Recouvrement des coûts - Questions posées fréquemment

1. Qu'est-ce que le recouvrement des coûts?
2. Quand les frais d'utilisation ont-ils été établis? Pour quoi?
3. Pourquoi les frais d'utilisation devaient-ils être mis à jour?
4. Quel processus Santé Canada a-t-il appliqué pour mettre à jour ses frais d'utilisation?
5. Quelle est la portée des frais d'utilisation à jour?
6. Les normes de service sont-elles changées?
7. Les frais d'utilisation à jour amélioreront-ils le rendement de la réglementation?
8. Comment le Canada se compare aux autres pays?
9. Les frais accrus imposent-ils un plus lourd fardeau à l'industrie? Que fait Santé Canada pour aider les plus petites entreprises?
10. Comment les recettes supplémentaires tirées des frais à jour seront-elles utilisées?
11. Comment les frais à jour bénéficieront-ils aux Canadiens?
12. Quelle est la date la plus rapprochée pour la mise en œuvre des frais à jour?

1. Qu'est-ce que le recouvrement des coûts?

Le recouvrement des coûts est la pratique consistant à établir et à percevoir des frais d'utilisation pour des services, y compris pour des activités de réglementation. Dans les années 1990, Santé Canada a établi des frais d'utilisation pour les activités de réglementation relatives aux médicaments pour usage humain et aux instruments médicaux. Avec les frais, des sources de financement publiques soutiennent également ces activités.

Les frais d'utilisation sont imposés couramment par tous les paliers de gouvernement pour des services comme l'accès aux parcs fédéraux. De même, les autres pays imposent des frais à l'industrie pour les services de réglementation, par exemple l'évaluation des produits thérapeutiques.

2. Quand les frais d'utilisation ont-ils été établis? Pour quoi?

Les frais d'utilisation ont d'abord été établis en 1995 pour les services de réglementation associés aux médicaments pour usage humain, par exemple l'évaluation des produits. Par la suite, des frais d'utilisation pour les activités liées aux instruments médicaux ont commencé à être imposés en 1998. Ces frais ont été introduits pour couvrir une portion des coûts de prestation des services de réglementation de base. Avec les frais, des fonds publics soutiennent également ces programmes.

3. Pourquoi les frais d'utilisation devaient-ils être mis à jour?

Depuis que les frais d'utilisation ont été établis dans les années 1990, les coûts des activités ont augmenté. Plusieurs facteurs ont affecté la façon dont les activités des programmes sont exercées, notamment la croissance et la complexité des présentations de produits, l'augmentation des besoins de surveillance et mettent à jour leurs frais, et de vérification de la conformité. D'autres pays imposent des frais pour des services semblables et mettent à jour leurs frais, mais le Canada était le seul à ne pas avoir mis à jour ses frais pour refléter les coûts croissants.

Les mises à jour des frais pour les activités de réglementation relatives aux médicaments pour usage humain et aux instruments médicaux sont entrées en vigueur le 1^er avril 2011. Les mises à jour étaient nécessaires pour offrir un financement stable pour la prestation d'importants services de réglementation aux Canadiens et à l'industrie, par exemple l'examen des produits, la surveillance après la mise en marché et les inspections.

4. Quel processus Santé Canada a-t-il appliqué pour mettre à jour ses frais d'utilisation?

En 2004, la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) a entrepris un important projet de mise à jour de son cadre de recouvrement des coûts. Des consultations ont été menées avec l'industrie, les professionnels de la santé, les patients et les consommateurs, et des comités consultatifs indépendants ont examiné les plaintes soulevées. Le point culminant de ce travail a été la Proposition de Santé Canada au Parlement pour les frais d'utilisation et les normes de service pour les programmes des médicaments pour usage humain et des instruments médicaux. La proposition établit des frais à jour ainsi que des mesures d'atténuation et une disposition pour un rajustement annuel des frais.

Le 12 avril 2010, la ministre de la Santé a déposé la proposition de Santé Canada à la Chambre des communes. La proposition a été déposée au Sénat le lendemain.

En mai 2010, le Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et des technologies a examiné la proposition. Le comité a présenté un rapport au Sénat indiquant son appui de la proposition, sans aucune observation ou modification. Le Sénat a ensuite adopté le rapport de son comité, concluant ainsi l'examen parlementaire de la proposition de Santé Canada.

Comme les frais d'utilisation sont établis par voie de réglementation, tout changement pour les mettre à jour devait faire l'objet du processus de la Gazette du Canada. La proposition réglementaire a été publiée dans la Partie I de la Gazette du Canada pour une période de consultation de 75 jours, et dans la Partie II de la Gazette du Canada. Le nouveau règlement sur les frais et les mises à jour des frais sont entrés en vigueur le 1^er avril 2011.

5. Quelle est la portée des frais d'utilisation à jour?

Les mises à jour des frais d'utilisation s'appliquent aux activités de réglementation relatives aux médicaments pour usage humain (produits pharmaceutiques et biologiques) et aux instruments médicaux. Elle ne couvre pas les produits de santé naturels ou les médicaments vétérinaires.

6. Les normes de service sont-elles changées?

Les normes de service actuelles de Santé Canada pour les activités liées aux frais sont bien établies et compatibles avec les normes internationales. Aucun changement n'est apporté à ces normes. Toutefois, les coûts de maintien et de respect de ces normes ont augmenté et les frais n'ont pas été mis à jour pour refléter ces coûts. Les frais à jour aideront à soutenir l'engagement continu de Santé Canada à satisfaire aux normes actuelles.

7. Les frais d'utilisation à jour amélioreront-ils le rendement de la réglementation?

Oui, les frais d'utilisation à jour contribueront à un financement plus stable qui permettra à Santé Canada d'offrir ses services de réglementation de base selon des normes de service bien établies et compatibles avec les normes internationales.

8. Comment le Canada se compare aux autres pays?

Les frais révisés portent le Canada au niveau d'autres législateurs de produits thérapeutiques qui ont tous tenu leurs frais à jour.

Les recettes des frais à jour couvriront 50 % des coûts des services lors de la première année de mise en œuvre, comparativement à la situation actuelle où les frais ne couvrent qu'environ 25 % des coûts. Cela se compare davantage aux autres pays qui recouvrent entre 50 et 100 % de leurs coûts par l'imposition de frais d'utilisation.

9. Les frais accrus imposent-ils un plus lourd fardeau à l'industrie? Que fait Santé Canada pour aider les plus petites entreprises?

Les frais sont payables selon le service offert, quelle que soit la taille de l'entreprise. Toutefois, Santé Canada reconnaît que les frais accrus peuvent avoir un impact sur certaines entreprises et, ainsi, des mesures d'atténuation font partie de la réglementation sur les frais d'utilisation afin de réduire les effets indésirables des frais pour des entreprises admissibles.

10. Comment les recettes supplémentaires tirées des frais à jour seront-elles utilisées?

Les recettes provenant des frais à jour seront réinvesties dans l'activité particulière pour laquelle les frais ont été payés. Ces recettes supplémentaires contribueront à un financement plus stable pour offrir les services de réglementation aux Canadiens et à l'industrie, par exemple l'examen des produits et les activités après la mise en marché. Les recettes supplémentaires aideront également à entreprendre des évaluations scientifiques selon des normes de service comparables au plan international.

11. Comment les frais à jour bénéficieront-ils aux Canadiens?

Les recettes provenant des frais à jour soutiendront les principales activités de réglementation entreprises par Santé Canada, notamment l'examen en temps opportun des médicaments et des instruments médicaux dont profitent les Canadiens, et la surveillance de la sécurité et de la qualité des médicaments et des instruments actuellement sur le marché.

Les fonds supplémentaires positionneront mieux Santé Canada pour exercer des activités de réglementation selon les normes établies, et assureront la disponibilité des médicaments et des instruments médicaux pour les Canadiens.

12. Quelle est la date la plus rapprochée pour la mise en œuvre des frais à jour?

Les mises à jour des frais pour les activités de réglementation relatives aux médicaments pour usage humain et aux instruments médicaux ont été mises en œuvre au 1^er avril 2011.