ARCHIVÉE - Avis Diffusion du Modèle d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des protocoles - Demande d'essai clinique (MEIEP-DEC)

2008-02-27

Contact : Bureau des essais cliniques

le 27 février 2008

Notre référence : 08-101654-925

La version finale du Modèle d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des protocoles - Demande d'essai clinique (MEIEP-DEC) de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) est maintenant disponible. Les commentaires et les suggestions reçus dans le cadre de la consultation sur la version provisoire du modèle, désignée sous le nom de Modèle d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des produits pharmaceutiques (MEIEPP), ont été examinés et pris en compte dans la rédaction définitive du document. La date d'entrée en vigueur de ce document est fixée au 1 avril 2008.

Le MEIEP-DEC est utilisé par l'évaluateur clinique pendant le processus d'examen dans le but de produire le rapport d'évaluation final. Par conséquent, le MEIEP-DEC se doit d'être un document bref s'apparentant à un sommaire de protocole qui est entièrement modifiable. De plus, alors que le MEIEP-DEC est utilisé conjointement avec le protocole, il ne doit pas être utilisé de manière à remplacer le protocole.

Le modèle final fournit des directives aux promoteurs sur la façon de remplir le MEIEP-DEC et tient compte des commentaires obtenus auprès des intervenants. De façon plus précise, les modifications clés suivantes ont été apportées :

• des notes d'orientation ont été incluses; elles présentent les exigences relatives à chaque section;
• le MEIEP-DEC contient uniquement l'information devant être fournie par le promoteur;
• des directives supplémentaires se rapportant à de « nouvelles » sections qui ne faisaient pas partie de l'ancien modèle (soit le Modèle du rapport d'évaluation préclinique et clinique (MREPC)) ont également été insérées.

Le MEIEP-DEC proposé à des fins de modifications a été supprimé. Toutefois, on demande aux promoteurs d'inclure l'information suivante dans la lettre de présentation qui accompagne la modification, le cas échéant :

• la date et le numéro de version de la BC actuelle;
• la date de tombée des données incluses dans cette version de la BC.

Le MEIEP-DEC remplacera le modèle du rapport d'évaluation préclinique et clinique (MREPC, le module "résumé du protocole de recherche" du MREPC et le résumé bref de fabricant. Par conséquent, nous invitons les demandeurs à les utiliser immédiatement en lieu et place du PCERT.

Les modèles sont disponibles en format WordPerfect de Corel® et Word de Microsoft®, et les promoteurs peuvent utiliser l'un ou l'autre de ces formats pour soumettre leur demande dûment remplie.

Tout commentaire ou toute question sur ce modèle peut être adressé à l'adresse suivante :

Bureau des essais cliniques
Direction des produits thérapeutiques
5^e étage, Holland Cross, tour B
1600, rue Scott, I.A. : 3105A
Ottawa, Ont.  K1A 0K9
Téléc. : 613-946-7996
Courriel : OCT_BEC_Enquiries@hc-sc.gc.ca