Archivée : Modèle de monographie de produit - Norme
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Monographie de produit
Incluant les renseignements pour le patient sur le médicament
<Symbole de classification> <Marque nominative>
<Nom propre>
<Forme(s) posologique(s), concentration(s) et voie(s) d'administration>
<Norme pharmaceutique (s'il y a lieu)>
<Classification thérapeutique>
<Nom du promoteur>
<Adresse du promoteur>
Date d'approbation initiale :
<AAAA, MM, JJ>
Date de révision :
<AAAA, MM, JJ>
Numéro de contrôle de la présentation : <Numéro de contrôle>
Récentes modifications importantes de l'étiquette
<Titres des sections>, <Titres des sous-sections> <(Numéros des sections ou des sous-sections)> <MOIS, ANNÉE>
Table des matières
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- Partie I : Renseignements pour le professionnel de la santé
- 1 Indications
- 2 Contre-indications
- 3 Encadré « Mises en garde et précautions importantes »
- 4 Posologie et administration
- 5 Surdosage
- 6 Formes posologiques, concentrations, composition, et conditionnement
- 7 Mises en garde et précautions
- 8 Effets indésirables
- 8.1 Aperçu des effets indésirables
- 8.2 Effets indésirables identifiés lors des essais cliniques
- 8.3 Effets indésirables peu courants (non fréquents) identifiés lors des essais cliniques
- 8.4 Résultats de laboratoire anormales: hématologique, chimie clinique et autres données quantitatives
- 8.5 Effets indésirable observés dans les essais cliniques (Enfants)
- 8.6 Effets indésirables identifiés après la mise en marché
- 9 Interactions médicamenteuses
- 10 Mode d'action et pharmacologie clinique
- 11 Entreposage, stabilité et traitement
- 12 Instructions particulières de manipulation
- Partie II : Renseignements scientifiques
- 13 Renseignements pharmaceutiques
- 14 Essais cliniques
- 15 Microbiologie
- 16 Toxicologie non clinique
- 17 Monographies de produit de soutien
- Renseignements pour le patient sur le médicament
Partie I : Renseignements pour le professionnel de la santé
1 Indications
<Marque nominative (nom propre)> est indiqué pour :
- <texte>
- <texte>
<texte>
1.1 Enfants
[Choisissez un des énoncés suivants ou un énoncé semblable :]
Enfants <(tranche d'âge)> : D'après les données examinées par Santé Canada, l'innocuité et l'efficacité de <marque nominative> dans la population pédiatrique ont été démontrées; par conséquent, l'indication d'utilisation chez ces patients est autorisée par Santé Canada. [Inclure un renvoi aux sections pertinentes.]
[ou]
Enfants <(tranche d'âge)> :Santé Canada ne dispose d'aucune donnée; par conséquent, l'indication d'utilisation dans la population pédiatrique n'est pas autorisée par Santé Canada.
[ou]
Enfants <(tranche d'âge)> : D'après les données examinées par Santé Canada, l'innocuité et l'efficacité de <marque nominative> dans la population pédiatrique n'ont pas été démontrées; par conséquent, l'indication d'utilisation chez ces patients n'est pas autorisée par Santé Canada. [Inclure un renvoi aux sections pertinentes.]
1.2 Personnes âgées
[Choisissez, si nécessaire, un des énoncés suivants ou un énoncé semblable :]
Personnes âgées <(> x ans)> : Santé Canada ne dispose d'aucune donnée; par conséquent, l'indication d'utilisation dans la population gériatrique n'est pas autorisée par Santé Canada.
[ou]
Personnes âgées <(> x ans)> : Les données tirées des études cliniques et de l'expérience laissent entendre que l'utilisation du produit au sein de la population gériatrique entraîne des différences en matière d'innocuité ou d'efficacité.
2 Contre-indications
<Nom propre> est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité à ce médicament ou à l'un des ingrédients de la formulation de ce dernier, incluant les ingrédients non-médicinaux, ou à un composant du contenant. Pour obtenir une liste complète, veuillez consulter la section Formes posologiques, concentration, composition et conditionnement.
- <texte>
- <texte>
3 Encadré « Mises en garde et précautions importantes »
[Supprimez cette section, si l'encadré «Mises en garde et précautions importantes» ne s'applique pas.]
[Les mises en garde et précautions sur les risques importants que peut poser l'administration de ce médicament doivent être mis en évidence dans cet encadré, avec un renvoi vers la ou les sections correspondantes qui contiennent de plus amples détails. Ce texte ne doit préférablement pas dépasser 20 lignes.]
- <texte>
- <texte>
4 Posologie et administration
4.1 Considérations posologiques
[Inclure en bref toutes les situations qui peuvent influer sur la posologie du médicament :]
- <texte>
- <texte>
4.2 Posologie recommandée et modification posologique
[Inclure les posologies pour chaque indication, voie d'administration et/ou forme posologique :]
<texte>
[En l'absence d'une indication pédiatrique autorisée par Santé Canada, l'énoncé suivant ou un énoncé semblable doit être utilisé :]
Santé Canada n'a pas autorisé d'indication d'utilisation dans la population pédiatrique. [Inclure un renvoi aux sections pertinentes, s'il y a lieu.]
4.3 Administration
<texte et/ou table>
4.4 Reconstitution
Solutions orale : <texte et/ou table>
Produits parentéraux : <table et texte>
| Taille du flacon | Volume de diluant à être ajouté au flacon | Volume disponible approximatif | Concentration nominale par mL |
|---|---|---|---|
| S/O | S/O | S/O | S/O |
[Inclure toutes précautions particulières, périodes d'entreposage et incompatibilités.]
4.5 Dose oubliée
<texte>
5 Surdosage
<texte>
6 Formes posologiques, concentrations, composition, et conditionnement
| Voie d'administration | Forme posologique/ concentration (dosage, teneur)/ composition | Ingrédients non-médicinaux |
|---|---|---|
| <orale> | <comprimé 5 mg, 10 mg> | [Veuillez fournir la liste complète des ingrédients non-médicinaux, en ordre alphabétique.] |
<texte>
7 Mises en garde et précautions
[Si l'énoncé suivant s'applique, veuillez l'inclure :]
Veuillez voir l'encadré «Mises en garde et précautions importantes» au début de la Partie I : Renseignements pour le professionnel de la santé.
[Sous-titres à ajouter, le cas échéant, par ordre alphabétique :]
Généralités
<texte>
Appareil cardiovasculaire
<texte>
Appareil digestif
<texte>
Appareil génito-urinaire
<texte>
Appareil respiratoire
<texte>
Carcinogenèse et mutagenèse
<texte>
Conduite de véhicules et utilisation de machines
[Ce sous-titre doit inclure l'énoncé suivant ou un énoncé semblable :]
La prudence est requise lors de la conduite d'un véhicule motorisé ou lors de l'opération d'une machine dangereuse.
Considérations périopératoires
<texte>
Dépendance/tolérance
<texte>
Fonction hépatique/biliaire/pancréatique
<texte>
Oreille/nez/gorge
<texte>
Peau
<texte>
Psychiatrie
<texte>
Sang
<texte>
Santé sexuelle
Reproduction
<texte>
Fonction sexuelle
<texte>
Fertilité
<texte>
Sensibilité/résistance
<texte>
Système endocrinien/métabolisme
<texte>
Système immunitaire
<texte>
Système nerveux
<texte>
Système rénal
<texte>
Surveillance et épreuves de laboratoire
<texte>
Yeux
<texte>
7.1 Populations particulières
7.1.1 Femmes enceintes
<texte>
[Le degré d'exposition lors de la grossesse au cours des essais cliniques doit être mentionné :
- Élevé : plus de (>) 1000 grossesses
- Limité : moins de (<) 1000 grossesses
- Très limité : Cas particuliers seulement
- Aucun cas]
7.1.2 Allaitement
<texte>
[En l'absence de données tirées d'études menées chez la femme, des données pertinentes tirées d'études menées chez les animaux doivent être offertes; de plus, l'énoncé suivant ou un énoncé semblable doit être utilisé :]
On ignore si ce médicament est excrété dans le lait maternel chez l'humain. Puisque de nombreux autres médicaments le sont, la prudence est de mise.
7.1.3 Enfants
[En l'absence d'une indication pédiatrique autorisée par Santé Canada, Un des énoncés suivants ou un énoncé semblable doit être utilisé :]
Enfants <(tranche d'âge)> :Santé Canada ne dispose d'aucune donnée; par conséquent, l'indication d'utilisation dans la population pédiatrique n'est pas autorisée par Santé Canada.
[ou]
Enfants <(tranche d'âge)> : D'après les données examinées par Santé Canada, l'innocuité et l'efficacité de <marque nominative> dans la population pédiatrique n'ont pas été démontrées; par conséquent, l'indication d'utilisation chez ces patients n'est pas autorisée par Santé Canada. [Inclure un renvoi aux sections pertinentes.]
<texte>
7.1.4 Personnes âgées
<texte>
8 Effets indésirables
8.1 Aperçu des effets indésirables
<texte>
8.2 Effets indésirables identifiés lors des essais cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très particulières, les taux des effets indésirables qui sont observés peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique et ne doivent pas être comparés aux taux observés dans le cadre des essais cliniques portant sur un autre médicament. Les renseignements sur les effets indésirables d'un médicament qui sont tirés d'essais cliniques s'avèrent utiles pour la détermination des événements indésirables liés aux médicaments et pour l'approximation des taux.
[Inclure une description des sources de données.]
<texte>
| <Nom du médicament> n = <No> (%) |
<Placebo> n = <No> (%) |
|
|---|---|---|
| [Utiliser les termes du MedDRA pour rédiger les titres, si appropriés.] Appareil cardiovasculaire <texte> |
S/O | S/O |
[Un bref exposé de faits suivra le tableau afin d'expliquer ou de compléter les renseignements qui y sont présentés.]
<texte>
8.3 Effets indésirables peu courants (non fréquents) identifiés lors des essais cliniques
[Présentés sous forme de liste et catégorisés par la classification 'System Organ Class', par ordre alphabétique :]
- Appareil cardiovasculaire : <texte>
- Gastro-intestinal : <texte>
8.4 Résultats de laboratoire anormalux : hématologique, chimie clinique et autres données quantitatives
<table>
8.5 Effets indésirable observés dans les essais cliniques (Enfants)
<texte>
8.6 Effets indésirables identifiés après la mise en marché
<texte et/ou table>
9 Interactions médicamenteuses
9.1 Encadré «Interactions médicamenteuses graves»
[Supprimez cette section, si l'encadré «Interactions médicamenteuses graves» ne s'applique pas.]
[Les interactions médicamenteuses graves (celles qui constituent un danger de mort) doivent être mises en évidence dans cet encadré, sans toutefois dépasser 20 lignes.]
- <texte>
- <texte>
9.2 Aperçu
<texte>
9.3 Interactions médicament-médicament
Les médicaments apparaissant dans ce tableau sont fondés sur des exposés de cas ou des études sur les interactions médicamenteuses, ou encore sur les interactions potentielles en raison de l'ampleur ou de la gravité anticipée de l'interaction (ceux qui ont été identifiés comme contre-indiqués).
[ou]
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été établie.
| <Nom propre/ Nom usuel> | Source de preuves | Effet | Commentaire clinique |
|---|---|---|---|
| <médicament A> | <source des preuves, voir la légende> | <la concentration du médicament A> | <la prudence s'impose et la surveillance de concentration thérapeutique est recommandée> |
Légende: É = Étude de cas; EC = Essai clinique; T = Théorique
9.4 Interactions médicament-aliment
<texte>
9.5 Interactions médicament- plante médicinale
<texte>
9.6 Interactions médicament-épreuves de laboratoire
<texte>
9.7 Interactions médicament-style de vie
<texte>
10 Mode d'action et pharmacologie clinique
10.1 Mode d'action
<texte>
10.2 Pharmacodynamique
<texte>
10.3 Pharmacocinétique
| S/O | Cmax | Tmax | t½ (h) | ASC0-∞ | Cl | Vd |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Dose unique moyenne | S/O | S/O | S/O | S/O | S/O | S/O |
Absorption : <texte>
Distribution : <texte>
Métabolisme : <texte>
Élimination : <texte>
Populations particulières et états pathologiques
Enfants : <texte>
Personnes âgées : <texte>
Sexe : <texte>
Grossesse et allaitement: <texte>
Polymorphisme génétique : <texte>
Origine ethnique : <texte>
Insuffisance hépatique : <texte>
Insuffisance rénale : <texte>
Obésité: <texte>
11 Entreposage , Stabilité et traitement
<texte>
12 Instructions particulières de manipulation
<texte>
Partie II : Renseignements scientifiques
13 Renseignements pharmaceutiques
Substance pharmaceutique
Nom propre : <texte>
Nom chimique : <texte>
Formule moléculaire : <texte>
Masse moléculaire : <texte>
Formule de structure : <image>
Propriétés physicochimiques: <texte>
14 Essais cliniques
14.1 Conception de l'essai et aspects démographiques de l'étude
| No de l'étude | Conception de l'essai | Posologie, voie d'administration et durée | Nombre de sujets (n) | Âge moyen (Tranche) | Sexe |
|---|---|---|---|---|---|
| S/O | S/O | S/O | S/O | S/O | S/O |
[Fournir une brève description des caractéristiques démographiques de la population étudiée :]
<texte>
14.2 Résultats de l'étude
| Paramètre(s) primaire(s) | Valeur associée et signification statistique pour le médicament à des posologies précises | Valeur associée et signification statistique pour le placebo ou le témoin actif |
|---|---|---|
| S/O | S/O | S/O |
14.3 Études comparatives de biodisponibilité
[Inclure une description de la conception de l'étude de bioéquivalence. Les valeurs du tableau doivent reposer sur les données mesurées dans l'étude. Aucune correction de la puissance ne doit être appliquée.]
<texte>
| Paramètre | Test Note de bas de page 1 | Référence Note de bas de page 2 | Rapport des moyennes géométriques % | Intervalle de confiance Note de bas de page 3 |
|---|---|---|---|---|
| ASCTNote de bas de page 4 (unités) |
S/O | S/O | S/O | S/O |
| ASCI (unités) |
S/O | S/O | S/O | S/O |
| CMAX (unités) |
S/O | S/O | S/O | S/O |
| TMAXNote de bas de page 5 (h) |
S/O | S/O | S/O | S/O |
| T½Note de bas de page 6 (h) | S/O | S/O | S/O | S/O |
| Paramètre | TestNote de bas de page 7 | Référence Note de bas de page 8 | Rapport des moyennes géométriques % | Intervalle de confiance Note de bas de page 9 |
|---|---|---|---|---|
| ASCtau (unités) |
S/O | S/O | S/O | S/O |
| CMAX (unités) |
S/O | S/O | S/O | S/O |
| CMIN (unités) |
S/O | S/O | S/O | S/O |
| TMAXNote de bas de page 10(h) | S/O | S/O | S/O | S/O |
15 Microbiologie
<texte>
<table>
16 Toxicologie non clinique
[Exposé de faits, si possible. Format tabulaire uniquement si cela permet de rendre la présentation plus concise. L'information ne doit être présentée qu'une seule fois, sous forme narrative ou tabulaire.]
<texte>
17 Monographies de produit de soutien
[Lorsqu'il n'y a pas de monographie de produit de soutien, cette section doit être retirée de la monographie de produit.]
[liste numérotée:]
<Marque nominative> <(forme posologique, concentration)>, <numéro de contrôle de la présentation>, Monographie de produit, <promoteur>. <( AAAA MM JJ)>
Lisez ce document pour assurer une utilisation sécuritaire et efficace de votre médicament
Renseignements pour le patient sur le médicament
<Marque nominative>
<Nom du produit sous sa forme posologique finale>
Lisez attentivement ce qui suit avant de commencer à prendre <Marque nominative> et lors de chaque renouvellement de prescription. L'information présentée ici est un résumé et ne couvre pas tout ce qui a trait à ce médicament. Parlez de votre état médical et de votre traitement à votre professionnel de la santé et demandez-lui s'il possède de nouveaux renseignements au sujet de <Marque nominative>.
- < texte>
- < texte>
Pourquoi <Marque nominative> est-il utilisé ?
- <texte>
- <texte>
Comment <Marque nominative> agit-il?
[Visant un niveau de lecture de la 6e année au secondaire 2, expliquez brièvement la mode l'action (1 ou 2 phrases). Indiquez le délai requis pour que le médicament agisse et la façon dont on peut en reconnaître l'action.]
<texte>
Quels sont les ingrédients de <Marque nominative>?
Ingrédients médicinaux: [Énumérer tous les ingrédients médicinaux mentionnés à la partie I.]
Ingrédients non médicinaux: [Énumérer tous les ingrédients non médicinaux indiqués à la partie I, classés par ordre alphabétique.]
<Marque nominative> est offert sous les formes posologiques qui suivent :
[Pour garder cette section brève, veuillez inclure seulement l'information requise.]
<forme(s) posologique(s) et concentration(s)>
Ne prenez pas <Marque nominative> si:
[Inscrire chaque contre-indication mentionnée à la partie I.]
- < texte>
- < texte>
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre < Marque nominative>, afin de réduire la possibilité d'effets secondaires et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :
[Inscrire chaque mise en garde ou précaution mentionnée à la partie I.]
- < texte>
- < texte>
Autres mises en garde à connaître :
[Fournir des renseignements généraux qui ne figureraient pas dans la liste des mises en garde et des précautions ou sous d'autres rubriques, sinon omettre la présente rubrique.]
< texte>
Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez , y compris les médicaments , les vitamines , les minéraux , les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative .
Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec <Marque nominative > :
- < liste>
Comment prendre <Marque nominative > :
< texte>
Dose habituelle :
< texte>
Surdosage :
< texte>
[Le message de l'encadré peut être modifié pour fournir les avis les plus judicieux selon la norme de soins en vigueur pour le produit.]
Dose oubliée :
< texte>
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à <Marque nominative>?
En prenant <Marque nominative>, vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux qui figurent dans cette liste. Si c'est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.
< texte>
[Les effets secondaires qui disparaissent d'eux-mêmes doivent être décrits sous forme d'exposé des faits. Seuls les effets secondaires graves doivent figurer dans le tableau ci-dessous. Chaque effet secondaire doit figurer à un seul endroit, soit dans le texte, ou dans le tableau, car les répétitions ne sont généralement pas souhaitables dans la Partie III.]
| Symptôme ou effet | Communiquez avec votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement | |
|---|---|---|---|
| Uniquement si l'effet est sévère | Dans tous les cas | ||
| Très courant < État pathologique : symptôme/effet> |
S/O | S/O | S/O |
| < État pathologique : symptôme/effet> | S/O | S/O | S/O |
| Courant < État pathologique : symptôme/effet> |
S/O | S/O | S/O |
| < État pathologique : symptôme/effet> | S/O | S/O | S/O |
| Rare < État pathologique : symptôme/effet> |
S/O | S/O | S/O |
| < État pathologique : symptôme/effet> | S/O | S/O | S/O |
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d'aggravation d'un symptôme ou d'un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d'être associés avec l'utilisation d'un produit de santé par:
- Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
- Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Entreposage :
< texte>
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir davantage au sujet de <Marque nominative >, vous pouvez :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l'intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements pour le patient sur le médicament. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada, le site Web du fabricant <www.siteweb.document>, ou en téléphonant le 1-800-<numéro de téléphone>.
Le présent dépliant a été rédigé par <Nom du promoteur>
Dernière révision <ANNÉE, MOIS, JOUR>
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