent 10 % des revenus bruts prévus du promoteur; par exemple :
   • un plan de marketing ou un plan de produit;
   • l'historique des ventes de produits semblables;
   • la prévision des parts de marché (c. à d. le potentiel de marché du produit par rapport à l'ensemble du marché pour des produits semblables au Canada);
   • une analyse de la population cible en termes de demande du produit
   • le prix de vente et le volume moyens pour chaque sous-population du groupe ciblé;
   • une comparaison à des produits semblables sur le marché canadien ou sur d'autres marchés (p. ex. , États Unis, Union européenne, etc.).
     
3. Un formulaire concernant les frais de présentation et de demande de drogue indiquant :
   • que le promoteur fait une demande de remise;
   • les frais qu'ils proposent de payer (soit 10 % de leurs recettes brutes prévues pour le produit pharmaceutique).

Le promoteur sera avisé par écrit si la demande de remise des frais a été acceptée ou rejetée.

2.4.4 Échéancier des paiements

Si la demande de remise des frais est acceptée par Santé Canada, les frais s'appliquant à la présentation, au supplément à une présentation ou à la demande de drogue doivent correspondre à un montant équivalant à 10 % des revenus bruts prévus au cours de la période de vérification du prix à payer. Contrairement aux frais de traitement de la remise qui doivent être versés au moment du dépôt de la présentation, du supplément à la présentation ou de la demande de drogue, les frais de l'examen ne doivent pas être versés au moment du dépôt, les frais seront plutôt payables à la réception d'une facture de Santé Canada.

Si la demande de remise de frais est refusée, le fabricant recevra une facture pour le montant intégral des frais de l'examen.

2.4.5 Confirmation des recettes brutes réelles après la période de vérification du prix à payer

Dans les soixante jours suivant la fin de la période de vérification du prix à payer, le promoteur doit fournir les registres des ventes s'appliquant à la vente du médicament au Canada au cours de la période de vérification du prix à payer. Le registre des ventes doit être préparé conformément aux principes comptables généralement reconnus et certifié par la personne responsable des affaires financières du promoteur. Le registre doit comprendre :

• un rapport des ventes provenant d'un système comptable informatisé indiquant la période financière visée, les revenus bruts réels en fonds canadiens; ou
• à défaut de système informatisé, un rapport produit par un vérificateur.

S'il est déterminé à la fin de la période de vérification du prix à payer que la somme payée était inférieure à 10 % des recettes brutes réelles associées à ce produit, le promoteur paie le moindre des deux montants suivants :

• la différence entre 10 % des recettes brutes réelles et le montant payé au tout début; et
• la différence entre les frais payables et le montant payé au tout début.

Le paiement est exigible dans les soixante jours suivant la date à laquelle prend fin la période de vérification du prix à payer.

Par contre, s'il est déterminé à la fin de la période de vérification du prix à payer que la somme payée était supérieure à 10 % des recettes brutes réelles pour le produit en question, la différence entre le montant payé et les 10 % des recettes brutes réelles sera remise au promoteur.

S'il est déterminé, à partir de toute information à laquelle a accès Santé Canada, que les registres des ventes fournis par le promoteur ne se prêtaient pas au calcul de ses revenus bruts réels, Santé Canada peut demander au promoteur de fournir les registres des ventes qui ont été vérifiés par un vérificateur indépendant (c.-à-d. un comptable agréé).

La différence entre le montant des frais payés et les frais totaux applicables est payable immédiatement si le fabricant ne fournit pas à Santé Canada :

• le registre des ventes dans les soixante jours suivant la fin de la période de vérification du prix à payer; ou
• le registre des ventes vérifié dans les soixante jours suivant la présentation de la demande.

2.5 Frais s'appliquant à la vente de médicaments aux fins de mise en oeuvre de la décision du Conseil général

Les promoteurs qui déposent simultanément une présentation, un supplément à une présentation ou une demande de drogue accompagné d'une demande d'autorisation de vendre un médicament aux fins de mise en oeuvre de la décision du Conseil général (p. ex. , qui dépose une demande d'autorisation pour vendre un médicament en vertu de l'article C.07.003 du Règlement sur les aliments et drogues) se verront accorder une période de paiement différé des frais à payer jusqu'à ce que l'AC et/ou la DIN, selon le cas, soit émis. Le fabricant se voit accorder la remise du montant total des frais payés si, par la suite, il reçoit une autorisation en vertu de l'article 21.04 de la Loi sur les brevets.

Annexe 1

Le tableau ci-dessous contient des exemples de produits ayant des noms commerciaux, des ingrédients actifs, des concentrations et des formes dosifiées différents suivi d'une explication des regroupements acceptables.

Exemple	Nom commercial	Ingrédient actif	Concentration	Forme dosifiée	Voie d'administration
A	Nom commercial	ingrédient actif A	10 mg	Comprimé	orale
B	Nom commercial Plus	ingrédient actif A	10 mg	Comprimé	orale
		ingrédient actif B	100 mg
C	Nom commercial -Injection	ingrédient actif A	5 mg/ml	Liquide	IV
D	Nom commercial Plus Concentration maximale	ingrédient actif A	20 mg	Comprimé	orale
		ingrédient actif B	200 mg
E	Nom commercial - Anti-inflammatoire	ingrédient actif A	10 mg	Comprimé	orale
		ingrédient actif B	100 mg
		ingrédient actif C	2 mg
F	Nom commercial - Anti-inflammatoire	ingrédient actif A	10 mg	Comprimé	orale
		ingrédient actif B	100 mg
G	Nom commercial - FPS30	ingrédient actif A	2 %	Crème	topique
		ingrédient actif B	5 %
H	Nom commercial - FPS45	ingrédient actif A	4 %	Crème	topique
		ingrédient actif B	15 %
I	Nom commercial - Serviettes humides	ingrédient actif A	10 mg	Liquide	topique

• Étant donné que A et C ont le même nom commercial (autre que les indicateurs de la forme dosifiée) et les mêmes ingrédients actifs, ils peuvent être « regroupés » sous des frais uniques de présentation administrative.
• Étant donné que B et D ont le même nom commercial (autre que les indicateurs de la concentration) et la même combinaison d'ingrédients actifs, ils peuvent être « regroupés » sous des frais uniques de présentation administrative.
• Étant donné que E a une combinaison différente d'ingrédients actifs des autres « groupes » possibles, il doit être présenté avec ses propres frais de présentation administrative.
• Étant donné que F et I ont un nom commercial différent des autres « groupes » possibles et l'un de l'autre, chacun doit être présenté avec ses propres frais de présentation administrative.
• Étant donné que G et H ont le même nom commercial, mais des concentrations différentes, ils peuvent être regroupés.