Monographie sur les désinfectants pour surfaces dures - Révisée

26 juin 2015

AVANT-PROPOS

Santé Canada est fier d'annoncer l'achèvement de la version révisée de la Monographie sur les désinfectants pour surfaces dures. Cette version finale de la monographie est destinée à remplacer les deux monographies précédentes : Désinfectants pour surfaces dures et celle sur les Nettoyants pour cuvettes de toilette (datant d'août 2007).

La présente monographie décrit les exigences à remplir pour obtenir une autorisation de mise en marché (c'est-à-dire une identification numérique de drogue [DIN]) relativement aux désinfectants qui correspondent à la définition réglementaire des « agents antimicrobiens » (c'est-à-dire les désinfectants destinés à être utilisés sur des équipements médicaux non critiques, des surfaces environnementales et des objets inanimés). Ces produits, souvent désignés « désinfectants pour surfaces dures », sont destinés à être utilisés comme désinfectants sur les surfaces dures non poreuses. De plus, ces produits peuvent comporter des allégations d'assainissement des surfaces non poreuses entrant en contact ou non avec des aliments; auquel cas ils sont désignés « désinfectants-assainisseurs ».

Cette monographie indique les ingrédients actifs autorisés, les concentrations d'emploi minimales, les classes de micro-organismes visées, les temps de contact et les surfaces d'utilisation associées en vue de l'homologation de ces produits sans soumettre des données supplémentaires à Santé Canada.

Les produits qui ne répondent pas aux critères décrits dans la présente monographie devraient faire l'objet d'une demande d'autorisation de mise en marché en dehors du cadre de la monographie, conformément à la ligne directrice, intitulée Gestion des présentations de désinfectants assimilés aux drogues.

Les demandeurs n'ont pas besoin de soumettre de données sur l'efficacité dans le cadre du processus de la monographie. Toutefois, s'ils réalisent des essais d'efficacité pour valider les allégations d'efficacité qu'ils pour leurs formulations, les demandeurs doivent consulter la Ligne directrice - Désinfectants assimilés aux drogues pour connaître les méthodes recommandées pour les essais en matière d'efficacité et les critères de rendement attendus.

Cette monographie ne s'applique pas aux désinfectants comprenant les indications ci-dessous, qui devraient être étayés par des données scientifiques adéquates et faire l'objet d'une évaluation de l'efficacité dans le cadre de leur autorisation de mise en marché :

1. les désinfectants destinés à une utilisation sur des équipments médicaux critiques ou semi-critiques réutilisables, y compris les lentilles cornéennes;
2. les désinfectants comprenant des allégations générales d'efficacité contre:
   • les spores bactériennes; en tant que sporicide, ou d'agent stérilisateur ou de désinfectant de haut niveau;
   • les mycobactéries; en tant que mycobactéricide, ou de désinfectant de niveau intermédiaire;
3. les désinfectants ayant une allégation de « virucide à large spectre »;
4. les désinfectants ayant des allégations d'efficacité contre des micro-organismes précis mentionnés sur leur étiquetage;
5. les désinfectants ayant des allégations d'auto-assainisseurs residuels (par exemple, réduction importante du nombre de micro-organismes infectieux pouvant être déposés par la suite sur les surfaces environnementales dures non poreuses traitées);
6. les désinfectants ayant des allégations de lutte contre les biofilms;
7. les désinfectants destinés aux surfaces poreuses et aux objets inanimés (p. ex. les tapis, tissus et textiles).

On rappelle aux demandeurs que les désinfectants pour surfaces dures sont réglementés à titre de drogues et qu'ils sont assujettis aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et des Règlements connexes. Les demandeurs doivent consulter l'article 2.4 de la Ligne directrice sur les désinfectants assimilés aux drogues pour obtenir des renseignements propres aux exigences réglementaires en matière d'étiquetage pour ces produits.

Les demandeurs doivent également consulter les lignes directrices pertinentes, notamment les suivantes : Gestion des présentations de désinfectants assimilés aux drogues, Désinfectants assimilés aux drogues et Exigences en matière d'innocuité et d'efficacité relatives aux désinfectants assimilés aux drogues pour surfaces dures.

Nota : Des renseignements supplémentaires peuvent être ajoutés aux étiquettes en plus de ceux demandés dans la présente monographie (p. ex. les allégations non thérapeutiques), à condition qu'ils respectent les recommandations d'étiquetage inclus dans les lignes directrices intitulées Désinfectants assimilés aux drogues et Exigences en matière d'innocuité et d'efficacité relatives aux désinfectants assimilés aux drogues pour surfaces dures , et qu'ils ne soient pas faux, trompeurs ou susceptibles de donner une impression incorrecte du produit. Pour obtenir des renseignements complémentaires sur l'acceptabilité des allégations commerciales non thérapeutiques sur les produits médicamentaux, on recommande aux demandeurs de consulter la politique de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) intitulée Principes concernant les allégations comparatives relatives aux propriétés non thérapeutiques des médicaments en vente libre.

Ingrédient(s) actif(s)

Le tableau 1 présente une liste des ingrédients actifs autorisés avec les concentrations d'utilisation minimales, exprimées en partie par million (ppm), qui s'appliquent à tous les désinfectants pour surfaces dures, y compris aux désinfectants pour cuvettes de toilette et aux désinfectants-assainisseurs. Le tableau 2 montre un ingrédient actif supplémentaire pour les produits uniquement destinés à la désinfection des cuvettes de toilette.

Les classes de micro-organismes ciblés autorisées, les temps de contact et les surfaces d'utilisation connexes qui sont jugés acceptables en fonction des ingrédients actifs et des concentrations d'utilisation minimales d'un produit proposé sont également précisés dans les tableaux 1 et 2.

Tous les autres ingrédients actifs, concentrations d'utilisation minimales, classes de micro-organismes ciblées, temps de contact et surfaces d'utilisation connexes sortent du cadre de la présente monographie. Les produits qui ne répondent pas aux critères décrits dans la présente monographie devraient faire l'objet d'une demande d'autorisation de mise en marché en dehors du cadre de la monographie, conformément à la ligne directrice Gestion des présentations de désinfectants assimilés aux drogue.

Combinaisons d'ingrédients actifs :

• Les combinaisons d'ingrédients actifs de la même catégorie sont autorisées, à condition que la concentration d'utilisation totale des ingrédients combinés respecte les valeurs minimales indiquées dans le tableau 1.
• Les combinaisons d'ingrédients actifs appartenant à différentes catégories indiquées dans les tableaux 1 et 2 sont autorisées à condition que les ingrédients de l'une des catégories respectent la concentration d'utilisation minimale de cette catégorie, et que les ingrédients n'aient pas d'interaction qui diminue l'activité de désinfection.

Usage(s) ou fin(s)

Énoncé(s) précisant ce qui suit :

Pour tous les produits :

Les surfaces d'utilisation du médicament prévues (c.à.d. les locaux à désinfecter) pour lesquelles le produit est recommandé, y compris une ou plusieurs des suivantes, conformément au tableau 1 ou 2 :

• Usage domestique (en milieu résidentiel);
• Usage commercial :
  • Locaux industriels ou institutionnels (en milieu commercial, comme les écoles ou les bureaux);
  • Hôpitaux (sur les instruments médicaux non critiques, les surfaces environnementales et les objets inanimés dans les établissements de soins de santé, comme les hôpitaux, les cliniques dentaires et les maisons de repos/retraite/convalescence);
  • Transformation alimentaire (dans les locaux comme les usines de transformation des aliments et autres installations de préparation commerciale d'aliments);
  • Fermes (dans les zones d'hébergement d'animaux comme les fermes, les poulaillers, les cliniques vétérinaires et les chenils).

L'utilisation ou les fins pour lesquelles le produit est recommandé, y compris une ou plusieurs des suivantes :

Requis :

• Désinfectant

Facultatif, conformément au tableau 1 ou 2 :

• Tue les bactéries / bactéricide
• Tue les virus / virucide
• Tue les champignons / fongicide

Facultatif :

• Tue les germes / germicide
• Tue les moisissures / supprime les moisissures
• Nettoyant
• Assainisseur
• Tue 99,9 % des bactéries / champignons / virus (comme allégation de désinfection)
• Tue 99,9 % des bactéries (comme allégation d'assainissement)

Allégations et indications d'emploi inacceptables :

a) Les énoncés tels que les suivants sont jugés inappropriés pour les désinfectants assimilés aux drogues : non toxique, non irritant, sûr, non caustique, non corrosif, sans danger, etc.

Mode d'emploi

Le mode d'emploi doit être conforme aux recommandations figurant sur l'étiquetage qui sont indiquées dans les lignes directrice intitulées Désinfectants assimilés aux drogues et Exigences en matière d'innocuité et d'efficacité relatives aux désinfectants assimilés aux drogues pour surfaces dures.

Pour tous les types de produit, les suivants doivent être précisés :

1. Le type de surfaces dures sur lesquels le produit peut être appliqué (p. ex. sols, murs, comptoirs);
2. Pour les produits à diluer, des instructions précises pour la préparation de la dilution, en unités de mesure métriques (p. ex. en millilitre par litre) ou sous forme de ratio (p. ex. 1:256);
3. Le mode d'application du produit (p. ex. à pulvériser, à essuyer, à passer au chiffon ou à l'éponge);
4. Des instructions de nettoyage préalable en cas de surfaces dures très souillées; on recommande une énoncé précisant ce qui suit :
   • Pour les surfaces très souillées, une étape de nettoyage préalable est requise; ou
   • Nettoyer au préalable les zones très souillées.
5. La durée de contact est requise pour tous les usages de désinfection, conformément au tableau 1 ou 2. Pour tous les usages d'assainissement, il faut indiquer un temps de contact équivalent à celui nécessaire pour la désinfection, conformément au tableau 1 ou 2. Tous les autres temps de contact sortent du cadre de la présente monographie. On recommande l'ajout d'un énoncé précisant ce qui suit :
   • Laisser la surface mouillée pendant (x) minutes.

Pour les produits destinés à des surfaces dures ou objets pouvant entrer en contact avec des enfants en âge d'exploration buccale (p. ex. jouets en garderie, dans les milieux scolaires, hospitaliers ou domestiques) :

On recommande l'ajout sur l'étiquetage d'un énoncé précisant ce qui suit afin d'éliminer les résidus pouvant être toxiques :

• Pour les surfaces dures et/ou les objets qui peuvent entrer en contact direct avec des enfants en âge d'exploration buccale, un rinçage à l'eau potable est recommandé.

Pour les produits utilisés dans des espaces de transformation et de préparation d'aliments (comme les comptoirs, les ustensiles pour boire et manger et les dispositifs de transformation alimentaire) :

On recommande l'ajout sur l'étiquetage d'un avertissement précisant ce qui suit :

• Éviter la contamination des aliments pendant l'utilisation et l'entreposage;
• Ne pas contaminer les aliments durant l'utilisation et l'entreposage du produit; ou
• Éviter tout contact avec les aliments.

De plus, l'étiquette de ces désinfectants doit indiquer qu'il est recommandé, après le temps de contact requis, de rincer les surfaces dures ou objets traités à l'eau potable afin d'éliminer les éventuels résidus de produit. On recommande l'ajout d'un avertissement tel que les suivants :

• Pour les surfaces dures et/ou objets qui peuvent entrer en contact direct avec des aliments, un rinçage à l'eau potable est recommandé;
• Rincer la surface avant utilisation.

Nota : Le promoteur doit consulter les Directives relatives aux demandes d'autorisation concernant les additifs indirects pour déterminer s'il est nécessaire d'inclure une étape de rinçage dans les zones de transformation et de préparation des aliments. Pour les produits qui contiennent des composés dégageant du chlore en tant que seule catégorie d'ingrédient actif, aucun rinçage n'est requis si le produit est utilisé à une concentration maximale de 200 ppm. Pour les produits qui dépassent cette concentration d'usage, l'étiquetage doit indiquer des instructions de rinçage appropriées.

Pour les produits destinés aux zones d'hébergement d'animaux (p. ex. sols, murs, cages et équipement animalier) au sein de locaux industriels, institutionnels ou dans les granges (p. ex. fermes, poulaillers, cliniques vétérinaires, et chenils) :

On recommande l'ajout sur l'étiquetage d'avertissements précisant ce qui suit :

• Retirer les animaux/les volailles et leurs aliments des lieux avant la désinfection;
• Enlever toute souillure importante, comme l'urine et les matières fécales, des surfaces dures et des objets avant la désinfection;
• Vider les mangeoires et les abreuvoirs avant la désinfection; et
• Après la désinfection, assurer la ventilation des lieux avant l'entrée des animaux/volailles.

De plus, pour les désinfectants recommandés pour des surfaces dures ou objets qui entrent en contact direct avec des aliments ou de l'eau potable pour animaux (p. ex., auges, mangeoires automatiques, fontaines et abreuvoirs), l'étiquette devrait indiquer qu'à la fin du temps de contact requis, il est recommandé de rincer les surfaces et objets traités à l'eau potable pour éliminer les résidus éventuels. On recommande l'ajout d'un énoncé précisant ce qui suit :

• Toute surface et/ou tout objet qui entrera en contact avec les aliments ou l'eau potable des animaux doit être rincé à l'eau potable avant d'être réutilisé.

Pour les produits destinés à des instruments médicaux non critiques à l'hôpital ou dans des établissements de soins de santé (p. ex. stéthoscopes, lits d'hôpital, et fauteuils roulants) :

On recommande l'ajout sur l'étiquetage d'un énoncé restrictif précisant ce qui suit :

• Ce produit ne devrait pas être utilisé comme stérilisant ou désinfectant de haut niveau sur une surface ou un instrument qui : 1) est introduit directement dans le corps humain, soit dans la circulation sanguine ou en contact avec la circulation sanguine, ou des parties du corps habituellement stériles, ou 2) qui entre en contact avec des membranes muqueuses intactes, mais qui, normalement, ne pénètre pas la barrière sanguine ou n'est pas introduite dans des parties du corps habituellement stériles. Ce produit peut être utilisé pour le nettoyage préalable ou la décontamination d'instruments médicaux semi-critiques ou critiques avant leur stérilisation ou leur désinfection de haut niveau.

Pour tous les types de produits, les instructions suivantes doivent également figurer sur l'étiquetage :

1. Mises en garde; les suivantes doivent être indiquées :
   • Lire l'étiquette avant emploi.
   • Garder hors de portée des enfants.
2. Avertissements, le cas échéant, correspondant aux dangers potentiels liés au produit, dont les suivants :
   • Mots-indicateurs et énoncés de danger
   • Énoncés sur l'équipement de protection individuelle
   • Énoncés sur les premiers soins
   • Énoncés sur les dangers d'ordre physique et chimique
3. Instructions d'entreposage
4. Instructions d'élimination

Pour tous types de produit, les renseignements réglementaires ci-dessous doivent figurer sur l'étiquetage :

1. Nom et adresse du fabricant du produit, avec notamment un numéro sans frais et un site Web permettant aux consommateurs de formuler des plaintes et donner leur avis. Si l'adresse du fabricant se situe en dehors du Canada, l'étiquette doit indiquer le nom et l'adresse de l'importateur.
2. Identité et concentration nominale en pourcentage de chaque ingrédient actif présent dans le produit, exprimée en pourcentage poids/poids (% p/p).
3. Contenu net du produit dans son emballage du commerce.
4. Paramètre de substitution pour le numéro de lot.
5. Paramètre de substitution pour la date d'expiration de tous les produits commerciaux.
6. Paramètre de substitution pour le numéro d'identification de médicament (DIN).

Ingrédients non médicinaux

Les ingrédients non médicinaux doivent être choisis dans la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN) et doivent respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données. Afin d'apporter des ajouts ou des modifications à cette base de données, le promoteur doit remplir et soumettre à Santé Canada un Formulaire de demande concernant la BDIPSN avant de faire une demande relative à un désinfectant assimilé à une drogue.

Remarque : La présence d'ingrédients non médicinaux ne doit pas diminuer l'efficacité ou l'innocuité des ingrédients actifs.

Spécifications

La présente monographie décrit les exigences propres aux désinfectants qui correspondent à la définition réglementaire des « agents antimicrobiens » (c. à. d. les désinfectants présentés comme moyens de lutte sur les instruments médicaux non critiques, les surfaces environnementales et les objets inanimés). Les fabricants, les emballeurs, les étiqueteurs, les distributeurs, les importateurs et les analystes de désinfectants correspondant à cette définition « d'agent antimicrobien » n'ont pas besoin d'obtenir de licence d'établissement ni de satisfaire aux exigences de conformité aux bonnes pratiques de fabrication. Ces personnes doivent toutefois satisfaire aux dispositions de  l'article 8 de la Loi sur les aliments et drogues, qui interdit la vente de drogues fabriquées dans des conditions insalubres ou qui sont frelatées. Dans le but d'encourager la conformité à cette exigence réglementaire, Santé Canada a mis au point une norme volontaire, intitulée Norme concernant la fabrication, le contrôle et la distribution d'agents antimicrobiens utilisés sur des surfaces environnementales et sur certains instruments médicaux, version 2 (Guide-0049).

Toutes les autres exigences décrites dans le  Règlement sur les aliments et drogues doivent être remplies, s'il y a lieu. Cependant, conformément à la ligne directrice sur les désinfectants assimilés aux drogues :

• Tout colorant peut être utilisé dans les désinfectants assimilés aux drogues, sauf si son utilisation présente un problème d'innocuité.
• Santé Canada estime que l'exigence relative au degré maximal de pureté énoncée à l'article C.01.011(4) ne s'applique pas aux désinfectants assimilés aux drogues.
• On considère qu'il est acceptable d'augmenter la limite supérieure d'ingrédient actif au-delà de 110 % de la concentration nominale de cet ingrédient figurant sur l'étiquette pour les désinfectants liquides qui contiennent de l'hypochlorite de sodium comme ingrédient actif en raison de leur dégradation rapide et de leur instabilité intrinsèque. Pour ces produits, il est autorisé d'utiliser une concentration jusqu'à 25 % supérieure à la concentration nominale d'ingrédient actif figurant sur l'étiquette, ce qui devrait garantir l'efficacité du produit pendant toute sa durée de conservation (c. à. d. au moins un an).

Références citées

Certains hyperliens donnent accès à des sites d'organismes qui ne sont pas assujettis à la   Loi sur les langues officielles. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.

Santé Canada 2014. Ligne directrice - Désinfectants assimilés aux drogues. janvier 2014 [accédé 2014-11-27].

Santé Canada 2014. Ligne directrice - Gestion des présentations de désinfectants assimilés aux drogues. Janvier 2014 [accédé 2014-11-27].

Santé Canada 2014. Ligne directrice - Exigences en matière d'innocuité et d'efficacité relatives aux désinfectants assimilés aux drogues pour surfaces dures. Janvier 2014 [accédé 2014-11-27]

Santé Canada 2010. Directives relatives aux demandes d'autorisation concernant les additifs indirects [accédé 2014-11-27]

Santé Canada 2007. Monographie - Désinfectants pour surfaces dures. [Publication originale août 2007]

Santé Canada 2007. Monographie - Nettoyeurs-désinfectants pour cuvette de cabinet. [Publication originale août 2007]

Santé Canada 1998. Principes concernant les allégations comparatives relatives aux propriétés non thérapeutiques des médicaments en vente libre [accédé 2014-11-27]

Références examinées

Centers for Disease Control and Prevention 2008. Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC)  Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities (en anglais seulement) [accédé 2014-11-27].

Santé Canada 2014. Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) (en ligne et en interne) [accédé 2014-11-27].

United States Environmental Protection Agency 2014.  National Pesticide Information Retrieval System (en anglais seulement) [accédé 2014-11-27].

Rutala, W.A., Gergen, M.F., and Weber, D.J. 2012. Efficacy of improved hydrogen peroxide against important healthcare-associated pathogens. Infection Control and Hospital Epidemiology, 33(11): 1159-1161.

Rutala, W.A., and Weber, D.J. 2013. Disinfectants used for environmental disinfection and new room decontamination technology. American Journal of Infection Control, 41 (2013) S36-S41.

Russell, Hugo & Ayliffe's Principles and Practice of Disinfection, Preservation and Sterilization, 5th Edition, Décembre 2012.