Q4B Annexe 8(R1) : Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur Le chapitre général relatif à l'essai de stérilité
Avis
Le 26 octobre 2010
Notre reference : 10-121878-840
L'adoption pour l'International Conference on Harmonisation (ICH) of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use ligne directrice : Health Canada is pleased to announce the adoption of the ICH guidance Q4B Annex 8(R1): Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Sterility Test General Chapter
Santé Canada a le plaisir d'annonce l'adoption de cette ligne directrice de l'ICH Q4B Annexe 8(R1): Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur Le chapitre général relatif B l'essai de stérilité.
Cette ligne directrice a été élaborée par un groupe d'experts de l'ICH et a fait l'objet de consultations, menées par les organismes de réglementation, conformément au processus de l'ICH. Le Comité directeur de l'ICH en a approuvé la version finale et en a recommandé l'adoption par les organismes de réglementation de l'Union européenne, du Japon et des États-Unis.
En adoptant cette ligne directrice de l'ICH, Santé Canada fait siens les principes et les pratiques qui y sont énoncés. Ce document doit Ltre lu en parallPle avec cette d'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices applicables du Santé Canada.
Santé Canada est conscient que la portée et l'objet de ses lignes directrices actuelles peuvent ne pas toujours correspondre en totalité B ceux des lignes directrices de l'ICH qui sont introduites dans le cadre de l'engagement du Santé Canada envers l'harmonisation B l'échelle internationale et le Processus de l'ICH. Dans de tels cas, les lignes directrices de l'ICH adoptées par du Santé Canada auront préséance.
Santé Canada a pris l'engagement d'éliminer ces incohérences par la mise en oeuvre d'un plan de travail graduel qui examinera l'impact lié B l'adoption des lignes directrices de l'ICH. Ce processus aboutira B la modification ou, si les révisions B apporter sont trop nombreuses, au retrait de certaines lignes directrices du Santé Canada.
Plusieurs lignes directrices, incluant celle-ci, sont disponibles sur le site Web de Santé Canada.
Si vous avez des questions ou commentaires concernant cette ligne directrice, veuillez communiquer avec :
Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP)
Courriel : BPS_Enquiries@hc-sc.gc.ca
Téléphone : (613) 941-3184
Télécopieur : (613) 941-0571
Avant-propos
La présente ligne directrice a été élaborée par un groupe d'experts de l'International Conference on Harmonisation (ICH) et a fait l'objet de consultations, menées par les organismes de réglementation, conformément au processus de l'ICH. Le Comité directeur de l'ICH en a approuvé la version finale et en a recommandé l'adoption par les organismes de réglementation de l'Union européenne, du Japon et des États-Unis.
En adoptant cette ligne directrice de l'ICH, Santé Canada fait siens les principes et les pratiques qui y sont énoncés. Ce document doit être lu en parallèle avec la lettre d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices applicables à Santé Canada.
Les lignes directrices sont des documents destinés à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux politiques et aux lois et règlements qui régissent leurs activités. Elles servent également de guide au personnel lors de l'évaluation et de la vérification de la conformité et permettent ainsi d'appliquer les mandats d'une façon équitable, uniforme et efficace.
Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification scientifique adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.
Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice, et ce, afin que le ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.
Ce document doit accompagner cet avis et les sections appropriées des autres lignes directions concernées.
Table des matières
1. Introduction
La présente annexe est le fruit du processus d'évaluation de la directive Q4B pour le chapitre général sur l'essai de stérilité.
Les textes proposés ont été soumis par le Groupe de discussion des Pharmacopées (GDP)
2. Conclusion de l'évaluation Q4B
2.1 Méthodes d'analyse
Le Comité directeur de l'ICH, en s'appuyant sur l'évaluation menée par le Groupe de travail d'experts Q4B (GTE), recommande que les textes de pharmacopée officiels Ph. Eur. 2.6.9. Stérilité, JP 4.06 Essai de stérilité et USP <71> Sterility Tests puissent être utilisés d'une manière interchangeable dans les régions de l'ICH, sous réserve des conditions énoncées ci-après. Les conditions d'essai visant appareils médicaux, tels que les fils chirurgicaux, ne sont pas inclus dans le cadre de l'harmonisation du chapitre.
2.1.1 Pour être considérées convenables à la dissolution, la dilution ou le rinçage d'un article dans le cadre du test de stérilité, les solutions de dilution et de rinçage ne devraient pas avoir de propriétés antibactériennes ou antifongiques.
2.1.2 Dans le cas de lots de plus de 500 unités de préparations liquides conditionnées en récipients de contenance nominale égale à 100 ml, l'essai est considéré interchangeable si la quantité minimale de récipients échantillonés est la plus basse des valeurs suivantes : de 20 unités ou 2 pourcent.
2.2 Critères d'acceptation
Les critères d'acceptation sont harmonisés dans les trois pharmacopées.
3. Moment de la mise en oeuvre de l'annexe
Lorsque la présente annexe sera mise en oeuvre (incorporée au processus de réglementation à l'étape 5 de l'ICH) dans une région, elle pourra être utilisée dans cette région. Le moment de la mise en oeuvre pourra varier entre les régions.
4. Éléments à considérer aux fins de la mise en oeuvre
4.1 Éléments de portée générale
Lorsque des promoteurs ou des fabricants modifient leurs méthodes existantes en fonction des textes de pharmacopée mis en oeuvre et évalués aux termes du processus Q4B et mentionnés dans la section 2.1 de la présente annexe, tout avis de modification, toute variation et/ou toute procédure en vigueur pour requérir une approbation avant mise en oeuvre doit être traité conformément aux mécanismes de réglementation établis dans la région pour les modifications de la pharmacopée.
4.2 Éléments applicables à la FDA
Compte tenu de la recommandation ci-dessus, et conformément aux conditions établies dans la présente annexe, les textes de pharmacopée mentionnés dans la section 2.1 de l'annexe peuvent être considérés comme étant interchangeables. Toutefois, la FDA se réserve le droit de demander qu'une société démontre que la méthode choisie est acceptable et convient à un matériel ou à un produit déterminé, quelle que soit l'origine de la méthode.
4.3 Éléments applicables à l'UE
Dans le cas de l'Union européenne, les monographies de la Pharmacopée européenne sont d'applicabilité obligatoire. Les autorités de réglementation peuvent accepter, au vu de la déclaration d'interchangeabilité faite ci-dessus, qu'il soit fait mention, dans une demande d'autorisation de mise sur le marché, une demande de renouvellement ou une demande de variation, de l'utilisation du texte correspondant d'une autre pharmacopée cité en référence dans la section 2.1 de la présente annexe, comme satisfaisant aux exigences de conformité du chapitre 2.6.1 de la Pharmacopée européenne, pourvu que les conditions énoncées à l'annexe soient respectées.
4.4 Éléments applicables au ministère de la Santé, du Travail et des Services sociaux du Japon (MSTSS)
Les textes de pharmacopée cités en référence dans la section 2.1 de la présente annexe peuvent être utilisés d'une manière interchangeable conformément aux conditions établies dans l'annexe. Les détails des exigences de mise en oeuvre seront communiqués par le MSTSS lorsque la présente annexe sera mise en oeuvre.
4.5 Éléments applicables à Santé Canada
Au Canada, les textes mentionés dans la section 2.1 de cette annexe peuvent être considérés comme étant interchangeables quand ils sont utilisés en respectant les conditions décrites dans cette annexe.
5. Références utilisées pour l'évaluation Q4B
5.1 Document d'approbation du GDP au stade 5B : Japanese Pharmacopoeial Forum, volume 16, numéro 4 (décembre 2007).
5.2 Les références suivantes de pharmacopées ont été utilisées pour le chapitre général sur les essais de stérilité :
5.2.1 Pharmacopée européenne (Ph. Eur.): Supplément 6.3 (officiel en janvier 2009) Stérilité (référence 01/2009: 20601);
5.2.2 Pharmacopée japonaise (JP): 4.06 Essai de stérilité figurant dans la révision partielle de la JP, 15e édition rendue officielle le 31 mars 2009 par l'Avis ministériel no 190;
5.2.3 Pharmacopée américaine (USP): Chapitre <71> Sterility Tests figurant dans le Pharmacopoeial Forum, volume 34(6), Interim Revision Announcement No 6 publié le 1er décembre 2008, et officiel le 1er mai 2009.
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