Foire aux questions (FAQ) - L'utilisation des examens étrangers par Santé Canada
À quoi le terme « produit de santé » renvoie-t-il dans le cadre du présent projet?
Dans le cadre du présent projet, les produits biologiques vétérinairesNote de bas de page 1 ou à usage humain, les désinfectants et les produits pharmaceutiques et radiopharmaceutiques (ci-après les drogues), ainsi que les instruments médicaux sont regroupés sous l'appellation « produits de santé ».
Quels sont les produits qui entrent dans la portée du projet d'utilisation des examens étrangers et de sa phase pilote?
La liste des produits qui entrent dans la portée du projet à sa phase pilote (d'octobre 2011 au 31 mars 2013) est la même que celle qui est établie dans la ligne directrice : Utilisation des examens étrangers par Santé Canada.
- présentations de drogues nouvelles (médicaments);
- présentations abrégées de drogues nouvelles (médicaments);
- suppléments aux présentations de drogues nouvelles (médicaments);
- suppléments aux présentations abrégées de drogues nouvelles (médicaments);
- demandes d'identification numérique de drogues (médicaments);
- demandes d'homologation d'instruments médicaux de classes III et IV (instruments médicaux);
- demandes de modification d'homologation d'instruments médicaux de classes III et IV (instruments médicaux).
Les modifications à déclaration obligatoire (médicaments), les plans de gestion du risque (médicaments), les rapports périodiques de pharmacovigilance (médicaments) et les données fournies pour confirmer qu'un produit commercialisé (médicament ou instrument médical) continue de s'avérer sûr et efficace sont également inclus.
Quels sont les résultats souhaités de l'utilisation des examens étrangers et quels avantages les Canadiens tireront-ils de cette initiative?
Depuis quelques années, Santé Canada participe activement à des initiatives de coopération internationale et utilise, à l'occasion, des résultats d'examen d'organismes de réglementation étrangers (par exemple, Agence européenne du médicament) pour l'évaluation des produits de santé que des promoteurs veulent commercialiser au Canada.
Les homologues étrangers de Santé Canada qui appliquent une réglementation semblable à celle en vigueur au Canada fournissent une grande quantité de renseignements utilisables pour l'examen de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité des produits de santé.
En utilisant des examens étrangers, Santé Canada aura accès à une plus grande diversité de renseignements pour prendre une décision sur un produit de santé après avoir examiné la présentation dont il fait l'objet, toujours en appliquant des pratiques exemplaires. Dans le cadre de cette initiative, il fournira également aux promoteurs de l'industrie des documents d'orientation officiels sur la façon dont il utilisera l'information provenant de ces examens étrangers dans son processus décisionnel.
Les objectifs du projet d'utilisation des examens sont les suivants :
- rehausser la qualité des évaluations réglementaires de Santé Canada;
- aider Santé Canada à atteindre ses cibles de rendement en matière d'évaluation réglementaire tout en maintenant l'intégrité du processus d'examen de la DGPSA;
- continuant de fournir aux Canadiens un accès à des produits de santé sûrs, efficaces et de grande qualité.
Les produits de santé seront-ils autorisés et introduits sur le marché plus rapidement si les examens étrangers sont utilisés?
Dans certains cas, l'utilisation d'examens d'homologues étrangers pourrait raccourcir le délai habituel, si la quantité et la qualité des données ainsi obtenues le permettent. La règlementation et les normes de Santé Canada applicables aux présentations de produits de santé doivent toutefois être respectées pour que la vente d'un produit soit autorisée au Canada.
Avant d'autoriser la vente de quelque produit de santé que ce soit, Santé Canada doit d'abord avoir l'assurance que les avantages l'emportent sur les risques. Les résultats d'examens étrangers peuvent fournir plus d'information tant sur les risques du produit que sur ses avantages.
En quoi cette initiative changera-t-elle la réglementation des produits de santé par Santé Canada?
Cette initiative ne modifiera ni la réglementation ni les normes que Santé Canada a établies pour ces produits de santé.
La réglementation et ces normes pour les produits de santé sont parmi les plus rigoureuses du monde, et Santé Canada poursuivra la surveillance réglementaire des produits. Les résultats d'examens étrangers peuvent l'aider à prendre une décision éclairée et à continuer ainsi de fournir aux Canadiens des produits sûrs et efficaces.
L'utilisation des examens étrangers fera-t-elle en sorte que la décision d'autoriser la vente d'un produit de santé sera prise à l'étranger?
Non. Toutes les décisions réglementaires d'autoriser ou non la vente d'un produit de santé doivent être prises par Santé Canada. Le ministère ne mettra pas en péril l'intégrité de son processus d'examen réglementaire et l'accès des Canadiens à des produits sûrs, efficaces et de grande qualité.
La prise en compte de l'information provenant d'autorités réglementaires étrangères appliquant une réglementation et des exigences semblables à celles du Canada enrichit la base de connaissances de Santé Canada. C'est aussi un moyen d'élargir notre perspective lorsque nous aidons celui-ci à prendre les décisions les plus solides possible.
Y aura-t-il une « harmonisation » de nos normes en matière d'innocuité des produits de santé avec celles d'organismes de réglementation étrangers?
Non. Cette initiative n'harmonisera pas les lois et règlements canadiens avec ceux de quelque homologue étranger que ce soit, pas plus qu'elle ne les modifiera. Elle officialise plutôt l'utilisation de renseignements provenant d'évaluations étrangères dans nos processus canadiens d'examen réglementaire des produits de santé.
Des examens étrangers pourront-ils être soumis à Santé Canada à des fins d'examen?
Santé Canada étudiera les examens réalisés par toute autorité étrangère. Il revient aux gestionnaires d'examens de choisir la méthode qui convient lorsqu'un examen étranger est utilisé pour l'étude d'une présentation ou d'une demande (ou d'une de leurs composantes), conformément à la procédure opératoire normalisée de la DGPSA sur l'utilisation des examens étrangers.
Santé Canada retardera-t-il l'autorisation d'un produit de santé si la demande ne comprend pas d'examen étranger?
Les promoteurs sont fortement encouragés à présenter les examens étrangers sans délai. Santé Canada n'attendra toutefois pas qu'un examen étranger soit disponible pour entamer le processus d'examen.
Santé Canada pourrait ne pas utiliser l'examen étranger s'il le reçoit à une étape tardive du processus d'autorisation canadien.
Si le promoteur ne fournit pas d'examen étranger, Santé Canada s'adressera-t-il à un organisme de réglementation étranger pour en obtenir un?
S'il ne reçoit pas d'examen étranger, Santé Canada peut en demander un à l'organisme étranger. Il avisera le promoteur de son intention de le faire, le cas échéant.
Les dispositions relatives à l'accès à l'information s'appliqueront-elles aux examens étrangers?
Santé Canada doit respecter la Loi sur l'accès à l'information. Les demandes d'accès aux examens étrangers fondées sur cette loi seront traitées en fonction de l'interprétation de celle-ci.
Les examens étrangers seront-ils publiés sur le site Web de Santé Canada ou diffusés à tout groupe autre que Santé Canada?
Les examens étrangers ne seront pas publiés sur le site Web de Santé Canada. Ils ne seront pas diffusés sans le consentement du promoteur et de l'autorité réglementaire étrangère. Santé Canada devra toutefois respecter la Loi sur l'accès à l'information.
Qu'est-ce qui déterminera la mesure dans laquelle un examen étranger sera utilisé dans le cadre du processus d'autorisation d'un produit faisant l'objet d'une présentation?
La mesure dans laquelle un examen étranger peut être utilisé dans le cadre du processus d'examen de Santé Canada dépendra de la méthode que les gestionnaires d'examen jugeront appropriée pour l'utilisation de cet examen dans l'étude d'une demande ou d'une présentation donnée (ou une de leurs composantes), conformément à la procédure opératoire normalisée sur l'utilisation des examens étrangers.
Comment l'uniformité du processus décisionnel des divers groupes d'examen sera-t-elle surveillée?
Pour assurer l'uniformité du processus d'examen, chaque direction concernée par ce projet a établi des procédures opératoires normalisées applicables à ses processus d'examen.
Comment peut-on obtenir un formulaire d'attestation d'examen étranger?
Des formulaires d'attestation d'examen étranger, en français et en anglais, sont disponibles en ligne au format Portable Document Format (PDF) à :
Si vous avez de la difficulté à obtenir un formulaire d'attestation d'examen étranger à partir des liens ci-dessus, veuillez communiquer avec le Comité directeur sur les renseignements réglementaires étrangers, à : UFRI_URRE@hc-sc.gc.ca.
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