Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes (CCS-PSF) : Résumé des conclusions et conseils, réunion virtuelle du 27 juin 2024

Contexte

Le mandat du Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes (CCS-PSF) est de fournir à Santé Canada, en temps opportun, des conseils scientifiques, techniques, médicaux, et cliniques axés sur les patientes, sur les questions actuelles et émergentes concernant la santé des femmes et la réglementation sur les dispositifs médicaux et les médicaments. Le Comité examinera les questions relatives au cycle de vie des produits de santé, de la conception à l'utilisation dans le monde réel, en mettant l'accent sur la perspective et l'expérience des patientes.

Le CCS-PSF est composé de neuf membres permanents  ayant des expertises, des connaissances et des perspectives diverses, notamment : des représentants des patientes, des professionnels de la santé et des universitaires avec une expertise scientifique et dans le domaine des politiques.

1. Mot d’ouverture et de  bienvenue

La directrice générale de la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMRB) de Santé Canada procède à l’ouverture de la réunion en affirmant la reconnaissance du territoire traditionnel et non cédé du peuple Algonquin Anishinaabeg, sur lequel se tient la réunion. La directrice générale fait le point sur les activités récentes de Santé Canada depuis la dernière réunion qui s'est tenue le 16 novembre 2023. Elle a notamment souligné changements intervenus au niveau du leadership à Santé Canada, des mises à jour sur à la COVID-19 et les initiatives réglementaires, le plan d'action sur les médicaments pédiatriques, les initiatives proposées en matière d’attribution agile d’homologation et de réglementation de précision, ainsi que le Plan d'action sur les analyses fondées sur le sexe et le genre Plus (ACSG Plus) du ministère.

2. Allocution de la présidente, présentation des membres, examen des affiliations et intérêts, examen de l'ordre du jour

La présidente a souhaité la bienvenue aux membres, qui ont indiqué leurs affiliations et intérêts le cas échéant. Elle a présenté l’ordre du jour et discuté de l'approche proposée pour les réunions. La présidente a remercié les membres pour leur engagement et a rappelé au Comité son mandat et son champ d'action, en encourageant les membres à faire en sorte que leurs recommandations soient ciblées en conséquence. Les questions examinées lors de cette réunion comprennent une mise à jour sur le rapport du Comité permanent de la santé de la chambre des communes, Acroître la surveillance des implants mammaires, et la réponse du gouvernement, un aperçu de l'initiative proposée sur la Modernisation des essais cliniques et l’intégration de l'ACSG plus dans cette initiative.

3. Séance no 1 : Mise à jour sur les implants mammaires et réponse du gouvernement

La direction des instruments médicaux (DIM) a fourni un aperçu du rapport HESA et ses recommandations suivi d'un résumé de la réponse du gouvernement.

4. Séance no 2 : Mise à jour sur les implants mammaires et réponse du gouvernement - Questions, commentaires et recommandations du Comité

Le Comité a noté des progrès au cours de l'année écoulée sur ce sujet, notamment l’élargissement des informations sur le site Web du gouvernement. Le Comité a reconnu les limites des données disponibles et a discuté d’un exemple de collecte réussie de données sur la santé auprès de cliniques privées dans une province, qui pourrait contribuer à éclairer la politique de collecte de données sur la santé auprès de cliniques privées pratiquant des interventions chirurgicales avec implants mammaires.

5. Séance no 3 : Modernisation des essais cliniques

Le Bureau de la politique, de la science et des programmes internationaux (BPSPI), au sein de la Direction des médicaments pharmaceutiques (DMP) a présenté un aperçu de l’initiative de modernisation des essais cliniques (EC), y compris les facteurs de changement, la proposition de modernisation du cadre réglementaire des EC et la manière dont cette initiative répondra à l’évolution des EC, un résumé de la consultation et du feedback, ainsi que les prochaines étapes.

6. Séance no 4 : Modernisation des essais cliniques - Questions, commentaires et recommandations du Comité

Le Comité a posé des questions sur de la portée des consultations, y compris des consultations ciblées, et a recommandé de motiver l’industrie à s’aligner sur la décentralisation accrue des essais sur les produits de santé pour les femmes financés par des fonds publics. En outre, afin d’accroitre la participation aux essais cliniques, à la fois en général et pour soutenir une participation accrue des populations traditionnellement sous-représentées dans les essais cliniques, ils ont recommandé d’accroître l’éducation et la sensibilisation autour des essais cliniques.

7. Séance no 5 : Intégration des composantes liées à l’ACSG Plus dans l’initiative de modernisation des essais cliniques

Le centre de la politique, de la pédiatrie et de la collaboration internationale du DMBR a présenté l'approche de la Direction générale pour intégrer les composantes liées à l'ACSG plus dans l'initiative de modernisation des essais cliniques, notamment en fournissant un aperçu des exigences et des éléments du plan de diversité de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

8. Séance no 6 : Intégration des composantes liées à l’ACSG Plus dans l’initiative de modernisation des essais cliniques - Questions, commentaires et recommandations du Comité

Le Comité a souligné les défis que posent des analyses intersectionnelles (p. ex., examen des effets en fonction du sexe et la race ou l'origine ethnique). Les membres ont également discuté de données démographiques supplémentaires qui pourraient être importantes de collecter dans le cadre des essais cliniques (p. ex. sexe, ascendance géographique, diversité génétique, revenu). Les questions et les recommandations liées à l'augmentation de la participation des groupes traditionnellement sous-représentés dans les essais cliniques ont été discutées. En outre, des obstacles au recrutement des participants aux essais cliniques ont été relevés (par exemple, la désinformation et la méfiance à l'égard du système de santé).

9. Séance no 7: Examen des recommandations du CCS-PSDF

Le CPPCI a présenté le tableau des recommandations du CCS-PSDF, soulignant les progrès réalisés dans des domaines spécifiques.

10. Séance no 8: Mise à jour du secrétariat

Le secrétariat a fourni des informations actualisées aux membres concernant l’affichage des ordres du jour/résumés des réunions, des projets de révision des termes de référence du comité et les mécanismes pour obtenir les thèmes pour la prochaine réunion du CCS-PSDF.

11. Résumé des recommandations et ajournement de la réunion

Le président donne un aperçu de la discussion, remercie le comité pour sa participation et lève la séance.

Le compte rendu des délibérations est disponible sur demande (veuillez noter que les informations confidentielles seront masquées). Veuillez adresser votre demande à : sac-hpw_ccs-psdf@hc-sc.gc.ca