Q4B Annexe 6(R1) : Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur Le chapitre général relatif a l'essai de désintégration
Avis
Le 29 mai 2015
Notre référence : 15-106278-499
L'adoption pour l'ICHNote de bas de page 1 ligne directrice: Q4B Annexe 6 : Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général relatif à l'uniformité des préparations unidoses
Santé Canada a le plaisir d'announce l'adoption de cette ligne directrice de l'ICH Q4B Annexe 6 : Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général relatif à l'uniformité des préparations unidoses.
Cette ligne directrice a été élaborée par un groupe d'experts de l'ICH et a fait l'objet de consultations, menées par les organismes de réglementation, conformément au processus de l'ICH. Le Comité directeur de l'ICH en a approuvé la version finale et en a recommandé l'adoption par les organismes de réglementation de l'Union européenne, du Japon et des États-Unis.
En adoptant cette ligne directrice de l'ICH, Santé Canada fait siens les principes et les pratiques qui y sont énoncés. Ce document doit être lu en parallèle avec cette d'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices applicables du Santé Canada.
Santé Canada est conscient que la portée et l'objet de ses lignes directrices actuelles peuvent ne pas toujours correspondre en totalité à ceux des lignes directrices de l'ICH qui sont introduites dans le cadre de l'engagement du Santé Canada envers l'harmonisation à l'échelle internationale et le Processus de l'ICH. Dans de tels cas, les lignes directrices de l'ICH adoptées par du Santé Canada auront préséance.
Santé Canada a pris l'engagement d'éliminer ces incohérences par la mise en oeuvre d'un plan de travail graduel qui examinera l'impact lié à l'adoption des lignes directrices de l'ICH. Ce processus aboutira à la modification ou, si les révisions à apporter sont trop nombreuses, au retrait de certaines lignes directrices du Santé Canada.
Plusieurs lignes directrices, incluant celle-ci, sont disponibles sur le site web de Santé Canada.
Si vous avez des questions ou commentaires concernant cette ligne directrice, veuillez communiquer avec :
Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP)
Courriel : BPS_Enquiries@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-941-3184
Télécopieur : 613-941-0571
Ligne directrice - Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de Conférence internationale sur l'harmonisation (l'ICH) des exigences techniques relatives à l'hologation des produits phmaraceutiques à usage humain sur le chapitre général relatif à l'uniformité des préparations unidoses
ICH thème Annexe 6(R1) de la directive Q4B
Publication autorisée par le ministre de la Santé
Date d'approbation : 2015/05/29
Date mis en vigueur : 2015/05/29
Direction générale des produits de santé et des aliments
Notre Mission est d'aider les Canadiens et les Canadiennes à maintenir et à améliorer leur état de santé.
Santé Canada
Le mandat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) est d'adopter une approche intégrée à la gestion des risques et des avantages pour la santé liés aux produits de santé et aux aliments :
- en réduisant considérablement les facteurs de risque pour la santé de la population canadienne tout en maximalisant la sûreté que procure le système de réglementation des produits de santé et des aliments; et
- en favorisant des conditions qui permettent aux Canadiens et aux Canadiennes de faire des choix sains et en leur fournissant les renseignements nécessaires pour qu'ils prennent des décisions éclairées quant à leur santé.
Direction générale des produits de santé et de aliments
© Ministre, Travaux publics et services gouvernementaux Canada 2015
Also available in English under the following Title: Guidance Document: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Regions on Uniformity of Dosage Units General Chapter, ICH Topic Q4B ANNEX 6(R1)
Avant-propos
La présente ligne directrice a été élaborée par un groupe d'experts de l'ICH et a fait l'objet de consultations, menées par les organismes de réglementation, conformément au processus de l'ICH. Le Comité directeur de l'ICH en a approuvé la version finale et en a recommandé l'adoption par les organismes de réglementation de l'Union européenne, du Japon et des États-Unis.
En adoptant cette ligne directrice de l'ICH, Santé Canada fait siens les principes et les pratiques qui y sont énoncés. Ce document doit être lu en parallèle avec la lettre d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices applicables à Santé Canada.
Les lignes directrices sont des documents destinés à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux politiques et aux lois et règlements qui régissent leurs activités. Elles servent également de guide au personnel lors de l'évaluation et de la vérification de la conformité et permettent ainsi d'appliquer les mandats d'une façon équitable, uniforme et efficace.
Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification scientifique adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.
Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice, et ce, afin que le ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.
Ce document doit accompagner cet avis et les sections appropriées des autres lignes directions concernées.
Table des matières
1. Introduction
La présente annexe est le fruit du processus d'évaluation Q4B pour le chapitre général relatif à l'uniformité des préparations unidoses.
Les textes proposés ont été soumis par le Groupe de discussion des Pharmacopées (GDP).
2. Conclusion de l'évaluation Q4B
2.1 Méthodes d'analyse
Le Comité directeur de l'ICH, en s'appuyant sur l'évaluation menée par le Groupe de travail d'experts Q4B (GTE), recommande que les textes de pharmacopée officiels European Pharmacopoeia (Ph. Eur.). 2.9.40. Uniformité des préparations unidoses, Japanese Pharmacopoeia (JP) 6.02 Uniformité des préparations unidoses et United States Pharmacopeia (USP) Chapitre général <905> Uniformity of Dosage Units, puissent être utilisés d'une manière interchangeable dans les régions de l'ICH, sous réserve des conditions suivantes :
- 2.1.1 À moins que le seuil de 25 milligrammes (mg)/25 % ne soit atteint, l'essai de variation de masse/de poids ne peut être utilisé d'une manière interchangeable dans les régions de l'ICH, en remplacement de l'essai d'uniformité de teneur.
- 2.1.2 L'essai d'uniformité des préparations unidoses n'est pas considéré comme étant interchangeable dans les régions de l'ICH pour les formes posologiques particulières qui sont mentionnées dans le texte de la pharmacopée, à l'intérieur de losanges noirs.
- 2.1.3 Si un facteur de correction doit être utilisé pour tenir compte de l'utilisation de procédures différentes pour l'essai des préparations et l'essai d'uniformité de teneur, le facteur de correction devrait être précisé et justifié dans le dossier de présentation.
2.2 Critères d'acceptation
Les critères d'acceptation sont harmonisés entre les trois pharmacopées.
3. Moment de la mise en oeuvre de l'annexe
Lorsque la présente annexe sera mise en œuvre (incorporée au processus de réglementation à l'étape 5 de l'ICH) dans une région, elle pourra être utilisée dans cette région. Le moment de la mise en œuvre pourra varier entre les régions.
4. Éléments à considérer aux fins de la mise en oeuvre
4.1 Éléments de portée générale
Lorsque des promoteurs ou des fabricants modifient leurs méthodes existantes en fonction des textes de pharmacopée mis en œuvre et évalués aux termes du processus Q4B et mentionnés dans la section 2.1 de la présente annexe, tout avis de modification, toute variation et/ou toute procédure en vigueur pour requérir une approbation avant mise en œuvre doivent être traités conformément aux mécanismes de réglementation établis dans la région pour les modifications de la pharmacopée.
4.2 Éléments applicables à la United States Food and Drug Administration (FDA)
Compte tenu de la recommandation ci-dessus, et conformément aux conditions établies dans la présente annexe, les textes de pharmacopée mentionnés dans la section 2.1 de l'annexe peuvent être considérés comme étant interchangeables. Toutefois, la FDA se réserve le droit de demander qu'une société démontre que la méthode choisie est acceptable et convient à un matériel ou à un produit déterminé, quelle que soit l'origine de la méthode.
La FDA estime que l'exception prévue dans la Pharmacopée japonaise et la Pharmacopée européenne, selon laquelle l'écart-type relatif ne doit pas dépasser 2 % pour le seuil de 25 mg/25 %, ne convient pas à des fins de réglementation. Par conséquent, en conformité avec le texte officiel de la Pharmacopée américaine (USP), l'essai d'uniformité de teneur devrait être utilisé pour les unités en deçà du seuil de 25 mg/25 %.
4.3 Éléments applicables à l'Union européenne
Dans le cas de l'Union européenne, les monographies de la Pharmacopée européenne sont d'applicabilité obligatoire. Les autorités de réglementation peuvent accepter, au vu de la déclaration d'interchangeabilité faite ci-dessus, qu'il soit fait mention, dans une demande d'autorisation de mise en marché, une demande de renouvellement ou une demande de variation, de l'utilisation du texte correspondant d'une autre pharmacopée cité en référence dans la section 2.1 de la présente annexe, comme satisfaisant aux exigences de conformité du chapitre 2.9.40. de la Pharmacopée européenne, pourvu que les conditions énoncées à l'annexe soient respectées.
4.4 Éléments applicables au MSTSS
Les textes de pharmacopée cités en référence dans la section 2.1 de la présente annexe peuvent être utilisés d'une manière interchangeable conformément aux conditions établies dans l'annexe. Les détails des exigences de mise en œuvre seront communiqués par le MSTSS lorsque la présente annexe sera mise en œuvre.
4.5 Éléments applicables à Santé Canada
Au Canada, les textes de pharmacopée mentionnés dans la section 2.1 de la présente annexe peuvent être considérés comme étant interchangeables quand ils sont utilisés en respectant les conditions décrites dans cette annexe.
5. Références utilisées pour l'évaluation Q4B
5.1 Document d'approbation du GDP au stade 5B : Japanese Pharmacopoeial Forum, volume 13, numéro 2 (mai 2004).
5.2 Les références suivantes de pharmacopées ont été utilisées pour le chapitre général relatif à l'uniformité des préparations unidoses :
- 5.2.1 Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) : Supplément 6.1 (officiel en avril 2008), Uniformité des préparations unidoses (référence 04/2008:20940). D'autres modifications ont été apportées au texte officiel dans le supplément 7.4 (entré en vigueur le 1er avril 2012).
- 5.2.2 Pharmacopée japonaise (JP) : 6.02 Uniformité des préparations unidoses, tel que le texte apparaît dans la Pharmacopée japonaise, 15e édition [31 mars 2006, Avis ministériel no 285 du ministère de la Santé, du Travail et des Services sociaux (MSTSS)]. La version anglaise a été officiellement mise à jour lors de la publication d'un errata par le MSTSS le 5 novembre 2008 (voir http://www.pmda.go.jp/english/pharmacopoeia/pdf/jpdata/H201105_jp15_errata.pdf). D'autres modifications apportées à la version anglaise sont entrées en vigueur lors de la publication, le 31 mai 2013, de l'Avis ministériel nº 190 du MSTSS (voir http://www.pmda.go.jp/english/pharmacopoeia/pdf/jpdata/JP16-1en.pdf).
- 5.2.3 Pharmacopée américaine (USP) : <905> Uniformity of Dosage Units, Pharmacopeial Forum, volume 35, numéro 3, version officielle publiée dans l'USP 33 - Réédition [octobre 2010]. Un avis annonçant la mise en application des exigences énoncées au deuxième paragraphe de la section 4.2 de la présente annexe, ainsi que d'autres modifications, a été publié le 25 février 2011 (voir http://www.usp.org/usp-nf/harmonization/stage-6/uniformity-dosage-units). Ces modifications ont été rendues officielles le 1er décembre 2011, lors de la publication de l'USP 34, NF 29, 2e supplément.
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